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Plan de Calidad y Eacutetica ndash Versioacuten III
INSTITUTO
DE INVESTIGACIOacuteN
BIOSANITARIA
DE GRANADA
PLAN DE CALIDAD Y ETICA
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 2 de 52
CONTROL DE VERSIONES
Versioacuten Fecha Responsable Descripcioacuten de la Modificacioacuten
1 16012014 Oficina Teacutecnica
2 12022014 Oficina Teacutecnica Incorpora las propuestas de mejora de Mordf
Francisca Enriacutequez Maroto
3 20022014 Oficina Teacutecnica Incorpora las propuestas de mejora de Pilar Ruiz
Diacuteaz
Elaborado por
Revisado por Aprobado
por
Comisioacuten de Calidad
Joseacute Ramoacuten Fernaacutendez Navarro Gerente
Joseacute Juan Jimeacutenez Moleoacuten Vicedirector
Cientiacutefico
Nicolaacutes Olea Serrano Director
Cientiacutefico
Comiteacute Cientiacutefico
Externo
Consejo Rector
27022014
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 3 de 52
INDICE
1 POLIacuteTICA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 5
11 DOCUMENTO DE POLIacuteTICA DE CALIDAD 5
12 VERIFICACIOacuteN DE CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA DE I+D+I 7
2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 8
21 INTRODUCCIOacuteN 8
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA 9
23 ESTRUCTURA 9
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten 9
232 Plan De Calidad De Los Servicios 11
233 Comisioacuten De Calidad 15
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA 15
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN 16
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD 16
261 Sistemas de Evaluacioacuten 17
262 Herramientas de evaluacioacuten 18
27 PLANES DE MEJORA 19
28 ACCIONES PREVENTIVAS 22
29 CRONOGRAMA 23
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 24
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS 24
311 Valores de los investigadores 24
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten 25
313 Formacioacuten del personal investigador 26
314 Praacutecticas Eacuteticas 26
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten 34
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten 38
317 Comunicacioacuten de los resultados 42
318 Revisioacuten por expertos 47
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 4 de 52
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de la
Investigacioacuten 47
3110 Conflicto de intereses 48
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS 49
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE 50
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN BIOMEacuteDICA DE
GRANADA 51
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 5 de 52
1 POLIacuteTICA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
11 DOCUMENTO DE POLIacuteTICA DE CALIDAD
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibsGRANADA) es una institucioacuten
dedicada a favorecer el desarrollo de la investigacioacuten biomeacutedica dentro del aacutembito sanitario y
productivo siendo una de sus prioridades el beneficio de los pacientes y de la sociedad en
general como resultado de la aplicacioacuten de los avances cientiacuteficos
El ibsGRANADA es una apuesta innovadora de trabajo compartido entre el SSPA la
Universidad de Granada y la Fundacioacuten Puacuteblica para la Investigacioacuten Biosanitaria de Andaluciacutea
Oriental - Alejandro Otero (FIBAO) como entidad gestora del mismo para potenciar el
crecimiento de la produccioacuten cientiacutefica de excelencia en el marco de unas liacuteneas de
investigacioacuten prioritarias en las que Granada puede llegar a tener ventajas competitivas La
acreditacioacuten del ibsGranada tal como refleja el Real Decreto 3392004 de 27 de febrero
favoreceraacute al Sistema Nacional de Salud al garantizar un nivel de excelencia de calidad de los
servicios I+D+i e incentivar la mejora continua de la calidad de los resultados de I+D+i en el
Sistema Nacional de Salud impulsando el uso eficiente de los recursos
El presente documento tiene la finalidad de definir la Poliacutetica de Calidad del
ibsGRANADA y las acciones que se llevan a cabo para su correcta implantacioacuten y
actualizacioacuten Una poliacutetica de de calidad de I+D+i biomeacutedica para Granada que esteacute en
consonancia y coordinada con los programas existentes a nivel europeo nacional y
autonoacutemico y que integre a todos los agentes que de forma activa se encuentran
implicados Se trata pues de un proyecto cuya puesta en marcha y desarrollo integral
requiere de la accioacuten coordinada de todas las instituciones andaluzas vinculadas con la
investigacioacuten y la innovacioacuten biomeacutedica
Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del Instituto de sus
intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i proporcionando un marco
para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y metas
Poliacutetica de Calidad del ibsGRANADA
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 6 de 52
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibs GRANADA) busca la
Excelencia en la investigacioacuten y transferencia del conocimiento a traveacutes de un proceso de
mejora continua desarrollado en un entorno cooperativo multidisciplinario y potenciado por
las alianzas con otras Instituciones
Para tal fin las actividades del Instituto se orientan al cumplimiento de las
necesidades de las personas que lo utilicen aplicando los conocimientos cientiacuteficos
actualizados utilizando de manera equitativa y eficiente los recursos disponibles y con el
compromiso participacioacuten satisfaccioacuten y desarrollo de todos los profesionales del Instituto
En la elaboracioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica se han tenido en cuenta pero sin perder de
vista las caracteriacutesticas y necesidades propias del ibsGRANADA
Los Planes de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las Nieves y San Cecilio
de Granada y de la Universidad de Granada (UGR)
La opinioacuten de la Unidad de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las
Nieves y San Cecilio de Granada y del Vicerrectorado de Calidad de la UGR
Las experiencias existentes y los documentos de otros Centros similares
La participacioacuten de la Comisioacuten de Calidad del ibsGRANADA que ha trabajado y
