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"2016 . Ano del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacionar
:Ministerio de Sa[udSecretaria de Pofíticas,CRfgufáción e Institutos
}J:N'M}!TDISPQSIGlÓN N°
BUENOSAIRES, o 8 AGO. 2016
VISTO el Expediente NO
Registro de la Administración Nacional
Tecnoiogía Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
1-0047-0000-006919-15-
1
6 del
de Medicamentos, Alimentos y
Que por las presentes actuaciones ia firma KLONAL ,S.R.L.,
solicita la unificación en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)
de los Certificados NO37.772, 37.773, 37.774, 37.775, 37.776, 371.777Y
37.778, bajo los cuales se encuentra inscripto el producto denominado
GENTAMICINA KLON~L / GENTAMICINA (COMO SULFATO). 1Que la documentación presentada por la peticionante .umple
con los requisitos establecidos en la normativa aplicable.
Que ia Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el
Decreto N° 1490/92, Y por el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de
2015.
"2016. Afio del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
'Ministerio áe Sa[uáSecretaria áe CFofíticas,rR.fguÚlcióne Institutos
;IN.M)!'T
,
I88961
Por ello;
ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 10.- Unificase en el REM bajo el número de Certificado. 7.772I
el contenido de los datos Identlficatorios caracteristicos de los Certi~cados
N° 37.772, 37.773, 37.774, 37.775, 37.776, 37.777 Y :31.778
correspondiente a la especialidad medicinal denominada GENTAJICINA
KLONAL / GENTAMICINA (COMO SULFATO), cuyo titular es la. firma
KLONAL S.R.L.,
ARTÍCULO 20.- Extiéndase el Certificado Actualizado de Inscripción' en el
REM N0 37.772, con los datos identificatorios característicos de ésté y deI
los Certificados NO37.773, 37.774, 37.775, 37.776, 37.777 Y 37.778.
ARTÍCULO 30.- Cancélase el Certificado NO37.772 fechado 26 de +tubre
de 1983 que será reemplazado por el mencionado por el Artículo 21de la
presente disposición y los Certificados N° 37.773, 37.774, 3v.775,
37.776, 37.777 Y 37.778, cuyos originales deberán ser presentadok anteII
de Gestión de Información técnica, por el titular de losfYÍ
,]S la Dirección
2
I¡u2016 ~Año del Bicentenario de fa Declaración de la Independencia Nacional"
6:Ministerio de Sa{ud
Secretaría de Pofíticas,CJ<!gufación e Institutos
jlN.Mjl'r
mismos en un plazo de treinta (30) días acompañados de la copia
autenticada de la presente disposición.
ARTÍCULO 40.- Actualízase en el Vademecum Nacional de Medicamentos
(VNM).
ARTÍCULO 50.- Regístrese, gírese a la Dirección de Gestión de Información
Técnica a sus efectos, por el Departamento de Mesa de Ent~adas
notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copía autenticada de la
presente disposición y del correspondiente certificado. Cumplido,
archivese.
mhss
EXPEDIENTE NO 1-0047-0000-006919-15-6
DISPOSICIÓN NOI
~.
~,
, 90SERTO LE!lE, "I~lstrador Nacional
'\ NM.A.T.
3
T~'~"2016 ~Afio del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
e.MI.lst'MolSalud '-. Presidenda ~ la Nadón I". ---..--~.
CERTIFICADO ACTUALIZADO DE INSCRIPCIÓN EN ELREGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
N° 37.772 I,
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnol6gía
Médica (ANMAT) certifica que se encuentra inscripto en el Regist'¿ de
Especialidades Medicinales (REM), el producto con los siguientes dltos
identificatorios característicos:
1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razón Social: KLONAL S.R.L.
