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I Reunión Técnica en Regulación de
Establecimientos Farmacéuticos:
• Droguerías de Lima Metropolitana
• Laboratorios a Nivel Nacional
Q.F. Larry Alipázaga Alvarado
Base LegalTICOS: DROGUERÍAS DE LIMA METROPOLITANA Y
LABORATORIOS A NIVEL NACIONALLey General de Salud LEY N° 26842
Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
LEY N° 29459
Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
D.S. N° 014-2011-SA
Modificatoria del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos
D.S. N° 002-2012-SA
D.S. N° 033-2014-SA
Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
D.S. N° 016-2011-SA
Modificatoria del D.S.
N° 016-2011-SA
D.S. N° 001-2012-SA
D.S. N° 016-2013-SA
Ley del Procedimiento Administrativo
General
LEY N° 27444 y sus Modificatorias
Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento
R.M. 585- 99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos
Farmacéuticos
R.M. 055-99-SA/DM
Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Productos Galénicos
y Recursos Terapéuticos Naturales
R.M. 125-2000/MINSA
Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Insumos de Uso
Médico Quirúrgico u Odontológico
Estériles
R.M. 204-2000/MINSA
Armonización en Legislaciones en
Materia de Productos Cosméticos .
Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Ind.
del Cosmético en la C.A.N.
DECISIÓN 516
Aprobación del Texto Único de
Procedimientos Administrativos MINSA
y sus Órganos Desconcentrados
D.S. 013-2009-SA
Modificatorias del D.S.
N° 013- 2009-SA
D.S. 002-2010-SA
D.S. 004-2010-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
(D.S. N° 014-2011-SA y ModificatoriasD.S. N° 002-2012 y D.S. N° 033-2014)
Título IDisposiciones Generales
Objeto.- (Artículo 1°)
•Establecer condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos. (Ley N° 29459)
Droguería:
• Establecimiento Farmacéutico
dedicado a la importación,
exportación,
comercialización,
almacenamiento, control de
calidad y/o distribución de
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Definiciones Básicas
Laboratorio de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y/o Productos
Sanitarios:
• Establecimiento dedicado a la
fabricación, ensamblado o
envasado, fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de
calidad, almacenamiento o
exportación de productos,
según corresponda.
Clasificación de los Establecimientos Farmacéuticos .- (Artículo 4°)
Establecimientos
Farmacéuticos
Droguerías
BotiquinesAlmacenes
Especializados
Oficinas
Farmacéuticas: Boticas o Farmacias
Laboratorio de Pdtos. Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y/o Pdtos. Sanitarios
Farmacias de los
Establecimientos de Salud
Lo que no se debe hacer...
• DROGUERÍA FARMACIAS MIRAMAR S.A.
• LABORATORIO DROGUERÍA SAN LUIS S.A.C.
• DROGUERÍA LABORATORIO ANCANGEL S.R.L
• DROGUERIAS Y FARMACIAS LA CRUZ S.A.
Título II
De los Órganos Encargados de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos
Farmacéuticos y No Farmacéuticos.
• Autoridades encargadas de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacéuticas .- (Artículo 6°)
1• DIGEMID (ANM)
2• DIRECCIONES DE SALUD (OD)
3
• DIRECCIONES REGIONALES DE SALUD
(ARM)
• Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria.- (Artículo 7° y 8°)
Laboratorios de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos
Sanitarios
Droguerías Almacenes Especializados
A nivel nacional:
-DIGEMID (ANM)
Lima Metropolitana:
-DIGEMID (ANM)
otros departamentos:
-Autoridad Regional de
Salud (ARS).......(ARM)
De los Órganos
Desconcentrados y
Autoridades Regionales de
Salud:
-DIGEMID (ANM)
Demás Almacenes
Especializados
-Autoridades Regionales de
Salud y Órganos
Desconcentrados
• Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia
Sanitaria.- (Artículo 9° y 10°)
De Farmacias, Boticas, Farmacias de
Est. de Salud y Botiquines
Establecimientos No Farmacéuticos
- Órganos Desconcentrados de Salud
(OD)
- Autoridades Regionales de Salud
(ARS)......(ARM)
1 ) Almacenes Aduaneros Lima y Callao:
-DIGEMID (ANM)
otras regiones:
-Autoridades Regionales de Salud (ARS).....(ARM)
2 ) Establecimientos Comerciales:
-Órganos Desconcentrados de Salud (OD)
-Autoridades Regionales de Salud (ARS)...(ARM)
Aspectos Generales del Funcionamiento
-Condiciones Generalescondiciones higiénicas + buena
conservación + Buenas
Prácticas
-Documentos Contablesguías remisión
boletas de venta
facturas
trazabilidad
-Horario de atención-sólo comunicación
-horario E.F. = horario D.T.
-Destrucción de pdtos.
expirados, deteriorados,
contaminados.
