Post on 21-May-2018
11/30/2010
1
Sistema Peruano de Sistema Peruano de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Q.F. SILVIA ALVAREZ MARTELLEquipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Dirección de Acceso y Uso de MedicamentosDIGEMID - MINSA
•25 Regiones•25 Direcciones Regionales de Salud•3 Direcciones de Salud en Lima
POBLACIÓN 27 419 3•POBLACIÓN: 27 419.3
11/30/2010
2
ORGANIGRAMA FUNCIONALORGANIGRAMA FUNCIONAL
POLÍTICA NACIONALDE MEDICAMENTOS
R. M. Nº 1240-2004/MINSA
Acceso Universal a medicamentos esencialesR l ió lid d d diRegulación y calidad de medicamentosPromoción del Uso Racional de
Medicamentos
11/30/2010
3
FCVG - Normatividad Legal
Ley General de Salud - Ley 26842 año 1997.
• Art. 34°: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud.• Art. 73°: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacéuticas.• Art. 74°: Autoridad de Salud recoge y evalúa RAM y adopta medidas en resguardo
de la salud de la población.
Decreto Supremo Nº 010-97-SA::
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos g p g , y gg p g , y gFarmacéuticos y Afines. Título VIII, Capítulo III (Art. 136º,137º,138º, 139º, 141Farmacéuticos y Afines. Título VIII, Capítulo III (Art. 136º,137º,138º, 139º, 141°°).).
Decreto Supremo Nº 021021--20012001--SA.SA.Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.•• Art. 22Art. 22°°: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo : El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo
dispuesto en el Art. 136dispuesto en el Art. 136°° y 139y 139°° del DS 010del DS 010--9797--SA/DM.SA/DM.•• Art. 91Art. 91°°: Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no : Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no
reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca.reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca.
RM 502RM 502--9898--SA/DM:SA/DM: Comité TComité Tééccniconico NNaaccionalional de Farmacovigilancia.de Farmacovigilancia.
Sistema Peruano de Sistema Peruano de FFarmacovigilanciaarmacovigilancia””..
RM 239RM 239--9999--SA/DM:SA/DM: Reglamento del Comité TReglamento del Comité Tééccniconico NNaaccionalional de de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia..
RD NRD N°°354354--9999--DGDG--DIGEMID:DIGEMID: “ “ Sistema Peruano de Sistema Peruano de FFarmacovigilanciaarmacovigilancia””..
RD NRD N°°993993--9999--DGDG--DIGEMID: DIGEMID: Formato de Formato de Reporte de sospecha RAM Reporte de sospecha RAM por por Emp FarmacéuticasEmp Farmacéuticaspor por Emp.FarmacéuticasEmp.Farmacéuticas..
RD NRD N°°813813--20002000--DGDG--DIGEMID: Algoritmo de decisión para DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAMevaluación relación causalidad de una RAM..
RD Nº 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la guía de farmacovigilancia intensiva a medicamentos estratégicos.
11/30/2010
4
OBJETIVO GENERAL :
Sistema Peruano de Sistema Peruano de Farmacovigilancia”Farmacovigilancia”
OBJETIVO GENERAL :
• CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.
RD N°354-99-DG-DIGEMID:”Sistema Peruano de Farmacovigilancia.”
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
INFORMACIÓNOMS/FDA
MINISTERIO DE SALUDDIGEMID
LITERATURA CIENTIFICA
DIAGNOSTICO RAM
MEDICAMENTOS
REGISTRADOS
RAM FABRICANTES
IMPORTADORESDISPENSADORES
DS 010DS 010--97 SA/DM :97 SA/DM : Artículo 136.Artículo 136.-- La La DIGEMID conduce las acciones de DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia.farmacovigilancia.La farmacovigilancia se desarrolla a La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:partir de:
11/30/2010
5
Registro, Control y Vigilania
CANCELACION
R.S. Y RETIRO
OMS DEL MERCADO
FCVG
LIT.CIENTIFICA MODIFICACION
DE LAS ESPECIFIC.
APROBADAS R.S.
Estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (1999)
FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS
COORDINADOR SALUD PRIVADOS
OMS
COLEGIO Q.F.
LABORATORIOS PROF. PRESCRIPT. Y
DROGUERIAS C EN T R O N A C ION A L DISPENSADORES
IMPORTADORAS DE COLEGIOS PROF.