debatido el documento y sus contenidos
Este documento ha sido revisado por la Direccioacuten Cientiacutefica y seraacute difundido entre los
Investigadores Responsables del Instituto para su conocimiento Tambieacuten estaacute prevista su
publicacioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA y seraacute presentado al Consejo Rector en su
proacutexima reunioacuten para su aprobacioacuten
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+i y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo Por lo tanto se puede
considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que permite desplegar el Plan
Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los distintos servicios consiga
profesionales implicados participativos y responsables que desarrollen un modelo de
Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los criterios maacutes exigentes de
garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 7 de 52
12 VERIFICACIOacuteN DE CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES VIGENTES EN
MATERIA DE I+D+I
El ibsGRANADA a traveacutes de la Comisioacuten de Calidad y utilizando el documento de GUIacuteA DE
CALIDAD Y EacuteTICA verifica de manera permanente el cumplimiento de las disposiciones
vigentes en materia de I+D+i y en particular de la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre
de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999 asiacute
como el respeto en los ensayos cliacutenicos del Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el
que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
la Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual de
octubre de 2013) y el Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina
de 4 abril 1997
Los elementos organizativos que hasta el momento velaban por los citados cumplimientos
a lo largo de los antildeos son
Comiteacutes de Eacutetica e Investigacioacuten Sanitaria
Comiteacute Local de Ensayos Cliacutenicos
Todo ello de acuerdo con la normativa vigente antes citada
Estos Comiteacutes emiten perioacutedicamente los correspondientes informes favorables
previos a la realizacioacuten de la actividad investigadora
A su vez bajo la dependencia de la Gerencia y a traveacutes de FIBAO entidad de gestioacuten del
ibsGRANADA se vela por los aspectos del cumplimiento de la Ley de Proteccioacuten de Datos de
Caraacutecter Personal
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 8 de 52
2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
21 INTRODUCCIOacuteN
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+I y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo
Por lo tanto se puede considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que
permite desplegar el Plan Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los
distintos servicios consiga profesionales implicados participativos y responsables que
desarrollen un modelo de Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los
criterios maacutes exigentes de garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la
excelencia contrastada
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA se encuadra dentro de un modelo inspirado
en la filosofiacutea de la Mejora Continua de la Calidad y orientacioacuten hacia la excelencia entendida
como ldquoel compromiso y el meacutetodo utilizados para mejorar de forma continua cualquier
proceso de la organizacioacuten con el propoacutesito de alcanzar y superar las expectativas y
necesidades de los grupos de intereacutesrdquo Para actuar de forma coherente con esta filosofiacutea
aplicaraacute los 8 Principios de la excelencia
1 Orientacioacuten a Resultados la excelencia consiste en alcanzar Resultados que satisfagan
plenamente a todos los grupos de intereacutes de la organizacioacuten
2 Orientacioacuten al Cliente la excelencia consiste en crear valor sostenido para el cliente
3 Liderazgo y coherencia la excelencia es ejercer un liderazgo con capacidad de visioacuten
que sirva de inspiracioacuten a los demaacutes y que ademaacutes sea coherente en toda la organizacioacuten
4 Gestioacuten por Procesos y hechos la excelencia es gestionar la organizacioacuten mediante
un conjunto de sistemas procesos datos independientes e interrelacionados
5 Desarrollo e implicacioacuten de las personas la excelencia es maximizar la contribucioacuten
de los empleados a traveacutes de su desarrollo e implicacioacuten
6 Aprendizaje Innovacioacuten y Mejora la excelencia es desafiar el Status Quo y hacer
realidad el cambio aprovechando el aprendizaje para crear innovacioacuten y oportunidades de
mejora
7 Desarrollo de Alianzas la excelencia es desarrollar y mantener Alianzas que antildeaden
valor
8 Responsabilidad Social la excelencia es exceder el marco legal miacutenimo en el que
opera la organizacioacuten y esforzarse por comprender y dar respuesta a las expectativas que
tienen sus grupos de intereacutes en la sociedad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 9 de 52
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
El Plan de Calidad y Eacutetica pretende conseguir la implicacioacuten de todo el personal que
trabaja en el ibsGRANADA para aprovechar sus conocimientos y su potencial en la
consecucioacuten de los objetivos de calidad Asimismo es necesario articular medidas de control y
evaluacioacuten oportunas para asegurar la eficacia y la eficiencia de los distintos programas y
poder impulsar la mejora permanente y la innovacioacuten
Los principales OBJETIVOS que persigue este Plan se enmarcan dentro de los objetivos
del Plan Estrateacutegico del ibsGRANADA y pueden resumirse en
1 Desarrollar una investigacioacuten de excelencia tanto baacutesica como cliacutenica y de salud
puacuteblica orientada a los principales problemas de salud de la ciudadaniacutea
2 Promover la colaboracioacuten institucional en la investigacioacuten biomeacutedica con el objetivo
de conseguir mejores resultados y con maacutes altas cotas de eficiencia
3 Incorporar la transferencia de resultados como parte inseparable del sistema de
gestioacuten del conocimiento generado a traveacutes de la investigacioacuten con el objetivo de que
consiga tener un impacto positivo en la Salud de la ciudadaniacutea
23 ESTRUCTURA
El Plan de Calidad del ibsGRANADA se puede estructurar en dos planes que coinciden