1 vez por año
Tener en cuenta...
Título IIIDe la Responsabilidad Técnica
• Responsabilidad Técnica de los Establecimientos
Farmacéuticos.- (Artículo 11°)
Un ÚNICODirector Técnico
DIGEMID
OD
ARN...ARM
Importante: La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al
propietario o representante legal.
• De los Directores Técnicos.- (Artículo 12°)
DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I
(BAJO RIESGO NO ESTÉRIL)
EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA
Q.F. O PROFESIONAL
DE SALUD AFIN AL
MANEJO DEL
DISPOSITIVO
MÉDICO
Q.F. O INGENIERO
BIOMÉDICO
EXCEPTO:
DIRECTOR TÉCNICO DEL E.F.
DEBE SER...Q.F.
• Renuncia a la Direción Técnica , Jef. de Producción, Jef. de Control de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente .-(Artículo 16°)
solicitud – declaración jurada
declaración jurada de no laborar en el E.F.
indicando fecha
copia cargo de renuncia presentada al
propietario o rep. legal del E.F.
Requisitos:
-balance de drogas a la fecha de renuncia y
-copia de folios libro estupefacientes,
psicotrópicos o precursores
o declaración jurada de no haber manejado
pdtos. sujetos a fiscalización sanitaria
Sólo para D.T.:
E-MAIL TELEFONO
IMPORTANTE
20102015831DROGUERÍA PEPITO
PEPITO S.A.C
JOSÉ LOPEZ PEREZ
AV. BOLIVAR
1111
LINCE LIMA LIMA
JAIME PRADO ALVARADO 2222
URB. EL SANTO
XXXX XXXX
0000333
• Aut. Sanitaria de Direción Técnica , Jef. de Producción, Jef. de Control de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidado Q.F. Asistente.- (Artículo 16°)
solicitud – declaración jurada
Requisitos:
-declaración jurada de no contar con D.T.
indicando la fecha
Copia de certificado de habilidad
profesional
EL E.F. NO DEBE DE FUNCIONAR SI NO CUENTA CON D.T.
E-MAIL TELEFONO
IMPORTANTE
20305445654JUANITO FARMA
JUANITO S.A.
JUAN PEREZ PEREZ
AV. LARCO
5555
BREÑA LIMA LIMA
LUIS GOMEZ SALAS1111
URB. EL PINO
XXXX XXXX
DE 10 A.M
5 P.M.
5 P.M.
DE 10 A.M
0003333
10203234
ingreso de
exped. por
mesa de partesevaluador
base de
datos
(registro)
Jefe de
Equipo
mesa de
partes
Resolución
Directoral
Renuncia o Nueva Dirección Técnica, Jef. de Producción, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente
Notificación
plazo: 10 días hábiles
(día siguiente)
Directora
DAS
Tener en cuenta...
archivo
• Datos incompletos, errados, no autorizados, enmendaduras.• Cruce de horario del labor.• En declaración jurada no indican fecha de término de
labores.• Certificado de habilidad profesional vencido.• Solicitud de trámites del Q.F. Asistente en formato erróneo.• Comunicación cambio horario del E.F., asume D.T. y
adicionalmente cambio de horario de labor del D.T.• No consideran tiempo de traslado del D.T. o Jefaturas entre
E.F.
Errores frecuentes...
I REUNIÓN TÉCNICA SOBRE REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
DROGUERÍAS Y LABORATORIOS
DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
EQUIPO DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Q.F. Madvin Rocío Palacios Ladera
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
ARTICULO 17° D.S. N° 014-2011-SA
LABORATORIOS DE
PF, DM y/ o PS
DROGUERÍAS
REQUIEREN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
ES INDISPENSABLE OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
DE LOS GOBIERNOS LOCALES
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO
DATOS DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICO
DATOS DEL REPRESENTANTE
LEGAL
ARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SAREQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
• ARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SA
DROGUERÍA(OFICINA ADMINISTRATIVA + ALMACÉN)
Articulo 18° , literal d del D.S. N° 014-2011-SA
REQUISITOS
Droguería
Solicitud de autorización con carácter de declaración
jurada
Ficha RUCcongruente
Articulo 18° , literal d del D.S. N° 014-2011-SA
a
2012157585
MARGARITA S.A.C.
