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Año XXIII / Nº 9542 www.elperuano.com.pe Pág. 325417
Sumario
Lima, sábado 29 de julio de 2006
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CONGRESO DE LA REPÚBLICA
Ley Nº 28858.- Ley que complementa la Ley Nº 16053,Ley que autoriza a los Colegios de Arquitectos del Perú y alColegio de Ingenieros del Perú para supervisar a losprofesionales de arquitectura e ingeniería de la República
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D.S. Nº 042-2006-PCM.- Aprueban Texto Único deProcedimientos Administrativos del Organismo Supervisorde la Inversión en Energía - OSINERG 325420
R.S. Nº 204-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Secretariodel Consejo de Ministros 325460
R.S. Nº 205-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Relaciones Exteriores 325460
R.S. Nº 206-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Defensa 325460
R.S. Nº 207-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Economía y Finanzas 325460
R.S. Nº 208-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrodel Interior 325460
R.S. Nº 209-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Justicia 325461
R.S. Nº 210-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Educación 325461
R.S. Nº 211-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrade Salud 325461
R.S. Nº 212-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Agricultura 325461
R.S. Nº 213-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Trabajo y Promoción del Empleo 325461
R.S. Nº 214-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode la Producción 325461
R.S. Nº 215-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Comercio Exterior y Turismo 325462
R.S. Nº 216-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Energía y Minas 325462
R.S. Nº 217-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Transportes y Comunicaciones 325462
R.S. Nº 218-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrode Vivienda, Construcción y Saneamiento 325462
R.S. Nº 219-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Ministrade la Mujer y Desarrollo Social 325462
R.S. Nº 220-2006-PCM.- Aceptan renuncia de Presidentedel Consejo de Ministros 325463
R.S. Nº 221-2006-PCM.- Nombran Presidente del Consejode Ministros 325463
R.S. Nº 222-2006-PCM.- Nombran Ministro de Rela-ciones Exteriores 325463
R.S. Nº 223-2006-PCM.- Nombran Ministro de Defensa325463
R.S. Nº 224-2006-PCM.- Nombran Ministro de Economíay Finanzas 325463
R.S. Nº 225-2006-PCM.- Nombran Ministra del Interior325464
R.S. Nº 226-2006-PCM.- Nombran Ministra de Justicia325464
R.S. Nº 227-2006-PCM.- Nombran Ministro de Educación325464
R.S. Nº 228-2006-PCM.- Nombran Ministro de Salud325464
R.S. Nº 229-2006-PCM.- Nombran Ministro de Agricultura325464
R.S. Nº 230-2006-PCM.- Nombran Ministra de Trabajo yPromoción del Empleo 325465
R.S. Nº 231-2006-PCM.- Nombran Ministro de laProducción 325465
R.S. Nº 232-2006-PCM.- Nombran Ministra de ComercioExterior y Turismo 325465
R.S. Nº 233-2006-PCM.- Nombran Ministro de Energía yMinas 325465
R.S. Nº 234-2006-PCM.- Nombran Ministra de Trans-portes y Comunicaciones 325465
R.S. Nº 235-2006-PCM.- Nombran Ministro de Vivienda,Construcción y Saneamiento 325466
R.S. Nº 236-2006-PCM.- Nombran Ministra de la Mujery Desarrollo Social 325466
R.S. Nº 237-2006-PCM.- Designan Secretario General dela Presidencia de la República 325466
R.S. Nº 238-2006-PCM.- Designan Secretario del Consejode Ministros 325466
GACETA JURÍDICABoletín oficial de normas legales de El Peruano
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325418El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
AGRICULTURA
Fe de Erratas R.D. Nº 530-2006-AG-SENASA-DIAIA325466
ECONOMÍA Y FINANZAS
R.M. Nº 431-2006-EF/15.- Aprueban Índices de Distri-bución de la Regalía Minera, correspondientes al mes dejunio de 2006, y los correspondientes al período junio2004 - mayo 2005 325466
ENERGÍA Y MINAS
R.M. Nº 359-2006-MEM/DM.- Modifican Anexo de laR.M. Nº 205-2006-MEM/DM 325482
INTERIOR
D.S. Nº 009-2006-IN.- Establecen otorgamiento debonificación adicional sobre puntaje total obtenido enProceso de Ascenso de Oficiales PNP Promoción 2007, enel marco de la Sexta Disposición Complementaria Final dela Ley del Régimen de Personal de la Policía Nacional delPerú 325483R.S. Nº 0421-2006-IN.- Dejan sin efecto la R.S. Nº 0264-2006-IN/PNP y dan de baja a oficial PNP por fallecimiento"Con Ocasión del Servicio" 325483
JUSTICIA
R.M. Nº 336-2006-JUS.- Disponen prepublicación delproyecto de Ley modificatorio de la Ley del ProcesoContencioso Administrativo y su Exposición de Motivos,en el portal web del Ministerio 325484R.M. Nº 337-2006-JUS.- Disponen prepublicación delanteproyecto de Ley que modifica varios artículos delCódigo Procesal Civil en la página web del Ministerio
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SALUD
D.S. Nº 017-2006-SA.- Aprueban el Reglamento deEnsayos Clínicos en el Perú 325485R.M. Nº 670-2006-MINSA.- Amplían plazo para presen-tación del Informe Final a cargo del responsable del procesode Liquidación del Programa de Administración deAcuerdos de Gestión - PAAG 325521R.M. Nº 687-2006-MINSA.- Aprueban Directiva Admi-nistrativa para la publicación y actualización deInformación en el Portal del Ministerio de Salud
325521R.M. Nº 692-2006-MINSA.- Aprueban "Guías de PrácticaClínica sobre las patologías más frecuentes en la especialidadde Neurología" 325522R.M. Nº 693-2006-MINSA.- Aceptan renuncia de DirectorGeneral del Hospital Nacional "Daniel A. Carrión"
325522R.M. Nº 695-2006-MINSA.- Aprueban Guías de PrácticaClínica para la Atención de las Emergencias Obstétricassegún Nivel de Capacitación Resolutiva 325523
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ASAMBLEA NACIONAL DE RECTORES
Res. Nº 2062-2006-ANR.- Dejan sin efecto la Res. Nº 1370-2005-ANR para continuar con el proceso de intervenciónde la Universidad Tecnológica de los Andes, Abancay
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CONTRALORÍA GENERAL
RR. Nºs. 217, 218 y 219-2006-CG.- Autorizan aprocurador iniciar acciones legales contra presuntosresponsables de la comisión de delitos en agravio de lasMunicipalidades Distritales de Padre Felipe Luyando,Nuevo Chimbote y Marca 325525Res. Nº 220-2006-CG.- Autorizan viaje de profesional de laContraloría a Paraguay, en comisión de servicios 325527
J N E
Res. Nº 075-2006-JNE.- Declaran improcedente recursoextraordinario interpuesto por Regidora provisional delConcejo Distrital de Yaquerana, provincia de Requena
325527Res. Nº 079-2006-JNE.- Declaran nula la Res. Nº 327-2005-JNE, en extremo que declaró infundados recursosde apelación 325528Res. Nº 125-2006-JNE.- Confirman el Acuerdo deConcejo Nº 169-2005-GPH, que declara improcedenteimpugnación de Acuerdo que rechaza pedido de vacanciadel cargo de Regidores del Concejo Provincial de Huaraz
325529Res. Nº 417-2006-JNE.- Confirman Acuerdo que declarójustificadas inasistencias del Presidente del GobiernoRegional de Lambayeque e infundada petición de vacanciadel cargo 325530Res. Nº 1228-2006-JNE.- Disponen que Regidor de laMunicipalidad Provincial de Chiclayo continúe en ejerciciodel cargo 325530Res. Nº 1256-2006-JNE.- Confirman resolución quedenegó solicitud de inscripción de organización políticade Puno 325531Res. Nº 1267-2006-JNE.- Declaran improcedente solicitudpara formalizar la vacancia en el cargo de alcalde de laMunicipalidad Provincial de Pacasmayo 325532
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SUPERINTENDENCIA DE ENTIDADES
PRESTADORAS DE SALUD
Res. Nº 001-2006-ESEP-SEPS/CD.- Aprueban "Reglamentosobre Requerimientos Patrimoniales, Reservas Técnicas yde Información" de las Entidades que prestan Servicios deSalud Prepagados 325533
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MUNICIPALIDAD DE MIRAFLORES
Ordenanza Nº 235.- Aprueban Reglamento del Procesode Formulación del Presupuesto Participativo 325536
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325419
REPUBLICA DEL PERU
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CONGRESO DE LA REPÚBLICA
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EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
POR CUANTO:
El Congreso de la Repúblicaha dado la Ley siguiente:
EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA;
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Artículo 1º.- Requisitos para el ejercicioprofesional
Todo profesional que ejerza labores propias deIngeniería y de docencia de la Ingeniería, de acuerdoa la Ley que autoriza a los Colegios de Arquitectos delPerú y al Colegio de Ingenieros del Perú para supervisara los profesionales de Arquitectura e Ingeniería de laRepúbl ica, N° 16053, requiere poseer gradoacadémico y título profesional otorgado por unauniversidad nacional o extranjera debidamenterevalidado en el país, estar colegiado y encontrarsehabilitado por el Colegio de Ingenieros del Perú. Sonámbitos del ejercicio profesional del ingeniero, entreotros, los siguientes:
a) Las labores de realización de estudios técnicos,propuestas u ofertas técnicas, anteproyectos,esquemas técnicos, proyectos, absolución deconsultas y asesorías técnicas, avalúos, peritajes,planificación y esquemas de funcionamiento deobras y servicios de ingeniería, informes técnicos,planos, mapas, cálculos, presupuestos yvaluaciones con todos sus anexos, croquis,minutas, estudios preliminares y estudios definitivos;gerencias, supervisiones, inspecciones y auditoríasespecializadas; coordinaciones y direcciones deobras, procesos de ingeniería o sus serviciosconexos; operación, mantenimiento y reparaciónde las mismas, incluyendo los aspectosinformáticos y de sistemas, gestión de calidad,medio ambiente, estudios de impacto ambiental,entre otras. Estas labores deben ser efectuadas,firmadas y refrendadas por profesionales inscritosy hábiles en el Colegio de Ingenieros del Perú.
b) Queda establecido que deberán ser colegiadoslos profesionales ingenieros, incluidos losingenieros extranjeros que se encuentrenejerciendo, en forma dependiente o independiente,o presten servicios temporales realizandoestudios, en la operación y servicios, en laagricultura, en la investigación, en elmantenimiento, en la construcción, en laadministración, en la auditoría y en las ventas, enlas diferentes especialidades de la ingeniería,entre otras: administrativa, agronómica, agrícola,civil, económica, eléctrica, electromecánica,electrónica, telecomunicaciones, forestal, desistemas, geológica, geográfica, topográfica,informática, industrial, industria alimentaria,mecánica, metalúrgica, minería, pesquería,petróleo, petroquímica, química, textil,
transportes, sanitaria, ambiental, zootecnia, asícomo de aquellas especialidades que se creen yque cuenten con escuelas o facultades en lasuniversidades peruanas o del extranjero y queestén oficialmente reconocidas en el Perú.
Artículo 2°.- RefrendoLos estudios, evaluaciones, desarrollos tecnológicos,
construcciones, auditorías y toda actividad propia deprofesionales ingenieros deberán ser refrendados porIngenieros colegiados hábiles. Se establecerá porresolución ministerial del Ministerio del sectorcorrespondiente, los estudios y trabajos de ingenieríaen sus distintas especialidades que serán desarrolladospor los profesionales ingenieros.
Artículo 3°.- SancionesDe conformidad con el artículo 230º de la Ley
Nº 27444, Ley del Procedimiento AdministrativoGeneral, el Poder Ejecutivo, mediante decreto supremo,tipificará las infracciones y sanciones administrativasque correspondan por el incumplimiento de la presenteLey y establecerá las autoridades competentesencargadas de ejercer la potestad sancionadora sobreesta materia.
Artículo 4°.- Certificado de habilitaciónEl Certificado que acredita la habilitación (Certificado
de Habilitación) será exigido a todo profesional quedesempeñe cargos en actividades inherentes a laingeniería en entidades privadas, públicas oindependientes, a fin de garantizar su situación decolegiado y su habilitación para el ejercicio de laprofesión.
Artículo 5°.- RestricciónLas autoridades judiciales y/o tribunales no aceptarán
la intervención, en calidad de asesores técnicos o peritosen temas de ingeniería, de personas que no tengan títuloprofesional registrado en la Asamblea Nacional deRectores ni Certificado de Habilitación expedido por elColegio de Ingenieros del Perú.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIASY TRANSITORIAS
PRIMERA.- La presente Ley será reglamentada porel Poder Ejecutivo, en un plazo de noventa díascalendario, a partir de su entrada en vigencia.
SEGUNDA.- Los profesionales titulados no colegiadosque se encuentren ejerciendo labor de ingeniería, tendránun plazo de doce meses, contados a partir de la vigenciade la presente Ley, para cumplir con los requisitosestablecidos en el artículo 1º.
TERCERA.- El Colegio de Ingenieros del Perúcoordinará con los diferentes Sectores, los estudios ytrabajos propios que los profesionales ingenieros deberánrefrendar conforme a lo previsto en el artículo 2º.
DISPOSICIÓN FINAL
ÚNICA.- Deróganse las disposiciones legales quese oponen a la presente Ley.
Comuníquese al señor Presidente de la República parasu promulgación.
En Lima, a los trece días del mes de julio de dos milseis.
MARCIAL AYAIPOMA ALVARADOPresidente del Congreso de la República
FAUSTO ALVARADO DODEROPrimer Vicepresidente del Congresode la RepúblicaAL SEÑOR PRESIDENTE CONSTITUCIONALDE LA REPÚBLICA
POR TANTO:
Mando se publique y cumpla.
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325420El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintisietedías del mes de julio del año dos mil seis.
ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
JOSÉ ORTIZ RIVERAMinistro de Transportes y Comunicaciones
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DECRETO SUPREMONº 042-2006-PCM
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, mediante Decreto Supremo Nº 051-2002-PCMse aprobó el Texto Único de ProcedimientosAdministrativos - TUPA del Organismo Supervisor de laInversión en Energía - OSINERG;
Que, el artículo 38º de la Ley Nº 27444, Ley deProcedimiento Administrativo General establece quemediante Decreto Supremo del Sector, se aprueba el
Texto Único de Procedimientos Administrativos - TUPAasí como las modificaciones que impliquen la creaciónde nuevos procedimientos, y la publicación cada dos (2)años del íntegro de su texto;
Que, en consecuencia, resulta pertinente aprobar elTexto Único de Procedimientos Administrativos - TUPAdel Organismo Supervisor de la Inversión en Energía -OSINERG;
De conformidad con la Ley Nº 27444, la Ley Nº 27332y con la opinión favorable de la Secretaría de GestiónPública de la Presidencia del Consejo de Ministros;
DECRETA:
Artículo 1º.- Aprobación de TUPAApruébese el Texto Único de Procedimientos
Administrativos - TUPA del Organismo Supervisor de laInversión en Energía - OSINERG así como el formulariopara las solicitudes de acceso a la información, los queconstituyen parte integrante del presente Decreto Supremo.
Artículo 2º.- Norma derogatoriaDeróguese el Decreto Supremo Nº 051-2002-PCM y
sus modificatorias, así como cualquier otra disposiciónque se oponga a lo dispuesto en el presente DecretoSupremo.
Artículo 3º.- RefrendoEl presente Decreto Supremo será refrendado por el
Presidente del Consejo de Ministros.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintedías del mes de julio del año dos mil seis.
ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
REQUISITOS PARA PUBLICACIÓN DENORMAS LEGALES Y SENTENCIAS
Se comunica al Congreso de la República, Poder Judicial, Ministerios, Organismos Autónomosy Descentralizados, Gobiernos Regionales y Municipalidades que, para efecto de publicar susdispositivos y Sentencias en la Separata de Normas Legales y Separatas Especiales,respectivamente, deberán tener en cuenta lo siguiente:
1.- Las normas y sentencias por publicar se recibirán en la Dirección del Diario Oficial, de lunes aviernes, en el horario de 10.30 a.m. a 5.00 p.m.
2.- Las normas y sentencias cuya publicación se solicite para el día siguiente no deberán exceder dediez (10) páginas.
3.- Todas las normas y sentencias que se remitan al Diario Oficial para la publicacióncorrespondiente deberán estar contenidas en un disquete y redactadas en WORD.
4.- Si la entidad no remitiese la norma o sentencia en disquete, deberá enviar el documento al correoelectrónico: normaslegales@editoraperu.com.pe
5.- Si las normas contuvieran tablas o cuadros, éstas deberán estar trabajadas en EXCEL, con unalínea por celda sin justificar y, si se agregasen gráficos, su presentación será en formato EPS oTIF a 300 DPI y en escala de grises.
LA DIRECCIÓN
DIARIO OFICIAL
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325421
REPUBLICA DEL PERU
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NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325460El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 204-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
CONSIDERANDO:
Que, por Resolución Suprema Nº 001-2005-PCM de6 de enero de 2005, se designó al señor José AntonioTirado Barrera como Secretario del Consejo de Ministros;
Que, el mencionado funcionario ha presentado surenuncia a dicho cargo;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 27594,el Decreto Legislativo Nº 560, Ley del Poder Ejecutivo; yel Decreto Supremo Nº 007-2002-PCM;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Aceptar la renuncia que al cargo deSecretario del Consejo de Ministros formula el señorJOSE ANTONIO TIRADO BARRERA, dándosele lasgracias por los importantes servicios prestados a laNación.
Artículo 2º.- La citada renuncia se hará efectiva apartir del 28 de julio del presente.
Artículo 3º.- La presente Resolución Suprema serárefrendada por el Presidente del Consejo de Ministros.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-1
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 205-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Relaciones Exteriores formula el señorOSCAR JOSE RICARDO MAURTUA DE ROMAÑA; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Relaciones Exteriores formula el señorOSCAR JOSE RICARDO MAURTUA DE ROMAÑA,dándosele las gracias por los importantes serviciosprestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-2
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 206-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Defensa formula el señor MARCIANORENGIFO RUIZ; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Defensa formula el señor MARCIANORENGIFO RUIZ, dándosele las gracias por losimportantes servicios prestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-3
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 207-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Economía y Finanzas formula el señorFERNANDO ZAVALA LOMBARDI; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Economía y Finanzas formula el señorFERNANDO ZAVALA LOMBARDI, dándosele las graciaspor los importantes servicios prestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-4
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 208-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho del Interior formula el señor ROMULOPIZARRO TOMASIO; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho del Interior formula el señor ROMULOPIZARRO TOMASIO, dándosele las gracias por losimportantes servicios prestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-5
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325461
REPUBLICA DEL PERU
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 209-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Justicia formula el señor ALEJANDROTUDELA CHOPITEA; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Justicia formula el señor ALEJANDROTUDELA CHOPITEA, dándosele las gracias por losimportantes servicios prestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-6
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 210-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Educación formula el señor JAVIERSOTA NADAL; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Educación formula el señor JAVIERSOTA NADAL, dándosele las gracias por los importantesservicios prestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-7
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 211-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministra de Estadoen el Despacho de Salud formula la señora PILARMAZZETTI SOLER; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministra de Estadoen el Despacho de Salud formula la señora PILAR
MAZZETTI SOLER, dándosele las gracias por losimportantes servicios prestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-8
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 212-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Agricultura formula el señor MANUELMANRIQUE UGARTE; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Agricultura formula el señor MANUELMANRIQUE UGARTE, dándosele las gracias por losimportantes servicios prestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-9
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 213-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Trabajo y Promoción del Empleoformula el señor CARLOS ALMERI VERAMENDI; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Trabajo y Promoción del Empleoformula el señor CARLOS ALMERI VERAMENDI,dándosele las gracias por los importantes serviciosprestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
0548-10
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 214-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325462El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de la Producción formula el señor DAVIDLEMOR BEZDIN; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de la Producción formula el señor DAVIDLEMOR BEZDIN, dándosele las gracias por losimportantes servicios prestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
0548-11
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 215-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Comercio Exterior y Turismo formulael señor ALFREDO FERRERO DIEZ CANSECO; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Comercio Exterior y Turismo formulael señor ALFREDO FERRERO DIEZ CANSECO,dándosele las gracias por los importantes serviciosprestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
0548-12
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 216-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Energía y Minas formula el señorGLODOMIRO SÁNCHEZ MEJÍA; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Energía y Minas formula el señorGLODOMIRO SÁNCHEZ MEJÍA, dándosele las graciaspor los importantes servicios prestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-13
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 217-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Transportes y Comunicacionesformula el señor JOSÉ JAVIER ORTIZ RIVERA; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Transportes y Comunicacionesformula el señor JOSÉ JAVIER ORTIZ RIVERA,dándosele las gracias por los importantes serviciosprestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-14
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 218-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Vivienda, Construcción y Saneamientoformula el señor RUDECINDO VEGA CARREAZO; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministro de Estadoen el Despacho de Vivienda, Construcción y Saneamientoformula el señor RUDECINDO VEGA CARREAZO,dándosele las gracias por los importantes serviciosprestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-15
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 219-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Ministra de Estadoen el Despacho de la Mujer y Desarrollo Social formula laseñora ANA MARIA ROMERO-LOZADA LAUEZZARI;y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Ministra de Estadoen el Despacho de la Mujer y Desarrollo Social formula la
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325463
REPUBLICA DEL PERU
señora ANA MARIA ROMERO-LOZADA LAUEZZARI,dándosele las gracias por los importantes serviciosprestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-16
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 220-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la renuncia que al cargo de Presidente delConsejo de Ministros formula el señor PEDRO PABLOKUCZYNSKI GODARD; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Aceptar la renuncia que al cargo de Presidente delConsejo de Ministros formula el señor PEDRO PABLOKUCZYNSKI GODARD, dándosele las gracias por losimportantes servicios prestados a la Nación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARDPresidente del Consejo de Ministros
00548-17
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 221-2006-PCM
Lima, 28 de julio del 2006
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Presidente del Consejo de Ministros, a donJORGE DEL CASTILLO GALVEZ.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-18
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 222-2006-PCM
Lima, 28 de julio del 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministro de Estado en el Despacho deRelaciones Exteriores, a don JOSE ANTONIO GARCIABELAUNDE.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
0548-19
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 223-2006-PCM
Lima, 28 de julio del 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministro de Estado en el Despacho deDefensa, a don ALLAN WAGNER TIZON.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-20
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 224-2006-PCM
Lima, 28 de julio del 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministro de Estado en el Despacho deEconomía y Finanzas, a don LUIS JULIAN MARTÍNCARRANZA UGARTE.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-21
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325464El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 225-2006-PCM
Lima, 28 de julio del 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministra de Estado en el Despachodel In ter ior, a doña PILAR ELENA MAZZETTISOLER.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-22
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 226-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministra de Estado en el Despachode Justicia, a doña MARIA AMABILIA ZAVALAVALLADARES.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-23
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 227-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministro de Estado en el Despachode Educación, a don JOSE ANTONIO CHANGESCOBEDO.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-24
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 228-2006-PCM
Lima, 28 de julio del 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministro de Estado en el Despacho de Salud,a don CARLOS SANTIAGO VALLEJOS SOLOGUREN.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-25
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 229-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministro de Estado en el Despacho deAgricultura, a don JUAN JOSE SALAZAR GARCIA.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-26
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325465
REPUBLICA DEL PERU
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 230-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministra de Estado en el Despacho deTrabajo y Promoción del Empleo, a doña SUSANAISABEL PINILLA CISNEROS.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-27
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 231-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministro de Estado en el Despacho de laProducción, a don RAFAEL REY REY.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-28
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 232-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministra de Estado en el Despacho deComercio Exterior y Turismo, a doña MERCEDESROSALBA ARAOZ FERNANDEZ.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-29
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 233-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministro de Estado en el Despacho deEnergía y Minas, a don JUAN GUALBERTO VALDIVIAROMERO.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-30
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 234-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:
Nombrar Ministra de Estado en el Despacho deTransportes y Comunicaciones, a doña VERÓNICAELIZABETH ZAVALA LOMBARDI.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-31
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325466El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 235-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:Nombrar Ministro de Estado en el Despacho de
Vivienda, Construcción y Saneamiento a don HERNANJESÚS GARRIDO-LECCA MONTAÑEZ.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-32
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 236-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
Vista la propuesta del señor Presidente del Consejode Ministros;
De conformidad con el Artículo 122º de la ConstituciónPolítica del Perú; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:Nombrar Ministra de Estado en el Despacho de la Mujer
y Desarrollo Social, a doña VIRGINIA BORRA TOLEDO.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-33
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 237-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
CONSIDERANDO:Que, se encuentra vacante el cargo de Secretario
General de la Presidencia de la República, siendonecesario, en consecuencia, designar a la persona queejerza las funciones inherentes a dicho cargo;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 27594,el Decreto Legislativo Nº 560, Ley del Poder Ejecutivo; elDecreto Supremo Nº 007-2002-PCM; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:Artículo 1º.- Designar al señor LUIS JOSE NAVA
GUIBERT como Secretario General de la Presidenciade la República.
Artículo 2º.- La presente Resolución Suprema serárefrendada por el Presidente del Consejo de Ministros.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-34
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 238-2006-PCM
Lima, 28 de julio de 2006
CONSIDERANDO:Que, se encuentra vacante el cargo de Secretario
del Consejo de Ministros, siendo necesario, enconsecuencia, designar a la persona que ejerza lasfunciones inherentes a dicho cargo;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 27594,el Decreto Legislativo Nº 560, Ley del Poder Ejecutivo; elDecreto Supremo Nº 007-2002-PCM; y,
Estando a lo acordado;
SE RESUELVE:Artículo 1º.- Designar al señor JULIO CESAR ZAVALA
HERNÁNDEZ como Secretario del Consejo de Ministros.Artículo 2º.- La presente Resolución Suprema será
refrendada por el Presidente del Consejo de Ministros.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
Rúbrica del Dr. ALAN GARCÍA PÉREZPresidente Constitucional de la República
JORGE DEL CASTILLO GÁLVEZPresidente del Consejo de Ministros
00548-35
AGRICULTURA
FE DE ERRATAS
RESOLUCIÓN DIRECTORALNº 530-2006-AG-SENASA-DIAIA
Mediante Oficio Nº 466-2006-AG-SENASA-OAJ, el ServicioNacional de Sanidad Agraria solicita se publique Fe de Erratasde la Resolución Directoral Nº 530-2006-AG-SENASA-DIAIA,publicada en la edición del día 17 de julio de 2006.
En el Artículo 1º.-
DICE:
Nº de Nombre Ingrediente Clase País de Titular del Registro comercial activo origen registro
PQUA
050-SENASA Oyeron 240 SC Spiromesifen Insecticida Alemania Bayer S.A.
DEBE DECIR:
Nº de Nombre Ingrediente Clase País de Titular del Registro comercial activo origen registro PQUA
050-SENASA Oberon 240 SC Spiromesifen Insecticida Alemania Bayer S.A.
00495-1
ECONOMÍA Y FINANZAS
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RESOLUCIÓN MINISTERIALNº 431-2006-EF/15
Lima, 25 de julio de 2006
CONSIDERANDO:
Que, de acuerdo a la Ley Nº 28258 - Ley de RegalíaMinera, modificada por la Ley Nº 28323, se establece laRegalía Minera, su constitución, determinación,administración, distribución y utilización;
Que, el Artículo 2º de la Ley Nº 28258 - Ley de RegalíaMinera, establece que la Regalía Minera es lacontraprestación económica que los titulares de las
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325467
REPUBLICA DEL PERU
concesiones mineras pagan al Estado por la explotaciónde los recursos minerales metálicos y no metálicos;
Que, los Artículos 3º, 4º y 5º de la Ley Nº 28258 - Ley deRegalía Minera, los Artículos 4º y 6º del Decreto SupremoNº 157-2004-EF - Reglamento de la Ley de Regalía Minera,sus normas modificatorias y complementarias, establecenla base de referencia y la determinación de la RegalíaMinera;
Que, en base a la información proporcionada por elInstituto Nacional de Estadística e Informática - INEI,mediante los Oficios Nº 026-2006-INEI/DTDIS, Nº 027-2006-INEI/DTDIS y Nº 030-2006-INEI/DTDIS, laSuperintendencia Nacional de Administración Tributaria- SUNAT, según el Oficio Nº 473-2006-SUNAT/200000 yla Asamblea Nacional de Rectores - ANR, mediante elOficio Nº 431-2006-SE-DGPU/DEEI; la DirecciónGeneral de Asuntos Económicos y Sociales – DGAESdel Ministerio de Economía y Finanzas procedió a efectuarlos cálculos correspondientes para la determinación delos Índices de distribución de la Regalía Minera;
Que, el numeral 8.2 del Artículo 8º de la Ley Nº 28258- Ley de Regalía Minera, señala que el Ministerio deEconomía y Finanzas distribuirá mensualmente losrecursos recaudados por concepto de Regalía Mineraen el plazo máximo de treinta (30) días calendariosdespués del último día de pago de la Regalía Minera;
Que, el numeral 16.5 del Artículo 16º del DecretoSupremo Nº 157-2004-EF - Reglamento de la Ley de RegalíaMinera, establece que por Resolución Ministerial seaprobarán los Índices de Distribución de la Regalía Minera;
Que, el literal b) del numeral 15.5 del Artículo 15º de laLey Nº 28411, Ley General del Sistema Nacional dePresupuesto, establece que los Índices de Distribuciónde la Regalía Minera serán aprobados por el Ministeriode Economía y Finanzas mediante Resolución Ministerialsobre la base de los cálculos realizados por la DirecciónGeneral de Asuntos Económicos y Sociales – DGAESde dicho ministerio, según los criterios establecidos enel marco legal correspondiente;
Que, en virtud de lo señalado en los considerandosprecedentes resulta conveniente aprobar los Índices deDistribución de la Regalía Minera pagada en el mes dejunio de 2006 así como los montos a que se refiere elnumeral 16.6 del Artículo 16º del Decreto SupremoNº 157-2004-EF - Reglamento de la Ley de Regalía Minera;
Que, asimismo, resulta conveniente aprobar losÍndices de Distribución de la Regalía Minera pagadadurante el período junio 2004 - mayo 2005, para el casode sujetos obligados que presentaron información demanera incorrecta por dicho período la cual no permitióefectuar la distribución de los montos pagados y que a lafecha han sido regularizados por la SUNAT;
De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 28258 -Ley de Regalía Minera, el literal b) del numeral 15.5 delArtículo 15º de la Ley Nº 28411 y el Decreto SupremoNº 157-2004-EF y normas modificatorias;
SE RESUELVE:
Artículo 1º. Apruébense los Índices de Distribución dela Regalía Minera, correspondientes al mes de junio de 2006,y los correspondientes al período junio 2004 – mayo 2005 aque se hace referencia en la parte considerativa de lapresente Resolución Ministerial, a aplicar a los GobiernosLocales, Gobiernos Regionales y Universidades Nacionalesdel país beneficiados con la Regalía Minera, conforme alAnexo que forma parte de la presente Resolución Ministerial.
Artículo 2º. Los Índices de Distribución de la RegalíaMinera a aprobarse mediante la presente ResoluciónMinisterial consideran la información remitida por el InstitutoNacional de Estadística e Informática – INEI, laSuperintendencia Nacional de Administración Tributaria –SUNAT y la Asamblea Nacional de Rectores - ANR, segúnlos porcentajes y criterios de participación y distribuciónestablecidos en el Artículo 8º de la Ley Nº 28258 - Ley deRegalía Minera, y el Artículo 13º del Decreto SupremoNº 157-2004-EF - Reglamento de la Ley de Regalía Minera.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
FERNANDO ZAVALA LOMBARDIMinistro de Economía y Finanzas
ANEXO
INDICES DE DISTRIBUCIONREGALIA MINERA
JUNIO DE 2006
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
TOTAL 1.0000000000
GOBIERNOS LOCALES
ANCASH
HUARAZ
HUARAZ 0.0000000193
COCHABAMBA 0.0000000023
COLCABAMBA 0.0000000000
HUANCHAY 0.0000000034
INDEPENDENCIA 0.0000000219
JANGAS 0.0000000017
LA LIBERTAD 0.0000000011
OLLEROS 0.0000000023
PAMPAS 0.0000000012
PARIACOTO 0.0000000021
PIRA 0.0000000028
TARICA 0.0000000025
AIJA
AIJA 0.0000000015
CORIS 0.0000000021
HUACLLAN 0.0000000004
LA MERCED 0.0000000036
SUCCHA 0.0000000011
ANTONIO RAYMONDI
LLAMELLIN 0.0000000032
ACZO 0.0000000019
CHACCHO 0.0000000023
CHINGAS 0.0000000011
MIRGAS 0.0000000070
SAN JUAN DE RONTOY 0.0000000017
ASUNCION
CHACAS 0.0000000040
ACOCHACA 0.0000000047
BOLOGNESI
CHIQUIAN 0.0000000263
ABELARDO PARDO LEZAMETA 0.0000000049
ANTONIO RAYMONDI 0.0000000197
AQUIA 0.0000000297
CAJACAY 0.0000003085
CANIS 0.0000000042
COLQUIOC 0.0000000193
HUALLANCA 0.0000000741
HUASTA 0.0000000318
HUAYLLACAYAN 0.0000000246
LA PRIMAVERA 0.0000000057
MANGAS 0.0000000106
PACLLON 0.0000000234
SAN MIGUEL DE CORPANQUI 0.0000000055
TICLLOS 0.0000000130
CARHUAZ
CARHUAZ 0.0000000089
ACOPAMPA 0.0000000008
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325468El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
AMASHCA 0.0000000019
ANTA 0.0000000019
ATAQUERO 0.0000000002
MARCARA 0.0000000066
PARIAHUANCA 0.0000000011
SAN MIGUEL DE ACO 0.0000000006
SHILLA 0.0000000032
TINCO 0.0000000015
YUNGAR 0.0000000021
CARLOS F. FITZCARRALD
SAN LUIS 0.0000000125
SAN NICOLAS 0.0000000034
YAUYA 0.0000000062
CASMA
CASMA 0.0000000149
BUENA VISTA ALTA 0.0000000023
COMANDANTE NOEL 0.0000000017
YAUTAN 0.0000000030
CORONGO
CORONGO 0.0000000013
ACO 0.0000000006
BAMBAS 0.0000000002
CUSCA 0.0000000021
LA PAMPA 0.0000000006
YANAC 0.0000000004
YUPAN 0.0000000002
HUARI
HUARI 0.0000000059
ANRA 0.0000000019
CAJAY 0.0000000038
CHAVIN DE HUANTAR 0.0000000081
HUACACHI 0.0000000021
HUACCHIS 0.0000000019
HUACHIS 0.0000000049
HUANTAR 0.0000000028
MASIN 0.0000000019
PAUCAS 0.0000000025
PONTO 0.0000000038
RAHUAPAMPA 0.0000000004
RAPAYAN 0.0000000021
SAN MARCOS 0.0000000085
SAN PEDRO DE CHANA 0.0000000028
UCO 0.0000000013
HUARMEY
HUARMEY 0.0000000113
COCHAPETI 0.0000000013
CULEBRAS 0.0000000025
HUAYAN 0.0000000011
MALVAS 0.0000000011
HUAYLAS
CARAZ 0.0000000100
HUALLANCA 0.0000000004
HUATA 0.0000000004
HUAYLAS 0.0000000006
MATO 0.0000000006
PAMPAROMAS 0.0000000079
PUEBLO LIBRE 0.0000000055
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
SANTA CRUZ 0.0000000040
SANTO TORIBIO 0.0000000013
YURACMARCA 0.0000000017
MARISCAL LUZURIAGA
PISCOBAMBA 0.0000000032
CASCA 0.0000000049
ELEAZAR GUZMAN BARRON 0.0000000017
FIDEL OLIVAS ESCUDERO 0.0000000032
LLAMA 0.0000000019
LLUMPA 0.0000000079
LUCMA 0.0000000036
MUSGA 0.0000000013
OCROS
OCROS 0.0000000013
ACAS 0.0000000004
CAJAMARQUILLA 0.0000000002
CARHUAPAMPA 0.0000000006
COCHAS 0.0000000011
CONGAS 0.0000000017
LLIPA 0.0000000002
SAN CRISTOBAL DE RAJAN 0.0000000006
SAN PEDRO 0.0000000011
SANTIAGO DE CHILCAS 0.0000000004
PALLASCA
CABANA 0.0000000017
BOLOGNESI 0.0000000011
CONCHUCOS 0.0000000070
HUACASCHUQUE 0.0000000002
HUANDOVAL 0.0000000008
LACABAMBA 0.0000000006
LLAPO 0.0000000002
PALLASCA 0.0000000015
PAMPAS 0.0000000068
SANTA ROSA 0.0000000002
TAUCA 0.0000000008
POMABAMBA
POMABAMBA 0.0000000123
HUAYLLAN 0.0000000038
PAROBAMBA 0.0000000087
QUINUABAMBA 0.0000000034
RECUAY
RECUAY 0.0000000036
CATAC 0.0000000028
COTAPARACO 0.0000000006
HUAYLLAPAMPA 0.0000000008
LLACLLIN 0.0000000011
MARCA 0.0000000008
PAMPAS CHICO 0.0000000011
PARARIN 0.0000000013
TAPACOCHA 0.0000000006
TICAPAMPA 0.0000000019
SANTA
CHIMBOTE 0.0000000507
CACERES DEL PERU 0.0000000017
COISHCO 0.0000000045
MACATE 0.0000000023
MORO 0.0000000040
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325469
REPUBLICA DEL PERU
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
NEPEÑA 0.0000000051
SAMANCO 0.0000000023
SANTA 0.0000000042
NUEVO CHIMBOTE 0.0000000386
SIHUAS
SIHUAS 0.0000000028
ACOBAMBA 0.0000000011
ALFONSO UGARTE 0.0000000013
CASHAPAMPA 0.0000000030
CHINGALPO 0.0000000008
HUAYLLABAMBA 0.0000000051
QUICHES 0.0000000023
RAGASH 0.0000000036
SAN JUAN 0.0000000079
SICSIBAMBA 0.0000000021
YUNGAY
YUNGAY 0.0000000081
CASCAPARA 0.0000000011
MANCOS 0.0000000021
MATACOTO 0.0000000008
QUILLO 0.0000000117
RANRAHIRCA 0.0000000015
SHUPLUY 0.0000000017
YANAMA 0.0000000068
APURIMAC
ABANCAY
ABANCAY 0.0001904859
CHACOCHE 0.0000148101
CIRCA 0.0000373308
CURAHUASI 0.0001634804
HUANIPACA 0.0000716758
LAMBRAMA 0.0000478547
PICHIRHUA 0.0000553688
SAN PEDRO DE CACHORA 0.0000324412
TAMBURCO 0.0000322221
ANDAHUAYLAS
ANDAHUAYLAS 0.0001668869
ANDARAPA 0.0000302387
CHIARA 0.0000163809
HUANCARAMA 0.0000825036
HUANCARAY 0.0000342917
HUAYANA 0.0000119264
KISHUARA 0.0000403774
PACOBAMBA 0.0000438794
PACUCHA 0.0000326077
PAMPACHIRI 0.0000361424
POMACOCHA 0.0000140875
SAN ANTONIO DE CACHI 0.0000301438
SAN JERONIMO 0.0000715457
SAN MIGUEL DE CHACCRAMPA 0.0000252025
SANTA MARIA DE CHICMO 0.0000512964
TALAVERA 0.0000663184
TUMAY HUARACA 0.0000239557
TURPO 0.0000252679
KAQUIABAMBA 0.0000145805
ANTABAMBA
ANTABAMBA 0.0000425604
EL ORO 0.0000082131
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
HUAQUIRCA 0.0000211605
JUAN ESPINOZA MEDRANO 0.0000361195
OROPESA 0.0000388883
PACHACONAS 0.0000154375
SABAINO 0.0000250093