con los procesos baacutesicos que deben desarrollarse en el Instituto
bull Plan de Calidad de la Investigacioacuten que promueve la I+D de calidad y la transferencia al
sistema de innovacioacuten
bull Plan de Calidad de los Servicios que sirven para apoyar las actividades de
investigacioacuten El Plan de Calidad incluye programas y actuaciones cuyos destinatarios son los
verdaderos responsables de la Calidad del ibsGRANADA tanto a nivel individual
(investigadores teacutecnicos de investigacioacuten personal administrativo) como a nivel institucional
(equipos directivos grupos de investigacioacuten y unidades administrativas)
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten
Siendo conscientes de que la investigacioacuten constituye uno de los pilares baacutesicos de la
actividad del ibsGRANADA se estaacuten desarrollando todo un conjunto de actuaciones para
conseguir la mejora de la calidad de la investigacioacuten
El objetivo del Plan de Calidad de la Investigacioacuten es facilitar el desarrollo de un
conjunto de programas que permita a los investigadores y a los grupos de investigacioacuten del
ibsGRANADA realizar una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada que promueva
investigacioacuten de calidad y la transferencia al sistema de innovacioacuten y al conjunto de la
sociedad en el marco de una poliacutetica de investigacioacuten claramente definida
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 10 de 52
Los Objetivos especiacuteficos del Plan de Calidad de la Investigacioacuten son
Promover y mejorar la produccioacuten cientiacutefica
Aumentar la calidad de la produccioacuten cientiacutefica
Mejorar la visibilidad de la produccioacuten cientiacutefica
Promover la transferencia de los resultados de los proyectos de investigacioacuten a
la investigacioacuten cliacutenica a la praacutectica cliacutenica y a la generacioacuten de innovacioacuten
Mejorar la participacioacuten y colaboracioacuten intramural y extramural de la actividad
del instituto fomentando la actividad cientiacutefica nacionales e internacional e
interniveles
Promover nuevos Grupos de investigacioacuten y la generacioacuten de talento
investigador
Promover el desarrollo de los Grupos de Investigacioacuten e investigadores y
personal teacutecnico de alto nivel
Promover el conocimiento cientiacutefico y el desarrollo profesional
Los proyectos especiacuteficos para garantizar la calidad de la investigacioacuten son los que se definen a
continuacioacuten
2311 GUIA DE CALIDAD Y EacuteTICA
La Guiacutea de Calidad y Eacutetica y los principios generales del Coacutedigo de Buenas Praacutecticas
desarrollados en el apartado 3 de este documento incluye los siguientes apartados
- Valores de los Investigadores
- Formacioacuten del personal investigador
- Praacutecticas Eacuteticas
- Planificacioacuten de la Investigacioacuten
- Realizacioacuten de la Investigacioacuten
- Comunicacioacuten de los Resultados
- Revisioacuten por expertos
- Derechos de la propiedad intelectual y explotacioacuten comercial de los resultados de la
investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 11 de 52
- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 2 de 52
CONTROL DE VERSIONES
Versioacuten Fecha Responsable Descripcioacuten de la Modificacioacuten
1 16012014 Oficina Teacutecnica
2 12022014 Oficina Teacutecnica Incorpora las propuestas de mejora de Mordf
Francisca Enriacutequez Maroto
3 20022014 Oficina Teacutecnica Incorpora las propuestas de mejora de Pilar Ruiz
Diacuteaz
Elaborado por
Revisado por Aprobado
por
Comisioacuten de Calidad
Joseacute Ramoacuten Fernaacutendez Navarro Gerente
Joseacute Juan Jimeacutenez Moleoacuten Vicedirector
Cientiacutefico
Nicolaacutes Olea Serrano Director
Cientiacutefico
Comiteacute Cientiacutefico
Externo
Consejo Rector
27022014
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 3 de 52
INDICE
1 POLIacuteTICA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 5
11 DOCUMENTO DE POLIacuteTICA DE CALIDAD 5
12 VERIFICACIOacuteN DE CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA DE I+D+I 7
2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 8
21 INTRODUCCIOacuteN 8
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA 9
23 ESTRUCTURA 9
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten 9
232 Plan De Calidad De Los Servicios 11
233 Comisioacuten De Calidad 15
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA 15
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN 16
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD 16
261 Sistemas de Evaluacioacuten 17
262 Herramientas de evaluacioacuten 18
27 PLANES DE MEJORA 19
28 ACCIONES PREVENTIVAS 22
29 CRONOGRAMA 23
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 24
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS 24
311 Valores de los investigadores 24
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten 25
313 Formacioacuten del personal investigador 26
314 Praacutecticas Eacuteticas 26
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten 34
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten 38
317 Comunicacioacuten de los resultados 42
318 Revisioacuten por expertos 47
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 4 de 52
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de la
Investigacioacuten 47
3110 Conflicto de intereses 48
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS 49
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE 50
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN BIOMEacuteDICA DE
GRANADA 51
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 5 de 52
1 POLIacuteTICA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
11 DOCUMENTO DE POLIacuteTICA DE CALIDAD
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibsGRANADA) es una institucioacuten
dedicada a favorecer el desarrollo de la investigacioacuten biomeacutedica dentro del aacutembito sanitario y
productivo siendo una de sus prioridades el beneficio de los pacientes y de la sociedad en
general como resultado de la aplicacioacuten de los avances cientiacuteficos
El ibsGRANADA es una apuesta innovadora de trabajo compartido entre el SSPA la
Universidad de Granada y la Fundacioacuten Puacuteblica para la Investigacioacuten Biosanitaria de Andaluciacutea
