L’AVALUACIÓ ECONÒMICA DE NOUS MEDICAMENTS

Josep DarbàUniversitat de Barcelona

UNIVERSITAT DE BARCELONA

RESUMEN DE LA PRESENTACIÓN

• Utilidad de la evaluación económica

• Perspectivas futuras

• Cada vez es más notoria y patente la limitación de los recursos existente en el SNS para poder cubrir con calidad las ilimitadas demandas de nuestra sociedad.

• Para hacer eficaces las políticas de uso racional es necesario que todas las decisiones relacionadas con los nuevos medicamentos se tomen basándose, no solo en datos de eficacia, seguridad y calidad, sino también en datos de eficiencia.

CONCEPTOS DE FARMACOECONOMÍAGENERALIDADES

Seguridad

Efectividad, C/E Calidad de Vida

Disponibilidad presupuestaria

Eficacia

Calidad

TRADICIONALES NUEVAS

CONCEPTOS DE FARMACOECONOMÍABARRERAS EN LA INTRODUCCIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS

ESTADO DEL ARTE

• Rápido aumento de los estudios farmacoeconómicos

• Cada vez más organismos piden datos económicos para determinar el reembolso

• Implicaciones en la toma de decisiones

CONCEPTOS DE FARMACOECONOMÍA

Efectividad

ASPECTOS CLAVESINTREPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Coste

Fármaco actual

Fármaco nuevo:

Menor coste

ASPECTOS CLAVESINTREPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Efectividad

Coste

Fármaco actual

Fármaco nuevo:

Más Efectivo

Efectividad

Coste

Fármaco actual

ASPECTOS CLAVESINTREPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Fármaco nuevo:

Menor Coste y más efectivo

Efectividad

Coste

Fármaco actual

ASPECTOS CLAVESINTREPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Efectividad

Coste

Fármaco actual

ASPECTOS CLAVESINTREPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Fármaco nuevo:

Mayor Coste y

Mayor Efectividad

1. Análisis de minimización de costes

2. Análisis coste-efectividad

3. Análisis coste-utilidad

TIPOS DE EVALUACIONES

CONCEPTOS DE FARMACOECONOMÍA

Valoración únicamente en función de los costes.

Debe existir evidencia científica de que los medicamentos producen el mismo beneficio.

MINIMIZACIÓN DE COSTESTIPOS DE EVALUACIONES

Mide el resultado de los diversos medicamentos en unidades naturales homogéneas (infartos evitados, pacientes curados, años de vida ganados).

Valoración en función del coste/unidad de resultado.

ANÁLIS COSTE EFECTIVIDADTIPOS DE EVALUACIONES

Mide el resultado en Años de Vida Ajustados por Calidad (AVACs - QALYs).

Miden no sólo la cantidad de años de vida ganados sino también la calidad con que se viven.

ANÁLISIS COSTE-UTILIDADTIPOS DE EVALUACIONES

Ventaja respecto al ACE: permite comparar entre todos los medicamentos que tienen como resultado la mejora en la Cantidad de Vida o de la CVRS-casi todo-.

Permite comparar fármacos para distintos grupos de pacientes y/o indicaciones

ANÁLISIS COSTE-UTILIDADTIPOS DE EVALUACIONES

1. Tablas clasificatorias por Años de Vida Ganados (AVG)

2. Tablas clasificatorias por Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC)

TABLAS CLASIFICACTORIAS

CONCEPTOS DE FARMACOECONOMÍA

TABLA CLASIFICATORIA AVG

Enfermedad Intervención Comparador PoblaciónRCEI en el estudio

en el estudio

en moneda del año

Actualizada a oct. 2006

Diabetes tipo 2 Atorvastatin Placebo Pacientes con diabetes tipo 2 5.886 € No

determinado 5.886 €

Cáncer de ovarios Paclitaxel/cisplatin

Cyclophosphami-de/ cisplatin

Pacientes con cáncer de ovarios en primera línea de tratamiento

6395 US$ 1996 6.650 €

Carcicoma Coló rectal Avanzado

Asociación del ácido folínico y el

5-fluorouraciloNo tratamiento

Pacientes con carcicoma coló rectal

avanzado922.570 No

determinado 7.051 €

Síndrome Coronario agudo sin elevación del

segmento ST

Clopidrogel más aspirina Aspirina

Pacientes con síndrome Coronario

agudo sin elevación del segmento ST

8.132 € 2003 8.843 €

Artrosis Celecoxib AINE clásicos Pacientes con artrosis 8.017 € 2001 8.630 €

Cáncer de pecho avanzado Exemestase Megestrol

Mujeres posmenopáusicas con

cáncer de pecho avanzado sin respuesta a terapia con tamoxifen

7.806 € 1999 9.700 €

MelanomaInterferón (IFN)

alpha-2b (terapia adyuvante)