AYMARAES
CHALHUANCA 0.0001825918
CAPAYA 0.0000472523
CARAYBAMBA 0.0001080136
CHAPIMARCA 0.0001697398
COLCABAMBA 0.0000628614
COTARUSE 0.0018832477
HUAYLLO 0.0000588587
JUSTO APU SAHUARAURA 0.0000876478
LUCRE 0.0001469524
POCOHUANCA 0.0001063975
SAN JUAN DE CHACÑA 0.0000690921
SAÑAYCA 0.0001017739
SORAYA 0.0000726717
TAPAIRIHUA 0.0001782824
TINTAY 0.0001956080
TORAYA 0.0001278882
YANACA 0.0000937500
COTABAMBAS
TAMBOBAMBA 0.0001547053
COTABAMBAS 0.0000620675
COYLLURQUI 0.0001150830
HAQUIRA 0.0001017009
MARA 0.0000896469
CHALLHUAHUACHO 0.0000947610
CHINCHEROS
CHINCHEROS 0.0000321429
ANCO-HUALLO 0.0000568364
COCHARCAS 0.0000130832
HUACCANA 0.0000646856
OCOBAMBA 0.0000393667
ONGOY 0.0000486750
URANMARCA 0.0000207921
RANRACANCHA 0.0000352102
GRAU
CHUQUIBAMBILLA 0.0000615462
CURPAHUASI 0.0000363562
GAMARRA 0.0000510949
HUAYLLATI 0.0000311152
MAMARA 0.0000142140
MICAELA BASTIDAS 0.0000185009
PATAYPAMPA 0.0000132269
PROGRESO 0.0000424797
SAN ANTONIO 0.0000065783
SANTA ROSA 0.0000112524
TURPAY 0.0000107689
VILCABAMBA 0.0000125205
VIRUNDO 0.0000159492
CURASCO 0.0000270222
AREQUIPA
AREQUIPA
AREQUIPA 0.0000416480
ALTO SELVA ALEGRE 0.0001794080
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325470El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
CAYMA 0.0001848901
CERRO COLORADO 0.0003428214
CHARACATO 0.0000364840
CHIGUATA 0.0000232155
JACOBO HUNTER 0.0001147505
LA JOYA 0.0001656651
MARIANO MELGAR 0.0001225554
MIRAFLORES 0.0001265223
MOLLEBAYA 0.0000103613
PAUCARPATA 0.0003127974
POCSI 0.0000085957
POLOBAYA 0.0000131598
QUEQUEÑA 0.0000098366
SABANDIA 0.0000293301
SACHACA 0.0000878353
SAN JUAN DE SIGUAS 0.0000168606
SAN JUAN DE TARUCANI 0.0001598098
SANTA ISABEL DE SIGUAS 0.0000092611
SANTA RITA DE SIGUAS 0.0000219118
SOCABAYA 0.0001629664
TIABAYA 0.0000737263
UCHUMAYO 0.0000367465
VITOR 0.0000279762
YANAHUARA 0.0000055600
YARABAMBA 0.0000154770
YURA 0.0000923242
JOSE LUIS BUSTAMANTE Y RIVERO 0.0000807720
CAMANA
CAMANA 0.0000448780
JOSE MARIA QUIMPER 0.0000204424
MARIANO NICOLAS VALCARCEL 0.0000372493
MARISCAL CACERES 0.0000430967
NICOLAS DE PIEROLA 0.0000412288
OCOÑA 0.0000345348
QUILCA 0.0000075001
SAMUEL PASTOR 0.0000755486
CARAVELI
CARAVELI 0.0002144229
ACARI 0.0000546753
ATICO 0.0000608791
ATIQUIPA 0.0000117612
BELLA UNION 0.0000566165
CAHUACHO 0.0000317250
CHALA 0.0000963800
CHAPARRA 0.0002056134
HUANUHUANU 0.0002004414
JAQUI 0.0000248896
LOMAS 0.0000230299
QUICACHA 0.0000531448
YAUCA 0.0000355251
CASTILLA
APLAO 0.0001028203
ANDAGUA 0.0001537392
AYO 0.0000078298
CHACHAS 0.0001817953
CHILCAYMARCA 0.0000248770
CHOCO 0.0000376500
HUANCARQUI 0.0000185469
MACHAGUAY 0.0000158078
ORCOPAMPA 0.0000851000
PAMPACOLCA 0.0000550577
TIPAN 0.0000044495
UÑON 0.0000044214
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
URACA 0.0000807268
VIRACO 0.0000194141
CAYLLOMA
CHIVAY 0.0000330007
ACHOMA 0.0000078922
CABANACONDE 0.0000224031
CALLALLI 0.0000263642
CAYLLOMA 0.0000411645
COPORAQUE 0.0000088692
HUAMBO 0.0000081861
HUANCA 0.0000277531
ICHUPAMPA 0.0000065507
LARI 0.0000092588
LLUTA 0.0000236703
MACA 0.0000136726
MADRIGAL 0.0000047618
SAN ANTONIO DE CHUCA 0.0000125239
SIBAYO 0.0000135049
TAPAY 0.0000106948
TISCO 0.0000314560
TUTI 0.0000057742
YANQUE 0.0000186317
MAJES 0.0003099508
CONDESUYOS
CHUQUIBAMBA 0.0002093547
ANDARAY 0.0000700861
CAYARANI 0.0013135084
CHICHAS 0.0000776611
IRAY 0.0000402674
RIO GRANDE 0.0001978046
SALAMANCA 0.0001401458
YANAQUIHUA 0.0006717869
ISLAY
MOLLENDO 0.0000714144
COCACHACRA 0.0000415499
DEAN VALDIVIA 0.0000402759
ISLAY 0.0000288523
MEJIA 0.0000060056
PUNTA DE BOMBON 0.0000473390
LA UNION
COTAHUASI 0.0000138928
ALCA 0.0000177755
CHARCANA 0.0000071200
HUAYNACOTAS 0.0000333056
PAMPAMARCA 0.0000223645
PUYCA 0.0000444429
QUECHUALLA 0.0000032324
SAYLA 0.0000062619
TAURIA 0.0000039768
TOMEPAMPA 0.0000065834
TORO 0.0000132838
AYACUCHO
HUAMANGA
AYACUCHO 0.0000560098
ACOCRO 0.0000170479
ACOS VINCHOS 0.0000109653
CARMEN ALTO 0.0000133191
CHIARA 0.0000097039
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325471
REPUBLICA DEL PERU
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
OCROS 0.0000079154
PACAYCASA 0.0000062757
QUINUA 0.0000078653
SAN JOSE DE TICLLAS 0.0000048556
SAN JUAN BAUTISTA 0.0000244186
SANTIAGO DE PISCHA 0.0000030807
SOCOS 0.0000085853
TAMBILLO 0.0000066622
VINCHOS 0.0000330593
JESUS NAZARENO 0.0000090102
CANGALLO
CANGALLO 0.0000092047
CHUSCHI 0.0000155265
LOS MOROCHUCOS 0.0000117038
MARIA PARADO DE BELLIDO 0.0000032039
PARAS 0.0000083848
TOTOS 0.0000053771
HUANCA SANCOS
SANCOS 0.0000065501
CARAPO 0.0000053878
SACSAMARCA 0.0000037660
SANTIAGO DE LUCANAMARCA 0.0000063091
HUANTA
HUANTA 0.0000391095
AYAHUANCO 0.0000108955
HUAMANGUILLA 0.0000066592
IGUAIN 0.0000033685
LURICOCHA 0.0000053408
SANTILLANA 0.0000088998
SIVIA 0.0000227911
LLOCHEGUA 0.0000302404
LA MAR
SAN MIGUEL 0.0000324503
ANCO 0.0000262988
AYNA 0.0000164089
CHILCAS 0.0000029793
CHUNGUI 0.0000142340
LUIS CARRANZA 0.0000043002
SANTA ROSA 0.0000230197
TAMBO 0.0000330253
LUCANAS
PUQUIO 0.0000202456
AUCARA 0.0000066365
CABANA 0.0000071106
CARMEN SALCEDO 0.0000031321
CHAVIÑA 0.0000053122
CHIPAO 0.0000082708
HUAC-HUAS 0.0000051349
LARAMATE 0.0000062522
LEONCIO PRADO 0.0000032540
LLAUTA 0.0000030837
LUCANAS 0.0000068023
OCAÑA 0.0000095739
OTOCA 0.0000057158
SAISA 0.0000013906
SAN CRISTOBAL 0.0000055031
SAN JUAN 0.0000012950
SAN PEDRO 0.0000064628
SAN PEDRO DE PALCO 0.0000040513
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
SANCOS 0.0000112560
SANTA ANA DE HUAYCAHUACHO 0.0000016365
SANTA LUCIA 0.0000030483
PARINACOCHAS
CORACORA 0.0000387433
CHUMPI 0.0000135533
CORONEL CASTAÑEDA 0.0000055396
PACAPAUSA 0.0000059354
PULLO 0.0000724186
PUYUSCA 0.0000136320
SAN FRANCISCO DE RAVACAYCO 0.0000029759
UPAHUACHO 0.0000108804
PAUCAR DEL SARA SARA
PAUSA 0.0000032685
COLTA 0.0000014042
CORCULLA 0.0000013717
LAMPA 0.0000036184
MARCABAMBA 0.0000010999
OYOLO 0.0000032432
PARARCA 0.0000012787
SAN JAVIER DE ALPABAMBA 0.0000007693
SAN JOSE DE USHUA 0.0000004869
SARA SARA 0.0000017747
SUCRE
QUEROBAMBA 0.0000029245
BELEN 0.0000011721
CHALCOS 0.0000010489
CHILCAYOC 0.0000013547
HUACAÑA 0.0000013785
MORCOLLA 0.0000043265
PAICO 0.0000025627
SAN PEDRO DE LARCAY 0.0000031192
SAN SALVADOR DE QUIJE 0.0000040588
SANTIAGO DE PAUCARAY 0.0000027132
SORAS 0.0000030835
VICTOR FAJARDO
HUANCAPI 0.0000334742
ALCAMENCA 0.0000380169
APONGO 0.0000103164
ASQUIPATA 0.0000088261
CANARIA 0.0004401700
CAYARA 0.0000184800
COLCA 0.0000288052
HUAMANQUIQUIA 0.0000192024
HUANCARAYLLA 0.0000280183
HUAYA 0.0000534763
SARHUA 0.0000736253
VILCANCHOS 0.0000560633
VILCAS HUAMAN
VILCAS HUAMAN 0.0000128921
ACCOMARCA 0.0000026310
CARHUANCA 0.0000024312
CONCEPCION 0.0000064327
HUAMBALPA 0.0000052476
INDEPENDENCIA 0.0000047620
SAURAMA 0.0000025735
VISCHONGO 0.0000066711
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325472El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
CAJAMARCA
CAJAMARCA
CAJAMARCA 0.0002901431
ASUNCION 0.0000251866
CHETILLA 0.0000245141
COSPAN 0.0000504694
ENCAÑADA 0.0007721630
JESUS 0.0000650391
LLACANORA 0.0000157558
LOS BAÑOS DEL INCA 0.0001032987
MAGDALENA 0.0000356077
MATARA 0.0000094856
NAMORA 0.0000541549
SAN JUAN 0.0000183652
CAJABAMBA
CAJABAMBA 0.0000156753
CACHACHI 0.0000284410
CONDEBAMBA 0.0000114274
SITACOCHA 0.0000081931
CELENDIN
CELENDIN 0.0000133131
CHUMUCH 0.0000039698
CORTEGANA 0.0000125118
HUASMIN 0.0000182709
JORGE CHAVEZ 0.0000007638
JOSE GALVEZ 0.0000012621
MIGUEL IGLESIAS 0.0000066023
OXAMARCA 0.0000093450
SOROCHUCO 0.0000114692
SUCRE 0.0000047973
UTCO 0.0000014679
LA LIBERTAD DE PALLAN 0.0000105872
CHOTA
CHOTA 0.0000401752
ANGUIA 0.0000066734
CHADIN 0.0000055978
CHIGUIRIP 0.0000050548
CHIMBAN 0.0000041647
CHOROPAMPA 0.0000040129
COCHABAMBA 0.0000102007
CONCHAN 0.0000080931
HUAMBOS 0.0000151884
LAJAS 0.0000186304
LLAMA 0.0000070960
MIRACOSTA 0.0000060783
PACCHA 0.0000062095
PION 0.0000022832
QUEROCOTO 0.0000131503
SAN JUAN DE LICUPIS 0.0000023875
TACABAMBA 0.0000218213
TOCMOCHE 0.0000012819
CHALAMARCA 0.0000117119
CONTUMAZA
CONTUMAZA 0.0000121523
CHILETE 0.0000015235
CUPISNIQUE 0.0000019607
GUZMANGO 0.0000061621
SAN BENITO 0.0000049780
SANTA CRUZ DE TOLEDO 0.0000012640
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
TANTARICA 0.0000042386
YONAN 0.0000182201
CUTERVO
CUTERVO 0.0000500271
CALLAYUC 0.0000198613
CHOROS 0.0000054340
CUJILLO 0.0000052805
LA RAMADA 0.0000058789
PIMPINGOS 0.0000105449
QUEROCOTILLO 0.0000306655
SAN ANDRES DE CUTERVO 0.0000081339
SAN JUAN DE CUTERVO 0.0000039734
SAN LUIS DE LUCMA 0.0000058067
SANTA CRUZ 0.0000061443
SANTO DOMINGO DE LA CAPILLA 0.0000079527
SANTO TOMAS 0.0000128914
SOCOTA 0.0000134017
TORIBIO CASANOVA 0.0000018324
HUALGAYOC
BAMBAMARCA 0.0000709889
CHUGUR 0.0000063426
HUALGAYOC 0.0000191387
JAEN
JAEN 0.0000550586
BELLAVISTA 0.0000137369
CHONTALI 0.0000129498
COLASAY 0.0000138699
HUABAL 0.0000096822
LAS PIRIAS 0.0000039456
POMAHUACA 0.0000136877
PUCARA 0.0000069401
SALLIQUE 0.0000136516
SAN FELIPE 0.0000081562
SAN JOSE DEL ALTO 0.0000077296
SANTA ROSA 0.0000161535
SAN IGNACIO
SAN IGNACIO 0.0000249441
CHIRINOS 0.0000139253
HUARANGO 0.0000299788
LA COIPA 0.0000174961
NAMBALLE 0.0000105819
SAN JOSE DE LOURDES 0.0000275671
TABACONAS 0.0000222509
SAN MARCOS
PEDRO GALVEZ 0.0000087377
CHANCAY 0.0000021556
EDUARDO VILLANUEVA 0.0000009181
GREGORIO PITA 0.0000076039
ICHOCAN 0.0000005888
JOSE MANUEL QUIROZ 0.0000028000
JOSE SABOGAL 0.0000189070
SAN MIGUEL
SAN MIGUEL 0.0000140745
BOLIVAR 0.0000020770
CALQUIS 0.0000077236
CATILLUC 0.0000034942
EL PRADO 0.0000022703
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325473
REPUBLICA DEL PERU
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
CALLANMARCA 0.0000241122
CCOCHACCASA 0.0007201404
CHINCHO 0.0000140599
CONGALLA 0.0001121112
HUANCA-HUANCA 0.0000437047
HUAYLLAY GRANDE 0.0000318940
JULCAMARCA 0.0000277355
SAN ANTONIO DE ANTAPARCO 0.0000240273
SANTO TOMAS DE PATA 0.0000378585
SECCLLA 0.0000792587
CASTROVIRREYNA
CASTROVIRREYNA 0.0000808764
ARMA 0.0000343983
AURAHUA 0.0000458223
CAPILLAS 0.0000469801
CHUPAMARCA 0.0000199059
COCAS 0.0000229310
HUACHOS 0.0000319756
HUAMATAMBO 0.0000103925
MOLLEPAMPA 0.0000372202
SAN JUAN 0.0000165075
SANTA ANA 0.0002442276
TANTARA 0.0000100909
TICRAPO 0.0000345510
CHURCAMPA
CHURCAMPA 0.0000437601
ANCO 0.0000880346
CHINCHIHUASI 0.0000422712
EL CARMEN 0.0000359780
LA MERCED 0.0000030052
LOCROJA 0.0000477660
PAUCARBAMBA 0.0000618310
SAN MIGUEL DE MAYOCC 0.0000099593
SAN PEDRO DE CORIS 0.0000265689
PACHAMARCA 0.0000335222
HUAYTARA
HUAYTARA 0.0000534440
AYAVI 0.0000632912
CORDOVA 0.0001203034
HUAYACUNDO ARMA 0.0000168720
LARAMARCA 0.0002270517
OCOYO 0.0009924213
PILPICHACA 0.0002471761
QUERCO 0.0000582249
QUITO-ARMA 0.0000471035
SAN ANTONIO DE CUSICANCHA 0.0001069459
SAN FRANCISCO DE SANGAYAICO 0.0000544749
SAN ISIDRO 0.0000425402
SANTIAGO DE CHOCORVOS 0.0002049356
SANTIAGO DE QUIRAHUARA 0.0000410845
SANTO DOMINGO DE CAPILLAS 0.0000554285
TAMBO 0.0000644847
TAYACAJA
PAMPAS 0.0000535990
ACOSTAMBO 0.0000415448
ACRAQUIA 0.0000214725
AHUAYCHA 0.0000514028
COLCABAMBA 0.0001820072
DANIEL HERNANDEZ 0.0000631139
HUACHOCOLPA 0.0000355786
HUARIBAMBA 0.0000733344
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
LA FLORIDA 0.0000013419
LLAPA 0.0000040976
NANCHOC 0.0000006773
NIEPOS 0.0000063369
SAN GREGORIO 0.0000026608
SAN SILVESTRE DE COCHAN 0.0000050845
TONGOD 0.0000033045
UNION AGUA BLANCA 0.0000045429
SAN PABLO
SAN PABLO 0.0000093818
SAN BERNARDINO 0.0000038052
SAN LUIS 0.0000006455
TUMBADEN 0.0000045720
SANTA CRUZ
SANTA CRUZ 0.0000062577
ANDABAMBA 0.0000017588
CATACHE 0.0000143559
CHANCAYBAÑOS 0.0000061303
LA ESPERANZA 0.0000037386
NINABAMBA 0.0000056508
PULAN 0.0000055789
SAUCEPAMPA 0.0000021647
SEXI 0.0000007338
UTICYACU 0.0000026862
YAUYUCAN 0.0000034090
HUANCAVELICA
HUANCAVELICA
HUANCAVELICA 0.0002026446
ACOBAMBILLA 0.0000302223
ACORIA 0.0002664957
CONAYCA 0.0000115397
CUENCA 0.0000142423
HUACHOCOLPA 0.0000359957
HUAYLLAHUARA 0.0000145616
IZCUCHACA 0.0000067136
LARIA 0.0000098550
MANTA 0.0000119926
MARISCAL CACERES 0.0000042327
MOYA 0.0000118083
NUEVO OCCORO 0.0000234754
PALCA 0.0000318437
PILCHACA 0.0000079273
VILCA 0.0000257896
YAULI 0.0002661672
ASCENSION 0.0000607353
HUANDO 0.0000654646
ACOBAMBA
ACOBAMBA 0.0000647406
ANDABAMBA 0.0000401156
ANTA 0.0000705420
CAJA 0.0000222301
MARCAS 0.0000115206
PAUCARA 0.0002688704
POMACOCHA 0.0000280729
ROSARIO 0.0000698926
ANGARAES
LIRCAY 0.0005018171
ANCHONGA 0.0001598769
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325474El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
ÑAHUIMPUQUIO 0.0000198133
PAZOS 0.0000539540
QUISHUAR 0.0000108023
SALCABAMBA 0.0000490788
SALCAHUASI 0.0000387694
SAN MARCOS DE ROCCHAC 0.0000256767
SURCUBAMBA 0.0000575798
TINTAY PUNCU 0.0000433248
HUANUCO
HUANUCO
HUANUCO 0.0000301113
AMARILIS 0.0000286963
CHINCHAO 0.0000330663
CHURUBAMBA 0.0000183193
MARGOS 0.0000174857
QUISQUI 0.0000073470
SAN FRANCISCO DE CAYRAN 0.0000050064
SAN PEDRO DE CHAULAN 0.0000095637
SANTA MARIA DEL VALLE 0.0000205354
YARUMAYO 0.0000034644
PILLCO MARCA 0.0000099217
AMBO
AMBO 0.0000151706
CAYNA 0.0000080540
COLPAS 0.0000057532
CONCHAMARCA 0.0000058912
HUACAR 0.0000121404
SAN FRANCISCO 0.0000072007
SAN RAFAEL 0.0000202424
TOMAY KICHWA 0.0000022495
DOS DE MAYO
LA UNION 0.0000032978
CHUQUIS 0.0000058581
MARIAS 0.0000112996
PACHAS 0.0000089299
QUIVILLA 0.0000016700
RIPAN 0.0000074330
SHUNQUI 0.0000025310
SILLAPATA 0.0000045270
YANAS 0.0000053999
HUACAYBAMBA
HUACAYBAMBA 0.0000073591
CANCHABAMBA 0.0000030470
COCHABAMBA 0.0000031848
PINRA 0.0000135233
HUAMALIES
LLATA 0.0000114752
ARANCAY 0.0000028279
CHAVIN DE PARIARCA 0.0000047726
JACAS GRANDE 0.0000078462
JIRCAN 0.0000062254
MIRAFLORES 0.0000047879
MONZON 0.0000269725
PUNCHAO 0.0000029463
PUÑOS 0.0000080617
SINGA 0.0000045730
TANTAMAYO 0.0000034283
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
LEONCIO PRADO
RUPA-RUPA 0.0000478866
DANIEL ALOMIA ROBLES 0.0000109645
HERMILIO VALDIZAN 0.0000055247
JOSE CRESPO Y CASTILLO 0.0000388622
LUYANDO 0.0000120922
MARIANO DAMASO BERAUN 0.0000153660
MARAÑON
HUACRACHUCO 0.0000239343
CHOLON 0.0000147217
SAN BUENAVENTURA 0.0000043475
PACHITEA
PANAO 0.0000284865
CHAGLLA 0.0000124020
MOLINO 0.0000196880
UMARI 0.0000229352
PUERTO INCA
PUERTO INCA 0.0000117227
CODO DEL POZUZO 0.0000121134
HONORIA 0.0000073185
TOURNAVISTA 0.0000083592
YUYAPICHIS 0.0000064297
LAURICOCHA
JESUS 0.0000766544
BAÑOS 0.0000775736
JIVIA 0.0000335337
QUEROPALCA 0.0000103082
RONDOS 0.0001037083
SAN FRANCISCO DE ASIS 0.0000267698
SAN MIGUEL DE CAURI 0.0005716737
YAROWILCA
CHAVINILLO 0.0000185826
CAHUAC 0.0000027521
CHACABAMBA 0.0000026705
APARICIO POMARES 0.0000170574
JACAS CHICO 0.0000042322
OBAS 0.0000100041
PAMPAMARCA 0.0000049601
CHORAS 0.0000062643
ICA
ICA
ICA 0.0005986309
LA TINGUIÑA 0.0002393713
LOS AQUIJES 0.0001845093
OCUCAJE 0.0000856060
PACHACUTEC 0.0000535219
PARCONA 0.0004021149
PUEBLO NUEVO 0.0000424336
SALAS 0.0001964240
SAN JOSE DE LOS MOLINOS 0.0001039660
SAN JUAN BAUTISTA 0.0001387017
SANTIAGO 0.0002847806
SUBTANJALLA 0.0001545403
TATE 0.0000410259
YAUCA DEL ROSARIO 0.0000225808
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325475
REPUBLICA DEL PERU
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
CHINCHA
CHINCHA ALTA 0.0002921188
ALTO LARAN 0.0000962847
CHAVIN 0.0000404776
CHINCHA BAJA 0.0000963267
EL CARMEN 0.0001563959
GROCIO PRADO 0.0001573563
PUEBLO NUEVO 0.0002487928
SAN JUAN DE YANAC 0.0000258799
SAN PEDRO DE HUACARPANA 0.0000579675
SUNAMPE 0.0000963282
TAMBO DE MORA 0.0000726133
NASCA
NAZCA 0.0016284449
CHANGUILLO 0.0001539819
EL INGENIO 0.0003235708
MARCONA 0.0033208304
VISTA ALEGRE 0.0009724513
PALPA
PALPA 0.0000515950
LLIPATA 0.0000174131
RIO GRANDE 0.0000384324
SANTA CRUZ 0.0000122372
TIBILLO 0.0000153556
PISCO
PISCO 0.0004211129
HUANCANO 0.0000253718
HUMAY 0.0001734625
INDEPENDENCIA 0.0001471250
PARACAS 0.0000364042
SAN ANDRES 0.0001540004
SAN CLEMENTE 0.0001765995
TUPAC AMARU INCA 0.0001348075
JUNIN
HUANCAYO
HUANCAYO 0.0024576998
CARHUACALLANGA 0.0000078867
CHACAPAMPA 0.0000680373
CHICCHE 0.0000672053
CHILCA 0.0023171514
CHONGOS ALTO 0.0001884791
CHUPURO 0.0001016866
COLCA 0.0001225051
CULLHUAS 0.0002460732
EL TAMBO 0.0024052737
HUACRAPUQUIO 0.0001224985
HUALHUAS 0.0001160368
HUANCAN 0.0003220292
HUASICANCHA 0.0001094963
HUAYUCACHI 0.0004337822
INGENIO 0.0002453744
PARIAHUANCA 0.0005433120
PILCOMAYO 0.0003409505
PUCARA 0.0004668530
QUICHUAY 0.0001101303
QUILCAS 0.0003407416
SAN AGUSTIN 0.0001796329
SAN JERONIMO DE TUNAN 0.0002501496
SAÑO 0.0001738313
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
SAPALLANGA 0.0006208737
SICAYA 0.0002877479
SANTO DOMINGO DE ACOBAMBA 0.0005976453
VIQUES 0.0001085835
CONCEPCION
CONCEPCION 0.0001685189
ACO 0.0001701048
ANDAMARCA 0.0005258943
CHAMBARA 0.0001820151
COCHAS 0.0001597553
COMAS 0.0004649303
HEROINAS TOLEDO 0.0000477280
MANZANARES 0.0000511862
MARISCAL CASTILLA 0.0001421691
MATAHUASI 0.0000971697
MITO 0.0000396378
NUEVE DE JULIO 0.0000523483
ORCOTUNA 0.0001822762
SAN JOSE DE QUERO 0.0001937168
SANTA ROSA DE OCOPA 0.0001113442
CHANCHAMAYO
CHANCHAMAYO 0.0013723217
PERENE 0.0035694936
PICHANAQUI 0.0029179201
SAN LUIS DE SHUARO 0.0005094078
SAN RAMON 0.0013021677
VITOC 0.0001510184
JAUJA
JAUJA 0.0004028834
ACOLLA 0.0007934818
APATA 0.0001960936
ATAURA 0.0000533495
CANCHAYLLO 0.0002139569
CURICACA 0.0001805846
EL MANTARO 0.0001031683
HUAMALI 0.0001060306
HUARIPAMPA 0.0000233100
HUERTAS 0.0000876444
JANJAILLO 0.0001261384
JULCAN 0.0000573378
LEONOR ORDOÑEZ 0.0001176401
LLOCLLAPAMPA 0.0001196601
MARCO 0.0002488843
MASMA 0.0001315784
MASMA CHICCHE 0.0000425950
MOLINOS 0.0001111758
MONOBAMBA 0.0001185200
MUQUI 0.0000369711
MUQUIYAUYO 0.0000498933
PACA 0.0001466156
PACCHA 0.0001804344
PANCAN 0.0000889052
PARCO 0.0001559630
POMACANCHA 0.0002073165
RICRAN 0.0001416402
SAN LORENZO 0.0000733889
SAN PEDRO DE CHUNAN 0.0000410354
SAUSA 0.0000966168
SINCOS 0.0002769618
TUNAN MARCA 0.0001191159
YAULI 0.0000576979
YAUYOS 0.0003451906
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325476El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
JUNIN
JUNIN 0.0006275240
CARHUAMAYO 0.0004304970
ONDORES 0.0000966320
ULCUMAYO 0.0008933190
SATIPO
SATIPO 0.0021794274
COVIRIALI 0.0003261101
LLAYLLA 0.0004110194
MAZAMARI 0.0020616750
PAMPA HERMOSA 0.0006533234
PANGOA 0.0030442020
RIO NEGRO 0.0017647912
RIO TAMBO 0.0028111994
TARMA
TARMA 0.0016697722
ACOBAMBA 0.0005653351
HUARICOLCA 0.0001918393
HUASAHUASI 0.0009454427
LA UNION 0.0002254135
PALCA 0.0005098021
PALCAMAYO 0.0003717381
SAN PEDRO DE CAJAS 0.0004266510
TAPO 0.0004858178
YAULI
LA OROYA 0.0087957579
CHACAPALPA 0.0010635111
HUAY-HUAY 0.0114139446
MARCAPOMACOCHA 0.0007441416
MOROCOCHA 0.0072222020
PACCHA 0.0013041390
SANTA BARBARA DE CARHUACAYAN 0.0016599983
SANTA ROSA DE SACCO 0.0038448373
SUITUCANCHA 0.0014347854
YAULI 0.0197472691
CHUPACA
CHUPACA 0.0005759787
AHUAC 0.0003216120
CHONGOS BAJO 0.0001306621
HUACHAC 0.0000769916
HUAMANCACA CHICO 0.0001975386
SAN JUAN DE ISCOS 0.0001560050
SAN JUAN DE JARPA 0.0001958860
TRES DE DICIEMBRE 0.0001266862
YANACANCHA 0.0002573969
LA LIBERTAD
TRUJILLO
TRUJILLO 0.0004360170
EL PORVENIR 0.0005015404
FLORENCIA DE MORA 0.0000979835
HUANCHACO 0.0001480835
LA ESPERANZA 0.0004093169
LAREDO 0.0001009704
MOCHE 0.0001258725
POROTO 0.0000254541
SALAVERRY 0.0000696170
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
SIMBAL 0.0000309230
VICTOR LARCO HERRERA 0.0000826668
ASCOPE
ASCOPE 0.0000397253
CHICAMA 0.0001018493
CHOCOPE 0.0000642724
MAGDALENA DE CAO 0.0000144979
PAIJAN 0.0000911757
RAZURI 0.0000547613
SANTIAGO DE CAO 0.0000922966
CASA GRANDE 0.0001681269
BOLIVAR
BOLIVAR 0.0000767219
BAMBAMARCA 0.0000751439
CONDORMARCA 0.0000361863
LONGOTEA 0.0000240020
UCHUMARCA 0.0000292037
UCUNCHA 0.0000122837
CHEPEN
CHEPEN 0.0001535137
PACANGA 0.0000393484
PUEBLO NUEVO 0.0000393017
JULCAN
JULCAN 0.0002049828
CALAMARCA 0.0001065561
CARABAMBA 0.0001064011
HUASO 0.0001312979
OTUZCO
OTUZCO 0.0002845079
AGALLPAMPA 0.0001167186
CHARAT 0.0000341044
HUARANCHAL 0.0000632317
LA CUESTA 0.0000110866
MACHE 0.0000453853
PARANDAY 0.0000097242
SALPO 0.0001048152
SINSICAP 0.0001443774
USQUIL 0.0003602801
PACASMAYO
SAN PEDRO DE LLOC 0.0001038355
GUADALUPE 0.0001506476
JEQUETEPEQUE 0.0000150122
PACASMAYO 0.0000825254
SAN JOSE 0.0000848934
PATAZ
TAYABAMBA 0.0009958318
BULDIBUYO 0.0002111942
CHILLIA 0.0010571114
HUANCASPATA 0.0004852377
HUAYLILLAS 0.0000706953
HUAYO 0.0004851933
ONGON 0.0001534742
PARCOY 0.0026382308
PATAZ 0.0012163695
PIAS 0.0001023447
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325477
REPUBLICA DEL PERU
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
SANTIAGO DE CHALLAS 0.0002251566
TAURIJA 0.0001065718
URPAY 0.0002193045
SANCHEZ CARRION
HUAMACHUCO 0.0005352117
CHUGAY 0.0002509823
COCHORCO 0.0001362246
CURGOS 0.0001076651
MARCABAL 0.0002258380
SANAGORAN 0.0002972104
SARIN 0.0001258802
SARTIMBAMBA 0.0002637861
SANTIAGO DE CHUCO
SANTIAGO DE CHUCO 0.0009741370
ANGASMARCA 0.0011011969
CACHICADAN 0.0002735802
MOLLEBAMBA 0.0001006205
MOLLEPATA 0.0000557005
QUIRUVILCA 0.0013273931
SANTA CRUZ DE CHUCA 0.0001382887
SITABAMBA 0.0001924965
GRAN CHIMU
CASCAS 0.0000774241
LUCMA 0.0001016172
MARMOT 0.0000306784
SAYAPULLO 0.0001171777
VIRU
VIRU 0.0002249035
CHAO 0.0001571276
GUADALUPITO 0.0000339787
LIMA
LIMA
LIMA 0.0000314426
ANCON 0.0000078383
ATE 0.0000964172
BARRANCO 0.0000013560
BREÑA 0.0000044917
CARABAYLLO 0.0000455103
CHACLACAYO 0.0000041535
CHORRILLOS 0.0000396981
CIENEGUILLA 0.0000037963
COMAS 0.0000621138
EL AGUSTINO 0.0000224802
INDEPENDENCIA 0.0000286676
JESUS MARIA 0.0000011874
LA MOLINA 0.0000031411
LA VICTORIA 0.0000201743
LINCE 0.0000016895
LOS OLIVOS 0.0000189291
LURIGANCHO 0.0000170542
LURIN 0.0001030906
MAGDALENA DEL MAR 0.0000018033
PUEBLO LIBRE 0.0000019983
MIRAFLORES 0.0000008517
PACHACAMAC 0.0001773348
PUCUSANA 0.0000035893
PUENTE PIEDRA 0.0000736280
PUNTA HERMOSA 0.0000005071
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
PUNTA NEGRA 0.0000005954
RIMAC 0.0000205919
SAN BARTOLO 0.0000014279
SAN BORJA 0.0000013175
SAN ISIDRO 0.0000005701
SAN JUAN DE LURIGANCHO 0.0001758897
SAN JUAN DE MIRAFLORES 0.0000562818
SAN LUIS 0.0000037396
SAN MARTIN DE PORRES 0.0000542793
SAN MIGUEL 0.0000041155
SANTA ANITA 0.0000240254
SANTA MARIA DEL MAR 0.0000000174
SANTA ROSA 0.0000021885
SANTIAGO DE SURCO 0.0000086484
SURQUILLO 0.0000043764
VILLA EL SALVADOR 0.0000707594
VILLA MARIA DEL TRIUNFO 0.0001762024
BARRANCA
BARRANCA 0.0006534820
PARAMONGA 0.0002989677
PATIVILCA 0.0003730611
SUPE 0.0003841335
SUPE PUERTO 0.0000980708
CAJATAMBO
CAJATAMBO 0.0000731093
COPA 0.0000438862
GORGOR 0.0000885292
HUANCAPON 0.0000664993MANAS 0.0000575284
CANTA
CANTA 0.0000603956
ARAHUAY 0.0000238287
HUAMANTANGA 0.0000344809
HUAROS 0.0000301879
LACHAQUI 0.0000384900
SAN BUENAVENTURA 0.0000151220
SANTA ROSA DE QUIVES 0.0001478474
CAÑETE
SAN VICENTE DE CAÑETE 0.0012229795
ASIA 0.0003589706
CALANGO 0.0000589725
CERRO AZUL 0.0001552336
CHILCA 0.0002588344
COAYLLO 0.0000240878
IMPERIAL 0.0004771579
LUNAHUANA 0.0000574991
MALA 0.0018367163
NUEVO IMPERIAL 0.0004002594
PACARAN 0.0000446682
QUILMANA 0.0002089432
SAN ANTONIO 0.0000682991
SAN LUIS 0.0003851261
SANTA CRUZ DE FLORES 0.0000357508
ZUÑIGA 0.0000622255
HUARAL
HUARAL 0.0017853111
ATAVILLOS ALTO 0.0000532930
ATAVILLOS BAJO 0.0000587464
AUCALLAMA 0.0004784258
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325478El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
CHANCAY 0.0012939098
IHUARI 0.0001601075
LAMPIAN 0.0000367660
PACARAOS 0.0000372820
SAN MIGUEL DE ACOS 0.0000216706
SANTA CRUZ DE ANDAMARCA 0.0000476020
SUMBILCA 0.0000718242
VEINTISIETE DE NOVIEMBRE 0.0000248628
HUAROCHIRI
MATUCANA 0.0001871743
ANTIOQUIA 0.0000818252
CALLAHUANCA 0.0000212769
CARAMPOMA 0.0000284421
CHICLA 0.0013342662
CUENCA 0.0000300597
HUACHUPAMPA 0.0000115541
HUANZA 0.0000450827
HUAROCHIRI 0.0000855869
LAHUAYTAMBO 0.0000684651
LANGA 0.0000877820
LARAOS 0.0000224486
MARIATANA 0.0001190163
RICARDO PALMA 0.0002018923
SAN ANDRES DE TUPICOCHA 0.0001218061
SAN ANTONIO 0.0001224017
SAN BARTOLOME 0.0000602036
SAN DAMIAN 0.0001418664
SAN JUAN DE IRIS 0.0000030466
SAN JUAN DE TANTARANCHE 0.0000103532
SAN LORENZO DE QUINTI 0.0000849216
SAN MATEO 0.0005808085
SAN MATEO DE OTAO 0.0000971667
SAN PEDRO DE CASTA 0.0000814272
SAN PEDRO DE HUANCAYRE 0.0000148058
SANGALLAYA 0.0000492583
SANTA CRUZ DE COCACHACRA 0.0000575654
SANTA EULALIA 0.0002842122
SANTIAGO DE ANCHUCAYA 0.0000452386
SANTIAGO DE TUNA 0.0000397635
SANTO DOMINGO DE LOS OLLEROS 0.0001203979
SURCO 0.0000978956
HUAURA
HUACHO 0.0003582428
AMBAR 0.0001136410
CALETA DE CARQUIN 0.0000976241
CHECRAS 0.0000548322
HUALMAY 0.0001364047
HUAURA 0.0004539877
LEONCIO PRADO 0.0000914666
PACCHO 0.0000814366
SANTA LEONOR 0.0000391344
SANTA MARIA 0.0003524581
SAYAN 0.0004311442
VEGUETA 0.0003446804
OYON
OYON 0.0026520236
ANDAJES 0.0001957573
CAUJUL 0.0000971374
COCHAMARCA 0.0002745257
NAVAN 0.0001378872
PACHANGARA 0.0003237215
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
YAUYOS
YAUYOS 0.0000958986
ALIS 0.0003650776
AYAUCA 0.0000979067
AYAVIRI 0.0000522048
AZANGARO 0.0000430502
CACRA 0.0000768270
CARANIA 0.0000191544
CATAHUASI 0.0000723508
CHOCOS 0.0000499645
COCHAS 0.0000075183
COLONIA 0.0001194250
HONGOS 0.0000323930
HUAMPARA 0.0000191718
HUANCAYA 0.0000242462
HUANGASCAR 0.0000208210
HUANTAN 0.0000718673
HUAÑEC 0.0000162136
LARAOS 0.0003162894
LINCHA 0.0000707029
MADEAN 0.0000600418
MIRAFLORES 0.0000250590
OMAS 0.0000370488
PUTINZA 0.0000353878
QUINCHES 0.0000715843
QUINOCAY 0.0000142521
SAN JOAQUIN 0.0000144102
SAN PEDRO DE PILAS 0.0000255818
TANTA 0.0000175477
TAURIPAMPA 0.0000209193
TOMAS 0.0001149161
TUPE 0.0000570333
VIÑAC 0.0001057675
VITIS 0.0000268456
MOQUEGUA
MARISCAL NIETO
MOQUEGUA 0.0608471090
CARUMAS 0.0128333148
CUCHUMBAYA 0.0048137418
SAMEGUA 0.0056428430
SAN CRISTOBAL 0.0092573463
TORATA 0.0586608177
GENERAL SANCHEZ CERRO
OMATE 0.0024505023
CHOJATA 0.0020753096
COALAQUE 0.0014461956
ICHUÑA 0.0048718289
LA CAPILLA 0.0023292340
LLOQUE 0.0011092100
MATALAQUE 0.0014969315
PUQUINA 0.0038105609
QUINISTAQUILLAS 0.0006893323
UBINAS 0.0049417230
YUNGA 0.0023389604
ILO
ILO 0.0225358188
EL ALGARROBAL 0.0005353801
PACOCHA 0.0003283610
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325479
REPUBLICA DEL PERU
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
PASCO
PASCO
CHAUPIMARCA 0.0203014643
HUACHON 0.0032101236
HUARIACA 0.0029114747
HUAYLLAY 0.0076043792
NINACACA 0.0023626254
PALLANCHACRA 0.0019324261
PAUCARTAMBO 0.0108308884
SAN FRANCISCO DE ASIS DE 0.0076137123YARUSYAC
SIMON BOLIVAR 0.0163080690
TICLACAYAN 0.0030416187
TINYAHUARCO 0.0029246319
VICCO 0.0012564964
YANACANCHA 0.0130214602
DANIEL ALCIDES CARRION
YANAHUANCA 0.0062185371
CHACAYAN 0.0009905602
GOYLLARISQUIZGA 0.0005297433
PAUCAR 0.0008887740
SAN PEDRO DE PILLAO 0.0005259839
SANTA ANA DE TUSI 0.0058348509
TAPUC 0.0012803756
VILCABAMBA 0.0007587193
OXAPAMPA
OXAPAMPA 0.0043129014
CHONTABAMBA 0.0004380913
HUANCABAMBA 0.0015237477
PALCAZU 0.0023779803
POZUZO 0.0023195622
PUERTO BERMUDEZ 0.0062676018
VILLA RICA 0.0044528792
PIURA
PIURA
PIURA 0.0000000149
CASTILLA 0.0000000079
CATACAOS 0.0000000100
CURA MORI 0.0000000038
EL TALLAN 0.0000000011
LA ARENA 0.0000000064
LA UNION 0.0000000057
LAS LOMAS 0.0000000036
TAMBO GRANDE 0.0000000130
AYABACA
AYABACA 0.0000000062
FRIAS 0.0000000049
JILILI 0.0000000004
LAGUNAS 0.0000000015
MONTERO 0.0000000013
PACAIPAMPA 0.0000000059
PAIMAS 0.0000000015
SAPILLICA 0.0000000023
SICCHEZ 0.0000000002
SUYO 0.0000000017
HUANCABAMBA
HUANCABAMBA 0.0000000047
CANCHAQUE 0.0000000008
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
EL CARMEN DE LA FRONTERA 0.0000000023
HUARMACA 0.0000000083
LALAQUIZ 0.0000000008
SAN MIGUEL DE EL FAIQUE 0.0000000011
SONDOR 0.0000000015
SONDORILLO 0.0000000015
MORROPON
CHULUCANAS 0.0000000072
BUENOS AIRES 0.0000000006
CHALACO 0.0000000017
LA MATANZA 0.0000000017
MORROPON 0.0000000008
SALITRAL 0.0000000008
SAN JUAN DE BIGOTE 0.0000000006
SANTA CATALINA DE MOSSA 0.0000000004
SANTO DOMINGO 0.0000000013
YAMANGO 0.0000000015
PAITA
PAITA 0.0000000486
AMOTAPE 0.0000000100
ARENAL 0.0000000081
COLAN 0.0000000121
LA HUACA 0.0000000130
TAMARINDO 0.0000000070
VICHAYAL 0.0000001023
SULLANA
SULLANA 0.0000000115
BELLAVISTA 0.0000000034
IGNACIO ESCUDERO 0.0000000019
LANCONES 0.0000000030
MARCAVELICA 0.0000000036
MIGUEL CHECA 0.0000000013
QUERECOTILLO 0.0000000028
SALITRAL 0.0000000006
TALARA
PARIÑAS 0.0000000053
EL ALTO 0.0000000006
LA BREA 0.0000000006
LOBITOS 0.0000000002
LOS ORGANOS 0.0000000006
MANCORA 0.0000000008
SECHURA
SECHURA 0.0000000045
BELLAVISTA DE LA UNION 0.0000000006
BERNAL 0.0000000008
CRISTO NOS VALGA 0.0000000006
VICE 0.0000000025
RINCONADA LLICUAR 0.0000000004
PUNO
PUNO
PUNO 0.0012374995
ACORA 0.0011674030
AMANTANI 0.0000594280
ATUNCOLLA 0.0001160236
CAPACHICA 0.0002019088
CHUCUITO 0.0002239894
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325480El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
COATA 0.0001278653
HUATA 0.0000689688
MAÑAZO 0.0001048840
PAUCARCOLLA 0.0000950364
PICHACANI 0.0001691865
PLATERIA 0.0002406434
SAN ANTONIO 0.0000583028
TIQUILLACA 0.0000658464
VILQUE 0.0000730163
AZANGARO
AZANGARO 0.0002731976
ACHAYA 0.0000541751
ARAPA 0.0001237237
ASILLO 0.0002737089
CAMINACA 0.0000514376
CHUPA 0.0001843346
JOSE DOMINGO CHOQUEHUANCA 0.0000291636
MUÑANI 0.0001247240
POTONI 0.0001569096
SAMAN 0.0001285318
SAN ANTON 0.0000877425
SAN JOSE 0.0001067727
SAN JUAN DE SALINAS 0.0000361634
SANTIAGO DE PUPUJA 0.0000533784
TIRAPATA 0.0000380394
CARABAYA
MACUSANI 0.0042034926
AJOYANI 0.0033317488
AYAPATA 0.0007771907
COASA 0.0010125363
CORANI 0.0005254696
CRUCERO 0.0007775869
ITUATA 0.0008604729
OLLACHEA 0.0006530506
SAN GABAN 0.0005244266
USICAYOS 0.0012639635
CHUCUITO
JULI 0.0004258163
DESAGUADERO 0.0002425283
HUACULLANI 0.0002382489
KELLUYO 0.0003441162
PISACOMA 0.0001234407
POMATA 0.0004378892
ZEPITA 0.0004239802
EL COLLAO
ILAVE 0.0009708735
CAPAZO 0.0000228773
PILCUYO 0.0002801396
SANTA ROSA 0.0001095789
CONDURIRI 0.0000882436
HUANCANE
HUANCANE 0.0004316739
COJATA 0.0001336352
HUATASANI 0.0000519840
INCHUPALLA 0.0000993915
PUSI 0.0001262940
ROSASPATA 0.0001668532
TARACO 0.0001214269
VILQUE CHICO 0.0002444868
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
LAMPA
LAMPA 0.0001711886
CABANILLA 0.0001118387
CALAPUJA 0.0000527021
NICASIO 0.0000435454
OCUVIRI 0.0000611455
PALCA 0.0000489434
PARATIA 0.0001439799
PUCARA 0.0000945446
SANTA LUCIA 0.0001400014
VILAVILA 0.0000245666
MELGAR
AYAVIRI 0.0008284236
ANTAUTA 0.0035193326
CUPI 0.0001514553
LLALLI 0.0002147820
MACARI 0.0005689093
NUÑOA 0.0010836140
ORURILLO 0.0006048453
SANTA ROSA 0.0003989389
UMACHIRI 0.0001841836
MOHO
MOHO 0.0003496870
CONIMA 0.0000704192
HUAYRAPATA 0.0000882357
TILALI 0.0000492088
SAN ANTONIO DE PUTINA
PUTINA 0.0004508850
ANANEA 0.0006202837
PEDRO VILCA APAZA 0.0000706343
QUILCAPUNCU 0.0001239044
SINA 0.0000435558
SAN ROMAN
JULIACA 0.0020215668
CABANA 0.0001012647
CABANILLAS 0.0000807826
CARACOTO 0.0001251661
SANDIA
SANDIA 0.0003484291
CUYOCUYO 0.0002255129
LIMBANI 0.0001106983
PATAMBUCO 0.0001458812
PHARA 0.0001617758
QUIACA 0.0000783582
SAN JUAN DEL ORO 0.0000967911
YANAHUAYA 0.0000507125
ALTO INAMBARI 0.0002124769
SAN PEDRO DE PUTINA PUNCO 0.0000992801
YUNGUYO
YUNGUYO 0.0004061576
ANAPIA 0.0000336957
COPANI 0.0001314902
CUTURAPI 0.0000208726
OLLARAYA 0.0000736594
TINICACHI 0.0000065838
UNICACHI 0.0000610211
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325481
REPUBLICA DEL PERU
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
SAN MARTIN
MOYOBAMBA
MOYOBAMBA 0.0000010844
CALZADA 0.0000000856
HABANA 0.0000000302
JEPELACIO 0.0000003682
SORITOR 0.0000004043
YANTALO 0.0000000522
BELLAVISTA
BELLAVISTA 0.0000001733
ALTO BIAVO 0.0000001569
BAJO BIAVO 0.0000002448
HUALLAGA 0.0000000803
SAN PABLO 0.0000002153
SAN RAFAEL 0.0000001166
EL DORADO
SAN JOSE DE SISA 0.0000001280
AGUA BLANCA 0.0000000446
SAN MARTIN 0.0000001841
SANTA ROSA 0.0000001087
SHATOJA 0.0000000344
HUALLAGA
SAPOSOA 0.0000001667
ALTO SAPOSOA 0.0000000629
EL ESLABON 0.0000000261
PISCOYACU 0.0000000756
SACANCHE 0.0000000575
TINGO DE SAPOSOA 0.0000000142
LAMAS
LAMAS 0.0000001559
ALONSO DE ALVARADO 0.0000003170
BARRANQUITA 0.0000001637
CAYNARACHI 0.0000001599
CUÑUMBUQUI 0.0000000754
PINTO RECODO 0.0000003321
RUMISAPA 0.0000000497
SAN ROQUE DE CUMBAZA 0.0000000321
SHANAO 0.0000000461
TABALOSOS 0.0000002323
ZAPATERO 0.0000001100
MARISCAL CACERES
JUANJUI 0.0000002777
CAMPANILLA 0.0000001862
HUICUNGO 0.0000001053
PACHIZA 0.0000001038
PAJARILLO 0.0000001482
PICOTA
PICOTA 0.0000001019
BUENOS AIRES 0.0000000837
CASPISAPA 0.0000000325
PILLUANA 0.0000000234
PUCACACA 0.0000000603
SAN CRISTOBAL 0.0000000287
SAN HILARION 0.0000000544
SHAMBOYACU 0.0000001616
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
TINGO DE PONASA 0.0000001019
TRES UNIDOS 0.0000000482
RIOJA
RIOJA 0.0000020953
AWAJUN 0.0000005992
ELIAS SOPLIN VARGAS 0.0000048559
NUEVA CAJAMARCA 0.0000022008
PARDO MIGUEL 0.0000014723
POSIC 0.0000001314
SAN FERNANDO 0.0000003442
YORONGOS 0.0000002395
YURACYACU 0.0000002705
SAN MARTIN
TARAPOTO 0.0000002518
ALBERTO LEVEAU 0.0000000238
CACATACHI 0.0000000214
CHAZUTA 0.0000002113
CHIPURANA 0.0000000544
EL PORVENIR 0.0000000427
HUIMBAYOC 0.0000001015
JUAN GUERRA 0.0000000352
LA BANDA DE SHILCAYO 0.0000002196
MORALES 0.0000001387
PAPAPLAYA 0.0000000758
SAN ANTONIO 0.0000000161
SAUCE 0.0000001295
SHAPAJA 0.0000000329
TOCACHE
TOCACHE 0.0000003627
NUEVO PROGRESO 0.0000002041
POLVORA 0.0000002268
SHUNTE 0.0000000212
UCHIZA 0.0000003255
TACNA
TACNA
TACNA 0.0238714204
ALTO DE LA ALIANZA 0.0083223428
CALANA 0.0013677060
CIUDAD NUEVA 0.0111594446
INCLAN 0.0036179550
PACHIA 0.0012475565
PALCA 0.0011400642
POCOLLAY 0.0074306974
SAMA 0.0019673134
CORONEL GREGORIO 0.0337379612ALBARRACIN LANCHIPA
CANDARAVE
CANDARAVE 0.0026700749
CAIRANI 0.0010863145
CAMILACA 0.0025166846
CURIBAYA 0.0000701612
HUANUARA 0.0006373733
QUILAHUANI 0.0007990687
JORGE BASADRE
LOCUMBA 0.0248286370
ILABAYA 0.0759760896
ITE 0.0184949533
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325482El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
TARATA
TARATA 0.0021946172
CHUCATAMANI 0.0005373990
ESTIQUE 0.0003715461
ESTIQUE-PAMPA 0.0000849520
SITAJARA 0.0003718529
SUSAPAYA 0.0010982066
TARUCACHI 0.0005548859
TICACO 0.0011079959
GOBIERNOS REGIONALES
GOBIERNO REGIONAL DE ANCASH 0.0000002162
GOBIERNO REGIONAL DE APURIMAC 0.0012421318
GOBIERNO REGIONAL DE AREQUIPA 0.0015831494
GOBIERNO REGIONAL DE AYACUCHO 0.0003302302
GOBIERNO REGIONAL DE CAJAMARCA 0.0004948991
GOBIERNO REGIONAL DE HUANCAVELICA 0.0014436937
GOBIERNO REGIONAL DE HUANUCO 0.0003172681
GOBIERNO REGIONAL DE ICA 0.0021922399
GOBIERNO REGIONAL DE JUNIN 0.0208078960
GOBIERNO REGIONAL DE LA LIBERTAD 0.0037719516
LIMA METROPOLITANA (REGIMEN ESPECIAL) 0.0002583696
GOBIERNO REGIONAL DE LIMA 0.0046846388
GOBIERNO REGIONAL DE MOQUEGUA 0.0380652227
GOBIERNO REGIONAL DE PASCO 0.0247574398
GOBIERNO REGIONAL DE PIURA 0.0000000707
GOBIERNO REGIONAL DE PUNO 0.0074346290
GOBIERNO REGIONAL DE SAN MARTIN 0.0000040895
GOBIERNO REGIONAL DE TACNA 0.0426118639
UNIVERSIDADES NACIONALES
U.N. AGRARIA DE LA SELVA 0.0000528781
U.N. AGRARIA LA MOLINA 0.0000143538
U.N. DANIEL ALCIDES CARRIÓN 0.0082524799
U.N. DE CAJAMARCA 0.0001649661
U.N. DE EDUCACIÓN ENRIQUE GUZMAN Y VALLE 0.0000143538
U.N. DE HUANCAVELICA 0.0004812311
U.N. DE INGENIERÍA 0.0000143538
U.N. DE MOQUEGUA 0.0126884076
GOBIERNO LOCAL (DEPARTAMENTO / PROVINCIA / DISTRITO),GOBIERNO REGIONAL Y UNIVERSIDADES NACIONALES
ÍNDICE
U.N. DE PIURA 0.0000000236
U.N. DE SAN AGUSTIN 0.0005277165
U.N. DE SAN MARTIN 0.0000013632
U.N. DE TRUJILLO 0.0012573173
U.N. DEL ALTIPLANO 0.0024782097
U.N. DEL CALLAO 0.0000000000
U.N. DEL CENTRO DEL PERÚ 0.0069359654
U.N. DEL SANTA 0.0000000361
U.N. FEDERICO VILLARREAL 0.0000143538
U.N. HERMILIO VALDIZAN 0.0000528781
U.N. JORGE BASADRE GROHMANN 0.0142039546
U.N. JOSE F. SANCHEZ CARRION 0.0015615463
U.N. JOSÉ MARÍA ARGUEDAS 0.0002070220
U.N. MAYOR DE SAN MARCOS 0.0000143538
U.N. MICAELA BASTIDAS DE APURIMAC 0.0002070220
U.N. SAN CRISTOBAL DE HUAMANGA 0.0001100768
U.N. SAN LUIS GONZAGA 0.0007307467
U.N. SANTIAGO ANTUNEZ DE MAYOLO 0.0000000361
U.N. TECNOLÓGICA DEL CONO SUR DE LIMA 0.0000143538
00499-2
ENERGÍA Y MINAS
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RESOLUCIÓN MINISTERIALNº 359-2006-MEM/DM
Lima, 24 de julio de 2006
CONSIDERANDO:
Que, mediante Decreto Supremo Nº 017-2006-PCMpublicado en Diario Oficial El Peruano con fecha 6 deabril de 2006, se modificó el artículo 1º del DecretoSupremo Nº 010-2006-PCM disponiéndose que elMinisterio de Energía y Minas procediese a la inmediatacontratación de la Auditoría Integral de los Ductos de losSistemas de Transporte de Gas Natural y Líquidos deGas Natural del proyecto Camisea, con cargo a losrecursos comprometidos por Transportadora de Gas delPerú S.A.;
Que, asimismo, el artículo 2º del Decreto SupremoNº 017-2006-PCM dispuso que el proceso de seleccióny contratación de la Auditoría Integral referida, así comola supervisión de ésta, se realizaría de conformidad conel procedimiento aprobado por el Ministerio de Energía yMinas mediante la emisión de la respectiva ResoluciónMinisterial;
Que, en cumplimiento de lo dispuesto por el DecretoSupremo Nº 017-2006-PCM, mediante ResoluciónMinisterial Nº 205-2006-MEM/DM se aprobó como Anexo,el “Procedimiento para la selección, contratación ysupervisión de la Auditoría Integral de los Ductos de los
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325483
REPUBLICA DEL PERU
Sistemas de Transporte de Gas Natural y Líquidos deGas Natural del Proyecto Camisea operados porTransportadora de Gas del Perú S.A.”;
Que, el punto VIII del Anexo de la Resolución MinisterialNº 205-2006-MEM/DM establece que la supervisión delcumplimiento de las obligaciones de contractuales de laEmpresa Auditora será de cargo del OSINERG;
Que, de otro lado el numeral 4 del punto VII del Anexode la Resolución Ministerial citada en el considerandoprecedente, establece que “(...) Para ello (el pago a laEmpresa Auditora) el Ministerio de Energía y Minas pondráen conocimiento del Fideicomitente la aprobación de losInformes, a fin de que éste proceda a dar instruccionesa la Fiduciaria para que realice el(los) pago(s) parcial(es)y/o total, de acuerdo a lo estipulado en el contratorespectivo.”;
Que, es conveniente establecer que la supervisiónde la ejecución del Contrato de Servicio de AuditoríaIntegral se encontrará a cargo del Ministerio de Energíay Minas dentro de sus facultades como parte Contratante.Así como, que dicho Ministerio realice directamente a laFiduciaria las instrucciones para efectuar el(los) pago(s)parciales y/o totales a la Empresa Auditora;
De conformidad con lo dispuesto por el DecretoSupremo Nº 017-2006-PCM;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Modificar el numeral 4 del punto VII delAnexo de la Resolución Ministerial Nº 205-2006-MEM/DM con el siguiente texto:
“VII. DEL FINANCIAMIENTO(...)
4. El pago y/o los pagos parcial(es) y/o total por el servicioprestado, serán realizados una vez que el Ministerio deEnergía y Minas haya aprobado los informes presentadospor la Empresa Auditora. En este caso, el Ministerio deEnergía y Minas procederá a dar instrucciones a laFiduciaria para que realice el(los) pago(s) parcial(es) y/ototal, de acuerdo a lo establecido en el contrato respectivo.El Ministerio de Energía y Minas pondrá en conocimientodel Fideicomitente la aprobación de los informes.”
Artículo 2º.- Modificar el punto VIII del Anexo de laResolución Ministerial Nº 205-2006-MEM/DM con elsiguiente texto:
“VIII. DE LA SUPERVISIÓN DE LA EJECUCIÓN DELCONTRATO
El Ministerio de Energía y Minas se encargará desupervisar el cumplimiento de las obligacionescontractuales asumidas por la Empresa Auditora deacuerdo con los términos establecidos en el Contrato.”
Artículo 3º.- La presente Resolución entrará envigencia al día siguiente de su publicación en el DiarioOficial El Peruano.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
GLODOMIRO SÁNCHEZ MEJÍAMinistro de Energía y Minas
00515-2
INTERIOR
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DECRETO SUPREMONº 009-2006-IN
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Sexta Disposición Complementaria Final dela Ley del Régimen de Personal de la Policía Nacional delPerú, establece la conformación de una Comisiónencargada de adoptar medidas extraordinariascompensatorias para subsanar la afectación que puedahaber sufrido cualquier miembro de la PNP pormodificaciones sustanciales en las reglas aplicablesdurante los procesos de promoción de ascensos deOficiales PNP 2002, 2003, 2004, 2005 y 2006;
Que, es necesario dictar normas que regulen elfuncionamiento de la referida Comisión, con el fin quedesarrolle su labor en un marco de transparencia yequidad, por lo que es necesario establecer los criteriostécnicos determinados por las necesidadesinstitucionales, dentro de los cuales ejercerán susatribuciones, con el fin de no afectar los cuadrosorganizacionales de la Policía Nacional del Perú;
De conformidad con el numeral 8) del Art. 118º de laConstitución Política del Perú;
DECRETA:
Artículo Único.- La Comisión encargada de adoptarlas medidas extraordinarias compensatorias parasubsanar la afectación que pueda haber sufrido cualquiermiembro de la PNP por modificaciones sustanciales enlas reglas aplicables durante los procesos de ascensosde Oficiales PNP Promociones 2002, 2003, 2004, 2005y 2006, otorgará por excepción y única vez, unabonificación adicional entre CINCO POR CIENTO (5%)y QUINCE POR CIENTO (15%) de su puntaje totalobtenido en el Proceso de Ascenso de Oficiales PNPPromoción 2007, de acuerdo a la afectación sufrida.
La bonificación antes citada, sólo será aplicable en elproceso de ascenso Promoción 2007, siempre que elOficial PNP afectado, continúe en el grado en que seprodujo la afectación.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiséisdías del mes de julio del año dos mil seis.
ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
RÓMULO PIZARRO TOMASIOMinistro del Interior
00548-36
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RESOLUCIÓN SUPREMANº 0421-2006-IN
Lima, 27 de julio de 2006
VISTO, el Expediente Administrativo Nº O-011-2006,con el Informe Administrativo Nº 002-2006-DIREDH-DIRBIE-PNP/UNIRREHUM de 25JUL2006, relacionadocon el fallecimiento del Coronel PNP Orlando FilibertoTEJADA GUILLEN, ocurrido el 27FEB2006;
CONSIDERANDO:
Que, con R.S. Nº 0264-2006-IN/PNP de 11ABR2006,se resolvió dar de Baja al Coronel PNP Orlando FilibertoTEJADA GUILLÉN, por fallecimiento, con fecha27FEB2006, en vía de regularización;
Que, de las investigaciones efectuadas se ha establecidoque el Coronel PNP Orlando Filiberto TEJADA GUILLÉN,falleció en el Instituto de Enfermedades Neoplásicas, el27FEB2006, con los diagnósticos de "INSUFICIENCIARESPIRATORIA", "HEMORRAGIA PULMONAR MASIVA"y "LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA", de conformidad alCertificado de Defunción expedido por el Departamento deEmergencia del Instituto de Enfermedades Neoplásicas;
El citado Oficial Superior PNP, prestó servicios durantelos años 1991 y 1992 en la División de OperacionesTácticas Anti Drogas - Tingo María (ex 64CPNP),realizando en su condición de Oficial Operativo, accionesde interdicción contra el Tráfico Ilícito de Drogas,
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325484El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
operando en la zona del Valle del Huallaga, en losdepartamentos de Huánuco y San Martín, habiendoestado expuesto a la manipulación de insumos químicos,derivados y/o sustancias precursoras utilizadas para laelaboración de drogas ilícitas en general;
Que, en el Expediente Administrativo obra el Acta deJunta Médica Nº 76-2006-HC.LNS.PNP.DIV.PCYAP.dh de10JUL2006, en el que la Junta Médica de Especialistasdetermina que la enfermedad que padeció el paciente(LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA), no tiene etiologíadeterminada, pero existen factores de riesgo, quecondicionan la aparición de la enfermedad al tener elpaciente el antecedente de haber estado en contactocon Hidrocarburos y sustancias químicas y la literaturamédica determina que hay alteraciones bioquímicas dela célula, en este caso se considera que la enfermedadque padeció el mencionado paciente tiene relación conel Servicio Policial que realizó;
Lo previsto por el artículo 168º de la Constitución Políticadel Perú y por las circunstancias como ocurrió el hecho, elfallecimiento del referido Oficial Superior se encuentra dentrode los alcances del artículo 10º del Reglamento de la Leyde Pensiones Militar-Policial, aprobado por D.S. Nº 009-87-DE-CCFFAA de 17DIC87 y en el Decreto Ley Nº 25755que hace extensivo a favor del personal PNP los alcancesdel D.S. Nº 026-84-MA del 26DIC84, referente alotorgamiento del Seguro de Vida;
Lo dictaminado por la Oficina de Asesoría Jurídica dela Dirección de Recursos Humanos de la Policía Nacionaldel Perú, en el Dictamen Nº 3469-2006-DIRREHUM PNP-OFIASJUR de 26JUL2006, y lo recomendado por elConsejo de Investigación para Oficiales Superiores ySubalternos PNP, en el Acta de Pronunciamiento Nº 021-2006-DIRGEN/CIOSS, de 26JUL2006; y,
Lo propuesto por el General PNP Director deRecursos Humanos de la Policía Nacional del Perú; y,
Lo opinado por el General de Policía Director Generalde la Policía Nacional del Perú;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Dejar sin efecto la Resolución SupremaNº 0264-2006-IN/PNP de 11ABR2006, por los motivosexpuestos en la parte considerativa de la presenteResolución.
Artículo 2º.- Dar de Baja al Coronel PNP OrlandoFiliberto TEJADA GUILLEN, por fallecimiento "ConOcasión del Servicio", con fecha 27FEB2006, en vía deregularización.
Artículo 3º.- Autorizar a las Direcciones de RecursosHumanos, Economía y Finanzas y de Logística de laPolicía Nacional del Perú, para que accionen en el áreade su competencia de conformidad a los dispositivoslegales vigentes.
Artículo 4º.- Autorizar el pago del Seguro de Vida afavor de los beneficiarios del Coronel PNP OrlandoFiliberto TEJADA GUILLEN.
Artículo 5º.- La presente Resolución Suprema serárefrendada por el Ministro del Interior.
Regístrese, comuníquese y archívese.
Rúbrica del Dr. ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
RÓMULO PIZARRO TOMASIOMinistro del Interior
00548-37
JUSTICIA
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RESOLUCIÓN MINISTERIALNº 336-2006-JUS
Lima, 26 de julio de 2006
VISTO:
El Oficio Nº 1355-2006-JUS/DVM remitido por elDespacho Viceministerial; y,
CONSIDERANDO:
Que, de conformidad con lo establecido en el incisog) del artículo 6º del Decreto Ley Nº 25993 - Ley Orgánicadel Sector Justicia, es función del Ministerio de Justiciaestudiar y proponer la dación y reforma de las normasdel ordenamiento jurídico nacional;
Que, a fin de poder impulsar los procesos deModernización del Estado y Reforma de la AdministraciónPública que viene promoviendo el Gobierno y analizarintegralmente las normas de carácter general vinculadasal Derecho Administrativo y la Administración Pública,mediante Resolución Ministerial Nº 026-2006-JUS seconformó la Comisión Técnica para la revisión de la LeyNº 27584 - Ley del Proceso Contencioso Administrativo,dándosele un plazo de noventa (90) días hábiles,contados a partir de su publicación, para presentar alDespacho Ministerial el informe correspondiente;
Que la citada Comisión ha presentado dentro delplazo conferido en la mencionada Resolución Ministerial,el Informe Final, el Proyecto de Ley modificatorio con sucorrespondiente exposición de motivos y el cuadro demodificaciones propuestas;
Que, en atención a su trascendencia y alcance, resultanecesario prepublicar la propuesta a efectos que puedaser revisada y analizada integralmente por los operadoresdel Derecho y la ciudadanía en general, antes que seatramitada como proyecto de Ley ante el Congreso de laRepública;
Que, asimismo es pertinente expresar elreconocimiento del Ministerio de Justicia al invalorableservicio prestado por los distinguidos profesionales queintegraron la Comisión Técnica;
De conformidad con lo dispuesto en la ResoluciónMinisterial Nº 026-2006-JUS, el Decreto LegislativoNº 560 - Ley del Poder Ejecutivo, y los Artículos 2º y 8º delDecreto Ley Nº 25993 - Ley Orgánica del Sector Justicia;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- PrepublicaciónDispóngase la prepublicación por quince (15) días
hábiles en el portal web del Ministerio de Justiciawww.minjus.gob.pe, del proyecto de Ley modificatorio dela Ley Nº 27584 - Ley del Proceso ContenciosoAdministrativo y de la exposición de motivoscorrespondiente, elaborados por la Comisión Técnica parala revisión de la Ley Nº 27584 - Ley del ProcesoContencioso Administrativo, creada mediante ResoluciónMinisterial Nº 026-2006-JUS.
Artículo 2º.- ReconocimientoDéjase constancia del reconocimiento que expresa
el Ministerio de Justicia a las siguientes personas:
- Juan Carlos MORÓN URBINA.- Giovanni Francezco PRIORI POSADA.- Pedro SAGÁSTEGUI URTEAGA.- Diego Hernando ZEGARRA VALDIVIA.- Jorge Elias DANOS ORDOÑEZ.- Juan Federico Doroteo MONROY GALVEZ.- Gustavo Lino ADRIANZEN OLAYA.- Nelson RAMIREZ JIMENEZ.- Hector Enrique LAMA MORE.- María del Pilar TUPIÑO SALINAS.- Jaime ZELADA BARTRA.- Felix Roberto JIMENEZ MURILLO.
por los invalorables servicios prestados al país al haberintegrado y participado activamente en la ComisiónTécnica para la revisión de la Ley Nº 27584 - Ley delProceso Contencioso Administrativo, creada medianteResolución Ministerial Nº 026-2006-JUS.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
ALEJANDRO TUDELA CHOPITEAMinistro de Justicia
00524-1
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325485
REPUBLICA DEL PERU
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RESOLUCIÓN MINISTERIALNº 337-2006-JUS
Lima, 26 de julio de 2006
Visto el Oficio Nº 1276-2006-JUS/CDJE-P, delPresidente del Consejo de Defensa Judicial del Estado;
CONSIDERANDO:
Que, el artículo 47º de la Constitución Política delPerú, establece que la defensa de los intereses del Estadoestá a cargo de los Procuradores Públicos;
Que, el Ministerio de Justicia, de conformidad con suLey Orgánica, tiene como función coordinar y evaluar ladefensa judicial de los intereses y derechos del Estado,la que cumple a través del Consejo de Defensa Judicialdel Estado, constituido por los Procuradores Públicosque integran el Sistema de Defensa Judicial del Estado;
Que, resulta necesario fortalecer el ejercicio de ladefensa de los intereses del Estado;
Que, el Consejo de Defensa Judicial del Estado es elórgano constituido por los Procuradores PúblicosTitulares, y tiene entre sus atribuciones, formular losproyectos de Ley que sean necesarios para la mejordefensa del Estado;
Que, mediante el documento de visto, el Presidentedel Consejo de Defensa Judicial del Estado, hacomunicado que dicho Consejo, en el marco de susatribuciones, aprobó el anteproyecto de Ley de laRepresentación y Defensa del Estado, el mismo queresulta necesario prepublicar a efecto de recibir lasrespectivas sugerencias y comentarios de la ciudadaníaen general;
De conformidad con el Decreto Ley Nº 25993, LeyOrgánica del Sector Justicia;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Disponer la prepublicación delanteproyecto de Ley que modifica varios artículos delCódigo Procesal Civil, relacionados con el ejercicio de ladefensa del Estado; en la página web del Ministerio deJusticia, www.minjus.gob.pe, a fin de recibir lassugerencias y comentarios de la ciudadanía en general,durante el plazo de 15 días.
Artículo 2º.- Encargar a la Secretaría Técnica del Consejode Defensa Judicial del Estado, a través de las siguientesdirecciones electrónicas mvizcarr@minjus.gob.pe olvasquez@minjus.gob.pe, la recepción, procesamiento ysistematización de los comentarios que se presenten a losmencionados proyectos, para ser elevados posteriormente,al Despacho Ministerial.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
ALEJANDRO TUDELA CHOPITEAMinistro de Justicia
00524-2
SALUD
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DECRETO SUPREMONº 017-2006-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, estableceque la protección de la salud es de interés público y portanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y
promoverla, impulsando en ese marco, la investigacióncientífica y tecnológica en el campo de la salud;
Que, los avances científicos y tecnológicos en eldesarrollo de nuevos productos, con aplicación en laterapéutica para enfrentar los problemas de salud, creanla necesidad de establecer lineamientos normativos quepermitan la calificación de los proyectos de investigacióna nivel nacional, con la finalidad de garantizar el derechoa la vida, a la integridad y al bienestar del paciente, asícomo la calidad de la investigación;
Que, el marco normativo que regule la reglamentaciónde los ensayos clínicos en el país, debe garantizar laaplicación de las buenas prácticas clínicas y el cumplimientode la normatividad internacional aplicable en la planificación,realización, registro y comunicación de los ensayos clínicosque se realicen en el Perú; así mismo, debe normar elaccionar de los diferentes órganos, entidades públicas y/oprivadas que participan en la aprobación y ejecución de losensayos clínicos que se realizan en el país;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842,Ley General de Salud y lo previsto en el Art.118º, Inciso8. de la Constitución Política del Perú;
DECRETA:
Artículo 1º.- AprobaciónApruébese el Reglamento de Ensayos Clínicos en el
Perú, el mismo que consta de doce (12) títulos, diecinueve(19) capítulos, ciento treinta y siete (137) artículos ytrece (13) disposiciones complementarias, transitoriasy finales.
Artículo 2º.- Derogación de las disposicioneslegales que se opongan
Deróguense todas las disposiciones que se oponganal presente Decreto Supremo.
Artículo 3º.- RefrendoEl presente Decreto Supremo será refrendado por la
Ministra de Salud y rige a partir del día siguiente de supublicación en el Diario Oficial El Peruano.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiúndías del mes de julio del año dos mil seis.
ALEJANDRO TOLEDOPresidente Constitucional de la República
PILAR MAZZETTI SOLERMinistra de Salud
REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS
TÍTULO IDISPOSICIONES GENERALES
TÍTULO IIDEL RESPETO A LOS POSTULADOS ETICOS
TÍTULO IIIDE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN
CAPÍTULO IDE LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS EN
INVESTIGACIÓNCAPÍTULO II
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
TÍTULO IVDE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE
PARTICIPAN EN LA EJECUCION DE LOS ENSAYOSCLINICOS
CAPÍTULO IDEL PATROCINADOR
CAPÍTULO IIDE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR
CONTRATO (OIC)CAPÍTULO III
DEL MONITORCAPÍTULO IV
DEL INVESTIGADOR PRINCIPALCAPÍTULO V
DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓNCAPÍTULO VI
DE LA INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325486El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
CAPÍTULO VIIDE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN
TÍTULO VDE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO
CAPÍTULO IDE LOS REQUISITOS
CAPÍTULO IIDE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE
AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLINICOCAPÍTULO III
DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DEINVESTIGACIÓN
TÍTULO VIDEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
TÍTULO VIIDEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO
Y LA BASE DE DATOSCAPÍTULO I
DEL EXPEDIENTE TECNICO ADMINISTRATIVOCAPÍTULO II
DE LA BASE DE DATOS
TÍTULO VIIIDE LOS INFORMES Y PUBLICACIÓN DE LOS
ENSAYOS CLINICOSCAPÍTULO I
DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALESCAPÍTULO II
DE LA PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO
TÍTULO IXDE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL
PRODUCTO EN INVESTIGACIÓNCAPÍTULO I
DE LAS RESPONSABILIDADESCAPÍTULO II
DE LA NOTIFICACION DE LOS EVENTOSADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS
CAPÍTULO IIIDE LA APERTURA DEL CIEGO
TÍTULO XDEL USO COMPASIVO
TÍTULO XIDE LA SUPERVISION DE LOS ENSAYOS CLINICOS
TÍTULO XIIDE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES
Y SANCIONES
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,TRANSITORIAS Y FINALES
REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS
TÍTULO IDISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1º Ámbito.-El presente Reglamento norma la ejecución de los
ensayos clínicos en el país, quedando sujetas a susdisposiciones las personas naturales o jurídicas, públicaso privadas, nacionales o extranjeras que realicen o esténvinculadas con los ensayos clínicos en seres humanosen el territorio nacional.
Artículo 2º Ensayo Clínico.-A efecto de este Reglamento se entiende por ensayo
clínico toda investigación que se efectúe en sereshumanos, para determinar o confirmar los efectosclínicos, farmacológicos, y/o demás efectosfarmacodinámicos; detectar las reacciones adversas;estudiar la absorción, distribución, metabolismo yeliminación de uno o varios productos en investigación,con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad.
Artículo 3º Postulados Éticos.-De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 28º de
la Ley General de Salud Nº 26842 los ensayos clínicosdeben ceñirse a los postulados éticos contenidos en la
Declaración de Helsinki y los sucesivos instrumentosque actualicen los referidos postulados.
Artículo 4º Autorización para la Realización deEnsayos Clínicos.-
La realización de ensayos clínicos requiere de previaautorización mediante Resolución Directoral otorgadapor la Oficina General de Investigación y TransferenciaTecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, oquien haga sus veces, en las condiciones y bajo losrequisitos que establece el presente Reglamento.
Toda modificación de las condiciones en que fueotorgada la autorización y las enmiendas al protocolo deinvestigación señaladas en los artículos 82º y 83º debe,igualmente, ser previamente autorizado.
Artículo 5º Autoridad Reguladora en EnsayosClínicos.-
El Instituto Nacional de Salud es la autoridadencargada a nivel nacional de velar por el cumplimientodel presente Reglamento y de las normas conexas querigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos,así como dictar las disposiciones complementarias quese requieran para su aplicación.
Artículo 6º Responsabilidades de DIGEMID.-Corresponde a la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas emitir opinión técnicavinculante sobre el perfil de seguridad del producto eninvestigación que corresponda al ámbito de sucompetencia, así como, autorizar, para fines exclusivosde investigación, la importación o fabricación deproductos en investigación, productos farmacéuticos yafines; y autorizar el uso de un producto de investigaciónbajo las condiciones de uso compasivo.
Artículo 7º Definiciones Operativas.-A efecto del presente Reglamento se adoptan las
siguientes definiciones:
1. Buenas Prácticas Clínicas: Un estándar para eldiseño, conducción, realización, monitoreo, auditoria,registro, análisis y reporte de ensayos clínicos queproporciona una garantía de que los datos y losresultados reportados son creíbles y precisos y de queestán protegidos los derechos, integridad yconfidencialidad de los sujetos en investigación; segúnlo dispuesto por la Conferencia Internacional deArmonización.
2. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o máspartes del estudio desconocen las asignaciones altratamiento. El cegamiento simple generalmente se refierea que los sujetos en investigación desconocen laasignación; el cegamiento doble se refiere a que lossujetos en investigación e investigadores desconocenla asignación al tratamiento, y el cegamiento triple serefiere a que los sujetos en investigación, losinvestigadores y el que analiza los resultadosdesconocen la asignación al tratamiento.
3. Cierre de Centro de Investigación: Situación enla cual se cancelan todas las actividades del EnsayoClínico en un centro de investigación en forma anticipada(por cualquier razón a solicitud del Patrocinador o comomedida de seguridad).
4. Comité Institucional de Ética en Investigación:Instancia de la Institución de Investigación, debidamenteconstituida según regulaciones locales y en concordanciacon normas internacionales, integrada por profesionalesde la salud y otros, y miembros de la comunidad, encargadode velar por la protección de los derechos, seguridad ybienestar de los sujetos en investigación, y de exigir queel patrocinador/investigador brinde una garantía públicade esa protección, a través, entre otras cosas, de larevisión y aprobación/opinión favorable del protocolo delestudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuadode las instalaciones, métodos y material que se usarán alobtener y documentar el consentimiento de informado delos sujetos en investigación. No tiene fines de lucro.
5. Confidencialidad: Mantenimiento por parte detodas las personas y entidades participantes, de laprivacidad de los sujetos en investigación, incluyendosu identidad, información médica personal y toda lainformación generada en el ensayo clínico.
6. Consentimiento informado: Es el acto delindividuo en el que expresa voluntariamente su
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aceptación de participar en un estudio, siendo el resultadode un proceso de información y explicación detalladasobre todos los aspectos de la investigación que permitansu toma de decisión, y que puede suspenderse encualquier momento a solicitud del propio interesado.
7. Contrato: Acuerdo escrito, fechado y firmado entreel Patrocinador / Organización de Investigación porContrato y el Investigador Principal / Institución deinvestigación o más partes participantes, que establececualquier arreglo sobre la delegación y distribución delabores y obligaciones y asuntos financieros.
8. Documentación: Incluye todos los registros, decualquier tipo (documentos, registros magnéticos,ópticos, etc.), que describen los métodos y conducciónde estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas.Comprende así mismo: el protocolo, copias de losrequisitos presentados a la autoridad reguladora,autorización del ensayo clínico y aprobación del ComitéInstitucional de Ética en Investigación, currículum vitaede los investigadores, formulario de consentimientoinformado, informes de monitoreo, certificados deauditorías, correspondencia, parámetros de referencia,datos originales, formulario de registro de caso,comunicaciones periódicas y comunicación final, entreotras, relacionadas al Ensayo Clínico.
9. Enmienda: Descripción escrita de cambio(s) oaclaración formal de un Protocolo de Investigación y/oConsentimiento Informado que no modifique los objetivos,tiempo de tratamiento y el(los) producto(s) eninvestigación.
10. Ensayo Clínico Multicéntrico: Ensayo clínicorealizado de acuerdo con un protocolo único pero enmás de un centro y, por tanto, realizado por más de uninvestigador y un coordinador que se encarga delprocesamiento de todos los datos y del análisis de losresultados.
11. Ensayo Clínico Promocional: Ensayo conmedicamentos nuevos ya autorizados para sucomercialización, que tienen muy poco o ningún propósitocientífico, destinados a incentivar la prescripción. Algunasde sus características son: uso de diseñosincongruentes con los objetivos, los investigadoresprincipales no son expertos en el área del estudio sinograndes prescriptores de los productos de lacompetencia, pago exageradamente alto a losinvestigadores, están financiados por las áreas demarketing de los patrocinadores en lugar de las deinvestigación, requerimiento mínimo de datos, elmedicamento a ensayar tiene gran cantidad deequivalentes terapéuticos en el mercado, no soncontrolados ni cegados.
12. Estudios Observacionales: Estudio en el quelos medicamentos se prescriben de la manera habitual,de acuerdo con las condiciones normales de la prácticaclínica (aquellas establecidas en el registro sanitario).
13. Evento Adverso: Cualquier acontecimiento osituación perjudicial para la salud del sujeto eninvestigación que está recibiendo un producto eninvestigación, aunque no tenga necesariamente relacióncausal con dicho tratamiento.
14. Evento adverso serio: Cualquier evento adversoque produzca la muerte, amenace la vida del sujeto eninvestigación, haga necesaria la hospitalización o laprolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidadpermanente o importante, o dé lugar a una anomalía omalformación congénita. A efectos de su notificación, setratarán también como serios aquellas sospechas deevento adverso que el investigador considere importantedesde el punto de vista médico, aunque no cumplan loscriterios anteriores.
15. Extensión de protocolo de investigación:Situación en la cual se prolonga el seguimiento de lospacientes en base a un protocolo de extensión.
16. Extensión de tiempo: Procedimientoadministrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitadoinicialmente para la ejecución del ensayo clínico, sin alterarel protocolo de investigación.
17. Fases del Ensayo clínico: Los ensayos clínicostienen las siguientes fases:
Fase I
Primer ensayo en seres humanos de una sustancia,medicamento nuevo o nueva formulación. Comprendenensayos de farmacocinética y farmacodinamia para
proporcionar información preliminar del efecto y laseguridad del producto llevado a cabo generalmente envoluntarios sanos o en algunos casos en pacientes, yorientarán la pauta de administración más apropiada paraensayos posteriores.
Fase II
Segundo estadio en la evaluación de una sustancia omedicamento en el ser humano. Tienen como objetivo:proporcionar información preliminar sobre la eficacia delproducto, establecer la relación dosis-respuesta delmismo, conocer las variables empleadas para medireficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en lafase I, en pacientes afectados de una determinadaenfermedad o condición patológica.
Fase III
Ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridaddel tratamiento experimental, intentando reproducir lascondiciones de uso habituales y considerando lasalternativas terapéuticas disponibles en la indicaciónestudiada. Se realizan en una muestra de pacientes másamplia que en la fase anterior y que es representativa dela población general a la que ira destinado elmedicamento.
Fase IV
Ensayos que se realizan con un medicamentosimultáneamente a su comercialización. Proveeninformación adicional de la eficacia y perfil de seguridad(beneficio - riesgo) del medicamento, luego de su uso engrandes poblaciones, durante un período prolongado detiempo. Podrán ser similares a los descritos en las fasesI, II y III, si se estudia algún aspecto aún no valorado oindicaciones distintas de las autorizadas como podríaser una nueva indicación.
18. Fecha de reanálisis: Fecha asignada por elfabricante para realizar un nuevo análisis al producto eninvestigación antes de la fecha de vencimiento, quepermita verificar que la sustancia y producto farmacéuticoconservan sus propiedades físico-químicas yfarmacéuticas, y es aún apropiado para uso exclusivoen el ensayo clínico.
19. Fecha de vencimiento: Fecha proporcionadapor el fabricante de una manera no codificada, que sebasa en los estudios de estabilidad del productofarmacéutico y después de la cual el productofarmacéutico no debe usarse. Esta fecha se establecepara cada lote mediante la adición de un período de vidaútil a la fecha de fabricación.
20. Grupos subordinados: Incluye estudiantes,trabajadores de establecimientos de salud, empleadosdel sector público o privado, miembros de las fuerzasarmadas, internos en reclusorios o centros dereadaptación social y otros grupos especiales de lapoblación, en los que su participación pueda serinfluenciado por alguna autoridad.
21. Imposibilidad fehaciente: Situación en la queno es posible materialmente que uno de los padresotorgue el consentimiento por razones debidamentesustentadas o documentadas, y bajo responsabilidaddel investigador.
22. Informe de avance: Informe periódico de todoslos centros de investigación; que deberá ser presentadoal Instituto Nacional de Salud, a partir de la fecha deautorización del estudio, conteniendo la siguienteinformación: Datos generales (porcentaje de avance enel Perú, tamaño muestral alcanzado, comentarios sobrela ejecución del ensayo clínico), datos por centro deinvestigación (número de pacientes aleatorizadosenrolados, activos, retirados, que completaron el estudio,que tuvieron falla clínica y que faltan por enrolar), yresumen de eventos adversos serios y no seriosocurridos en el período correspondiente.
23. Informe final del Centro de Investigación:Informe que consigna los resultados finales del estudio,que deberá ser presentado al Instituto Nacional de Saludluego de la visita de cierre del centro de investigaciónrealizada por el monitor, conteniendo la siguienteinformación: número de pacientes tamizados, enrolados,retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla
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clínica, y resumen de eventos adversos serios y noserios ocurridos en el último período.
24. Informe final nacional: Descripción de losresultados finales del estudio, luego de finalizado el mismoen todos los centros de investigación a nivel nacional, elcual deberá ser remitido a la autoridad reguladora luegodel cierre del último centro de investigación en el país.
25. Informe final internacional: Descripción de losresultados finales y las conclusiones del estudio, luegode finalizado el mismo en todos los centros deinvestigación a nivel internacional, el cual deberá serremitido al Instituto Nacional de Salud.
26. Inspección: Revisión oficial realizada por elInstituto Nacional de Salud, en coordinación con laDIGEMID, cuando corresponda, de los documentos, lasinstalaciones, los archivos, los sistemas de garantía decalidad y otros elementos que se considere relacionadoscon un ensayo clínico, y que deben encontrarse en elCentro de Investigación, en las instalaciones delPatrocinador o la Organización de Investigación porContrato, Comité Institucional de Ética en Investigacióno en cualquier otro establecimiento que se considerenecesario inspeccionar.
27. Investigador: Profesional que lleva a caboinvestigaciones, en razón de su formación científica yde su experiencia profesional.
28. Investigador coordinador: Profesional que esnombrado por el patrocinador para coordinar el trabajoen un Ensayo Clínico Multicéntrico.
29. Investigador Principal: Profesional responsablede la realización del ensayo clínico en un centro deinvestigación y lidera el equipo de investigación.
30. Manual del investigador: Documento quedescribe con detalle y de manera actualizada datos físico-químicos y farmacéuticos, pre-clínicos y clínicos delproducto en investigación que son relevantes para elestudio en seres humanos. Su objetivo es proporcionara los investigadores y a otras personas que participanen el ensayo clínico, la información que facilite sucomprensión y el cumplimiento del protocolo.
31. Placebo: Producto con forma farmacéutica, sinprincipio activo y por lo tanto desprovisto de acciónfarmacológica específica, utilizada como control en unensayo clínico.
32. Población vulnerable: Aquellas personasabsoluta o relativamente incapaces de proteger suspropios intereses. Específicamente, pueden tenerinsuficiente poder, inteligencia, educación, recursos,fuerza u otros atributos necesarios para proteger susintereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientescon enfermedades incurables, personas en asilos, sinempleo o indigentes, pacientes en situaciones deemergencia, grupos étnicos de minoría, personas sinhogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que nopueden dar su consentimiento.
33. Producto de origen biológico : Productofarmacéutico procedente de células, tejidos uorganismos humanos, animales o microbiológicos(virales, bacterianos, etc.), con los cuales se preparanvacunas, sueros, alérgenos, hemoderivados yproductos biotecnológicos.
34. Protocolo de investigación: Documento queestablece los antecedentes, racionalidad y objetivos delensayo clínico y describe con precisión su diseño,metodología y organización, incluyendo consideracionesestadísticas y las condiciones bajo las cuales seejecutará. El Protocolo debe estar fechado y firmado porel Investigador y por el Patrocinador.
35. Reacción adversa: Toda reacción nociva y nointencionada a un producto en investigación,independientemente de la dosis administrada.
36. Reacción adversa seria: Toda reacción adversaque a cualquier dosis produzca la muerte, amenace lavida del sujeto en investigación, haga necesaria lahospitalización o la prolongación de ésta, produzcainvalidez o incapacidad permanente o importante, o délugar a una anomalía o malformación congénita.
37. Reacción adversa inesperada: Una reacciónadversa cuya naturaleza o severidad no se describe enla información referente al producto (en el manual delinvestigador para un producto en investigación o en elinserto/rotulado para un producto aprobado con RegistroSanitario).
38. Riesgo en la investigación clínica: Es laprobabilidad que una persona sufra algún daño como
consecuencia inmediata o tardía de un ensayo clínico.Según el riesgo que pueda conllevar un estudio clínico, ya los efectos de la presente norma, se consideran:
Investigación sin riesgo:
Comprende los ensayos que util izan técnicasobservacionales, con las que no se realiza ningunaintervención o modificación intencional en las variablesfisiológicas, psicológicas o sociales de las personas quepar ticipan en el estudio. Por ejemplo encuestas,cuestionarios, entrevistas, revisión de historias clínicasu otros documentos, que no invadan la intimidad de lapersona.
Investigación con riesgo mínimo
Comprende ensayos o el registro de datos por mediode procedimientos diagnósticos de rutina (físicos opsicológicos). Por ejemplo, electrocardiograma,audiometría, termografía, tomografía, ultrasonografía,extracción dentaria (cuando está indicada), extracciónde sangre con frecuencia máxima de dos (02) vecespor semana, ejercicio moderado en voluntarios sanos,pruebas psicológicas individuales o grupales con lascuales no se manipula la conducta de la(s) persona(s) omedicamentos con registro sanitario, de empleo comúny amplio margen terapéutico (uti l izados con lasindicaciones, dosis y vías de administraciónestablecidas).
Investigación con riesgo mayor al mínimo
Comprende a los ensayos clínicos en los que lasprobabilidades de afectar a una persona sonsignificativas. Por ejemplo, extracción de sangre con unafrecuencia mayor a dos (2) veces por semana, ensayoscon nuevos medicamentos, nuevos dispositivos,procedimientos invasivos mayores (punción lumbar,cateterismo) o utilización de placebo.
39. Situaciones Controversiales: Aquellas que seidentifican durante la evaluación del Ensayo Clínico, enla cual los riesgos parecerían ser mayores que losbeneficios potenciales para los sujetos en investigacióno para la población en general.
40. Suspensión de ensayo clínico: Cancelaciónde todas las actividades del Ensayo Clínico en formaanticipada, por cualquier razón a solicitud delPatrocinador o como medida de seguridad.
41. Testigo: Es la persona que libremente datestimonio del proceso que conlleva al consentimientoinformado y que requiere de su firma.
42. Unidad de Docencia e Investigación: Unidadorgánica de la Institución de Investigación, cuya función,entre otras, es la de establecer que los ensayos clínicosllevados a cabo en dicha Institución de Investigación,cumplan con las pautas del método científico.
TÍTULO IIDEL RESPETO A LOS POSTULADOS ETICOS
Artículo 8º.- Condiciones al Ensayo Clínico.-Todos los ensayos clínicos deben realizarse en
condiciones de respeto a la dignidad, la protección delos derechos y bienestar de los sujetos en investigación;se debe salvaguardar su integridad física y mental, asícomo su intimidad y la protección de sus datos.
Artículo 9º.- Inicio del Ensayo Clínico.-Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando el
Comité Institucional de Ética en Investigación quecorresponda y el Instituto Nacional de Salud, hayanconsiderado que los beneficios esperados para el sujetoen investigación y/o para la sociedad justifican losriesgos; asimismo, sólo podrá proseguir si se mantienepermanentemente el cumplimiento de este criterio.
Artículo 10º.- Consentimiento Informado.-Se obtendrá y documentará el consentimiento
informado por escrito libremente expresado de cada unode los sujetos en investigación, antes de su inclusión enel ensayo clínico, en los términos previstos en el TítuloIII Capítulo II del presente Reglamento.
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Artículo 11º.- Ensayos Clínicos Promocionales-A fin de garantizar una protección óptima de la salud
y los derechos de los sujetos en investigación, no sepodrán llevar a cabo ensayos orientados a la promociónde un producto en investigación.
Artículo 12º.- Diseño.-Al diseñar el ensayo clínico se tendrá en cuenta
reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad, el miedooriginado por los procedimientos del estudio y cualquierotro riesgo previsible en relación con la enfermedad,edad o grado de desarrollo del sujeto en investigación.
Artículo 13º.- Información al Sujeto enInvestigación.-
Los sujetos en investigación tendrán como instanciade referencia al Investigador Principal y al ComitéInstitucional de Ética en Investigación donde puedanobtener mayor información sobre el ensayo clínico ysobre sus derechos, los que además constarán en eldocumento de consentimiento informado.
Artículo 14º.- Ensayos Clínicos en GruposPoblacionales.-
Los ensayos clínicos en menores de edad, gestantes,adultos mayores, discapacitados físicos y mentalesdeben ser de interés específico y de naturaleza tal quesólo puedan ser realizados en estos grupospoblacionales, y sean esenciales para validar datosprocedentes de ensayos clínicos previos.
TÍTULO IIIDE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN
CAPÍTULO IDE LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS EN
INVESTIGACIÓN
Artículo 15º.- Sujeto en Investigación.-El sujeto en investigación es el individuo que participa
voluntariamente en un ensayo clínico y puede ser:
a) Una persona sana.b) Una persona (usualmente un paciente) cuya
condición es relevante para el empleo del producto eninvestigación.
El sujeto en investigación participa en el ensayoclínico administrándosele el producto en investigación ocomo control.
Artículo 16º.- Protección al Sujeto enInvestigación.-
La realización de los ensayos clínicos en los sujetosen investigación se efectúa de conformidad a lo dispuestoen el presente Capítulo, sin perjuicio de la aplicación delas disposiciones generales establecidas en el Título IIdel presente Reglamento.
Artículo 17º.- Ensayos clínicos con menores deedad.-
La realización de ensayos clínicos solo se podránefectuar en menores de edad cuando se cumplan,además, las siguientes condiciones:
a) Que la obtención del consentimiento informado seajuste a lo especificado en el Capítulo II del presentetítulo.
b) Que el protocolo sea aprobado por un ComitéInstitucional de Ética en Investigación que cuente con unespecialista en Pediatría o haya recabado asesoramientosobre aspectos clínicos, éticos y psico-sociales en elámbito de la pediatría en caso se requiera.
Artículo 18º.- Ensayos clínicos con adultosmayores, discapacitados físicos y mentales.-
La realización de ensayos clínicos en adultos mayoresy en quienes no estén en condiciones de dar suconsentimiento informado y que no lo hayan dado conanterioridad al comienzo de su incapacidad, requiereademás:
a) Que el consentimiento informado se ajuste a loespecificado en el Capítulo II del presente título.
b) Que el protocolo sea aprobado por un ComitéInstitucional de Ética en Investigación que cuente con
expertos en la enfermedad en estudio o haya recabadoasesoramiento sobre los aspectos clínicos, éticos ypsico-sociales en el ámbito de la enfermedad y del grupode pacientes afectados.
Artículo 19º.- Ensayos clínicos con mujeres yvarones con capacidad reproductiva.-
La realización de ensayos clínicos en mujeres yvarones con capacidad reproductiva, sólo se podránefectuar cuando se cumplan, además, las siguientescondiciones:
a) Para investigaciones en mujeres con capacidadreproductiva, el investigador principal realizará unaprueba de embarazo para descartar gestación previa alinicio del estudio y asegurará el compromiso de ellaspara usar métodos anticonceptivos eficaces y que nosean incompatibles con el ensayo clínico, proporcionadospor el patrocinador, lo cual deberá estar especificado enel protocolo de investigación y en el consentimientoinformado.
b) En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio,el protocolo de investigación deberá establecer laexclusión de la gestante y la apl icación de losprocedimientos para el seguimiento y control de lamisma.
c) Para investigaciones en varones con capacidadreproductiva, se deberá asegurar el compromiso de ellospara prevenir la concepción de la pareja durante eldesarrollo del estudio, usando métodos anticonceptivoseficaces y que no sean incompatibles con el ensayoclínico, proporcionados por el patrocinador, lo cualdeberá estar especificado en el protocolo de investigacióny en el consentimiento informado.
La presente disposición no aplica cuando el objetivodel ensayo clínico sea evaluar y/o promover la fertilidado concepción.
Artículo 20º.- Ensayos clínicos en gestantes.-La realización de ensayos clínicos en gestantes, solo
se podrá efectuar cuando se cumplan, además, lassiguientes condiciones:
a) Se requerirá el consentimiento informado de lamujer y de su cónyuge o conviviente, previa informaciónde los riesgos posibles para el embrión, feto o reciénnacido, según sea el caso.
b) El consentimiento informado del cónyuge oconviviente en el caso expuesto en el literal precedentesólo podrá dispensarse en caso de fallecimiento,imposibilidad manifiesta para proporcionarlo, pérdida dederechos conforme a la normatividad vigente o, bien,cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida dela mujer, embrión, feto o recién nacido.
c) El consentimiento informado podrá ser retirado asolicitud de la gestante o cónyuge / conviviente encualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos,siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al feto o lamadre.
d) En el caso de gestantes adolescentes seprocederá según lo establecido en el Artículo 17º delpresente Reglamento.
e) Las investigaciones en gestantes deberán estarprecedidas de ensayos realizados en mujeres noembarazadas que demuestren su seguridad, aexcepción de ensayos específicos que requieran dedicha condición.
f) Los ensayos clínicos en mujeres embarazadas sepermitirán cuando tengan por objeto mejorar la salud delas embarazadas, y representen sólo un riesgo mínimopara el embrión o feto, o estén encaminadas aincrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mínimopara la embarazada.
g) Durante la ejecución de investigaciones engestantes, los investigadores no tendrán autoridad paradecidir sobre el momento, método o procedimientoempleados para dar término al embarazo, ni participaránen decisiones sobre la viabilidad del feto.
Artículo 21º.- Ensayos clínicos durante el trabajode parto, puerperio y lactancia.-
La realización de ensayos clínicos en mujeres duranteel trabajo de parto, puerperio y lactancia, solo se podráefectuar cuando se cumplan, además, las siguientescondiciones:
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a) El consentimiento informado para investigacionesdurante el trabajo de parto, deberá obtenerse de acuerdoa lo estipulado en el Capítulo II del presente título, antesde que se inicie el trabajo de parto.
b) Las investigaciones en mujeres durante el puerperioy la lactancia serán autorizadas cuando solo exista unriesgo mínimo para el lactante y se obtenga elconsentimiento informado de acuerdo a lo establecidoen el Capítulo II del presente título.
c) En el caso de adolescentes se procederá según loestablecido en el Artículo 17º del presente Reglamento.
d) El consentimiento informado podrá ser retirado asolicitud de la paciente o cónyuge / conviviente encualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos,siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al feto o lamadre.
Artículo 22º.- Ensayos clínicos en embriones,fetos, recién nacidos y óbitos.-
La realización de ensayos clínicos en embriones,fetos, recién nacidos y óbitos, sólo se podrá efectuarcuando se cumplan, además, las siguientes condiciones:
a) Las investigaciones en embriones, para finesdistintos a la procreación se encuentran prohibidas segúnel Art. 7º de la Ley General de Salud.
b) Las investigaciones en fetos solamente se podránrealizar si las técnicas y medios utilizados proporcionanla máxima seguridad para ellos y la gestante.
c) Las investigaciones en recién nacidos solamentese podrán realizar si se cumplen con las disposicionessobre investigación en menores de edad, indicadas enel presente Reglamento.
d) Las investigaciones con óbitos, natimuertos,materia fetal macerada, células, tejidos, placenta, cordónumbilical, restos embrionarios y órganos extraídos deéstos, serán realizadas observando el debido respeto ala gestante o al producto de la gestación en situación deóbito o cadáver, y las disposiciones aplicables en elReglamento de la Ley de Cementerios y ServiciosFunerarios, en lo que corresponda.
Artículo 23º.- De los ensayos clínicos en grupossubordinados.-
La realización de ensayos clínicos en grupossubordinados, sólo se podrá efectuar cuando secumplan, además, las siguientes condiciones:
a) Cuando se realicen investigaciones en grupossubordinados, en el Comité Institucional de Ética enInvestigación deberá participar uno o más miembros dela población en estudio, u otra persona de la sociedadcapaz de cautelar las condiciones y derechos humanosbásicos, sociales, culturales, que correspondan al grupoen cuestión.
b) Que la participación, el rechazo o retiro de suconsentimiento durante el estudio de los sujetos eninvestigación, no afecte su situación académica, laboral,militar o la relacionada con el proceso judicial al queestuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento desentencia, en su caso y que los resultados de lainvestigación no sean utilizados en perjuicio de losmismos.
Artículo 24º.- Ensayos clínicos en comunidadesnativas.-
La realización de ensayos clínicos en comunidadesnativas, solo se podrá efectuar cuando se cumplan,además, las siguientes condiciones:
a) Cuando el beneficio esperado esté razonablementeasegurado, es decir cuando el producto o conocimientogenerado por la investigación esté disponible o se apliquepara beneficio de la comunidad.
b) El investigador principal cuente con la aprobaciónde la autoridad regional de salud correspondiente, y otrasautoridades de la comunidad a estudiar, además deobtener el consentimiento informado de los individuosque se incluyan en el ensayo clínico.
c) Los patrocinadores e investigadores deberándesarrollar formas y medios culturalmente apropiadoscon antropólogos, sociólogos y traductores paracomunicar la información necesaria y cumplir el estándarrequerido en el proceso de consentimiento informado.Además, en el protocolo de investigación deberán
describir y justificar el procedimiento que planean usarpara comunicar la información a los sujetos eninvestigación.
d) No procederá que se les incluya como sujetos eninvestigación, cuando los individuos que conforman unacomunidad no tengan la capacidad para comprender lasimplicancias de participar en una investigación, pese alempleo de un traductor o intérprete.
Artículo 25º.- Ensayos clínicos sin beneficiodirecto para la salud de los sujetos en investigacióno Voluntarios Sanos.-
La realización de ensayos clínicos en voluntariossanos, sólo se podrá efectuar cuando se cumplan,además, las siguientes condiciones:
a) Cuando el riesgo que asuman esté justificado enrazón de un beneficio esperado para la colectividad.
b) Cuando las intervenciones a las que van a sersometidos los sujetos en investigación sean equiparablesa las que corresponden a la práctica médica habitual enfunción de su situación médica, psicológica o social.
c) Podrán obtenerse conocimientos relevantes sobrela enfermedad o situación objeto de investigación, devital importancia para entenderla, paliarla o curarla y queno puedan ser obtenidos de otro modo.
d) Deberán existir garantías para la correctaobtención del consentimiento informado, de acuerdo conlo contemplado en el Capítulo II del presente Título.
Artículo 26º.- Seguro para el sujeto eninvestigación.-
Sólo podrá realizarse un ensayo clínico si elPatrocinador del ensayo clínico ha contratadopreviamente un seguro que cubra los daños y perjuiciosque como consecuencia propia del ensayo puedanresultar para el sujeto en investigación.
Artículo 27º.- Responsabilidad del Patrocinador.-Cuando el seguro no cubra enteramente los daños,
el Patrocinador es responsable, sin necesidad de quemedie culpa, del daño que en su salud sufra el sujeto eninvestigación, así como de los perjuicios económicosque se deriven, como consecuencia propia del ensayoclínico. Sin embargo, ni la autorización administrativa, nila aprobación del Comité Institucional de Ética enInvestigación eximirán de responsabilidad al Patrocinador,al Investigador Principal y sus colaboradores o a lainstitución de investigación donde se realice el ensayoclínico en estas circunstancias.
Artículo 28º.- Resarcimiento al Sujeto enInvestigación.-
A los efectos del régimen de responsabilidad previstoen este capítulo, serán objeto de resarcimiento todos losgastos derivados del menoscabo en la salud o estadofísico del sujeto en investigación como consecuenciapropia del ensayo clínico, así como los perjuicioseconómicos que se deriven directamente de dichomenoscabo, siempre que éste no sea inherente a lapatología objeto de estudio, así como la evolución propiade su enfermedad, como consecuencia de la ineficaciadel tratamiento.
Artículo 29º.- Ensayo Clínico en enfermedadesde impacto en la Salud Pública.-
Cuando el Ministerio de Salud patrocine un ensayoclínico que evalúe estrategias de tratamiento para elcontrol de enfermedades de impacto en la salud públicadel país y ésta se realice en alguna(s) de su(s)dependencias, debe adoptar las medidas pertinentes paragarantizar el manejo de los riesgos específicos derivadosdel ensayo, a través de las instituciones que conformanel sector. Por lo tanto, sólo se exceptuarán los requisitosde autorización establecidos en el artículo 66º inciso i) einciso l), bajo las siguientes condiciones:
a) Cuando utilicen medicamentos ya comercializadosen nuestro país o en los países señalados en el artículo67º inciso a).
b) Cuando se encuentre garantizada la atención ytratamiento gratuitos del sujeto en investigación en casosufriera algún daño como consecuencia propia delensayo, mediante declaración jurada establecida en elanexo 11 del presente Reglamento.
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c) Cuando se ajusten con las Políticas y/o Prioridadesen Investigación determinadas por el Ministerio de Salud.
Artículo 30º.- Universidades que patrocinenEnsayos Clínicos.-
Las universidades del país que patrocinen un ensayoclínico están sujetas a lo dispuesto en el presenteReglamento, sin embargo podrán exceptuarse de losrequisitos de autorización establecidos en el artículo 66ºinciso i) e inciso l), bajo las mismas condicionesestablecidas en el artículo 29º.
Artículo 31º.- Promoción del reclutamiento delsujeto en investigación.-
Cuando para el reclutamiento de los sujetos eninvestigación se utilicen medios de difusión masiva(posters, trípticos, anuncios en Internet, afiches,anuncios en revistas o periódicos, etc), éstos deberáncontar con la previa aprobación del Comité Institucionalde Ética en Investigación correspondiente.
CAPÍTULO IIDEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Artículo 32º.- Requisitos para el ConsentimientoInformado.-
El consentimiento informado del sujeto eninvestigación, está sujeto a los siguientes requisitos:
a) Ser elaborado por el investigador principal,patrocinador o ambos, con la información señalada en elartículo 33º del presente Reglamento y según modeloestablecido en el anexo 8.
b) Ser revisado y aprobado por el Comité Institucionalde Ética en Investigación donde se realizará el ensayoclínico. En caso que no hubiera Comité Institucional deÉtica en Investigación, se recurrirá a uno fuera de lainstitución que cumpla con los requisitos mencionadosen esta norma.
c) Si el sujeto en investigación no supiese leer yescribir imprimirá su huella digital y firmará como testigootra persona que él designe y que no pertenezca al equipode investigación.
d) Debe ser firmado y fechado por el sujeto eninvestigación una sola vez; y luego se le debe entregaruna copia del mismo.
e) El consentimiento debe estar redactado en españoly la lengua propia del sujeto en investigación, y laredacción debe ser comprensible para él.
Artículo 33º.- Otorgamiento del ConsentimientoInformado.-
El consentimiento informado se otorga por escritoa través del formulario respectivo, el mismo que debeser aplicado en forma completa y clara al sujeto eninvestigación o en su defecto, a su representantelegal . E l formato debe consignar la s igu ienteinformación:
a) La justificación y los objetivos del ensayo clínico.b) Los procedimientos que vayan a usarse y su
propósito.c) Las molestias o los riesgos esperados.d) Los beneficios que puedan obtenerse.e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser
ventajosos al sujeto en investigación.f) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta
y aclaración a cualquier duda acerca de losprocedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntosrelacionados con el ensayo clínico y el tratamiento delsujeto en investigación; para lo cual se consignará elnombre, dirección y teléfono del investigador principal ydel Presidente del Comité Institucional de Ética enInvestigación.
g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquiermomento y dejar de participar en el estudio sin que porello se creen perjuicios para continuar su cuidado ytratamiento.
h) La seguridad que no se identificará al sujeto eninvestigación y que se mantendrá la confidencialidad dela información relacionada con su privacidad.
i) El compromiso de proporcionarle informaciónactualizada sobre el producto o el procedimiento eninvestigación, aunque ésta pudiera afectar la voluntaddel sujeto en investigación para continuar participando.
j) La disponibilidad de tratamiento médico y laindemnización a que legalmente tendría derecho, porparte del responsable del ensayo clínico, en el caso dedaños que le afecten directamente, causados por lainvestigación.
k) El detalle de la compensación económica porgastos adicionales (transporte, alojamiento,comunicación, y alimentación), en caso existieran, loscuales serán cubiertos por el presupuesto del ensayoclínico.
l) En caso que la mujer o el varón se encuentren encapacidad reproductiva, se debe informar sobre losriesgos potenciales en caso de embarazo de ella o de lapareja de él, y asegurar el uso de un métodoanticonceptivo eficaz.
m) En caso que la mujer quede embarazada duranteel ensayo clínico, debe estar establecido que ésta debereportar el hecho al Investigador, y si tal condición sedebe considerar causal de su exclusión, así como losprocedimientos para el seguimiento de la paciente, loscuales deberán estar establecidos en el protocolo deinvestigación.
n) Especificar que se le proporcionará los resultadosobtenidos al final del ensayo clínico.
Artículo 34º.- Compensación a los Sujetos enInvestigación.-
Los sujetos en investigación sin beneficio potencialdirecto, podrán recibir del Patrocinador unacompensación razonable por los gastos extraordinariosocasionados y pérdida de productividad que se derivende su participación, que estará especificada en elconsentimiento informado. El Comité Institucional de Éticaen Investigación evaluará que dicha compensación noinfluya indebidamente en el consentimiento del sujeto eninvestigación.
Artículo 35º.- Sujeto en Investigación Menor deEdad.-
Cuando el sujeto en investigación es menor de edad,se requiere:
a) Obtener el consentimiento informado de ambospadres o representante legal y el mismo que podráretirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno paraellos. El consentimiento de uno de los padres sólo podrádispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidadfehaciente, pérdida de derechos conforme a lanormatividad vigente, o bien cuando exista riesgoinminente para la salud o vida del menor de edad, segúnlo estipulado en el Código Civil.
b) Obtener el consentimiento informado del menor aparticipar como sujeto en investigación, a partir de diez(10) años de edad.
c) Dar al menor de edad información adecuada a sucapacidad de entendimiento sobre el ensayo clínico, losriesgos, las incomodidades y los beneficios.
d) Aceptar el retiro del consentimiento informado asolicitud del padre / tutor o menor en cualquier momento,sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando noafecte o ponga en riesgo su salud.
e) Optar por la exclusión del menor de plantearse unconflicto de opiniones entre padre(s) y adolescente sobrela participación en el ensayo clínico.
Artículo 36º.- Sujeto en Investigación conDiscapacidad Mental.-
Cuando el sujeto en investigación es una personacon discapacidad mental para otorgar su consentimientoinformado, se requiere:
a) Obtener el consentimiento informado de surepresentante legal, tras haber sido informado sobre losposibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayoclínico. El consentimiento podrá ser retirado en cualquiermomento sin perjuicio para la persona.
b) Obtener el consentimiento informado por escrito,para participar en el ensayo clínico, cuando lascondiciones de la persona con discapacidad mental quese plantea sea sujeto en investigación, lo permitan,después de haber recibido toda la información pertinenteadaptada a su nivel de entendimiento. El consentimientoinformado podrá ser retirado en cualquier momento, sinperjuicio alguno para ella, siempre y cuando no afecte oponga en riesgo su salud.
