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ÓÓINTINTERPRETACIÓN ERPRETACIÓN DE LA NORMADE LA NORMADE LA NORMADE LA NORMAISO 9001 2008ISO 9001 2008ISO 9001:2008ISO 9001:2008
11
ObjetivosObjetivos
Homologar en el personal de la óorganización el conocimiento detallado
e interpretación del “Enfoque de Proceso” y de la Norma ISO 9001:2008
Orientar hacia una interpretación de los requisitos de la norma mas benéfica yrequisitos de la norma mas benéfica y dirigida hacia la mejora de la organización
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 22
organización
TemarioTemario
Introducción ó d l d ó d Revisión de los Principios de Gestión de
Calidad L N ISO 9001 2008 i t t ió La Norma ISO 9001:2008 y su interpretación
exigente y detallada como herramienta i l l d j tiesencial en los procesos de mejora continua
• El Enfoque de Proceso como concepto fundamental de la Normafundamental de la Norma
• Los requisitos y su relación con los Principios de Gestión de Calidad
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 33
Principios de Gestión de Calidad
Reglas básicasReglas básicas
Duración: 16 horas (2 días) H i d l 9 00 18 00 h Horario del curso: 9:00 - 18:00 h Comida: 13:30 - 14:30 h aprox. d ñ d d Recesos: media mañana y media tarde
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 44
ANTECEDENTESANTECEDENTESANTECEDENTESANTECEDENTES
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 55
ISOISO
INTERNATIONAL ORGANIZATION FORSTANDARIZATIONSTANDARIZATION
• Organización no gubernamental• Elabora normas de aplicación internacional• Elabora normas de aplicación internacional• Fundada en 1947 con sede en Ginebra, Suiza• 91 países participan en ISO, representando más
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 66
p p p , pdel 95% de la producción industrial del mundo
Evolución de los Sistemas de CalidadEvolución de los Sistemas de Calidad
GESTION QHSE
Satisfacción de necesidadesd l t i t d
Sistemas Integrados de GestiónISO 9001 (y 9004)ISO 14001 de las partes interesadasISO 14001OHSAS 18001 y otros
ENFOQUE DE Gestión de C
Sistema de CalidadISO 9000 2000
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Producto porSistema
Sistema de CalidadISO 9000:1994
PROCESOSCalidadISO 9000:2000
DE CALIDAD
CONTROL ESTADÍSTICO DEL PROCESO
Producto porProducto porProcesoProceso
Dominio delos procesos
CONTROL DE CALIDADProducto porProducto porInspecciónInspección
Inspeccióny retrabajo
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 77
1960 19901970 2000
Definiciones ISO 9000:2005Definiciones ISO 9000:2005
CALIDADGrado en el que un conjunto deconjunto de características inherentes cumpleinherentes cumple requisitos.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 88
Definiciones ISO 9000:2005Definiciones ISO 9000:2005
GESTIÓN DE CALIDADActividades coordinadas para dirigir y controlar a una organización en lo relativo a gla calidad.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 99
Definiciones ISO 9000:2005Definiciones ISO 9000:2005
PLANEACIÓN DE LA CALIDAD
CONTROL DE CALIDADCALIDAD
Parte de la gestión de calidad enfocada al
CALIDADParte de la gestión de calidad orientada al
establecimiento de los objetivos de calidad y a la especificación de los
cumplimiento de los requisitos de calidad.
la especificación de los procesos operativos necesarios y de los
l i drecursos relacionados para cumplir con los objetivos de calidad.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 1010
Definiciones ISO 9000:2005Definiciones ISO 9000:2005
ASEGURAMIENTO DE CALIDADCALIDAD
Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.requisitos de calidad.
MEJORA DE CALIDADParte de la gestión de gcalidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 1111
cumplir con los requisitos de calidad.
Definiciones ISO 9000:2005Definiciones ISO 9000:2005 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Conjunto de elementos que interactúan o que estánConjunto de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidaduna organización con respecto a la calidad.
Mejoramiento Continuo delSistema de Gestión de Calidad
CLIE
SATISFA
5.- Responsabilidadde la Dirección
CLIE
REQUE
6.- Gestión deRecursos
ENTE
8.- Medición, análisisy mejora
ACCION
NTE
ERIMIETOS 7 Realización del
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 1212
S 7.- Realización delProducto
Salida
Producto
Entrada
FAMILIA DE NORMAS FAMILIA DE NORMAS FAMILIA DE NORMAS FAMILIA DE NORMAS ISO 9000ISO 9000
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 1313
Familia de Normas ISO 9000Familia de Normas ISO 9000
ISO 9000ISO 9001Fundamentos y
Vocabulario
ISO 9001Requisitos
FAMILIAFAMILIAISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000
ISO 9004ISO 9004ISO 19011ISO 19011 ISO 9004Mejoramiento del desempeño
ISO 9004Mejoramiento del desempeño
Guía para auditar SGGuía para auditar SG
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 1414
Estructura del ISO/TC 176Estructura del ISO/TC 176
TC-176
SC-1 SC-2 SC-3
Fundamentos ySGC
Requisitos Directrices paraSGC
yVocabulario
ISO 9000
q
ISO 9001Auditoría
ISO 19011
Directrices paraMejora
SGC
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 1515
ISO 9004
Principios de Gestión de CalidadPrincipios de Gestión de Calidad
1) Enfoque al Cliente2) Lid2) Liderazgo3) Participación del personal4) E f d4) Enfoque de proceso5) Enfoque de sistema para la
gestióngestión6) Mejora continua7) Toma de decisiones basada7) Toma de decisiones basada
en hechos8) Relación mutuamente
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 1616
)beneficiosa con el proveedor.
Principios de Gestión de CalidadPrincipios de Gestión de Calidad
1) ENFOQUE AL CLIENTELas organizaciones dependen de sus clientes
íy por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales ynecesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos ysatisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 1717
Principios de Gestión de CalidadPrincipios de Gestión de Calidad
2) LIDERAZGOL líd blLos líderes establecen unidad de propósito y orientación de laorientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener uncrear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar activamente en el logro de los objetivos de la organización
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 1818
organización.
