PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

ROL DEL PROFESIONAL DE LA SALUD

Asociación Colombiana de Sociedades CientíficasJULIO CESAR GARCIA CASALLAS QF MD Msc.

JEFE DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICACLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA

PROFESOR ASISTENTE FACULTAD DE MEDICINA UNIVERSIDAD DE LA SABANA

www.evidenciaterapeutica.com

TENGO UN TESORO……

NO SE COMPARA CON LA PLATA NI CON EL ORO….

Nuestro Compromiso

““...si no fuera por la gran ...si no fuera por la gran vvariabilidadariabilidad entre entre los pacienteslos pacientes l la medicina podría ser a medicina podría ser consideradaconsiderada c como una ciencia y no un arteomo una ciencia y no un arte””

““The Principles and Practice of Medicine”The Principles and Practice of Medicine”William Osler, 1892William Osler, 1892

MAGNITUD DEL PROBLEMA

Mulrow et. al. Ann Intern Med 1997;126:389-391

Factores que Influyen en la Decisiones Clínicas

Errores deMedicación

(EM)

Evento Adverso

(EA)RAM

Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM)

PRM

LAS RAM SOLO SON EL 20% DE LOS PRM

ERRORES CLINICOS

EL 50% DE LOS ERRORES CLÍNICOS SON

POR MEDICAMENTOS

Dificultades en la Terapéutica

Causas:• Problemas de interpretación de las

prescripciones.

• Confusión en el nombre del paciente

• Confusión en los nombres de los medicamentos.

• Problemas en etiquetados y envasados

• Problemas en equipos y dispositivos de dispensación.

• Factores humanos

Errores de prescripción.Ejecución de una prescripción errada

RECOMENDACIONES GUÍA TÉCNICA “BUENAS PRACTICAS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE EN LA ATENCIÓN EN SALUD”

UNIDAD SECTORIAL DE NORMALIZACIÓN

1. http://www.elhospital.com/eh/formas/91825/seguridadPaciente.pdf2. http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Guia_promocion_seguridad_paciente.pdf

4.2.2 Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos

Las acciones para disminuir al mínimo posible y ojala evitar los eventos adversos asociados al uso de medicamentos, se inician desde la selección prudente del medicamento, administración y se extienden hasta el seguimiento (monitoreo) del efecto del medicamento en el paciente.

4.2.2 Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos

• Incluir en la recepción de los medicamentos la verificación de las órdenes de compra; incluir mecanismos que eviten la recepción de medicamentos y dispositivos médicos defectuosos a través de la verificación del estado físico, cantidad, fechas de vencimiento, número del lote, vigencia del registro sanitario del INVIMA y verificación del cumplimiento adecuado de la cadena frío.

• Definir mecanismos de compra que eviten adquirir medicamentos que no cuenten con Registro Sanitario Vigente del INVIMA y para el uso que pretende dárseles; de origen fraudulento, de calidad no certificada y verificable. Deben incluir los conceptos técnicos de los responsables de las áreas asistenciales.

4.2.2 Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos

• Tomar en consideración la información que proviene de la farmacovigilancia.

• Definir mecanismos para vigilancia activa en la detección, identificación y resolución de los problemas relacionados con medicamentos (PRM); especialmente en pacientes polimedicados y/o con estancia hospitalaria mayor a tres días.

Enfoque del Problema

Oportunidades de Trabajo Colaborativo

Inst itucionesInst itucionesAdministraciones Administraciones Corporaciones/AsociacioneCorporaciones/AsociacionessCIMsCIMs Medios de comunicaciónMedios de comunicaciónInternetInternet

USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS

PacientPacientee

Profesionales Profesionales de la Saludde la SaludMD-ENF-QFMD-ENF-QFPrescripciónPrescripciónInformación Información objetiva de calidad, en el momento objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada.oportuno y forma adecuada. Administración SeguraAdministración Segura