Oriental - Alejandro Otero (FIBAO) como entidad gestora del mismo para potenciar el
crecimiento de la produccioacuten cientiacutefica de excelencia en el marco de unas liacuteneas de
investigacioacuten prioritarias en las que Granada puede llegar a tener ventajas competitivas La
acreditacioacuten del ibsGranada tal como refleja el Real Decreto 3392004 de 27 de febrero
favoreceraacute al Sistema Nacional de Salud al garantizar un nivel de excelencia de calidad de los
servicios I+D+i e incentivar la mejora continua de la calidad de los resultados de I+D+i en el
Sistema Nacional de Salud impulsando el uso eficiente de los recursos
El presente documento tiene la finalidad de definir la Poliacutetica de Calidad del
ibsGRANADA y las acciones que se llevan a cabo para su correcta implantacioacuten y
actualizacioacuten Una poliacutetica de de calidad de I+D+i biomeacutedica para Granada que esteacute en
consonancia y coordinada con los programas existentes a nivel europeo nacional y
autonoacutemico y que integre a todos los agentes que de forma activa se encuentran
implicados Se trata pues de un proyecto cuya puesta en marcha y desarrollo integral
requiere de la accioacuten coordinada de todas las instituciones andaluzas vinculadas con la
investigacioacuten y la innovacioacuten biomeacutedica
Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del Instituto de sus
intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i proporcionando un marco
para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y metas
Poliacutetica de Calidad del ibsGRANADA
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 6 de 52
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibs GRANADA) busca la
Excelencia en la investigacioacuten y transferencia del conocimiento a traveacutes de un proceso de
mejora continua desarrollado en un entorno cooperativo multidisciplinario y potenciado por
las alianzas con otras Instituciones
Para tal fin las actividades del Instituto se orientan al cumplimiento de las
necesidades de las personas que lo utilicen aplicando los conocimientos cientiacuteficos
actualizados utilizando de manera equitativa y eficiente los recursos disponibles y con el
compromiso participacioacuten satisfaccioacuten y desarrollo de todos los profesionales del Instituto
En la elaboracioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica se han tenido en cuenta pero sin perder de
vista las caracteriacutesticas y necesidades propias del ibsGRANADA
Los Planes de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las Nieves y San Cecilio
de Granada y de la Universidad de Granada (UGR)
La opinioacuten de la Unidad de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las
Nieves y San Cecilio de Granada y del Vicerrectorado de Calidad de la UGR
Las experiencias existentes y los documentos de otros Centros similares
La participacioacuten de la Comisioacuten de Calidad del ibsGRANADA que ha trabajado y
debatido el documento y sus contenidos
Este documento ha sido revisado por la Direccioacuten Cientiacutefica y seraacute difundido entre los
Investigadores Responsables del Instituto para su conocimiento Tambieacuten estaacute prevista su
publicacioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA y seraacute presentado al Consejo Rector en su
proacutexima reunioacuten para su aprobacioacuten
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+i y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo Por lo tanto se puede
considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que permite desplegar el Plan
Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los distintos servicios consiga
profesionales implicados participativos y responsables que desarrollen un modelo de
Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los criterios maacutes exigentes de
garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 7 de 52
12 VERIFICACIOacuteN DE CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES VIGENTES EN
MATERIA DE I+D+I
El ibsGRANADA a traveacutes de la Comisioacuten de Calidad y utilizando el documento de GUIacuteA DE
CALIDAD Y EacuteTICA verifica de manera permanente el cumplimiento de las disposiciones
vigentes en materia de I+D+i y en particular de la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre
de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999 asiacute
como el respeto en los ensayos cliacutenicos del Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el
que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
la Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual de
octubre de 2013) y el Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina
de 4 abril 1997
Los elementos organizativos que hasta el momento velaban por los citados cumplimientos
a lo largo de los antildeos son
Comiteacutes de Eacutetica e Investigacioacuten Sanitaria
Comiteacute Local de Ensayos Cliacutenicos
Todo ello de acuerdo con la normativa vigente antes citada
Estos Comiteacutes emiten perioacutedicamente los correspondientes informes favorables
previos a la realizacioacuten de la actividad investigadora
A su vez bajo la dependencia de la Gerencia y a traveacutes de FIBAO entidad de gestioacuten del
ibsGRANADA se vela por los aspectos del cumplimiento de la Ley de Proteccioacuten de Datos de
Caraacutecter Personal
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 8 de 52
2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
21 INTRODUCCIOacuteN
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+I y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo
Por lo tanto se puede considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que
permite desplegar el Plan Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los
distintos servicios consiga profesionales implicados participativos y responsables que
desarrollen un modelo de Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los
criterios maacutes exigentes de garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la
excelencia contrastada
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA se encuadra dentro de un modelo inspirado
en la filosofiacutea de la Mejora Continua de la Calidad y orientacioacuten hacia la excelencia entendida
como ldquoel compromiso y el meacutetodo utilizados para mejorar de forma continua cualquier