Principios de Gestión de CalidadPrincipios de Gestión de Calidad
3) PARTICIPACIÓN DEL PERSONALEl personal de todos los niveles es la esencia deEl personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas p qpara el beneficio de la organización.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 1919
Principios de Gestión de CalidadPrincipios de Gestión de Calidad
4) ENFOQUE DE4) ENFOQUE DE PROCESOUn resultado deseado seUn resultado deseado se alcanza más fácilmente cuando los recursos y lascuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 2020
Principios de Gestión de CalidadPrincipios de Gestión de Calidad
5) ENFOQUE DE SISTEMA PARA LASISTEMA PARA LA GESTIÓNd ifi dIdentificar, entender y
gestionar los procesos interrelacionados comointerrelacionados como un sistema, contribuye a la efectividad ya la efectividad y eficiencia de una organización para
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 2121
lograr sus objetivos.
Principios de Gestión de CalidadPrincipios de Gestión de Calidad
6) MEJORA CONTINUALa mejora continua delLa mejora continua del desempeño general de la organización deberíala organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 2222
Principios de Gestión de CalidadPrincipios de Gestión de Calidad
7) TOMA DE DECISIONES BASADA EN HECHOSLas decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos y de información.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 2323
Principios de Gestión de CalidadPrincipios de Gestión de Calidad
8) RELACION MUTUAMENTEMUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDORPROVEEDORUna organización y sus proveedores sonproveedores son interdependientes, y una relación de beneficiorelación de beneficio mutuo incrementa la habilidad de ambos para
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 2424
crear valor.
Norma ISO 9000:2005Norma ISO 9000:2005
Vocabulario• CalidadCalidad• Gestión• Organizacióng• Procesos y producto• Características• Conformidad• Documentos
ó• Evaluación• AuditoríaAseg amiento de Calidad pa a P ocesos
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 2525
• Aseguramiento de Calidad para Procesos de Medición
Norma ISO 9004:2000Norma ISO 9004:2000
ISO 9004 Sistemas de Gestión de Calidad. Directrices para el mejoramiento del desempeño.
Considera tanto la efectividad como la eficiencia del Sistema de Gestión de laeficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad. Su objetivo es la mejora del desempeño de la organización y la p g ysatisfacción de los clientes y otras partes interesadas.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 2626
Norma ISO 19011:2002Norma ISO 19011:2002
ISO 19011 Guías para auditar Sistemas de Gestión de Calidad y AmbientalGestión de Calidad y Ambiental
ISO 10011-1 ISO 14010ISO 10011 1
ISO 10011-2
ISO 14010
ISO 14011
ISO 19011ISO 10011-3 ISO 14012
ISO 19011
2002
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 2727
2002
La Norma La Norma ISO 9001:2008ISO 9001:2008
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 2828
Norma ISO 9001:2008Norma ISO 9001:2008
0. INTRODUCCIÓN1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN6. GESTIÓN DE RECURSOS7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 2929
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Norma ISO 9001:2008Norma ISO 9001:2008
Única norma modelo de Certificación que establece los requisitos para un Sistema de q pGestión de Calidad.
E f l j ti Enfoque a la mejora continua.
Estructura basada en procesos y Estructura basada en procesos y con orientación hacia el cliente.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 3030
0. Introducción0. Introducción0.1 General0.1 General
El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debería ser una decisión estratégica de(SGC) debería ser una decisión estratégica de una organización.
El diseño e implantación del SGC está pinfluenciado por:
a) El entorno de la organización, los cambios en esea) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) Sus necesidades cambiantes,c) Sus objetivos particularesc) Sus objetivos particulares,d) Los productos que proporciona,e) Los procesos que emplea,
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 3131
f) Su tamaño y la estructura de la organización.
0. Introducción0. Introducción0.1 General0.1 General
No es objetivo de la norma uniformizar los SGC ni la documentación de las organizaciones.ni la documentación de las organizaciones.
Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto.q p
Pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y loslos reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 3232
0.2 Enfoque de proceso0.2 Enfoque de proceso
Es necesario determinar y administrar numerosas actividades interrelacionadasnumerosas actividades interrelacionadas.El enfoque de procesos enfatiza:
• El entendimiento y cumplimiento de requisitos• El entendimiento y cumplimiento de requisitos.• La necesidad de considerar a los procesos en
términos de un valor agregado.g g• La obtención de resultados del desempeño y
efectividad de los procesos.• El mejoramiento continuo de los procesos
basado en mediciones objetivas.S d li l i l P H V A
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 3333
Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.
0.2 Enfoque de proceso0.2 Enfoque de proceso
PROCESOConjunto de actividades interrelacionadas o queConjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas ControlesControles
ActividadesEntradasEntradas SalidasSalidas
(ej.: procedimientos)(ej.: procedimientos)
Actividadesde proceso
+Recursos
EntradasEntradas SalidasSalidas
Recursos
I t l iI t l i
InterrelacionesInterrelaciones InterrelacionesInterrelaciones
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 3434
InterrelacionesInterrelaciones
0.2 Enfoque de proceso0.2 Enfoque de procesoIdentificar y administrar la secuencia e interacciones
ProcesoA
ProcesoBA B
ProcesoD
ProcesoC
EntradaEntradaSalidaSalida
DC
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 3535
SalidaSalidaControlesControles
0.2 Enfoque de proceso0.2 Enfoque de proceso
Ciclo PCiclo P--HH--VV--AA Inicio nuevo ciclo
PLANEARPLANEARACTUARACTUAR
PPAA
HHVVHACERHACERVERIFICARVERIFICAR
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 3636
0.2 Modelo del SGC basado en procesos0.2 Modelo del SGC basado en procesos
Mejoramiento Continuo delSistema de Gestión de Calidad
CSA5.- ResponsabilidadC
LIE
ATISF
pde la DirecciónL
IE
REQUE
6.- Gestión deRecursos
ENTE
8.- Medición, análisisy mejora
ACCIO
ENTE
ERI
MI
EONE E
TOS 7.- Realización del
P d tProducto
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 3737
ProductoSalidaEntrada
Realización del productoRealización del producto
Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...