FarmacéuticoFarmacéuticoDispensación/Consejo Dispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF)Atención farmacéutica(AF)Conci l iación Conci l iación FarmacoterapéutciaFarmacoterapéutcia

Laboratorio F.Laboratorio F.Ficha TécnicaFicha TécnicaPromociónPromociónPublicidad Publicidad ProspectoProspectoInvest igaciónInvest igaciónUSO SEGURO

MEDICAMENTOSFarmacólogo ClínicoFarmacólogo ClínicoAsesoría AsistencialAsesoría AsistencialFarmacogenéticaFarmacogenéticaIndividual ización TerapiaIndividual ización TerapiaEducaciónEducación

AQUÍ HAY UN ERROR ?

Retiro medicamentosMedicamento Compañía Indicación Toxicidad Acción

Baycol (cerivastatina)

Bayer Colesterol elevado

Rabdomiólisis Retiro 2001

Propulsid (cisapride)

Janssen Anormalidad motilidad GI

Arritmias Cardiacas

Retiro 2000

Rezulin (troglitazona)

Parke Davis/Warner-

Lambert

Diabetes Tipo II

Toxicidad Hepática

Retiro 2000

Seldane (terfenadina)

Hoechst Alergia Arritmias Cardiacas

Retiro 1998

ReductilSibutramina

Abbott Reducir Peso Riesgo Cardiovascular

Retiro 2010

Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)

ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

ENSAYOS CLINICSO CONTROLADOS APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING

FASE I

3 AÑOS

VOLUNTARIOS

SANOS

FASE II

3 AÑOS

PACIENTES

SELECCIONADOS

FASE III

4 AÑOS

ECC

FASE IV-A

2 AÑOS

EXPERIENCIA

PRELIMINAR

FASE IV-B

8 AÑOS

USO EN

POBLACIÓN

GENERAL

FASE IV-C

> 10 AÑOS

EFECTOS

CRÓNICOS

Efectos adversos esperados Dosis dependientes

Efectos no esperados en algunos pacientes

Eventos de hipersensibilidad

Idiosincráticos

Cáncer y otras patologías

EFICACIA EFECTIVIDAD

Biodisponibilidad absolutaBiodisponibilidad absolutay variabilidad interindividualy variabilidad interindividual

100100

7575

5050

2525

0015015012512510010075755050252500

Biodisponibilidad (%)Biodisponibilidad (%)

Bio

disp

oni

bili

dad

ab

solu

taB

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nib

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bso

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Coe

ficie

nte

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ción

(%

)C

oefic

ient

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var

iaci

ón (

%)

Hellriegel C y cols., 2006Hellriegel C y cols., 2006

125125

VoluntariosVoluntarios

PacientesPacientes

Transportadores implicados en el pasoTransportadores implicados en el pasode moléculas a través de las biomembranasde moléculas a través de las biomembranas

Riñón

Intestino

Sangre

TumorPlexo coroide Barrera hematoencefálica

Pulmón

Hígadootros

otros

otros otros

otros

otros

otros

FÁRMACO

http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm

Relaciones entre los Procesos de la Evidenicia: EBM, CER, and HTA

International Working Group for HTA Advancement. Luce BR, Drummond MF, Jonsson B, Neumann PJ, Schwartz JS, Siebert U, Sullivan SD. EBM, HTA, and CER: Clearing the Confusion. Milbank Memorial Fund Quarterly. In press.