proceso de la organizacioacuten con el propoacutesito de alcanzar y superar las expectativas y
necesidades de los grupos de intereacutesrdquo Para actuar de forma coherente con esta filosofiacutea
aplicaraacute los 8 Principios de la excelencia
1 Orientacioacuten a Resultados la excelencia consiste en alcanzar Resultados que satisfagan
plenamente a todos los grupos de intereacutes de la organizacioacuten
2 Orientacioacuten al Cliente la excelencia consiste en crear valor sostenido para el cliente
3 Liderazgo y coherencia la excelencia es ejercer un liderazgo con capacidad de visioacuten
que sirva de inspiracioacuten a los demaacutes y que ademaacutes sea coherente en toda la organizacioacuten
4 Gestioacuten por Procesos y hechos la excelencia es gestionar la organizacioacuten mediante
un conjunto de sistemas procesos datos independientes e interrelacionados
5 Desarrollo e implicacioacuten de las personas la excelencia es maximizar la contribucioacuten
de los empleados a traveacutes de su desarrollo e implicacioacuten
6 Aprendizaje Innovacioacuten y Mejora la excelencia es desafiar el Status Quo y hacer
realidad el cambio aprovechando el aprendizaje para crear innovacioacuten y oportunidades de
mejora
7 Desarrollo de Alianzas la excelencia es desarrollar y mantener Alianzas que antildeaden
valor
8 Responsabilidad Social la excelencia es exceder el marco legal miacutenimo en el que
opera la organizacioacuten y esforzarse por comprender y dar respuesta a las expectativas que
tienen sus grupos de intereacutes en la sociedad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 9 de 52
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
El Plan de Calidad y Eacutetica pretende conseguir la implicacioacuten de todo el personal que
trabaja en el ibsGRANADA para aprovechar sus conocimientos y su potencial en la
consecucioacuten de los objetivos de calidad Asimismo es necesario articular medidas de control y
evaluacioacuten oportunas para asegurar la eficacia y la eficiencia de los distintos programas y
poder impulsar la mejora permanente y la innovacioacuten
Los principales OBJETIVOS que persigue este Plan se enmarcan dentro de los objetivos
del Plan Estrateacutegico del ibsGRANADA y pueden resumirse en
1 Desarrollar una investigacioacuten de excelencia tanto baacutesica como cliacutenica y de salud
puacuteblica orientada a los principales problemas de salud de la ciudadaniacutea
2 Promover la colaboracioacuten institucional en la investigacioacuten biomeacutedica con el objetivo
de conseguir mejores resultados y con maacutes altas cotas de eficiencia
3 Incorporar la transferencia de resultados como parte inseparable del sistema de
gestioacuten del conocimiento generado a traveacutes de la investigacioacuten con el objetivo de que
consiga tener un impacto positivo en la Salud de la ciudadaniacutea
23 ESTRUCTURA
El Plan de Calidad del ibsGRANADA se puede estructurar en dos planes que coinciden
con los procesos baacutesicos que deben desarrollarse en el Instituto
bull Plan de Calidad de la Investigacioacuten que promueve la I+D de calidad y la transferencia al
sistema de innovacioacuten
bull Plan de Calidad de los Servicios que sirven para apoyar las actividades de
investigacioacuten El Plan de Calidad incluye programas y actuaciones cuyos destinatarios son los
verdaderos responsables de la Calidad del ibsGRANADA tanto a nivel individual
(investigadores teacutecnicos de investigacioacuten personal administrativo) como a nivel institucional
(equipos directivos grupos de investigacioacuten y unidades administrativas)
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten
Siendo conscientes de que la investigacioacuten constituye uno de los pilares baacutesicos de la
actividad del ibsGRANADA se estaacuten desarrollando todo un conjunto de actuaciones para
conseguir la mejora de la calidad de la investigacioacuten
El objetivo del Plan de Calidad de la Investigacioacuten es facilitar el desarrollo de un
conjunto de programas que permita a los investigadores y a los grupos de investigacioacuten del
ibsGRANADA realizar una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada que promueva
investigacioacuten de calidad y la transferencia al sistema de innovacioacuten y al conjunto de la
sociedad en el marco de una poliacutetica de investigacioacuten claramente definida
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 10 de 52
Los Objetivos especiacuteficos del Plan de Calidad de la Investigacioacuten son
Promover y mejorar la produccioacuten cientiacutefica
Aumentar la calidad de la produccioacuten cientiacutefica
Mejorar la visibilidad de la produccioacuten cientiacutefica
Promover la transferencia de los resultados de los proyectos de investigacioacuten a
la investigacioacuten cliacutenica a la praacutectica cliacutenica y a la generacioacuten de innovacioacuten
Mejorar la participacioacuten y colaboracioacuten intramural y extramural de la actividad
del instituto fomentando la actividad cientiacutefica nacionales e internacional e
interniveles
Promover nuevos Grupos de investigacioacuten y la generacioacuten de talento
investigador
Promover el desarrollo de los Grupos de Investigacioacuten e investigadores y
personal teacutecnico de alto nivel
Promover el conocimiento cientiacutefico y el desarrollo profesional
Los proyectos especiacuteficos para garantizar la calidad de la investigacioacuten son los que se definen a
continuacioacuten
2311 GUIA DE CALIDAD Y EacuteTICA
La Guiacutea de Calidad y Eacutetica y los principios generales del Coacutedigo de Buenas Praacutecticas
desarrollados en el apartado 3 de este documento incluye los siguientes apartados
- Valores de los Investigadores
- Formacioacuten del personal investigador
- Praacutecticas Eacuteticas
- Planificacioacuten de la Investigacioacuten
- Realizacioacuten de la Investigacioacuten
- Comunicacioacuten de los Resultados
- Revisioacuten por expertos
- Derechos de la propiedad intelectual y explotacioacuten comercial de los resultados de la
investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 11 de 52
- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
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1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