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
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Artículo 37º.- Sujeto en Investigación conDiscapacidad Física.-
Cuando el sujeto en investigación es una personacon discapacidad física que le impida firmar, pero concapacidad mental conservada para otorgar suconsentimiento informado, se requiere obtener la firmadel consentimiento informado del representante legal,tras haber sido informado sobre los posibles riesgos,incomodidades y beneficios del ensayo clínico. Elconsentimiento podrá ser retirado en cualquier momentosin perjuicio para la persona, siempre y cuando no afecteo ponga en riesgo su salud.
TÍTULO IVDE LAS PERSONAS Y ENTIDADES
QUE PARTICIPAN EN LA EJECUCIÓNDE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
CAPÍTULO IDEL PATROCINADOR
Artículo 38º.- El Patrocinador.-Se denomina Patrocinador a la persona individual,
grupo de personas, empresa, institución u organización,incluidas las académicas, con representatividad legal enel país, que asume la responsabilidad de la iniciación,mantenimiento y/o financiación de un ensayo clínico.Cuando un Investigador independiente inicia y toma todala responsabilidad de un ensayo clínico, entonces elInvestigador asume el papel de patrocinador.
Artículo 39º.- Responsabilidades delPatrocinador.-
El Patrocinador es responsable de:
a) Obtener del Instituto Nacional de Salud laautorización de la ejecución del ensayo clínico, antes desu inicio.
b) Asegurar la aprobación del Comité Institucional deÉtica en Investigación inscrito en el Registro que conduceel Instituto Nacional de Salud; y autorizado por laInstitución de Investigación donde se realizará el ensayoclínico, antes de su inicio.
c) Disponer de un representante legal en el Perú,durante el tiempo que dure la ejecución del ensayo clínico,en caso que el patrocinador sea extranjero.
d) Asegurar que toda la información sobre el productoen investigación y documentación adicional correspondaal protocolo de investigación; cumpla con las BuenasPrácticas Clínicas, así como los requerimientosestablecidos en este Reglamento; y se mantengaactualizada durante la ejecución del estudio.
e) Mantener informado al investigador principal, ComitéInstitucional de Ética en Investigación y al InstitutoNacional de Salud sobre la nueva información referenteal producto en investigación del ensayo clínico enejecución.
f) Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayoclínico y asegurarse por sí mismo que sea(n)competente(s) y que esté(n) de acuerdo en cumplir conlas Buenas Prácticas Clínicas y las normas éticas.
g) Disponer de un registro documentado del monitoreoque se viene realizando a los ensayos clínicos;incluyendo, la disposición de personal especialmenteseleccionado y especializado (monitor).
h) Presentar informes de avance y finales a la OGITT.i) Presentar a la OGITT copia de la publicación de los
ensayos clínicos autorizados.j) Garantizar que la fabricación del producto en
investigación se realice de acuerdo a las BuenasPrácticas de Manufactura o Fabricación, así como unadecuado envasado y etiquetado.
k) Conservar muestras del producto en investigación,sus protocolos de fabricación y control, los registros delos productos en investigación conforme al artículo 91º,literal a); y proporcionarlos cuando sean solicitadas porel Instituto Nacional de Salud.
l) Garantizar y supervisar la notificación de loseventos adversos a la OGITT.
m) Archivar toda la documentación y datos obtenidosdurante diez (10) años como mínimo luego de concluir elestudio en el país. A partir de los dos (2) años se podráarchivar en versión electrónica, previa comunicación ala OGITT.
n) Asegurar el acceso de los sujetos en investigación,después de la culminación del estudio, a procedimientospreventivos, diagnósticos y terapéuticos que hanresultado beneficiosos en el estudio en caso no existaotra alternativa de tratamiento adecuada para el paciente,hasta que el producto en investigación esté disponiblecomercialmente. Estos procedimientos deberán serdescritos en el consentimiento informado, de maneraque puedan ser considerados durante su revisión.
o) Contar con la póliza de seguro para los sujetos eninvestigación.
p) En el caso de que el patrocinador deje de asumir elpatrocinio del ensayo clínico y del producto deinvestigación, lo asumirá quien quede en su reemplazo.
CAPÍTULO IIDE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN
POR CONTRATO (OIC)
Artículo 40º.- La Organización de Investigaciónpor Contrato.-
Se denomina Organización de Investigación porContrato (OIC) a la Organización pública o privada,nacional o extranjera, a la cual el patrocinador transfierealgunas de sus tareas y obligaciones mediante lasuscripción de un contrato.
Las Organizaciones de Investigación por Contrato,deberán ser sociedades u organizaciones que sedesarrollan en el ámbito de la salud. Las Universidadespueden asumir las responsabilidades de un Patrocinadoru Organización de Investigación por Contrato.
Artículo 41º.- Responsabilidad Final en laEjecución del Ensayo Clínico.-
El Patrocinador podrá transferir legalmente cualquierao todas sus tareas y funciones relacionadas con elensayo clínico a una Organización de Investigación porContrato, permaneciendo en el patrocinador laresponsabilidad final en la ejecución del protocolo deinvestigación y los resultados del ensayo clínico.
Artículo 42º.- Las Organizaciones deInvestigación por Contrato Extranjeras.-
Las Organizaciones de Investigación por ContratoExtranjeras, deben contar con una sucursal en el Perú,constituida de acuerdo a las leyes vigentes y asumirántodas las responsabilidades del patrocinador establecidasen el contrato.
Artículo 43º.- Registro de las Organizaciones deInvestigación por Contrato.-
Las Organizaciones de Investigación por Contratose inscribirán por única vez en el Registro que conducela OGITT, para lo cual deben presentar:
a) Solicitud de registro yb) Copia legalizada de la escritura pública.
Anualmente las Organizaciones de Investigación porContrato informarán al INS el listado de ensayos clínicosen los que participaron en el referido período.
CAPÍTULO IIIDEL MONITOR
Artículo 44º.- El Monitor.-Se denomina Monitor al profesional de las ciencias
de la salud, capacitado y con la necesaria competenciaen investigación clínica, elegido por el Patrocinador uOrganización de Investigación por Contrato, que seencarga del seguimiento directo de la realización delensayo. Sirve de vínculo entre el patrocinador y elInvestigador Principal, cuando éstos no coincidan en lamisma persona.
Artículo 45º.- Obligaciones del Monitor antes delEnsayo Clínico.-
Antes de iniciarse el ensayo clínico el monitor estáobligado a:
a) Asegurar que el equipo de investigación seencuentre informado sobre el contenido del protocolo ylas obligaciones que deriven del mismo.
b) Conocer los procedimientos para el manejo delproducto en investigación, además de las circunstancias
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REPUBLICA DEL PERU
en que pueden abrirse los códigos de tratamiento delpaciente.
Artículo 46º.- Obligaciones del Monitor duranteel Ensayo Clínico.-
Durante el ensayo clínico el monitor está obligado a:
a) Estar en contacto permanente con el investigadory realizar visitas regulares al centro de investigación.
b) Comprobar que todos los pacientes hayanotorgado su consentimiento informado escrito antes deiniciar cualquier procedimiento del ensayo.
c) Verificar los documentos en los que se hanrecolectado los datos del ensayo clínico, para identificarlos posibles errores así como para comprobar que nose haya omitido alguna información.
d) Realizar comprobaciones aleatorias de los datosregistrables en comparación con los datos originales,según el plan de monitoreo del estudio.
e) Comprobar que el producto en investigación seamanejado según el protocolo de investigación.
f) Documentar y registrar las comunicacionesrelevantes y las visitas del monitor que se mantenga conel investigador.
g) Asegurar que el investigador tenga al día ladocumentación relacionada al ensayo clínico.
Artículo 47º.- Obligaciones del Monitor al finalizarel Ensayo Clínico.-
Al finalizar el ensayo clínico el monitor está obligadoa:
a) Recuperar la medicación y el material de uso clínicosobrante o no usado durante el estudio; los sobres conlos códigos de tratamiento y toda la documentaciónpertinente.
b) Verificar que toda la información referida al ensayoclínico sea archivada correctamente por el investigadory asegurar la revisión de los informes para que seanenviados al Comité Institucional de Ética en Investigacióny a la OGITT.
CAPÍTULO IVDEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Artículo 48º.- El Investigador.-Se denomina Investigador Principal al profesional
responsable de la realización del ensayo clínico en uncentro de investigación y lidera el equipo de investigación.
Artículo 49º.- Los Requisitos del InvestigadorPrincipal.-
Para ser Investigador Principal se requiere:
a) Ser profesional médico cirujano o cirujano dentista,que investigue en el área de su especialidad ycompetencia, registrado y habilitado para su ejercicio enel colegio profesional respectivo.
b) Tener tiempo suficiente para conducirapropiadamente el estudio dentro del período acordado.
c) Conocer los lineamientos de las Buenas PrácticasClínicas y la normatividad peruana para la realización deensayos clínicos.
Artículo 50º.- Obligaciones del InvestigadorPrincipal.-
Son obligaciones del investigador principal lassiguientes:
a) Conocer toda la información disponible sobre elproducto en investigación y los contenidos del protocolodel ensayo clínico.
b) Asegurar que el personal y los equipos seanidóneos y dispongan de tiempo suficiente para asistir alos pacientes y que el personal esté bien informado sobreel ensayo clínico y los procedimientos que se debenseguir en cualquier situación.
c) Obtener la autorización de la Institución deInvestigación donde se ejecutará el ensayo clínico, previoa su inicio.
d) Obtener la aprobación del Ensayo Clínico por elComité Institucional de Ética en Investigación y laautorización de la Institución de Investigación donde serealizará el ensayo clínico, antes de su inicio.
e) Informar adecuadamente a los pacientes para queel reclutamiento se lleve a cabo según el protocolo deinvestigación.
f) Asegurar el seguimiento de las pautas establecidasen el protocolo y facilitar el monitoreo de los ComitésInstitucionales de Ética en Investigación.
g) Asegurar que el producto en investigación, se utilice,dispense y recoja según lo establecido en el protocolode investigación aprobado.
h) Facilitar las visitas de inspección, que el personaldesignado por la OGITT, realicen al inicio, durante laejecución de un ensayo clínico o después de sufinalización.
i) Garantizar la seguridad de los sujetos eninvestigación enrolados, y de las decisiones que influyanen su tratamiento.
j) Garantizar que todas las personas que participanen la ejecución del ensayo clínico respeten laconfidencialidad de los sujetos en investigación y de lainformación obtenida en la realización del ensayo clínico.
k) Presentar informes de avances y final a la Instituciónde Investigación y al Comité Institucional de Ética enInvestigación referentes.
l) Vigilar la seguridad del producto en investigación,según lo establecido en el artículo 107º del Reglamento.
CAPÍTULO VDE LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
Artículo 51º.- Los Centros de Investigación.-Entiéndase como Centro de Investigación a la unidad
funcional de la Institución de Investigación, donde seconduce un ensayo clínico y que cumple con los requisitosmínimos establecidos en el anexo 3 del presenteReglamento.
Artículo 52º.- Registro de los Centros deInvestigación.-
Los Centros de Investigación del sector público yprivado se inscribirán en el Registro que conducen lasDirecciones de Salud y Direcciones Regionales de Saludcorrespondientes, para la realización del ensayo clínico,posteriormente los Registros serán comunicados al INS.
Artículo 53º.- Aprobación de los Centros deInvestigación.-
Los Centros de Investigación deben contar con laaprobación de la Institución de Investigación para larealización del ensayo clínico.
CAPÍTULO VIDE LA INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN
Artículo 54º.- La Institución de Investigación.-Se denomina Institución de Investigación a los
establecimientos de salud: Hospitales, Clínicas,Institutos, públicos y/o privados, donde funcionan losCentros de Investigación que realizan ensayos clínicos.
Artículo 55º.- Corresponsabilidad de laInstitución de Investigación.-
La Institución de Investigación es solidariamenteresponsable con el patrocinador y el investigadorprincipal, conforme a su participación en el ensayo clínico,sin que medie culpa del daño que en su salud sufra elsujeto en investigación, así como de los perjuicioseconómicos que se deriven como consecuencias delensayo clínico.
Artículo 56º.- Los Consultorios Privados comoInstitución de Investigación.-
Los consultorios privados solo podrán funcionar comoInstitución de Investigación en las siguientes condiciones:
a) Cuando utilicen medicamentos ya comercializadosen nuestro país o los países señalados en el artículo 67ºinciso a), a excepción de aquellos que prueban otraindicación, dosis y vía de administración, y
b) Cuando se encuentre garantizada la atención ytratamiento adecuados, oportunos y gratuitos del sujetoen investigación en caso sufriera algún daño comoconsecuencia propia del ensayo.
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CAPÍTULO VIIDE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE
ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
Artículo 57º.- Los Comités Institucionales de Éticaen Investigación.-
Se denomina Comité Institucional de Ética enInvestigación a la instancia de la Institución deInvestigación, que es constituida por profesionales de lasalud y miembros de la comunidad, encargado de velarpor la protección de los derechos, seguridad y bienestarde los sujetos en investigación, y de exigir que elpatrocinador/investigador brinde una garantía pública deesa protección, a través, entre otras cosas, de la revisióny aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio,la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de lasinstalaciones, métodos y material que se usarán al obtenery documentar el consentimiento informado de los sujetosen investigación. No tiene fines de lucro.
Artículo 58º.- Los Comités Institucionales de Éticaen Investigación y las Instituciones deInvestigación.-
Cada establecimiento de salud que pretendadesempeñarse como Institución de Investigación, debeconstituir un Comité Institucional de Ética enInvestigación. Para el caso de establecimientos que nodispongan de éstos, podrán hacer uso de los ComitésInstitucionales de Ética en Investigación registrados enel Instituto Nacional de Salud o constituidos en lasDirecciones de Salud o Direcciones Regionales de Saludcorrespondientes.
Artículo 59º.- Funciones de los ComitésInstitucionales de Ética en Investigación.-
El Comité Institucional de Ética en Investigación tienelas siguientes funciones:
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos ylegales de los protocolos de investigación que le seanremitidos.
b) Evaluar las enmiendas de los protocolos deinvestigación autorizados.
c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y desu equipo.
d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de loscentros de investigación.
e) Realizar supervisiones de los protocolos deinvestigación autorizados por el Instituto Nacional deSalud desde su inicio hasta la recepción del informe final,en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgopara los participantes en el estudio, cuando menos unavez al año.
Artículo 60º.- Constitución de los ComitésInstitucionales de Ética en Investigación.-
El Comité Institucional de Ética en Investigación seconstituye teniendo en cuenta lo siguiente:
a) La Institución de Investigación seleccionará a losmiembros del Comité de Ética en Investigación previaconvocatoria.
b) El Comité Institucional de Ética en Investigacióndebe ser multidisciplinario, con participación de lasociedad civil, y estar constituidos por al menos siete(07) miembros titulares los cuales deben asegurarindependencia en sus decisiones. La mayoría de losintegrantes deben contar con competencia y experienciaen relación con aspectos metodológicos, éticos y legalesde la investigación, la farmacología y la práctica médicaasistencial.
c) Los miembros del Comité Institucional de Ética enInvestigación podrán o no pertenecer a la Institución deInvestigación, y encontrarse en situación laboral activao cesante.
d) Al menos dos (02) miembros del ComitéInstitucional de Ética en Investigación deben tenerformación en Bioética.
e) Un (01) miembro cuando menos debe ser de lacomunidad, que no pertenezca al campo de la salud, ni ala institución de investigación. Deben ser requisitosmínimos para su incorporación: educación secundariacompleta, y a propuesta de una organización social deservicio, sin fines de lucro y que realiza acciones a favordel desarrollo de la comunidad.
f) Al menos un (01) miembro debe ser abogado.g) Deben considerarse miembros suplentes, en
número equivalente a los titulares.h) El Comité Institucional de Ética en Investigación
establecerá el procedimiento para definir los cargos entresus miembros, señalando los requisitos paramantenerlos y responsabilidades de cada cargo.
i) La renovación de los miembros del ComitéInstitucional de Ética en Investigación deberá ser portercios cada dos (02) años.
Artículo 61º.- Requisitos de infraestructura paralos Comités Institucionales de Ética enInvestigación.-
Son requisitos mínimos de infraestructura para elfuncionamiento de los Comités Institucionales de Éticaen Investigación los siguientes:
a) Áreas o ambientes específicos que permitan larealización de su trabajo, en condiciones que garanticenla confidencialidad.
b) Equipamiento informático con capacidad suficientepara manejar toda la información generada por el ComitéInstitucional de Ética en Investigación.
c) Personal administrativo que permita al ComitéInstitucional de Ética en Investigación poder ejercer demanera apropiada sus funciones.
Artículo 62º.- Registro de los ComitésInstitucionales de Ética en Investigación.-
El Comité Institucional de Ética en Investigación debeestar inscrito en el Registro que conduce el InstitutoNacional de Salud, para lo cual deben presentar:
a) Solicitud del registro dirigida al Instituto Nacionalde Salud,
b) Resolución de la máxima autoridad de la Instituciónde Investigación que faculta el funcionamiento del ComitéInstitucional de Ética en Investigación,
c) Copia de su Reglamento y Manual deProcedimientos aprobados por la Institución deInvestigación.
El registro es temporal, debe ser renovado cada dos(02) años.
Artículo 63º.- Obligaciones para elfuncionamiento de los Comités Institucionales deÉtica en Investigación.-
Para su funcionamiento los Comités Institucionalesde Ética en Investigación deben:
a) Contar con un Reglamento y un Manual deProcedimientos aprobados por la Institución deInvestigación a la cual pertenecen.
b) Recabar el asesoramiento de especialistas enenfermedades o metodologías específicas, orepresentantes de organizaciones civiles, los cuales noparticipan en la elaboración del dictamen del protocolode investigación, cuando el Comité Institucional de Éticaen Investigación no reúna los conocimientos yexperiencia necesaria para evaluar un determinadoprotocolo de investigación.
c) Reemplazar por un miembro suplente alInvestigador Principal o los colaboradores de un protocolode investigación, cuando sean miembros del ComitéInstitucional de Ética en Investigación dejando constanciaen las actas.
Artículo 64º.- Reglamento del ComitéEl Reglamento debe establecer lo siguiente:
- Composición y requisitos que deben cumplir susmiembros.
- Periodicidad de las reuniones.- Requisitos específicos de quórum para revisar y
decidir sobre una solicitud, incluyendo el mínimo númerode miembros requeridos, el cual no debe tener unaparticipación exclusiva de miembros de una mismaprofesión o mismo sexo y debe incluir al menos unmiembro de la comunidad, que no pertenezcan al campode la salud, ni a la institución de investigación.
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325495
REPUBLICA DEL PERU
Artículo 65º.- Manual de Procedimientos delComité
El Manual de Procedimientos debe establecer losiguiente:
- Requisitos administrativos para la presentación deexpedientes.
- Procedimiento de seguimiento de los protocolo deinvestigación autorizados.
- Procedimiento de preparación y aprobación de lasactas de reuniones.
- Procedimiento de archivo de la documentaciónrelacionada.
TÍTULO VDE LA AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
CAPÍTULO IDE LOS REQUISITOS
Artículo 66º.- Requisitos para la Autorización delEnsayo Clínico.-
El Patrocinador u Organización de Investigación porContrato (OIC), para solicitar la autorización de un ensayoclínico, debe cumplir con presentar los siguientesdocumentos debidamente foliados:
a) Solicitud de autorización del ensayo clínico.b) Aprobación de la(s) Institución(es) de Investigación
donde se realizará el ensayo clínico, refrendada por suUnidad de Docencia e Investigación o quien haga susveces.
c) Aprobación del protocolo de investigación y delformato de consentimiento informado emitido por el ComitéInstitucional de Ética en Investigación registrado en elInstituto Nacional de Salud.
d) Protocolo de investigación, en versión en españoly en idioma original, según el anexo 1.
e) Manual del Investigador actualizado, en versiónen español y en idioma original, según el anexo 2.
f) Declaración Jurada, según anexo 3, firmada por elPatrocinador e Investigador Principal.
g) Copia del contrato entre el Patrocinador y laOrganización de Investigación por Contrato, Instituciónde investigación e Investigador Principal, donde seestablezcan las obligaciones de cada uno de ellos.
h) Presupuesto detallado del Ensayo Clínico segúnel formato del anexo 4.
i) Copia de la Póliza de Seguro, conforme a loestablecido en el artículo 26º.
j) Listado de suministros necesarios para el desarrollodel ensayo clínico, según el anexo 5.
k) Currículum Vitae no documentado del InvestigadorPrincipal, Co-investigador(es) e Investigador coordinadordel estudio.
l) Comprobante de pago de derecho de trámite.Tratándose de ensayos clínicos multicéntricos, el derechode pago se realizará por cada uno de ellos.
Artículo 67º.- Productos en Investigación de losEnsayos Clínicos Autorizados.-
Solo se podrá solicitar la autorización de ensayosclínicos cuando los productos en investigación utilizadoscumplan cualquiera de las siguientes condiciones:
a) Cuenten con autorización para su uso eninvestigación en seres humanos por las Autoridades deRegulación de Medicamentos de Estados Unidos,Comunidad Económica Europea, Japón, Canadá yAustralia
b) Se produzcan en nuestro país, como resultado deinvestigación preclínica y se ajusten con las Políticas y/o Prioridades en Investigación determinadas por elMinisterio de Salud.
c) Para establecer equivalencia terapéutica deproductos farmacéuticos.
Artículo 68º.- Evaluación del Producto enInvestigación.-
A solicitud del Instituto Nacional de Salud, la DirecciónGeneral de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)evaluará el perfi l de seguridad del producto eninvestigación en base al Manual del Investigador, elResumen del Protocolo, la Bibliografía y otro tipo deinformación disponible que sea requerida, emitiendo una
opinión vinculante a través de un Informe Técnico en elplazo máximo de cuarenticinco (45) días hábiles. Encaso que el producto en investigación no estécomprendido en lo que corresponde a la DIGEMID,deberá ser evaluado por el órgano competente.
En ensayos clínicos con productos en investigaciónde terapia génica, terapia celular somática, así comotodos los productos derivados de organismosmodificados genéticamente, el plazo máximo para laemisión del informe técnico será de sesenta (60) díashábiles.
Artículo 69º.- Autorización del Ensayo Clínico.-La OGITT emitirá la Resolución de Autorización del
Ensayo Clínico, luego de la evaluación del protocolo,informe técnico de la Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) u otrosseñalados en el Artículo 66º del presente Reglamento,en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles. Encaso se requiera información complementaria apresentar por el interesado se suspenderá el cómputodel plazo de evaluación hasta que se reciba lainformación solicitada.
En ensayos clínicos con productos en investigaciónde terapia génica, terapia celular somática, así comotodos los productos derivados de organismosmodificados genéticamente, y aquellas situacionescontroversiales que impliquen la convocatoria decomisiones técnicas, el plazo máximo para la autorizacióndel ensayo clínico será de noventa (90) días hábiles.
Artículo 70º.- Vigencia de la Autorización delEnsayo Clínico.-
La autorización del ensayo clínico tiene una vigenciamáxima de doce (12) meses a partir de su emisión. Paraaquellos ensayos clínicos cuya duración sea mayor adoce (12) meses, el Patrocinador u Organización deInvestigación por Contrato solicitará la renovación dedicha autorización al menos treinta (30) días previos asu expiración y para lo cual debe presentar los siguientesdocumentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de renovación de autorización.b) Aprobación del protocolo de investigación y
consentimiento informado vigente, por el ComitéInstitucional de Ética en Investigación correspondiente,con registro en el Instituto Nacional de Salud.
c) Listado adicional de suministros necesarios (si esrequerido) para la ejecución del ensayo clínico, según loestablecido en el anexo 5.
d) Comprobante de pago de derechos de trámiteemitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud.
Artículo 71º.- Convocatoria de ComisionesTécnicas.-
El Instituto Nacional de Salud podrá convocar aComisiones Técnicas integradas por profesionales de lasalud de reconocida trayectoria en el campo de lainvestigación, e independientes de la industriafarmacéutica, cuando se presenten situacionescontroversiales en el trámite de autorización para larealización de ensayos clínicos.
Artículo 72º.- Interposición de Recurso deReconsideración.-
En caso que el ensayo clínico no sea autorizado, elPatrocinador u Organización de Investigación porContrato podrá interponer recurso de reconsideracióncontra la Resolución que deniega la autorización delensayo clínico, ante la OGITT, quien resolverá en primerainstancia. El recurso de apelación se presentará ante laJefatura del Instituto Nacional de Salud como segundainstancia.
Artículo 73º.- Información Pública de los EnsayosClínicos.-
Una vez concluido el proceso de autorización, elInstituto Nacional de Salud pondrá a través de su portalde Internet la siguiente información referente a losensayos clínicos autorizados y no autorizados: Títulodel protocolo de investigación, Código del protocolo, Fasede estudio, Patrocinador, Investigador Principal, Centrosde Investigación, Comités Institucional de Ética enInvestigación y situación de los ensayos clínicos.
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
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sábado 29 de julio de 2006
CAPÍTULO IIDE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES
DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLINICO
Artículo 74º.- Causales de Modificación de lasCondiciones de Autorización del Ensayo Clínico.-
Son causales de la modificación de las condicionesde autorización del ensayo clínico las siguientes:
a) Ampliación del número de centros de investigación.b) Ampliación o modificación del listado de suministros
a importar.c) Cambio de Patrocinador, Organización de
Investigación por Contrato o Investigador Principal.d) Extensión de tiempo de realización del ensayo
clínico.e) Cierre de Centro de Investigación.f) Suspensión de Ensayo Clínico.
Artículo 75º.- Modificación por Ampliación delNúmero de Centros de Investigación.-
Para solicitar la modificación por ampliación del númerode centros de investigación, el Patrocinador uOrganización de Investigación por Contrato debepresentar los siguientes documentos, debidamentefoliados:
a) Solicitud de ampliación de centro de Investigación.b) Aprobación de la institución de investigación
adicional donde se realizará el ensayo clínico.c) Informe justificando los motivos de la ampliación
del número de centros de investigación.d) Aprobación del protocolo de investigación y
consentimiento informado por un Comité Institucional deÉtica en Investigación con registro en el Instituto Nacionalde Salud, para el centro de investigación adicional.
e) Declaración Jurada firmada por el Patrocinador eInvestigador Principal sobre el acondicionamiento delcentro de investigación adicional, según lo establecidoen el anexo 3.
f) Listado detallado adicional de suministrosnecesarios para la ejecución del ensayo clínico (si esrequerido), según lo establecido en el anexo 5.
g) Currículum Vitae no documentado delInvestigador(es) Principal(es) y Co-investigador(es).
h) Comprobante de pago de derechos de trámite porcada centro de investigación adicional emitido por la Cajadel Instituto Nacional de Salud.
Artículo 76º.- Modificación por Ampliación oModificación del Listado de Suministros a Importar.-
Para solicitar la modificación por ampliación omodificación del listado de suministros a importar, elPatrocinador u Organización de Investigación porContrato debe presentar los siguientes documentos,debidamente foliados:
a) Solicitud de ampliación o modificación del listadode suministros.
b) Informe justificando los motivos de la ampliación omodificación del listado de suministros.
c) Listado detallado adicional o modificado desuministros necesarios para la ejecución del ensayoclínico, según lo establecido en el anexo 5.
Artículo 77º.- Comunicación de los CambiosRealizados.-
Para comunicar el cambio del Patrocinador,Organización de Investigación por Contrato oInvestigador Principal; el Patrocinador u Organizaciónde Investigación por Contrato vigentes debe presentarlos siguientes documentos, debidamente foliados:
a) Carta que comunica el cambio de Patrocinador,Organización de Investigación por Contrato oInvestigador Principal.
b) Informe justificando los motivos del cambio dePatrocinador, Organización de Investigación porContrato o Investigador Principal.
c) Carta de renuncia del Patrocinador, Organizaciónde Investigación por Contrato o Investigador Principalanterior.
d) Carta de aceptación del Patrocinador, Organizaciónde Investigación por Contrato o Investigador Principalnuevo.
e) Copia de la carta de toma de conocimiento delComité Institucional de Ética en Investigación que aprobóel estudio, de haber tomado conocimiento del nuevoPatrocinador, Organización de Investigación porContrato o Investigador Principal.
f) Currículum Vitae no documentado del nuevoinvestigador Principal.
Artículo 78º.- Solicitud de Extensión de Tiempode Realización del Ensayo Clínico.-
Para solicitar la extensión de tiempo de realizacióndel ensayo clínico, el Patrocinador u Organización deInvestigación por Contrato debe presentar los siguientesdocumentos, debidamente foliados:
a) Solicitud de extensión de tiempo.b) Informe justificando los motivos de la solicitud de
extensión de tiempo.c) Aprobación de la extensión de tiempo por la (s)
Institución (es) de Investigación donde se realizará elensayo clínico.
d) Aprobación de la extensión de tiempo por unComité Institucional de Ética en Investigación con registroen el Instituto Nacional de Salud.
e) Listado detallado adicional de suministrosnecesarios (si es requerido), para la ejecución del ensayoclínico, según lo establecido en el anexo 5.
f) Comprobante de pago de derechos de trámiteemitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud.
Artículo 79º.- Solicitud de Cierre de Centro deInvestigación.-
Para solicitar el cierre de Centro de Investigación, elPatrocinador u Organización de Investigación porContrato debe presentar los siguientes documentos,debidamente foliados:
a) Solicitud de cierre de centro de investigación.b) Informe justificando los motivos por el que se está
solicitando el cierre de centro de investigación, incluyendotodos los datos obtenidos hasta la fecha, y las medidasque se adoptarán con los sujetos en investigación.
Artículo 80º.- Solicitud de Suspensión del EnsayoClínico.-
Para solicitar la suspensión de ensayo clínico, elPatrocinador u Organización de Investigación porContrato debe presentar los siguientes documentos,debidamente foliados:
a) Solicitud de suspensión de ensayo clínico.b) Informe justificando los motivos por el que se está
solicitando la suspensión del ensayo clínico, incluyendotodos los datos obtenidos hasta el momento de lasuspensión, y las medidas que se adoptarán con lossujetos en investigación.
Excepcionalmente el patrocinador podrá suspenderel Ensayo Clínico por razones de seguridad relevantesdando cuenta al Instituto Nacional de Salud de acuerdoal procedimiento establecido en el presente artículo.
Artículo 81º.- Formalización de las ModificacionesAutorizadas.-
Las modificaciones de las condiciones de autorizaciónse formalizarán con la Resolución Directoral respectiva.
CAPÍTULO IIIDE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE
INVESTIGACIÓN
Artículo 82º.- Autorización de las Enmiendas alProtocolo de Investigación.-
Las enmiendas al protocolo de investigación sóloprocederán previa autorización de la OGITT.
Artículo 83º.- La No Procedencia de Enmiendasal Protocolo de Investigación.-
La OGITT no autorizará enmiendas al protocolo deinvestigación que modifiquen los objetivos, tiempo detratamiento y el(los) producto(s) en investigación. Estasmodificaciones se tramitarán solicitando la autorizaciónde un nuevo ensayo clínico.
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REPUBLICA DEL PERU
Artículo 84º.- Autorización por Resolución.-Las enmiendas requerirán autorización con
Resolución solo cuando el cambio se realice en el Títulodel Ensayo Clínico, para lo cual el Patrocinador uOrganización de Investigación por Contrato debepresentar los siguientes documentos, debidamentefoliados:
a) Solicitud de Enmienda.b) Informe justificando la enmienda que se plantea
realizar al ensayo clínico.c) Aprobación de la enmienda al protocolo de
investigación y/o el consentimiento informado por unComité Institucional de Ética en Investigación con registroen el Instituto Nacional de Salud.
d) Comprobante de pago de derechos de trámiteemitido por la Caja del Instituto Nacional de Salud.
Cualquier otro cambio será autorizado únicamentecon la emisión de un oficio.
Artículo 85º.- Autorización por Oficio.-Otras enmiendas sólo se autorizarán con oficio, para
lo cual el Patrocinador u Organización de Investigaciónpor Contrato debe presentar los siguientes documentos,debidamente foliados:
a) Informe de Enmienda.b) Informe detallando la(s) enmienda(s) que se plantea
realizar al ensayo clínico.c) Aprobación de la enmienda al protocolo de
investigación y/o el consentimiento informado por unComité Institucional de Ética en Investigación con registroen el Instituto Nacional de Salud.
TÍTULO VIDEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
Artículo 86º.- El Producto en Investigación.-A efecto del presente Reglamento, el producto en
investigación comprenderá la forma farmacéutica de unasustancia activa o placebo que se investiga o se utilizacomo comparador activo en un ensayo clínico, incluidoslos productos con registro sanitario cuando se utilicen ocombinen (en la formulación o en el envase) de formadiferente a la autorizada, o cuando se utilicen para trataruna indicación no autorizada, o para obtener másinformación sobre su uso autorizado.
Artículo 87º.- Financiamiento de los Productosen Investigación.-
Los productos en investigación para su utilización enensayos clínicos serán financiados por el patrocinadory proporcionados gratuitamente al sujeto deinvestigación.
Artículo 88º.- Fabricación en el país de losProductos en Investigación.-
La fabricación en el país de productos en investigaciónpara su utilización en el ámbito de un ensayo clínico seráautorizado por la Dirección General de Medicamentos,Insumos y Drogas, y se sujetará a las Buenas Prácticasde Manufactura y demás normas que dicte el Ministeriode Salud.
Artículo 89º.- Rotulado de los Productos enInvestigación.-
El rotulado de los productos en investigación deberáestar impreso con tinta indeleble y en idioma españolindicando como mínimo: datos que identifiquen alpatrocinador, al ensayo clínico y al producto indicando:fecha de vencimiento o reanálisis, número del lote defabricación, número de unidades y forma farmacéutica,vía de administración, condiciones especiales dealmacenamiento y conservación, y consignar las frases:“Sólo para uso en investigación” y “Prohibida su venta”,o consideración similar.
En los ensayos de carácter doble ciego, el númerode lote y el nombre del fabricante no se incluirán en laetiqueta, sino en el documento que contenga laidentificación del tratamiento. Cuando difieran las fechasde vencimiento de los productos en comparación, ocuando sus condiciones de almacenamiento sean
particulares y diferentes, debe figurar en las etiquetasde ambos la indicación más restrictiva de cualquiera delos dos productos.
Artículo 90º.- La Unidad de Dispensación paraEnsayos Clínicos.-
La dispensación de los productos en investigaciónse realizará obligatoriamente a través de una Unidad deDispensación para Ensayos Clínicos dependiente delServicio o Departamento de Farmacia de la instituciónde investigación donde se realice el ensayo clínico. Paramantener la calidad del producto en investigación secumplirán las Buenas Prácticas de Almacenamiento ylas Buenas Prácticas de Dispensación aprobadas por elMinisterio de Salud, y las especificaciones delpatrocinador del estudio.
Artículo 91º.- Responsabilidad de la Unidad deDispensación para Ensayos Clínicos.-
La Unidad de Dispensación para Ensayos Clínicosdependiente del Servicio o Departamento de Farmaciaes responsable de:
a) Llevar registro en el cual se anotará fechas deingreso y salida, cantidades del producto en investigación,
b) Realizar el inventario de los productos eninvestigación,
c) Controlar los productos en investigaciónsobrantes, usados y no usados, para su disposiciónfinal según lo establecido en el protocolo.
Artículo 92º.- De la Autorización para laImportación de Productos en Investigación.-
La Dirección General de Medicamentos, Insumos yDrogas (DIGEMID) autoriza la importación del productoen investigación, mediante una Resolución Directoral, lamisma que especificará la vigencia de la autorización.
Para solicitar la autorización del ensayo clínico serequiere la previa presentación de los siguientesdocumentos:
a) Solicitud de Autorización de importación del(os)producto(s) en investigación clínica.
b) Copia de la Autorización del ensayo clínico otorgadapor la OGITT del Instituto Nacional de Salud.
c) Protocolo de análisis o documento que incluyaespecificaciones técnicas y resultados del lote/serie, segúncorresponda, del producto en investigación a importar.
d) Proyecto de Rotulado del producto eninvestigación, según lo establecido en el artículo 88º.
e) Certificado de Buenas Prácticas de Manufacturadel fabricante del producto en investigación emitido porla autoridad competente del país de origen.
f) Certificado de libre venta del país de origen si elproducto de investigación se comercializa en otro país.
g) Comprobante de pago de derechos de trámite aDIGEMID.
h) Para productos biológicos adicionalmente laDIGEMID establecerá los Certif icados u otrosdocumentos que por necesidad sanitaria se requieran.
Artículo 93º.- Autorización para la Importaciónde otros productos farmacéuticos y afines para finesexclusivos de investigación.
La Dirección General de Medicamentos Insumos yDrogas (DIGEMID) autoriza la importación de otrosproductos farmacéuticos y afines, cuando se requierancomo complemento para la realización de un ensayoclínico, previa presentación por el interesado deldocumento que acredite la autorización del ensayo clínicocorrespondiente emitida por el Instituto Nacional de Salud.
Artículo 94º.- Fabricación o Importación deproductos especiales.-
La fabricación o importación de los productosfarmacéuticos, estupefacientes, psicotrópicos,precursores de uso médico, y otras sustancias sujetasa fiscalización sanitaria, así como hemoderivados, serigen por la normativa específica aprobada por elMinisterio de Salud.
Artículo 95º.- Destino final de los sobrantes deun producto en investigación.-
Los productos en investigación sobrantes al concluiro suspender un ensayo clínico deben ser destruidos por
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el Patrocinador u Organización de Investigación porContrato en presencia de un notario público y de unrepresentante de DIGEMID o de la DIRESA quecorresponda. La destrucción será llevada a efecto dentrode los doce (12) meses posteriores a la conclusión osuspensión del ensayo clínico. En caso que el productoen investigación requiera un procedimiento especial dedestrucción, se solicitará la presencia del órganocompetente.
Artículo 96º.- Excepción de la Destrucción de lossobrantes de un Producto en Investigación.-
Se exceptuará de este procedimiento en lascircunstancias siguientes:
a) Se contemple su utilización para uso compasivosegún artículo 115º del presente Reglamento,
b) Se consigne en el protocolo la devolución delproducto en investigación al país de origen paracontabilidad y destrucción final; debiendo acreditarlo a laDIGEMID o DIRESA según corresponda, y,
c) Se considere como donación mediante un acuerdocon la institución de investigación, siempre y cuando elproducto de investigación tenga registro sanitario, seutilice bajo las condiciones de uso aprobadas, se cambieel rotulado del producto en investigación y se prohíba suventa.
Artículo 97º.- Destino final de los productosfarmacéuticos y afines sobrantes.-
Los productos farmacéuticos y afines utilizados comocomplemento en un ensayo clínico sobrantes solo podránser reexportados, destruidos, o donados, debiendoacreditarlo a la DIGEMID o DIRESA según corresponda.Solo se podrá donar estos productos a institucionespúblicas de salud.
TÍTULO VIIDEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y LA
BASE DE DATOS
CAPÍTULO IDEL EXPEDIENTE TÉCNICO ADMINISTRATIVO
Artículo 98º.- Acceso a la Información relacionadaal Ensayo Clínico.-
El personal autorizado de la OGITT, tendrá acceso atoda la información relacionada a Ensayos Clínicos. Elpersonal autorizado de la DIGEMID tendrá acceso a lainformación relacionada a la seguridad del producto eninvestigación, informes finales internacionales yrelacionados al ensayo clínico.
Dicho personal está en la obligación, bajoresponsabilidad, de mantener la confidencialidad de lainformación a la que accede.
Artículo 99º.- Conservación de los Expedientesde los Ensayos Clínicos.-
El Instituto Nacional de Salud lleva el archivo de losexpedientes de ensayos clínicos, y los conservaráfísicamente durante diez (10) años. En caso surjancontroversias sobre la seguridad del producto eninvestigación se conservarán durante un período similaradicional.
Artículo 100º.- Destino Final de los MaterialesImpresos Sobrantes.-
Los materiales impresos sobrantes de la ejecucióndel ensayo clínico, deben ser incinerados al término delensayo con conocimiento y autorización de la OGITT.
CAPÍTULO IIDE LA BASE DE DATOS
Artículo 101º.- Responsabilidad de la Base deDatos de Ensayos Clínicos.-
La OGITT es responsable de la base de datos de losensayos clínicos que se lleven a cabo en el territorionacional, y su actualización.
Artículo 102º.- Contenido de la Base de Datos.-La base de datos de ensayos clínicos incluye: título
del estudio, fase de estudio, patrocinador einvestigadores, producto en investigación, indicaciónclínica, informe final, fecha de inicio y término, entre otros.
TÍTULO VIIIDE LOS INFORMES Y PUBLICACIÓN DE LOS
ENSAYOS CLINICOS
CAPÍTULO IDE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES
Artículo 103º.- Los Informes de Avance.-El informe de avance de cada uno de los Centros de
Investigación que ejecutan el ensayo clínico, será remitidopor el Patrocinador u Organización de Investigación porContrato a la OGITT, trimestral o semestralmente,conforme a la resolución de autorización emitida y segúnformato establecido en el anexo 9.
Artículo 104º.- Los Informes Finales.-Finalizado el ensayo clínico, el Patrocinador o la
Organización de Investigación por Contrato remitirá elinforme final inmediato de cada uno de los centros deinvestigación a la OGITT, en un plazo máximo de siete(07) días, el informe final nacional en un plazo máximode treinta (30) días, según lo establecido en el formatodel anexo 10; y el informe final internacional en un plazomáximo de doce (12) meses.
CAPÍTULO IIDE LA PUBLICACIÓN DEL
ENSAYO CLINICO
Artículo 105º.- Publicación de Resultados de losEnsayos Clínicos Autorizados y Realizados.-
El Instituto Nacional de Salud debe poner a disposiciónde los ciudadanos a través de su portal de Internet unresumen y los resultados de cada uno de los ensayosclínicos autorizados y realizados.
Artículo 106º.- Obligación de Remisión dePublicación en Revista Científica.-
Luego de publicado el ensayo clínico en revistacientífica nacional o internacional, el patrocinador remitiráuna copia de dicha publicación al Instituto Nacional deSalud y a la Institución de Investigación. Esta publicacióndeberá reflejar en forma estricta el informe final remitidoy no se darán a conocer de modo prematuro osensacionalista, tratamientos de eficacia todavía nodeterminada, ni se sobredimensionará los resultadosobtenidos.
TÍTULO IXDE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL
PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
CAPÍTULO IDE LAS RESPONSABILIDADES
Artículo 107º.- Responsabilidad del Patrocinadoru Organización de Investigación por Contrato.-
El Patrocinador u Organización de Investigación porContrato es responsable de:
a) Notificar a la OGITT, y a los Comités Institucionalesde Ética en Investigación correspondientes, todos loseventos adversos serios y reacciones adversasinesperadas ocurridas en un ensayo clínico autorizado.
b) Remitir a la OGITT, y a los Comités Institucionalesde Ética en Investigación, los informes según formatodel Concejo de Organizaciones Internacionales de lasCiencias Médicas en Colaboración con OMS (CIOMS) oMedWatch (Formado FDA) todos los eventos adversosserios y reacciones adversas inesperadas ocurridas enel Perú y todas las reacciones adversas inesperadasocurridas internacionalmente.
c) Remitir a la OGITT, y a los Comités Institucionalesde Ética en Investigación las actualizaciones del Manualdel Investigador.
d) Evaluar en forma continua la seguridad de losproductos en investigación utilizando toda la informacióna su alcance, dicho informe deberá ser parte del Informede avance y final correspondiente. Cuando exista unproblema de seguridad relevante será preparado deforma independiente sin perjuicio de la periodicidadseñalada en el Capítulo II del presente título, y enviado alInstituto Nacional de Salud y a los Comités de Ética enInvestigación correspondiente en un plazo máximo desiete días útiles.
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325499
REPUBLICA DEL PERU
e) Mantener registros detallados de todos los eventosadversos que le sean comunicados por losinvestigadores.
Artículo 108º.- Responsabilidad del Investigador.-Corresponde al Investigador Principal:
a) Comunicar los eventos adversos serios y lasreacciones adversas inesperadas en cuanto suceda elhecho o en cuanto tome conocimiento del hecho, alPatrocinador u Organización de Investigación porContrato y al Comité Institucional de Ética en Investigacióncorrespondiente en un plazo no mayor de un día útil; lacomunicación inicial irá seguida de comunicacionesescritas pormenorizadas. En las comunicaciones inicialesy en las de seguimiento se identificará a los sujetos eninvestigación mediante un número de código específicopara cada uno de ellos.
b) Comunicar al Patrocinador u Organización deInvestigación por Contrato los eventos adversos no serioscalificados en el protocolo de investigación, comodeterminantes para las evaluaciones de seguridad,dentro de los períodos especificados en el mencionadoprotocolo.
c) Proporcionar al Patrocinador u Organización deInvestigación por Contrato, Instituto Nacional de Salud ylos Comités Institucionales de Ética en Investigación,toda la información complementaria que le soliciten.
CAPÍTULO IIDE LA NOTIFICACIÓN DE LOS EVENTOS
ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS
Artículo 109º.- De la Notificación de EventosAdversos Serios y Reacciones AdversasInesperadas.-
El Patrocinador u Organización de Investigación porContrato notificará a la OGITT los Eventos AdversosSerios y reacciones adversas inesperadas de lasiguiente manera:
a) Todos los eventos adversos serios y reaccionesadversas inesperadas en un plazo máximo de siete (07)días, a partir de sucedido el hecho o en cuanto tomeconocimiento del hecho, según formato establecido enel Anexo 6.
b) Completará la información anterior dentro de losocho (08) días siguientes, de lo contrario deberá remitirinformes de actualización. Cuando se haya completadoel seguimiento enviará su informe final, y luego de laapertura del ciego si corresponde, según formatoestablecido en el Anexo 6.
c) Remitirá los informes CIOMS de los eventosadversos serios y reacciones adversas inesperadasocurridos en el país, a la brevedad posible, bajoresponsabilidad.
d) Remitirá en versión electrónica, trimestralmente osemestralmente, bajo responsabilidad, los informesCIOMS de las reacciones adversas serias e inesperadasocurridas internacionalmente, tanto si han ocurrido en elensayo clínico autorizado, en otros ensayos clínicoscon el mismo producto de investigación o en un contextode uso diferente.
Artículo 110º.- Notificación de los EventosAdversos No Serios.-
El Patrocinador u Organización de Investigación porContrato notificará trimestralmente o semestralmente ala OGITT, todos los eventos adversos no seriosrelacionados adjunto al informe de avancecorrespondiente en versión electrónica.
Artículo 111º.- De la Notificación a la DIGEMID.-La OGITT notificará a la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), loseventos adversos y reacciones adversas del productoen investigación de la siguiente manera:
a) En el plazo máximo de dos (02) días útiles despuésde haber recibido la notificación de una reacción adversaseria y/o inesperada a un producto en investigación quecuente con registro sanitario en el país.
b) En el plazo máximo de quince (15) días, todos loseventos adversos serios y reacciones adversasinesperadas evaluados por el Instituto Nacional de Salud.
c) Trimestralmente todos los eventos adversos noserios relacionados evaluados por el Instituto Nacionalde Salud.
CAPÍTULO IIIDE LA APERTURA DEL CIEGO
Artículo 112º.- Plan de Contingencia.-Todo ensayo clínico que emplee modalidad de ciego,
en cualquiera de sus formas, debe contar con un plan decontingencia que estará incluido en el protocolo deinvestigación, con la finalidad de dar apertura al ciego enel menor tiempo posible ante cualquier condición queatente contra la integridad del sujeto en investigación.
Artículo 113º.- Apertura del Ciego.-La OGITT, previa evaluación del caso, dispondrá la
apertura del ciego en toda reacción adversa seria cuandose encuentre comprometida la integridad del sujeto eninvestigación.
Artículo 114º.- Preservación del Carácter Ciego.-Se mantendrá el carácter ciego del ensayo clínico
para el investigador, y para las personas encargadasdel análisis e interpretación de los resultados yelaboración de las conclusiones del estudio, siempreque sea posible.
TÍTULO XDEL USO COMPASIVO
Artículo 115º.- Uso Compasivo.-Se entiende por uso compasivo a la utilización en
pacientes, de manera excepcional y al margen de unEnsayo Clínico, de un producto en investigación inclusivecuando cuente con registro sanitario para indicacioneso condiciones de uso distintas a las autorizadas, cuandoel médico tratante bajo su exclusiva responsabilidadconsidere indispensable su uso.
Artículo 116º.- Requisitos para el uso compasivo.-Para utilizar un producto en investigación, inclusive
cuando cuente con registro sanitario, bajo las condicionesde uso compasivo se requerirá el consentimientoinformado por escrito del paciente o de su representantelegal, un informe clínico en el que el médico tratantejustif ique la necesidad de dicho tratamiento, laconformidad del director de la Institución donde se vayaa aplicar el tratamiento y la autorización de la DirecciónGeneral de Medicamentos Insumos y Drogas para cadacaso concreto.
Artículo 117º.- Comunicación de Resultados.-El médico tratante comunicará a la Dirección General
de Medicamentos, Insumos y Drogas los resultados deltratamiento en el plazo establecido, así como lassospechas de reacciones adversas a medicamentosque puedan ser debidos al mismo, sin perjuicio de lacomunicación de reacciones adversas a la dependenciadesconcentrada de salud de nivel territorialcorrespondiente.
TÍTULO XIDE LA SUPERVISIÓN DE LOS
ENSAYOS CLINICOS
Artículo 118º.- Autoridad Encargada de laSupervisión.-
A efectos de velar por la calidad e integridad de losdatos u otros elementos relacionados con un ensayoclínico y proteger los derechos y el bienestar de lossujetos de investigación, la OGITT supervisará larealización de los ensayos clínicos que se realizan en elpaís.
Artículo 119º.- Supervisión.-Entiéndase por supervisión a la diligencia de carácter
técnico administrativo que ordena la OGITT, con el objetode comprobar que la realización del ensayo clínico cumplecon lo establecido en el presente Reglamento, en lasnormas de Buenas Prácticas Clínicas y en las normasde Buenas Prácticas de Manufactura, así como el debidocumplimiento del protocolo de investigación.
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
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Artículo 120º.- Inspecciones.-La supervisión se efectúa a través de inspecciones
ordinarias y extraordinarias y con personal calificadomultidisciplinario.
Las inspecciones serán realizadas en base a lasGuías de Inspección aprobadas por el Ministerio deSalud. Las inspecciones podrán realizarse al inicio,durante la ejecución y al finalizar el ensayo clínico en elrespectivo centro de investigación, en el lugar defabricación del producto en investigación, y/o en lasinstalaciones del Patrocinador, de la Organización deInvestigación por Contrato, del Comité Institucional deÉtica en Investigación y del Investigador Principal.
Artículo 121º.- Auditorías Externas de la autoridadreguladora.-
La OGITT dispondrá la realización de auditoriasexternas cuando existan evidencias razonables deincumplimiento del protocolo de investigación y de lasnormas de Buena Práctica Clínica que ponga en peligrola salud o la vida del sujeto en investigación.
Artículo 122º.- Facultades de los Inspectores.-Los inspectores están facultados para:
a) Revisar la documentación del ensayo clínico paracomprobar el cumplimiento del protocolo y susenmiendas.
b) Revisar el consentimiento informado de los sujetosde investigación para comprobar que la seguridad,bienestar y los derechos de los pacientes se encuentranprotegidos.
c) Revisar el registro de datos reportados y analizadosde acuerdo al protocolo, para constatar la calidad eintegridad de los datos.
d) Solicitar copia de la documentación objeto de lainvestigación.
e) Tomar muestras del producto en investigación.