NOde Legajo de la empresa: 6.918
2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial: GENTAMICINA KLONAL
Nombre Genérico (IFA/s): GENTAMICINA (COMO SULFATO)
Concentración: 10 mg / mi
Forma farmacéutica: INYECTABLE
1
Sede AlsinaAlsina 665/671
(CI087AAI), CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA), CABA
INAMEAv. Caseros 2151(C1264AAD), CABA
Te!. (+54.11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República Argentina
productol MédicosAv. Belgrano 1480(CI093AAP), CABA
-2016 - Ano del Bicentenario de la Declaración de la Ind8Psndencl Nacionar
~. I
Ministerio deSalud ,
~ Presidencia de la Nación I
Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o
por centual:
Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Activo Concentración I unidad(s) (IFA) de medida I
GENTAMICINA(COMOSULFATO) 10 mg1
Excipiente (s) Cantidad I unidad demedida
Metllparabeno 1,30 mg
Propilparabeno 0,20 mg IMetabtsulflto de sodio 1,62 mg
Tetracetato de etilendiamlna dlsódfco 0,10 mg
Agua destilada c.s.p. 1,00 mi I
Origen y fuente del/de los
SINTÉTICO O SEMISINTÉTICO
Ingrediente/s Farmacéutico/s ActiJ/S:
Envase Primario: AMPOLLA DE VIDRIO TRANSPARENTE
Contenido por envase primario: Ampolla de 2 mi
Presentaciones: 1, 2, 6 Y 100 ampollas de 2 mi, la última presentación
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periodo de vida útii: Veinticuatro (24) meses
Forma de conservación: Entre 8° C y 25° C, al abrigo de ia luz
Te!. (+54-11) 4340-0800' http://www.anmat.gov,ar' República Argentina z
Productos MédicosAv. Belgrano 1480(CI093AAP), CASA
INAMEAv. Caseros 2161(C1264AAD), CABA
INAlEstados Unidos 2S(CI101AAA), CABA
Sede AlslnaAlslna 665/671
(CI087AAI), CABA
ISede Central
Av. de Ma'yo 869(C10B4AADl CABA
"2016. Afio del Bicentenario de la Declaración de la Independenci¡3 Nacional"i,eMinisterio cÍe
Salud '~',~ Presidencia de la Nación I
ICondición de expendio: BAJO RECETA ARCHIVADA
Código ATC: J01GB03 ,
Clasificación farmacológica: ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICb
Vía/s de administración: PARENTERAL
Indicaciones: La GENTAMICINA inyectable es indicada en el tratamiento
de infecciones serias causadas por los microorganismos sensibles citJdos
a continuación: Pseudomona aeruginosa, Proteus - especies (itdol
positivo e indol negativo), Escherichia coli, KlebsielJa - Enterobacter -
Serratia - especies, Citrobacter - especies, y Staphilococcus - espelies
(coagulasa positivo y coagulasa negativo).
Estudios clínicos mostraron que la GENTAMICINA inyectable es efec iva
en sepsis bacteriana neonatal; septicemia bacteriana y en infecci)nes
bacterianas serias del sistema nervioso central (meningitis), trJcto
urinario, tracto respiratorio, tracto gastrointestinal (incluida peritoniJiS),
piel, hueso y tejido blando (inciuidas quemaduras). Los aminOglUCósi6as
incluidos la GENTAMICINA no son indicados en episodios sencillos de
infecciones del tracto urinario a menos que el microorganismo causal sea
susceptible a esos antibióticos y no sean susceptibles a otros antibiótil os
de menor toxicidad.
3!I
Sede CentralAv. de M~yo 869
IC1084AAD,' CABA
Sede AlsinaAlsina 665/671
(Cl087AAI), CABA
INALEstados Unidos 25(Cll01AAA), CABA
INAMEAv. Caseros 2161(C1264AAD), CABA
Teí. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República ArgentinaI
produetol MédicosAv. Belgra~o 1480(C1093AAFl), CABA
I"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independenc~a Nacional",
.. . . !t MInisterio deSalud iPresidendad~ la NadÓfl I
Se deberán re"alizar cultivos bacterianos para aislar e identificar elI
microorganismo causal y determinar su susceptibilidad frente ~ la
GENTAMICINA.
La GENTAMICINA puede ser considerada como una terapia inicial en
infecciones sospechadas o confirmadas por microorganismos 9 am
negativos.
Es posible implementar el tratamiento en forma empírica antes de corar
con los resultados de los tests de sensibilidad. La decisión de continuar
la terapia con esta droga debe basarse en los resultados de dichos tebts,
la severidad de la infección y el potencial de riesgo de nefrotoxicida6 y
oto toxicidad .