Cual es la mejor forma que un Latino sea despedido de su

trabajo

Contratando a otro Latino como su colaborador

Farmacovigilancia=

Seguridad del Paciente

desde la Perspectiva

del Medicamento

COMPROMISO DEL PROFESIONAL DE LA SALUD

Vuelve a vivir Teresa Romero tras superar el

ébola

Costos directos por problemas prevenibles relacionados con medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias de la Clínica Universidad de La

Sabana.Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC

PRM

Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC. Universidad de La Sabana. 2013

M. J. Martínez S. Farmacia. H. Meixoeiro. Vigo, enero 2004

Pasos para reducir la polifarmacia 1.- conseguir que el paciente traiga a la consulta todo lo

que toma

2.- identificar tto. por nombres genéricos

3.- asegurarse de que empieza el tto indicado

4.- conocer todos los posibles EA del fármaco

5.- Suspender cualquier fármaco que no beneficie

6.- Suspender fármacos sin indicación clara

7.- Intentar sustituir por el mto. menos tóxico

8.- evitar la prescripción en cascada

9.- intentar “una enfermedad/un mto./un día”

10.- Alertar los Problemas de Seguridad con los Medicamentos

¿La indicacion que originó su prescripción continua presente?

Sí

Suspender

¿Está indicado para este problema de salud? Suspender / Cambio por fármaco indicado si es necesario

¿Está siendo efectivo para el objetivo terapéutico planteado?

No

Valorar falta de eficacia (interacción, falta de adherencia)

¿El medicamento es adecuado (tener en cuenta tambien forma farmacéutica, excipiente) y

conveniente dadas las características del paciente (edad, Insuficiencia Renal, I Hepática?

Sustitución por alternativa más adecuada y en caso de no ser

posible valorar retirada teniendo en cuenta balance beneficio/riesgo

¿Es adecuada la dosis, pauta y duración del tratamiento?

SEGURIDAD: ¿Hay duplicidades? ¿medicamentos contraindicados por la edad o la patología? ¿Se ha presentado o existe riesgo de reaccion adversa o interacción que pueda controlarse o prevenirse?

¿Hay indicios claros de cascada farmacológia en el plan terapéutico?

¿Es la alternativa más eficaz basada en la evidencia y/o Guias de Práctica Clínica?

Sustitución por alternativa más eficaz

Ajustar la dosis en funcion de la edad, IR, IH o patología actual

Ajustar la pauta/simplificar regimen terapéutico

Adecuar la duración del tartamiento

Mantener Tratamiento

1.- Si duplicidad -> suspender 1 de los medicamentos implicados

2.- Si Interaccion de Releváncia Clínica manejo según recomendaciones(evitar asociación, monitorizar signos y síntomas,…)

3.- Si cascada farmacológica: retirar todos los medicamentos de la cascada y evaluar si es necesario el medicamento causante y en caso de serlo si puede sustituirse por una alternativa más segura

4.- Si contraindicaciones por edad o patología: sustitucion del medicamento por alternativa mas segura

No

Sí

No

Sí

No

Sí

No

Sí

No

Sí

No

Sí

¿La indicacion que originó su prescripción continua presente?

SíSí

Suspender

¿Está indicado para este problema de salud? Suspender / Cambio por fármaco indicado si es necesario

¿Está siendo efectivo para el objetivo terapéutico planteado?

NoNo

Valorar falta de eficacia (interacción, falta de adherencia)

¿El medicamento es adecuado (tener en cuenta tambien forma farmacéutica, excipiente) y

conveniente dadas las características del paciente (edad, Insuficiencia Renal, I Hepática?

Sustitución por alternativa más adecuada y en caso de no ser

posible valorar retirada teniendo en cuenta balance beneficio/riesgo

¿Es adecuada la dosis, pauta y duración del tratamiento?

SEGURIDAD: ¿Hay duplicidades? ¿medicamentos contraindicados por la edad o la patología? ¿Se ha presentado o existe riesgo de reaccion adversa o interacción que pueda controlarse o prevenirse?

¿Hay indicios claros de cascada farmacológia en el plan terapéutico?

¿Es la alternativa más eficaz basada en la evidencia y/o Guias de Práctica Clínica?

