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ORDEN DEL DIA
1.- Informar al Director los avances del SGC del Laboratorio deHematología conforme a los puntos de la cláusula 5.6.2 de la NOM-ISO 9001:2008:
a) Resultados de auditorías
b) Retroalimentación del cliente
c) Desarrollo de los procesos y conformidad con el servicio
d) Estado de la acciones correctivas y acciones preventivas
e) Acciones de seguimiento de revisiones de la Dirección previas
f) Cambios que podrían afectar al sistema
g) Recomendaciones para la mejora
2.- Establecer acuerdos para la mejora de los procesos necesariospara la implementación del Sistema de Calidad
DISPOSICIONES GENERALES
• El Comité de Calidad se encarga del diseño y desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad y de dar seguimiento a la implementación y mantenimiento del mismo, conforme a la norma ISO 9001:2008.
• Los acuerdos tomados por el Consejo y Comités serán normas de acción para todas las áreas de la UADY.
• El Consejo y Comités de Calidad deberán cumplir y hacer cumplir los requisitos y disposiciones del SGC.
Sistema de Gestión de la CalidadComité de Calidad. CIR-HN
• Presidente
• Dr. Jorge Zavala Castro
• Representante de la Dirección
• Dr. Pedro González Martínez
• Responsables del Proceso
• Dr. Pedro González Martínez
• Dra. Nubia Rivero Cárdenas*
• Coordinadores de Documentos
• Dr. William Moguel Rodríguez Dr. Guillermo Valencia Pacheco
• Coordinadora de Auditorías
• Dra. Nina Valadéz González
• Vocales
• Dra. Ligia Vera Gamboa Dra. Norma Pavía Ruz
• Q.F.B. Gabriela Alonso Salomón Q.F.B. Irma Quintal Ortiz
• Q.F.B. Pilar Rosado Paredes
• Responsables de Áreas
• Recepción C. Maribel Herrera Vargas
• Hematología/Uroanálisis Q.F.B. Gabriela Alonso Salomón
•
• Inmunología Q.F.B. Pilar Rosado Paredes
• Bioquímica Clínica/
• Citometría de Flujo Q.F.B. Irma Quintal Ortiz
• Clínica Inalámbrica Dr. William Moguel Rodríguez
• Clínica Itzáes Dra. Ligia Vera Gamboa
• Dra. Norma Pavía Ruz
Sistema de Gestión de la CalidadComité de Calidad. CIR-HN
Objetivos de CalidadLaboratorio de Hematología. CIR-UADY.
1. Mantener anualmente un índice promedio desatisfacción de los usuarios al menos del 90%,en el nivel de excelente.
2. Mantener anualmente por debajo del promedio,el índice de variación global en el programa deevaluación externa de la calidad.
3. Difundir ante la comunidad los servicios queofrece el Laboratorio de Hematología, mediantela realización anual, de al menos 2 actividadesde promoción.
REVISIONES DE LA DIRECCIÓN
• Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
• Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
• Necesidades de recursos
Resultados de Auditorías
Retroalimentación del cliente
Desempeño de los procesos y conformidad del producto
Estado de las Acciones Correctivas y Preventivas
Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
Cambios que podrían afectar al SGC
Recomendaciones para la mejora
Información de entradaResultados incluyen decisiones y
acciones relacionadas con:
Fuente: Norma ISO 9001:2008
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Fecha/Período Tipo Resultado Comentario
21 – 25 de enero de 2013
Auditoría Interna
8 No Conformidades.
21 Oportunidades de Mejora.
3 Fortalezas.
Todas las NC ya fueron atendidas y las observaciones son susceptibles de corrección ya que en la mayoría de los casos son de forma más que de fondo. A mediados de enero de 2013 ya deben estar resueltas las observaciones.
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-01
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 21- 25 enero 2013
No conformidades
1.- Los instructivos I-CIRB-AADC-01 y I-CIRB-AADC-09 no están documentados en
el Formato para instructivos F-CIPLADE -CC-39 y el Lineamiento para el manejo de
RPBI está documentado en el Formato para elaborar procedimientos FCIPLADE-CC-
01.
2.- El formato Cuestionario para la toma de muestra F-CIRBAADC-02 se utiliza en
revisión 01 y en la plataforma de seguimiento se encuentra registrado con revisión
00 y el formato Encuesta de satisfacción F-CIRB-AADC-04 se encontró en uso en las
revisiones 00 y 01..