C CRE
S
Desempeño-Retroalimentación.
CLI
CLI
EQUER
ATISF
VEN
SERVICIO
PO
ENT
EJECU
COM
DISE
NT
ENT
RIMIET
FACCI
NTAS
OST
VENTA
TREGA
UCION
MPRA
SEÑO
TE E
TOS
ON
Producto y/o Servicio
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 3838
0.3 Relación con ISO 90040.3 Relación con ISO 9004
ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de tió d lid dgestión de calidad.
Diseñadas para complementarse entre sí o también utilizarse de manera independiente.también utilizarse de manera independiente.
ISO 9001 especifica requisitos para aplicación interna, certificación por tercera parte o fines contractuales, enfocada a la efectividad (eficacia)del SGC para satisfacer los requisitos del cliente.
ISO 9004 se encuentra en revisión Proporcionará ISO 9004 se encuentra en revisión. Proporcionará orientación a la dirección, para lograr el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 3939
p j g yconstante cambio.
0.3 Relación con ISO 90040.3 Relación con ISO 9004
ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad queamplio sobre la gestión de la calidad que ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partesexpectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del d ñ d l i iódesempeño de la organización.
Sin embargo, no está prevista para su uso contractual reglamentario o encontractual, reglamentario o en certificación.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 4040
ISO 9001/ ISO 9004ISO 9001/ ISO 9004
Se complementanp ISO 9004:
Directrices para el éxito sostenido
ISO 9004
éxito sostenido
ISO 9001: Requisitos Calidad del producto
ISO 9001
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 4141
0.4 Compatibilidad con otros SG0.4 Compatibilidad con otros SG
Desarrollada considerando las disposiciones de ISO 14001:2004 paradisposiciones de ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de sus usuarios.normas en beneficio de sus usuarios.
No incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellossistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión g y p , gfinanciera o gestión de riesgos.
Sin embargo, permite alinear o integrar el
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 4242
g , p gSGC con requisitos de SG relacionados.
0.4 Compatibilidad con otros SG0.4 Compatibilidad con otros SG
Control
común
OHSMSEntrada Salida
OHSMS
RIng. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 4343
Recursos
1. Objetivo1. Objetivo1.1 General1.1 General
ISO 9001:2000 especifica requisitos para: a)a) Demostrar capacidad para proveer
regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales ylos requisitos del cliente y los legales yreglamentarios aplicables.
b)b) Incrementar la satisfacción del cliente ab)b) Incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora , y p jcontinua y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 4444
y los legales y reglamentarios aplicables.
1.2 Aplicación1.2 Aplicación
Exclusiones debidas a:a) naturaleza de la organización.a) naturaleza de la organización.b) productos.
Las exclusiones se limitan a Las exclusiones se limitan a requerimientos de la cláusula 7 (Realización del Producto).
Se pueden excluir del Sistema sólo requisitos que no afecten la capacidad de la organización o su responsabilidad parala organización o su responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del cliente y los legales y
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 4545
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2. Normas de Referencia2. Normas de Referencia
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento.Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación)cualquier modificación).
ISO 9000:2005, SGC – Fundamentos y Vocabulario
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 4646
3. Términos y Definiciones3. Términos y Definiciones
Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISOlos términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.significar también servicio .
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 4747
4. Sistema de Gestión de Calidad4. Sistema de Gestión de Calidad
4 “Sistema de Gestión de la Calidad”
4.2 Requisitos
deó
4.1 Requisitosgenerales
documentación
General
Manual decalidad
Control dedocumentos
Control de
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 4848
registros
4.1 Requisitos Generales4.1 Requisitos Generales Establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC, así como mejorar continuamente su efectividadefectividad.a) Determinar los procesos necesarios;b) Determinar la secuencia e interacción de estos
procesos;c) Determinar los criterios y métodos necesarios;d) Disponibilidad de recursos y de información;d) Disponibilidad de recursos y de información;e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y
analizar;f) Implementar las acciones necesarias para lograr
resultados planeados y mejorar estos procesos. Definir controles a aplicar sobre los procesos
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 4949
Definir controles a aplicar sobre los procesos subcontratados externamente (outsourcing).
4.2 Requisitos de Documentación4.2 Requisitos de Documentación4.2.1 General4.2.1 General
La documentación del SGC debe incluir:ó í Declaración de la política y objetivos de calidad.
Manual de calidad. Procedimientos y registros requeridos por esta Procedimientos y registros requeridos por esta
Norma Internacional. Documentos, incluyendo registros, que la , y g , q
organización determina que son necesarios...
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 5050
4.2.2 Manual de Calidad4.2.2 Manual de Calidad
El manual debe incluir: Alcance del SGC Alcance del SGC
incluyendo justificación de exclusionesde exclusiones.
Incluir o hacer referencia l di ia los procedimientos
documentados del SGC. Describir la interacción
entre los procesos del
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 5151
SGC.
4.2.3 Control de Documentos4.2.3 Control de Documentos
Establecer un procedimiento documentado que defina los controlesdocumentado que defina los controles para:
Aprobar los documentos antes de su Aprobar los documentos antes de su emisión.
Revisar y actualizar los documentos Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.
Identificar los cambios y el estado de la yversión vigente.
Disponibilidad de los documentos en los
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 5252
ppuntos de uso.
4.2.3 Control de Documentos4.2.3 Control de Documentos
Legibles y áfácilmente
identificables.Id tifi ióIdentificación y control de los documentos dedocumentos de origen externo.
