LA NECESIDAD LA NECESIDAD DE GRUPOS REGIONALES DE GRUPOS REGIONALES

COOPERATIVOS COOPERATIVOS Dr César R. Blajman

Jefe del Servicio de Oncología Hospital Iturraspe Santa Fe- Argentina Director Médico de Isis Centro Especializado- Santa Fe- Argentina

Contenido

•Formación de Grupos Cooperativos. Objetivos

•Ventajas y desafíos

•GAICO

•Conclusiones

1- Grupo de investigadores imbuidos de 1- Grupo de investigadores imbuidos de la necesidad de trabajar en forma la necesidad de trabajar en forma conjunta, con el aporte básico de uno de conjunta, con el aporte básico de uno de ellos, que sea líder (carisma)ellos, que sea líder (carisma)2- Inicial sponsoreo (actualmente la 2- Inicial sponsoreo (actualmente la industria pareciera fundamental)industria pareciera fundamental)3- Viabilidad de realización de pruebas 3- Viabilidad de realización de pruebas clínicas en forma inmediata.clínicas en forma inmediata.

¿Cómo se forma un grupo cooperativo?

1- Responder preguntas claves acerca de 1- Responder preguntas claves acerca de la biología del cáncerla biología del cáncer2-Aplicación de nuevas estrategias 2-Aplicación de nuevas estrategias terapéuticas (ca de mama localmente terapéuticas (ca de mama localmente avanzado, ca de cérvix, ca de cabeza y avanzado, ca de cérvix, ca de cabeza y cuello)cuello)3- Rápido conocimiento de situaciones 3- Rápido conocimiento de situaciones clínicas en entidades relativamente clínicas en entidades relativamente raras pero importantesraras pero importantes

Objetivos

Contenido

•Formación de grupos cooperativos. Objetivos

•Ventajas y desafíos

•GAICO

•Conclusiones

VentajasVentajas

•Mejoría del porcentaje de reclutamiento

• Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional

• Lenguaje común

• Investigadores calificados

•Implicancias para patentamiento de nuevas drogas

•Mercados en crecimiento continuo

** Mas de 300 millones de personas viven Mas de 300 millones de personas viven en la región, y aproximadamente 70% en la región, y aproximadamente 70% concentrados en áreas urbanasconcentrados en áreas urbanas** 4 Grandes ciudades: Méjico DF, Sao 4 Grandes ciudades: Méjico DF, Sao Paulo, Rio de Janeiro, Buenos Aires, Paulo, Rio de Janeiro, Buenos Aires, tienen poblaciones de entre 10 y 20 tienen poblaciones de entre 10 y 20 millones de habitantesmillones de habitantes** Gran porcentaje de esa población son Gran porcentaje de esa población son sujetos sin tratamientos oncológicos sujetos sin tratamientos oncológicos previos previos

VentajasVentajas

•Mejoría del porcentaje de reclutamiento

• Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional

• Lenguaje común

• Investigadores calificados

•Implicancias para patentamiento de nuevas drogas

•Mercados en crecimiento continuo

** En Argentina, en 2008 las 20 empresas En Argentina, en 2008 las 20 empresas socias de la Cámara Argentina de socias de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales reportaron la Especialidades Medicinales reportaron la realización de ensayos clínicos, que realización de ensayos clínicos, que generaron 6678 puestos de trabajogeneraron 6678 puestos de trabajo** La investigación clínica es una actividad La investigación clínica es una actividad intensiva en empleo calificado. Cada ensayo intensiva en empleo calificado. Cada ensayo clínico demanda en promedio 19 puestos de clínico demanda en promedio 19 puestos de trabajo, de los cuales el 85% corresponde a trabajo, de los cuales el 85% corresponde a empleo altamente calificado (médicos, empleo altamente calificado (médicos, biólogos, bioquímicos, farmacéuticos), y el biólogos, bioquímicos, farmacéuticos), y el 15% a empleo calificado (enfermeros, 15% a empleo calificado (enfermeros, técnicos de laboratorio)técnicos de laboratorio)

VentajasVentajas

•Mejoría del porcentaje de reclutamiento

• Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional

• Lenguaje común

• Investigadores calificados

•Implicancias para patentamiento de nuevas drogas

•Mercados en crecimiento continuo

* * Español, en la mayoría de Español, en la mayoría de la región, con excepción de la región, con excepción de Brasil (Portugués), y Brasil (Portugués), y algunos modismos algunos modismos regionalesregionales

VentajasVentajas

•Mejoría del porcentaje de reclutamiento

• Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional

• Lenguaje común

• Investigadores calificados

•Implicancias para patentamiento de nuevas drogas

•Mercados en crecimiento continuo

** Profesionales con experiencia en pruebas Profesionales con experiencia en pruebas clínicas que han contribuido, en forma clínicas que han contribuido, en forma concluyente, en las terapias oncológicas: concluyente, en las terapias oncológicas: bifosfonatos (ácido zoledrónico), agentes bifosfonatos (ácido zoledrónico), agentes anti-neoplásicos (vinorelbine, ixabepilona), anti-neoplásicos (vinorelbine, ixabepilona), anti-angiogénicos (bevacizumab) anti-angiogénicos (bevacizumab) ** Conocimiento profundo de las Guias Conocimiento profundo de las Guias International Conference on Harmonisation International Conference on Harmonisation (ICH) y Good Clinical Practice (GCP)(ICH) y Good Clinical Practice (GCP)