Si el microorganismo causal es resistente a la GENTAMICINA, deberá ser
instituida una terapia adecuada.
En infecciones serias cuando el microorganismo causal es desconoci8o,
la GENTAMICINA inyectable puede ser administrada en una terapia en
conjunción con algún tipo de penicilina o cefalosporinal antes de obterller
los resultados de la prueba de susceptibilidad.
Si es sospechado como agente causal un microorganismo anaerobio
I 4
ISede Central
Av. de Mayo 869(CI084AAD») CASA
I
Sede AlsinaAlsina 665/671
(CI087AAI), CASA
INALEstados Unidos 25(CllOIAAA), CASA
INAMEAv. Caseros 2161
(CI264AAD), CASA
g1>!~ deberá ser utilizada otra terapia conveniente en conjunción con la
!i /1Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República Argentina
Productos MédicosAv. Selgrano 1480(CI093AAP~, CASA
susceptibilidad. Una terapia apropiada deberá ser administrada.
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anmat~ ~S~:~drio~e.~~~,~/ ~ ,,_ ••• ,._601
GENTAMICINA, seguida de la identificación del miCrOO~ganiSmO ~ su
I,La GENTAMICINA inyectable puede ser usada efectivamente ¡ en
combinación con la Carbenicilina para el tratamiento de infecciones con
amenaza de vida causadas por Pseudomona aeruginosa. Tambiél se
encontró efectiva en el tratamiento de endocarditis causadas por el
grupo D estreptocócico en combinación con un antibiótico del grupJ de
las penicilinas.
La GENTAMICINA muestra ser efectiva en el tratamiento de infecciones
estafilocócicas.
Mientras no sea un antibiótico de primera elección, la GENTAMICINA
puede ser considerada cuando las penicilinas u otros fármacos lonmenor toxicidad potencial están contraindicados. La prueba de
susceptibilidad bacteriana y un juicio clínico, indicarán su uso.
El uso de GENTAMICINA puede ser considerado en infecciones mi tas
causadas por estafilococos y microorganismos gram negativos.
En neonatos con sospecha de sepsi s bacteriana o neumonía
estafilocócica es indicado el uso concomitante con algún tipo de
penicilina.
~ Prospectos autorizados por Disposición ANMAT NO4639/99
I ,../1Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República Argentina 5
Productos MédicosAv. Belgrano 1480(C1093AAF'l, CABA
INAMEAv, Caseros 2161
(C1264AAD), CABA
IN ALEstados Unidos 25(Cll01AAA), CABA
Sede AlsinaAlsina 665/671
(C1087AAI), CABA
ISede Central
Av. de M~yo 869IC1084AAD1' CABA
I"2016 - Afio de! Bic~ntenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
IA ~~:~~rio¡e~ Presidencia de la Nación I
Nombre comercial: GENTAMICINA KLONAL
Nombre Genérico (IFA/s): GENTAMICINA (COMO SULFATO)
Concentración: 40 mg / mi
Forma farmacéutica: INYECTABLE
Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o
centual:
Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Activo Concentración / unidad
(s) (IFA) de medida
GENTAMICINA (COMO SULFATO) 40 mg
Excipiente (s) Cantidad I unidad de Imedida
Metilparabeno 1,80 mg IPropilparabeno 0,20 mg I
Metabisulfito de sodio 3,20 mg ITetracetato de etilendiamina disódico 0,10 mg I
Agua destilada e.s,p. 1,00 mi I
por
Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s
SINTÉTICO o SEMISINTÉTICO
I
tfl Envase Primario: AMPOLLA DE VIDRIO TRANSPARENTE~lContenido por envase primario: Ampollas de 1 mi, 1,5 mi, 2 mi y 10 mi
T,I.1+54-1114.4~ http,//www."m".g"."- RepObn""g"tl", 6
Productos IMédicosAv. Belgrano 1480(CI093AAP), GiBA
I
INAMEAv. Caseros 2161
(C1264AAD), CABA
INALEstados Unidos 25(C1101AAA), CABA
Sede AlsinaAlslna 665/671
(CI087AAI), CABA
Sede C~ntralAv. de Mayo 869
IC1084AADII CABA
"2016 - Año del Bicentenario de fa Declaración de la Independenci~ Nacional",I
••• Ministerio d'e
~ ~~~a dé la NaciónII
Presentaciones: 1, 2, 6 Y 100 ampollas de 1 mi, 1,5 mi, 2 mi y 10 mil, la
última presentación de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Período de vida útil: Veinticuatro (24) meses
Forma de conservación: Entre 8° C y 25° C, al abrigo de la luz
Condición de expendio: BAJO RECETAARCHIVADA
Código ATC: J01GB03
Clasificación farmacológica: ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMIC0
Víals de administración: PARENTERAL
Indicaciones: La GENTAMICINA inyectable es indicada en el tratamiento
d . f. . di. . .bi. ale In ecclones senas causa as por os microorganismos senSI es cita, os
a continuación: Pseudomona aeruginosa, Proteus - especies (inbol
Ipositivo e indol negativo), Escherichia coli, Klebsiella - Enterobacter -
ISerratia - especies, Citrobacter - especies, y Staphilococcus - especies
(coagulasa positivo y coagulasa negativo).