Identificación deIdentificación de documentos obsoletos.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 5353
4.2.4 Control de Registros4.2.4 Control de Registros
Identificación Almacenamiento
Disposición ProtecciónProcedimiento Procedimiento documentadodocumentado
Tiempo deretención
Recuperación
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 5454
4.2.4 Control de Registros4.2.4 Control de Registros
Los registros deben permanecer legibles, fá il t id tifi bl blfácilmente identificables y recuperables.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 5555
5. Responsabilidad de la Dirección5. Responsabilidad de la Dirección
5 “Responsabilidad de la Dirección”p
5.1Compromiso
5.2Enfoque
5.3Política
5.4Planeación
5.6Revisión
5.5Responsabilidad
de ladirección
hacia elcliente
decalidad
por ladirección
Objetivos decalidad
autoridad ycomunicación
Responsabilidad General
Planeacióndel SGC
y autoridad
Representantede la dirección
Entrada
Comunicacióninterna Salida
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 5656
5.1 Compromiso de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección
La Dirección debe proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo ecompromiso para el desarrollo e implementación, así como para el mejoramiento del SGC, mediante:mejoramiento del SGC, mediante: Comunicación de la importancia de cumplir con
los requisitos del cliente, así como los legales y q , g yreglamentarios.
Establecimiento de la política y objetivos de lid dcalidad.
Revisiones por la dirección. Aseguramiento de la disponibilidad de recursos
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 5757
Aseguramiento de la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente
Determinarrequisitos del Cliente
Cumplir con los requisitosq
Satisfacción del Cliente
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 5858
5.3 Política de Calidad5.3 Política de Calidad
La Política de Calidad debe: Ser adecuada a los propósitos de la Ser adecuada a los propósitos de la
organización. Incluir el compromiso para cumplir con los p p p
requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidadde calidad.
Ser comunicada y entendida dentro de la organización.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 5959
g Revisarse para su continua adecuación.
5.4 Planeación5.4 Planeación5.4.1 Objetivos de Calidad5.4.1 Objetivos de Calidad
Asegurar que sean:
Establecidos en las funciones y yniveles pertinentes
M dibl i t t lMedibles y consistentes con la Política de Calidad
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 6060
5.4.2 Planeación del SGC5.4.2 Planeación del SGC
La dirección debe asegurar que:g q La planeación del SGC se lleva a cabo
con el fin de cumplir los requisitoscon el fin de cumplir los requisitos establecidos en 4.1, así como los objetivos de calidad.j
La integridad del SGC se mantiene cuando se planean e implementan p pcambios.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 6161
5.5 Responsabilidad, Autoridad y 5.5 Responsabilidad, Autoridad y ComunicaciónComunicación
55..55..11 ResponsabilidadResponsabilidad yy autoridadautoridadAsegurar que la responsabilidad y autoridad del personal está definida y comunicada en la organización.
ORGANIZACION
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 6262
5.5.2 Representante de la dirección5.5.2 Representante de la dirección
Designar un miembro de la Dirección con bilid d id dresponsabilidad y autoridad para:
Asegurar que los procesos del SGC se t bl i l t tiestablecen, implementan y mantienen.
Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquierdesempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora.
Asegurar que en toda la organización se Asegurar que en toda la organización se promueve la conciencia sobre los requisitos del cliente.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 6363
q
5.5.3 Comunicación Interna5.5.3 Comunicación Interna
Asegurar que se establecen los procesos apropiados de comunicación dentro de laapropiados de comunicación dentro de la organización y que ésta toma en consideración la eficacia del SGC.consideración la eficacia del SGC.
CO
MMU
NICC
AC
IÓ
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 6464
ÓN
5.6 Revisión por la dirección5.6 Revisión por la dirección5.6.1 General5.6.1 General
Asegurar suficiencia, adecuación y
Revisión
adecuación y efectividad
Evaluar oportunidadesdel SGC
Evaluar oportunidades de mejoramiento
Detectar la necesidad de CambiosIntervalos
planeadosplaneadosPolítica y Objetivos de Calidad
SGC
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 6565
de Calidad
5.6 Revisión por la Dirección5.6 Revisión por la Dirección
5.6.2 Entrada de la Revisión
Resultados de auditorías. Retroalimentación del cliente. Desempeño de los procesos y AT
OS
5.6.3 Salida de la Revisión
Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.
Mejora del producto
p p yconformidad del producto.
Estado de las acciones preventivas y correctivas. D
E D
A
Mejora del producto. Necesidades de recursos.
Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. LI
SIS
Cambios que podrían afectar al SGC.
Recomendaciones para la mejora
AN
A
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 6666
mejora.
6.1 Provisión de los Recursos6.1 Provisión de los Recursos
Implementar, tmantener y
mejorar continuamente la eficacia delRECURSOS HUMANOS la eficacia del SGC.
RECURSOS HUMANOS
Incrementar la satisfacción
INFRAESTRUCTURAPROVISION DE RECURSOS
del cliente.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 6767
AMBIENTE DE TRABAJO
6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos6.2.1 General6.2.1 General
El personal que realiza trabajo que afecta a la conformidad con los requisitos del producto q pdebe ser competente con base en:
Educación
Capacitación
Habilidades Habilidades
Experiencia
N t l f id d l i it d l d tNota: la conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 6868
personal que desempeña cualquier tarea dentro del SGC.
6.2.2 Competencia, Capacitación y 6.2.2 Competencia, Capacitación y Toma deToma de ConcienciaConciencia
Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajo que afecta la p q j qconformidad con los requisitos del producto.
Cuando sea aplicable, suministrar la capacitación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.
E l l fi i d l i t d Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Personal consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cómoimportancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 6969
ca dad Mantener registros apropiados.
6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Edificios, espacio para
trabajo e instalacionestrabajo e instalaciones asociadas.
Equipo de proceso (hardware q p p (y software).
Servicios de apoyo (transporte comunicación o
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 7070
(transporte, comunicación o sistemas de información).