F A R M A C OVIGILA N SOC.MEDICAS
UNIVERSIDADES
CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO
REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS
RED ESTABLECIMIENT. FAP
RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA
ESSALUD MINSA
RED ESTABLECIMIENT. POLICIA
11/30/2010
6
NOTIFICACIONESDE SOSPECHAS DE RAM POR EMPRESAS FARMACEUTICAS
Centro M it i ió UPPSALA
ESTABLECIMIENTOS DESALUD
MINSA-DIGEMIDCENTRO NACIONAL DE
Monitorización UPPSALAOMSNOTIFICACIONES
DE SOSPECHAS DE RAM DE PROFESIONALES
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
CENTRO DE REFRENCIA REGIONAL DE FCVG
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIASISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
Sistema Peruano de Sistema Peruano de FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Sistema de Notificación EspontáneaSistema de Notificación EspontáneaHoja Amarilla (profesionales/empresas)Hoja Amarilla (profesionales/empresas)Base de Datos (Vigi Flow)Base de Datos (Vigi Flow)
Sistema de Vigilancia HospitalariaSistema de Vigilancia HospitalariaSupervisión Intensiva de pacientesSupervisión Intensiva de pacientesFarmacovigilancia en serv.de urgenciasFarmacovigilancia en serv.de urgenciasg gg g
Estudios EpidemiológicosEstudios EpidemiológicosEstudios cohortesEstudios cohortesEstudios de Casos y controlesEstudios de Casos y controles
Estudios experimentales: E. ClínicoEstudios experimentales: E. Clínico
11/30/2010
7
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
(PERU 1999 - 2010)4556
6410
929
694
1844
2359
1600
2317
4387
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010* TOTAL
PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1116 1252 917 1732 3613 3019 1830 14393
EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 683 585 943 1368 389 6123
ESTRATEGIAS 291 736 1027
TOTAL 6 222 410 929 694 1844 2359 1600 2317 4556 4387 2219 21543
* Primer semestre
11/30/2010
8
Farmacovigilancia Intensiva de Medicamentos Estratégicos
Medicamentos Antimaláricos :• Terapia: combinación Mefloquina-Artesunato • Lugar: Zona Norte y Amazonía Peruana
Medicamentos Antirretrovirales:• Terapia: TARGA• Lugar: Hospitales de Lima y provincias, DISAS
Medicamentos DOTS-Plus:• DISA: Lima, Arequipa, Junín,………
Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera línea para malaria por P. falciparum (Mefloquina –Artesunato) en la Amazonía
Peruana(SE 46-2003 a SE 48-2004)
Iquitos Yurimaguas Total
Nº % Nº % Nº %
Casos de malaria por P. Falciparum
922 746 1668
Tratamientos de 1ª linea administrados (MQ-AS)
623 67.6 716 96.0 1339 80.3
Total de pacientes con sospecha de reacciones adversas
65 10.4 123 17.2 188 14.0
11/30/2010
9
Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera línea para malaria por P. falciparum (Mefloquina-Artesunato) en la Amazonía Peruana
(SE 46-2003 a SE 48-2004)
60
20
30
40
50
Fre
cu
en
cia
0
10
Ca s os P f 8 10 5 1 3 4 2 8 2 5 2 6 2 9 38 3 9 2 9 3 1 5 4 65 4 3 4 3 4 1 4 5 3 3 3 4 38 3 1 3 6 2 9 2 0 39 3 7 50 3 0 28 2 8 3 3 30 3 0 25 3 2 4 3 17 3 4 29 17 23 2 1 2 9 19 3 3 13 8 8 18 14 17 2 2 32 3 4 15
Tx MQ- AS 5 7 4 8 3 0 2 1 2 2 2 4 2 6 33 3 2 2 6 2 9 4 7 53 3 5 2 7 2 9 3 3 2 6 2 9 30 2 5 3 6 2 1 11 27 2 4 35 18 24 2 0 2 3 22 2 2 17 19 3 8 10 2 8 28 16 13 10 2 1 17 2 9 13 7 7 16 14 15 2 1 31 3 4 15
RAMs 2 1 14 7 3 5 5 3 6 6 5 3 5 1 5 3 11 6 4 4 5 3 6 5 2 5 2 3 2 2 2 4 5 1 3 6 2 1 7 1 1 1 0 1 3 0 2 1 0 1 1 0 3 6 1 1
4 6 47 4 8 49 5 0 5 1 5 2 5 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 2 1 22 2 3 24 2 5 2 6 27 2 8 29 3 0 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 36 3 7 3 8 3 9 4 0 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 48
Farmacovigilancia Intensiva de medicamentos Antirretrovirales
RESULTADOS 2004 - 2005
• TOTAL DE PACIENTES que recibieron TARGA : 3113 pacientes
• TOTAL DE PACIENTES CON RAMA:
730 i t730 pacientes
• TOTAL DE RAMA:
730 reacciones adversas
11/30/2010
10
RAM más notificadas
Reacción adversa Nº
ANEMIA 291
ERUPCION CUTANEA 122
ERUPCION ERITEMATOSA 61
NAUSEAS 22
NEUTROPENIA 20
LEUCOPENIA 16
VOMITOS 16
CEFALEA 15
ANEMIA MACROCITICA 14
NEUROPATIA 13
HEPATITIS 12
HEPATOTOXICO, EFECTO 12
PANCITOPENIA 12
GASTRITIS 10
Grado de Gravedad
Gravedad Nº %Gravedad Nº %
SERIO 504 69
GRAVE MORTAL 97 13,3
NO SERIO 129 17 7
* 18 mortales
NO SERIO 129 17,7
Total general 730 100
11/30/2010
11
NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009
SexoNº notificaciones
RAM%
Femenino 5 502 52,48%