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con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
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garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
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Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
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Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
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o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
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o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
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preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
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1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
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o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
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315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 3 de 52
INDICE
1 POLIacuteTICA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 5
11 DOCUMENTO DE POLIacuteTICA DE CALIDAD 5
12 VERIFICACIOacuteN DE CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES VIGENTES EN MATERIA DE I+D+I 7
2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 8
21 INTRODUCCIOacuteN 8
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA 9
23 ESTRUCTURA 9
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten 9
232 Plan De Calidad De Los Servicios 11
233 Comisioacuten De Calidad 15
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA 15
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN 16
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD 16
261 Sistemas de Evaluacioacuten 17
262 Herramientas de evaluacioacuten 18
27 PLANES DE MEJORA 19
28 ACCIONES PREVENTIVAS 22
29 CRONOGRAMA 23
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA 24
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS 24
311 Valores de los investigadores 24
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten 25
313 Formacioacuten del personal investigador 26
314 Praacutecticas Eacuteticas 26
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten 34
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten 38
317 Comunicacioacuten de los resultados 42
318 Revisioacuten por expertos 47
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 4 de 52
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de la
Investigacioacuten 47
3110 Conflicto de intereses 48
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS 49
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE 50
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN BIOMEacuteDICA DE
GRANADA 51
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 5 de 52
1 POLIacuteTICA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
11 DOCUMENTO DE POLIacuteTICA DE CALIDAD
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibsGRANADA) es una institucioacuten
dedicada a favorecer el desarrollo de la investigacioacuten biomeacutedica dentro del aacutembito sanitario y
productivo siendo una de sus prioridades el beneficio de los pacientes y de la sociedad en
general como resultado de la aplicacioacuten de los avances cientiacuteficos
El ibsGRANADA es una apuesta innovadora de trabajo compartido entre el SSPA la
Universidad de Granada y la Fundacioacuten Puacuteblica para la Investigacioacuten Biosanitaria de Andaluciacutea
Oriental - Alejandro Otero (FIBAO) como entidad gestora del mismo para potenciar el
crecimiento de la produccioacuten cientiacutefica de excelencia en el marco de unas liacuteneas de
investigacioacuten prioritarias en las que Granada puede llegar a tener ventajas competitivas La
acreditacioacuten del ibsGranada tal como refleja el Real Decreto 3392004 de 27 de febrero
favoreceraacute al Sistema Nacional de Salud al garantizar un nivel de excelencia de calidad de los
servicios I+D+i e incentivar la mejora continua de la calidad de los resultados de I+D+i en el
Sistema Nacional de Salud impulsando el uso eficiente de los recursos
El presente documento tiene la finalidad de definir la Poliacutetica de Calidad del
ibsGRANADA y las acciones que se llevan a cabo para su correcta implantacioacuten y
actualizacioacuten Una poliacutetica de de calidad de I+D+i biomeacutedica para Granada que esteacute en
consonancia y coordinada con los programas existentes a nivel europeo nacional y
autonoacutemico y que integre a todos los agentes que de forma activa se encuentran
implicados Se trata pues de un proyecto cuya puesta en marcha y desarrollo integral
requiere de la accioacuten coordinada de todas las instituciones andaluzas vinculadas con la
investigacioacuten y la innovacioacuten biomeacutedica
Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del Instituto de sus
intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i proporcionando un marco
para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y metas
Poliacutetica de Calidad del ibsGRANADA
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 6 de 52
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibs GRANADA) busca la
Excelencia en la investigacioacuten y transferencia del conocimiento a traveacutes de un proceso de
mejora continua desarrollado en un entorno cooperativo multidisciplinario y potenciado por
las alianzas con otras Instituciones
Para tal fin las actividades del Instituto se orientan al cumplimiento de las
necesidades de las personas que lo utilicen aplicando los conocimientos cientiacuteficos
actualizados utilizando de manera equitativa y eficiente los recursos disponibles y con el
compromiso participacioacuten satisfaccioacuten y desarrollo de todos los profesionales del Instituto
En la elaboracioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica se han tenido en cuenta pero sin perder de
vista las caracteriacutesticas y necesidades propias del ibsGRANADA
Los Planes de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las Nieves y San Cecilio
de Granada y de la Universidad de Granada (UGR)
La opinioacuten de la Unidad de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las
Nieves y San Cecilio de Granada y del Vicerrectorado de Calidad de la UGR