6.4 Ambiente de Trabajo6.4 Ambiente de Trabajo
Determinar yDeterminar y gestionar el ambiente deambiente de trabajo necesario para lograr lapara lograr la conformidad con los requisitos dellos requisitos del producto.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 7171
7. Realización del Producto7. Realización del Producto
7. “Realización del Producto”7. “Realización del Producto”
7.1Planeación
de realizacióndel
7.6Control de
dispositivosde monitoreo
7.5Produccióny prestacióndel servicio
7.2Procesos
relacionadoscon el
7.4Compras
7.3Diseño
ydesarrollodel
productode monitoreo
y medicióndel serviciocon el
cliente
Determinaciónde los requisitos
Planeación
Entradas
desarrollo
Proceso deCompras
Control
de los requisitosdel producto
Revisión de losrequisitos
Entradas
Salidas
Revisión
Compras
Informaciónde las
compras Identificaciónytrazabilidad
Validaciónde procesos
del producto
Comunicacióncon los clientes
Verificación
Validación
Verificacióndel producto
comprado
y trazabilidad
Propiedad delcliente
Conservación
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 7272
Control decambiosConservacióndel producto
7.1 Planeación de la Realización de 7.1 Planeación de la Realización de un Productoun Producto
Planear y desarrollar los procesos y pnecesarios para la realización del productop
P.C P.C
SALIDAENTRADAS
SALIDA
PROCESO
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 7373
7.1 Planeación de la Realización de 7.1 Planeación de la Realización de un Productoun Producto
La planeación debe ser consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 7474
7.1 Planeación de la Realización de 7.1 Planeación de la Realización de un Productoun Producto
VERIFICACIONOBJETIVOS DE
CALIDADVALIDACION
CALIDAD
REQUISITOS DELPRODUCTO
PLANEACIONMONITOREO
PRODUCTO
PROCESOS YDOCUMENTOS MEDICIÓN
INSPECCION
RECURSOSESPECIFICOS PARA EL
PRODUCTO
MEDICIÓN
Y PRUEBA
CRITERIOS DEACEPTACION
REGISTROS
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 7575
ACEPTACION
7.2 Procesos Relacionados con el 7.2 Procesos Relacionados con el ClienteCliente
7.2.1 Determinación de los requisitos 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el productorelacionados con el productorelacionados con el productorelacionados con el producto.. Requisitos especificados por el cliente,
incluyendo requisitos de entrega y y q g yactividades posteriores.
Requisitos no especificados por el cliente, i l ifi dpero necesarios para el uso especificado o
intencionado. Requisitos legales y reglamentarios Requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto. Cualquier requisito adicional que la
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 7676
q q qorganización considere necesario.
7.2.2 Revisión de los Requisitos 7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el ProductoRelacionados con el Producto
Debe realizarse antes de comprometer l i i t d d t l li tel suministro de producto al cliente, y
debe asegurar que:Los requisitos del producto se
encuentran definidos.Se resuelven aquellos requisitos del
contrato que difieren de los expresados previamentepreviamente.
La organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 7777
cumplir los requisitos definidos.
7.2.2 Revisión de los Requisitos 7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el ProductoRelacionados con el Producto
Mantener los registros de los resultados de la revisión y acciones originadas de lade la revisión y acciones originadas de la misma.
Cuando los requisitos no estén Cuando los requisitos no estén expresados en forma documentada, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.
Cuando existan cambios en los requisitos, q ,asegurar la enmienda de los documentos pertinentes y comunicar los cambios al
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 7878
p ypersonal involucrado.
7.2.3 Comunicación con el Cliente7.2.3 Comunicación con el Cliente
Determinar e implementardisposiciones para ladisposiciones para la comunicación con los clientes en relación a:
Información del producto.
Tratamiento de solicitudes, contratos.
ó Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 7979
quejas.
7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo7.3.1 Planeación7.3.1 Planeación
Determinar durante la planeación del diseño yplaneación del diseño y desarrollo del producto:pLas etapas del diseño
y desarrollo.La revisión,
verificación y validación apropiadasvalidación apropiadas para cada etapa.
Las responsabilidades
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 8080
y autoridades.
7.3.1 Planeación7.3.1 Planeación
Administrar las interfaces entre los diferentes grupos participantes paradiferentes grupos participantes para asegurar una comunicación eficaz y claridad en la asignación declaridad en la asignación de responsabilidades .
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 8181
7.3.2 Entradas7.3.2 Entradas
Funcionalidad y desempeño
Entradas relativas a los Regulatorios y legales
requisitos del producto Información derivada de diseños anteriores similares
Otros requisitos esenciales
“MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS”
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 8282
7.3.2 Entradas7.3.2 Entradas
Las entradas del diseño y desarrollodiseño y desarrollo deben ser revisarse para comprobar quepara comprobar que sean adecuadas.
Los requisitos Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 8383
entre ellos.
7.3.3 Salidas7.3.3 Salidas
Las salidas del diseño debendiseño deben proporcionarse de manera quemanera que permitan su verificación contra las entradas del diseño y deben ser
b d t daprobadas antes de su liberación.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 8484
7.3.3 Salidas7.3.3 Salidas
Las salidas del diseño deben: Cumplir con los requisitos de entrada. Proporcionar información apropiada para
d ió l t ió d lcompras, producción y la prestación del servicio.
C t h f i l it i Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.
Especificar las características esenciales Especificar las características esenciales para su utilización segura y correcta.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 8585
7.3.4 Revisión7.3.4 Revisión
En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:sistemáticas del diseño y desarrollo para: Evaluar la capacidad de los resultados para
cumplir con los requisitos.cumplir con los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer
acciones necesarias. Se deben incluir representantes de las
funciones implicadas en la etapa que se p p qrevisa.
Mantener registros del resultado de las
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 8686
grevisiones y de cualquier acción necesaria.
7.3.5 Verificación7.3.5 Verificación
Asegurar que las salidas del diseño hansalidas del diseño han satisfecho los requisitos de lasrequisitos de las entradas del diseño y desarrollo.
Mantener registros del resultado de la
f óverificación, y de cualquier acción necesaria
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 8787
necesaria.
7.3.6 Validación7.3.6 Validación
Asegurar que el producto resultante es d li l i icapaz de cumplir los requisitos para su
aplicación específica o uso intencionado. La validación debe completarse antes de
la entrega o implementación del áproducto, cuando sea práctico.
Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 8888
7.3.7 Control de los Cambios7.3.7 Control de los Cambios
Deben identificarse y mantener i t d di h biregistros de dichos cambios.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.