Sustitución por alternativa más eficaz

Ajustar la dosis en funcion de la edad, IR, IH o patología actual

Ajustar la pauta/simplificar regimen terapéutico

Adecuar la duración del tartamiento

Mantener Tratamiento

1.- Si duplicidad -> suspender 1 de los medicamentos implicados

2.- Si Interaccion de Releváncia Clínica manejo según recomendaciones(evitar asociación, monitorizar signos y síntomas,…)

3.- Si cascada farmacológica: retirar todos los medicamentos de la cascada y evaluar si es necesario el medicamento causante y en caso de serlo si puede sustituirse por una alternativa más segura

4.- Si contraindicaciones por edad o patología: sustitucion del medicamento por alternativa mas segura

NoNo

SíSí

NoNo

SíSí

NoNo

SíSí

NoNo

SíSí

NoNo

SíSí

NoNo

SíSí

¿La indicacion que originó su prescripción continua presente?

Sí

Suspender

¿Está indicado para este problema de salud? Suspender / Cambio por fármaco indicado si es necesario

¿Está siendo efectivo para el objetivo terapéutico planteado?

No

Valorar falta de eficacia (interacción, falta de adherencia)

¿El medicamento es adecuado (tener en cuenta tambien forma farmacéutica, excipiente) y

conveniente dadas las características del paciente (edad, Insuficiencia Renal, I Hepática?

Sustitución por alternativa más adecuada y en caso de no ser

posible valorar retirada teniendo en cuenta balance beneficio/riesgo

¿Es adecuada la dosis, pauta y duración del tratamiento?

SEGURIDAD: ¿Hay duplicidades? ¿medicamentos contraindicados por la edad o la patología? ¿Se ha presentado o existe riesgo de reaccion adversa o interacción que pueda controlarse o prevenirse?

¿Hay indicios claros de cascada farmacológia en el plan terapéutico?

¿Es la alternativa más eficaz basada en la evidencia y/o Guias de Práctica Clínica?

Sustitución por alternativa más eficaz

Ajustar la dosis en funcion de la edad, IR, IH o patología actual

Ajustar la pauta/simplificar regimen terapéutico

Adecuar la duración del tartamiento

Mantener Tratamiento

1.- Si duplicidad -> suspender 1 de los medicamentos implicados

2.- Si Interaccion de Releváncia Clínica manejo según recomendaciones(evitar asociación, monitorizar signos y síntomas,…)

3.- Si cascada farmacológica: retirar todos los medicamentos de la cascada y evaluar si es necesario el medicamento causante y en caso de serlo si puede sustituirse por una alternativa más segura

4.- Si contraindicaciones por edad o patología: sustitucion del medicamento por alternativa mas segura

No

Sí

No

Sí

No

Sí

No

Sí

No

Sí

No

Sí

¿La indicacion que originó su prescripción continua presente?

SíSí

Suspender

¿Está indicado para este problema de salud? Suspender / Cambio por fármaco indicado si es necesario

¿Está siendo efectivo para el objetivo terapéutico planteado?

NoNo

Valorar falta de eficacia (interacción, falta de adherencia)

¿El medicamento es adecuado (tener en cuenta tambien forma farmacéutica, excipiente) y

conveniente dadas las características del paciente (edad, Insuficiencia Renal, I Hepática?

Sustitución por alternativa más adecuada y en caso de no ser

posible valorar retirada teniendo en cuenta balance beneficio/riesgo

¿Es adecuada la dosis, pauta y duración del tratamiento?

SEGURIDAD: ¿Hay duplicidades? ¿medicamentos contraindicados por la edad o la patología? ¿Se ha presentado o existe riesgo de reaccion adversa o interacción que pueda controlarse o prevenirse?

¿Hay indicios claros de cascada farmacológia en el plan terapéutico?

¿Es la alternativa más eficaz basada en la evidencia y/o Guias de Práctica Clínica?