Estudios clínicos mostraron que la GENTAMICINA inyectable es efecti1va
en sepsis bacteriana neonatal; septicemia bacteriana y en infeccionesI
/J(} Q bacterianas serias del sistema nervioso central (meningitis), traro
if,J urinario, tracto respiratorio, tracto gastrointestinal (incluida peritonitis),
~ piel, hueso y tejido blando (incluidas quemaduras). Los aminOglUCÓSidbs
/lTe!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República Argentina,
7
Productos MédicosAv. Belgrano 1480(C1093AAP), CABA
I
INAMEAv. Caseros 2161(C1264AAD), CABA
INALEstados UnIdos 25(Cll01AAA), CABA
Sede AlsinaAlsina 665/671
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ISede CentralAv. de Mayo 869
(CI084AAD), CABA
instituida una terapia adecuada.
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U2016 _Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
eMinisterio deSalud '
~ Presidenciade la Nación I
incluidos la GENTAMICINAno son indicados en episodios sencillos de
infecciones del tracto urinario a menos que el microorganismo causal sea,susceptible a esos antibióticos y no sean susceptibles a otros antibióticos
de menor toxicidad.
Se deberán realizar cultivos bacterianos para aislar e identificaj el
microorganismo causal y determinar su susceptibilidad frente a' la
GENTAMICINA,
La GENTAMICINApuede ser considerada como una terapia inicial en
infecciones sospechadas o confirmadas por microorganismos gram
negativos.
Es posible implementar el tratamiento en forma empírica antes de con ar
con los resultados de los tests de sensibilidad, La decisión de contiJarI
la terapia con esta droga debe basarse en los resultados de dichos tesis,
la severidad de la infección y el potencial de riesgo de nefrotoxicidad y
ototoxicidad.
Si el microorganismo causal es resistente a la GENTAMICINA, deberá er
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En infecciones serias cuando el microorganismo causal es desconocido,
la GENTAMICINAinyectable puede ser administrada en una terapia ln
Te!' (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República ArgentinaI 8!
Productos MédicosAv. Belgrano 1480(C1093AAP), CABA
INAMEAv. Caseros 2161(C1264AADl, CABA
INALEstados Unidos 25(C1101AAA), CABA
Sede AlsinaAlsina 665/671
(C1087AAI), CABA
Sede CC,ntralAv, de Mayo 869
(C1084AAD), CABA
"2016 - Afio del Bicentenario de la Declaración de la Independenci~ Nacional"
e"MinIsterio deSalud .
~¥ PresidenciadE1'la Nación I
conjunción con algún tipo de penicilina o cefalosporina, antes de obtener
los resultados de la prueba de susceptibilidad.
Si es sospechado como agente causal un microorganismo anaerdbio
deberá ser utilizada otra terapia conveniente en conjunción coni laI
GENTAMICINA,seguida de la identificación del microorganismo y su
susceptibilidad. Una terapia apropiada deberá ser administrada.
