Post on 31-Mar-2018
Sonia Ruiz MoránVicepresidenta de EMVO
SISTEMA PAN-EUROPEO DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
EMVO
Jornada Profesional de Farmacia Hospitalaria28 sept 2017, Madrid
ÍNDICE
2EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
03/10/2017
Problema y soluciones
Marco regulatorio
Trabajos desarrollados por EMVO
Estado de avance del NMVS
PROBLEMA DE LA FALSIFICACIÓN
3EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
03/10/2017
o Alcance...• 50% medicamentos por internet son falsificados
• Afecta a todo tipo de medicamentos
PROBLEMA DE LA FALSIFICACIÓN
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03/10/2017
o Sofisticación...• Difícil apreciar la diferencia entre envases originales y falsificados
• Europa es ahora un mercado de destino: 2 casos notificados in 2012, 13 en 2013, y 15 en 2014.
Falsificado Auténtico
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
SOLUCIONES A NIVEL EUROPEO
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03/10/2017
o Reforzar la coordinación y cooperación internacionales: • Apoyo a la labor de foros internacionales: Consejo de Europa, Europol y
ONU
o Instrumentos regulatorios: • Dispositivos de seguridad en los embalajes - serialización
• Logo europeo en la venta por internet
• Normas más estrictas sobre los controles e inspecciones de los productores de APIs;
• Se refuerzan los requisitos de registro para mayoristas
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
DIRECTIVA CONTRA LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS*
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03/10/2017
o Definición Medicamento falsificado: • Presentación falsa de un medicamento en cuanto a: Identidad, Origen
e Historial. No comprende: Defectos de calidad involuntarios, ni Infracción de derechos de propiedad intelectual
o Dispositivos de seguridad en el embalaje externo: • Permitir identificación individual de cada envase y verificación de su
autenticidad
• Permitir verificar que el interior no ha sido manipulado
(*) Directiva 2011/62/EU que modifica la Directiva 2001/83/CE
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
REGLAMENTO DELEGADO
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03/10/2017
Objetivos
o Características técnicas del Identificador único
o Modalidades de Verificación de los dispositivos de seguridad
o Establecimiento y Gestión Sistema de Repositorios
o Lista de medicamentos exceptuados del ámbito Directiva (Lista Blanca / Lista Negra)
o Procedimiento de notificaciones de excepciones por parte de los Estados Miembros
(*) Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015. Publicado 9/2/2016
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
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26/09/2017
HORIZONTE TEMPORAL DE CUMPLIMIENTO
Jul 2011
Publicación de la DFM
2011
9 Feb 2019
Verificación obligatoria de
todos los envases dentro
del ambito de aplicación
9 Feb 2016
Publicacion del Reglamento
Delegado
36
Me.
20192016 2017 2018
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
CONCEPTOS BÁSICOS DEL SISTEMA
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03/10/2017
• Serialización por fabricante
• Verificación sobre análisis de riesgo por mayoristas
• Verificación y cancelación en el punto de dispensación
Dispositivos de seguridad:
• Código (‘identificador único’)
+
• Dispositivos Anti manipulación
• Gobernanza y gestión poragentes
• Con supervision de las
autoridades competentes
• Interoperable
Product #: 09876543210982
Batch: A1C2E3G4I5
Expiry: 140531
S/N: 12345AZRQF1234567890
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
SOBRE EMVO
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26/09/2017
Organización Europea para la Verificación de Medicamentos(EMVO)
Asociación belga sin animo de lucro que representa a losagentes de la cadena.
Fundada el 13 Febrero 2015
Misión: avanzar en la creación del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos(EMVS), para la verificación de medicamentos y la mejora de la seguridad del paciente, conforme a la Directiva de medicamentos falsificados y su Reglamento Delegado.
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
ORGANIGRAMA EMVO
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26/09/2017
General Management
Andreas Walter
Commercial & Partner
Management
Tobias Beer
Fanny Trenteseaux
André GeraldesJannik Jäger
(Intern)
NN(Legal Counsel)
Operations
Koen Van Gompel
Paul Mills
(Consultant)
Willem Theunissen
(Consultant)
Office Management
Marisa Jimenez Sanchez
Quality Assurance
Stephan Theunissen
EMVO Board of DirectorsPresident: Hugh Pullen (EFPIA)
Vice-President: Sonia Ruiz Morán (PGEU)
Treasurer: Richard Freudenberg (EAEPC)
Monika Derecque-Pois (GIRP)
Adrian van den Hoven (Medicines for Europe)
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
ARQUITECTURA DEL SISTEMA
1303/10/2017
Sistema
Farmacia
Sistema
Distribución
Sistema
Nacional
específico
Sistema
Farmacia
Sistema
Distribución
Inte
rfaz
Inte
rf.D
istr
.Pa
ral.
Inte
rfa
z
Inte
rf.
lab
ora
torio
Interf.Sist. Nac.
Interfaz
Sistema
Laboratorio
Nodo
Europeo
Sistema
Distribuidor
Paralelo
Interf.Sist.Blueprint
Interf. Distribución
Interf.Blueprint.
Interfaz
Propietario sistema= EMVO
Sistema nacional
basado en
‘standard blueprint’
Interf. Farmacia
Interfaz
Farmacia Distribuidor
Interfaz Interfaz
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GOBERNANZA Y GESTIÓN DEL SISTEMA
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03/10/2017
Nodo
EuropeoNodo
Europeo
Nodo Europeo
Gobernanza
Gestión
Operación
Consejo EMVO
EMVO
Proveedor IT
• Establecimiento, gestión y operativa del
Nodo Europeo
• Establecimiento estándares para el
EMVS
• Concluir acuerdos con NMVOs/TACs
Nodo
EuropeoNodo
Europeo
Sist.