No tratamiento Pacientes de 50 años con un melanoma 9.015 € No

determinado 10.834 €

TABLA CLASIFICATORIA AVACEnfermedad Intervención Comparador Población

RCEI en el estudio

en el estudio

en moneda del año

actualizada a oct. 2006

Hepatitis C crónica

Peginterferon alfa-2b más ribavirin

Interferon alfa-2b más ribavirin

Pacientes resistentes con hepatitis crónica 3.737 € No

determinado 4.064 €

Hepatitis C crónica

Interferon alfa más ribavirin No tratamiento

Pacientes con hepatitis C crónica que

previamente no han respondido a interferon

6.073 € No determinado 6.604 €

Apnea obstructiva del

sueño

Tratamiento con presión continua en la vía respiratoria

por vía nasal

Evolución natural de la SAOS

Pacientes de 55 años y con apnea obstructiva

del sueño (SAOS). 5.480 € 2000 6.586 €

Diabetes tipo 2 Atorvastatin Placebo Pacientes con diabetes tipo 2 8.046 € No

determinado 8.046 €

Enfermedades Neumococicas

Vacunación neumococica en prevención de enfermedades neumocócicas

invasivas

No tratamiento Pacientes mayores de 65 años 10.511 € 1998 13.367 €

Diabetes tipo 2 Rosiglitazona en combinación con

metformin

Metformin en combinación con sulfonylureas o bedtime insulin

Pacientes con sobrepeso y obesidad

con fallo en mantener el control glucémico

Rango: 9406€ -23514€

2006 16.460 €

PAÍSES QUE REQUIEREN EVALUACIONES ECONÓMICAS

• Australia (1992).• Ontario (1994).• Portugal (1998).• Finland (1998).• United Kingdom (1999).• The Netherlands (2002).

CLASIFICACIÓN DE LAS DIRECTRICES

OBJETIVOFUENTE

Administración

Universidades

Industria

Reembolso

Australia Ontario Holanda Portugal Finlandia Reino UnidoLangley et al (USA) Alban et al (Dinamarca)

Estándares metodológicosCCOHTA (Canadá) PHS Panel (USA)

LDI Task Force (USA) Rovira et al (España) Hannover (Alemania) BESPE (Bélgica) BMJ Working Party (Reino Unido) Garattini et al (Italia) College of Economists (Francia)

PHrMA (USA)

Etica y conducta

LDI Task Force (USA)

LA ASIGNACIÓN DE RECURSOS ESCASOS

Flujo de nuevas tecnologías:- Medicamentos- Procedimiento quirúrgicos- Pruebas diagnósticos

Recursos limitados para la sanidad

Necesitamos establecer prioridades en sanidad

• Las decisiones de asignación de recursos se tienen que tomar dentro de un marco analítico explicito

• Mejor utilización de los datos disponibles

MARCO ANALÍTICO PARA LA TOMA DE DECISIONES

• Incorpora todas las opciones relevantes• Una única medida “generica” de resultados

sanitarios(ej. AVACs) • Incorpora toda la evidencia relevante • Incluye resultados de ensayos clínicos y de otras

fuentes

LIMITACIONES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN LA TOMA DE DECISIONESLimitacionesMás de un EC

Outcomes intermedios

Periodo de seguimiento corto

No existe ensayo clínico

EjemplosMedicamentos para Alzheimer

VIH

Desfibriladores implantables

Citología liquida

INFORMACIÓN IMPERFECTA

Ejemplos de información imperfecta:• No existe ningún EC• No se han estimado implicaciones de no tratar • Múltiples fuentes de evidencia• Datos de efectividad en el corto plazo• Datos de otros países

Toma de decisiones implícita• Expertos valoran la información• Se esconden los supuestos y los juicios de valor• Poca transparencia

Toma de decisiones explicita• Junta toda la evidencia• Supuestos y juicios de valor explícitos• Transparente

LOS MODELOS DE DECISIONES

• Sintetizan datos procedentes de distintas fuentes

• Proyecciones a largo plazo

OPINIÓN DEL NICE (2005)

‘Los modelos … pueden ser necesarios para responder a una pregunta concreta del estudio’

PERO

‘(los modelos) no deberian, sin embargo, utilizarse como sustituto de un ensayo clinico correcto con su correspondiente fase de seguimiento de los pacientes suficientemente larga.’

Fuente: NICE. Guidance for Manufacturers and Sponsors, London: NICE, 2005

INTERÉS DE LOS DECISORESPaís

Australia

Canadá

Finlandia

Países Bajos

Portugal

Modelización

La modelización puede ser necesaria

Modelos aceptables (para costes y efectos futuros)

Aceptable si no se dispone de los datos necesarios

Modelos necesarios si los datos primarios no dan suficiente información

Modelos necesarios para extrapolar

Fuente: Hjelmgren et al. Value in Health 2001;2:225-249

INCORPORACIÓN FE EN EECC

• El incorporar el análisis FE en losprotocolos de los EECC permitirá disponerde los datos de eficiencia en el momentoen el que se va a comercializar elmedicamento.