MARGARITA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
PEREZ SALAZAR JUAN
CALLE VENUS
570
NEPTUNOATE LIMA LIMA
Neptuno@hotmail.com 95888888
CALLE VENUS
570URB NEPTUNO
ATELIMA LIMA
congruente
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM8:00 AM 6:00PM8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
REQUISITOSARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SA
Croquis de ubicaciónCroquis de
distribución interna
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
OFICINA ADMINISTRATIVA ALMACÉN
b c
PRESENTAR EN FORMATO
A3
Articulo 18° , literal d del D.S. N° 014-2011-SA
REQUISITOSARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SA
ALMACÉN
recepción
embalaje
despacho
almacenamiento
devoluciones
baja
contramuestra
Áreas que requieren
condiciones especiales
METROS CUBICOS
METROS CUBICOS
CAMARA FRIA PRODUCTOS CONTROLADOS
Articulo 18° , literal d del D.S. N° 014-2011-SA
Área Administrativa No es necesario en metros cúbicos
ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION ….M3
Leyenda DESPACHO ….M3
INGRESO EMBALAJE ….M3
SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3
CONTRAMUESTRA ….M3
CUARENTENA ….M3
BAJA ….M3
DEVOLUCIONES ….M3
D
ESPA
CHO
EM
BALA
JE
RECEPCIÓN
DIRECCION
TECNICA SS-HH
DIRECCION: …………N° ………INT………….(PISO………)
OFICNAS
GERENCIA
OFICINAS
Croquis de Oficina Administrativa(Art. 18° D.S. 014-2011-SA)
equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes,
REQUISITOS
autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN
ARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SA
d
Copia del certificado de habilidad profesional
DIRECTOR TÉCNICO
QUÍMICO ASISTENTE
aer
Articulo 18° , literal d del D.S. N° 014-2011-SA
Recibo de pago
aer
Dispositivos Médicos
Productos farmacéuticos
Productos Sanitarios
Fabricación
Envasado
Ensamblado
Fraccionamiento
Acondicionado
Reacondicionado
Control de Calidad
Almacenamiento
Exportación
LABORATORIO
Articulo 18° , literal F,G y H del D.S. N° 014-2011-SA
REQUISITOSLaboratorios
Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada
Ficha RUC
congruente
a
• ARTICULO 18° literal f,g,h del D.S. N° 014-2011-SA
2m
Croquis de ubicación del establecimiento
Croquis de distribución de las áreas de laboratorio.
Diagrama de flujo de los procesos de producción
área de almacenamiento
Gases medicinales
por forma farmacéutica,
controles de calidad por cada etapa del proceso
3m
b
c
d
• ARTICULO 18° literal f,g,h del D.S. N° 014-2011-SA
Copia de la licencia de zonificación
Croquis de los sistemas de apoyo crítico
Relación de equipos críticos
Excepto para los laboratorios de producción de gases medicinales
producción
control de calidad
g
f
e
• ARTICULO 18° literal f,g,h del D.S. N° 014-2011-SA
Copia del certificado de habilidad profesional
Director técnicoprofesionales a cargo de las jefaturas
Control de calidad
Aseguramiento de la Calidad
Producción
h
• ARTICULO 18° literal f,g,h del D.S. N° 014-2011-SA
Recibo de pago i
Fabricar equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan
radiaciones ionizantes,
REQUISITOS
autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN
ARTICULO 18° D.S. N° 014-2011-SA
Laboratorios Dispositivos
MédicosTodos los requisitos antes mencionados
PRESENTACION DE LA SOLICITUD DE ASF
Representante legal o propietario
ARTICULO 19° D.S. N° 014-2011-SA
Representante legal o propietario
PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD DE ASF
INSPECCIÓN PREVIA
ARTICULO 20° D.S. N° 014-2011-SA
VERIFICAR LASBPA
OBPM
AUTORIZADOEL
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
TRASLADO
CAMBIOS
MODIFICACIONES
AMPLACIONES
AMPLIACIÓN
MODIFICACIÓN DE LAINFORMACIÓN DECLARADA
ARTICULO 19° D.S. N° 014-2011-SA
TRASLADO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
ARTICULO 21° D.S. N° 014-2011-SA
sujeta a lo requisitos establecidos en el Articulo 18°
Se sujeta a lo requisitos establecidos en el Articulo 18°
ARTICULO 21° D.S. N° 014-2011-SA
Excepto el certificado de habilidad profesional
AMPLIACION
ARTICULO 22° D.S. N° 014-2011-SA
AMPLIACIÓN
Excepto el certificado de habilidad profesional
ARTICULO 22° D.S. N° 014-2011-SA
CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIÓN DECLARADA
ARTICULO 22° D.S. N° 014-2011-SA
Autoridad Competente
ANM
OD
ARS
SOLICITADA POR EL INTERASADO
APROBADO
ADJUNTAR EL DOCUMENTO QUE SUSTENTE LA SOLICITUD
REQUISITOS
Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada
Ficha RUC
Articulo 22° del D.S. N° 014-2011-SA
Copia del documento que
sustente el cambio
Congruente horario de funcionamiento
SOLO CONSIGNAR LO
QUE SE VA AMOPLIAR
CONSIGNAR LA NUEVA
INFORMACIÓN
REQUISITOSSolicitud de autorización con
carácter de declaración jurada
MAYOR 3 MESES
Relación de los productoso dispositivos existentes
nombre cantidad
forma farmacéutica o cosmética
Fecha de vencimiento
Lote o serie
7 DÍASSOLO ES
COMUNICACIÓN
CIERRE TEMPORAL
Cierre temporal
A SOLICITUD
Tendrá un plazo máximo de
12 meses
Incluye las posibles ampliaciones
Transcurrido los 12 meses
No solicitaron reinicio de actividades
DISPONDRA DEL CIERRE
DEFINITIVO DEL ESTABLECIMIENT
O
LA AUTORIDAD COMPETENTE
(ANM, OD O ARS)
CIERRE TEMPORAL
DIRECTOR TÉCNICO
REPRESENTANTE LEGAL
O
PROPIETARIO
Cierre temporal
cuenta con existencia de productos o dispositivos
CIERRE TEMPORAL
REQUISITOSSolicitud de autorización con
carácter de declaración juradaDeclaración Jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos,
matariles y equipos
Previo al cierre
Verificar la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes ,
psicotrópicas o precursores o de los productos que los contengan.