Artículo 123º.- Confidencialidad.-Los inspectores y auditores externos están obligados,
bajo responsabilidad, a mantener la confidencialidadsobre la información a la que acceden con ocasión de lainspección o de la auditoría.
Artículo 124º.- Programación de InspeccionesOrdinarias.-
Las inspecciones ordinarias se programarán enfunción de los siguientes criterios:
a) Por protocolo de investigación:
a.i. población vulnerablea.ii. fase de investigacióna.iii. investigación con riesgo mayor al mínimoa.iv. impacto del estudio en la salud públicaa.v. cr iter ios de seguridad del producto en
investigación.
b) Por centro de investigación:
b.i. alto reclutamientob.ii. antecedentes del investigadorb.iv. elevado número de ensayos clínicosb.v. información relevante recibida en los reportes de
seguridad y/ en los informes de avance a criterio delINS.
Artículo 125º.- Inspecciones Extraordinarias.-Las inspecciones extraordinarias se practican en
cualquier tiempo con la finalidad de prever o corregircualquier circunstancia que ponga en peligro la salud delsujeto en investigación y ante una denuncia.
Artículo 126º.- Notificación para la Realizaciónde las Inspecciones.-
Para la realización de inspecciones ordinarias sedeberá notif icar previamente y por escrito alestablecimiento o servicio objeto de la inspección, la fechay hora en la que ésta se realizará. La notificación seefectuará con una anticipación no menor de dos (02) nimayor de cinco (05) días útiles. Las inspeccionesextraordinarias se ejecutarán sin el requisito de previanotificación.
Artículo 127º.- Participación de DIGEMID.-Para verificar el cumplimiento de las normas de Buenas
Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas deAlmacenamiento y otras normas conexas, la OGITTcoordinará con la DIGEMID la participación de personalde esa área en el equipo de inspección.
Artículo 128º.- Acta de Inspección.-Una vez concluida la inspección, el inspector levantará
el acta correspondiente por duplicado, con indicación delugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de lasdeficiencias encontradas y las recomendacionesformuladas, así como los plazos para subsanarlas de serel caso. Cuando en el acto de la inspección se disponga laaplicación de una medida de seguridad se deberá elevarel acta correspondiente, en un plazo no mayor deveinticuatro (24) horas de realizada la inspección, al titularde la OGITT a fin de que éste ratifique, modifique osuspenda la medida adoptada, la cual será comunicada alPatrocinador u Organización de Investigación por Contrato,Institución de Investigación, Investigador Principal y delComité Institucional de Ética en Investigación dereferencia, junto con el informe de la inspección.
TÍTULO XIIDE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 129º.- Autoridad Competente.-En aplicación de las normas que garantizan la seguridad
del sujeto de investigación establecidas por esteReglamento y demás normas obligatorias que de él emanen,la OGITT, aplicará medidas de seguridad dirigidas alPatrocinador, Organización de Investigación por Contrato,Institución de Investigación o investigador Principal.
Artículo 130º.- Medidas de Seguridad.-Antes, durante o después de ejecutado el ensayo
clínico, la OGITT, según la gravedad del caso, aplicaráuna o más de las siguientes medidas de seguridad y queconstituyen un acto de administración:
a) Intensificación del monitoreo.b) Suspensión de la incorporación de pacientes.c) Restricciones al investigador en el ensayo.d) Notif icación a los colegios profesionales
correspondientes.e) Notificación al Comité Institucional de Ética en
Investigaciónf) Notificación a la Autoridad de Salud del Nivel
Nacional.g) Inmovilización del producto en investigación con la
posterior toma de muestra.h) Decomiso del producto en investigación.i) Suspensión del ensayo clínico.j) Suspensión de todos los ensayos que se
desarrollan en la institución de investigación.k) Cierre temporal o definitivo del centro de
investigación.l) Cancelación de la autorización del ensayo clínico.
La aplicación de las medidas de seguridad se harácon estricto arreglo a los principios que señala el Artículo132º de la Ley General de Salud.
Artículo 131º.- Infracciones.-Constituyen infracciones a las disposiciones
contenidas en el presente Reglamento las siguientes:
a) Impedir la actuación de los inspectores de laautoridad reguladora debidamente acreditados.
b) Util izar en los sujetos algún producto eninvestigación sin contar con la autorización referida en elartículo 66º.
c) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización.d) Efectuar modificaciones a las condiciones de
autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolode investigación sin haber sido previamente autorizados.
e) Incumplimiento por parte de los responsables dela vigilancia de la seguridad del producto en investigaciónde la obligación de comunicar a la OGITT los efectosadversos del producto en investigación.
f) Comunicar a la OGITT los efectos adversosdetectados vencido el plazo establecido en esteReglamento.
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325501
REPUBLICA DEL PERU
g) Incumplimiento por parte de las personas yentidades que participan en el ensayo clínico del deberde garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujetoen investigación.
h) Realizar la promoción, información o publicidad delproducto en fase de investigación.
i) Incumplimiento de las medidas de seguridadestablecidas por la OGITT.
j) Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenidode los protocolos en base a los cuales se otorgó laautorización.
k) Realizar el ensayo clínico sin contar con elconsentimiento informado del sujeto en investigación o,en su caso, de la persona legalmente indicada paraotorgarlo.
l) Incumplimiento del deber de informar a la personasobre el ensayo clínico en el que participa como sujetode investigación.
m) Adulterar o falsificar la información requerida porel presente Reglamento o los datos relacionados con elensayo.
n) Incumplir con las demás disposiciones deobservancia obligatoria que establece el presenteReglamento y las normas que emanen de éste.
Artículo 132º.- Sanciones.-Quienes incurran en infracciones tipificadas en el
Artículo 131º de este Reglamento, serán pasibles deuna o más de las siguientes sanciones:
a) Amonestación.b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100)
Unidades Impositivas Tributarias.c) Suspensión temporal de la autorización del ensayo
clínico.d) Cancelación de la autorización del ensayo clínico.e) Suspensión temporal o cancelación del ensayo
clínico en un centro de investigación.f) Restricciones al investigador para realizar futuros
ensayos.
La escala de multas para cada tipo de infracción esdeterminada por Decreto Supremo. La multa deberá depagarse dentro del plazo máximo de quince (15) díashábiles, contados desde el día siguiente de notificada lasanción. En caso de incumplimiento, la autoridad queimpuso la multa ordenará su cobranza coactiva conarreglo al procedimiento de ley.
Artículo 133º.- Criterios para la Imposición deSanciones.-
Las sanciones serán impuestas por la OGITTmediante Resolución aplicando los criterios que señalael Artículo 135º de la Ley General de Salud.
Artículo 134º.- Notificación de Medidas deSeguridad.-
Por Resolución de la OGITT, se dispondrá laaplicación de la medida de seguridad, que constituye unacto de administración, con expresa indicación de losmotivos; y se notificará la decisión adoptada a los ComitésInstitucionales de Ética en Investigación referentes y ala Institución de Investigación correspondiente; sinperjuicio de las acciones civiles y/o penales a que hubierelugar y/o de la comunicación al Ministerio Público y a losColegios Profesionales correspondientes.
Artículo 135º.- Ensayos Clínicos Sin Autorización.-En caso que la OGITT, detecte la conducción de un
ensayo clínico sin la autorización correspondiente,dispondrá la suspensión y/o invalidación de dichoensayo clínico, conforme a lo señalado en el artículo130º del presente Reglamento, sin perjuicio de lasacciones civiles y/o penales que correspondan y/o de lacomunicación al Ministerio Público y a los ColegiosProfesionales correspondientes.
Artículo 136º.- Suspensión e Invalidación delEnsayo Clínico.-
En caso que la OGITT, detecte el falseamiento de lainformación requerida por el presente Reglamento o delos datos relacionados con el estudio, así como cualquierotra falta o delito relacionado con el ensayo clínicoconforme al reglamento vigente, dispondrá la suspensióny/o invalidación de dicho ensayo clínico, conforme a lo
señalado en el artículo 130º del presente Reglamento,sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales quecorrespondan y/o de la comunicación al Ministerio Públicoy a los Colegios Profesionales correspondientes.
Artículo 137º.- Infracción de parte de PatrocinadoresExtranjeros.-
Si el(los) patrocinador(es) participantes en lossupuestos establecidos en el artículo anterior, fueranextranjeros, el Instituto Nacional de Salud informará alas autoridades de su(s) respectivo(s) país(es) paraque dispongan las acciones legales que correspondan.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
Primera.- Del Manual de Procedimientos para laRealización de Ensayos Clínicos.-
En un plazo máximo de treinta (30) días calendariocontados desde la publicación de presente Reglamento,la OGITT elaborará el Manual de Procedimientos para larealización de Ensayos Clínicos.
Segunda.- Plazo para la Conformación deUnidades de Dispensación
Se otorgará el plazo máximo de un año a partir de laaprobación del presente Reglamento para que lasInstituciones de Investigación cumplan con laconformación de las unidades de dispensación a que serefiere el artículo 90º del presente Reglamento.
Tercera.- Aplicación Temporal del Reglamentopara otros Productos en Investigación.-
En tanto se expida la norma pertinente, los ensayosclínicos de productos farmacéuticos de origen biológico,radiofármacos, insumos o material médico, instrumentaly equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, otrosproductos farmacéuticos y afines, y dispositivosgeneradores de radiaciones ionizantes y no ionizantesse rigen, por las normas del presente Reglamento, en loque corresponda.
Cuarta.- Uso de Radio Fármacos.-El uso de radio fármacos se regirá además por las
normas en protección radiológica del órgano competente.
Quinta.- Expedición de Normas sobre MuestrasBiológicas.-
Las normas relacionadas a muestras biológicas enensayos clínicos serán aprobadas por Resolución delInstituto Nacional de Salud.
Sexta.- Comité Institucional de Ética enInvestigación del INS.-
El Instituto Nacional de Salud cuando desarrollefunciones de Centro de Investigación, debe constituir suComité Institucional de Ética en Investigación, cuyasfunciones y obligaciones se regirán por lo que dispone elpresente Reglamento.
Sétima.- Expedición de Norma para la Fabricaciónde Productos en Investigación en el País.-
La Dirección General de Medicamentos Insumos yDrogas en el plazo máximo de noventa (90) díascalendario, contados a partir de la publicación delpresente Reglamento, propondrá para su aprobación porResolución Ministerial, la norma para la fabricación en elpaís de productos en investigación para su utilización enel ámbito de un ensayo clínico.
Octava.- Creación del Registro Nacional deOrganizaciones de Investigación por Contrato.-
Créase el Registro Nacional de Organizaciones deInvestigación por Contrato en el INS, el que estará acargo de la OGITT.
Novena.- Creación del Registro Nacional deComités Institucionales de Ética en Investigación.-
Créase el Registro Nacional de ComitésInstitucionales de Ética en Investigación en el InstitutoNacional de Salud.
Décima.- Creación del Registro Nacional deCentros de Investigación.-
Créase en el INS, el Registro Nacional de Centros deInvestigación, que estará integrado por los Registros de
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325502El Peruano
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Centros de Investigación que serán conducidos por lasDirecciones de Salud y Direcciones Regionalescorrespondientes.
Décimo Primera.- Requerimiento deDocumentación Adicional.-
Por Resolución, el(la) Ministro(a) de Salud, a solicituddel INS, debidamente fundamentada, se podrá solicitardocumentación adicional a la establecida en el Artículo66º del presente Reglamento, cuando sea necesario,por la naturaleza o condición del producto deinvestigación, así lo requiera. Así mismo se podráincorporar otros grupos comprendidos como poblaciónvulnerable.
Décimo Segunda.- Fondo Intangible para Finesde Investigación.-
Los fondos provenientes del contrato entre laInstitución de Investigación del sector público y elPatrocinador serán considerados como fondo intangiblesolo para fines de investigación,
Décimo Tercera.- Equivalencia Terapéutica deProductos Farmacéuticos.-
La Dirección General de Medicamentos Insumos yDrogas en el plazo máximo de sesenta (60) díascalendario, contados a partir de la publicación delpresente Reglamento, propondrá para su aprobación porResolución Ministerial, la norma para establecerequivalencia terapéutica de productos farmacéuticos.
ANEXO 1PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
1. CÓDIGO DEL PROTOCOLO:Clave de 15 caracteres como máximo, que será
asignada por el Patrocinador de manera específica paracada Protocolo de Investigación e idéntica para todaslas versiones del mismo; deberá aparecer junto al títuloen la primera página del Protocolo de Investigación e iráseguida de la fecha correspondiente a la versión de quese trate.
El código estará compuesto por letras y números.También se podrá incluir los signos ortográficos guión (-)y barra (/). Se hará clara distinción entre cero (0) y o (O,o), así como entre í (I, i) y uno (1). No se dejarán espaciosen blanco entre caracteres.
2. TÍTULO:En forma clara y precisa. En caso que el título original
sea en inglés se deberá asignar un único título en españolpara todos los efectos.
3. RESPONSABLES DEL PROYECTO DEINVESTIGACIÓN:
- Investigador principal y coinvestigador(es).- Datos personales, dirección postal, teléfono fijo y
celular, correo electrónico.- Compromiso firmado de los investigadores que
participarán en el estudio.
4. RESUMEN DEL PROTOCOLO:
- Patrocinador u OIC: Razón social, dirección postal,teléfono y correo electrónico.
- Código de Protocolo.- Título del Ensayo Clínico.- Denominación del Producto en Investigación.- Fase de ensayo clínico.- Centros de investigación: Nacionales e
Internacionales.- Duración estimada del ensayo clínico: En meses.- Objetivos del estudio.- Hipótesis del estudio.- Justificación del uso del producto en investigación
clínica.- Diseño del estudio.- Tamaño muestral: Especificar el tamaño muestral
total y el asignado para el Perú.- Tratamiento con el producto en investigación y el de
referencia: Especificar concentración, dosis y vías deadministración.
- Análisis y evaluación de resultados.- Referencias bibliográficas.
5. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMADescripción detallada de los antecedentes de
investigación del producto en evaluación relevante a laseguridad y eficacia en el tratamiento de la patologíapropuesta a investigar. Se debe consignar toda lainformación relevante y específica que se dispone (incluirtanto referencias bibliográficas como datos nopublicados).
6. JUSTIFICACIÓNEspecificar su relevancia como estudio de impacto
en la Salud Pública del país.
7. OBJETIVOSSobre la base de la justificación desarrollada,
concretar los objetivos del ensayo, diferenciándolocuando proceda el general, de los específicos.
8. HIPÓTESIS:Si en el planteamiento del problema es factible su
proposición.
9. FASE DE ENSAYO CLÍNICO Y DISEÑOMETODOLÓGICO
Fase de estudio.Descripción detallada del proceso de aleatorización.Tipo de control (placebo u otros) y diseño (cruzado,
paralelo, etc.)Técnicas de cegamiento, medidas que se adoptarán
para el mantenimiento del carácter ciego del estudio,situaciones en que puede romperse y forma de procederen estos casos.
Periodos de preinclusión o lavado; tiempo de esperaa depuración de la droga.
10. SELECCIÓN DE LOS SUJETOS ENINVESTIGACIÓN
Criterio de inclusión y exclusión.Criterios diagnósticos para las patologías en estudio
(según criterios estandarizados a nivel internacional).Número de sujetos previstos en el Perú: Indicar el
método de cálculo para determinar el tamaño de lamuestra y los datos empleados para ello (estudiosretrospectivos). Especificar el número en cada centrode investigación y la justificación del mismo
Criterios de retirada y análisis previsto de la retiradao abandonos.
Tratamiento de las pérdidas prerandomización.Duración aproximada del período de reclutamiento
en función del número de pacientes disponibles.
11. DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTODescripción de la dosis, vía y forma de administración
y duración del tratamiento de ensayo.Criterios para modificación pautas de dosificación en
el desarrollo del ensayo.Tratamientos concomitantes admitidos y prohibidos.Especificación de medicación de rescate en el caso
que proceda.Normas especiales del manejo de los medicamentos
en estudio.En el caso de tratamientos no permitidos, especificar
el período de tiempo mínimo transcurrido, desde sususpensión hasta que el sujeto pueda ser incluido en elestudio.
Medidas para valorar el cumplimiento.
12. DESARROLLO DEL ENSAYO Y EVALUACIÓNDE LA RESPUESTA
Especificar la variable principal de evaluaciónpreferentemente objetiva y la más relevante desde elpunto de vista clínico y aquellas otras que se considerensecundarias.
Desarrollo del ensayo en el que se indicará el númeroy tiempo de las visitas durante el mismo, especificandolas pruebas o exploraciones que se realizarán para lavaloración de la respuesta.
Descripción de los métodos (radiológicos, delaboratorio, etc.), utilizados para la valoración de larespuesta y control de calidad de los mismos. Pueden irincluidos en un anexo.
13. EVENTOS ADVERSOSIndicar la información mínima que se deberá
especificar para los eventos adversos que ocurran a un
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REPUBLICA DEL PERU
sujeto durante el ensayo (descripción, gravedad,duración, secuencia temporal, método de detección,tratamiento administrado, en su caso, causas alternativaso factores predisponentes).
Indicar los criterios de causalidad que se van a utilizar.Indicar los procedimientos para la notificación
inmediata de los eventos adversos serios o inesperados.
14. ASPECTOS ÉTICOSConsideraciones generales: Aceptación de las normas
nacionales e internacionales al respecto (versión actualde la declaración de Helsinki).
Información que será proporcionada a los sujetos ytipo de consentimiento que será solicitado en el ensayo.
Especificar quiénes tendrán acceso a los datos delos voluntarios en aras de garantizar su confidencialidad.
Contenidos del presupuesto del ensayo (compensaciónpara los sujetos del ensayo, investigadores), que debanser comunicados al Comité de Ética en Investigacióncorrespondiente.
Garantía de la existencia de una póliza de seguro oindemnización suscrita y características de la misma.
15. CONSIDERACIONES EN LA RESPONSABILIDADDEL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN
Especificar las responsabilidades de todos losparticipantes en el ensayo, refrendadas por su firma.
16. ANÁLISIS ESTADÍSTICOEspecificar las pruebas estadísticas que se prevé
utilizar en el análisis de los resultados, especialmente enlo que a la variable de valoración principal se refiere.
Indicar si está prevista la realización de análisisintermedios, especificando cuáles serían los criteriosque determinarían la finalización del ensayo.
Indicar dónde se realizará dicho análisis.Especificar las condiciones de archivo de datos, su
manejo y procesamiento.
17. CRONOGRAMA DE TRABAJODiagrama de flujos que especifique los procedimientos
o actividades a realizarse durante el estudio en funcióndel tiempo; con detalles en el pie de página.
18. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICASSegún la normatividad estándar de publicaciones.
19. ANEXOS
ANEXO 2MANUAL DEL INVESTIGADOR
Contiene los datos clínicos y no clínicos que sonrelevantes para la utilización del producto en investigaciónen el ensayo clínico. Su objetivo es proporcionar a losinvestigadores y demás implicados en el ensayo,información que permita comprender los aspectos clavesdel uso previsto del producto en investigación en elensayo, tales como; las dosis e intervalos y formas deadministración y procedimientos para monitorizar laseguridad.
La información debe presentarse en forma concisa,sencil la, objetiva, equil ibrada y no promocional,comprensible para los posibles investigadores y quepermita realizar una evaluación no sesgada de losriesgos y beneficios y de la pertinencia del ensayo clínicopropuesto. Debe tenerse en cuenta, que este documentoservirá como referencia para la evaluación del carácteresperado o no de las reacciones adversas graves quepudieran ocurrir durante la realización del ensayo.
El manual del investigador debe validarse yactualizarse de manera regular por el patrocinador, almenos una vez al año. Las actualizaciones deldocumento deben mantener el formato resumidorequerido para el documento inicial. En ellas debe quedarclaro cuál es la información que se ha modificadorespecto a la versión previa remitida.
En el caso de productos en investigación que cuentencon registro sanitario en el país y cuando el producto eninvestigación se utilice en las condiciones de usoautorizadas por la DIGEMID, el Manual del Investigadorpodrá reemplazarse por el inserto autorizado.
En el caso de productos en investigación que cuentencon registro sanitario en el país y cuando el producto en
investigación se utilice en condiciones distintas a lasautorizadas por la DIGEMID, se proporcionará el insertoautorizado, junto con la información científica quejustifique la utilización del producto en investigación enlas condiciones del ensayo.
La extensión y formato de este documento dependeráde las características del producto en investigación (guíaICH sobre normas de BPC o inserto/o ficha técnica odocumento equivalente). Se ajustará en su estructura ycontenido a la guía ICH de normas de buena prácticaclínica (Topic E6 step 5 Note of guidance on Good ClinicalPractice CPMP/ICH/135/95) que consta de:
PRIMERA PÁGINA: Deberá contener, Nombre delpatrocinador, producto en investigación, número deinvestigación, nombre químico, genérico (si tuviera),Grupo Terapéutico (clasificación ATC) (si tuviera), númerode edición, fecha de publicación, reemplaza el númerode edición anterior, fecha.
CONTENIDODeclaración de confidencialidad (opcional)
ÍNDICE
RESUMENSe debe proporcionar un resumen breve resaltando
la información relevante física, química farmacéutica,farmacológica, toxicológica, farmacocinética, metabólicay clínica disponible que sea relevante para la etapa dedesarrollo clínico del producto de investigación.
INTRODUCCIÓNSe debe proporcional un párrafo introductorio breve
que incluya el nombre químico (y genérico y nombrecomercial cuando esté aprobado) del producto eninvestigación, todos los ingredientes activos, la clasefarmacológica del producto de investigación y su posiciónesperada dentro de esta clase (por ejemplo, ventajas),el fundamento para realizar una investigación con elproducto en investigación y la indicación profiláctica,terapéutica o de diagnóstico por adelantado. Finalmente,el párrafo introductorio deberá proporcionar la propuestay enfoque general que se seguirá al evaluar el productoen investigación.
PROPIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS, FARMACÉU-TICAS Y FORMULACIÓN
Se dará una descripción de la sustancia del productoen investigación (incluyendo la formula química y/oestructural), así como un breve resumen de laspropiedades físicas, químicas y farmacéuticasrelevantes.
Con el objeto de que se tomen las medidas deseguridad apropiadas en el curso del estudio, se deberáproporcionar una descripción de la formulación que seutilizará, incluyendo excipientes y se justificará si fueraclínicamente relevante.
También se deberán proporcionar instrucciones parael almacenamiento y manejo de la forma de dosis. Sedeberá mencionar cualquier similitud estructural conotros compuestos conocidos.
ESTUDIOS PRECLÍNICOS
Introducción:
Se deberán proporcionar resumidos los resultadosde todos los estudios no clínicos relevantes;farmacológicos, toxicológicos, farmacocinéticos y delmetabolismo del producto en investigación.
Este resumen deberá mencionar la metodologíautilizada, los resultados y una discusión de la relevanciade los hallazgos para los efectos terapéuticosinvestigados y para los posibles efectos desfavorablesinesperados en seres humanos.
La información proporcionada, si se conoce/estádisponible, según sea el caso, puede incluir lo siguiente:
• Especies probadas.• Número y sexo de los animales en cada grupo.• Dosis unitaria (por ejemplo, miligramo/kilogramo (mg
/kg)).• Intervalo de dosis.• Vía de administración.
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• Duración de la dosis.• Información sobre la distribución sistémica.• Duración del seguimiento después de la exposición.• Resultados, incluyendo los siguientes aspectos:
- Naturaleza y frecuencia de los efectosfarmacológicos o tóxicos.
- Severidad o intensidad de los efectos farmacológicoso tóxicos.
- Tiempo para la aparición/ocurrencia de efectos.- Reversibilidad de los efectos.- Duración de los efectos.- Respuesta a la dosis (dosis/respuesta).
Siempre que sea posible, se deberá utilizar un formatotabular/l istados, para realzar la claridad de lapresentación.
Las siguientes secciones deberán discutir loshallazgos más importantes de los estudios, incluyendola respuesta a la dosis (dosis/respuesta) de los efectosobservados, la relevancia para los seres humanos ycualquier otro aspecto que se estudiará en sereshumanos. Si aplicara, deberán ser comparados loshallazgos de la dosis efectiva y no tóxica en la mismaespecie animal (por ejemplo, se analizará el índiceterapéutico). Se deberá mencionarse la relevancia deesta información para la dosis humana propuesta. Cuandosea posible, se deberán realizar comparaciones entérminos de niveles de sangre/tejido en lugar de mg/kg.
(a) Farmacología No Clínica
Se deberá incluir un resumen de los aspectosfarmacológicos del producto en investigación y, cuandosea apropiado, de sus metabolitos significativosestudiados en animales. Dicho resumen deberáincorporar estudios que evalúen la actividad terapéuticapotencial (por ejemplo modelo de eficacia, unión areceptores y especificidad), así como aquellos queevalúan seguridad (por ejemplo estudios especiales paraevaluar acciones farmacológicas diferentes a los efectosterapéuticos deseados).
(b) Farmacocinética y Metabolismo del producto eninvestigación en animales
Se deberá proporcionar un resumen de lafarmacocinética y transformación y disposición biológicadel producto de investigación en todas las especiesestudiadas. La discusión de los hallazgos deberámencionar la absorción y la biodisponibilidad local ysistémica del producto en investigación y sus metabolitosy su relación con los hallazgos farmacológicos ytoxicológicos en especies animales.
(c) Toxicología
Deberá describirse un resumen de los efectostoxicológicos encontrados en estudios relevantesconducidos en diferentes especies animales con lossiguientes títulos cuando sea el caso:
- Dosis Única.- Dosis múltiple.- Carcinogenicidad.- Estudios Especiales (por ejemplo, irritación y
sensibilización).- Toxicidad reproductiva.- Genotoxicidad (mutagenicidad).
ESTUDIOS CLÍNICOS
Introducción:
Se deberá proporcionar una discusión a fondo de losefectos conocidos del producto en investigación enhumanos, incluyendo información sobre farmacocinética,metabolismo, farmacodinamia, respuesta a la dosis(dosis/respuesta), seguridad, eficacia y otras actividadesfarmacológicas. Cuando sea posible, se deberáproporcionar un resumen de cada estudio clínicodeterminado. También se deberá proporcionarinformación referente a los resultados de cualquier usodel producto en investigación diferente a la de los estudiosclínicos, como la experiencia durante la comercialización.
(a) Farmacocinética y Metabolismo del Producto enHumanos
Se deberá presentar un resumen de la informaciónsobre la farmacocinética del producto en investigación,incluyendo lo siguiente, si estuviera disponible:
- Farmacocinética (incluyendo metabolismo, segúnsea el caso, y absorción, unión de proteínas plasmáticas,distribución y eliminación).
- Biodisponibilidad del producto en investigación(absoluta, cuando sea posible y/o relativa) utilizando unaforma de dosificación de referencia. Subgrupos depoblación (por ejemplo, sexo, edad y función orgánicaalterada).
- Interacciones (por ejemplo, interacciones entre elproducto en investigación y otros medicamentos yefectos de los alimentos).
- Otros datos de farmacocinética (por ejemplo,resultados de estudios de población realizados dentrode estudios clínicos).
(b) Seguridad y Eficacia
Se deberá proporcionar un resumen de informaciónsobre la seguridad, farmacodinamia, eficacia y respuestaa la dosis (dosis/respuesta) del producto en investigación(incluyendo metabolitos, cuando sea el caso) que sehaya obtenido en estudios previos en humanos(voluntarios sanos y/o pacientes). Se discutirán lasimplicaciones de esta información. En estos casos enlos que varios estudios clínicos se hayan completado, elutilizar resúmenes de seguridad y eficacia a través demúltiples estudios por indicaciones en subgrupos puedeproporcionar una clara presentación de los datos.Podrían ser de uti l idad resúmenes tabulares dereacciones adversas de todas las indicacionesestudiadas). Deberán discutirse diferencias importantesen los patrones/incidencias de reacciones adversas através de indicaciones o de subgrupos.
El Manual del Investigador deberá proporcionar unadescripción de los riesgos posibles y las reaccionesadversas que se anticipen, en base a experienciasprevias con el producto en investigación y con productosrelacionados. También se deberá dar una descripciónde las precauciones o monitoreo especial que se llevaráa cabo como parte del uso producto en investigación.
EXPERIENCIA POSTERIOR A SU COMERCIA-LIZACIÓN
El Manual del Investigador deberá identificar lospaíses en donde se ha comercializado o aprobado elproducto en investigación.
Cualquier información significativa que surja del usocomercializado deberá resumirse por ejemplo,formulaciones, dosis, vías de administración y reaccionesadversas del producto en investigación). El manual delInvestigador también deberá identificar todos los paísesdonde el producto de investigación no recibió aprobación/registro para ser comercializado o fue retirado delmercado o cuyo registro fue suspendido.
Cuando sea apropiado, se deberán discutir losinformes publicados sobre los productos relacionados.Esto podría ayudar al investigador a anticipar reaccionesadversas u otros problemas en estudios clínicos.
El objetivo global de esta sección es proporcionar alinvestigador un claro entendimiento de los posiblesriesgos y reacciones adversas así como de las pruebas,observaciones y precauciones específicas que pudierannecesitarse en un estudio clínico. Este entendimientodeberá basarse en la información física, química,farmacéutica, farmacológica, toxicológica y clínicadisponible sobre el producto de investigación. Tambiénse le deberán dar lineamientos para el reconocimiento ytratamiento de una posible sobredosis y reaccionesadversas basados en la experiencia previa en humanosy en la farmacología del producto de investigación.
RESUMEN DE LA INFORMACIÓN Y GUÍA PARAEL INVESTIGADOR
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICASReferencias de Publicaciones y de Informes. Estas
referencias deberán estar al final de cada capítulo.
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REPUBLICA DEL PERU
ANEXO 3DECLARACIÓN JURADA
La Empresa / Institución: ........................................................................................................................................................................representada por: ........................................................................................................................................................................y el Investigador Principal: ........................................................................................................................................................................Declaramos bajo juramento que el Centro de Investigación:..........................................................................................................................................................................................................................
está acondicionado para el desarrollo del Ensayo Clínico titulado:....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
y para lo cual cuenta con los siguientes ambientes:
AMBIENTES SI NO OBSERVACIONESAcceso a Área de HospitalizaciónÁrea de ConsultoriosÁrea de EnfermeríaSala de EsperaServicios Higiénicos para el Equipo de InvestigaciónServicios Higiénicos para los Sujetos de EstudioÁrea de AdministraciónÁrea de ArchivoÁrea de Almacenamiento del Producto en InvestigaciónÁrea de Dispensación del Producto en InvestigaciónÁrea de Toma de MuestrasÁrea de Almacenamiento y/o Procesamiento de MuestrasAcceso a Área para Urgencias Médicas (equipada apropiadamente)
Como constancia de lo expresado en la presente declaración firmamos a continuación
Lima, ..... de ...................... del 200 ........
......................................................... .........................................................Firma del Investigador Principal Firma del Representante
......................................................... .........................................................Apellidos y Nombres Apellidos y Nombres
ANEXO 4PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Lima, ..... de ......................... del 200 .......
Dr. .................................................................................................................................Director General de la Oficina General de Investigación y Transferencia TecnológicaINSTITUTO NACIONAL DE SALUDPresente.-
De mi mayor consideración
Por medio de la presente me dirijo a Usted con la finalidad de saludarlo cordialmente y al mismo tiempopara informarle que el Ensayo Clínico de la referencia será financiado por:
Este presupuesto asciende aproximadamente a S/. ................................................................. Nuevos Solesel cual se dispondrá en los siguientes rubros:
PRESUPUESTO GASTOSProducto en investigación y afinesEquiposInsumos de LaboratorioImplementación de infraestructura del Centro de InvestigaciónMaterial de OficinaGastos por Sujeto en Estudio (Exámenes auxiliares, Hospitalización, Movilidad, etc.)Investigador PrincipalPóliza de seguro
Sin otro particular me suscribo de Usted
Atentamente,
.........................................................Firma del Representante
.........................................................Apellidos y Nombres
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ANEXO 5
LISTADO DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN Y OTROS SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLÍNICO
SOLICITANTE (Patrocinador o CRO):Persona de Contacto: Nombre, dirección, teléfono, fax, correo electrónico.
TÍTULO DEL ENSAYO CLÍNICO:
Nº PROTOCOLO:
FASE DEL ENSAYO CLÍNICO:DURACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO:
CENTROS DE INVESTIGACIÓN:
PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
Si en otros países el producto en investigación cuenta con autorización para su uso en Investigación en seres humanos oInvestigation New Drug o denominación similar indicar:Nº de Autorización: Fecha: País(es):Indicaciones autorizadas a investigar:
Indicar todos los productos en investigación que se usarán en el ensayo clínico
Nº Nombre Nombre Forma Fabricante País de Cantidad Nº dedel Farmacéutica origen Lote
Principioactivo
1234
Si Alguno de los productos en investigación cuenta con registro sanitario en el país indicar:Nombre comercial:Nombre del representante legal:Nº de Registro Sanitario:
Si alguno de los productos en investigación cuenta con autorización de comercialización en otro país indicar:País:Nombre comercial:Nombre del Titular de la Autorización de Comercialización:Nº de registro o autorización:
Marque todas las categorías a las que pertenecen los productos en investigación que se utilizarán en el ensayo:� Producto en investigación de origen químico� Producto en investigación de origen biológico� Hemoderivado� Vacuna� Terapia génica� Terapia celular� Organismo modificado genéticamente� Radiofármaco� Alergeno� Recursos terapéuticos naturales� Producto homeopático� Estupefaciente, psicotrópicos, precursores de uso médico.� Gas medicinal� Otro
OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLÍNICO COMO COMPLEMENTO
Nº Nombre Presentación Unidades Fabricante País de origen Cantidad123
OTROS SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLÍNICO
Nº Nombre Presentación Unidades Fabricante País de origen Cantidad1234
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REPUBLICA DEL PERU
ANEXO 6
FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOSEN ENSAYOS CLÍNICOS
(INFORMACIÓN CONFIDENCIAL)
1. Nº NOTIFICACIÓN (Para ser llenado por el INS)
2. Nº NOTIFICACIÓN DEL PATROCINADOR
3. TIPO DE REPORTE INICIAL
SEGUIMIENTO N°:….
FINAL
4. CÓDIGO DE PROTOCOLO
5. Nº RESOLUCIÓN DE AUTORIZACIÓN
6. FECHA DE LA RESOLUCIÓN (dd/mm/aaaa)
I. INFORMACIÓN SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO 7. CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE 8. EDAD 9. SEXO 10. FECHA DE INICIO DEL EAS
(años o meses) (dd/mm/aa)F
M
11. EVENTO ADVERSO SERIO EN TÉRMINOS MÉDICOS 12. CRITERIOS DE GRAVEDAD:
(Diagnóstico o Signos y Síntomas si no se ha establecido el diagnóstico)Fatal
Puso en grave riesgo la vida del paciente
Requirió hospitalización
Prolongó hospitalización
Produjo incapacidad permanente
Anomalía congénita 11a. Se debe el EAS a la progresión de la enfermedad subyacente:
Otros: SI ( ) NO ( )
13. HACER UN RESUMEN DEL EAS CON LOS DATOS OBTENIDOS HASTA LA FECHA
14. DESENLACE DEL EVENTO ADVERSO SERIO
( ) Completamente recuperado 14a. Fecha de recuperación: …………………………………..
( ) Recuperado con secuela 14b. Especificar tipo de secuela: ………………………………
( ) Condición mejorada
( ) Condición aún presente y sin cambios
( ) Condición deteriorada
( ) Muerte 14c. Autopsia: SI ( ) NO ( )
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II. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
15. NOMBRE DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
16. VIA, DOSIS Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN
17. Nº LOTE 18. FECHA DE INICIO 19. FECHA DE FINALIZACIÓN
(INDICAR SI CONTINÚA)
20. MEDIDAS TOMADAS CON EL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
21. MEDIDAS TOMADAS CON EL SUJETO EN INVESTIGACIÓN
( ) Se aumentó la dosis ( ) Se dio terapia de soporte*
( ) Se disminuyó la dosis ( ) Se dio terapia medicamentosa*
( ) Se interrumpió temporalmente ( ) No se tomó acción alguna
( ) Se discontinuó definitivamente
( ) Ninguna * Especificar medidas en hoja adicional
22. AL SUSPENDER EL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN EL EVENTO ADVERSO
23. AL REDUCIR LA DOSIS DEL PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN EL EVENTO ADVERSO
24. AL ADMINISTRAR DE NUEVO EL MEDICAMENTO EL EVENTO ADVERSO
( ) Mejora ( ) Mejora ( ) Aparece nuevamente
( ) No mejora ( ) No mejora ( ) No aparece
( ) No se suspende y no mejora ( ) No se reduce y no mejora ( ) No se administra nuevamente
( ) No se suspende y mejora ( ) No se reduce y mejora ( ) El evento fue fatal
( ) No hay información ( ) No hay información ( ) Hubo evento similar
( ) El evento fue fatal ( ) El evento fue fatal ( ) No hay información
( ) No se suspende, pero mejora por tolerancia ( ) No se reduce, pero mejora por tolerancia ( ) No Aplica
( ) No se suspende, pero mejora por tto ( ) No se reduce, pero mejora por tto
( ) No Aplica ( ) No Aplica
III. INFORMACION SOBRE MEDICACIÓN CONCOMITANTE
25. NOMBRE COMERCIAL O GENERICO
26. VIA, DOSIS Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACION
27. FECHA DE INICIO
28. FECHA DE FINALIZACION
(INDICAR SI CONTINUA)
29. MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN
30. COMENTARIOS (En caso que se considere que el EAS es causado por una medicación concomitante)
IV. HISTORIA CLÍNICA
31. HACER UN RESUMEN DE LA HISTORIA MÉDICA DEL PACIENTE (Indicar si existen condiciones médicas coexistentes que estarían relacionadas con el EAS)
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REPUBLICA DEL PERU
V. EXÁMENES DE LABORATORIO / OTRAS PRUEBAS DIAGNÓSTICAS 32. NOMBRE DEL EXAMEN U OTRA PRUEBA
DIAGNÓSTICA 33. FECHA 34. UNIDADES* 35. RESULTADO DEL EXAMEN U OTRA PRUEBA DIAGNÓSTICA
36. COMENTARIOS (Comentar los resultados de los exámenes de laboratorio u otras pruebas diagnósticas realizadas)
(*) No aplica en pruebas diagnósticas
VI. RELACIÓN DEL EVENTO ADVERSO SERIO CON EL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
NO EVALUABLE
IMPROBABLE
CONDICIONAL
POSIBLE
PROBABLE
DEFINIDA
37.
VII. FUENTE DE INFORMACIÓN
38. CENTRO DE INVESTIGACIÓN:
39. INVESTIGADOR PRINCIPAL
40. PATROCINADOR:
41. REPRESENTANTE DEL PATROCINADOR:
42. FIRMA Y SELLO
43. FECHA DE NOTIFICACIÓN AL INS:
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REPORTE DE EVENTOS ADVERSOSSERIOS EN ENSAYOS CLÍNICOS
INSTRUCTIVO
La evaluación de la eficacia y la seguridad de cualquierproducto en investigación que va a ser utilizado enhumanos, tanto en nuestro país como en el resto delmundo, depende predominantemente de los datosobtenidos en ensayos clínicos, lo cual implica que esosdatos son el principal determinante para la autorizaciónde su uso y posterior comercialización del producto enestudio. Esto último pone en evidencia la necesidad decontar con normas nacionales e internacionalesestandarizadas para la realización de los estudiosclínicos, que permitan por un lado asegurar la solidezcientífica y ética del estudio, y por otro proteger losderechos de los sujetos participantes.
Dentro de las pautas establecidas para esto, seconsidera la vigi lancia intensiva de los eventosadversos que pueden ocurrir durante la ejecución delensayo. Estos eventos adversos deben ser informadoscon la celeridad que el caso amerita. La vía regular esmediante el uso de una ficha de reporte de eventosadversos serios. Para esto el Instituto Nacional deSalud, mediante Resolución Jefatural Nº 322-2003-J-OPD/INS del 07 de julio del 2003 aprobó la ficha únicade reporte de eventos adversos serios en ensayosclínicos.
Esta ficha contiene una serie de datos indispensablespara el establecimiento de la causalidad de estos eventosadversos serios ocurridos durante la ejecución deensayos clínicos. Cada recuadro está identificado conun número, el cual sirve para la identificación de lainformación consignada en la ficha. Toda la informaciónsolicitada es muy importante, por lo que ningún espaciodebe quedar en blanco; de no haber o no tener lainformación disponible al momento del reporte, se debeespecificarse en el recuadro como “no disponible” o“ninguna”.
Para definir claramente la información a consignar enesta ficha es que se ha decidido la elaboración delpresente instructivo.
El presente instructivo tiene los siguientes objetivos:
- Mejorar la calidad y cantidad de la informaciónconsignada en la ficha de reporte de eventos adversosserios en ensayos clínicos
- Mejorar la efectividad de la evaluación de causalidady gravedad de los eventos adversos serios en ensayosclínicos.
La ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios enEnsayos Clínicos tiene la siguiente estructura:
- Identificación del reporte de evento adverso.- Identificación del protocolo.- Información sobre el Evento Adverso Serio.- Información sobre el Producto de investigación.- Información sobre la medicación concomitante.- Información sobre la historia clínica del paciente.- Exámenes de laboratorio y/o pruebas diagnósticas
relevantes.- Relación del evento adverso serio con el producto
de investigación.- Información sobre la fuente de información.
Identificación del reporte de evento adversoEn esta parte de la ficha se consigna:
1. Número de notificación (INS): Esta parte debe serllenada por el INS, no se debe colocar nada en esteespacio.
2. Número de notificación del patrocinador: Númerointerno asignado por el patrocinador en sus sistema devigilancia de Eventos Adversos Serios. Su llenado esopcional.
3. Tipo de Reporte: Debe marcarse una de lasopciones presentadas:
- Inicial: Primer reporte que se hace sobre el eventoadverso serio. En este reporte puede haber información
no disponible, sin embargo debe consignarse como “Nodisponible”, y no dejar el espacio vacío.
- Seguimiento: Reporte posterior al inicial, al cual sela ha adicionado información relevante para la evaluacióndel evento adverso serio.
- Final: Último reporte del evento adverso serio, quedebe contener toda la información necesaria para suevaluación. No debe tener ningún espacio vacío,consignándose toda la información obtenida.
Se debe presentar como mínimo el reporte final decada evento adverso serio. Cada reporte inicial debeconsignar su correspondiente reporte final. Los reportesde seguimiento son opcionales.
Identificación del protocoloEn esta parte se deben consignar los siguientes
datos:
4. Código del protocolo: Colocar el código delprotocolo asignado al momento de su autorización.
5. Número de resolución de autorización: Colocar elnúmero de la resolución de autorización. Si tuviera másde un número colocarlos todos.
6. Fecha de resolución de autorización: Colocar lafecha de la resolución de autorización. Si tuviera más deuna, colocarlas todas.
I. Información sobre el Evento Adverso SerioEn esta parte se detalla toda la información
concerniente al evento adverso serio ocurrido. Esimportante señalar que cada ficha debe consignar unsolo evento adverso. Debe constar la siguienteinformación:
7. Código de identificación del paciente: Colocar elcódigo que el ensayo le asigna al paciente involucradoen el evento adverso serio.
8. Edad: Colocar la edad del paciente. Señalar si setrata de años o meses.
9. Sexo: Marcar según corresponda el sexo delpaciente involucrado.
10. Fecha de inicio del Evento Adverso Serio: Sedebe consignar la fecha de inicio del evento adversoserio. Debe existir correlación entre este dato y lo quecoloque en cualquier otra parte del reporte. Este dato esmuy importante en el proceso de evaluación. En casoque no sea posible determinarla, colocar “Nodeterminada”.
11. Evento Adverso Serio en términos médicos:Diagnóstico del evento, o si no lo hubiera una brevedescripción de signos y síntomas principales. En estaparte debe consignarse también si el evento adversopuede haberse debido a la progresión de la enfermedadsubyacente (11.a).
12. Criterios de Gravedad: Marcar segúncorresponda el caso. Si marcara la opción “Otros”, esnecesario consignar por escrito a que se refiereexactamente.
13. Detalle del Evento Adverso Serio: En esta partese debe hacer una descripción secuencial del eventoadverso serio ocurrido, considerando fechas. No seconsideran en esta parte los antecedentes del paciente.
14. Desenlace del Evento Adverso: Marcar segúncorresponda. En caso el evento haya causado la muertedel paciente, detallar si fue realizada una autopsia (14.c),y si fuera así consignar los resultados. Si marcacompletamente recuperado, es necesario colocar lafecha de recuperación (14.a). Si hubiera marcarecuperado con secuela, además de la fecha derecuperación debe especificar el tipo de secuela (14.b).
II. Información sobre el Producto de InvestigaciónEn este segmento se detalla toda la información
referente al producto de investigación. Esta es una partefundamental del reporte, y de la cual depende gran partede la evaluación. La información consignada en estaparte es:
15. Nombre del producto en investigación: Nombredel producto en investigación que recibe el paciente. Encaso de un ensayo ciego, colocar todas las opciones
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terapéuticas posibles que el paciente está recibiendo.16. Vía, dosis y frecuencia de administración: Colocar
la vía, dosis y frecuencia con que se administra elproducto en investigación.
17. Número de Lote: Se coloca el Nº de lote delproducto de investigación.
18. Fecha de inicio: Fecha en la que se inicia eltratamiento con el producto de investigación. Dato muyimportante para realizar la evaluación de la causalidad.El formato de la fecha es dd/mm/aaaa.
19. Fecha de finalización: Fecha en que el pacientese le suspende el medicamento en cuestión. Si continúacon el tratamiento es necesario consignarlo así. Estedato también es importante para la evaluación de lacausalidad del evento. Estos datos deben correlacionarsecon la información consignada en cualquier otra parte dela ficha.
20. Medidas tomadas con el producto deinvestigación: Marcar según corresponda el caso, sinembargo debe haber una correlación con los datosconsignados anteriormente.
21. Medidas tomadas con el sujeto en investigación:Marcar según corresponda el caso. Si marca que se daterapia de soporte o terapia medicamentosa es necesariodetallarlo en hoja adicional.
22. Al suspender el producto en investigación elevento adverso: Se debe marcar según corresponda.Información importante para la evaluación.
23. Al reducir la dosis del producto en investigación elevento adverso: Se debe marcar según corresponda.Información importante para la evaluación.
24. Al administrar de nuevo el producto eninvestigación el evento adverso: Se debe marcar segúncorresponda. Información importante para la evaluación.
III. Información sobre la MedicaciónConcomitante
En este recuadro se debe consignar todos aquellosmedicamentos que han sido (3 meses antes) o estánsiendo usados por el paciente al momento del eventoadverso. Los medicamentos que se comienzan a utilizarluego del evento y tienen como finalidad el tratamientodel mismo no se consignan en esta parte, sino que debencolocarse en hoja adicional como parte de la informacióndel producto de investigación, específicamente en lasmedidas a tomar con el sujeto en investigación(Recuadro Nº 21). Los datos solicitados son:
25. Nombre comercial o genérico: Se coloca el nombreo nombres del o los medicamentos que el paciente estéo estuvo utilizando antes o durante la aparición del eventoadverso. Si no estuviera recibiendo medicación alguna,colocar “Ninguna”, nunca dejar el espacio en blanco.
26. Vía, dosis y frecuencia de administración: Secoloca la vía, dosis y frecuencia de administración sirecibe medicamentos, de lo contrario, se coloca“Ninguna”. Como en el caso anterior no dejar el espacioen blanco.
27. Fecha de inicio: Colocar la fecha de inicio deltratamiento. De no haber medicación colocar ninguna,nunca dejar en blanco.
28. Fecha de finalización: Colocar la fecha definalización del tratamiento. De no haber medicacióncolocar “Ninguna”, nunca dejar en blanco. Consignar“Continúa” si ese fuera el caso.
29. Motivo de prescripción: Colocar el motivo por elcual el medicamento se usa o estuvo siendo usado porel paciente.
30. Comentarios en caso el evento sea producidopor una medicación concomitante: Este espacio debellenarse cuando se sospecha que el evento adverso escausado por medicamentos diferentes al producto eninvestigación.
IV. Información sobre la historia clínica delpaciente
31. En este espacio debe incluirse un resumen de lahistoria clínica anterior del paciente, es decir de susantecedentes patológicos. No se incluye en este espaciouna descripción del evento adverso. Si no hubieraninguno, consignarlo como tal, nunca dejarlo en blanco.
V. Exámenes de laboratorio y/o pruebasdiagnósticas relevantes
En este recuadro se deben detallar la lista deexámenes de laboratorio o pruebas diagnósticas queayuden a establecer o descartar el evento adversodescrito inicialmente. No se deben colocar todas laspruebas realizadas si no se relacionan con el eventoadverso. Si no se hubiera realizado ninguna pruebase consigna “Ninguna”, nunca se deja en blanco.Además es posible considerar algún comentarioadicional sobre las pruebas realizadas. Deben deconsignarse:
32. Nombre del examen o prueba diagnóstica33. Fecha34. Unidades35. Resultado del examen o prueba diagnóstica
VI. Relación del evento adverso serio con elproducto de investigación
36. En este recuadro se debe de marcar de acuerdoa la evaluación de la causalidad realizada por elinvestigador.
- Definida: un acontecimiento clínico, incluyendoalteraciones en las pruebas de laboratorio, que semanifiesta con una secuencia temporal plausible enrelación con la administración del medicamento, yque no puede ser expl icado por la enfermedadconcurrente, ni por otros medicamentos o sustancias.La respuesta a la supresión del medicamento(ret i rada) debe ser p lausib le c l ín icamente. E lacontecimiento debe ser definitivo desde un punto devista farmacológico o fenomenológico, utilizando, sies necesario, un procedimiento de re-exposiciónconcluyente.
- Probable: un acontecimiento clínico, incluyendoalteraciones en las pruebas de laboratorio, que semanifiesta con una secuencia temporal razonable enrelación con la administración del medicamento, que esimprobable que se atribuya a la enfermedad concurrente,ni a otros medicamentos o sustancias, y que al retirarael medicamento se presenta una respuesta clínicamenterazonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición.
- Posible: un acontecimiento clínico, incluyendoalteraciones en las pruebas de laboratorio, que semanifiesta con una secuencia temporal razonable enrelación con la administración del medicamento, peroque puede ser explicado también por la enfermedadconcurrente, o por otros medicamentos o sustancias.La información respecto a la retirada del medicamentopuede faltar o no estar clara.
- Improbable: un acontecimiento clínico, incluyendoalteraciones en las pruebas de laboratorio, que semanifiesta con una secuencia temporal improbable enrelación con la administración del medicamento, y quepuede ser explicado de forma más plausible por laenfermedad concurrente, o por otros medicamentos osustancias.
- Condicional: un acontecimiento clínico, incluyendoalteraciones en las pruebas de laboratorio, notificadocomo una reacción adversa, de la que es imprescindibleobtener más datos para poder hacer una evaluaciónapropiada, o los datos adicionales están bajo examen.
- No evaluable: una notificación que sugiere unareacción adversa, pero que no puede ser juzgada debidoa que la información es insuficiente o contradictoria, yque no puede ser verificada o completada en sus datos.