La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en partes constitutivas del producto y en el producto previamente entregado.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 8989
7.4 Compras7.4 Compras7.4.1 Proceso de Compras7.4.1 Proceso de Compras
Asegurar que el producto adquirido es conforme conadquirido es conforme con los requisitos de compra especificados.especificados.
El tipo y el grado del control al proveedor y al productoal proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto p padquirido en la posterior realización del producto o
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 9090
sobre el producto final.
7.4.1 Proceso de Compras7.4.1 Proceso de Compras
Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionarbase a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organizaciónde la organización.
Establecer criterios para la selección,evaluación y reevaluaciónevaluación y reevaluación.
Mantener registros de los resultados d l l i d l ide las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 9191
evaluación.
7.4.2 Información para las Compras7.4.2 Información para las Compras
La información para las compras debe describir el producto que se va a adquirirdescribir el producto que se va a adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para:para: La aprobación de producto,
procedimientos, procesos y equipo.procedimientos, procesos y equipo. Calificación de personal. Sistema de gestión de la calidad. Sistema de gestión de la calidad.
Asegurar la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 9292
antes de su comunicación al proveedor.
7.4.3 Verificación del Producto 7.4.3 Verificación del Producto CompradoComprado
Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias parainspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra p q pespecificados.
Donde la organización tiene la intención Donde la organización tiene la intención de realizar la verificación en las instalaciones del proveedor, especificar p , pen los documentos de compra los arreglos de verificación y los métodos de
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 9393
liberación del producto.
7.5 Producción y Prestación del 7.5 Producción y Prestación del ServicioServicio
7.5.1 Control de la7.5.1 Control de la7.5.1 Control de la 7.5.1 Control de la producción producción y de la prestación dely de la prestación dely de la prestación del y de la prestación del servicioservicioPlanear y llevar a cabo,Planear y llevar a cabo,
bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 9494
7.5.1 Control de la Producción y la 7.5.1 Control de la Producción y la Prestación del ServicioPrestación del Servicio
Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:p Disponibilidad de información que describa las
características del producto. Disponibilidad de instrucciones de trabajo como Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como
sea necesario. Uso de equipo adecuado. Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y
medición. Implementación de actividades de monitoreo y Implementación de actividades de monitoreo y
medición. Implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega del producto
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 9595
entrega y posteriores a la entrega del producto.
7.5.2 Validación de los Procesos para la 7.5.2 Validación de los Procesos para la Producción y la Prestación del ServicioProducción y la Prestación del Servicio
Validar todo proceso de producción y prestación delproducción y prestación del servicio donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo o medición posteriores.Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer sólo después de que elsólo después de que el producto está en uso o el servicio se ha prestado.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 9696
servicio se ha prestado.
7.5.2 Validación de los Procesos para la 7.5.2 Validación de los Procesos para la Producción y la Prestación del ServicioProducción y la Prestación del Servicio
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planeados. Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable: Criterios definidos para la revisión y aprobación
d lde los procesos. Aprobación del equipo y calificación del
personalpersonal. Uso de métodos y procedimientos específicos. Requisitos para registros
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 9797
Requisitos para registros. Revalidación.
7.5.3 Identificación y Trazabilidad7.5.3 Identificación y Trazabilidad
Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la p p grealización del producto.
Identificar el estado del producto en relación a los i it d it di ió t é drequisitos de monitoreo y medición a través de
toda la realización del producto. Donde la trazabilidad es un requisito la Donde la trazabilidad es un requisito, la
organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.g
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 9898
7.5.4 Propiedad del Cliente7.5.4 Propiedad del Cliente
Cuidar la propiedad del cliente mientras está bajo control de la organización o está siendo usada por éstasiendo usada por ésta.
Cuando cualquier propiedad del cliente se p ppierde, daña o se encuentre inadecuada para el uso, se debepara el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros
di t
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 9999
correspondientes.
7.5.4 Propiedad del Cliente7.5.4 Propiedad del Cliente
Identificar Verificar
Propiedadd l li t
P tSalvaguardar
del cliente
ProtegerSalvaguardar
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 100100
7.5.5 Preservación del Producto7.5.5 Preservación del Producto
Preservar el productoPreservar el producto durante el procesamientoprocesamiento interno y en la entrega al destinoentrega al destino previsto para mantener lamantener la conformidad con los requisitos
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 101101
requisitos.
7.5.5 Conservación del Producto7.5.5 Conservación del Producto
Como sea aplicable, la preservación d l d d b i l idel producto debe incluir: Identificación. Manejo. Embalaje.j Almacenamiento Protección. Protección.
También aplica a partes constitutivas de un producto
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 102102
constitutivas de un producto
7.6 Control de los 7.6 Control de los EquiposEquipos de de Monitoreo y MediciónMonitoreo y Medición
Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los prequisitos, se debe determinar: Los monitoreos y las mediciones a
realizar. Los equipos de monitoreo y medición
necesarios. Establecer procesos para asegurar que el
monitoreo y medición puede llevarse a cabo y se lleva a cabo de manera consistente con lo e i ito de o ito eo edi ió
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 103103
los requisitos de monitoreo y medición.
7.6 Control de los Dispositivos de 7.6 Control de los Dispositivos de Monitoreo y MediciónMonitoreo y Medición
Donde sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe:válidos, el equipo de medición debe: Calibrarse o verificarse, o ambos, a
intervalos especificados o antes de su uso pcontra patrones de medición trazables a patrones internacionales o nacionales.
j j i Ajustarse o reajustarse como sea necesario. Estar identificado para poder determinar su
estado de calibraciónestado de calibración. Salvaguardar contra desajustes. Protegerse contra daño o deterioro
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 104104
Protegerse contra daño o deterioro.
7.6 Control de los Dispositivos de 7.6 Control de los Dispositivos de Monitoreo y MediciónMonitoreo y Medición
Evaluar y registrar la validez de los resultados de medición previos cuando elresultados de medición previos cuando el equipo se encuentra que no esta conforme a los requisitos. Tomar co o e a os equ s tos o aacciones sobre el equipo y el producto afectado.