CIERRE DEFINITIVO
Recibo de Pago
SI LA AUTORIDAD COMPETENTE
VERIFICA
HA DEJADO DE FUNCIONAR EN EL LUGAR AUTIORIZADO
NO HA INFORMADO EL
CAMBIO
LA AUTORIDAD DISPONDRA DEL CIERRE DEFINITIVO
CIERRE DEFINITIVO ADMINISTRATIVO
REINICIO DE ACTIVIDADES
Articulo 24° del D.S. N° 014-2011-SA
Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada
MAYOR 3 MESES
7 ÍAS NO REQUIEREN VERIFICACIÓN
INSPECCIÓN PREVIA PARA SU AUTORIZACIÓN
Recibo de Pago
AMPLICIÓN DE ALMACENES, PLANTA O DE ÁREA DE LA PLANTA
TRASLADO DE DROGUERÍA, PLANTA O DE ALMACENES
Q.F. Victoria Crisóstomo Cardenas
DROGUERIASTitulo IX D.S. 014 2011 SA
Comercialización de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios(Art. 69° D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS
Farmacias BoticasAlmacenes
EspecializadosDroguerías
Farmacias de los Establecimientos
de Salud
Pueden comercializar únicamente
Botiquines
• Droguerías Titulares de Registro Sanitario
• Poseedores de Certificado de Registro Sanitario
• Notificación Sanitaria Obligatoria
entregar
• Protocolos analíticos
• Especificaciones Técnicas
Física o electrónica
DROGUERIAS
ALMACENES ESPECIALIZADOS
Comercialización de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(Art. 69° D.S. 014-2011-SA)
Proporcional al volumen que comercializará, frecuencia de adquisición, rotación de los productos y condiciones especiales de almacenamiento
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento
(Art. 70° D.S. 014-2011-SA)
Mercado de abastos
Ferias
Campos feriales
Predios- Casa habitación GrifosArt.70 del D.S. 014 2014
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento
(Art. 70° D.S. 014-2011-SA)
DROGUERIAS
DOCUMENTACION
CONTAR
Magnético Físico Protocolos de Análisis o Especificaciones Técnicas
Manual de calidad
Actualizado
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento(Art. 70° D.S. 014-2011-SA)
De control de Estupefacientes cuando corresponda De control de Psicotrópicos
Cuando corresponda De ocurrencias
Libros Oficiales(Art. 75° D.S. 014-2011-SA)
Registro electrónicoLibros
Las droguerías funcionan bajo la responsabilidad
Debe permanecer durante las horas de su
funcionamiento
Ausencia debidamente
justifica
Caso fortuito o fuerza mayor
Exclusivamente Dispositivos Médicos de clase I de bajo riesgo no
estéril y Equipos Biomédicos de
Tecnología Controlada
Químicos Farmacéuticos
Asistentes
Director Técnico
salvo
situaciones
Q.F. Asistente
Mutuo acuerdo
Director Técnico de las Droguerías Libros (Art. 76° D.S. 014-2011-SA)
Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad asegure la conservación, estabilidad y calidad
Ordenar el retiro del mercado de los productos cuando fuese necesario
Solicitar, Custodiar y controlar la comercialización de estupefacientes, Psicotrópicos y precursores
Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos previa verificación de su conformidad con las especificaciones
aprobadas en el registro sanitario
Responsabilidades del Director TécnicoResponsabilidades del Director Técnico (Art. 77° D.S. 014-2011-SA)
ElaborarTransformar
Fraccionar
EnvasarEmpacar
Acondicionar
Reacondicionar
Ni alterar la forma de
presentación autorizada
Art. 79° del D.S. 014-2011-SA
Activides y servicios no autorizados(Art. 77° D.S. 014-2011-SA)
Canjes de envases
Rifas
Sorteos
Premiosofertas
Consultas medicas
Servicios de análisis clínicos Campañas
medicas
Degustaciones o locutorios
Art. 79° del D.S. 014-2011-SA
Activides y servicios no autorizados(Art. 77° D.S. 014-2011-SA)
REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOSFARMACÉUTICOS: DROGUERÍAS Y
LABORATORIOS.
