Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad

Bernardo Santos Ramosy María Dolores Santos Rubio

Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío

Sevilla- España

bsantos@telefonica.net

Componentes de la seguridad

Reacciones adversas – Tienen que ver con el propio fármaco

Errores de medicación– Tienen que ver con el uso del fármaco

Falsificaciones– Tienen que ver con el mercado

Estructura de la sesión

Novedades terapéuticas y seguridad

Evaluación de la relación beneficio-riesgo

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección

RAMs

Errores

NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD

FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I)

Cultural: – fármaco más moderno = mejor ==> más seguro

Promocional: – adoptamos el punto de vista de la industria

Mediática/científica: – editoriales ó revisiones del nuevo fármaco

Autorización: – el aval del registro

Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados

2000 2001 2002 2003 2004

EMEA

AEM

Retirada

Cisaprida

Cerivastatina AstemizolEpo alfa

Cerivastatina

Vacuna fiebre amarilla

Repaglinida + gemfibrozilo

Repaglinida + gemfibrozilo

Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados

El caso especial de los antibióticos

Experiencia personal: – percepción individual

Efecto “de clase”: – ¿aplicable a la seguridad?

Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino

– Fármacos “mejorados” en seguridad Ejemplo de Atazanavir Ejemplo de Eplerenona

FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II)

Muy importante

NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD

Novedades vs tto convencional

NOVEDADES

Mayor nivel de incertidumbre

Información limitada proveniente de EECC

FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA

Menor nivel de incertidumbre

Información proveniente de EC, programa TA, estudios

epidemiológicos

LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD

Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras

– Idiosincráticas // Graves // poco predecibles

Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada

– Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA)

Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) – grupos etarios / raciales /etc.– Comorbilidad

Sesgo de publicación– Ejemplo de los COX-2

1996 ==> 2001 ==> 2003/4 safety ==> harms

Nueva revisión CONSORT

Nueva versiíon del CONSORT

¿Donde buscar información sobre seguridad?

EECC Estudios observacionales Informes de Agencias Reguladoras

– European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA Alertas de agencias reguladoras

– EMEA www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm– AEM www.agemed.es/Index.htm– FDA www.fda.gov/medwatch

Boletines de Farmacovigilancia– Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/– Institut Català de Farmacologia

http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm

– Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML

Product information EMEA

Ficha técnica AEM

Alertas EMEA

Alertas EMEA

Alertas AEM

FDA

Boletines de seguridad

EVALUACIONDE LA RELACION

BENEFICIO-RIESGO

Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta

Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs

Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar

Tienen que ver con el contexto del tratamiento

Tienen que ver con el fármaco

Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM

Muerte Amenaza vital Aumento de ingresos hospitalarios,

prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante

RAM moderada RAM leve

Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAM

Atosiban

Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM

Atosiban

Informe del Dr. Torelló Iserte para la CFyT

Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM

Muy frecuente: >1/10 Frecuente: 1/100 - 1/10 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 Rara: 1/10.000 - 1/1.000 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH)

Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional

Intervalo de confianza

1NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100

(Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada)

Aumento absoluto del riesgo (AAR)

Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad

Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras

De seguridad similar De menor seguridad No existen alternativas terapéuticas

Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica

Enfermedad con pronóstico infausto Enfermedad grave crónica Enfermedad grave aguda Enfermedad moderadamente grave Enfermedad leve o banal

Importancia de la calidad de vida !!!

Relación beneficio – riesgo

Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs

Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar

Proteína C

Citostáticos

..........

ERRORES DE MEDICACION

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección:instituciones, sociedades...

Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO)

Institute for Medication Practices (ISMP) American Society of Health-System

Pharmacists (ASHP) SEFH

Cuestionario de autoevaluación para hospitales

Jueves 17 presentación en Madrid en la Agencia de Calidad A nivel mundial están editados los del

– ISMP-EEUU, – ISMP-Canadá, – ISMP-Australia (en enero de 2007)

Es una herramienta para mejorar la calidad del sistema de utilización de medicamentos

Se compone en más de 200 items con 5 posibles respuestas– A. No se ha realizado ninguna iniciativa para implantar este punto– B. Este punto se ha debatido para su posible implantación, pero no se ha

implantado.– C. Este punto se ha implantado parcialmente en algunas o todas las áreas

de la institución.– D. Este punto se ha implantado completamente en algunas áreas de la

institución.– E. Este punto se ha implantado completamente en toda la institución.

La CFyT y la seguridad

En el criterio esencial 3 se habla de la Guía Farmacoterapéutica

Se puede acceder a la versión on-line a través de la web del ISMP

Hay que pedir las claves de acceso Esta versión calculará la puntuación de cada

hospital en las áreas más seguras y las áreas a mejorar y con respecto al global.

Metodología AMFE en el proceso de selección

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

“Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos”

Actitud “proactiva”

Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE Técnica AMFE en prevención de errores de

medicación ¿Que pasaría...?– si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado-

etiquetado– si se administrara dosis incorrecta de un medicamento– si se diera a un paciente equivocado– si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de

perfusión– si se omitiera una dosis– si se administrara a otra hora

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital

(Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)– características del medicamento– circuito de utilización

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):

la técnica AMFE

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III):

recomendaciones

Simplificar

Evitar cambios innecesarios

Facilitar el uso seguro de los medicamentos

Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad

Bernardo Santos Ramosy María Dolores Santos Rubio

Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío

Sevilla- España

bsantos@telefonica.net

Muchas gracias