VII. Información sobre la Fuente de InformaciónEn esta parte final del reporte van los datos que
corresponden al notificador del evento. Se detallan:
37. Centro de investigación: Consignar el nombre delCentro, no el código.
38. Investigador principal39. Patrocinador40. Representante del patrocinador41. Firma42. Fecha de la notificación al INS
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ANEXO 7
FICHA DE INSPECCIÓN DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN
1. INFRAESTRUCTURA
Ambientes SI NO ObservacionesÁrea de HospitalizaciónÁrea de ConsultoriosÁrea de EnfermeríaSala de EsperaServicios Higiénicos para equipo de investigaciónServicios Higiénicos para los sujetos de estudioÁrea de administraciónÁrea de ArchivoÁrea de almacenamiento del producto en investigaciónÁrea de dispensación del producto en investigaciónÁrea de toma de muestrasÁrea de almacenamiento y/o procesamiento de muestrasÁrea para urgencias medicas
2. EQUIPO DE INVESTIGACIÓN
Nombre Especialidad Función
Investigador Principal estuvo presente en la inspección: Si ( ) No ( )
Motivo: ______________________________________________________________________
3. DOCUMENTACIÓN ESENCIAL DEL ESTUDIO
MANEJO DE ARCHIVOS
Ubicación:Confidencialidad:Responsable:
DOCUMENTACIÓN ESENCIAL FECHA SI NO N C ObservacionesManual del InvestigadorProtocolo de InvestigaciónFormulario de reporte de caso (CRF)Historias clínicasResolución de autorizaciónResolución de renovación de autorizaciónResolución de ampliación de centro de investigaciónResolución de extensión de tiempoAprobación del protocolo de investigaciónpor el CEIAprobación del consentimiento informadopor el CEIEnmiendas al protocolo de investigaciónaprobadas por el CEICompromiso firmado del investigadorFichas de consentimiento informadoCódigos de randomizaciónPlan de monitoreoInformes de avance al INSInformes de avance al CEI
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Visitas de monitoreo• Visita inicial• Visita de cierre• Cantidad de visitas• Informes al investigadorEAS notificados al INS:
EAS notificados al CEI
NC: No corresponde
4. PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
Productos:Lugar de almacenamiento:Responsable:
Requisitos Sí No ObservacionesEtiquetado(Nº de lote y fecha de expiración)Almacenamiento y Conservación:• Control temperatura• Control humedad• Control de exposición a luzDocumentación y registros de usoRegistros de dispensaciónDisposición de los remanentes
5. ENROLAMIENTO Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES
Nº pacientes tamizados:Nº pacientes enrolados:Nº pacientes que reciben tratamiento:Nº pacientes sólo en seguimiento:Nº pacientes retirados:Nº pacientes excluidos:Nº pacientes que faltan enrolar:La menor edad de un paciente enrolado:La mayor edad de un paciente enrolado:
ENROLAMIENTO
SEGUIMIENTO
EVENTOS ADVERSOS SERIOS (EAS)
Nº EAS notificados:Nº EAS con desenlace fatal:
6. BIOSEGURIDAD
MANEJO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
Tipo de muestra:Personal responsable:Toma de muestras:Procesamiento de muestras:Envío de muestras:Laboratorio de análisis:Entrega de resultados:
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ELIMINACIÓN DE RESIDUOS SÓLIDOS
7. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS UTILIZADOS EN EL ENSAYO CLÍNICO
Informes de calibraciónLugar de calibraciónInstrumentos calibradosObservaciones
8. OBSERVACIONES
9. RECOMENDACIONES
FIRMA DE LOS PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓN
Hora de inicio: Hora de término:
INVESTIGADOR PRINCIPAL
NOMBRE: _______________________________________________
DNI: ________________________
FIRMA:
CO-INVESTIGADOR
NOMBRE: _______________________________________________
DNI: ________________________
FIRMA:
PATROCINADOR / OIC / MONITOR
NOMBRE: _______________________________________________
DNI: ________________________
FIRMA:
INSPECTORES
NOMBRE: _______________________________________________
DNI: ________________________
FIRMA:
NOMBRE: _______________________________________________
DNI: ________________________
FIRMA:
Fecha: ...............
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REPUBLICA DEL PERU
ANEXO 8MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADOPARA PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO
1) Título del Estudio:
2) Consentimiento informado - Versión Perú /Fecha
3) Introducción:
a) Invitación a participar en el estudio.b) Patrocinador(es), Institución de Investigación,
Investigador responsable, Comité de Ética y AutoridadReguladora local.
c) Describa las medidas que serán tomadas paraevitar la coacción de los participantes al momento delreclutamiento y/o al momento de obtener elconsentimiento informado.
4) Justificación y Objetivos de la Investigación:
¿Por qué se está llevando a cabo el presente estudio?y ¿cuáles son los objetivos?
5) Metodología empleada
a) Cantidad aproximada de sujetos en investigacióna nivel mundial y en el Perú.
b) Duración esperada de la participación del sujetode investigación en el estudio.
c) Procedimiento de reclutamiento y aleatorización.d) Cegamiento.
6) Tratamientos que pueden ser administradosen el estudio:
a) Producto en investigación (si está aprobado o nopor la FDA, EMEA o en el país), comparador activo yhacer referencia al placebo si procede (explicación deluso de placebo).
b) Períodos o fases de tratamiento.
7) Procedimientos y su propósito:
a) Entrevistasb) Dietasc) Test cualitativos o cuestionariosd) Muestras para el laboratorio: Describir el tipo y
cantidad aproximada en términos que pueda entender elsujeto en investigación. Especificar el destino final demuestras remanentes (ej. si serán destruidas y cuántotiempo después de finalizado el estudio). Si se planeahacer estudios posteriores con el remanente de lasmuestras habrá que explicitarlas en el Consentimientoinformado.
e) Muestras complementarias en caso de mujeres concapacidad reproductiva. Recomendar y proporcionargratuitamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces.Si por motivos personales o religiosos no acepta el uso deestos métodos no debe ser incluida en el ensayo clínico.
f) En el caso de que quedara embarazada durante elestudio, será retirada del mismo pero su embarazo seráseguido hasta el nacimiento del recién nacido.
g) Visitas de seguimiento y procedimientos a realizaren cada visita
h) Se les informará los resultados de sus pruebas(exámenes) a los sujetos en investigación. Especifiquela forma cómo se realizará (quién lo hará?, en quémomento se le proporcionará, se le explicará elresultado?). Si su respuesta es negativa, especifiquelas razones.
b) Pruebas complementarias como farmacogenética,farmacocinética u otras que necesiten almacenamientoy que no forman parte del estudio general, deberán serparte de un consentimiento especial.
8) Incomodidades y riesgos derivados delestudio:
a) Indicar con claridad todo tipo de riesgo o molestiapredecible, para el sujeto, resultante de su participaciónen la investigación.
b) Reacciones Adversas a la medicación: Describirlas reacciones esperadas según el Manual del
Investigador y la posibil idad de otros eventosinesperados.
c) Posibilidad de no alivio o empeoramiento de lossíntomas de la patología en estudio.
d) Riesgos en la extracción de sangre u otroprocedimiento invasivo.
e) Debe detallarse las acciones que correspondan alseguimiento que se hará en la mujer en edad fértil, encaso que quede embarazada en el estudio, así como sicontinuará o no en el mismo.
9) Beneficios derivados del estudio:
a) Personales y a la sociedadb) Explicitar la situación al terminar el estudio clínico,
si el producto en investigación resulta exitoso para lossujetos en investigación ¿se continuará brindando hastaque esté en el mercado o sistema de salud pública?
10) Alternativas de tratamiento o diagnóstico
Especificar si existen alternativas terapéuticas o deprevención (vacunas) disponibles en el país. Si la personadecide no participar o si luego decide retirarse del estudio,sabe que hay un producto similar en el país.
11) Costos y Pagos a realizarse para el estudio
a) Todos los materiales (termómetros, diarios, reglaspara medir reacciones adversas, etc.), productos eninvestigación y muestras biológicas para su utilizaciónen ensayos clínicos serán proporcionados y financiadosgratuitamente al sujeto en investigación.
b) Compensación económica por gastos adicionales(transporte, alojamiento, comunicación, y alimentación),en caso existieran, los cuales serán cubiertos por elpresupuesto de la investigación, deberán serconsignados explícitamente en el Consentimientoinformado.
12) Privacidad y Confidencialidad
Describa las medidas que serán tomadas paraproteger la confidencialidad de la información (¿Cómoserán almacenados y protegidos los documentos yresultados?, ¿Dónde se almacenará esta información?,por cuánto tiempo?, quiénes tendrán acceso a estainformación?).
13) Participación voluntaria y Retiro del Estudio
a) Carácter voluntario de su participación, así comoposibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento,sin que ello acarree una sanción o la pérdida de susbeneficios que por su permanencia tendría derecho a recibir.
b) Todos los hallazgos nuevos que se descubrandurante el transcurso del estudio, que pudieran afectarsu deseo de seguir participando, deberán sercomunicados al sujeto en investigación.
14) Compensación económica y tratamiento encaso de daño o lesión por su participación en elensayo
a) Seguro: Mencionar cobertura y período de vigencia.b) Indemnización: El sujeto, su familia o los familiares
que tenga a su cargo serán indemnizados en caso dediscapacidad o muerte resultante de dicha investigación.
c) El patrocinador del estudio se hará cargo de loscostos totales de un tratamiento médico cuando el sujetoen investigación sufre alguna lesión o algún eventoadverso inesperado como consecuencia de laadministración de la medicación del estudio o de cualquierade los procedimientos necesarios en virtud del protocolo.Solidariamente podrá brindar el apoyo necesario en casono esté relacionado a la medicación de estudio.
14) Posibilidades de detener la participación enel estudio del sujeto en investigación
16) Contactos para responder cualquier duda opregunta y en caso de emergencia
a) Investigador Principal(es): Dirección, correoelectrónico y teléfonos.
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b) Presidente del CEI: Dirección, correo electrónicoy teléfono.
17) Proporcionar información sobre el manejode los resultados al finalizar el ensayo clínico
Título del ensayo .................................................................Yo .............................. (Nombre y apellidos) .........................He leído la hoja de información que se me ha entregado.He podido hacer preguntas sobre el estudio.He recibido suficiente información sobre el estudio.He hablado con................... (Nombre del investigador) ...............Comprendo que mi participación es voluntaria.Comprendo que puedo retirarme del estudio en las siguientessituaciones:
1. Cuando quiera2. Sin tener que dar explicaciones3. Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
Presto libremente mi conformidad para participar en el ensayoFecha y hora........................Firma del participante....................................................Nombre en imprenta del participante ......................................En el caso de una persona analfabeta, puede poner su huelladigital en el consentimiento informado.Firma del Familiar responsable o testigo (según el caso)Le he explicado este proyecto al participante y he contestadotodas sus preguntas. Creo que él comprende la informacióndescrita en este documento y accede a participar en formavoluntaria.Fecha y hora (la misma fecha cuando firma el participante) ............Firma del Investigador/a.......................................................Nombre del Investigador/a ....................................................
Indicaciones y responsabilidades para elInvestigador al momento de obtener el
consentimiento informado
• La Obtención del consentimiento informado para laparticipación de sujetos humanos en investigaciónbiomédica es el aspecto más importante y crítico a lavez, en el reclutamiento de voluntarios, y se debe
tener presente que constituye un procesointeractivo y dinámico que no termina con la firmadel consentimiento informado si no que seprolonga durante todo el estudio.
• Al elaborar el consentimiento informado, elinvestigador debe usar un lenguaje claro y sencillo,de preferencia con expresiones idiomáticascomúnmente usada en nuestro país para mencionarenfermedades o situaciones especiales, que aclareno faciliten el entendimiento del estudio.
• Obtener el consentimiento informado del candidatovoluntario que participará en la investigación o, encaso de que la persona carezca de capacidad de darsu consentimiento informado, el consentimiento podráobtenerse por poder de un representantedebidamente autorizado.
• Proporcionar al candidato voluntario, toda lainformación relevante respecto al estudio que se vaa realizar para dar un consentimiento debidamenteinformado.
• Ofrecer al candidato voluntario, amplias oportunidadesde hacer preguntas con respecto a sus dudas ytemores, y estar dispuesto a contestarlas.
• Asegurarse que el posible voluntario comprenda estainformación. Los investigadores pueden solicitar alos participantes que discutan la información que hanrecibido, se pueden hacer las siguientes preguntas:¿Me puede decir cuál es el propósito de nuestroestudio? ¿Cuáles son los riesgos del estudio?
• Darle el tiempo suficiente para discutir su participaciónsi él lo desea, con familiares o médico de cabecera ypoder tomar su propia decisión.
• Excluir toda posibilidad de persuasión encubiertainjustificada, influencia indebida o intimidación.
• El presunto voluntario o su representante autorizadodebe firmar el documento que acredite su consentimientoy debe entregársele una copia del mismo.
• Renovar el consentimiento informado de cadaparticipante si las condiciones o procedimientos de lainvestigación sufren modificaciones importantes.
• Para el proceso de consentimiento informado se debetener en cuenta las diferencias significativas queexisten cuando el diseño del estudio incluye individuosde alto riesgo. Asimismo, se debe tener especialatención para cubrir las necesidades de poblacionesvulnerables como los niños, los enfermos en estadocrítico, los mentalmente incapaces o las comunidadesnativas, revisar las pautas éticas de CIOMS parainvestigación biomédica.
REQUISITO PARA PUBLICACIÓN DE
NORMAS LEGALES Y SENTENCIAS
Se comunica al Congreso de la República, Poder Judicial, Ministerios, Organismos Autónomos yDescentralizados, Gobiernos Regionales y Municipalidades que, para efecto de publicar sus dispositivosy sentencias en la Separata de Normas Legales y Separatas Especiales respectivamente, deberánademás remitir estos documentos en disquete o al siguiente correo electrónico.
normaslegales@editoraperu.com.pe
DIARIO OFICIAL
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325517
REPUBLICA DEL PERU
ANEXO 9INFORME DE AVANCE DE ENSAYO CLINICO
SEÑOR DIRECTOR DE LA OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIÓN Y TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA
DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
S.D.:
La empresa La institución Otros (Especifique otros)
identificado con RUC N° Teléfono / Fax:
con domicilio legal en:
Representado por :
con DNI N°
y domiciliado en:
ante Usted nos presentamos y le remitimos el Informe de Avance de un ensayo clínico, de acuerdo a la informaciónsiguiente:
Título del Ensayo Clínico:
Fase de estudio: I II III IV
Código de Protocolo:
Denominación del producto en investigación:
Número y Fecha de Resolución de Autorización (dd/mm/aa)
Centros de Investigación donde se ejecuta el ensayo clínico:
Duración total estimada del estudio (meses)
Enmiendas realizadas hasta la fecha (Indicar N° Oficio o Resolución de la Enmienda)
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sábado 29 de julio de 2006
DATOS DE AVANCE GENERALES
Porcentaje de avance de Ensayo Clínico en el Perú:
Tamaño muestral estimado para el Perú:Tamaño muestral alcanzado:
Adjuntar:
1. Nuevos reportes de seguridad sobre el producto en investigación2. Comentarios adicionales sobre problemas en la ejecución del ensayo clínico
INFORME DE AVANCE POR CENTRO DE INVESTIGACIÓN(En el caso de ensayos multicéntricos, presentar la siguiente información por cada centro de investigación)
Centro de Investigación: .....................................................................................................................................Investigador Principal: .....................................................................................................................................Fecha de inicio: ..........................................................
En relación al estudio (Marcar con un aspa): Por iniciar
En ejecución
En cierre
Suspendido
Concluido
En relación a los sujetos de investigación: Nº Pacientes tamizados
Nº Pacientes enrolados
Nº Pacientes activos
Nº Pacientes retirados
Nº Pacientes que completaron estudio
Nº Pacientes con falla clínica
Nº Pacientes que faltan enrolar
Resumen de los Eventos Adversos No Serios producidos hasta la fecha:
Código de identificación Evento Adverso Fecha Acción tomada Desenlace del evento Relación condel paciente No Serio (dd/mm/aa) Producto en
Investigación
Resumen de los Eventos Adversos Serios notificados hasta la fecha:
Código de identificación Evento Adverso Fecha de Fecha de Desenlace del evento Relación condel paciente Serio ocurrencia notificación Producto en
(dd/mm/aa) (dd/mm/aa) Investigación
Lima, ……… de ……………………. de 200…..
................................................................ ................................................................Firma del Investigador Principal Firma del Representante
................................................................ ................................................................Apellidos y Nombres Apellidos y Nombres
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REPUBLICA DEL PERU
ANEXO 10INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACION
SEÑOR DIRECTOR DE LA OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIÓN Y TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA
DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
S.D.:
La empresa La institución Otros (Especifique otros)
identificado con RUC N° Teléfono / Fax:
con domicilio legal en:
Representado por :
con DNI N°
y domiciliado en:
ante Usted nos presentamos y le remitimos el Informe Final de un ensayo clínico, de acuerdo a la información siguiente:
Título del Ensayo Clínico:
Fase de estudio: I II III IV
Código de Protocolo:
Denominación del producto en investigación:
Número y Fecha de Resolución de Autorización (dd/mm/aa)
Centros de Investigación donde se ejecuta el ensayo clínico:
Duración total del estudio (meses)
Datos del Investigador Principal (Añadir los espacios necesarios según se requiera)
Nombres y Apellidos:
Dirección:
Distrito: Provincia: Departamento:
Teléfono / Fax: e-mail:
Centro de Investigación:
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325520El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
DATOS FINALES(En el caso de ensayos multicéntricos, presentar la siguiente información por cada centro de investigación)
Centro de Investigación: .......................................................................................................................................Investigador Principal: .......................................................................................................................................Fecha de inicio: ..........................................................Enmiendas realizadas y notificadas hasta el final:.....................................................................................................................................................................
En relación a los sujetos de investigación: Nº Pacientes tamizados
Nº Pacientes enrolados
Nº Pacientes activos
Nº Pacientes retirados
Nº Pacientes que completaron estudio
Nº Pacientes con falla clínica
Resumen de los Eventos Adversos No Serios producidos:
Código de identificación Evento Adverso Fecha Acción tomada Desenlace del evento Relación condel paciente No Serio (dd/mm/aa) Producto en
Investigación
Resumen de los Eventos Adversos Serios producidos:
Código de identificación Evento Adverso Fecha de Fecha de Desenlace del evento Relación condel paciente Serio ocurrencia notificación Producto en
(dd/mm/aa) (dd/mm/aa) Investigación
Lima, ……… de ……………………. de 200…..
......................................................................... .........................................................................Firma y Nombre del Investigador Principal Firma y Nombre del Representante
ANEXO 11
DECLARACIÓN JURADA
La Institución: .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................representada por: : ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Declara bajo juramento y en honor a la verdad que cuenta con un fondo financiero que será destinado a cubrir los costosocasionados en caso de daño o resarcimiento que ocurran en el sujeto en investigación como consecuencia propia del ensayoclínico.
Como constancia de lo expresado en la presente declaración firmo a continuación.
Lima, ........ de ...................... del 200.....
.............................................................Firma y Nombre del Representante
00410-24
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325521
REPUBLICA DEL PERU
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RESOLUCIÓN MINISTERIALNº 670-2006-MINSA
Lima, 24 de julio del 2006
Visto, el Informe Nº 001-2006-L-PAAG ENLIQUIDACIÓN/MINSA “Informe sobre el proceso deliquidación del Programa de Administración de Acuerdosde Gestión - PAAG; y,
CONSIDERANDO:
Que, la Quinta Disposición Complementaria Transitoriay Final de la Ley Nº 27657 - Ley del Ministerio de Salud,dispuso que los componentes funcionales de losProgramas de los Ministerios de Salud: diseño,planeación, normatividad, coordinación, administración,evaluación, control y otros, se asignarán a los órganoscompetentes, según la naturaleza de sus funciones;
Que, el Decreto Supremo Nº 007-2006-SA modificael Reglamento de Organización y Funciones delMinisterio de Salud, aprobado por el Decreto SupremoNº 023-2005-SA y, en su artículo 4º faculta al Ministeriode Salud a liquidar o transferir los proyectos y programasa su cargo a los órganos correspondientes;
Que, mediante Resolución Ministerial Nº 480-2006/MINSA, se declaró en liquidación al Programa deAdministración de Acuerdos de Gestión - PAAG y se aprobóel Instructivo para la Liquidación de dicho Programa,designándose al responsable del proceso de liquidaciónmediante la Resolución Ministerial Nº 490-2006/MINSA;
Que, el Informe Nº 001-2006-L-PAAG ENLIQUIDACIÓN/MINSA “Informe sobre el proceso deliquidación del Programa de Administración de Acuerdosde Gestión - PAAG da por cumplido el mandato de laResolución Ministerial Nº 480-2006/MINSA, habiéndoseprocedido a la liquidación y realizado las transferenciasdel PAAG en los términos señalados en dicho Informe,requiriéndose la culminación de los procesoscorrespondientes al balance final, la conciliación decuentas, así como la presentación de toda ladocumentación que sustente su consistencia y de losformatos de cierre a la Dirección Nacional dePresupuesto Público y la Contaduría Pública, órganosrectores en materia presupuestal y contable;
Que, en el acápite 3.3 del Instructivo del Proceso deLiquidación aprobado por Resolución Ministerial Nº 480-2006/MINSA, se regulan las acciones del proceso deliquidación a cargo de un responsable, las que, alvencimiento del plazo establecido deben culminar antela Unidad Ejecutora receptora 001 del Ministerio deSalud, con la participación directa del Liquidador, así comocon la participación de las personas que brindaronservicios para el PAAG, para lo cual se debe encargar lasupervisión de la culminación de esos procesos de cierrey extinción formal del PAAG, en la Oficina General deAdministración que actúa como entidad receptora,designándose a las personas que acompañarán, bajoresponsabilidad, dicho proceso incluyendo la entrega detoda la información documental;
Que, con las visaciones de la Oficina General deAdministración, la Oficina General de Asesoría Jurídicay del Viceministro de Salud; y,
De conformidad con el artículo 17º de la Ley Nº 27444,Ley del Procedimiento Administrativo General y el incisol) del artículo 8º de la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio deSalud;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Ampliar, con eficacia al 8 de julio de2006, el plazo para la presentación del Informe Final quedebe presentar el responsable del proceso de Liquidacióndel Programa de Administración de Acuerdos de Gestión- PAAG, por el término de 60 días.
Artículo 2º.- Encargar a la Oficina General deAdministración, la supervisión del proceso de culminación
de las acciones de transferencia correspondientes a losliterales d), f), h), y k) del Instructivo para la Liquidacióndel PAAG, aprobado por Resolución Ministerial Nº 480-2006/MINSA, las mismas que continuarán a cargo delresponsable del proceso de liquidación, designadomediante la Resolución Ministerial Nº 490-2006/MINSA.
Artículo 3º.- Designar como integrantes de losequipos de trabajo y de apoyo al responsable del procesode liquidación del PAAG que llevarán a cabo laculminación de los procesos enunciados en el artículoprecedente, a las siguientes personas:
- César Romero Pacora, responsable del Procesode Liquidación del PAAG.
- Juan Jáuregui Valer- Domingo Cayo Espino- Henry Pando Ávalos- Jadis Apumayta Barahona- Ingrid Pierrend Alvarez- Fiorella Escattolon Ortega- Rina Magallanes Cortez- Hugo Tellez Chacón- Miguel Patazca Delgado- Jesús Alfonso López Córdova- Víctor Raúl Carrasco Herrera- Oscar Almerco Chamorro- Maria del Carmen Gabulle Huamán- Oswaldo Carrasco Buitrón- Juan Fernando Raymondi Chumbemuni- Mario Velásquez Castillo- Miguel Manyari Olascuaga- Eduardo Nagahata Nagahata- Alfredo Bautista Vítor
Artículo 4º.- Las personas designadas en el acápiteprecedente, sin perjuicio del cumplimiento de susobligaciones contractuales vigentes, deberán presentaral responsable del proceso de liquidación del PAAG, todala documentación requerida para sustentar laconsistencia y razonabilidad de la información financieracontable, debidamente conciliada, para concluir elBalance Final de Cierre, así como hacer entrega delacervo documental del PAAG; asimismo, deberánelaborar la información a ser remitida a los órganosrectores de contabilidad y presupuesto nacional;comunicando el cierre de las operaciones del PAAG alas entidades bancarias, proveedores y demás personasy entidades correspondientes.
Artículo 5º.- Facultar a la Oficina de Logística aefectuar las acciones correspondientes dentro del ámbitode su competencia para el cumplimiento de la presenteresolución ministerial.
Artículo 6º.- El responsable del proceso deliquidación presentará a la Oficina General deAdministración, el Informe Final de Liquidación,adjuntando el proyecto de resolución ministerial quedeclara la extinción del PAAG, para su remisión alDespacho Ministerial.
Artículo 7º.- Déjense sin efecto las normas que seopongan a la presente resolución ministerial.
Regístrese, comuníquese y publíquese
PILAR MAZZETTI SOLERMinistra de Salud
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RESOLUCIÓN MINISTERIALNº 687-2006/MINSA
Lima, 25 de julio del 2006
Visto el Oficio N° 0354-2005-OGC/MINSA, de la OficinaGeneral de Comunicaciones, mediante el cual se solicita laaprobación de la “DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LAPUBLICACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓNEN EL PORTAL DEL MINISTERIO DE SALUD”;
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325522El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
CONSIDERANDO:
Que, el Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27806,Ley de Transparencia y Acceso a la Información Pública,aprobado por Decreto Supremo Nº 043-2003-PCM, tienepor finalidad promover la transparencia de los actos delEstado y regular el derecho fundamental del acceso a lainformación consagrado en el numeral 5 del artículo 2°de la Constitución Política del Perú;
Que, los artículos 5° y 25° de la norma en mención,establecen la obligación de las entidades de laAdministración Pública de difundir a través de Internet lainformación relacionada a sus finanzas públicas y gestióna fin que los ciudadanos puedan ejercer supervisión ypermitir una adecuada rendición de cuentas;
Que, el artículo 3° del Reglamento de la Ley deTransparencia y Acceso a la Información Pública,aprobado por Decreto Supremo N° 072-2003-PCM,establece la obligación de la máxima autoridad de laentidad de designar al funcionario responsable de laelaboración y actualización del Portal de Transparencia;
Que, mediante Resolución Ministerial Nº 453-2003-SA/DM, se aprobó la Directiva Nº 010-MINSA/OGC-V.1,que estableció el procedimiento para la implementacióny actualización del Portal del Transparencia del Ministeriode Salud;
Que, es necesario designar al responsable del Portaldel Ministerio de Salud y al webmaster de la institución,así como aprobar el procedimiento que regule de maneraintegral la actualización y publicación de información enel Por tal de la institución, precisando lasresponsabilidades de cada uno de los operadores endicho procedimiento;
Estando a lo propuesto por la Oficina General deComunicaciones, Defensoría de la Salud yTransparencia, Oficina General de Planeamiento yPresupuesto y la Oficina General de Estadística eInformática;
Con las visaciones del Viceministro de Salud y delDirector General de la Oficina General de AsesoríaJurídica; y,
De conformidad con lo previsto en el literal l) del artículo8° de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Aprobar la Directiva AdministrativaNº 094-MINSA/OGC-V.01, denominada “DIRECTIVAADMINISTRATIVA PARA LA PUBLICACIÓN YACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN EN EL PORTALDEL MINISTERIO DE SALUD”, que forma parteintegrante de la presente Resolución.
Artículo 2º.- Designar como responsable del Portaldel Ministerio de Salud al Director(a) General de la OficinaGeneral de Comunicaciones.
Artículo 3º.- Designar como responsable delwebmaster del Portal del Ministerio de Salud al Director(a)de la Oficina General de Estadística e Informática.
Artículo 4º.- Encargar a la Oficina General deComunicaciones y a la Oficina de Defensoría de la Saludy Transparencia la difusión de la presente Directiva.
Artículo 5º.- Dejar sin efecto la Resolución MinisterialN° 453-2003-SA/DM.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
PILAR MAZZETTI SOLERMinistra de Salud
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RESOLUCIÓN MINISTERIALNº 692-2006-MINSA
Lima, 26 de julio del 2006
Visto el Expediente Nº 06-033073-001, que contieneel MEMORÁNDUM Nº 1338-2006-DGSP/MINSA de laDirección General de Salud de las Personas;
CONSIDERANDO:
Que, es preocupación permanente del Ministerio deSalud, garantizar la calidad asistencial de la atención de lasalud, así como la implementación de la mejor prácticaclínica en las prestaciones asistenciales que se brindan ala población usuaria de los servicios de salud del SectorSalud;
Que, en concordancia con dicha política, medianteResolución Ministerial Nº 422-2005/MINSA, se aprobó laNorma Técnica Nº 027-MINSA/DGSP-V.01: "NormaTécnica para la Elaboración de Guías de PrácticaClínica", cuya finalidad es estandarizar la elaboración deGuías de Práctica Clínica, de acuerdo a los criteriosinternacionalmente aceptados que respondan a lasprioridades sanitarias nacionales y/o regionales,buscando el máximo beneficio y el mínimo riesgo a losusuarios y, optimizar el uso racional de recursos en lasinstituciones del Sector Salud;
Que, en aplicación de la citada normatividad, se haelaborado cinco Guías Técnicas: "Guías de PrácticaClínica sobre las patologías más frecuentes en laespecialidad de Neurología", que se atienden en losestablecimientos de salud;
Estando a lo propuesto por la Dirección General deSalud de las Personas y, con la visación de la OficinaGeneral de Asesoría Jurídica;
Con la visación del Viceministro de Salud; y,De conformidad con lo dispuesto en el literal l) del
artículo 8º de la Ley Nº 27657 - Ley del Ministerio deSalud;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Aprobar las siguientes Guías Técnicas:"Guías de Práctica Clínica sobre las patologías másfrecuentes en la especialidad de Neurología", las mismasque forman parte integrante de la presente Resolución:
1. Guía de Práctica Clínica de Cefalea.2. Guía de Práctica Clínica de Epilepsia.3. Guía de Práctica Clínica de Neurocisticercosis.4. Guía de Práctica Clínica de Ictus Isquémico.5. Guía de Práctica Clínica de Meningitis Bacteriana.
Artículo 2º.- La Dirección General de Salud de lasPersonas, a través de la Dirección de Servicios de Salud,se encargará de la difusión, implementación, monitoreoy revisión periódica de las citadas Guías de PrácticaClínica.
Artículo 3º.- Las Direcciones de Salud y lasDirecciones Regionales de Salud a nivel nacional, através de sus Direcciones de Salud de las Personas,son responsables de la difusión, implementación,aplicación y supervisión del cumplimiento de lasmencionadas Guías de Práctica Clínica, en el ámbito desus respectivas jurisdicciones.
Artículo 4º.- La Oficina General de Comunicaciones,publicará dichas Guías de Práctica Clínica en el portalde internet del Ministerio de Salud.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
PILAR MAZZETTI SOLERMinistra de Salud
00525-1
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RESOLUCIÓN MINISTERIALNº 693-2006/MINSA
Lima, 26 de julio del 2006
Visto la renuncia presentada por el médico cirujanoJosé Carlos Del Carmen Sara al cargo de DirectorGeneral del Hospital Nacional "Daniel A. Carrión";
CONSIDERANDO:
Que mediante Resolución Ministerial Nº 300-2003-SA/DM, de fecha 20 de marzo de 2003, se designó al
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325523
REPUBLICA DEL PERU
médico cirujano José Carlos Del Carmen Sara, en elcargo de Director General del Hospital Nacional "DanielA. Carrión" de la Dirección de Salud I Callao, por haberresultado ganador del Concurso para dicho cargo;
Que con Resolución Suprema Nº 003-2005-SA, defecha 20 de enero de 2005, se designó al médico cirujanoJosé Carlos Del Carmen Sara, en el cargo de Viceministrode Salud y en su artículo 2º dispone que al término de ladesignación antes citada, retornará a su cargo de DirectorGeneral del Hospital Nacional "Daniel A. Carrión" de laDirección de Salud I Callao;
Que por Resolución Ministerial Nº 172-2005/MINSA,de fecha 8 de marzo de 2005, se designó al médicocirujano Víctor Manuel Sánchez Acevedo, en el cargo deDirector General del Hospital Nacional "Daniel A. Carrión"y en el artículo 2º se señala que dicha designación tendrávigencia mientras dure la designación del titular comoViceministro de Salud;
Que mediante el documento de visto el médico cirujanoJosé Carlos Del Carmen Sara, presenta renuncia al cargode Director General del Hospital Nacional "Daniel A.Carrión" de la Dirección de Salud I Callao, por lo queresulta pertinente aceptar la misma;
De conformidad con lo previsto en el DecretoLegislativo Nº 276, el artículo 77º del Reglamento de laCarrera Administrativa, artículo 7º de la Ley Nº 27594, elinciso l) del artículo 8º de la Ley 27657 y artículo 22º delReglamento de Concursos para cargos de Directoresde Institutos Especializados y Hospitales del Sector Saludy para Jefaturas de Departamentos y Servicios de losInstitutos Especializados del Sector Salud, aprobado porDecreto Supremo Nº 011-2002-SA;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Aceptar la renuncia formulada por elmédico cirujano José Carlos Del Carmen Sara al cargode Director General del Hospital Nacional "Daniel A.Carrión" de la Dirección de Salud I Callao, dándosele lasgracias por los servicios prestados.
Artículo 2º.- Declarar vacante el cargo de DirectorGeneral del Hospital Nacional "Daniel A. Carrión" de laDirección de Salud I Callao, el mismo que deberá serconcursado de acuerdo a lo establecido en Reglamento.
Artículo 3º.- Dar término a lo dispuesto por el artículo2º de la Resolución Ministerial Nº 172-2005/MINSAquedando subsistente lo establecido en el artículo 1º dela misma.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
PILAR MAZZETTI SOLERMinistra de Salud
00525-2
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RESOLUCIÓN MINISTERIALNº 695-2006/MINSA
Lima, 26 de julio del 2006
Visto el Expediente Nº 06-060515-001, que contieneel MEMORÁNDUM Nº 2360/07/2006/DGSP/MINSA dela Dirección General de Salud de las Personas;
CONSIDERANDO:
Que, por Resolución Ministerial Nº 668-2004/MINSA,se aprobaron las "Guías Nacionales de Atención Integralde la Salud Sexual y Reproductiva", con el objetivo deestandarizar conceptos y uniformizar prácticas para losproveedores de salud de los servicios de atención a lasalud de la mujer y el recién nacido;
Que, con Resolución Ministerial Nº 751-2004/MINSA,se aprobó la NT Nº 018-MINSA/DGSP-V.01: "NormaTécnica del Sistema de Referencia y Contrarreferenciade los Establecimientos del Ministerio de Salud", que
regula la organización y los procesos del referido sistemaentre los establecimientos de salud, mediantelineamientos técnico normativos homogéneos quegaranticen la continuidad de la atención de salud de lapoblación a nivel nacional;
Que, mediante Resolución Ministerial 769-2004/MINSA, se aprobó la NT Nº 021- MINSA/DGSP-V.01:"Norma Técnica de Categorías de Establecimientos delSector Salud", con la finalidad de organizar la oferta delos servicios de salud;
Que, a través de la Resolución Ministerial Nº 422-2005/MINSA, se aprobó la NT Nº 027-MINSA/DGSP-V.01: "Norma Técnica para la Elaboración de Guías dePráctica Clínica", cuya finalidad es estandarizar laelaboración de Guías de Práctica Clínica, de acuerdo alos criterios internacionalmente aceptados querespondan a las prioridades sanitarias nacionales y/oregionales;
Que, con Resolución Ministerial Nº 1001-2005/MINSA,se aprobó la Directiva Sanitaria Nº 001-MINSA/DGSP-V.01: "Directiva para la Evaluación de las FuncionesObstétricas y Neonatales (FON) en los Establecimientosde Salud";
Que, en este orden, resulta necesario realizar elmanejo estandarizado de las emergencias obstétricaspor niveles de atención, por consiguiente se ha elaboradola "Guía Técnica: Guías de Práctica Clínica para laAtención de las Emergencias Obstétricas según Nivelde Capacidad Resolutiva y sus Anexos", en base a lasfunciones obstétricas y neonatales (FON);
Estando a lo propuesto por la Dirección General deSalud de las Personas y, con la visación de la OficinaGeneral de Asesoría Jurídica;
Con la visación del Viceministro de Salud; y,De conformidad con lo dispuesto en el literal l) del
artículo 8º de la Ley Nº 27657 - Ley del Ministerio deSalud;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Aprobar la "Guía Técnica: Guías dePráctica Clínica para la Atención de las EmergenciasObstétricas según Nivel de Capacidad Resolutiva y sus10 Anexos", que en documento adjunto forman parteintegrante de la presente Resolución:
1) Hemorragia en la Primera Mitad del Embarazo -Aborto.
2) Embarazo Ectópico.3) Hemorragia de la Segunda Mitad del Embarazo.4) Hemorragia Intraparto y Postparto.5) Shock Hipovolémico Obstétrico.6) Trastornos Hipertensivos en el Embarazo.7) Sepsis en Obstetricia.8) Aborto Séptico.9) Rotura Prematura de Membranas (RPM).10) Corioamnionitis.11) Endometritis Puerperal.12) Alteraciones del Trabajo de Parto - Trabajo de
Parto Prolongado.13) Incompatibilidad Feto Pélvica y Estrechez Pélvica.14) Parto Podálico.15) Anexos (10).
Artículo 2º.- La Dirección General de Salud de lasPersonas, a través de la Dirección de Servicios de Saludy la Estrategia Sanitaria Nacional de Salud Sexual yReproductiva, se encargará de la difusión de las citadasGuías de Práctica Clínica.
Artículo 3º.- Las Direcciones de Salud, DireccionesRegionales de Salud a nivel nacional, Redes de Salud,Microrredes de Salud y demás establecimientos de salud,son responsables del cumplimiento de las referidasGuías de Práctica Clínica, en el ámbito de sus respectivasjurisdicciones.
Artículo 4º.- La Oficina General de Comunicacionespublicará las mencionadas Guías de Práctica Clínica enel Portal de Internet del Ministerio de Salud.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
PILAR MAZZETTI SOLERMinistra de Salud
00525-3
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325524El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
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ASAMBLEA NACIONAL DE
RECTORES
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COMISIÓN DE COORDINACIÓNINTERUNIVERSITARIA
RESOLUCIÓN RECTORALNº 2062-2006-ANR
Lima, 24 de julio de 2006
EL PRESIDENTE DE LA ASAMBLEA NACIONALDE RECTORES
VISTOS:
El acuerdo del Pleno de Rectores de fecha 19 de julio2006; y,
CONSIDERANDO:
Que, con motivo del despido de docentes que ejercíancomo encargados las funciones de Decanos y la renunciadel Rector de la Universidad Tecnológica de Los Andescon sede en Abancay, departamento de Apurímac, conResolución Nº 1034-2005-ANR de fecha 10 de junio del2005, la Asamblea Nacional de Rectores designó unaComisión Informante, presidida por el entonces SecretarioEjecutivo de la ANR, Ing. Luis Guzmán Cabrera, la cualformuló como recomendaciones que la AsambleaUniversitaria determine en forma fehaciente el númerode Facultades; evalúe el cuadro de personal docente, yaque la universidad no cuenta con la cantidad necesariade profesores principales para conformar los órganosde gobierno; que la Asamblea Universitaria conformeuna Comisión Especial encargada de estudiar y proponerla modificación del Estatuto para la aprobación de laAsamblea Universitaria y constituir un Comité ElectoralUniversitario, con arreglo a Ley, para que dirija el procesoelectoral de la conformación de los órganos de gobiernoen la que participe un veedor de la Asamblea Nacionalde Rectores, bajo apercibimiento de aplicar la LeyNº 26490 que autoriza el proceso de intervención encaso de graves irregularidades;
Que, de manera sorpresiva y sin cumplir con lasrecomendaciones que permitiesen superar la crisis dela Universidad se comunicó a la Asamblea Nacional deRectores la elección del Ing. Ántero Roberto PachecoOrtiz, motivo por el cual con Resolución Nº 1110-2005-ANR de fecha 27 julio del 2005, la ANR constituyó unanueva Comisión Observadora e Informante presidida porel doctor Emilio Isla Cruzado, la que verificó la existenciade serias irregularidades en la composición de laAsamblea Universitaria la concurrencia derepresentantes estudiantiles que no tenían la condiciónde alumnos regulares; además de la designación deprofesores asociados como Decanos encargados; asícomo el despido de profesores principales sin el debidoproceso por lo que obtuvieron medidas cautelaresexpedidas por el Juzgado Mixto de Abancay; ademásque el elegido como rector Ing. Ántero Roberto PachecoOrtiz no reunía el requisito de Doctor o Maestro exigidopor Ley para ejercer dicho cargo. Motivo por el cual estaComisión recomendó el nombramiento de una ComisiónReorganizadora en la Universidad Tecnológica de LosAndes, en su informe de fecha 12 de agosto del 2005;
Que, con Resolución Nº 1243-2005-ANR de fecha27 de setiembre de 2005, la Asamblea Nacional deRectores acordó conforme el Reglamento de Intervenciónde Universidades Públicas y Privadas, Ley Nº 26490ampliado por la Ley Nº 27602 en la UniversidadTecnológica de Los Andes, UTEA, designar una ComisiónAd Hoc conformada por tres Rectores de los Consejos
Regionales Interuniversitarios del Centro, Norte y delSur del país, con la finalidad de emitir Informe sobre lasituación de la universidad. El Informe de la Comisión AdHoc de Rectores, de octubre de 2005, presidida por elmagíster Alberto Coayla Vilca e integrada por el magísterEsteban Horna Bances y el doctor Carlos ChuquilínTerán, también recomendó el nombramiento de unaComisión Reorganizadora de la Universidad Tecnológicade Los Andes;
Que, en mérito a estos informes, que evidencian lagrave crisis institucional por la que atraviesa laUniversidad Tecnológica de Los Andes, el Pleno deRectores, de fecha 11 de noviembre del 2005, acordódeclarar la intervención en la Universidad Tecnológicade Los Andes, y la aplicación de la Ley de IntervenciónNº 26490 estableciendo una Comisión de Orden yGestión, con atribuciones de Asamblea Universitaria yConsejo Universitario;
Que, la Asamblea Nacional de Rectores ha tomadoconocimiento extraoficialmente de la demanda de acciónde amparo en la que han sido emplazados comopersonas naturales los señores Rectores de lasUniversidades Públicas y Privadas del país; así comode la declaración de improcedencia de la solicitud deMedida Cautelar en dicho proceso, el que no comprometelegalmente a la Asamblea Nacional de Rectores al nohaber sido emplazada esta Entidad como partedemandada;
Que, lejos de superarse la crisis y lograrse lanormalidad institucional, pese a la suspensión deintervención del acuerdo del 11 de noviembre del 2005,en la UTEA se han venido sucediendo una serie deparalizaciones y tomas de local así como el receso deFacultades y la expulsión de alumnos, lo que ha agravadoaún más la crisis; a lo que debe añadirse las multasordenadas por el Juzgado Mixto de Abancay debido alincumplimiento de mandatos judiciales, que disponen lareincorporación de docentes, cuyos montos ajenos alos fines institucionales están gravando la economía dela universidad generándose una situación que exige unasolución rápida en salvaguarda del patrimonio de laUniversidad;
Que, la Ley Nº 26490 en su artículo 1º establece que,ante graves irregularidades académicas, administrativas,normativas o económicas en una universidad privada, laANR podrá intervenir de oficio; debiendo precisarse que,en el caso de la Universidad Tecnológica de Los Andesconcurren todas las causales previstas legalmente parala intervención; motivo por el cual, en salvaguarda delnormal funcionamiento de la Universidad y de supatrimonio económico, el Pleno de Rectores en su SesiónOrdinaria del día 19 de julio del 2006 acordó continuarcon el proceso de intervención;
Que, la Asamblea Nacional de Rectores no hareconocido al ingeniero Ántero Roberto Pacheco Ortiz,como Rector de la Universidad Tecnológica de Los Andes,ni a las personas que se autodenominaron autoridades,debido a las graves irregularidades identificadas en losInformes de la Comisión Observadora e Informante y dela Comisión Ad Hoc de Rectores;
Estando al acuerdo del Pleno de Rectores de fecha19 de julio de 2006;
De conformidad con la Ley Universitaria Nº 23733,en uso de las atribuciones conferidas a la Presidenciade la Asamblea Nacional de Rectores en virtud delReglamento General de la Coordinación Interuniversitariay en mérito a las Leyes Nºs. 26490 y 27602 y suReglamento de Intervención de Universidades Públicasy Privadas;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Levantar la suspensión dispuesta,dejando sin efecto la Resolución Nº 1370-2005-ANR defecha 18 de noviembre del 2005 para continuar con elproceso de intervención de la Universidad Tecnológicade los Andes, Abancay.
Artículo 2º.- Designar una Comisión de Orden yGestión, la que estará integrada de la siguiente forma:
- Dr. Norberto Gonzáles Peralta, PresidenteEx rector de la Universidad Nacional DanielAlcides Carrión, Cerro de Pasco.
- Dr. Moisés Meza Romero, VicepresidenteAcadémico
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325525
REPUBLICA DEL PERU
Ex rector de la Universidad Nacional JoséFaustino Sánchez Carrión, Huacho.
- Ing. Néstor Raúl Jarama Dávila, VicepresidenteAdministrativoProfesor Principal de la Universidad Nacional dela Amazonía Peruana, Iquitos
Artículo 3º.- La Comisión de Orden y Gestión dentrodel plazo de noventa (90) días deberá cumplir entre otrasacciones las siguientes:
- Establecer una auditoría general, a cargo de la ANR.- Implementar las recomendaciones para la legalidad
del funcionamiento de las Facultades.- Proceder a la evaluación, ratif icación y
nombramiento docente.- Establecer el acatamiento de mandatos judiciales
que hayan adquirido naturaleza de cosa juzgada.- Nombrar un Tribunal de Honor que sustancie los
procesos disciplinarios, a que hubiere lugar.
Artículo 4º.- Establecer que el Presidente de laComisión hará las veces de Rector, así como el Primermiembro y Segundo miembro las veces de VicerrectorAcadémico y Vicerrector Administrativo,respectivamente.
Artículo 5º.- La Comisión de Orden y Gestión, en suconjunto, tiene las funciones de Asamblea Universitariay Consejo Universitario.
Regístrese y comuníquese.
