Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Séptima Reunión Internacional de Usuários Del Sistema Nacional de Control

de Drogas, NDS.México D.F., México

1,2 y 3 de septiembre de 2009

Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados - SNGPC -

Brasil

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados – SNGPC

Farmacias y Droguerías

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

BRASIL• 8.500.000 Km2

• 190.000 habitantes• 27 estados• 5550 municipios• Sistema Único de Salud

– Descentralizado y busca la integralidad de las acciones y de los cuidados

– Cada ente federado tiene sus especificidades

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

27 estados

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Minas Gerais853 municípios

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

ANVISA• Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria

– Estados, Municipios y Unión comparten responsabilidades

• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria– Registro de Medicamentos, alimentos, productos para

la salud, sangre y derivados, cosméticos, tabaco, …• 45.000 apresentaciones de medicamentos

– Puertos, Aeropuertos y Fronteras• Responsabilidad compartida con Policia Federal y Receta

Federal

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

SNGPC

• Herramientas de informática utilizadas para realizar el monitoreo del movimiento de medicamentos y sustancias bajo control especial.– Psicofarmacos, hormonas, retinoides…

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Motivaciones

• Utilización creciente de psicofármacos.

• Informes publicados por la Junta Internacional de Fiscalización de Entorpecentes (JIFE) afirman que Brasil es el mayor consumidor mayor consumidor per per capitacapita de anfetaminas de anfetaminas con finalidad con finalidad adelgazadora.adelgazadora.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Modelo antiguo de control Registro manual en libros;• Sólo cumplimiento de las reglas legales• Dificultad para consolidar los datos

– 60.000 farmacias– 1 hoja de papel por trimestre– 240 paquetes de Hojas A4 en un año

• Informaciones insuficientes• Dificultad para cumplir con las normativas y

metas internacionales.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

ALCANCE HOY• Farmacias Farmácia magistral • Droguerías

ProductosControlados

Dispensación o venta

En estos momentos están fuera del sistema, los siguientes tipos de establecimientos:

- Farmacias de hospitales, públicas o similares;- Distribuidoras;- Industrias.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

ObjectivosProducir información actualizadaModernizar el proceso de registro en

droguerías y farmacias privadas.Dinamizar las acciones de control y

fiscalización de las vigilancias sanitariasDirigida por datos, información y

conocimiento Permitir el rastreo de productos y

sustancias controladasPermitir el monitoreo permanente del

mercado

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Princípios• No invasivo

– integrarse al proceso de trabajo y a los sistemas existentes en las farmacias e droguerías (sistemas de facturación y comercialización)

• Definición del estándar XML• Énfasis en la recopilación de datos y

generación de información

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Arquitectura del proceso

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Operacion del SNGPC1. Registro de la empresa

2. Atribución del perfil de transmisión para el farmacéutico

3. Adquisición o adaptación del software de la farmacia o droguería

4. Adhesión al sistema

5. Transmisión de las operaciones (entradas y salidas) hechas con productos y sustancias

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Responsable Técnico(Farmacéutico) informe aquí

su e-maily su

Clave deacceso

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Informe el nº de registroque está en la caja

y pulse enConsultar Medicamento

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Informe el nº de loteque está en la cajadel medicamento y

la cantidad decajas en el depósito

y pulse en “Incluir en el Inventário”

Los datos aparecerán automáticamente

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Ahora vás a pulsar enConfirmación de Inventário

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Transmisión de los archivosXML

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Elementos de datos del Mensaje XML para Droguerías

Corpo

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Mensajes XML

• Transmisiones Semanales• Realizadas por el Farmacéutico Responsable Técnico• Fechas en secuencia• Conexión a internet• El archivo debe tener como máximo 2 MB de tamaño• Cada XML debe tener como máximo 7 días de contenido• Un archivo XML necesita ser:

1º recibido2º validado 3º aceptado

• Sólo es posible enviar un nuevo archivo XML si el anterior ha sido validado y aceptado

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Informesdel sistema

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Pulse aquí para los Informes

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Informe de movimiento por cada producto

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Informe de status de transmisión

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Evolución del SNGPCdesde 2007

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Cantidad de Archivos XML transmitidos desde 2007

1.5659.672

22.00243.929

119.000

193.456

331.247

455.167

589.861

771.478

924.325

1.049.069

1.177.547

1.257.639

1.420.128

1.521.770

1.741.110

1.922.380

1.941.474

1.957.405

2.152.682

2.348.559

0 5 320

500000

1000000

1500000

2000000

2500000

julho

agos

to

setem

bro

outub

ro

nove

mbro

deze

mbro

janeir

o

fever

eiro

março ab

rilmaio

junho

jul

ho

agos

to

setem

bro

outub

ro

nove

mbro

deze

mbro

janeir

o

19/m

ai

16/ju

n19

/jun

22/ju

n21

/jul

25/ag

o

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Modelo antiguo SNGPCNo existía rastreo de los medicamentos vendidos y consumidos.

El registro del nº. de lote en el momento de la venta permite el rastreo

Ineficiencia del trabajo farmacéutico con el registro manual

farmacéutico puede dedicarse a la orientación farmacéutica

Fiscalización aleatoria de las farmacias por las vigilancias sanitarias locales.

Disponibilidad inmediata de informaciones para las Vigilancias sanitarias locales - fiscalizaciones direcionadas

Dificultad para generar datos estadísticos

Disponibilidad de informaciones y estadísticas confiables y actuales

Imposibilidad de rastrear hábitos de prescripción y consumo

Rastreamiento de hábitos de prescripción y consumo, que permiten intervenciones y la implementación de políticas

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Desarrollos futuros• Integración de:

– Industrias– Distribuidoras (insumos y medicamentos)

Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Sistema Integrado de Rastreabilidad de Medicamentos(Track and Trace System)

Industria Distribución Comercio

REGISTRO SANITÁRIO

Base de datos

Almacén de datos (DW)

Business Intelligence

Cuadros gerencialesD

etalles

+

-Se

gurid

ad

Dec

isio

nes

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Lecciones aprendidas• Construir inteligencia y conocimiento en

todos los niveles (federal, estadual y municipal) es fundamental

• La autoridad nacional debe empoderar a los demás organismos en el uso de los recursos de información disponibles

• Garantizar la integración de los sistemas de registro de empresas y productos y su cadena de distribución

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Lecciones aprendidas• Establecer estándares de comunicación

es más importante que diseñar sistemas• Integrar los datos recibidos y validados es

la función más importante de la autoridad regulatoria

• La capacidad se construye paso a paso, o mejor, bit a bit.

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

www.anvisa.gov.br

Muchas Gracias!

Márcia Gonçalves de OliveiraEugênio Rodrigo Zimmer Neves

sngpc.cordenacao@anvisa.gov.br

www.anvisa.gov.br/sngpc