VentajasVentajas

•Mejoría del porcentaje de reclutamiento

• Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional

• Lenguaje común

• Investigadores calificados

•Implicancias para patentamiento de nuevas drogas

•Mercados en crecimiento continuo

Un examen de estudios clínicos de patentamiento para 57 productos oncológicos, en el término de 20 años, hasta 2003, mostró que aproximadamente el 40%, contenía información acerca de la ubicación geográfica de los sitios de investigación. El patentamiento efectuado, sin el origen geográfico de los estudios clínicos, puede tener implicancia para extrapolar hallazgos a pacientes seleccionados

VentajasVentajas

•Mejoría del porcentaje de reclutamiento

• Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional

• Lenguaje común

• Investigadores calificados

•Implicancias para patentamiento de nuevas drogas

•Mercados en crecimiento continuo

** El número de estudios fuera de EEUU y los El número de estudios fuera de EEUU y los países europeos, seleccionados por las países europeos, seleccionados por las compañías farmacéuticas, se incrementó del compañías farmacéuticas, se incrementó del 15% en 1998 al 30% en 200815% en 1998 al 30% en 2008** La mayoría de las grandes empresas La mayoría de las grandes empresas farmacéuticas, así como la presencia de farmacéuticas, así como la presencia de numerosas CROs, reflejan el significativo numerosas CROs, reflejan el significativo avance en la investigación clínica en avance en la investigación clínica en América Latina.América Latina.

Desafíos:Desafíos:

Diferencias regionales en los sistemas de saludDesafíos logísticos para procesar muestrasRequerimientos regulatorios (muy rígidos)Acceso consistente a nuevos agentesFondos económicosDesarrollar propuestas standarizadas para

captación y manejo de datos

Contenido

•Formación de grupos cooperativos. Objetivos

•Ventajas y desafíos

•GAICO

•Conclusiones

GRUPO ARGENTINO DE INVESTIGACION GRUPO ARGENTINO DE INVESTIGACION CLINICA EN ONCOLOGIA (GAICO)CLINICA EN ONCOLOGIA (GAICO)

El GAICO es un grupo cooperativo, compuesto por distintos profesionales de la salud de múltiples instituciones públicas y privadas, dedicadas a la práctica de la oncología.

Posee capacidad para el diseño y desarrollo de estudios de investigación clínica tanto propios como en colaboración con distintas entidades académicas de diferentes partes del mundo o con la industria farmacéutica.

Esta compuesto por profesionales con formación oncológica y con vasta experiencia en la investigación clínica en todas sus fases.

Cada uno de sus miembros ha contribuido en ensayos que, en muchos casos, han cambiado los estándares de tratamiento en distintas patologías oncológicas.

GAICO – Objetivos y fines.GAICO – Objetivos y fines. Es una entidad sin fines de lucro creada para cumplir los siguientes

propósitos: ◦ Propender al estudio y la investigación clínica en oncología.◦ Contribuir al progreso de la oncología clínica y realizar trabajos de

investigación y estudios clínicos destinados a este fin.◦ Promover el establecimiento de relaciones e intercambios con

sociedades científicas del país y del extranjero donde se realicen tareas con objetivos comunes.

◦ Publicar trabajos de interés científico concurrentes al progreso de la oncología clínica y a la formación de profesionales en la especialidad.

◦ Fomentar la cooperación con entidades oficiales y/o privadas cuyas actividades se relaciones con las diversas ramas de la oncología a fin de propender a su progreso científico.

GAICO - El Camino Realizado.GAICO - El Camino Realizado.

Personería Jurídica. POE´s. Organigrama. Formación de monitoras propias. Control de calidad – (Quid Consulting). Pagina web (www.gaico.org.ar) Intranet (Base de datos y foro) Primera Regulatoria exitosa con la ANMAT. Proyecto ERI Proyecto GLICO EGF 11792 Aplicación para membrecía del BIG Otros proyectos (CRT pazopanib + RDT en cáncer de cérvix)

GAICO - Comité Educativo.GAICO - Comité Educativo.

Los investigadores del GAICO trabajan de manera coordinada y conjunta bajo un sistema de POEs de los sitios que garantiza un estándar similar en cuanto a reclutamiento, celeridad en la tarea y calidad de la información reportada.

El Comité Educativo de GAICO se ocupa de organizar Jornadas y eventos de capacitación para sus miembros, para la comunidad dedicada a la investigación y asistencia en oncología y para la comunidad en general en Argentina.

Los temas tratados abarcan tanto aspectos relacionados con la prevención, el diagnóstico, el tratamiento en oncología y con aspectos metodológicos, éticos y regulatorios en investigación oncológica.

GAICO - Academic Research GAICO - Academic Research Organization (ARO)Organization (ARO)

GAICO posee una estructura propia o contratada que le permite gestionar estudios de investigación desde su diseñar, manejo, análisis de datos y presentación del informe final.