Croquis de distribución interna del almacén
Art. 14° del Manual de BPA y D.S. 014-2011-SA.
ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION ….M3
Leyenda DESPACHO ….M3
INGRESO EMBALAJE ….M3
SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3
CONTRAMUESTRA ….M3
CUARENTENA ….M3
BAJA ….M3
DEVOLUCIONES ….M3
D
ESPA
CHO
EM
BALA
JE
RECEPCIÓN
DIRECCION ………… N°…..INT. (PISO…..)
Del Encargo de Servicio de Fabricación, Envasado, y Acondicionado,
(Artículo 71° y 109°)
Del Encargo de Servicios de Reacondicionado/Fraccionamiento
(Artículo 71° del D.S. 014-2011-SA)
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Técnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Técnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Técnico
• Encargo de Servicios de Fabricación.- Las droguerías y laboratorios pueden
encargar a otros laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios los servicios de fabricación en sus diversas etapas.
P.en empaque primario
Producto a granel
Producto Terminado
CERTIFICACIÓN EN BPM
1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G)
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;
3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del
país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios
nacionales debe cumplir con el nivel básico de las buenas practicas de
manufactura.
4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la
Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica
a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos
sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación.
5. Comprobante de pago por derecho de trámite
Requisitos:
N° DE EXPEDIENTE:
a) FABRICACIÓN X
FECHA: b) AMPLIACION DE SERVICOS DE FABRICACIÓN
c) ACONDICIONADO
d) REACONDICIONADO
1. CATEGORÍA: LABORATORIO DROGUERÍA
2. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE – RUC N°:
3. NOMBRE COMERCIAL:
4. RAZON SOCIAL:
5. APELLIDOS Y NOMBRES DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL:
6. DIRECCIÓN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA:
6a. Calle / Jiron / Avenida:
6d. MZ.: 6e. LOTE:
6g. DISTRITO: 6h. PROV.: 6i. DPTO.:
6k. Telefono:
7. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TÉCNICO: 8. C.Q.F.P. N°:
9. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE – RUC N°:
10. NOMBRE COMERCIAL:
11. RAZON SOCIAL:
13. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL: (Del laboratorio que brinda el servicio)
13. DIRECCIÓN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA: (Del laboratorio que brinda el servicio)
13a. Calle / Jiron / Avenida:
13d. MZ.: 13e. LOTE:
13g. DISTRITO: 13h. PROV.: 13i. DPTO.:
13j.PAIS DEL LABORATORIO FABRICANTE:
14. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TÉCNICO: (Del laboratorio que brinda el servicio) 15. C.Q.F.P. N°:
6f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
13b. N° 6c. INT.:
FORMATO GSolicitud - Declaración Jurada
INFORMACIÓN DEL LABORATORIO QUE BRINDA EL SERVICIO
6b. N° 6c. INT.:
6j. Correo Electronico:
AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA
EL ENCARGO DE SERVICIO DE:
INFORMACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO QUE SOLICITA EL TRÁMITE (Según lo autorizado por DIGEMID)
13f. URB./AA.HH./PP.JJ.:
Dirección de Autorizaciones SanitariasEquipo de Establecimientos
16. REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N° 138 DEL TUPA/MINSA)
16.1
16.2
16.3
16.6
y Sello del Establecimiento Farmacéutico
RELACIÓN DE PRODUCTOS FARM ACÉUTICOS CONSIGNANDO EL NOM BRE DEL PRODUCTO, LA DENOM INACIÓN COM ÚN
INTERNACIONAL (DCI), CONCENTRACIÓN, Y FORM A FARM ACÉUTICA A FABRICAR O ACONDICIONAR. PARA EL CASO DE P.
SANITARIOS NOM BRE DEL PRODUCTO CLASIFICACION O FORM A COSM ETICA Y PARA DISPOSITIVOS M EDICOS NOM BRE
DEL DISPOSITIVO Y CLASIFICACION.
COM PROBANTE DE PAGO POR DERECHO DE TRÁM ITE
COPIA DEL DOCUM ENTO QUE ACREDITE EL CUM PLIM IENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE M ANUFACTURA DE LAS
AREAS DE FABRICACION EM ITIDO POR LA AUTORIDAD COM PETENTE DEL PAIS DEL LABORATORIO FABRICANTE Y/O
ACONDICIONANTE. PARA CASOS DE LABORATORIOS NACIONALES DEBE CUM PLIR CON EL NIVEL BASICO DE LAS BUENAS
PRACTICAS DE M ANUFACTURA.
