Post on 07-Feb-2018
PROGRAMA DE
TECNOVIGILANCIA
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
EQUIPOS BIOMÉDICOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?
Instrumento médico destinado por el fabricante para ser usados en seres humanos con fines de:
Prevención Diagnóstico Tratamiento
Rehabilitación
• La eficacia
• El impacto
• Seguridad
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA
Tecnología Ortopédica (implantes, prótesis)
Tecnología Bucal, Visual y Auditiva.
DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSUMIBLES
Insumos (Jeringas, guantes, catéteres, sondas, guías de intubación)
Reactivos In-Vitro
EQUIPOS BIOMÉDICOS
(Desfibriladores, unidades odontológicas, rayos X,
Analizadores de laboratorio clínico, Estetoscopios,
tensiómetros)
RIESGOS CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Cada dispositivo tiene
un nivel de riesgo
asociado durante su
uso.
Cumpla con los
estándares
establecidos
Sean utilizados
para el fin que
fueron
fabricados
siguiendo las
especificacione
s dadas por el
fabricante
POR ELLO
REQUIERE
QUÉ ASPECTOS IMPACTAN LA SEGURIDAD
EN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
ENTRENAMIENTO Y USO
DESINFECCIÓN
COMPRA
MANTENIMIENTO
REUSO
Lavado, desinfección,
esterilización, etiquetado,
controles, cuantos reúsos,
empacado, verificación de
funcionalidad, trazabilidad. Reprocesamiento
Proceso de convertir un
Dispositivo médico
contaminado de un unico
que se procesa para ser
utilizado en otro paciente
Kit de micro nebulización
Electrodos estimuladores
Limas y fresas
REUSO
REPROCESAR UN DISPOSITVO
MÉDICO QUE HA SIDO
DISEÑADO Y ROTULADO PARA
SER USADO UNA SOLA VEZ
ES CREAR UN NUEVO
DISPOSITIVO
Sociedad española de farmacia Hospitalaria Fuente: http://www.sefh.es/sefhpublicaciones/documentos/57-
congreso/jueves_1430_salaC3_gps_andrea_traverso.pdf
CAUSAS DE ACCIDENTES CON
DISPOSITIVOS MÉDICOS
FACTORES DEL DISPOSITIVO
FALLA DEL DISPOSITIVO
INADECUADO MANTENIMIENTO
PROBLEMA DE
SOFTWARE
ERROR DE
ARMADO
ERROR DE ETIQUETADO
CAUSAS DE ACCIDENTES CON DISPOSITIVOS MÉDICOS
ERROR DEL
USUARIO
PROGRAMACIÓN
INCORRECTA
CONEXIONES ERRADAS
DISPOSITIVO MAL
ENSAMBLADO
NO LECTURA DE ETIQUETADO O
INSTRUCCIONES
FALLAS EN PRUEBAS DE INSPECCIÓN
PREVIO SU USO
CAUSAS DE ACCIDENTES CON DISPOSITIVOS
MÉDICOS
ERRORES EXTERNOS
FALLA EN EL SUMINISTRO ELÉCTRICO
INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS
(Uso de celulares, radios, iluminación)
MEDIO AMBIENTALES (Temperatura,
humedad, polvo)
Equipos
para
infusión
458
DISPOSITIVOS MÉDICOS CON MAS EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
Jeringas
305 Catéteres
277
Bombas de
infusión
305 Humidificadores
37
FUENTE: ESTADISTICAS TECNOVIGILANCIA 2005-2012.
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/memorias/Estadisiticos%202005_2012.pdf
Eventos
Adversos
Incidentes
Adversos
TECNOVIGILANCIA
SITUACIÓN RELACIONADA CON UN DISPOSITIVO MÉDICO QUE PUEDA
LLEVAR A UN DAÑO EN EL PACIENTE
IDENTIFICACIÓN
EVALUACIÓN
SEGUIMIENTO
PORQUÉ Y PARA QUÉ
TECNOVIGILANCIA
Por el amplio desarrollo.
Nuevos dispositivos
médicos.
Porqué su incorporación
asociada a riesgo.
Implementar
controles
Minimizar
riesgos a
pacientes y
operadores.
SOBRE QUÉ GESTIONAR Y REALIZAR CONTROL EN
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
TECNOVIGILANCIA
Programa regulatorio y de
vigilancia post-mercado
Planeación
Selección Adquisición
Instalación
Disposición
Final
Mantenimiento
Uso
clínico
PROFESIONAL DE
LA SALUD
ELABORACIÓN DE
INFORMES PERIODICOS O
INMEDIATOS
IDENTIFICACIÓN
DE PROBLEMAS
DE SEGURIDAD
TOMA DE
ACCIONES
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
EVALUACIÓN Y
GESTIÓN DEL REPORTE
DILIGENCIAMIENTO
DEL REPORTE
RUTA DEL EVENTO
TOMA DE ACCIONES
HACIA LA MITIGACIÓN
SSPD,
INVIMA Y
FABRICANTE
CASOS DE TECNOVIGILANCIA
• Uso inadecuado de recolectores de orina (Adquisición de Cistoflo).
• Sistema para toma de muestra de sangre BD Vacutainer y Becton Dickinson
Medical (Alerta INVIMA).
• Fallas en tubos endotraqueales marca RUSCH con o sin balón (alerta INVIMA).
• Inhalocamaras referencia Biolife del fabricante BIOPLAST S.A (alerta NVIMA).
• Película radiográfica intraoral dental del fabricante carestream Inc. (falla en
elaboración de lote).
• Fallas en espéculos y sondas vesicales.
• Glucómetro referencia ACCU-CHECK, modelos COMPACT, MOBILE Y ACTIVE
del fabricante ROCHE DIAGNOSTICS (Alerta Invima por errores en medición en
lecturas bajas de glucosa con pacientes tratados con ceftriaxona.
• Desfibriladores Bifásicos (falla en aplicación de terapia en lote de fabricación).
CÓMO IDENTIFICAR UN DISPOSITIVO
MÉDICO
CÓMO ALMACENAR UN DISPOSITIVO
MÉDICO
GRACIAS Ing. Diego H Castaño.
Especialista en Gestión Tecnológica Hospitalaria y Electromedicina
e-mail: dhcastano@redoriente.gov.co