Nacional
Gobernanza
Gestión
Operación
Consejo NMVO
NMVO/EMVO
Proveedor IT
• Establecimiento y gestión del
Sistema Nacional
• Concluir acuerdos con EMVO
• Analisis eventos excepcionales a
nivel nacional
Acuerdos de nivel de servicio
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
AVANCE IMPLANTACIÓN TÉCNICA A NIVEL EUROPEO
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03/10/2017
04/2015 Finalizado
Nodo Europeo
04/2013
Comienzo desarrollonodo europeo
07/2015
ConexiónNodo y securPharm
20192014
9 Feb 2016
Comienzoimplantación desdepublicación de Actos Delegados
Hasta 2013
Diseño Sistema
2014 – 2015
Construcción Sistema Europeo
2016 - 2019
Implantación Nodo
+Sistemas nacionales
2015
02/2015FundaciónEMVO
05/2015 Marco contractual con losproveedorestecnológicos
2016 2017
Q2 2017• Versión 2.0 del Nodo
• Conexión TACs
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
AHORA: IMPLANTACIÓN TECNICA NACIONAL
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03/10/2017
o Proyectos de Conexión al Nodo Europeo • Conexión NMVS (32)
• Conexión Laboratorios (2500)
o Proyectos de Conexión a los Sistemas Nacionales de Verificación• Farmacias 150.000
• Distribuidores 10.000
• Servicios de Farmacia Hospitalaria
• Otros Puntos de Dispensación
Sin consideración proyectos internos de laboratorios, distribuidores,
oficinas de farmacias, servicios de farmacia y otros
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
CONEXIÓN DE LOS LABORATORIOS AL NODO EUROPEO
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03/10/2017
o Portal para los OBP ya operativo
o 217 agentes conectados
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
CONEXIÓN DE LOS SISTEMAS NACIONALES
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03/10/2017
Requisitos para los Sistemas Nacionales
o El Sistema Nacional debe prever el conjunto necesario de casos de uso (full URS 3.0 y URS Lite 3.0)
o Interfaz con la plataforma europea de acuerdo a especificaciones EMVO
o Cumplimiento con requisitos de seguridad verificados por EMVO
o Acuerdo de términos contractuales entre NMVO y EMVO
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
Year Q 2 Q 3 Q 4 Q 2 Q 3 Q 4
MAH On-boarding
1Connected to HUB
(CH)
2Products serialized +
uploaded (PS)
NMVO Operation
1Funding secured
(Funding)
2Team implemented
(Team)
3Initial Tasks completed
(Tasks)
National Pilot
1Technical Implemen-
tation started (TIS)
2Prerequisites + Pilot
defined (PD)
3First Products verified
(FP)
4Pilot sucessfully
completed (PC)
National Ramp Up
1End User Systems
connected + live (SY)
2End Users connected +
live (EC)
2017 2018 2019
25% 50% 75% 100%
25% 50% 75% 100%
25% 50% 75% 100%
25% 50% 75% 100%
For Pilot
For Pilot
CALENDARIO DE REFERENCIA PARA NMVOS, FABRICANTES Y USUARIOS FINALES
20
26/09/2017
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
ESTADO DE PREPARACIÓN DE LOS PAÍSES
21
15
14
22
0
31
11
810
16
24
6
27
13
28
4
3
26
19
17
8
12
30
9
32
2529
22
7
11
5
23
2
1
Early Adopter
Main Stream
Late Follower
Not started
26/09/2017
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
CONEXIÓN TITULARES DE COMERCIALIZACIÓN
22
15
14
22
0
31
11
810
16
24
6
27
13
28
4
3
26
19
17
8
12
30
9
32
2529
22
7
11
5
23
2
1
Above Target
Below Target
Actual Target 50%
26/09/2017
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
CONEXIÓN USUARIOS FINALES
23
15
14
22
0
31
11
810
16
24
6
27
13
28
4
3
26
19
17
8
12
30
9
32
2529
22
7
11
5
23
2
1
Above Target
Below Target
26/09/2017
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
OBSERVACIONES
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o Estado de avance
• 14 paises han comenzado la fase de implantación
• Algunos más están avanzando en esta fase si bien el
contrato final con el proveedor aún no ha sido finalizado.
oA mejorar
• La conexión de los TACs va muy retrasada.
• Aproximadamente parece que el 50% de los paises
empezarán demasiado tarde la Fase de Implantación.
26/09/2017
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
DECISIONES CONSEJO ADMINISTRACIÓN EMVO 19/9/2017
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19/09/2017
o Aprobación de la inclusión del sector de hospitales en el informe de Seguimiento PMMR 2.0;
o Aprobación del establecimiento de la Plataforma de Hospitalesde EMVO a fin de elaborar un Plan de Acción para la integración de hospitales (i.e. gobernanza, cómo facilitar la verificación/desactivación a nivel de hospital, cómo integrar a las AC como principales actores, etc)
o En la Plataforma participarán todos los miembros de EMVO. HOPE/EAHP liderarán (presidencia, secretaria, contenido, logistica, etc.);
o Se ha organizado una primera reunión previa a la constituciónde la plataforma el 26/9/2017.
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF
PROXIMOS PASOS
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03/10/2017
o Seguir impulsando la implantación de los sistemas de verificación a nivel nacional.
o Conexión masiva de los laboratorios al nodo europeo
o Plan de acción para hospitales
o Colaboración con las autoridades competentes
EMVO_ JORNADA HOSPITALES CGCOF