Firma del Director Técnico Firma del Propietario o Representante Legal
COPIA DEL DOCUM ENTO QUE ACREDITE EL CONTRATO ENTRE LAS PARTES PARA EL SERVICIO DE FABRICACION Y/O DE
ACONDICIONAM IENTO DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO EN EL M ANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE M ANUFACTURA.
PARA EL CASO DE ACONDICIONAM IENTO DEBERA ADJUNTAR EL CONTRATO DE FABRICACION DE PRODUCTOS
IM PORTADOS A GRANEL Y/O DOCUM ENTO QUE ACREDITE LA COM PRA DEL PRODUCTO IM PORTADO A GRANEL.
LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIÓN DEL DOCUM ENTO OFICIAL QUE ACREDITA M I DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE
PRESUNCIÓN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIM IENTO ADM INISTRATIVO GENERAL; EXPRESANDO ASÍ
M ISM O CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADM INISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIÓN.
CONFORM E REGULA EL ART. 411° DEL CÓDIGO PENAL.
De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Arts.
32° al 47°.
1. Formalidades de un contrato, información del contratante y contratista.
2. Objeto del contrato.- Se debe precisar el servicio (fabricación) de producto o
dispositivo terminado) y el anexo de la relación de productos.
3. El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y delcontratista con relación a la fabricación y control del producto.
Responsable de la liberación del Producto.
Responsable de los estudios de estabilidad del producto
Responsable de validación de los procesos de producción
y de los métodos analíticos.
El contrato debe permitir que el contratante someta
a auditoria las instalaciones del contratista.
Copia del contrato del servicio de fabricación
De la relación de Productos o dispositivos
NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA
ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO
AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS
COMPLEJO B
NICOTINAMIDA
PANTOTENATO DE CALCIO
PIRIDOXINA CLORHIDRATO
RIBOFLAVINA
TIAMINA MONONITRATO
10mg
2,00mg
0,125mg
2,00mg
2,00mg
CÁPSULAS
DEXAMETASONA4mg DEXAMETASONA 4mg TABLETAS
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA
APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE TOILETTE FOR MEN LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO
APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM FOR WOMEN LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO
Productos Farmacéuticos
Productos Cosméticos
NOMBRE DEL DISPOSITIVO CLASIFICACIÓN
XXXXX EQUIPO BIOMEDICO
YYYYY INSTRUMENTAL
Dispositivos Médicos
• Encargo de Servicios de Envasado y Acondicionado.- Las droguerías pueden
encargar a los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios los servicios de Envasado y Acondicionado.
P.en empaque primario
Producto a granel
Producto Terminado
CERTIFICACIÓN EN BPM
1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G)
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el
caso de envasado y acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de
fabricación de los productos a granel.
3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del
país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios
nacionales debe cumplir con el nivel básico de las buenas practicas de
manufactura.
4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la
Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica
a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos
sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación.
5. Comprobante de pago por derecho de trámite
Requisitos:
De la relación de Productos.
Productos Farmacéuticos
NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓNFORMA
FARMACÉUTICASERVICIO DE ENVASADO Y
ACONDICIONADO
ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO
-COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
-COLOCACIÓN DE INSERTO
-COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mgTABLETAS
RECUBIERTAS
-COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
-COLOCACIÓN DE INSERTO
-COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
• Encargo de Servicios de Acondicionado.- Las droguerías pueden encargar a los
laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios
el encargo de servicios de y Acondicionado.
P. en empaque primario
Producto Terminado
CERTIFICACIÓN EN BPM
1. Solicitud con carácter de declaración jurada; (FORMATO G)
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Para el
caso de acondicionamiento deberá adjuntar el contrato de fabricación de
los productos a granel.
3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura de las áreas de fabricación emitido por la autoridad competente del
país del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios
nacionales debe cumplir con el nivel básico de las buenas practicas de
manufactura.
4. Relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la
Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica
a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos médicos o productos
sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificación.
5. Comprobante de pago por derecho de trámite
Requisitos:
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Técnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Técnico
Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Técnico
Del Encargo de Servicios de Reacondicionado (Art. 71° del D.S. 014-2011-SA)
Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado
nacional o importado que consiste en :
Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario
Inclusión o cambio de inserto
Agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la
información requerida en el Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria.
Para el caso de dispositivos médicos se considera reacondicionamiento agregar
información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con lainformación requerida en el Registro Sanitario y cambio de inserto o manual de instrucciones.
(Art. 2, numeral 68 del D.S. 014-2011-SA y Art. 17° del D.S.016-2011-SA)
• Agregar información a través de Ink Ject: envase mediato, inmediato o en
ambos.