ELIO IVÁN RODRÍGUEZ CHÁVEZRector de la Universidad Ricardo Palma yPresidente de la Asamblea Nacional de Rectores
ROCÍO RONDINEL SOSASecretaria General de laAsamblea Nacional de Rectores
00530-1
CONTRALORÍA GENERAL
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RESOLUCIÓN DE CONTRALORÍANº 217-2006-CG
Lima, 26 de julio de 2006
VISTO, el Informe Especial Nº 085-2006-CG/ORHU,resultante del Examen Especial efectuado a laMunicipalidad Distrital de Padre Felipe Luyando, provinciade Leoncio Prado, Región Huánuco, por el períodocomprendido entre Ene.2003 - Dic.2004; y,
CONSIDERANDO:
Que, la Contraloría General de la República, dispusola ejecución de un Examen Especial a la MunicipalidadDistrital de Padre Felipe Luyando, orientado a determinarsi los recursos públicos asignados a dicha entidad fueronutilizados adecuadamente, con observancia de lasnormas legales; así como establecer la consistencia delas denuncias sobre presuntas irregularidades que sehabrían suscitado durante el período 2003 - 2004;incluyéndose los hechos cuya verif icación fuerasolicitada por el Juzgado Penal de la provincia de LeoncioPrado - Tingo María;
Que, como resultado de la citada Acción de Control,la Comisión Auditora ha evidenciado que durante losaños 2003 y 2004, la Municipalidad Distrital de PadreFelipe Luyando, autorizó desembolsos por S/. 11 199,50,que se cargaron al proyecto de inversión "Rehabilitacióny Apertura de Calles del distrito de Naranjillo" porsupuestas adquisiciones de bienes y servicios que no
fueron recibidos ni aplicados en dicho proyecto, cuyaejecución física no se concretó; determinándose,asimismo, la autorización de desembolsos porS/. 9 351,45, por supuestas adquisiciones de combustible,no habiéndose acreditado su utilización en fines de laEntidad; siendo que para ello, se aplicaron prácticasirregulares, tales como: utilización de facturas de empresasque no mantuvieron ningún vínculo comercial con la entidad,cuyo contenido carece de veracidad y giro de cheques afavor de terceros y de un ex Tesorero; situación que haocasionado perjuicio económico a la referida Municipalidadpor S/. 20 550,95; hechos que denotan la existencia deindicios razonables de la comisión de los delitos de Peculadoy Contra la Fe Pública en la modalidad de FalsedadIdeológica, previstos y penados en los artículos 387º y428º del Código Penal, respectivamente;
Que, el Juzgado Penal de la provincia de LeoncioPrado - Tingo María, ha solicitado a este OrganismoSuperior de Control, los resultados del Examen Especialpracticado a la citada Municipalidad;
Que, de acuerdo a lo establecido en los literales d) yo) del artículo 22º de la Ley Nº 27785 - Ley Orgánica delSistema Nacional de Control y de la Contraloría Generalde la República, constituye atribución de este OrganismoSuperior de Control, disponer el inicio de las accioneslegales pertinentes en forma inmediata, por parte delProcurador Público, en los casos en que, en la ejecucióndirecta de una acción de control se encuentre dañoeconómico o presunción de ilícito penal, así comoparticipar en los procesos judiciales, administrativos,arbitrales u otros, para la adecuada defensa de losintereses del Estado, cuando tales procesos incidansobre recursos y bienes de éste; por lo que resultaconveniente autorizar al Procurador Público encargadode los asuntos judiciales de la Contraloría General de laRepública, a fin que se apersone e impulse las accioneslegales correspondientes en aras de la defensa judicialde los derechos e intereses del Estado, en la instrucciónNº 2004-229, del Juzgado Penal de la provincia deLeoncio Prado - Tingo María, para los finescorrespondientes;
De conformidad con el artículo 22º inciso d) de la LeyOrgánica del Sistema Nacional de Control y de laContraloría General de la República, Ley Nº 27785, y elDecreto Ley Nº 17537 y sus modificatorias;
SE RESUELVE:
Artículo Único.- Autorizar al señor ProcuradorPúblico encargado de los asuntos judiciales de laContraloría General de la República, para que en nombrey representación del Estado, se apersone en lainstrucción Nº 2004-229 del Juzgado Penal de la provinciade Leoncio Prado - Tingo María, e impulse las accioneslegales correspondientes en el mencionado proceso;remitiéndosele para tal efecto los antecedentescorrespondientes.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
GENARO MATUTE MEJÍAContralor General de la República
00482-1
RESOLUCIÓN DE CONTRALORÍANº 218-2006-CG
Lima, 26 de julio de 2006
Visto, el Informe Especial Nº 086-2006-CG/ZC,resultante del Examen Especial efectuado a laMunicipalidad Distrital de Nuevo Chimbote, provincia delSanta - Ancash, período enero 2003 - diciembre 2004,considerando operaciones anteriores y posteriores,relacionadas con los objetivos del citado ExamenEspecial; y,
CONSIDERANDO:
Que, la Contraloría General de la República, dispusola ejecución de una acción de control en la MunicipalidadDistrital de Nuevo Chimbote, provincia del Santa - Ancash,cuyo objetivo fue evaluar si la ejecución de las obras
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
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sábado 29 de julio de 2006
públicas realizadas bajo las distintas modalidades, seefectuaron en concordancia con la normativa aplicable,así como evaluar el grado de consistencia de lasdenuncias relacionadas con la irregular utilización de losrecursos financieros de la entidad;
Que, como consecuencia de la acción de controlefectuada, la Comisión Auditora ha determinado quedurante el período de febrero a agosto del 2004, losfuncionarios responsables del manejo de las cuentas dela Municipalidad Distrital de Nuevo Chimbote, giraroncheques a favor de funcionarios y de terceros, sin contarcon el sustento documentario correspondiente,ocasionando un desembolso no sustentado por unimporte de S/.236,354,57 en perjuicio de la entidad; hechosque denotan la existencia de indicios razonables de lapresunta comisión del delito de Peculado, previsto ypenado en el artículo 387º del Código Penal;
Que, asimismo, de la revisión practicada por laComisión Auditora a los Comprobantes de Pago, asícomo a las respectivas rendiciones de cuenta, quesustentan los gastos realizados con los recursosasignados a la obra "Pavimentación Exterior de la PlazaMayor", se ha evidenciado que se efectuaron diversosgastos que no corresponden a la mencionada obra, porun monto ascendente a S/.10 314,76. generando perjuicioa dicha obra; hechos que constituyen indicios razonablesde la presunta comisión del delito de Malversación,previsto y penado en el artículo 389º del Código Penal;
Que, de acuerdo con lo establecido en el inciso d) delartículo 22º de la Ley Nº 27785, Ley Orgánica del SistemaNacional de Control y de la Contraloría General de laRepública, constituye atribución de este OrganismoSuperior de Control, disponer el inicio de las accioneslegales pertinentes en forma inmediata, por parte delProcurador Público, en los casos en que en la ejecucióndirecta de una acción de control se encuentre dañoeconómico o presunción de ilícito penal, correspondiendoautorizar al Procurador Público encargado de los asuntosjudiciales de la Contraloría General de la República, elinicio de las acciones legales respectivas contra lospresuntos responsables comprendidos en el Informe deVisto;
De conformidad con el Artículo 22º inciso d) de la LeyNº 27785, Ley Orgánica del Sistema Nacional de Controly de la Contraloría General de la República, y el DecretoLey Nº 17537 y sus modificatorias;
SE RESUELVE:
Artículo Único.- Autorizar al señor ProcuradorPúblico encargado de los asuntos judiciales de laContraloría General de la República, para que en nombrey representación del Estado, inicie las acciones legalescorrespondientes, por los fundamentos expuestos en laparte considerativa de la presente resolución, contra lospresuntos responsables comprendidos en el Informe deVisto, remitiéndosele para el efecto los antecedentescorrespondientes.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
GENARO MATUTE MEJÍAContralor General de la República
00482-2
RESOLUCIÓN DE CONTRALORÍANº 219-2006-CG
Lima, 26 de julio de 2006
Vistos; la Hoja de Recomendación Nº 017-2006-CG/GDPC de 22.JUN.2006, los Oficios Nºs. 097-2005-DIRCOCOR-PNP-DIVPACGR-OPACGR-HZ de10.NOV.2005 y 160-2006-DIRCOCOR-PNP/DIVPACGR/DISREG de 23.ENE.2006, respectivamente, el AtestadoNº 108-2005-DIRCOCOR-PNP-DIVPACGR-OPACGR-HZ de 13.OCT.2005, resultante de las investigacionesrealizadas por la Unidad Técnica Especializada de laPolicía Nacional del Perú Adscrita a la Contraloría Generalde la República, en la Municipalidad Distrital de Marca -provincia de Recuay - Ancash; y,
CONSIDERANDO:
Que, la Contraloría General de la República, a travésdel Oficio Nº 1771-2004-CG/DC dispuso la realizaciónde una verificación de denuncias en la MunicipalidadDistr i ta l de Pat iv i lca, cuyo período de anál is iscomprendió los años 2000 al 2002, designando parael caso una Comisión a efectos de realizar dichaverificación;
Que, como resultado de dicha actividad, se emitió elInforme de Verificación de Denuncias Nº 018-2004-CG/GDPC, en el cual se hizo mención a algunasMunicipalidades que suscribieron contratos defiscalización tributaria con determinada empresaconformada por servidores de la Municipalidad Distritalde Pativilca, entre las cuales se encuentra laMunicipalidad Distrital de Marca; situación que fue hechade conocimiento de la Unidad Técnica Especializada dela Policía Nacional Adscrita a la Contraloría General;
Que, mediante Oficio Nº 319-05-MP.FPM.RECUAYde 23.JUN.2005, la Fiscalía Provincial Mixta de Recuayencargó y derivó la investigación de la citada denuncia ala Unidad Técnica de la Policía Adscrita - Sede Huaraz,por razones geográficas; estableciendo que los hechosmateria de esta investigación comprenden el procesode exoneración de concurso público que llevó a cabo laMunicipalidad Distrital de Marca para contratar a laempresa mencionada en el considerando anterior, porservicios de cobranza coactiva, a la cual se le pagó lasuma de S/. 1 451 857,25;
Que, la mencionada Unidad Técnica Especializada de laPolicía Nacional Adscrita a la Contraloría General, conformea sus atribuciones señaladas en los artículos 3º, 7º numeral2) y 8º numeral 6) de la Ley Nº 27238 - Ley Orgánica de laPolicía Nacional del Perú, ha elaborado el Atestado de Vistos,el mismo que ha sido remitido por dicha Unidad Técnica através del Oficio Nº 097-2005-DIRCOCOR-PNP-DIVPACGR/OPACGR-HZ de 10.NOV.2005 a la Fiscalía ProvincialMixta de Recuay, a fin que este órgano formalice ladenuncia pertinente ante el Juzgado Penal competentepara el caso, por la comisión del delito de Colusión, ilícitoprevisto y sancionado por el artículo 384º del CódigoPenal;
Que, de acuerdo con lo establecido en los literales d)y o) del artículo 22º de la Ley Nº 27785 - Ley Orgánicadel Sistema Nacional de Control y de la ContraloríaGeneral de la República, constituye atribución de esteOrganismo Superior de Control, disponer el inicio de lasacciones legales pertinentes en forma inmediata, porparte del Procurador Público, en los casos en que,producto de una verificación se encuentre presunciónde ilícito penal, así como participar en los procesosjudiciales, administrativos, arbitrales u otros, para laadecuada defensa de los intereses del Estado, cuandotales procesos incidan sobre recursos y bienes de éste,por lo que resulta conveniente autorizar al ProcuradorPúblico a cargo de los asuntos judiciales de la ContraloríaGeneral de la República, a fin que se apersone e impulselas acciones legales correspondientes e interponga losrecursos que la Ley le faculta en aras de la defensajudicial de los derechos e intereses del Estado, por loshechos revelados en el Atestado de Vistos;
De conformidad con el artículo 47º de la ConstituciónPolítica del Estado, el Decreto Ley Nº 17537 y susmodificatorias;
SE RESUELVE:
Artículo Único.- Autorizar al señor ProcuradorPúblico a cargo de los asuntos judiciales de la ContraloríaGeneral de la República, para que en nombre yrepresentación del Estado, se apersone ante lasinstancias pertinentes e impulse las acciones legalescorrespondientes por los hechos expuestos en elAtestado de Vistos, remitiéndosele para el efecto losantecedentes del caso.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
GENARO MATUTE MEJÍAContralor General de la República
00482-3
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325527
REPUBLICA DEL PERU
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RESOLUCIÓN DE CONTRALORÍANº 220-2006-CG
Lima, 26 de julio de 2006
VISTOS; la Nota C.G.R. Nº 3886 de la ContraloríaGeneral de la República de Paraguay del 7 de julio de2006; así como la Hoja de Recomendación Nº 019-2006-CG/CT de la Gerencia de Cooperación Técnica del 21de julio del presente año;
CONSIDERANDO:
Que, durante los años 2003, 2004 y 2005 en el marcodel Convenio de Cooperación Técnica Interinstitucionaly Addendum suscritos entre las Entidades FiscalizadorasSuperiores - EFS del Perú y del Paraguay, la ContraloríaGeneral de la República del Perú a través de la Eco. DinaAylas Untiveros, Gerente de Planeamiento y Control dela Institución, ha prestado asistencia técnica a laContraloría General de la República de Paraguay, entemas relacionados con la elaboración del Informe Anualy Dictamen sobre el Informe Financiero correspondientea los años 2003 y 2004; producto de lo cual se aprobó la"Metodología para la Elaboración del Informe y Dictamende la Contraloría General de la República de Paraguaysobre el Informe Financiero";
Que, en dicho contexto y conforme se da cuenta enlos documentos de vistos, la Contraloría General de laRepública del Paraguay ha solicitado nuevamente, laasistencia técnica de la citada funcionaria, para querealice una capacitación a sus funcionarios relacionadacon la metodología para la elaboración del Informe yDictamen de la citada EFS, la cual se realizará del 31 dejulio al 4 de agosto de 2006, en la ciudad de Asunción;
Que, la capacitación a realizarse incluye el desarrollode temas referidos al proceso de aprobación del informey dictamen, preparación de la información para laelaboración de dichos documentos y la elaboración deldictamen (estructura del informe corto y el informe largo);
Que, la cooperación técnica requerida se inscribedentro de las modalidades establecidas en el Conveniovigente, orientada al fortalecimiento institucional medianteacciones de capacitación para profesionales y auditores;favoreciendo, además al intercambio de información,conocimientos y prácticas en temas vinculados al controlgubernamental;
Que, en consecuencia y dado los compromisos decolaboración institucional asumidos y los principios deasistencia técnica mutua y recíproca que rigen a las EFSde la Región, resulta conveniente autorizar la comisión deservicios de la Eco. Dina Aylas Untiveros, Gerente dePlaneamiento y Control de la Contraloría General de laRepública, a efecto de brindar el apoyo técnico solicitadopor la Contraloría General de la República de Paraguay;
Que, el financiamiento de los pasajes aéreos y viáticosque irrogue dicha comisión de servicios será asumidopor la Contraloría General de la República de Paraguay,correspondiendo a la Contraloría General de la Repúblicadel Perú cubrir el pago de la tarifa CORPAC, conforme alo señalado en el Memorando Nº 588 -2006-CG/FI de laGerencia de Finanzas;
Que, mediante Resolución de Contraloría Nº 047-2006-CG del 15 de febrero de 2006, se aprobó el PlanAnual de Viajes al Exterior de la Contraloría General de laRepública correspondiente al período 2006, el mismoque no incluye la citada actividad, por constituir unaactividad determinada en fecha posterior a la aprobacióndel aludido documento, siendo necesaria suincorporación;
De conformidad con las facultades conferidas por elartículo 32º de la Ley Orgánica del Sistema Nacional deControl y de la Contraloría General de la República - LeyNº 27785, la Ley Nº 27619 y el Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM y el Decreto de Urgencia Nº 002-2006;
SE RESUELVE:
Artículo Primero.- Modificar el Plan Anual de Viajesde la Contraloría General de la República correspondiente
al año 2006, aprobado por Resolución de ContraloríaNº 047-2006-CG, incorporando como una actividad laasistencia técnica a la Contraloría General de laRepública de Paraguay, a realizarse en los términos quese indican en la parte considerativa de la presenteResolución.
Artículo Segundo.- Autorizar el viaje, en comisiónde servicios, de la Eco. Dina Luz Aylas Untiveros,Gerente de Planeamiento y Control de la ContraloríaGeneral de la República, a la ciudad de Asunción,Paraguay del 30 de julio al 5 de agosto de 2006, para losfines expuestos en la parte considerativa de la presenteResolución.
Artículo Tercero.- Los gastos por concepto de tarifaCORPAC, ascendente a la suma de US$ 30,25 (treinta y25/100 dólares americanos), que irrogue el viaje de lacitada profesional, serán asumidos con cargo alpresupuesto del Pliego 019: Contraloría General.
Artículo Cuarto.- La citada profesional presentará ala Alta Dirección un informe, con copia a la Gerencia deCooperación Técnica, sobre los resultados de la comisiónde servicios, dentro de los quince (15) días calendariosiguientes a la culminación de la misma.
Artículo Quinto.- La presente Resolución no otorgaderecho a exoneración de impuestos o derechosaduaneros de ninguna clase o denominación a favor dela profesional cuyo viaje se autoriza.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
GENARO MATUTE MEJÍAContralor General de la República
00482-4
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RESOLUCIÓN Nº 075-2006-JNE
Exp. Nº 196-2005-RE
Lima, 2 de febrero de 2006
VISTO en Audiencia Pública el recurso extraordinariopor afectación al debido proceso y a la tutela procesalefectiva, interpuesto contra la Resolución Nº 314-2005-JNE, por doña Luisa Alva Taricuarima, Regidoraprovisional del Concejo Distrital de Yaquerana, provinciade Requena, departamento de Loreto;
CONSIDERANDO:
Que por resolución del visto, el Jurado Nacional deElecciones declaró fundado el recurso de apelacióninterpuesto por don Pedro Welinton Andoa Huaynacari;en consecuencia, nulos los acuerdos por los que sedeclaró improcedente el recurso de reconsideración y lavacancia del cargo de Alcalde de don Pedro WelintonAndoa Huaynacari, y se declaró improcedente la solicitudde vacancia del cargo de Alcalde formulada por don AdolfoJosé Monsalve Flores;
Que por Resolución Nº 306-2005-JNE este Colegiadodeterminó establecer en materia electoral el “RecursoExtraordinario por afectación al debido proceso y a latutela procesal efectiva” con el objeto de reexaminar enforma extraordinaria las resoluciones que emita, cuandoéstas específicamente, afecten u omitan un derechofundamental de procedimiento;
Que la recurrente al apersonarse ante este Colegiado,lo hace en representación del Concejo Distrital deYaquerana y comunica la vacancia del cargo del Alcaldey de la Regidora Helen Ruiz Torres, según consta delOficio Nº 21-2005-MDY-A fechado el 26 de mayo de 2005,de foja 1;
Que según la solicitud de vacancia del cargo deAlcalde de don Pedro Welinton Andoa Huaynacari, queobra de fojas 49 a 51, aparece como único solicitante el
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sábado 29 de julio de 2006
Procurador Público de la Municipalidad Distrital deYaquerana don Adolfo José Monsalve Flores, y no larecurrente Regidora provisional doña Luisa AlvaTaricuarima; no obrando en autos ningún documento deadhesión a la solicitud de vacancia; por tanto, no le asisteel derecho de interponer el recurso extraordinario porafectación al debido proceso y a la tutela procesalefectiva;
Que sin perjuicio de lo expuesto, y estando al uso dela palabra, el abogado de doña Luisa Alva Taricuarima hahecho alusión a supuestos pronunciamientoscontradictorios emitidos por el Pleno del Jurado Nacionalde Elecciones, como la Resolución Nº 279-2005-JNEdel 28 de setiembre de 2005, a través del cual esteórgano electoral declaró la vacancia del cargo de Alcaldedel Concejo Distrital de Challhuahuacho, sin considerarla condición de vecino del ciudadano que solicitó lavacancia del alcalde;
Que tratándose de la causal de vacancia por tenersentencia condenatoria por delito doloso, el JuradoNacional de Elecciones en reiteradas resoluciones hadeclarado la vacancia del alcalde o regidor, por tratarsede una causal que es acreditada con la sentenciaexpedida por el órgano jurisdiccional, documento públicosobre el que no recae duda alguna sobre su validez;primando sobre todo la prohibición legal de que unaautoridad elegida y posteriormente condenada por delitodoloso ejerza cargo público, conforme lo dispone elartículo 22º numeral 7) de la Ley Orgánica deMunicipalidades; más aún si se tiene en cuenta que elejercicio de la ciudadanía se suspende por tenersentencia con pena privativa de la libertad, hecho quelimita la postulación de cualquier ciudadano comocandidato en un proceso electoral;
El Jurado Nacional de Elecciones, en uso de susatribuciones;
RESUELVE:
Artículo Único.- Declarar improcedente el recursoextraordinario por afectación al debido proceso y a latutela procesal efectiva, interpuesto por doña Luisa AlvaTaricuarima, Regidora provisional del Concejo Distritalde Yaquerana, provincia de Requena, departamento deLoreto.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
SS.MENDOZA RAMIREZPEÑARANDA PORTUGALSOTO VALLENASVELARDE URDANIVIA
00508-1
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RESOLUCIÓN Nº 079-2006-JNE
Expediente Nº 062-2005
Lima, 2 de febrero 2006
VISTO, en audiencia pública de fecha 31 de enero de2006, el recurso extraordinario por afectación al debidoproceso y a la tutela procesal efectiva interpuesto porlos ex regidores de la Municipalidad Distrital de Acas,Provincia de Ocros, departamento de Ancash, don ArturoEspinoza Mariano y doña Lincol Mariano Lorenzo deSoberanis, contra la Resolución Nº 327-2005-JNE del 7de noviembre de 2005, que declaró infundados losrecursos de apelación interpuestos por los mencionados,confirmando en consecuencia, el Acuerdo de Concejoadoptado en la sesión extraordinaria de fecha 15 deenero de 2005, que declaró improcedente los recursosde reconsideración, así como, confirmando el Acuerdoadoptado en la sesión extraordinaria de fecha 15 dediciembre de 2004, que declaró la vacancia del cargo deregidores de dicha comuna de don Arturo EspinozaMariano y doña Lincol Mariano Lorenzo, por la causal
prevista en el inciso 7) del artículo 22º de la Ley Orgánicade Municipalidades Nº 27972;
CONSIDERANDO:
Que, mediante Resolución Nº 306-2005-JNE seestableció el Recurso Extraordinario por afectación alas garantías del debido proceso y a la tutela procesalefectiva, el mismo que procede excepcionalmente contralas resoluciones que expide el Pleno del Jurado Nacionalde Elecciones para que sean reexaminadas en lascausas que resuelve en instancia final este SupremoTribunal; por lo que, analizados los fundamentos delrecurso, la causa ha quedado para resolver;
Que, los recurrentes interponen recursoextraordinario contra la Resolución Nº 327-2005-JNEbajo los siguientes fundamentos: 1) La resoluciónimpugnada se sustenta en fundamentos de forma y node fondo; y, 2) Se declaró que los recursos dereconsideración interpuestos contra el acuerdo devacancia en cuestión fueron presentados ante laMunicipalidad en forma extemporánea, lo que motivó queel Jurado Nacional de Elecciones resuelva infundadaslas apelaciones, situación que indican los peticionantes,no se corrobora con la realidad, toda vez que los citadosrecursos fueron presentados dentro del término de ley;
Que, como es de verse en la resolución materia deimpugnación, en su cuarto considerando se señala que,los recursos de reconsideración presentados el 6 deenero de 2005 por don Arturo Espinoza Mariano y doñaLincol Mariano Lorenzo de Soberanis devienen enextemporáneos;
Que, sin embargo, se ha podido determinar, que dentrodel cómputo de los 15 días hábiles, que comprende elplazo para interponer el recurso de reconsideración, seha tomado en cuenta los días viernes 24 y viernes 31 dediciembre de 2004, los cuales conforme al DecretoSupremo Nº 046-2004-PCM, de fecha 21 de junio de2004, fueron declarados como días no laborables; por loque los escritos de reconsideración contra el Acuerdoadoptado en la sesión extraordinaria de fecha 15 dediciembre de 2004 que declaró la vacancia de don ArturoEspinoza Mariano y doña Lincol Mariano Lorenzo deSoberanis, presentados con fecha 6 de enero de 2005fueron interpuesto dentro del plazo de ley, por lo que endicho extremo debe declararse fundado el presenterecurso extraordinario;
Que siendo ello así, este colegiado debe avocarse aresolver el fondo de las apelaciones presentadas pordon Arturo Espinoza Mariano y doña Lincol MarianoLorenzo de Soberanis contra el Acuerdo de Concejoadoptado en la sesión extraordinaria de fecha 15 deenero de 2005 que las declara improcedentes;
Que, la solicitud de vacancia, materia de autos, sesustenta en el hecho que, el regidor Arturo EspinozaMariano, ha inasistido injustificadamente a las sesionesde Concejo Nºs. 41, 44, 45, 46 y 47 de fechas 19 deseptiembre, 31 de octubre, 16 de noviembre, 30 denoviembre y 15 de diciembre de 2004, respectivamente;y con relación a la regidora doña Lincol Mariano Lorenzode Soberanis, se le atribuye haber inasistidoinjustificadamente a las sesiones Nº 43, 44, 45, 46 y 47de fechas 18 de octubre, 31 de octubre, 16 de noviembre,30 de noviembre y 15 de diciembre de 2004,respectivamente; en tal sentido, se señala que ambosregidores habrían incurrido en la causal de inconcurrenciainjustificada a tres sesiones ordinarias consecutivas,prevista en el inciso 7) del artículo 22º de la Ley Orgánicade Municipalidades, Ley Nº 27972;
Que, el Concejo Distrital de Acas, en sesiónextraordinaria Nº 47 de fecha 15 de diciembre de 2004declaró vacante, los cargos de regidor de don ArturoEspinoza Mariano y de doña Lincol Mariano Lorenzo deSoberanis, por la causal prevista en el numeral 7) delartículo 22º de la Ley Nº 27972, al haber inasistido a lassesiones de Concejo antes mencionadas, conforme obradel Acta que corre de fojas 31 a 32; decisión ante la cual,los recurrentes interpusieron recurso de reconsideraciónel 6 de de enero de 2005, según consta de fojas 48 a 52 y53 a 57, declarándose improcedente en sesión de fecha15 de enero de 2005, conforme obra de fojas 140; acuerdoque, fue impugnado mediante recurso de apelación, segúnconsta de fojas 108 a 114 y 115 a 121, respectivamente;
Que, de la revisión del expediente se advierte que, elex regidor de la Municipalidad de Distrital de Acas don
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325529
REPUBLICA DEL PERU
Arturo Espinoza Mariano, ha inasistido injustificadamentea las sesiones de Concejo Nos. 41, 42, 43, 44, 45 y 46de fechas 19 de septiembre, 3, 18 y 31 de octubre, asícomo del 16 y 30 de noviembre de 2004,respectivamente; y la ex regidora doña Lincol MarianoLorenzo de Soberanis, inasistió injustificadamente a lassesiones Nº 43, 44, 45, 46 de fechas 18 y 31 de octubre,16 y 30 de noviembre de 2004, respectivamente;conforme se observa en las copias certificadas de lasactas que corren de fojas 6 a 30;
Que por lo expuesto, se acredita que la vacancia porinconcurrencia injustificada del cargo de los ex regidoresde la Municipalidad Distrital de Acas, Provincia de Ocros,departamento de Ancash de don Arturo EspinozaMariano y doña Lincol Mariano Lorenzo de Soberanis,están acreditadas, debiendo confirmarse el Acuerdo deConcejo del Distrito de Acas, adoptado en la sesiónextraordinaria Nº 47 de fecha 15 de diciembre de 2004;
Por tales consideraciones, el Jurado Nacional deElecciones, en ejercicio a las atribuciones que le confiereel inciso a) del artículo 5º de su Ley Orgánica;
RESUELVE:
Artículo Primero.- Declarar fundado en parte elrecurso extraordinario por afectación al debido procesoy a la tutela procesal efectiva, interpuesto por los exregidores de la Municipalidad Distrital de Acas, Provinciade Ocros, departamento de Ancash, don Arturo EspinozaMariano y doña Lincol Mariano Lorenzo de Soberanis;en consecuencia, declarar nula la Resolución Nº 327-2005-JNE de fecha 7 de noviembre de 2005, en el extremoque declaró infundados los recursos de apelación, porrazón de extemporaneidad y subsistente la acotadaResolución en lo demás que contiene.
Artículo Segundo.- Resolviendo el fondo del asunto,declarar infundados los recursos de apelacióninterpuestos por los ex regidores de la MunicipalidadDistrital de Acas, Provincia de Ocros, departamento deAncash don Arturo Espinoza Mariano y doña LincolMariano Lorenzo de Soberanis; en consecuencia,confirmar el Acuerdo del Concejo Distrital de Acas,adoptado en la sesión extraordinaria de fecha 15 dediciembre de 2004 que, declaró la vacancia del cargo deregidores de dicha comuna de don Arturo EspinozaMariano y doña Lincol Mariano Lorenzo, por la causalprevista en el inciso 7) del artículo 22º de la Ley Orgánicade Municipalidades.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
S.S.MENDOZA RAMIREZPEÑARANDA PORTUGALSOTO VALLENASVELA MARQUILLÓVELARDE URDANIVAFALCONÍ GÁLVEZSecretario General (e)
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RESOLUCIÓN Nº 125-2006-JNE
Exp. Nº 259-2005
Lima, 21 de febrero de 2006
VISTO en audiencia pública de fecha 21 de febrerode 2006, el recurso de apelación interpuesto por donJulio Ernesto Rosas Tarazona contra el Acuerdo deConcejo Nº 169-2005-GPH de fecha 9 de diciembre de2005, que declaró improcedente el recurso dereconsideración formulado contra el Acuerdo de Concejo
Nº 158-2005-GPH de fecha 17 de noviembre de 2005,que rechaza el pedido de vacancia del cargo de Regidorde Luis Benjamín Romero Pastor y Marco Antonio LaRosa Sánchez Paredes, del Concejo Provincial deHuaraz, departamento de Ancash;
CONSIDERANDO:
Que, el ciudadano don Julio Ernesto Rosas Tarazonaal amparo del artículo 11º de la Ley Orgánica deMunicipalidades, Ley Nº 27972, solicita la vacancia delcargo de Regidor de don Luis Benjamín Romero Pastory de don Marco Antonio La Rosa Sánchez Paredes,expresando que mediante acta de compromiso de fecha16 de diciembre de 2004, ambos regidores conjuntamentecon el Ejecutor Coactivo del Concejo Provincial deHuaraz, y los dirigentes de la Federación deTransportistas del Callejón de Huaylas, acordaron laampliación del plazo de un beneficio tributario ya vencido;que, mediante Acuerdo de Concejo Nº 158-2005-GPHde fecha 17 de noviembre de 2005, se resuelve rechazartal solicitud por mayoría;
Que, el segundo párrafo del artículo 11º de la LeyNº 27972 establece que los regidores no pueden ejercerfunciones ni cargos ejecutivos o administrativos, seande carrera o de confianza, en la municipalidad;
Que, del tenor del acta de fecha 16 de diciembre de2004 obrante a fojas 12, suscrito de un lado por losregidores don Luis Benjamín Romero Pastor - comoencargado del Despacho de Alcaldía del 13 al 17 dediciembre de 2004, conforme al Acuerdo de ConcejoNº 137-2004-GPH de fecha 10 de diciembre de 2004,corriente a fojas 332 - y don Marco Antonio La RosaSánchez Paredes, así como el Ejecutor Coactivo delConcejo Provincial de Huaraz, don Juan CribilleroParedes, y, de otro lado por cuatro dirigentes de laFederación de Transportistas del Callejón de Huaylas,se advierte que dichos Regidores se comprometieron aaceptar la ampliación del plazo del beneficio tributarioque había vencido el 15 de diciembre de 2004, a fin deque se prorrogue hasta el 31 del mismo mes, así comotambién a aceptar la suspensión de operativos de capturade vehículos, señalando además que tal acto seefectuaba con cargo a darse cuenta en sesión deConcejo; consecuentemente, se concluye que de talcompromiso, no se puede atribuir a dichos regidoreshaber ejercido funciones ejecutivas o administrativas enla municipalidad;
Que, ratifica esta conclusión el hecho que medianteOficio Nº 30-04-GPHz/CTyS, de fojas 322, dirigido pornueve Regidores al Alcalde del Concejo Provincial deHuaraz, se solicitó la ampliación del plazo del aludidobeneficio tributario, a fin de que se prorrogue hasta el 31del mismo mes, atendiendo a la petición que formularanlos transportistas organizados en empresas, así comola Federación de Transportistas del Callejón de Huaylas,comunicación que motivó la dación de la OrdenanzaMunicipal Nº 001-2005-GPH de fecha 5 de enero de2005, que resolvió el aludido tema del beneficio tributario,como se puede ver a fojas 324-325;
Que, de otro lado, del Oficio Nº 1763-2004-GPH defecha 17 de diciembre de 2004, de fojas 13, se apreciaque a través de tal comunicación dirigida a don JuanCribillero Paredes, el regidor don Luis Benjamín RomeroPastor en calidad de encargado del Despacho de Alcaldíaconforme al Acuerdo de Concejo Nº 137-2004-GPH antesmencionado, se limita a remitir el acta de compromiso defecha 16 de diciembre de 2004; por consiguiente poreste acto, tampoco se puede atribuir a dicho regidorhaber ejercido funciones ejecutivas o administrativas enla municipalidad;
El Jurado Nacional de Elecciones, en uso de susatribuciones;
RESUELVE:
Artículo Único.- Declarar INFUNDADO el recursode apelación interpuesto por don Julio Ernesto RosasTarazona, en consecuencia CONFIRMAR el Acuerdode Concejo Nº 169-2005-GPH de fecha 9 de diciembrede 2005 que declaró improcedente el recurso dereconsideración formulado contra el Acuerdo de ConcejoNº 158-2005-GPH de fecha 17 de noviembre de 2005que rechaza el pedido de vacancia del cargo de Regidorde don Luis Benjamín Romero Pastor y don Marco
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325530El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
Antonio La Rosa Sánchez Paredes, del ConcejoProvincial de Huaraz, departamento de Ancash.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
S.S.MENDOZA RAMIREZPEÑARANDA PORTUGALVELA MARQUILLOVELARDE URDANIVIAFALCONÍ GÁLVEZ,Secretario General (e)
00508-3
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RESOLUCIÓN Nº 417-2006-JNE
Expediente Nº 398-2005
Lima, 21 de abril de 2006
Visto, en Audiencia Pública del 6 de abril de 2006 elrecurso de apelación interpuesto por don EnriqueRonaldo Soto Roca, Consejero del Gobierno Regionalde Lambayeque, contra el Acuerdo Regional Nº 214-2005-GR-LAMB/CR de fecha 14 de noviembre de 2005del Consejo Regional de Lambayeque, por el que seresolvió la solicitud de vacancia del cargo de Presidentede dicho Gobierno Regional, que desempeña don YehudeSimon Munaro;
CONSIDERANDO:
Que, mediante acuerdo adoptado por el ConsejoRegional de Lambayeque en sesión extraordinaria del 8de noviembre de 2005, formalizado con Acuerdo RegionalNº 214-2005-GR.LAMB./CR del 14 de noviembre de2005, se declaró justificadas las inasistencias de donYehude Simon Munaro, Presidente de dicho consejo, alas sesiones extraordinarias de fechas 7 de febrero, 3,10 y 12 de marzo, 27 de mayo, 20 de noviembre y 9 dediciembre de 2003, e infundada la petición de vacanciaformulada por el Consejero Regional Enrique RonaldoSoto Roca, en la que se invocó la causal de vacanciaprevista en el numeral 5) del artículo 30º de la LeyOrgánica de Gobiernos Regionales Nº 27867, referida ala inasistencia injustificada a tres sesiones consecutivaso cuatro alternadas durante un año;
Que, el apelante expresa agravios argumentando losiguiente: 1) Que el acuerdo impugnado debiópronunciarse declarando fundada o infundada su mociónde orden del día presentada el 27 de abril de 2005 por laque solicitó la vacancia del Presidente Regional, sinembargo, distorsionando el procedimiento, el Consejose pronunció previamente justificando las inasistenciasde dicho presidente, sin que éste lo haya solicitadoformalmente, y pese a que el único punto a tratar endicha sesión, según el Acuerdo Regional Nº 199-2005-GR.LAMB./CR de fecha 25 de octubre de 2005, era lasolicitud de vacancia y los Dictámenes en mayoría yminoría, que al respecto emitió la Comisión deFiscalización y Asuntos Legales; lo que causa agraviode orden constitucional por ser una trasgresión al debidoproceso, al haberse incluido en la votación un tema noconsiderado en la solicitud de vacancia; y, 2) Que elacuerdo impugnado agravia la legalidad, ya que la LeyOrgánica de Gobiernos Regionales prevé la causal devacancia de inasistencias injustificadas, que en este casose habrían producido, tal como coinciden en concluirambos Dictámenes de la Comisión de Fiscalización yAsuntos Legales, al no existir autorización previa delConsejo para que el Presidente Regional se ausente, niautorización para que la Vicepresidenta Regional presidalas sesiones durante dichas ausencias;
Que, el sustento de la vacancia es la inasistenciainjustificada a nueve sesiones extraordinarias del año 2003en las fechas: 7 de febrero, 3, 10, 12 y 31 de marzo, 1 deabril, 27 de mayo, 20 de noviembre, y 9 de diciembre; y que
según los Dictámenes que obran en el expediente, emitidos,en mayoría, por la Comisión de Fiscalización y AsuntosLegales del Consejo Regional de Lambayeque y, en minoría,por el Consejero Regional José Vicente Cabrejos Castillo,queda establecido que de las 9 sesiones, 2 de ellas,correspondientes al 31 de marzo y 1 de abril de 2003estuvieron justificadas mediante Acuerdo Regional Nº 009-2003-GR-LAMB./CR en donde se concede la licencia víaregularización al Presidente Regional desde el 26 de marzoal 1 de abril de 2003 con motivo de su viaje a la Repúblicade Chile para asistir al II Encuentro Empresarial Mineroentre Chile y Perú; lo que no ha sido contradicho por elapelante; asimismo, el dictamen en mayoría refiere que elseñor Yehude Simon Munaro ha justificadodocumentadamente ante dicha comisión su inasistencia alas otras siete sesiones extraordinarias, oportunidades enlas que participó en actividades propias de su cargo, entemas sociales, laborales y económicos referidos a suRegión, lo que se corrobora con recortes periodísticos ytestimonios de autoridades de diversas instituciones ypersonas vinculadas a los eventos a los que asistió, quecorren de fojas 686 a 989, como las ocurridas con losproductores de arroz o para reunirse con los dirigentes dela empresa agroindustrial Pucalá, tal como lo indica el recorteperiodístico recogido del diario la República de fecha 12 demarzo de 2006, fojas 574; no obstante lo cual, dicho dictamensugiere que sea el Pleno del Consejo Regional, como órganocompetente, el que resuelva sobre la justificación de lasinasistencias a las sesiones, razón por la que, al resolver lasolicitud de vacancia en la sesión del 8 de noviembre de2005, se debatió el tema conforme a lo sugerido por elreferido dictamen;
Que, para resolver la presente apelación, esteColegiado debe pronunciarse sobre la justificación o faltade ésta para las inconcurrencias antes señaladas; y, talcomo ya fue precisado en la Resolución Nº 013-2004-JNE, debe distinguirse entre justificación y excusa:mientras lo primero requiere un amparo en la ley y en elconcepto de lo que es justo, lo segundo es una simplealegación sin sustento; lo que conduce a concluir que losinstrumentos probatorios que corren en autos, constituyenprueba de que las ausencias del señor Simon Munaroobedecieron a razones justificadas, apartándose delcontexto de una simple excusa; no habiéndoseconfigurado, en consecuencia, la causal de vacanciaprevista en el inciso 5) del artículo 30º de la Ley Nº 27867;
El Jurado Nacional de Elecciones, en uso de susatribuciones;
RESUELVE:
Artículo Único.- Declarar INFUNDADO el recursode apelación interpuesto por don Enrique Ronaldo SotoRoca; y en consecuencia, confirmar el Acuerdo RegionalNº 214-2005-GR.LAMB./CR de fecha 14 de noviembrede 2005, que declara justificadas las inasistencias delPresidente del Gobierno Regional de Lambayeque donYehude Simon Munaro, e infundada la petición de vacanciade dicho cargo, formulada por el apelante.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
SS.MENDOZA RAMÍREZPEÑARANDA PORTUGALSOTO VALLENASVELA MARQUILLOVELARDE URDANIVIA
FALCONÍ GALVEZSecretario General (e)
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RESOLUCIÓN Nº 1228-2006-JNE
Expediente Nº 009-2006
Lima, 7 de julio de 2006
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325531
REPUBLICA DEL PERU
VISTO; en audiencia pública de fecha 6 de abril de2006, el recurso de apelación interpuesto por elciudadano Rodolfo Elías Guerrero Barreto contra elAcuerdo de Concejo Nº 090-2005-GPCH/A, de fecha 15de diciembre del 2005 de la Municipalidad Provincial deChiclayo, departamento de Lambayeque, que declaró,por mayoría, improcedente su solicitud de vacancia delcargo de Regidor de esa localidad, de don Manuel JesúsCabrejos Tarrillo; y,
CONSIDERANDO:
Que, la solicitud de vacancia se sustentó en el inciso9º del Artículo 22º, en concordancia con el artículo 63º,de la Ley Orgánica de Municipalidades, Nº 27972, queprecisa que el alcalde o regidores no pueden contratarobras o servicios públicos municipales ni adquirirdirectamente sus bienes; y, en el presente caso se leatribuye al referido Regidor que ha adquirido directamentebienes muebles de su Municipalidad, ya que cobró doblesueldo en el mes de junio de 2005, una remuneración encalidad de personal administrativo y otra en condición deRegidor, en forma simultánea; así como también habercobrado gratificaciones, indebidamente;
Que, don Manuel Jesús Cabrejos Tarrillo es servidoradministrativo de la Municipalidad de Chiclayo, y sedesempeñaba como Subgerente de Registro Civil hastael 14 de junio de 2005 ya que por Resolución Nº 156-2005-JNE de fecha 6 de junio, publicada el 7 de junio de2005, se lo convocó para que asuma el cargo de Regidorde ese Concejo Provincial, expidiéndosele la respectivacredencial y se le tomó el juramento de ley el día 17 dejunio de 2005, en que ejerció el cargo en forma efectiva;
Que, a consecuencia de ello y para poder desempe-ñarse como Regidor, don Manuel Jesús Cabrejos Tarrillosolicitó previamente licencia sin goce de haber en el cargoadministrativo que venía desempeñando, la misma que lefue concedida a partir del 17 de junio de 2005, conformese observa del documento de fojas 98, lo que implica queno tenía impedimento para percibir dietas en calidad deRegidor a partir de aquélla fecha;
Que, al haber laborado don Manuel Jesús CabrejosTarrillo en la Municipalidad de Chiclayo, en calidad deSubgerente de Registro Civil, hasta el 14 de junio de2005, le correspondía el derecho a una remuneraciónen proporción al tiempo trabajado, como ha sucedido enel presente caso, conforme se advierte del documentode fojas 18 y 99; de otro lado, se le ha efectuado a dichofuncionario un pago correspondiente a cuatro sesiones,entre ordinarias y extraordinarias, celebradas los días17 y 27 de junio, es decir a partir de la segunda quincena,en que ya se encontraba desempeñando el cargo deRegidor, conforme se observa de fojas 14 y 100,contando, inclusive, con la licencia respectiva;
Que, siendo así, se advierte que no se ha generadouna duplicidad de remuneraciones o cargos, como alegael solicitante de la vacancia, pues, si bien la resoluciónque convoca como Regidor a don Manuel Jesús CabrejosTarrillo es publicada con fecha 7 de junio, no implicabaque asumía tal cargo ese mismo día, puesto que la funciónde Regidor, conforme a lo establecido en el artículo 6º dela Ley Nº 26997, en concordancia con el artículo 34º dela Ley de Elecciones Municipales, Ley Nº 26864, se haceefectiva recién desde el momento en que prestajuramento, y, en el presente caso dicho funcionariojuramentó como Regidor el 17 de junio de 2005, segúnse observa de la copia certificada del acta de fojas 109;
Que, en cuanto al indebido cobro de aguinaldo alegado,se debe precisar que no existe solución de continuidaden la relación laboral mantenida con la MunicipalidadProvincial de Chiclayo, lo que implica además que setrata de un derecho adquirido; teniéndose en cuentaasimismo que el referido aguinaldo no ha sido tomadodirectamente por el mencionado Regidor, ni ha sidoadquirido en forma preterintencional o dolosa, debido aque dicho funcionario se ha limitado a presentar, comose advierte de fojas 15 y 17, una solicitud de pago comolo haría cualquier trabajador en uso de su derecho;
El Jurado Nacional de Elecciones en uso de susatribuciones;
RESUELVE:
Artículo Único.- Declarar infundado el recurso deapelación interpuesto por don Rodolfo Elías Guerrero
Barreto en contra del Acuerdo de Concejo Nº 090-2005-GPCH/A, expedido por la Municipalidad Provincial deChiclayo; confirmándose dicho Acuerdo y disponiendoque don Manuel Jesús Cabrejos Tarrillo continúeejerciendo el cargo de Regidor de esa Municipalidad.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
SS.MENDOZA RAMÍREZPEÑARANDA PORTUGALSOTO VALLENASVELA MARQUILLÓVELARDE URDANIVIA
FALCONÍ GÁLVEZ,Secretario General (e)
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RESOLUCIÓN Nº 1256-2006-JNE
Expediente Nº 5381-2006
Lima, 18 de julio de 2006
VISTO: en Audiencia Pública de fecha 18 de julio de2006, el recurso de apelación interpuesto por don LuisButrón Castillo y Gonzalo Arias Ramos, Presidente yPersonero Legal del Movimiento Regional de Puno envías de inscripción denominado “Frente Amplio para elDesarrollo Humano del Pueblo” - FADEP contra laResolución Nº 126-2006-OROP/JNE, de fecha 25 demayo de 2006, expedida por la Oficina de Registro deOrganizaciones Políticas;
CONSIDERANDO:
Que, mediante Resolución Nº 126-2006-OROP/JNE,de fecha 25 de mayo de 2006, la Oficina de Registro deOrganizaciones Políticas denegó la solicitud de inscripcióndel Movimiento Regional de Puno en vías de inscripcióndenominado “Frente Amplio para el Desarrollo Humanodel Pueblo” - FADEP, por incumplir los requisitos legalesestablecidos por ley para su inscripción, al no habersuperado el número mínimo de adherentes de los comitésprovinciales presentados;
Que, los recurrentes interponen apelación contra laResolución Nº 126-2006-OROP/JNE bajo los siguientesargumentos: 1) Que la Oficina de Registro deOrganizaciones Políticas indebidamente y excediéndoseen sus funciones ha sometido a las listas de adherentesde los Comités Provinciales a un proceso de depuraciónque sólo debería ser realizado a las listas de adherentesde las organizaciones política que consten en los kitselectorales; y, en todo caso, si la verificación de firmases aplicable a los adherentes de los comitésprovinciales, la Oficina de Registro de OrganizacionesPolíticas debió participarles de dicho procedimiento, afin de ejercer su derechos a la defensa y a un debidoprocedimiento administrativo; y, 2) Que en el caso delComité provincial del Collao, pese a que presentaronmás de 193 adherentes sólo figuran en un primer reporte64; y, que, según la página web del Jurado Nacional deElecciones, su representada solamente habríapresentado 9 comités provinciales, cuando en realidadpresentó 10 comités, incluyendo el comité provincial deSandia que fue presentado junto a las observaciones,sin que la Oficina de Registro de OrganizacionesPolíticas se haya pronunciado sobre este último en laresolución recurrida;
Que, el artículo 13º del Reglamento del Registro deOrganizaciones Políticas, aprobado por ResoluciónNº 015-2004-JNE, establece como parte delprocedimiento de inscripción de las OrganizacionesPolíticas, que el registrador efectúa la evaluación de lasolicitud y el mérito de los documentos que la acompañan,observando aquellas que contengan defectossubsanables, los que deben ser levantados en un plazo
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325532El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
determinado, de lo contrario se pronuncia por ladenegatoria de dicha solicitud;
Que, la Oficina de Registro de OrganizacionesPolíticas, para llevar a cabo la evaluación a que serefiere el párrafo precedente, realiza una primeradepuración que consiste en eliminar a aquellosadherentes que no consignaron en el Acta respectivasu número del Documento Nacional de Identidad onombre completo, o en caso que consignaron suDocumento Nacional de Identidad, éste no tiene ochodígitos; asimismo, se depura también a aquellos quefirmaron el Acta más de una vez o firmaron en más deun Acta; y, posteriormente se realiza una segundadepuración que consiste en: i) Verificar la concordanciaentre el nombre adherente y su número de DNI, ii)Eliminar a adherentes que figuran con número deDocumento Nacional de Identidad cancelado oinexistente, iii) Eliminar a adherentes que figuran en elCD presentado por la Organización Política y que nofirmaron el Acta, iv) Eliminar a adherentes que no residenen la provincia donde se constituye el Comité, v) Eliminara adherentes que han firmado previamente por otraorganización política, vi) Eliminar adherentes con datosilegibles y vii) Eliminar adherentes que no tienen firmaregistrada ante la RENIEC y firman el Acta;
Que, el artículo 14º del Reglamento del Registro deOrganizaciones Políticas, aprobado mediante ResoluciónNº 015-2004-JNE, prevé que las solicitudes de inscripciónde organizaciones políticas que son observadas puedenser subsanadas dentro del plazo de cinco días, para locual, debe considerarse para el cómputo del plazo losdías hábiles, en mérito de lo previsto por el artículo 4º delprecitado cuerpo normativo, que señala que los términosestablecidos se cuentan por días hábiles; asimismo esde aplicación lo regulado por el artículo 135.1 de la Leyde Procedimiento Administrativo General, Ley Nº 27444,debiendo agregarse a dicho cómputo el término de ladistancia;
Que, tal como es de verse del Oficio Nº 1015-2006-OROP/JNE de fecha 11 de abril de 2006, que corre defojas 466 a 470, la Oficina de Registro deOrganizaciones Polít icas, luego de revisar ladocumentación presentada con la solicitud de inscripcióndel movimiento regional “Frente Amplio para eldesarrollo Humano del Pueblo”, comunicó al personerolegal de dicho movimiento regional las observaciones adicha solicitud, entre otras, la referida a que los comitésprovinciales no cumplían con el requisito de contar conel número mínimo de adherentes señalados en la Ley,acompañando a dicho documento el reporte de loscomités provinciales que incluye el mínimo deadherentes con la calificación de cada uno de losadherentes firmantes, en donde se detalla las razonespor las cuales no son considerado válidos;
Que, el artículo 17º literal b) de la Ley Nº 28094,concordado con el artículo 24º literal c) de la ResoluciónNº 015-2004-JNE, establece que para constituir unMovimiento Regional, se debe presentar entre otrosrequisitos, actas de comités provinciales en la mitad másuno del número de provincias de la Región y que cadauno de ellos debe contar cuando menos con 50adherentes debidamente identificados, siendo el casode autos que, al contar la Región Puno con 13 provincias,para constituir un Movimiento Regional, se requiere contarcuando menos con 8 comités provinciales;
Que, la subsanación de las precitadas observaciones,presentada por los peticionantes ha sido materia deevaluación por la mencionada Oficina de Registros deOrganizaciones Políticas, tal como es de verse deldocumento de trabajo que corre de fojas 589 a 599,concluyéndose que sólo 5 Comités Provinciales de Punocumplieron con el requisito de tener 50 firmas deadherentes, lo que motivó que la resolución impugnadadenegara la solicitud de inscripción de la referidaorganización política; resolución que ha sido debidamentesustentada con los respectivos fundamentos de hechoy de derecho, de conformidad con el inciso 5) del artículo139º de la Constitución Política del Perú;
Que, el argumento esgrimido por los recurrentes,respecto a que el reporte detallado de la verificación delas firmas debió acompañarse a la resolución impugnada,carece de sustento, toda vez que, ello no constituye unrequisito para la validez de dicha resolución; menos aunpuede constituir un indicio de la falta de verificación detales firmas, con alegan los recurrentes;
Que, por último, cabe señalar que la informaciónsobre la calificación de los requisitos de inscripción delas organizaciones políticas, incluyendo, la referida a loscomités, constituye una información de dominio públicoque se encuentra publicada en la página web del JuradoNacional de Elecciones, la que se encuentra al alcancede cualquier persona, de lo que se concluye que lasalegaciones formuladas por los impugnantes carecende sustento;
El Jurado Nacional de Elecciones de conformidadcon el artículo 5º, literal f) del Ley Orgánica del JuradoNacional de Elecciones, Ley Nº 26486, concordado conel artículo 19º del Reglamento del Registro deOrganizaciones Políticas, aprobado por ResoluciónNº 015-2004-JNE;
RESUELVE:
Artículo Primero.- Declarar infundado el recurso deapelación interpuesto por Luis Butrón Castillo y GonzaloArias Ramos; en consecuencia, confirmar la ResoluciónNº 126-2006-OROP/JNE de fecha 25 de mayo de 2006,expedida por la Oficina de Registro de OrganizacionesPolíticas que deniega la solicitud de inscripción delmovimiento regional “Frente Amplio para el DesarrolloHumano del Pueblo”.