Las experiencias existentes y los documentos de otros Centros similares
La participacioacuten de la Comisioacuten de Calidad del ibsGRANADA que ha trabajado y
debatido el documento y sus contenidos
Este documento ha sido revisado por la Direccioacuten Cientiacutefica y seraacute difundido entre los
Investigadores Responsables del Instituto para su conocimiento Tambieacuten estaacute prevista su
publicacioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA y seraacute presentado al Consejo Rector en su
proacutexima reunioacuten para su aprobacioacuten
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+i y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo Por lo tanto se puede
considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que permite desplegar el Plan
Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los distintos servicios consiga
profesionales implicados participativos y responsables que desarrollen un modelo de
Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los criterios maacutes exigentes de
garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 7 de 52
12 VERIFICACIOacuteN DE CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES VIGENTES EN
MATERIA DE I+D+I
El ibsGRANADA a traveacutes de la Comisioacuten de Calidad y utilizando el documento de GUIacuteA DE
CALIDAD Y EacuteTICA verifica de manera permanente el cumplimiento de las disposiciones
vigentes en materia de I+D+i y en particular de la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre
de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999 asiacute
como el respeto en los ensayos cliacutenicos del Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el
que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
la Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual de
octubre de 2013) y el Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina
de 4 abril 1997
Los elementos organizativos que hasta el momento velaban por los citados cumplimientos
a lo largo de los antildeos son
Comiteacutes de Eacutetica e Investigacioacuten Sanitaria
Comiteacute Local de Ensayos Cliacutenicos
Todo ello de acuerdo con la normativa vigente antes citada
Estos Comiteacutes emiten perioacutedicamente los correspondientes informes favorables
previos a la realizacioacuten de la actividad investigadora
A su vez bajo la dependencia de la Gerencia y a traveacutes de FIBAO entidad de gestioacuten del
ibsGRANADA se vela por los aspectos del cumplimiento de la Ley de Proteccioacuten de Datos de
Caraacutecter Personal
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 8 de 52
2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
21 INTRODUCCIOacuteN
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+I y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo
Por lo tanto se puede considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que
permite desplegar el Plan Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los
distintos servicios consiga profesionales implicados participativos y responsables que
desarrollen un modelo de Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los
criterios maacutes exigentes de garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la
excelencia contrastada
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA se encuadra dentro de un modelo inspirado
en la filosofiacutea de la Mejora Continua de la Calidad y orientacioacuten hacia la excelencia entendida
como ldquoel compromiso y el meacutetodo utilizados para mejorar de forma continua cualquier
proceso de la organizacioacuten con el propoacutesito de alcanzar y superar las expectativas y
necesidades de los grupos de intereacutesrdquo Para actuar de forma coherente con esta filosofiacutea
aplicaraacute los 8 Principios de la excelencia
1 Orientacioacuten a Resultados la excelencia consiste en alcanzar Resultados que satisfagan
plenamente a todos los grupos de intereacutes de la organizacioacuten
2 Orientacioacuten al Cliente la excelencia consiste en crear valor sostenido para el cliente
3 Liderazgo y coherencia la excelencia es ejercer un liderazgo con capacidad de visioacuten
que sirva de inspiracioacuten a los demaacutes y que ademaacutes sea coherente en toda la organizacioacuten
4 Gestioacuten por Procesos y hechos la excelencia es gestionar la organizacioacuten mediante
un conjunto de sistemas procesos datos independientes e interrelacionados
5 Desarrollo e implicacioacuten de las personas la excelencia es maximizar la contribucioacuten
de los empleados a traveacutes de su desarrollo e implicacioacuten
6 Aprendizaje Innovacioacuten y Mejora la excelencia es desafiar el Status Quo y hacer
realidad el cambio aprovechando el aprendizaje para crear innovacioacuten y oportunidades de
mejora
7 Desarrollo de Alianzas la excelencia es desarrollar y mantener Alianzas que antildeaden
valor
8 Responsabilidad Social la excelencia es exceder el marco legal miacutenimo en el que
opera la organizacioacuten y esforzarse por comprender y dar respuesta a las expectativas que
tienen sus grupos de intereacutes en la sociedad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 9 de 52
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
El Plan de Calidad y Eacutetica pretende conseguir la implicacioacuten de todo el personal que
trabaja en el ibsGRANADA para aprovechar sus conocimientos y su potencial en la
consecucioacuten de los objetivos de calidad Asimismo es necesario articular medidas de control y
evaluacioacuten oportunas para asegurar la eficacia y la eficiencia de los distintos programas y
poder impulsar la mejora permanente y la innovacioacuten
Los principales OBJETIVOS que persigue este Plan se enmarcan dentro de los objetivos
del Plan Estrateacutegico del ibsGRANADA y pueden resumirse en
1 Desarrollar una investigacioacuten de excelencia tanto baacutesica como cliacutenica y de salud
puacuteblica orientada a los principales problemas de salud de la ciudadaniacutea
2 Promover la colaboracioacuten institucional en la investigacioacuten biomeacutedica con el objetivo
de conseguir mejores resultados y con maacutes altas cotas de eficiencia
3 Incorporar la transferencia de resultados como parte inseparable del sistema de
gestioacuten del conocimiento generado a traveacutes de la investigacioacuten con el objetivo de que