Servicios de Reacondicionado que se autoriza
a través del proceso Inject
Productos
Farmacéuticos
Dispositivos
Médicos
Productos Sanitarios
Datos de
Importador
Registro
Sanitario
Nombre del
Director Técnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Datos de
Importador
Registro
Sanitario
Nombre del
Director Técnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Datos de
Importador
Registro Sanitario
Nombre del
Director Técnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
• Agregar información a través de Etiqueta (Sticker): envase mediato o
inmediato o en ambos.
Servicios de Reacondicionado que se autoriza
a través de colocación de Sticker o etiqueta
Productos
Farmacéuticos
Dispositivos
Médicos
Productos
Sanitarios
Datos de
Importador
Nombre del
Director Técnico
Datos de
Importador
Nombre del
Director Técnico
Datos de
Importador
Nombre del
Director Técnico
Notificación
Sanitaria
Obligatoria (NSO)
Para el caso de Dispositivos Médicos, excepcionalmente podrán solicitar el
reacondicionamiento del nombre del sitio de fabricación, siempre y cuando en el
rotulado figure el nombre del responsable de la fabricación, en concordancia con la
Resolución Directoral de su Registro Sanitario.
Datos o información que no se autoriza como Servicios de Reacondicionado
Nombre del Producto
Nombre y país del laboratorio fabricante
Número de Lote
Fecha de Vencimiento
Denominación Común Internacional
Concentración
NOMBRE DEL
PRODUCTO
DCICONCENTRA
CIÓNFORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO
FLUDYCISTEINA 100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO
AGREGAR INFORMACIÓN POR INK
JET, EN EL ENVASE MEDIATO:
-Datos del Importador
-Registro Sanitario
- Nombre del Director Tecnico
AMOXIORAL 1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS
-Cambio de inserto, según lo
autorizado en su registro sanitario
-Cambio de nevase mediato, según
lo autorizado en su registro sanitario
De la relación de productos a reacondicionar.
TEMA 5
Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
sanitarios: Aspectos Generales, Del Local, Almacenes y Elaboración de Productos por
Encargo.
Laboratorio de Productos Sanitarios.-Establecimiento dedicado a la fabricación, acondicionado, fraccionamiento, control de calidad, almacenamiento o exportación de los productos cosméticos, artículos sanitarios, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Importación de Insumos.
Laboratorio de dispositivos médicos.-Establecimiento dedicado a la fabricación, ensamblado, fraccionamiento, acondicionado o, reacondicionado, control de calidad o exportación de dispositivos médicos. Importación de Insumos.
Laboratorio de productos farmacéuticos.-Establecimiento dedicado a la fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad, almacenamiento o exportación de productos farmacéuticos. Importación de insumos.
BPM, BPL, BPA, BPD Y BPT, BPFV (Art. 91°)
Laboratorios
De la comercialización de productos o dispositivos 90°
LABORATORIOS
Establecimientos Farmacéuticos
Instituciones responsables de E. F.
Establecimientos comerciales (según cond. de venta en R.S.)
Usuario final
Gases medicinales
Productos Sanitarios
Dispositivos médicos
Listado Autorizado por la ANM
DIRECTOR
TECNICO
Químico Farmacéutico Lab. Equipos Biomédicos de Tecnología
Controlada: Q.F., Ing. Biomédico u Prof. Especializado en Ing. Biomédica.
Exclusivamente
El DT debe permanecer en el Estab… Su ausencia no constituye infracción otro Q.F. No reemplazado por el JCC o el JP Lab. Equipos Biomédicos: Q.F., Ing. Biomédico u Prof.
Especializado en Ing. Biomédica.
JP JCC
JAC
Químico Farmacéutico Ningún tipo de relación jerárquica Lab. Equipos Biomédicos: Q.F., Ing. Biomédico u Prof.
Especializado en Ing. Biomédica. El D.T. JAC
RESPONSABILIDAD COMPARTIDA CON
PROPIETARIO O REPRESENTANTE
LEGAL
Funciones y Responsabilidades de JP, JCC Y JAC se adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prácticas.
Director Técnico y Jefaturas 92°, 93°, 94°, 97° y 99°
A) Fraccionamiento, B) envasado, C) Acondicionado (empaque), D) Reacondicionado de productos o dispositivos
100°
Restricciones para la ubicación de Laboratorios
A menos de 150 m de un establecimiento o actividad fuente de contaminación.
Dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitación.
Planta física de los Laboratorios 104°
AREA DE MANUFACTURA
AcondicionadasEquipadas
DiseñadasEstructuradas
Para cada sección de fabricación
105°
AREA DE CONTROL DE CALIDAD
AcondicionadasEquipadasPersonal
DiseñadasEstructuradas
Para cada control de análisis
106°
Elaboración de productos por encargo 109°
Laboratorios Laboratorios
AUTORIZACIÓN
Fabricación de productos o dispositivos
TotalidadEtapas del proceso de manufactura
Para el encargo de servicios de fabricación, envasado, acondicionado reacondicionado, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios:
AUTORIZACIÓN
Solicitud con carácter de declaración jurada;
Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura;
Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio nacional o extranjero que brinda el servicio de fabricación otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados;
Relación de productos farmacéuticos consignando la Denominación Común Internacional (DCI), concentración, y forma farmacéutica a fabricar o reacondicionar;
Relación de dispositivos médicos consignando el nombre, forma de presentación, modelo, código, según corresponda, de dispositivos médicos a fabricar.