La GENTAMICINA inyectable puede ser usada efectivamente en
combinación con la Carbenicilina para el tratamiento de infecciones on
amenaza de vida causadas por Pseudomona aeruginosa. También se
encontró efectiva en el tratamiento de endocarditis causadas por el
grupo D estreptocócico en combinación con un antibiótico del grupo de
las penicilinas.
La GENTAMICINAmuestra ser efectiva en el tratamiento de infeccio es
estafilocócicas.
susceptibilidad bacteriana y un juicio clínico, indicarán su uso.
Mientras no sea un antibiótico de primera elección, la GENTAMICINA
Ipuede ser considerada cuando las penicilinas u otros fármacos con
menor toxicidad potencial están contraindicados. La prueba Ide
¡El uso de GENTAMICINApuede ser considerado en infecciones
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ISede C!'!ntral
Av. de Mayo 869(C1084AAD); CABA
I
Sede AlsinaAlsina 665/671
(C1087AAI), CABA
INALEstados Unidos 25(C1101AAA), CABA
INAMEAv. Caseros 2161(C1264AAD), CABA
~ causadaspor estafilococosy microorganismos gram negativos.
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Productos MédicosAv. Belgrano 1480(C1093AAP), CABA
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En neonatos
I"2016 - Afto del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
1A. Ministerio de
~ ~~s~~e~cladt la Nación I
con sospecha de sepsis bacteriana o neum~nía
estafilocócica es indicado el uso concomitante con algún tipo de
penicilina.
Prospectos autorizados por Disposición ANMATNO4639/99
Nombre comercial: GENTAMICINA KLONAL
Nombre Genérico (IFA/s): GENTAMICINA (COMO SULFATO)
Concentración: 80 mg / mi
Forma farmacéutica: INYECTABLE
Fórmuia Cuaiitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o
1
porcentual:
,
Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Activo Concentración I unidad(s) (IFA) de medida
IGENTAMICINA (COMO SULFATO) 80 mg
1Excipiente (s) Cantidad / unidad de
medida
Metilparabeno 0,80 mg I
I;
Propilparabeno 0,10 mg
gJ> Metabisulfito de sodio 3,20 mg ITetracetato de etilendiamina disódico 0,10 mg
I Agua destilada e.s.p. 1,00 mI
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/1Te!. (+54"11) 4340-0800 - http://www.anmat,gov,ar- República Argentina 10
,
Productos MédicosAv. Belgrano 1480(C1093AAP), CABA
INAMEAv. Caseros 2161
(C1264AAD), CABA
INAlEstados Unidos 25(Cll01AAA), CASA
Sede AlsinaAlsina 665/671
(C1087AAI). CABA
l'Sede CentralAv. de Ma~o 869
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I,"2016 - Afio del Bicentenario de la Declaración de la Independenc~a Nacional"
,
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• Ministerio~eSalud •
" Presidencia de la Nación I
Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s
SINTÉTICO o SEMISINTÉTICO
Envase Primario: AMPOLLA DE VIDRIO TRANSPARENTE
Contenido por envase primario: Ampolla de 2 mi
Activo/s:I
Presentaciones: 1, 2, 6 Y 100 ampollas de 2 mi, la última presentación
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Periodo de vida útil: Veinticuatro (24) meses
Forma de conservación: Entre 8° C y 25° C, al abrigo de la luz
Condición de expendio: BAJO RECETAARCHIVADA
Código ATC: J01GB03
Clasificación farmacológica: ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMIOD
Vía/s de administración: PARENTERAL
Indicaciones: Infecciones urinarias, pulmonares, biliares, peritonitis,
infecciones post operatorias, septicemias y endocarditis
Prospectos autorizados por Disposición ANMAT NO5133/83
1Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República Argentina 11
Productos MédicosAv. Belgrano 1480(CI093AAP), CABA
I
INAMEAv. Caseros 2161
(C1264AAD), CABA
INALEstados Unidos 25(CllOlAAA), CABA
Sede AlsinaAlsina 665/671
(Cl087AAI), CABA
ISede <!entral
Av. de Mayo 869(CI084AAD), CABA
I
I"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
It"Ministerio deSalud !Presídenda de la Nación I
Nombre comercial: GENTAMICINA KLONAL
Nombre Genérico (IFA/s): GENTAMICINA (COMO SULFATO)
Concentración: 140 mg / mi
Forma farmacéutica: INYECTABLE
Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutiaa O
centual:
Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Activo Concentración I unidad
(s) (IFA) de medida IGENTAMICINA (COMO SULFATO) 140 mg I
Excipiente (s) Cantidad I unidad de
medida
Metilparabeno 1,80 mg 1Propilparabeno 0,20 mg I
Metabisulfito de sodio 3,20 mg ITetracetato de etilendiamina disódico 0,10 mg
Agua destilada e.s.p. 1,00 mi I
. , .