3.- No se cuenta con señalización (salidas de emergencias, ruta de evacuación, ruta
de RPBI, regadera, etc.) La regadera de emergencia no cuenta con la cadena para
accionarla. El cajón donde se encuentran los tubos de ensayo se encuentra
desnivelado y se abre. No se cuenta con lava ojos y extintor dentro del laboratorio.
4.- Los procedimientos P-CIRB-AADC-01, P-CIRB -AADC-04 y P-CIRB-AADC-05
para un solo servicio no utilizan un folio único, por lo que no se pudo llevar a cabo la
trazabilidad.
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-01
No conformidades
5.- Los resultados del usuario se encuentran sin resguardo en el área de recepción.
Las muestras de sueros y plasmas localizadas en refrigeradores y congeladores no
cuentan con las medidas de seguridad adecuadas para su resguardo; además de
encontrarse en un área de fácil acceso.
6.- No se encontró registro de la calibración de los equipos de seguimiento y
medición.
7.- No ha sido verificada la efectividad de la AP11-CIRB-AADC-01, con fecha de
término 30 de septiembre 2012
8.- En una muestra de 10 formatos, cuatro no cuentan con el visto bueno del
responsable.
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 21- 25 enero 2013
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-01
Oportunidades de mejora 1.- Se observó que los formatos F-CIRB-AADC-02, F-CIRB-AADC-07, F-CIRB-AADC-14, F-CIRB-
AADC-15, F-CIRB-AADC-16, F-CIRB-AADC-18, F-CIRB-AADC-20 no cuentan con nivel de revisión.
2.- Se encontró que la Bitácora de examen de orina tiene dos códigos: F-CIRB-AADC-07 y F-CIRB-
AADC-13.
3.- Se observó que el código que tiene la Bitácora de entrega de certificados no corresponde al
registrado en la plataforma de seguimiento SharePoint.
4.- Se encontró que se implementó el uso de la Bitácora de entrega de certificados que no se
encuentra documentada en el procedimiento P-CIRB-AADC-05. Se encontró que se implementó el
uso del díptico de tipos de certificados no se encuentra documentado en el procedimiento P-CIRB-
AADC-05
5.- Se observó que los formatos F-CIRB-AADC-14 y F-CIRB-AADC-16 físicamente no tienen el título
de identificación.
6.- Se observó que el formato F-CIRB-AADC-18 no cuenta con las firmas de solicitud y verificación
del producto.
7.- La política 3.7 del procedimiento P-CIRB-AADC-03 establece que la temperatura del refrigeradordebe estar entre 2 y 8 °C, sin embargo se encontraron los registros con temperatura entre 0 y 2 °C.
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 21-25 enero 2013
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-01
Oportunidades de mejora 8.- Se observó que los expedientes del trabajador no cuentan con la documentación que avalela educación y formación.
9.- Se observó que en el área de trabajo no se tiene establecido un orden para elalmacenamiento de materiales, reactivos y documentos.
10.- Se encontró que la política y los objetivos de calidad no son totalmente comprendidos porel personal.
11.- Se observó que en la recepción no se cuenta con los horarios de atención y prestación deservicios.
12.- Se encontró que no hay documentado un reglamento interno para el uso del laboratorio.
13.- Se observó que se almacenan muestras ya procesadas con fines de investigación, sinembargo no se mostró evidencia de la autorización del usuario.
14.- El personal mostró desconocimiento de la existencia del sistema de inventario.
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 21-25 enero 2013
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-01
Oportunidades de mejora 15.- La medición de la satisfacción del usuario no contempla la evaluación de las actividades
posteriores a la toma de muestra.
16.- No se mostró evidencia del mantenimiento de refrigeradores, congeladores y planta de
energía debido a que no se encuentran registros en el área.
17.- No se encontró evidencia del mantenimiento correctivo y preventivo de los equipos de
cómputo, así como de los respaldos de la información almacenada en los mismos.
18.- Se observó que no se ha definido el tiempo de retención y la disposición final de los
resultados que no sean recogidos por los usuarios
19.- Se encontró que no están identificados correctamente los contactos eléctricos además
que la mayoría de los equipos no cuentan con no-breaks para su protección eléctrica.