Masculino 4 796 45,75%
Si Sin información 186 1,77%
Total general 10 484 100,00%
C í d Años
NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009
Categoría de Causalidad
Años
2005 2006 2007 2008 2009
Definidas 8,39 0,66 1,84 5,18 4,02
Probables 46,41 43,74 47,76 54,25 48,04
Posibles 28,91 38,54 34,66 27,74 32,46
Improbable 0,88 1,11 0,52 1,60 1,03
Condicional 13 34 14 84 11 44 11 22 12 71Condicional 13,34 14,84 11,44 11,22 12,71
No Clasificable 2,08 1,11 3,79 0 1,74
100 100 100 100 100
Notificaciones recibidas 10484
11/30/2010
12
NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009
Grupo etáreo Nº notificaciones RAM %
< 1 año 903 8,61
1 a 4 años 62 0,59
5 a 14 años 1141 10,88
15 a 49 años 5364 51,16
50 64 ñ 1298 12 3850 a 64 años 1298 12,38
≥ 65 años 1360 12,97
Sin información 356 3,40
Total 10484 100,00
NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009
ATC Principio activo Reacciones adversas notificadas más frecuentes
M01AE01 IbuprofenoDolor abdominal, prurito, erupción cutánea, acidez,
vómitos, edema de parpados, edema labial
J01DD04 Ceftriaxona Erupción cutánea, prurito, vómitos, nauseas
N02BB02 Metamizol sódicoErupción cutánea, hipotensión, edema palpebral,
prurito, urticaria
M01AE02 NaproxenoDolor abdominal, gastritis, acidez, erupción cutánea,
vómitos
J01EE01Sulfametoxazol + trimetoprima
Erupción fija, urticaria, erupción cutánea, prurito, erupción maculo- papular
J01FF01 Clindamicina Diarrea, dolor abdominal, vómitos,, erupción cutánea,
J01CA04 Amoxicilina Erupción cutánea, diarrea, prurito, urticaria
11/30/2010
15
Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos
Solicitud de Autorización - Protocolo EC
Institución Investigador CEI
Aprobación MONITOR Aprobación
Solicitud de Autorizaciónde EC
Patrocinador
DIGEMIDPI
INSEC
- Manual del Investigador- Consentimiento informado- Currículum Investigador- Listado de Suministros y - Pago de tasas
PIEC
Autorización o denegación Resolución expresa
Comisiones Técnicas
11/30/2010
16
Ley Nº 29459Ley N 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS17-11-2010
Artículo 35º.-L A t id d N i l d P d t F é ti
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS-
LEY Nº 29459
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce elSistema Peruano de Farmacovigilancia de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,promueve la realización de los estudiosfarmacoepidemiológicos necesarios para evaluar la seguridadde los medicamentos autorizados; como consecuencia de susacciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de laacciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de lapoblación.
El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye laTecnovigilancia de Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios
11/30/2010
17
Artículo 36º.-
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS-
LEY Nº 29459
Es obligación de los profesionales y de los establecimientos desalud, en todo ámbito donde desarrollan sus actividad profesionales,reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional deSalud, la Autoridad Nacional de productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las autoridadesRegionales de Salud o las Autoridades de Productos Farmacéuticos;dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional , según
d l h d i t d dcorresponda , las sospechas de reacciones y eventos adversos delos medicamentos , otros productos farmacéuticos , dispositivosmédicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan oadministran…
Perspectivas…
1. Aprobación del reglamento de la Ley 29549.2 Fortalecer los Centros de Referencia Regionales de 2. Fortalecer los Centros de Referencia Regionales de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. 3. Incrementar la cantidad y calidad de reportes.4. Promover la farmacovigilancia en los centros
formadores de profesionales de la salud5. Alertas generadas en base al SPFV. 6 Trabajo más intenso con las estrategias de salud 6. Trabajo más intenso con las estrategias de salud
(TARGA, TBC, VACUNAS etc.).
11/30/2010
18
Aportes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia
• Retiro / Modificación de condiciones de uso • Retiro / Modificación de condiciones de uso => SEGURIDAD
• Propone normas que contribuyen al control y minimización de riesgos
• Elabora ALERTAS =>comunicación del riesgo riesgo
• Participa activamente en el Programa Internacional de FCVG de la OMS, contribuye a la generación de SEÑALES