Mantener registros de los resultados de calibración y verificación.
Confirmar la capacidad del software utilizado en monitoreo y medición, para
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 105105
satisfacer la aplicación prevista.
8. Medición, Análisis y Mejora8. Medición, Análisis y Mejora
8 “8 “Medición, Análisis y MejoraMedición, Análisis y Mejora””
8.2 Monitoreo
ymedición
8.3 Control deproducto
no conforme
8.4 Análisis
dedatos
8.5 Mejora
8.1 General
medición no conforme datos
Mejora continua
Satisfaccióndel cliente continua
Accióncorrectiva
del cliente
Auditoríainterna
Acciónpreventiva
M y M deprocesos
M y M delproducto
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 106106
producto
8. Medición, Análisis y Mejora8. Medición, Análisis y Mejora8.1 General8.1 General
Planear e implementar los procesos d i di ió áli ide monitoreo, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar conformidad con los requisitos del producto;
b) asegurar la conformidad del SGC;c) mejorar continuamente la efectividad
d l SGCdel SGC.
Determinar métodos aplicables, é í
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 107107
incluyendo técnicas estadísticas.
8.2.1 Satisfacción del Cliente8.2.1 Satisfacción del Cliente
Monitorear i f ióinformación relacionada con la percepción delpercepción del cliente respecto a si se han cumplidosi se han cumplido sus requisitos.
Determinar Determinar métodos para obtener y usar
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 108108
dicha información.
Medición de la Satisfacción del ClienteMedición de la Satisfacción del Cliente
¿ Qué técnicas podemos utilizar ? Encuestas de Satisfacción Sistemas de retroalimentación (01-
800, libros de sugerencias, etc.) Cumplimiento en tiempo real Entrevista al cliente perdido Método del cliente incógnito
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 109109
Medición de la Satisfacción del ClienteMedición de la Satisfacción del Cliente
“Índice de Satisfacción del Cliente”
Resultados 2° T 2008
Indicadores 2° T Pond. ISC
Ventas promedio por cliente (tons/cliente)
Participación en el mercado (% t i )
0.30 0.15 0 15
0.50 3.20 0 35
0.15 0.48 0 05
Relación clientes repetitivos/perdidos
Participación en el mercado (% vs. competencia)
Encuesta de satisfacción (% satisfechos)
Encuesta sobre el producto (% muy satis.)
0.15 0.200.10
0.35 0.890.65
0.050.180.07
Quejas de Clientes (N°/ ton despachada)
Total ISC*0.10 0.20 0.02
0.95
(*) Estándar: 0 85; objetivo 2008: 1 10
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 110110
( ) Estándar: 0.85; objetivo 2008: 1.10
8.2.2 Auditoría Interna8.2.2 Auditoría Interna
Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con:para determinar si el SGC es conforme con:
o las disposiciones planeadas (ver 7.1);o los requisitos de la Norma;o los requisitos de la Norma;o los requisitos del SGC establecidos por la
organización;g ;o si está implementado y mantenido
eficazmente. Planear la programación considerando el
estado e importancia de los procesos, así l lt d d dit í i
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 111111
como los resultados de auditorías previas.
8.2.2 Auditoría Interna8.2.2 Auditoría Interna
Definir los criterios, alcance, frecuencia y métodos.
La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debe asegurar la objetividad e imparcialidadimparcialidad.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir en un procedimiento documentado: Definir en un procedimiento documentado:
responsabilidad y requisitos para la planeación y ejecución, así como para su registro y reporte.
M t i t d l dit í Mantener registros de las auditorías y sus resultados.
Acciones correctivas sin demoras injustificadas.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 112112
Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Seguimiento y reporte de resultados.
8.2.3 Medición y Monitoreo de 8.2.3 Medición y Monitoreo de ProcesosProcesos
Aplicar métodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable, medir los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos para cumplir los resultados planeados.
Cuando no se logran los resultados gplaneados tomar corrección y acción correctiva, como sea apropiado.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 113113
, p p
Medición y MonitoreoMedición y Monitoreo
MEDICIÓNMEDICIÓNConsiste en determinar una magnitud por medio de comparación con una unidad fija.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 114114
Medición y MonitoreoMedición y Monitoreo
MONITOREOAcción realizada a intervalos definidos; ;relacionada con observar, supervisar,
b j i iómantener bajo revisión o verificación una actividad o entidadactividad o entidad, especialmente para regulación o control.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 115115
regulación o control.
8.2.4 Monitoreo y Medición del 8.2.4 Monitoreo y Medición del ProductoProducto
Verificar que se cumple con los requisitos del producto.producto.
En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado (ver 7.1).
Mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptación.
Indicar en los registros las personas que autorizan la liberación del producto al cliente.
No liberar el producto /servicio hasta que se No liberar el producto /servicio hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 116116
q p ppertinente o, cuando sea aplicable, por el cliente.
8.3 Control de Producto No Conforme8.3 Control de Producto No Conforme
Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o entrega no p gintencionados.
Definir en un procedimiento documentado los pcontroles, responsabilidades y autoridades.
Manejo del producto no conforme:o acción para eliminar la no conformidad; o autorización de uso, liberación o aceptación bajo
ió t id d ti t d dconcesión por autoridad pertinente y, donde aplique, por el cliente.
o acciones para evitar su uso intencionado o
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 117117
o acciones para evitar su uso intencionado o aplicación originales.
8.3 Control de Producto No Conforme8.3 Control de Producto No Conforme
o Tomar acciones apropiadas a los efectos, l t i l d l f id dreales o potenciales, de la no conformidad
cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha p g ycomenzado su uso.
Si se corrige, se debe volver a verificar para demostrar conformidadpara demostrar conformidad.
Mantener registros de:naturaleza de las no conformidades;o naturaleza de las no conformidades;
o acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones.
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 118118
incluyendo concesiones.