20.- El personal mostró poco conocimiento de las acciones documentadas y quien las maneja.
21.- No hay una persona encargada de la recepción.
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 21-25 enero 2013
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-01
Fortalezas1.- El representante del área y el personal de apoyo demuestran interés por la mejora continua.
2.- Se percibe un buen ambiente de trabajo entre el personal.
3.- El área se percibe organizada, ordenada y limpia
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 21-25 enero 2013
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-01
Resultado de Auditorías2ª. 2013
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Fecha/Período
Tipo Resultado Comentario
15 – 23 de
abril de
2013
Auditoría
Interna
8 No Conformidades.
8 Oportunidades de Mejora.
2 Fortalezas.
Se han empezado a
tomar las acciones
necesarias para subsanar
las No Conformidades,
integrar las
oportunidades de Mejora
al SGC y mantener las
Fortalezas.
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-02
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 15-23 abril 2013
No conformidades1.-. El procedimiento de compras directas P-CIRB-AADC-06 no refleja la secuencia
de las tareas, a los responsables de las mismas y la descripción de las actividades.
2.- El formato historial de compras F-CIRB-AADC-18 se utiliza en revisión 01 y en la
plataforma de seguimiento y sitio web se encuentra publicada la revisión 00.
3.-. En el AADC no se encontró registro que evidencie la satisfacción del usuario
en la entrega de resultados y/o certificados para los procedimientos: P-CIRB-
AADC-03, (análisis de muestras y entrega de resultados). P-CIRB-AADC-04,
(certificado médico y certificado de salud). P-CIRB-AADC-05, (prueba de
anticuerpos contra VIH).
4.-No se encontró evidencia del consentimiento y conocimiento del usuario para el
manejo de sus datos ni se presenta aviso de privacidad alguno.
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
No conformidades5.- El L-CIRB-AADC-03/ rev:02 Lineamiento para el manejo del equipo diagnóstica
start no contiene introducción, objetivo, alcance y políticas; este incumplimiento ya
fue reportado previamente en la auditoría interna AI13-CIRB-01 (para otros
equipos).
6.- Las solicitudes de compras, cotizaciones, orden de compra, entrega de la
compra y verificación del producto no tienen una secuencia lógica de fechas.
7.- Los documentos externos: Manual del equipo diagnóstica start y Técnicas y/o
insertos para realizar análisis de bioquímica clínica e inmunológica, que se
encuentran referenciados en el Lineamiento para el manejo del equipo diagnóstica
start no están registrados en la plataforma de seguimiento.
8.- En el AADC no se encontró evidencia de la realización de esta tarea,
manifestando además una de tres personas que desconocía el Manual de
consejería en VIH/Sida e ITS.
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 15-23 abril 2013
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-02
Oportunidades de mejora 1.- En el cobro de servicios del 2013 se utiliza la Lista de precios 2012 (F-CIRB-AADC-01).2.- Se encontraron diferentes tiempos de retención para los formatos F-CIRB-AADC-02 y F-CIRB-AADC-03 en el procedimiento P-CIRB-AADC-02y el instructivo I-CIRB-AADC-02.3.- En el sistema de inventario a que hace referencia el procedimiento P-CIRB-AADC-06, no se encontraron registradas las altas/bajas que refiereel usuario haber capturado.
4.- La versión obsoleta del procedimiento P-CIRB-AADC-03 no estácorrectamente identificada.
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 15- 23 abril 2013
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-02
Oportunidades de mejora 5.- Los resultados de los análisis son enviados en sobre cerrado con unchofer al área de atención clínica, sin que exista registro que evidencie unadecuado sistema de entrega y recepción en los sitios de salida y entrega.6.- Durante la jornada de trabajo los refrigeradores que contienen losreactivos y muestras permanecen sin candado.7.- No se encontraron acciones preventivas y de mejora documentadas enlos meses transcurridos del 2013.8.- Se encontró registrado únicamente un producto no conforme en losmeses transcurridos del 2013.
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 15- 23 abril 2013
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-02
Fortalezas1.- Se percibe un buen ambiente de trabajo entre el personal.
2.- El área se percibe organizada, ordenada y limpia.