por
Origen y fuente dei/de los Ingred,ente/s Farmaceutlco/s Actlvq/s:
Envase Primario: AMPOLLA DE VIDRIO TRANSPARENTE
SINTÉTICO o SEMISINTÉTICO
12
Contenido por envase primario: Ampolla de 2 mi
Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República Argentina
Productos MédicosAv. Belgrano 1480(CI093AAP), CABA
INAMEAv. Caseros 2161
(C1264AAD), CABA
INAlEstados Unidos 25(Cll01AAA), CABA
Sede AlsinaAlsina 665/671
(C1087AAI), CABA
ISede Central
Av. de Mayo 869(C1084AADj, CABA
I
"2016. Aflo del Bicentenario de la Declaración de la Independenc~a Nacionar
Presentaciones: 1, 2, 6 Y 100 ampollas de 2 mi, la última
t"Ministerlo deSalud'
" Presidenda de la Nación I
I,presenta\ción
de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO
Período de vida útil: Veinticuatro (24) meses
Forma de conservación: Entre 8° C y 25° C, al abrigo de la luz
Condición de expendio: BAJO RECETA ARCHIVADA
Código ATC: J01GB03
Clasificación farmacológica: ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMIC'
Vía/s de administración: PARENTERAL
Indicaciones: Infecciones urinarias, pulmonares, biliares, peritonitis,
infecciones post operatorias, septicemias y endocarditis
Prospectos autorizados por Disposición ANMAT NO 5133/83
3. DATOS DEL/DE LOS ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S
Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:
~Ia) Elaboración hasta el granel y/o semielaborado:
Te!' (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar. RepublicaArgentinaI
Productos MédicosAv. Belgrano 1480(C1D93AAP), CABA
I
INAMEAv. Caseros 2161(C1264AAD), CABA
INAlEstados Unidos 25(Cl1D1AAA), CABA
Sede AlsinaAlsina 665/671
(C1087AAI), CABA
13I
Sede CLntralAv. de Ma90 869
IC1084AAD)1 CA8A
I"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"
Ie-Ministerio deSalud 1Presidencia de la Nación I
~"" V ICQ">O'o¡¡b M<ldtCO
Número de
I DisposiciónPaísRazón SociaI Domicilio de la planta Localidad
autorizante
vIo BPF
I 4401/03Quilmes,
trgentinaKLONAL S.R.L. Av. Lamadrid N° 802 Provincia de2708/04
Buenos Aires
Ib) Acondicionamiento primario:
INúmero de
IDisposiciónRazón Social Domicilio de la planta localidad País
autorizante
1
vIo BPF
Quilmes,
Argentina4401/03
KLONAL S.R.L. Av. Lamadrid N° 802 Provincia de2708/04 IBuenos Aires
I,
e) Acondicionamiento secundario:
I Número de
DisposiciónRazón Social Domicilio de la planta localidad País
autorizante
I vIo BPF
4401/03Quilmes, I .
KLONAL S.R.L. Av. Lamadrid N° 802 Provincia de Argentina2708/04 II
Buenos Aires. ,
JJf El presente certificado tendrá vigencia hasta el 26 de Octubre de 2018
Expediente NO: 1-0047-0000-006919-15-6
¥~ ./ 7J '" I8 8 9 6I
~
V 'V ~
Dr. ROBERTO LE!lSuhadmlnlstradnr Naclon , ,
(+54-1'1) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República ArgentinaA.N.M.A.'.l'. 14
Tel.
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