Artículo Segundo.- Poner en conocimiento de laOficina de Registro de Organizaciones Políticas el textode la presente resolución para los fines consiguientes,devolviendo los de la materia a dicha instancia, conformea Ley.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
S.S.PEÑARANDA PORTUGALSOTO VALLENASVELA MARQUILLÓVELARDE URDANIVIA
FALCONÍ GÁLVEZSecretario General (e)
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RESOLUCIÓN Nº 1267-2006-JNE
Exp. Nº 046-2006
Lima, 18 de julio de 2006
VISTO, en audiencia pública de fecha 18 de julio de2006, el Oficio Nº 2006-055-JEC-SPDLL-HVO recibidoel 25 de enero de 2006, remitido por el Juez OctavioHinostroza Caballero del Juzgado Especializado en loCivil de San Pedro de Lloc, mediante el cual solicita seformalice la vacancia en el cargo de alcalde del Ing.Hugo Frederihs Buchelli Torres de la MunicipalidadProvincial de Pacasmayo, sobre Acción de Cumplimiento,en los seguidos por Nora Angélica Poémape Vargas;
CONSIDERANDO:
Que, la ciudadana Nora Angélica Poémape Vargas,interpone demanda sobre Acción de Cumplimiento contrael Alcalde de la Municipalidad Provincial de Pacasmayo,Ing. Hugo Frederihs Buchelli Torres, a fin de que decumplimiento a la Resolución Nº 017-2004-MPP del 11de octubre de 2004 expedida por la misma municipalidad,respecto al pago inmediato de las remuneracionescorrespondientes como ex trabajadora de dichomunicipio;
Que, habiendo sido declarada fundada su demandamediante Resolución Nº 04 de fecha 25 de abril de 2005por el Juzgado Especializado en lo Civil de San Pedro deLloc - Pacasmayo, se ordena al señor Alcalde para quecumpla con cancelar a la demandante el íntegro de su
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325533
REPUBLICA DEL PERU
bonificación en un plazo de 5 días; sin embargo, pese alos constantes requerimientos, dicho municipio no habíacumplido con abonar la suma total adeudada;consecuentemente, el señor Juez Octavio HinostrozaCaballero al amparo del artículo 22º del Código ProcesalConstitucional, con Resolución Nº 16 del 13 de enero de2006, ejecuta el apercibimiento de destitución y ordenacursar los partes respectivos al Jurado Nacional deElecciones a fin de formalizar la vacancia del Alcalde ydesigne a la persona llamada por Ley;
Que, el artículo 22º del Código Procesal Constitucionalindica que la sentencia que ordena la realización de unaprestación de dar, hacer o no hacer es de actuacióninmediata y que para su cumplimiento y de acuerdo alcontenido específico del mandato y de la magnitud delagravio constitucional, el Juez podrá disponer ladestitución del responsable;
Que, si bien el Alcalde es un funcionario público deacuerdo al artículo 39º de la Constitución Política, debeconsiderarse que dicho cargo es el resultado de unaelección ciudadana y en tal sentido contra un Alcaldeopera la declaración de vacancia en el cargo conforme alas causales previstas en el artículo 22º de la LeyOrgánica de Municipalidades Nº 27972, o ser revocadosu mandato, según el artículo 20º de la Ley de Derechosde Participación y Control Ciudadanos - Ley Nº 26300,siendo improcedente contra éste funcionario la figurajurídica de la destitución;
Que, asimismo, con Resolución Nº 2 del 21 de abrilde 2006, la Segunda Sala Civil de la Corte Superior de LaLibertad declaró Nula la Resolución impugnada Nº 16 del13 de enero de 2006, por haberse resuelto extremos nosolicitados ni apercibidos, toda vez que se apercibe pordestitución y se resuelve por vacancia, lo cual conllevaa la declaración de nulidad en atención a lo dispuesto enel artículo 122º inciso 3) del Código Procesal Civil,señalando que se debe ordenar la renovación de losactos procesales a fin de resolverse de acuerdo a loestablecido en la Ley Orgánica de Municipalidades; enconsecuencia, el Juzgado Especializado en lo Civil deSan Pedro de Lloc mediante Resolución Nº 23 de fecha31 de mayo de 2006 declara Improcedente lo solicitadopor Nora Angélica Poémape Vargas respecto a laejecución del apercibimiento por destitución del citadoAlcalde;
Que, sin perjuicio de lo anteriormente expuesto, laConstitución, la Ley Orgánica de Municipalidades y laLey Orgánica del Jurado Nacional de Elecciones,otorgan a este organismo constitucionalmente autónomo,la función exclusiva y excluyente de declarar en última ydefinitiva instancia, la vacancia de los alcaldes, cuandose configure alguna de las causales establecidastaxativamente en la Ley Orgánica de Municipalidades,rigiendo esta prerrogativa también para los concejosmunicipales que resuelven en primera instancia;consecuentemente, este Tribunal Electoral no puededeclarar la destitución en el cargo de alcalde, por cuantono se encuentra prevista legalmente como causal devacancia ni mucho menos se ha desarrollado unprocedimiento de revocatoria;
Que, el Jurado Nacional de Elecciones, en ejerciciode sus atribuciones;
RESUELVE:
Artículo Único.- Declarar IMPROCEDENTE porcarecer de objeto pronunciarse sobre la vacancia delAlcalde Ing. Hugo Frederihs Buchelli Torres, de laMunicipalidad Provincial de Pacasmayo, departamentode La Libertad, por haber operado la sustracción de lamateria.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
SS.PEÑARANDA PORTUGALSOTO VALLENASVELA MARQUILLOVELARDE URDANIVIA
FALCONÍ GÁLVEZ,Secretario General (e)
00508-13
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SUPERINTENDENCIA DE
ENTIDADES PRESTADORAS
DE SALUD
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RESOLUCIÓN DE SUPERINTENDENCIANº 001-2006-ESEP-SEPS/CD
Lima, 26 de julio de 2006
VISTOS:
El Informe Nº 0056-2006/IRD de la Intendencia deRegulación y Desarrollo, el Informe Jurídico Nº 0015-2006/OAJ de la Oficina de Asuntos Jurídicos y el InformeNº 060-2006/IG de la Intendencia General; y,
CONSIDERANDO:
Que, la Constitución Política del Perú, en el artículo11º establece que el Estado garantiza el libre acceso aprestaciones de salud, a través de entidades públicas,privadas o mixtas, y supervisa su eficaz funcionamiento;
Que, por el artículo 14º de la Ley Nº 26790, Ley deModernización de la Seguridad Social en Salud, se creala Superintendencia de Entidades Prestadoras de Salud(SEPS), como un Organismo Público Descentralizadodel Sector Salud, organizado de acuerdo a las normasque establece su Estatuto aprobado por el DecretoSupremo Nº 006-97-SA y el Reglamento de Organizacióny Funciones, aprobado por la Resolución Nº 029-2001-SEPS, dictada al amparo de la Ley Nº 27427 y el DecretoSupremo Nº 010-2001-SA;
Que, el Reglamento de la Ley de Modernización de laSeguridad Social en Salud, aprobado mediante DecretoSupremo Nº 009-97-SA, ordena en su SegundaDisposición Complementaria que las entidades queprestan servicios de salud prepagados, sin registro enla Superintendencia de Banca y Seguros ni en ningunaotra entidad supervisora, se encuentran sujetas a todaslas normas de seguridad patrimonial y financiera,establecidas por este Reglamento, así como a lasupervisión y control por parte de la SEPS;
Que, asimismo, el artículo 37º, literal b) del DecretoSupremo Nº 013-2002-SA, que aprueba el Reglamentode la Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud, estableceque la SEPS, para el cumplimiento de su misión debelograr, entre otros, el objetivo funcional general deregistrar, supervisar, f iscalizar y controlar elfuncionamiento de las entidades que prestan serviciosde salud prepagados sin registro en la Superintendenciade Banca y Seguros y de otras empresas o entidadesque le sean encomendadas mediante norma expresa,para lograr que operen con óptimos estándares de calidady solvencia, en el marco de las normas y principios de laSeguridad Social en Salud;
Que, la Tercera Disposición Complementaria delEstatuto de la SEPS dispone que ésta dictará las normasde seguridad patrimonial y control de operaciones a lasque se sujetarán los proveedores de servicios de saludprepagados que no están sujetos a la supervisión de laSuperintendencia de Banca y Seguros;
Que, mediante Resolución de SuperintendenciaNº 010-2006-SEPS/CD se estableció el procedimiento alque se sujetarán las entidades que prestan servicios desalud prepagados para obtener el registro de la SEPSpara realizar dichas actividades;
Que, de acuerdo a la Primera DisposiciónComplementaria y Transitoria del Reglamento deOrganización y Funciones de la SEPS, es su atribución
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dictar los reglamentos y normas de seguridad patrimonial ycontrol de operaciones a los que se sujetarán losproveedores de servicios de salud prepagados que noestán sujetos a la supervisión de la Superintendencia deBanca y Seguros;
Que, en mérito a lo dispuesto en el literal b) del artículo8º del Reglamento de Organización y Funciones de laSEPS, aprobado a través de la Resolución deSuperintendencia Nº 029-2001-SEPS/CD, correspondeal Consejo Directivo, aprobar los reglamentos y otrasdisposiciones de carácter general;
Que, en aplicación a lo señalado en el literal c) delartículo 10º, del citado Reglamento de Organización yFunciones, corresponde al Superintendente velar por lacorrecta ejecución de los acuerdos del Consejo Directivoy expedir las Resoluciones que correspondan;
Estando a lo acordado por el Consejo Directivo, enSesión Ordinaria Nº 009-2006-SEPS de fecha 24 de juliode 2006;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Aprobar el “Reglamento sobreRequerimientos Patrimoniales, Reservas Técnicas y deinformación” de las Entidades que prestan Servicios deSalud Prepagados, el mismo que consta de veintidós(22) Artículos, dos (2) Disposiciones Complementariasy ocho (8) Anexos, los cuales se encontrarán publicadosen la página Web de la SEPS http://www.seps.gob.pe/normatividad/formatos.htm
Artículo 2º. - El Superintendente dictará las normasque sean necesarias para el mejor cumplimiento de lodispuesto en la presente Resolución.
Artículo 3º.- La presente Resolución entrará envigencia a partir del día siguiente de su publicación en elDiario Oficial El Peruano.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Las Entidades que prestan Servicios de SaludPrepagados registradas en la SEPS conforme a loestablecido en las Disposiciones Transitorias de laResolución de Superintendencia Nº 010-2006-SEPS/CDreportarán sus obligaciones técnicas de acuerdo a lodispuesto en la presente Resolución a partir del 1 denoviembre de 2006.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
CÉSAR AUGUSTO DONAYRE CÁRDENASSuperintendente
ENTIDADES QUE PRESTAN SERVICIOS DE SALUDPREPAGADOS
REGLAMENTO SOBRE REQUERIMIENTOSPATRIMONIALES, RESERVAS TÉCNICAS Y DE
INFORMACIÓN
Capítulo I
De las entidades que prestan servicios de saludprepagados cuyos ingresos por estos servicios
son el 50% o más del total de sus ingresosanuales
Capital Mínimo
Artículo 1º.- La Entidad que presta Servicios de SaludPrepagados (ESEP) cuyos ingresos por este conceptorepresentan el 50% o más del total de sus ingresos anuales,deberá contar con un capital mínimo igual al requerido paralas Entidades Prestadoras de Salud, según lo dispuesto enel artículo 57º del Decreto Supremo Nº 009-97-SA.
Patrimonio Efectivo y Margen de Solvencia
Artículo 2º.- La ESEP deberá contar en todo momentocon un nivel mínimo de patrimonio efectivo en función alos riesgos que asume, el que no podrá ser menor almargen de solvencia ni al capital mínimo legal.
El Patrimonio Efectivo debe respaldar todas lasoperaciones de la ESEP. Se obtiene a partir de lainformación contenida en los estados financieroscorrespondientes, de acuerdo al siguiente procedimiento:
1. Se suma el capital pagado, el capital adicional, lareserva legal y las reservas facultativas, si las hubiere;
2. Se suma las utilidades no distribuidas;3. Se resta las pérdidas acumuladas de ejercicios
anteriores;4. Se suma el resultado del ejercicio; y,5. Se detrae todo déficit de provisiones producto de
la valuación de activos.
La información que sustenta el mencionado cálculoserá presentada a la SEPS haciendo uso del Anexo Nº 1adjunto al presente Reglamento.
Artículo 3º.- El margen de solvencia es el respaldocomplementario constituido por recursos propios nocomprometidos, que debe poseer la ESEP para hacerfrente a posibles situaciones de exceso de gastos porprestaciones de salud no previstos en la constitución delas reservas técnicas, que puedan comprometer susolvencia, y que se determina en función de criteriosestablecidos por la SEPS.
Artículo 4º.- Para la constitución del margen desolvencia se considera como base de datos losdocumentos de facturación liquidados por la ESEP, sinincluir el impuesto general a las ventas, por conceptosde atenciones de salud, hasta el último día del trimestrereportado.
El margen de solvencia se determinará al cierre decada trimestre calendario mediante el siguienteprocedimiento:
1. Se ordenan, según monto total liquidado y en formadescendente, los documentos de facturación poratenciones hospitalarias ocurridas durante los seis (6)meses anteriores al trimestre reportado.
2. Se selecciona el 5% superior de estas atencionesy se suma el monto total liquidado por ellas; el montoobtenido corresponde al margen de solvencia, el que seregistrará en el Anexo Nº 2 adjunto al presenteReglamento.
Artículo 5º.- Cuando el patrimonio efectivo sea menoral margen de solvencia o al capital mínimo legal, la ESEPdeberá presentar a la SEPS, en los quince (15) díashábiles siguientes a la presentación de sus estadosfinancieros, un programa de adecuación patrimonialaprobado por su Directorio, en el que se consigne lasmedidas adoptadas para superar tal déficit. Dichoprograma deberá contar con la aprobación de la SEPSpara su ejecución.
Reservas Técnicas
Articulo 6º.- Las reservas técnicas constituyenprovisiones económicas que la ESEP debe mantenerpara el cumplimiento de sus obligaciones prestacionales.La ESEP deberá constituir mensualmente las siguientesreservas:
a) Reserva Técnica de Prestaciones (RTP).- Esestimada para hacer frente a las obligaciones derivadasde todas las prestaciones de salud que hayan ocurrido,pero que aún no han sido reportadas a la ESEP.
b) Reserva por Aportes no Devengados (RAND).-Es estimada para representar el registro contable deldiferimiento del reconocimiento de ingresos por aportesregistrados pero aún no devengados a la fecha de cierremensual de los estados financieros.
Artículo 7º.- Para la constitución de la RTP, la ESEPdeberá seguir el siguiente procedimiento:
a) Se suma el monto total de los documentos defacturación por prestaciones de salud liquidadoscorrespondientes a atenciones ambulatorias, que norequieren Carta de Garantía u Orden de Autorización deatención, sin incluir el impuesto general a las ventas, delos tres (3) últimos meses anteriores al mes del reporte.
b) El valor obtenido en el párrafo anterior se multiplicapor la Tasa de Reservas, la cual se obtiene al dividir entre90 el promedio del número de días transcurridos entre lafecha de ocurrencia del siniestro y la fecha de recepcióndel documento de facturación por parte de la ESEP.
Las estimaciones obtenidas según el procedimientoestablecido en los l iterales anteriores deberán
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REPUBLICA DEL PERU
presentarse a la SEPS en el Anexo Nº 3 adjunto alpresente Reglamento.
Artículo 8º.- Para la constitución de la RAND, la ESEPdeberá seguir el siguiente procedimiento, basado en elcómputo del período no devengado de los aportes:
a) La base de cálculo de la RAND la constituyen losaportes retenidos (netos de anulaciones).
b) La RAND se obtendrá plan por plan, considerandola porción no corrida (no devengada) del riesgo total, ennúmero de días.
Las estimaciones y valores obtenidos según losliterales anteriores deberán presentarse a la SEPS en elAnexo Nº 4 adjunto al presente Reglamento, que resumela información del cálculo según la presente metodología.La base de datos que sustenta tales estimaciones deberáser remitida a la SEPS.
Artículo 9º.- Para obtener el total de ReservasTécnicas se suman la RTP y la RAND, según lo indicadoen el Anexo Nº 5 adjunto al presente Reglamento. Lainformación deberá ser diferenciada según tipo de afiliado:corporativo e individual.
Respaldo de las Obligaciones Técnicas
Artículo 10º.- La ESEP debe sujetarse a las siguientesdisposiciones en el proceso de cobertura de susobligaciones técnicas (reservas técnicas y margen desolvencia):
a) Mantener en todo momento respaldadas susreservas técnicas con activos e inversiones elegiblesque gocen de solidez y liquidez, de acuerdo a loestablecido en la presente Resolución.
b) Acreditar documentadamente la titularidad y libredisponibilidad de los activos e inversiones elegibles. Dichadocumentación será proporcionada a la SEPS cuandoella sea requerida.
c) Para respaldar sus reservas técnicas asignaránlos activos e inversiones elegibles en el siguiente orden:primero, para respaldar las reservas técnicas; ysegundo, para el margen de solvencia.
De los activos e inversiones y sus límites porrubros
Artículo 11º.- La ESEP debe mantener susobligaciones técnicas respaldadas con activos libres degravamen y disponibilidad, sean éstos representadosmediante títulos físicos o anotaciones en cuenta, deacuerdo a los siguientes límites, según corresponda:
a) Caja: Comprende los fondos disponiblesexistentes en la tesorería de la ESEP, así como losdepósitos bancarios a la vista, en moneda nacional y/oextranjera, netos de sobregiros y de libre e inmediatadisponibilidad. No se consideran los fondos fijosdestinados a cubrir gastos de administración. Estosfondos disponibles podrán respaldar hasta el 5% de lasobligaciones técnicas.
b) Depósitos e imposiciones de cualquiernaturaleza en empresas del sistema financiero delpaís: Comprende los depósitos de ahorro y a plazo, loscertificados de depósito negociables y los certificadosbancarios que estén clasificados en una categoría deriesgo no mayor a CP-2 otorgada por al menos dosClasificadoras de Riesgo inscritas en el Registro Públicodel Mercado de Valores de la Comisión NacionalSupervisora de Empresas y Valores (CONASEV). Estosrecursos podrán respaldar hasta el 100% de lasobligaciones técnicas.
c) Cuentas por Cobrar a Clientes: Son los saldos afavor de la ESEP por concepto de aportes por los planesde salud contratados, con plazo de vencimiento de hastasesenta (60) días y deducido el Impuesto General a lasVentas. No se consideran aquellas que se encuentranen cobranza dudosa y en cobranza judicial. Este rubropodrá respaldar hasta el 60% de las obligacionestécnicas.
d) Cuotas de participación en fondos mutuos:Administrados por sociedades administradoras que seencuentran inscritas en la CONASEV y sujetas a susupervisión. Estas participaciones deberán estarconstituidas por valores inscritos en el Registro Público
del Mercado de Valores de la CONASEV y deberán estarclasificadas en una categoría de riesgo no mayor a CP-2 por, al menos, dos Clasificadoras de Riesgo, igualmenteinscritas en dicho Registro Público. Estas cuotas departicipación podrán respaldar hasta el 10% de lasobligaciones técnicas de la ESEP.
e) Otros activos e inversiones: La ESEP podráinvertir en activos distintos de los mencionados en losliterales precedentes hasta un 50% de sus obligacionestécnicas, previa evaluación y autorización de la SEPS.
El respaldo con los activos de acuerdo a la normativaestablecida en el presente Reglamento se reportará enel Anexo Nº 6.
Artículo 12º.- De presentarse un déficit de coberturade sus obligaciones técnicas, la ESEP está obligada asubsanarlo dentro de los diez (10) días hábiles despuésde ocurrido. La subsanación del déficit no podrá realizarsecon documentos por cobrar a clientes emitidos conposterioridad al cierre del mes que se reporta. LaGerencia General deberá comunicar este hecho alDirectorio de la ESEP o el órgano que haga sus veces.
Custodia de Valores
Artículo 13º.- La custodia de los valores podrá serasumida por la ESEP o por una empresa de custodialocal, previa comunicación escrita a la SEPS.
De los Registros Contables y de la Ficha Únicade Contabilidad
Artículo 14º.- La ESEP está obligada a elaborar susestados financieros de acuerdo a la normatividad emitidaal respecto por la CONASEV y las NormasInternacionales de Contabil idad (NIC), debiendopresentar a la SEPS la información financiera a travésde la Ficha Única de Contabilidad (FUCO), la misma queserá aprobada mediante Resolución de IntendenciaGeneral.
Artículo 15º. - La ESEP deberá presentar a la SEPSla siguiente información, con la periodicidad que se señalaa continuación:
a) Patrimonio Efectivo (Anexo 1) Mensualb) Margen de Solvencia (Anexo 2) Trimestralc) Reserva Técnica de Prestaciones Mensual
(Anexo 3)d) Reserva por Aportes No Devengados Mensual
(Anexo 4)e) Reservas Técnicas (Anexo 5) Mensualf) Obligaciones Técnicas y cobertura de Mensual
respaldo (Anexo 6)g) Afiliaciones (Anexo 7) Mensualh) Aportes y Prestaciones (Anexo 8) Mensuali) Balance General Mensual y Anualj) Estado de Resultados Mensual y Anual
Los reportes serán presentados a la SEPS dentro delos primeros diez (10) días hábiles del mes siguiente alcierre del período reportado. Los estados financieros decierre del ejercicio deberán ser auditados y presentadosa la SEPS dentro de un plazo que vencerá el último díahábil del mes de febrero del año siguiente.
Para el mejor cumplimiento de sus funciones desupervisión y control, la SEPS podrá requerir cualquierotra información adicional.
Artículo 16º.- Los Anexos 1 al 8, señalados en el artículoanterior así como el balance de comprobación, deberáncontener la firma del gerente general y del contador de laempresa. Los estados financieros de cierre del ejerciciodeberán contener las firmas de dos directores, uno de loscuales será el presidente del directorio; y también las firmasdel gerente general y del contador general.
Capítulo II
De las entidades que prestan servicios de saludprepagados cuyos ingresos por estos servicios
son menos del 50% de sus ingresos anuales
Reserva por Aportes no Devengados
Artículo 17º.- La ESEP deberá constituir mensualmentela Reserva por Aportes no Devengados (RAND), que es
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estimada para representar el registro contable deldiferimiento del reconocimiento de ingresos por aportesregistrados pero aún no devengados. Para el cálculo deesta Reserva se tendrá en cuenta los Principios deContabilidad Generalmente Aceptados.
La determinación de esta obligación técnica sereportará según el Anexo Nº 4.
Garantía para Contingencias
Artículo 18º.- La ESEP constituirá una Garantía paracontingencias que puedan afectar la solidez del programaprepagado, por un importe equivalente al 5% del total deaportes generados por los servicios prepagados en losúltimos doce (12) meses anteriores al mes reportado.
Respaldo de la RAND y de la Garantía paraContingencias
Artículo 19º.- La ESEP debe mantener susobligaciones técnicas, correspondientes a la RAND y laGarantía para Contingencias, respaldadas con activoslibres de gravamen y de libre disponibilidad, sean éstosrepresentados mediante títulos físicos o anotaciones encuenta, y de acuerdo a los siguientes límites, segúncorresponda:
a) Caja: Comprende los fondos disponiblesexistentes en la tesorería de la ESEP, así como losdepósitos bancarios a la vista, en moneda nacional y/oextranjera, netos de sobregiros y de libre e inmediatadisponibilidad. No se consideran los fondos fijosdestinados a cubrir gastos de administración. Estosfondos disponibles podrán respaldar hasta el 5% de lasobligaciones técnicas.
b) Depósitos e imposiciones de cualquiernaturaleza en empresas del sistema financiero delpaís: Comprende los depósitos de ahorro y a plazo, loscertificados de depósito negociables y los certificadosbancarios que estén clasificados en una categoría deriesgo no mayor a CP-2 otorgada por al menos dosClasificadoras de Riesgo inscritas en el Registro Públicodel Mercado de Valores de la CONASEV. Estos recursospodrán respaldar hasta el 100% de las obligacionestécnicas.
c) Cuentas por Cobrar a Clientes: Son los saldos afavor de la ESEP por concepto de cuentas por cobrarcon plazo de vencimiento de hasta sesenta (60) días ydeducido el Impuesto General a las Ventas. No seconsideran aquellas que se encuentran en cobranzadudosa y en cobranza judicial. Este rubro podrá respaldarhasta el 60% de las obligaciones técnicas.
b) Cuotas de participación en fondos mutuos:Administrados por sociedades administradoras que seencuentran inscritas en la CONASEV y sujetas a susupervisión. Estas participaciones deberán estarconstituidas por valores inscritos en el Registro Públicodel Mercado de Valores de la CONASEV y deberán estarclasificadas en una categoría de riesgo no mayor a CP-2 por, al menos, dos Clasificadoras de Riesgo, igualmenteinscritas en dicho Registro Público. Estas cuotas departicipación podrán respaldar hasta el 10% de lasobligaciones técnicas de la ESEP.
e) Otros activos e inversiones: La ESEP podráinvertir en activos distintos de los mencionados en losliterales precedentes hasta un 50% de sus obligacionestécnicas, previa evaluación y autorización de la SEPS.
El respaldo con los activos de acuerdo a la normativaestablecida en el presente Reglamento se reportará enel Anexo Nº 6A.
Artículo 20º.- De presentarse un déficit de coberturade sus obligaciones técnicas, la ESEP está obligada asubsanarlo dentro de los diez (10) días hábiles despuésde ocurrido. La subsanación del déficit no podrárealizarse con documentos por cobrar a clientesemitidos con posterioridad al cierre del mes que sereporta. La Gerencia General deberá comunicar estehecho al Directorio de la ESEP o al órgano que hagasus veces.
Presentación de reportes a la SEPS
Art ículo 21º. - La ESEP deberá presentarmensualmente, hasta el décimo día hábil del mes
siguiente a l per íodo reportado, la in formaciónsiguiente:
a) Reserva por Aportes no Devengados (Anexo 4).b) Obligaciones Técnicas y Cobertura de Respaldo
(Anexo 6A).c) Afiliaciones (Anexo 7).d) Aportes y Prestaciones (Anexo 8).
Los reportes señalados deberán contenerobligatoriamente la firma del gerente general y delfuncionario responsable del servicio de salud prepagado.
Para el mejor cumplimiento de sus funciones desupervisión y control, la SEPS podrá requerir cualquierotra información adicional.
Disposición Final
Artículo 22º.- El Superintendente fijará las pautaspara el establecimiento del cronograma para elcumplimiento de la constitución de la Garantía paraContingencias.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
Primera.- La SEPS podrá, según sea el caso, llamar laatención, suspender temporalmente o cancelar suinscripción en el Registro, a la ESEP comprendida en elCapítulo I del presente Reglamento, de darse los siguienteshechos:
a) No cumplir con el capital mínimo o el margen desolvencia, así como con la constitución de las reservastécnicas o los activos de respaldo exigidos en el presenteReglamento.
b) No presentar, en los plazos o periodicidadrequeridos, la información y documentación solicitadapor la SEPS.
c) Proporcionar a la SEPS información incompleta oque contenga cifras que no reflejen su situacióneconómica - financiera.
Segunda.- La SEPS podrá, según sea el caso, llamarla atención, suspender temporalmente o cancelar suinscripción en el Registro, a la ESEP comprendida en elCapítulo II del presente Reglamento, de darse lossiguientes hechos:
a) No cumplir con constituir la reserva técnica, laGarantía para Contingencias o los activos de respaldoexigidos en el presente Reglamento.
b) No presentar, en los plazos o periodicidadrequeridos, la información y documentación solicitadapor la SEPS.
c) Proporcionar a la SEPS información incompleta oque no corresponda a la realidad.
00483-1
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MUNICIPALIDAD DE
MIRAFLORES
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ORDENANZA Nº 235
Miraflores, 26 de julio de 2006
EL ALCALDE DE MIRAFLORES
POR CUANTO:
El Concejo Municipal de Miraflores, en SesiónExtraordinaria de la fecha; y,
VISTO, el Informe Nº 47-2006-GPL/MM de fecha 8de junio del 2006, emitido por la Gerencia de PlanificaciónLocal;
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REPUBLICA DEL PERU
CONSIDERANDO:
Que, de conformidad con el artículo 197º de laConstitución Política del Perú, modificada por “Ley deReforma Constitucional del Capítulo XIV del Título IV,sobre Descentralización”, Ley Nº 27680, señala que lasMunicipalidades promueven, apoyan y reglamentan laparticipación vecinal en el desarrollo local;
Que, el numeral 17.1 del artículo 17º de la Ley de Bases dela Descentralización, Ley Nº 27783, señala que los GobiernosRegionales y Locales están obligados a promover laparticipación ciudadana en la formulación, debate yconcertación de sus Planes de Desarrollo y Presupuesto en laGestión Pública. Para este efecto, deberán garantizar el accesode todos los ciudadanos a la información pública, con lasexcepciones que señala la ley, así como la conformación yfuncionamiento de espacios y mecanismos de consulta,concertación, control, evaluación y rendición de cuentas;
Que, asimismo, el artículo IV del Título Preliminar dela Ley Orgánica de Municipalidades, Ley Nº 27972,señala que los Gobiernos Locales representan alvecindario, promueven la adecuada prestación de losservicios públicos locales y el desarrollo integral,sostenible y armónico de su circunscripción. Así tambiénel artículo IX establece que el Proceso de PlaneaciónLocal es integral, permanente y participativo, articulandoa las municipalidades con sus vecinos;
Que, el artículo 53º de la ley precedente señala que lasmunicipalidades se rigen por presupuestos participativosanuales como instrumentos de administración y gestión,los cuales se formulan, aprueban y ejecutan conforme a laley de la materia, y en concordancia a los Planes deDesarrollo Concertados de su jurisdicción;
Que, el artículo 3º de la Ley Marco del PresupuestoParticipativo, Ley Nº 28056, señala que ésta tiene porfinalidad recoger las aspiraciones y necesidades de lasociedad para considerarlas en su presupuesto ypromover su ejecución, a través de programas yproyectos, de modo que les permita alcanzar los objetivosestratégicos de desarrollo humano, integral y sostenible.Asimismo, optimizar el uso de los recursos, a través deun adecuado control social en las acciones públicas;
Que, el inciso c) del artículo 1º del Reglamento de laLey Marco del Presupuesto Participativo - Ley Nº 28056,aprobado mediante Decreto Supremo Nº 171-2003-EF,señala que el Presupuesto Participativo es un Procesoque fortalece las relaciones Estado-sociedad, medianteel cual se definen las prioridades sobre las acciones aimplementar en el nivel de Gobierno Regional o Local conla participación de la sociedad organizada, generandocompromisos de todos los agentes participantes para laconsecución de los objetivos estratégicos;
Que, los Instructivos para el Proceso del PresupuestoParticipativo establecen las orientaciones acerca de ladebida programación de las actividades del Proceso asícomo las acciones en la mejora de las capacidades degestión y de la efectiva participación de los agentesparticipantes en la toma de decisiones en torno aldesarrollo de la localidad;
Que, el artículo 1º de la Ley del Sistema Nacional deInversión Pública, Ley Nº 27293, señala que la presenteLey se crea con la finalidad de optimizar el uso de losrecursos públicos destinados a la inversión, mediante elestablecimiento de principios, procesos, metodologías ynormas técnicas relacionadas con las diversas fasesde los proyectos de inversión;
Que, mediante la Directiva General del SistemaNacional de Inversión Pública, Directiva Nº 4-2002-EF/68.01 aprobada mediante Resolución Directoral Nº 12-2002-EF/68.01 señala que los Gobiernos Locales tienenobservancia obligatoria de las normas que regulan elSistema Nacional de Inversión Pública en la ejecuciónde Proyectos de Inversión con Recursos Públicos;
Que, el Reglamento de Juntas de Delegados Vecinalesde Miraflores, aprobado mediante Ordenanza Nº 186 ysu modificatoria, aprobada mediante Ordenanza Nº 187,establecen las normas de constitución, conformación yfuncionamiento de las Juntas de Delegados Vecinales;así como también establecen las normas para laelección, vacancia, cumplimiento de obligaciones y gocede derechos de los Delegados Vecinales de Miraflores;
Que, en uso de las facultades conferidas por losartículos 39º y 40º de la Ley Orgánica de Municipalidades,Ley Nº 27972 y con la dispensa del trámite de aprobacióndel Acta, el Concejo aprobó por unanimidad la siguiente:
ORDENANZA
REGLAMENTO DEL PROCESO DE FORMULACIÓNDEL PRESUPUESTO PARTICIPATIVO
Título I
Normas Generales del Proceso Participativo
Capítulo I
Disposiciones Generales
Artículo 1º.- Objeto.La presente Ordenanza tiene por objeto reglamentar
las diversas acciones y procedimientos a través de lascuales la ciudadanía y la sociedad civil del distritoparticipan en las actividades del Proceso de Formulacióndel Presupuesto Participativo.
Artículo 2º.- Finalidad.La finalidad de la presente Ordenanza es la de
promover la participación y adecuada inclusión de laciudadanía en la toma de decisiones para alcanzar eldesarrollo integral del distrito.
Artículo 3º.- Ámbito de aplicación.El presente Reglamento es de aplicación obligatoria
en la jurisdicción del distrito de Miraflores y comprende alos ciudadanos, sociedad civil organizada del distrito ylas unidades orgánicas competentes del Gobierno Local.
Artículo 4º.- Base Legal.
- Constitución Política del Perú. Artículo 197º.- Ley Nº 27680 - Ley de Reforma Constitucional del
Capítulo XIV del Título IV, sobre Descentralización.- Ley Nº 27783 - Ley de Bases de la
Descentralización. Artículo 17º.- Ley Nº 27972 - Ley Orgánica de Municipalidades,
Artículo IX del Título Preliminar, Artículos Nos. 9º y 53º.- Ley Nº 28056 - Ley Marco del Presupuesto
Participativo. Artículos Nos. 3º y 6º.- Decreto Supremo Nº 171-2003-EF - Reglamento de
la Ley Marco del Presupuesto Participativo.- Resolución Directoral Nº 11-2006-EF/76.01 que
aprueba el Instructivo Nº 1-2006-EF/76.01 “Instructivo parael Proceso del Presupuesto Participativo Año Fiscal 2007”.
- Resolución Directoral Nº 12-2002-EF/68.01 queaprueba la Directiva General del Sistema Nacional deInversión Pública.
- Reglamento de Juntas de Delegados Vecinales deMiraflores, aprobado mediante Ordenanza Nº 186-MM y sumodificatoria aprobada mediante Ordenanza Nº 187-MM.
Capítulo II
Definiciones Básicas
Para efectos de la correcta comprensión de lapresente norma se entiende por:
a. Presupuesto Participativo.Es el proceso de participación ciudadana que fortalece
las relaciones Estado y sociedad y que conduce aldesarrollo y formulación de instrumentos de gestión parael desarrollo local que incluyen la participación de lacomunidad organizada en el proceso de toma dedecisiones, en la orientación y destino de los recursosmunicipales de acuerdo a los lineamientos que se exponenen el Plan de Desarrollo Local Concertado del distrito.
b. Agentes Participantes.Son ciudadanos que participan, con voz y voto en la
discusión y toma de decisiones en el Proceso delPresupuesto Participativo.
Los Agentes Participantes están conformados por:
1. Alcalde de Miraflores.2. Regidores de la Municipalidad de Miraflores.3. Representantes de las organizaciones de la
sociedad civil debidamente acreditadas en el ProcesoParticipativo y ante la Municipalidad de Miraflores.
4. Representantes de instituciones públicas yprivadas con sede en la jurisdicción de Miraflores.
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5. Vecinos que voluntariamente participen en lasactividades del proyecto, pero que no tienen voto en lasdeliberaciones del Proceso.
c. Equipo Técnico.El Equipo Técnico está conformado por funcionarios
de la Municipalidad de Miraflores, los cuales tienenexperiencia en los procesos de planificación local,desarrollo humano y gestión de proyectos de inversión.El Equipo Técnico se apoyará con el concurso deprofesionales especialistas y son los responsables ensu conjunto de la gestión de todo el Proceso.
d. Talleres de Trabajo.Reuniones de trabajo de los agentes participantes
convocadas por el Alcalde, en las cuales se analiza laproblemática del distrito y en el proceso de deliberaciónde los mismos se llega a la toma de acuerdos concertadosen la búsqueda de alcanzar metas y objetivos hacia eldesarrollo integral.
e. Comité de Vigilancia del Proceso.El Comité de Vigilancia es elegido por representantes
vecinales y tiene como función vigilar el desenvolvimientode las diversas etapas del Proceso y ejercer accionesde vigilancia en la priorización de los acuerdos tomadosy de la efectiva ejecución de los mismos.
f. Sociedad Civil.Se denomina así a las diversas instituciones y
organizaciones sociales de base que ejercen laborcontinua en el distrito y/o domicilian en Miraflores.
Entre las instituciones residentes en el distritotenemos a los centros educativos, universidades,colegios profesionales, organismos no gubernamentales,asociaciones empresariales, organizaciones religiosasy demás organizaciones.
Entre las organizaciones sociales de base tenemosa las diversas organizaciones de vecinos conformadasen el distrito, entre ellas tenemos: juntas vecinales,clubes de madres, comedores populares, comités delvaso de leche, así como cualquier otra modalidad deorganización de vecinos en la jurisdicción.
Título II
Del Desarrollo del Proceso
Artículo 5º.- El Proceso Participativo.Son las diversas acciones a través de las cuales se
promueve desde el Gobierno Local la activa participaciónde la ciudadanía y de la sociedad civil para debatir,concertar y fiscalizar las acciones y políticas tendientesa lograr el desarrollo de la comunidad.
El Proceso de Formulación del PresupuestoParticipativo comprende las siguientes fases:preparación; difusión y convocatoria; desarrollo depropuestas; concertación y formalización de acuerdosy fase de evaluación técnica y rendición de cuentas.
Artículo 6º.- Fase de Preparación.Esta fase se refiere a la planificación y definición de
las diversas actividades que se ejecutarán en el Procesode Formulación del Presupuesto Participativo, la Fasede Preparación es ejecutada a cargo del Equipo Técnicoy tiene las siguientes partes:
a. Conformación y coordinaciones del Equipo Técnicodel Proceso.
b. Estudios de diagnóstico de la realidad local y delGobierno Local.
c. Preparación de información y materiales de trabajopara los diversos talleres del Proceso.
d. Registro de los agentes participantes.
Artículo 7º.- Fase de Difusión y Convocatoria.Esta fase se refiere a la adecuada promoción de la
participación desde el Gobierno Local hacia la activaparticipación de la comunidad y de la sociedad civil enlas diversas actividades propuestas por el EquipoTécnico e informadas de manera oportuna a la comunidadmediante los medios de comunicación idóneos. Esta fasetiene las siguientes acciones:
a. Difusión y convocatoria a la participaciónciudadana.
b. Capacitación general acerca del Proceso deFormulación del Presupuesto Participativo.
Artículo 8º.- Fase de Desarrollo de Propuestas.Esta Fase se refiere al debate y concertación de
propuestas en torno al desarrollo del distrito, a través deTalleres de Trabajo donde se realizan intercambios sobresus puntos de vista e intereses, y hacia los cuales elEquipo Técnico recoge ideas y conceptos a fin deenriquecer los documentos de gestión que planifican eldesarrollo así como las propuestas de proyectos deinversión, de ser el caso. Esta fase tiene las siguientesacciones:
a. Talleres de trabajo de revisión del diagnósticotemático y territorial del distrito.
b. Talleres de trabajo de revisión del Plan de DesarrolloConcertado.
c. Deliberación y concertación de proyectos viablesde acuerdo con los lineamientos del Plan de DesarrolloConcertado.
d. Análisis y priorización de proyectos concertados.
Artículo 9º.- Fase de Concertación yFormalización de Acuerdos.
Esta fase se refiere a la consolidación de los acuerdosconcertados entre los diversos actores a través de lasformalidades de los actos y además sirve para resumirtodos los objetivos logrados en el Proceso, esta fasetiene varias instancias de aprobación de los acuerdosentre ellas tenemos:
a. Concertación y formalización de acuerdos en laAsamblea General de Agentes Participantes.
b. Concertación y formalización de acuerdos delProceso Participativo en el Consejo de CoordinaciónLocal.
Artículo 10º.- Fase de Evaluación Técnica yRendición de Cuentas.
Esta fase se refiere a los diversos mecanismos yacciones de evaluación de los proyectos de inversiónde acuerdo con lo establecido en la Normatividad delSistema Nacional de Inversión Pública. También estafase comprende el Informe del avance ejecutado y sunivel de eficiencia en torno a los objetivos y metastrazados, así como también el grado de avance de loslineamientos del Plan de Desarrollo Concertado deldistrito.
Artículo 11º.- El Desarrollo del Proceso deFormulación del Presupuesto Participativo.
Las tareas y actividades del Proceso de Formulacióndel Presupuesto Participativo se proponen de acuerdoal siguiente Cronograma de Trabajo.
Cronograma del Proceso de Formulación del Presupuesto Participativo
Actividades Meses
Jul Ago Sep Oct Nov Dic
1 Fase de Preparacióna.Conformación del Equipo Técnico xb. Estudios de diagnóstico de la xrealidad local y del Gobierno Local.
c. Preparación de información. x2 Fase de Difusión y Convocatoria
a. Difusión y convocatoria a la xparticipación ciudadadna.
b. Reunión de Agentes Participantes x3 Fase de Desarrollo de Propuestas
a. Taller de trabajo del proceso del xPresupuesto Participativo.
b. Taller de deliberación y priorización xde los Proyectos.
c. Análisis y evaluación de proyectos. x4 Fase de Concertación y Formalización de Acuerdos
a. Asamblea General de Agentes xParticipantes.
5 Fase de Evaluación Técnica y Rendición de Cuentasa. Rendición de Cuentas x
b. Monitoreo y control de las actividades x x x x x x
NORMAS LEGALESEl Peruanosábado 29 de julio de 2006 325539
REPUBLICA DEL PERU
Título III
De los Agentes Participantes yel Equipo Técnico
Artículo 12º.- De la Convocatoria de los AgentesParticipantes.
A fin de promover de manera eficiente la mayorparticipación de la ciudadanía en las actividades delPresupuesto Participativo, el Equipo Técnico debeconvocar a la ciudadanía y la sociedad civil a travésde los medios de comunicación idóneos, así como através de la página web de la municipalidad a fin depoder convocar a la mayor representatividad de lacomunidad.
Artículo 13º.- De los Ciudadanos Participantes.Personas naturales residentes por razones
domiciliarias o por actividad económica en el distrito deMiraflores, que participan con voz en las diversasactividades del Proceso pero que no están facultadas avotar en las decisiones del Proceso.
Artículo 14º.- Representantes de la Sociedad Civil.Cada institución u organización social de base
debidamente acreditada designará a dos repre-sentantes, un Titular y un Suplente (en caso falte eltitular), de acuerdo con sus Estatutos, por lo que cadaentidad tendrá voz y voto en las diversas actividadesdel Proceso.
Artículo 15º.- Invitación a Instituciones Públicasy Privadas del distrito.
A fin de acreditar a los representantes de lasinstituciones de la sociedad civil del distrito de Miraflores,los cuales contarán con voz y voto, se cursarán lasdebidas invitaciones a cada institución a fin de quepuedan acreditar a su representante de acuerdo con elcronograma del Proceso elaborado por el EquipoTécnico.
Cabe precisar que la acreditación de los AgentesParticipantes tiene vigencia hasta la culminación delProceso del Presupuesto Participativo de cada año.
Artículo 16º.- Inscripción y registro de los AgentesParticipantes.
Los Agentes Participantes se inscriben en el Padrónde Registro de Agentes Participantes, observándose lossiguientes requisitos:
16.1 En el caso de representantes de lasorganizaciones sociales de base:
a. Documento de identidad de los representantes(titular y suplente); y,
b. Acreditación de la Junta Directiva de laOrganización Social de Base correspondiente.
16.2 En el caso de Representantes de InstitucionesPúblicas y Privadas af incadas en el distr i to deMiraflores:
a. Documento de identidad de los representantes(titular y suplente).
b. Documento de representación de la institución quelo acredita como tal; y,
c. Documento que acredita el domicilio de lasinstituciones públicas y privadas residentes en el distrito.
16.3 En el caso de ciudadanos que participanvoluntariamente:
a. Documento de identidad.b. Es necesario que se acredite el domicilio en el
distrito de Miraflores.
Artículo 17º.- Acreditación de los AgentesParticipantes.
Luego del registro, se entregará a cada agenteparticipante una constancia de acreditación comoagentes participantes del Proceso de Formulación delPresupuesto Participativo.
Artículo 18º.- Obligaciones de los AgentesParticipantes.
Los agentes participantes son los representantes dela comunidad de Miraflores, ante ello deben guardar reglasde tolerancia y de respeto mutuo a las diversas opinionesasí como a lo dispuesto por el Equipo Técnico en cadauno de los talleres.
Asimismo deberán observar lo siguiente:
a. La asistencia a cada actividad del proceso serealiza de manera personal por el agente titular; en sudefecto asistirá el suplente; en caso asistan los dos,solo uno podrá ejercer el derecho de voto.
b. Es necesario presentar la acreditación que lonombra agente participante, así como el documento deidentidad respectivo.
c. Respetar los lineamientos y recomendaciones queal efecto procederá a realizar el conductor de los talleresy/o actividades, al inicio de cada una de ellas.
Artículo 19º.- Sanciones a los Agentes Participantes.En caso de incumplir lo dispuesto en el artículo
precedente, el agente participante, sea cual fuere sucondición, será pasible de una suspensión parcial o totalde acuerdo a la gravedad del hecho, evaluada por el EquipoTécnico.
Artículo 20º.- Conformación del Equipo Técnico.El Equipo Técnico del Proceso de Formulación del
Presupuesto Participativo está conformado por lossiguientes funcionarios:
a. Presidente delEquipo Técnico: Gerente de Planificación Local.
b. Vicepresidente: Gerente de Par ticipación Vecinal yComunicaciones.
c . Miembro: Subgerente de Planificación Estratégicay Ambiental.
d. Miembro: Gerente de Educación, Deporte yRecreación.
e. Miembro: Subgerente de Presupuesto yPlanificación Operativa.
f . Miembro: Gerente de Obras Públicas yMantenimiento.
g. Miembro: Gerente de Salud y Bienestar Social.
Cada funcionario podrá integrar el Equipo Técnico,profesionales y asesores que aporten a una mayoreficiencia en todas las actividades del Proceso.
Artículo 21º.- Funciones del Equipo Técnico.El Equipo Técnico del Proceso de Formulación del
Presupuesto Participativo para el logro de los objetivos delmanejo de la gestión del Proceso tiene las siguientes funciones:
a. Proponer al Alcalde la programación de las tareasy actividades del Proceso del Presupuesto Partici-pativo.
b. Sustentar la proyección económica y financiera delos recursos municipales y la determinación de losmontos de gastos de inversión puestos a consideraciónde los agentes participantes.
c. Coordinar la ejecución de las acciones de difusión,transparencia y acceso a la información de los agentesparticipantes en el Proceso Participativo.
d. Coordinar la ejecución de actividades de las accionesde registro adecuado de los agentes participantes en elProceso.
e. Preparar con anticipación todo el material necesariopara cada uno de los talleres del Proceso.
f. Preparar la documentación exigida por las instanciasnormativas externas al Gobierno Local.
g. Otras funciones que les delegue el Alcalde o en sudefecto las necesarias para lograr los objetivosplanteados.
Artículo 22º.- Evaluación de Actividades por elEquipo Técnico.
Las deliberaciones del Equipo Técnico en materiatécnica y en las diversas actividades que le competanse sujetarán a la normatividad especial de la materia adiscutir.
NORMAS LEGALESREPUBLICA DEL PERU
325540El Peruano
sábado 29 de julio de 2006
Título IV
De la Participación Ciudadana en losÁmbitos del Proceso Participativo
Artículo 23º.- Modos de Participación en elProceso Participativo.
A fin de contar con la mayor cantidad de participaciónposible en diversos ámbitos de la realidad local, esnecesario promover el compromiso de diversos sectoresen el desarrollo de Miraflores, estos sectores se puedendividir en dos grandes bloques, la participación en elámbito territorial y la participación en el ámbito funcional.
Artículo 24º.- De la Participación en el ÁmbitoTerritorial.
Para su participación en el ámbito territorial los agentesparticipantes observarán las siguientes disposiciones:
a. Participarán los representantes de las JuntasVecinales del distrito, los cuales designarán a 1 (un)representante titular y 1 (un) suplente, en caso el primerono pueda asistir a los talleres programados.
b. Cabe señalar que los vecinos que opten por asistira los talleres y actividades programadas podríanrealizarlo con derecho a voz pero sin derecho a voto enlas decisiones a adoptar.
c. Producidos los acuerdos y propuestas de los talleres,éstos son derivados al Equipo Técnico para su posteriorevaluación técnica para ser posteriormente aprobadosen Asamblea General de Agentes Participantes.
Artículo 25º.- De la Participación en el ÁmbitoFuncional.
Para su participación en el ámbito funcional los AgentesParticipantes observarán las siguientes disposiciones:
25.1 En Miraflores se constituirán tres (3) gruposfuncionales para la concertación de propuestas deacuerdo con los ejes temáticos del Plan de DesarrolloLocal del distrito, según lo siguiente:
a. Desarrollo Urbano - Ambiental.b. Desarrollo Económico Local.c. Desarrollo Social.
25.2 Los Grupos Funcionales estarán conformadospor los representantes de las organizaciones públicas,privadas o sociales de base, así como por los ciudadanosque quieran participar en los talleres.
25.3 El Equipo Técnico planificará los talleres temáticosde acuerdo con el cronograma de actividades previsto.
Título V
Del Comité de Vigilancia del Proceso
Artículo 26º.- De las Funciones del Comité deVigilancia.
El Comité de Vigilancia del Proceso de Formulación delPresupuesto Participativo tiene las siguientes funciones:
a. Vigilar el desenvolvimiento de las distintas etapasdel Proceso Participativo y el cumplimiento de losacuerdos concertados en el Presupuesto Participativo.
b. Vigilar que los proyectos priorizados formen partedel Presupuesto Institucional de Apertura de laMunicipalidad de Miraflores.
c. Vigilar que la municipalidad cuente con uncronograma aprobado de ejecución de obras de losproyectos aprobados en el Presupuesto Participativo.
d. Verificar que los recursos municipales sean invertidosde conformidad con los Acuerdos y Compromisos asumidos.
e. Informar de manera semestral y anual al Consejode Coordinación Local de Miraflores de los resultadosde las funciones ejecutadas.
f. Que se cumplan las Rendiciones de Cuentaestablecidas.
Artículo 27º.- Información a proporcionar a losComités de Vigilancia.
La Gestión provee la información que sea necesariapara el cumplimiento de las funciones del Comité de
Vigilancia de acuerdo con lo dispuesto por la Ley deTransparencia y Acceso a la Información.
Título VI
De la Rendición de Cuentas y Evaluaciónde los Documentos de Gestión
Artículo 28º.- Objetivos de la Rendición deCuentas.
La Rendición de Cuentas constituye el acto medianteel cual la gestión del Gobierno Local, representada por elAlcalde, informa a la comunidad de Miraflores acerca delcumplimiento de los acuerdos tomados en el Procesodel Presupuesto Participativo del año anterior.
Artículo 29º.- Ejecución de la Rendición de Cuentas.La Rendición de Cuentas se ejecuta al comienzo del
Proceso del Presupuesto Participativo y al finalizar elmismo, momentos que cumplen con el plazo establecidoen el Instructivo que reglamenta el Proceso.
Artículo 30º.- Evaluación permanente de losDocumentos de Gestión.
La Gerencia de Planificación Local efectúa elseguimiento y evaluación de los Planes de DesarrolloConcertados y Presupuesto Participativo, ante lo cualconsignará todos los avances y metas logradas en elaplicativo informático puesto a disposición al efecto.
Título VII
Disposiciones Complementarias
Primera.- Todas las actividades del Proceso deFormulación del Presupuesto Participativo son llevadasa cabo por el Equipo Técnico y serán publicadas en eldistrito con la debida anticipación a través del Diario Oficialy en la página web de la Municipalidad de Miraflores, deacuerdo con los lineamientos del acceso a la informaciónde los asuntos públicos de parte de los ciudadanos.
Segunda.- El Alcalde emitirá las disposicionescomplementarias a la normatividad establecida en lapresente Ordenanza, a propuesta del Equipo Técnico delProceso de Formulación del Presupuesto Participativo.
Tercera.- El Gerente Municipal es responsable de lagestión eficiente de las actividades del Proceso así comode garantizar el efectivo cumplimiento de las metas yobjetivos de la presente Ordenanza, coordinando demanera constante con el Equipo Técnico y el Comité deVigilancia del Presupuesto Participativo.
Cuarta.- El Equipo Técnico debe garantizar los recursoslogísticos necesarios para llevar a cabo todas las actividadesdel Proceso Participativo a fin de cumplir con las metas yobjetivos trazados, facilitando el uso intensivo de lastecnologías de información en las actividades del Proceso.
Quinta.- La Contraloría General de la República es laencargada de velar por el cumplimiento del PresupuestoParticipativo de acuerdo con la competencia delegada por Ley.
Título VIII
Disposiciones Finales
Primera.- Los diversos funcionarios públicos queintervienen en las actividades del Proceso Participativo sonresponsables del control de cada una de las actividadesejecutadas.
Segunda.- La presente Ordenanza entrará envigencia al día siguiente de su publicación.
Tercera.- Por medio de la presente Ordenanza se derogala Ordenanza Nº 191, de fecha 7 de mayo de 2005.
POR TANTO:
Regístrese, comuníquese, publíquese y cúmplase.
JORGE MUÑOZ WELLSTeniente AlcaldeEncargado de Alcaldía
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