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
HALLAZGOS EN LA AUDITORIA INTERNA 15-23 abril 2013
Resultado de AuditoríasAI13-CIRB-02
Retroalimentación del usuario
Actividad Resultados Acciones
Encuesta de satisfacción.
Evaluaciones mensuales
(julio-diciembre de 2012).
Excelentes y
buenas hasta
100% en 3 rubros y
98% en atención
área de caja
Se han atendido las
recomendaciones de limpieza a las
instalaciones
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Retroalimentación del usuario
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
RESULTADOS EN % DE ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN DEL 2012N= 51 44 56 72 51 25
JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE
EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO
ATENCIÓN RECEPCIÓN 97.4 2.6 81.9 13.6 92.9 7.1 91.7 8.3 86.3 13.7 84 16
ATENCIÓN EN LA TOMA DE MUESTRA 94.7 5.3 95.5 4.5 96.4 3.6 91.7 8.3 90.2 7.8 76 20
LIMPIEZA EN INSTALACIONES 78.9 15.8 84.1 13.6 89.3 8.9 90.3 9.7 88.2 11.8 80 16
ATENCIÓN EN ÁREA DE CAJA 81.6 18.4 86.4 6.8 87.5 3.6 86.1 6.9 84.3 9.8 80 16
GLOBAL 88.2 87 91.5 89.9 87.3 80
10.5 9.6 5.8 8.3 10.8 17
N= número de encuestas
Promedio nivel de excelente en 6 meses: 87.3
Promedio nivel de bueno en 6 meses: 10.3
Retroalimentación del usuario
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
RESULTADOS EN % DE ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN DEL 2013
N= 40 49 45
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO
EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO EXC BUENO
ATENCIÓN RECEPCIÓN 92.5 7.5 85.7 12.3 93.3 2.2
ATENCIÓN EN LA TOMA DE MUESTRA 100 - 85.7 12.3 100 -
LIMPIEZA EN INSTALACIONES 92.5 7.5 79.6 18.4 95.5 4.5
ATENCIÓN EN ÁREA DE CAJA 92.5 7.5 81.6 14.3 91.1 2.2
GLOBAL 94.4 83.2 95
5.6 14.3 2.2
N= número de encuestas
Promedio nivel de excelente en 3 meses: 90.8
Promedio nivel de bueno en 3 meses: 7.3
Mantener anualmente un índice promedio de satisfacción de los usuarios al menos del 90%, en el nivel de excelente
Mantener anualmente un índice promedio de satisfacción de losusuarios, al menos del 90% en el nivel de excelente.
RESULTADO DE LAS ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN
AÑO
N
ASPECTO EVALUADONIVEL
2012
299
2013*
134
GLOBAL (Atención al usuario, atención de toma de
muestras, limpieza de instalaciones y atención en el área
de caja).
* Hasta el 30 de marzo
EXCELENTE 87.3 90.8
BUENO 10.3 7.3
Desempeño de los procesos y conformidad del servicio
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13N= número de encuestas
Se mantiene globalmente, a nivel de excelente por arriba de un 90%
Mantener anualmente por debajo del promedio, el índicede variación global en el programa de evaluación externade la calidad.
Desempeño de los procesos y conformidad del servicio
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero Marzo Abril
Morfología 100% 80% 80% 100% 100% ---- 100 %
Parámetros
Hematología
_____ 100% ------------- 70% _______ 60% En
proceso
Química
Sanguínea
_______ ________ ________ 66.6% ________ 41.6% En
proceso
Sed. Urinario --------- ------------ ------------ 60% 60% _____ 100 %
Se ha comentado con los evaluadores algunas
diferencias metodológicas que puedan estar
influyendo en los resultados..
Difundir ante la comunidad los servicios queofrece el Laboratorio de Hematología, mediantela realización anual, de al menos 2 actividadesde promoción.
XVII Congreso Peninsular de Actualización Médica para Graduados. XCongreso Internacional de Medicina General del Caribe yCentroamérica. 24-27 de abril de 2013.
Curso de Actualización en VIH/SIDA-2013. 21-22 de Noviembre.
Desempeño de los procesos y conformidad del servicio
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Tipo de Acción:Estado:
Preventivas Correctivas De Mejora
A C T A C T A C T
2012 0 2 2 0 3 3 0 5 5
2013 6 3 9
CerradaDesfasamiento de documentos en uso y plataforma share point.Trazabilidad con folio único.Resguardo seguro de resultados y muestras biológicas.