8.4 Análisis de Datos8.4 Análisis de Datos
Determinar, recopilar y analizar datos apropiados para demostrar adecuación y EFECTO
CATEGORIA 1 CATEGORIA 2
para demostrar adecuación y efectividad del SGC y evaluar dónde se puede realizar mejora continua de la eficacia
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
CATEGORIA 3 CATEGORIA 4
mejora continua de la eficacia del SGC.
El análisis debe proporcionar i f ió b
2%14%
34%.34%
14%2% 2%
14%
34%.34%
14%2%información sobre:
a) satisfacción del Cliente;b) conformidad con los requisitos
2%2% 2%2%
X
LCSA
a b c d e f g
del producto;c) características y tendencias de
procesos y productos, incluyendo oportunidades para
ABCCBALCI
X
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 119119
incluyendo oportunidades para acciones preventivas;
d) proveedores.
a b c d e f gLCI
8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.1 Mejora Continua8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la efectividad del SGC ala efectividad del SGC a través de:
o la política de calidad;CSC
Mejoramiento Continuo delSistema de Gestión de Calidad
p ;o objetivos de calidad;o resultados de
di i6.- Gestión de
Recursos
CLIENT
8.- Medición, análisisy mejora
SATISFACCI
5.- Responsabilidadde la Dirección
CLIENT
REQUERIM
auditorias;o análisis de datos;o acciones correctivas y
TE
y jION
TE
MIETOS 7.- Realización del
ProductoSalida
Producto
Entrada
o acciones correctivas y preventivas; y,
o revisiones por la
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 120120
pdirección.
Ciclo PCiclo P--HH--VV--A y la Mejora ContinuaA y la Mejora ContinuaPolítica de Calidad
Inicio delciclo
Objetivosde Calidad
ciclo
EstandarizaciónEstandarización
PPAAProgramas+ Recursos
AC y AP PPAABases de + Recursos
HHVVdatos
Mediciones Implementación+ seguimiento
Mediciones- Satisfacción del Cliente- Productos- Procesos
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 121121
- Procesos- Auditorías internas
Ciclos de Mejora ContinuaCiclos de Mejora Continua
Ciclo PHVA : mejora de los procesos
Estandarización
Política de Calidad
Objetivosd C lid d Estandarización
VVAAEE
HHPP AA
de Calidad
Programas Bases de datos
AC y AP
VVHH
VVHHProgramasy recursos
Bases de datosy análisis
Implementaciónde accionesde mejora
Mediciones y monitoreo
(Indicadores y objetivos)
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 122122
Mantenimiento y MejoraMantenimiento y Mejora
Mantenimiento de la mejoraMantenimiento de la mejoraMejora 2Mejora 2
Nuevo Estándar
Progreso
Mantenimiento de la mejora Mantenimiento de la mejora Nuevo estándarNuevo estándar
Mejora 1Mejora 1
Mantenimiento del estándarMantenimiento del estándar
No pudomantenerla efectividad dela mejora
No puede avanzarmás allá de lacondiciónpresente
la mejora
TiempoTiempo
presente
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 123123
8.5.2 Acción Correctiva8.5.2 Acción Correctiva
Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su recurrencia.
Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
E t bl di i t d t d Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) revisión de las no conformidades (incluyendoa) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas);
b) determinación de causa;c) evaluación de la necesidad de acción correctiva;c) evaluación de la necesidad de acción correctiva;d) determinación e implementación de la acción;e) registro de resultados de la acción tomada;
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 124124
) g ;f) revisión de la eficacia de la acción correctiva
tomada.
Tratamiento de No ConformidadesTratamiento de No Conformidades
ClienteReclamos o Quejas
Proveedores Areas/Sectores Auditoría
por Producto o Servicio NC
Insumo oservicio NC
Producto, proceso o sistema NC
SistemaNC
DetecciónDetección, comunicacióny registrosAlcance técnico oalcance administrativo
Disposición y acciones inmediatas
Definición de necesidad de AC por impacto o acumulación AC obligatoria
Investigación decausa raíz, definición de AC,implementación y
acumulación AC obligatoria
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 125125
implementación yverificación
8.5.3 Acción Preventiva8.5.3 Acción Preventiva
Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su p p pocurrencia.
Apropiadas a los efectos de los problemas potencialespotenciales.
Establecer un procedimiento documentado que defina:defina:
a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas;
b) l ió d l id d d ió tib) evaluación de la necesidad de acción preventiva; c) determinación e implementación de la acción;d) registro de resultados de la acción tomada;
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 126126
d) registro de resultados de la acción tomada;e) revisión de la eficacia de la acción preventiva
tomada.
Aprendizaje y MejoraAprendizaje y Mejora
Mejora proactivaMejora proactiva
Acciones de mejora de los procesosAcciones de mejora de los procesos(incluye rediseños)(incluye rediseños)AprendizajeAprendizaje
y Mejoray Mejora
Mejora reactivaMejora reactiva
Acciones correctivasAcciones correctivasy preventivasy preventivas
GestiónGestión
Mejora estacionariaMejora estacionaria
GestiónGestióndel procesodel proceso
TiempoTiempo
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 127127
Implementación Implementación Implementación Implementación del Sistema de del Sistema de de S ste a de de S ste a de
Gestión de Gestión de CalidadCalidad
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 128128
Planeación del ProyectoPlaneación del Proyecto1. FORMACIÓN DEL GRUPO DE TRABAJO2. CAPACITACIÓN3 ELABORACIÓN DEL PROGRAMA DE3. ELABORACIÓN DEL PROGRAMA DE
TRABAJO4. DETERMINACIÓN DE OBJETIVOS Y
POLÍTICAÓ5. IDENTIFICACIÓN Y MAPEO DE
PROCESOS6. ACTUALIZACIÓN Y ELABORACIÓN DE
DOCUMENTOSDOCUMENTOS7. DISTRIBUCIÓN Y DIFUSIÓN DE
DOCUMENTOS8. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA8. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA 9. AUDITORÍA INTERNA 10. EJECUCIÓN DE ACCIONES
CORRECTIVAS
Ing. Jesús González SepúlvedaIng. Jesús González Sepúlveda 129129
11. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN12. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN
GRACIASGRACIASGRACIASGRACIAS
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