Esto implica:• Diseño y escritura de los protocolos de investigación y modelos deconsentimiento informado• Manejo de Start-up regulatorio, de manera eficiente y rápida antelos distintos comités de ética en las diferentes provincias de Argentina y ante la autoridad de salud (ANMAT) cuando corresponde• Capacitación y entrenamiento de los Equipos de investigación de lossitios participantes, incluyendo reuniones de investigadores• QC (monitoreo) y Unidad de QA externa• Data Management• Análisis de datos /Escritura del Informe final.

Miembros de GAICO – Miembros de GAICO – Contribuciones al avance de la Contribuciones al avance de la oncología (I).oncología (I).

Five years of letrozole compared with tamoxifen as initial adjuvant therapy for postmenopausal women with endocrine-responsive early breast cancer. J Clin Oncol. 2006 January 2, 10:1200.

Prognostic and Predictive Value of Centrally Reviewed Ki-67 Labeling Index in Postmenopausal Women With Endocrine-Responsive Breast Cancer: Results From Breast International Group Trial 1-98 Comparing Adjuvant Tamoxifen With Letrozole. Journal of Clinical Oncology, Vol 17, November 3, 2008.

A randomized trial of examestane after two to three years of tamoxifeno therapy in postmenopausal women with primary breast cancer. The new england journal of medicine vol350:1081-1092 march 11,2004 number 11.

Miembros de GAICO – Miembros de GAICO – Contribuciones al avance de la Contribuciones al avance de la oncología (II).oncología (II). Vinorelbine as First-Line Chemotherapy for Metastatic Breast Carcinoma.

A.Romero, M.Rabinovich, C.Vallejo, J.Pérez, R.Rodríguez, M.Cuevas, M.Machiavelli, J.Lacava, M.Langhi, L.Romero Acuña, S.Amato, R.Barbieri, C.Sabatini, and B.Leone. J Clin Oncol 12(2) 336-341, 1994.

Ixabepilone plus capecitabine for metastatic breast cancer progressing after anthracycline and taxane treatment. E. Thomas, H. Gomez, R. Li, H. Chung, J. Jassem, X. Pivot, J. Klimovsky, F. Hurtado de Mendoza, B. Xu, M. Campone, G. Lerzo, R. Peck, P. Mukhopadhayay, L.Vadhat , H. Roché. JCO Nov 20 2007 : 5210.

Phase III study of ixabepilone plus capecitabine in metastatic breast cancer (MBC) progressing after anthracyclines and taxanes: subgroup analysis in HER2+ disease. G. Lerzo, R. Lee, E. Thomas, H. Chung, L. Fein, V. Chan, J. Jassem, F. Hurtado de Mendoza, P. Mukhopadhayay, H. Roché. 2007 Breast Cancer Symposium – ASCO.

GAICO - Los Proyectos en GAICO - Los Proyectos en marcha.marcha. GRUPO LATINOAMERICANO DE INVESTIGACIONES CLINICAS EN

ONCOLÓGICA (GLICO + GAICO + GECO)◦ Investigador Principal: Dr Henry Gomez (Perú)◦ Un Estudio randomizado Fase II, Etiqueta Abierta, de Lapatinib-

Capecitabina o Lapatinib/Vinorelbina o Lapatinib/Gemcitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico con her2/neu amplificado con progresión después del tratamiento con taxanos.

PROYECTO ERI. ◦ INVESTIGADORES: DRAS LIDIA PURICELLI, DORA LORIA , DR. DANIEL

CORACH◦ INFLUENCE OF THE MULTI-ETHNIC GENETIC MAKE-UP OF ARGENTINA ON

PARAMETERS ASSOCIATED WITH BREAST CANCER RISK AND TUMOR PROGRESSION.

PROPUESTA EN CANCER DE CUELLO UTERINO. Estudio fase IB/II Prueba de concepto.

GAICO MiembrosGAICO MiembrosCER INSTITUTO MEDICO - QUILMESINCABA - INSTITUTO MÉDICO - BUENOS

AIRES.ISIS - CENTRO ESPECIALIZADO - SANTA FE.CENTRO MEDICO SAN ROQUE - TUCUMANUON - UNIDAD ONCOLOGICA - NEUQUEN.FUNDACION COIR - MENDOZA.CENTRO ONCOLOGICO DE ROSARIO –

ROSARIOWWW.GAICO.ORG.AR

Contenido

•Formación de grupos cooperativos. Objetivos

•Ventajas y desafíos

•GAICO

•Conclusiones

Conclusiones:Conclusiones:La construcción de una cooperación entre los

Grupos Cooperativos está basada en: 1. Consenso sobre stándares2. Entrenamiento y comunicaciones efectivas3. Construcción de una cultura de trabajo4. Trabajar en nuevos emprendimientos5. Implementación de una estructura global

Conclusiones:Conclusiones:

Colaboración entre Grupos Cooperativos Regionales, es altamente deseado y claramente posible

Importantes estudios que han marcado tratamientos oncológicos mundialmente, han sido llevados a cabo a través de este mecanismo

¡MUCHAS GRACIAS!