AbiertaRevisar y corregir documentos de I,9 y L-RPBI (c.parcial)Señalización incompleta (c.parcial)Registro de mantenimiento de equipos (c.parcial)Efectividad del sistema de inventario (AP-11)Vo.Bo. Responsable en formatos (c.parcial)Incluir el folio único al F.19 (c.parcial)
A= Abierta C= Cerrada T= Total
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Acciones de seguimiento de revisiones previas
ACUERDOS RESPONSABLE FECHA LIMITE ESTADO
1.- Elaborar calendario
revisiones Dirección
Comité Calidad/PGM 30-01-2013 Cumplid0
7-01-13
2.- Propuesta inclusión
del Lab. Hemat. al
Servicio Médico UADY
Dr. Jorge Zavala C.
Dr. Pedro González M.
30-01-2013 Cumplido
8-01-13
Seguimiento
17-04-13
3.- Incluir en el F-CIRB-
AADC-04 como supo el
usuario del laboratorio y
decisión de su uso
QQ.FF.BB. Irma Quintal
Ortiz y Pilar Rosado
Paredes
30-01-2013 Cumplido
30-01-13
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Acciones de seguimiento de revisiones previas
ACUERDOS RESPONSABLE FECHA LIMITE
ESTADO
4.- Autorizar aplicación
inicial del Reglamento de
Bioseguridad al LH.
Dr. Jorge Zavala C.
Comité Calidad CIR
30-03-2013 Cumplido
6-02-13
Seguimiento
5.- Integrar una mejor
propuesta para la
selección del personal
manual y administrativo.
Dr. Jorge Zavala C.
QFB Jorge Canto H.
Comité Calidad CIR
27-02-2013 Cumplido
22-02-13
Seguimiento
6.- Comparar precios
(pruebas de rutina) con
otros laboratorios
certificados.
Dr. Pedro González M.
C. Maribel Herrera V.
30-03-2013 Cumplido
15-03-13
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Cambios que podrían afectar al SGC
Tipo de los cambios Acciones a tomar
Sistema de Control de
Inventario
Validar y capacitar a los usuarios para el uso del sistema.
Sistema de Reporte de
Resultados
Validar y hacer los cambios en el sistema de los diferentes reportes que se
han detectado y que requieren adecuaciones .
Satisfacción del usuario
Coadyuvar con la Coordinación Administrativa para el cumplimiento del
programa de limpieza de las áreas comunes del edificio de Inalámbrica.
Mayor capacitación a la Secretaria en los diversos procedimientos y en
temas sobre la atención al usuario.
Costo de las pruebas Generar una campaña de promoción y difusión de los servicios de análisis
clínicos especializados y de rutina que sólo se realizan en el Laboratorio de
Hematología del CIR y con el respaldo del personal con alta especialización y
experiencia en Hematología y Virología.
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Recomendaciones para la mejora
ACUERDOS RESPONSABLE FECHAS ESTADO
Que más integrantes del
Comité de Calidad cursen
el Diplomado de Calidad
QFB. Irma Quintal O.
QFB. Gabriela Alonzo S.
Febrero-Junio de
2013
En curso
QFB. Pilar Rosado P.
Dra. Nubia A. Rivero C.
Septiembre 2013 Proyecto
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13
Acuerdos
ACUERDO RESPONSABLE FECHAS
1.- Elaborar un programa de Promoción y Difusión
de los servicios de análisis clínicos especializados
y de rutina enfatizando la alta especialización de
los análisis de Hematología y Virología y del
personal académico y de los estudios que a nivelregional sólo se efectúan en el laboratorio.
Dr. Jorge Zavala C.
Comité de Calidad del CIR
30 de
junio de 2013
2.- Elaborar la historia del laboratorio de
Hematología para su difusión dentro y fuera de la
Universidad, enfatizando el proceso de certificación.
Comité de Calidad del CIR
30 de
junio de 2013
3.- Comprar lista de precios del laboratorio con los
de otros laboratorios de la UADY que ya estén certificado.
Comité de Calidad del CIR
30 de
junio de 2013
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN. 30-04-13