• Estos datos ayudarán a la hora de decidirla inclusión del nuevo medicamento en losformularios de los hospitales yrecomendar su uso en atención primaria.

PERSPECTIVAS FUTURAS

• La inclusión de análisis FE en las fases II yIII debería ser un instrumento de ayudapara las autoridades sanitarias a la hora defijar precio y decidir la financiaciónpública de nuevos medicamentos.

• La inclusión en la fase IV debería servirpara efectuar revisiones periódicas delprecio y del estado de financiación.

País Apoyo a precio Apoyo a financiación

Acceso al Mercado

Australia 4 4 4Canadá 4 4 4Nueva Zelanda 4 4 4

EE.UU. 2 2 3Francia 2 2 3UK 3 3 4

La información de evaluación económica: 0 = no se requiere; 1 = tiene poca importancia es esaárea; 2= tiene cierta importancia en esa área; 3 = juega un papel importante; 4 = juega un papelmuy importante es esa área

USO DE EVALUACIÓN ECONÓMICA

¿Y EN ESPAÑA…?

“La Dirección General de Farmacia y ProductosSanitarios clasificará las novedadesfarmacológicas que han de ser presentadas a laComisión Interministerial de Precios deMedicamentos para decidir sobre su inclusión enla financiación del Sistema Nacional de Salud enfunción de su utilidad terapéutica y de suvaloración farmacoeconómica”

Aparentemente es un cambio sustantivo, pero…

La Ley del Medicamento de 1990 ya establecíaque la prestación de medicamentos por el SNSse debería realizar mediante la financiaciónselectiva de los medicamentos financiados enfunción de los recursos disponibles (gastopúblico presupuestado)•Ley de Uso Racional y Garantías deProductos Sanitarios (28 julio de 2006).•Modificaciones en la Ley 28/2009, de 30 deDiciembre.

¿ALGO NUEVO BAJO EL SOL?

EL DOSSIER DE PRECIO-REEMBOLSO

• Herramienta de recopilación de laevidencia de los resultados de salud yeconómicos de un producto, tecnología oprocedimiento

• Supone una evaluación frente a lasalternativas reales ante las que ha decompetir

1. Descripción de la enfermedad2. Valor terapéutico 3. Evaluaciones económicas 4. Análisis del Impacto presupuestario5. Bibliografía

EL DOSSIER DE PRECIO-REEMBOLSO

EVALUACIONES MEDICAMENTOS

• Cataluña• Andalucía• País Vasco• Aragón• Navarra

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

DEL COMITÉ MIXTO DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS DE ANDALUCÍA, PAÍS VASCO, INSTITUTO CATALÁN DE LA

SALUD, ARAGÓN Y NAVARRA CMENM

Mayo de 2008

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA

GRUPO GÉNESIS

UTILIDAD DE FE EN ASISTENCIA ESPECIALIZADA

• Inclusión del criterio de eficiencia a la hora deelaborar los formularios hospitalarios

• Incorporación de los medicamentos más coste-efectivos al arsenal terapéutico del hospital

• Poder mostrar a los agentes decisoreshospitalarios el ahorro en recursos derivado deluso de medicamentos más eficientes

• Clínicos cada vez más sensibles al uso racionalde los medicamentos

Resumiendo

¿CUÁL ES EL OBJETIVO QUE SE PERSIGUE?

Aplicación de criteriosde racionalidad económicos

Reducción del gasto sanitario

Correcta asignación de recursos

LECCIONES APRENDIDAS DEL PASADO

• Los criterios de racionalidad económica nosiempre van a reducir el coste

• El precio es sólo un componente del gasto

La evaluación económica de tecnologíassanitarias es una herramienta válida enasignación de recursos sanitarios. No es laúnica, sin duda, ni es perfecta, pero enmuchas situaciones “es lo bastante buena”como para guiar correctamente la tomade decisiones.

LECCIONES APRENDIDAS DEL PASADO

• En los últimos años se ha producido unesfuerzo considerable en la mejora de lacalidad de los trabajos en esta área, si bienaún nos queda camino que recorrer en superfeccionamiento

• El rigor científico, la credibilidad de losinvestigadores, la aplicabilidad práctica delos estudios y los incentivos de los que sedote a los agentes para la aplicación de losresultados obtenidos están llamados a jugarun papel decisivo

CONCLUSIONES (I)

• Entender la posición del decisor y presentarle estudios relevantes para la toma de decisiones.

• Estudios que le puedan ser útiles

• Credibilidad y rigor• La evaluación económica no sirve para

gastar menos sino para gastar mejor

CONCLUSIONES (II)