DECRETO SUPREMO N° 033-2014-SA
MODIFICA EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 014-2011-SA, MODIFICADO POR DECRETO SUPREMO N° 002-
2012-SA
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
EQUIPO DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
RE
DEFINICION DE REACONDICIONAMIENTO
Numeral 68 del Art. 2° del D.S. N° 014-2011-SA
Producto terminado(nacional o importado)
Dispositivo Médico(nacional o importado)
Colocar al mismo en un nuevoenvase mediato o secundario
Inclusión o cambio de inserto
Agregar información en el envase mediato o inmediato
Cambio de inserto o manual de instrucciones
No incluye el fraccionamiento
68. Reacondicionamiento Es el conjunto de operaciones al que essometido un producto terminadonacional o importado que consiste en:
Art. 12° del D.S. N° 033-2014-SA
Directores Técnicos
Artículo 12°.- De los Directores técnicos e
inscripción en el Registro Nacional de
Directores técnicos.
Para ser Director técnico se requiere ser
profesional Químico Farmacéutico u otro
profesional según corresponda colegiado,
habilitado e inscrito en el Registro Nacional de
Directores Técnicos de la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el
Órgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
de nivel regional (ARM).
(…).”
Artículo 12°.- De los Directores técnicos
Para ser Director técnico se requiere ser
profesional Químico Farmacéutico u otro
profesional según corresponda colegiado y
habilitado.
(…).”
ANTERIOR ACTUAL
Art. 12° del D.S. N° 014-2011-SA
Directores Técnicos
Artículo 12°.-
(…).”
a) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a laimportación, comercialización, almacenamiento, distribución, expendio de dispositivosmédicos clase I -de bajo riesgo no estériles-, la dirección técnica está a cargo de unprofesional Químico Farmacéutico u otro profesional de la salud cuya formaciónprofesional guarde directa relación con el manejo del dispositivo en mención.
b) Para el caso de los establecimientos farmacéuticos dedicados exclusivamente a lafabricación, importación, exportación, comercialización, almacenamiento,distribución o expendio de equipos biomédicos de tecnología controlada, la direccióntécnica puede estar a cargo de un profesional Químico Farmacéutico o de un IngenieroBiomédico u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica.
QUÍMICO FARMACÉUTICO U OTRO PROFESIONAL
SE
ARTICULO 13° DEL D.S. N° 033-2014-SA
RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE
ARTICULO 16° DEL D.S. N° 014-2011-SA
Artículo 16°.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento
de la Calidad o Químico Farmacéutico.
(…).”
El profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales presentarán la siguiente documentación en caso de renuncia:
a) Solicitud de …”b) Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, presentada al propietario o representante legal delestablecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha;
c) En el caso de renuncia de dirección técnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento deEstupefacientes, Psicotrópicos y Otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria, deberán presentar además lossiguientes requisitos:
1.-Balance de Drogas a la fecha de Renuncia;2.- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes,psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria
RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE
(…).”
En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura deaseguramiento o Químico Farmacéutico asistente… presenta la siguiente documentación:
a) Solicitud de …”
b) Declaración jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fechadesde que no cuenta con Director técnico, jefatura de producción, jefatura de control de calidad,jefatura de aseguramiento de la calidad o químico farmacéutico asistente, de ser el caso; y
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aquél que asumirá la dirección técnica, jefatura odel químico farmacéutico asistente.
SE
ARTICULO 13° DEL D.S. N° 033-2014-SA
PRIMERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIADEL D.S. 033-2014-SA, publicado el 06 de noviembre del 2014
El empadronamiento se realizará vía correo electrónico :
empadronamiento@digemidminsa.gob.peempadronamientodigemid@gmail.com
Para los establecimientos ubicados
en zonas rurales.
Se realizará a través de mesa de
partes de la autoridad respectiva
(DIGEMID, DISA. DIRESA), según su
jurisdicción.
1
2
PLAZO 3 MESES
Procedimiento para el empadronamiento:Ingresa a la pagina: www.digemid.minsa.gob.pe
INST
RU
CTI
VO
Deben adecuarse al articulo 4° del D.S.
n° 014-2011-SA
SANCION CORRESPONDIENTE
IMPORTADORASTERCERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA
TRANSITORIAD.S. N° 033-2014-SA
PLAZO 3 MESES
HASTA 6 FEBRERO
DE 2015
Registradas ante la
autoridad competente