Sustitución por alternativa más eficaz

Ajustar la dosis en funcion de la edad, IR, IH o patología actual

Ajustar la pauta/simplificar regimen terapéutico

Adecuar la duración del tartamiento

Mantener Tratamiento

1.- Si duplicidad -> suspender 1 de los medicamentos implicados

2.- Si Interaccion de Releváncia Clínica manejo según recomendaciones(evitar asociación, monitorizar signos y síntomas,…)

3.- Si cascada farmacológica: retirar todos los medicamentos de la cascada y evaluar si es necesario el medicamento causante y en caso de serlo si puede sustituirse por una alternativa más segura

4.- Si contraindicaciones por edad o patología: sustitucion del medicamento por alternativa mas segura

NoNo

SíSí

NoNo

SíSí

NoNo

SíSí

NoNo

SíSí

NoNo

SíSí

NoNo

SíSí

InsumosNOTA IMPORTANTE: Presente esta lista y revisela en cada consulta con su equipo de salud , para MAS INFORMACION DE SUS MEDICAMENTOS CONSULTE EN: www.evidenciaterapeutica.com.

ENCUESTA RAPIDA DE ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLOGICO

PREGUNTA RESPUESTA SI=1 NO=0 TOTAL

1. ¿Usted olvida tomar sus medicamentos o las dosis ordenadas por su médico tratante?

2. ¿Cuándo se siente mejor usted SUSPENDE O deja de tomar las dosis ordenadas por el médico tratante?

3. ¿Cuándo se siente mal al tomar la medicación o una dosis ordenadapor su médico la suspende O MODIFICA LA DOSIS?

4. ¿Con frecuencia usted no se toma los medicamentos de acuerdo al horario ordenado por su médico?

5. ¿Toma usted sus medicamentos al mismo tiempo?

6. ¿Toma sus medicamentos SIN inmportar si es antes o después de la comida?

PUNTUACIÓN1. SI LA SUMA DE LOS ITEMS ES MAYOR DE 2 O IGUAL A 6 PACIENTE NO ADHERENTE2. SI LA SUMA ES MENOR DE 1 O IGUAL A 0 PACIENTE ADHERENTE

TOTAL

Inst itucionesInst itucionesAdministraciones Administraciones Corporaciones/AsociacioneCorporaciones/AsociacionessCIMsCIMs Medios de comunicaciónMedios de comunicaciónInternetInternet

USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS

Profesionales Profesionales de la Saludde la SaludMD-ENF-QFMD-ENF-QFPrescripciónPrescripciónInformación Información objetiva de calidad, en el momento objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada.oportuno y forma adecuada. Administración SeguraAdministración Segura

FarmacéuticoFarmacéuticoDispensación/Consejo Dispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF)Atención farmacéutica(AF)Conci l iación Conci l iación FarmacoterapéutciaFarmacoterapéutcia

Laboratorio F.Laboratorio F.Ficha TécnicaFicha TécnicaPromociónPromociónPublicidad Publicidad ProspectoProspectoInvest igaciónInvest igación

Farmacólogo ClínicoFarmacólogo ClínicoAsesoría AsistencialAsesoría AsistencialFarmacogenéticaFarmacogenéticaIndividual ización TerapiaIndividual ización TerapiaEducaciónEducación

PacientPacientee

Tratamiento Personalizado

Conclusiones

International Forum Quality and Safety in Health Care. 2013. LondonBMJ Group

Educación sanitaria

En pacientes crónicos, debe ser continuada en el tiempo para evitar que la monotonía conlleve a un abandono del tratamiento o

al incumplimiento del mismo

Educación sanitaria

Carteles informativos

Folletos o dípticos

Etiquetas adhesivas con pictogramas educativos

Educación individual

motivadora

Charlas colectivas

Información en revistas

De autocontrol de parámetros

Conciliación Farmacoterapéutica

INFORMACION TERAPEUTICA

Educación Continuada

DEPARTAMENTO INTEGRADO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA

PREGRADO Y POSGRADO DE FARMACOLOGIA CLINICAGRUPO DE INVESTIGACION EVIDENCIA TERAPEUTICA

GRACIAS

juliogc@clinicaunisabana.edu.coDepartamento Integrado de Farmacología Clínica y

Terapéutica