consiga tener un impacto positivo en la Salud de la ciudadaniacutea
23 ESTRUCTURA
El Plan de Calidad del ibsGRANADA se puede estructurar en dos planes que coinciden
con los procesos baacutesicos que deben desarrollarse en el Instituto
bull Plan de Calidad de la Investigacioacuten que promueve la I+D de calidad y la transferencia al
sistema de innovacioacuten
bull Plan de Calidad de los Servicios que sirven para apoyar las actividades de
investigacioacuten El Plan de Calidad incluye programas y actuaciones cuyos destinatarios son los
verdaderos responsables de la Calidad del ibsGRANADA tanto a nivel individual
(investigadores teacutecnicos de investigacioacuten personal administrativo) como a nivel institucional
(equipos directivos grupos de investigacioacuten y unidades administrativas)
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten
Siendo conscientes de que la investigacioacuten constituye uno de los pilares baacutesicos de la
actividad del ibsGRANADA se estaacuten desarrollando todo un conjunto de actuaciones para
conseguir la mejora de la calidad de la investigacioacuten
El objetivo del Plan de Calidad de la Investigacioacuten es facilitar el desarrollo de un
conjunto de programas que permita a los investigadores y a los grupos de investigacioacuten del
ibsGRANADA realizar una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada que promueva
investigacioacuten de calidad y la transferencia al sistema de innovacioacuten y al conjunto de la
sociedad en el marco de una poliacutetica de investigacioacuten claramente definida
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 10 de 52
Los Objetivos especiacuteficos del Plan de Calidad de la Investigacioacuten son
Promover y mejorar la produccioacuten cientiacutefica
Aumentar la calidad de la produccioacuten cientiacutefica
Mejorar la visibilidad de la produccioacuten cientiacutefica
Promover la transferencia de los resultados de los proyectos de investigacioacuten a
la investigacioacuten cliacutenica a la praacutectica cliacutenica y a la generacioacuten de innovacioacuten
Mejorar la participacioacuten y colaboracioacuten intramural y extramural de la actividad
del instituto fomentando la actividad cientiacutefica nacionales e internacional e
interniveles
Promover nuevos Grupos de investigacioacuten y la generacioacuten de talento
investigador
Promover el desarrollo de los Grupos de Investigacioacuten e investigadores y
personal teacutecnico de alto nivel
Promover el conocimiento cientiacutefico y el desarrollo profesional
Los proyectos especiacuteficos para garantizar la calidad de la investigacioacuten son los que se definen a
continuacioacuten
2311 GUIA DE CALIDAD Y EacuteTICA
La Guiacutea de Calidad y Eacutetica y los principios generales del Coacutedigo de Buenas Praacutecticas
desarrollados en el apartado 3 de este documento incluye los siguientes apartados
- Valores de los Investigadores
- Formacioacuten del personal investigador
- Praacutecticas Eacuteticas
- Planificacioacuten de la Investigacioacuten
- Realizacioacuten de la Investigacioacuten
- Comunicacioacuten de los Resultados
- Revisioacuten por expertos
- Derechos de la propiedad intelectual y explotacioacuten comercial de los resultados de la
investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 11 de 52
- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 4 de 52
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los resultados de la
Investigacioacuten 47
3110 Conflicto de intereses 48
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS 49
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE 50
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN BIOMEacuteDICA DE
GRANADA 51
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 5 de 52
1 POLIacuteTICA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
11 DOCUMENTO DE POLIacuteTICA DE CALIDAD
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibsGRANADA) es una institucioacuten
dedicada a favorecer el desarrollo de la investigacioacuten biomeacutedica dentro del aacutembito sanitario y
productivo siendo una de sus prioridades el beneficio de los pacientes y de la sociedad en
general como resultado de la aplicacioacuten de los avances cientiacuteficos
El ibsGRANADA es una apuesta innovadora de trabajo compartido entre el SSPA la
Universidad de Granada y la Fundacioacuten Puacuteblica para la Investigacioacuten Biosanitaria de Andaluciacutea
Oriental - Alejandro Otero (FIBAO) como entidad gestora del mismo para potenciar el
crecimiento de la produccioacuten cientiacutefica de excelencia en el marco de unas liacuteneas de
investigacioacuten prioritarias en las que Granada puede llegar a tener ventajas competitivas La
acreditacioacuten del ibsGranada tal como refleja el Real Decreto 3392004 de 27 de febrero
favoreceraacute al Sistema Nacional de Salud al garantizar un nivel de excelencia de calidad de los
servicios I+D+i e incentivar la mejora continua de la calidad de los resultados de I+D+i en el
Sistema Nacional de Salud impulsando el uso eficiente de los recursos
El presente documento tiene la finalidad de definir la Poliacutetica de Calidad del
ibsGRANADA y las acciones que se llevan a cabo para su correcta implantacioacuten y
actualizacioacuten Una poliacutetica de de calidad de I+D+i biomeacutedica para Granada que esteacute en
consonancia y coordinada con los programas existentes a nivel europeo nacional y
autonoacutemico y que integre a todos los agentes que de forma activa se encuentran
implicados Se trata pues de un proyecto cuya puesta en marcha y desarrollo integral
requiere de la accioacuten coordinada de todas las instituciones andaluzas vinculadas con la
investigacioacuten y la innovacioacuten biomeacutedica
Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del Instituto de sus
intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i proporcionando un marco
para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y metas
Poliacutetica de Calidad del ibsGRANADA
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 6 de 52
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibs GRANADA) busca la
Excelencia en la investigacioacuten y transferencia del conocimiento a traveacutes de un proceso de
mejora continua desarrollado en un entorno cooperativo multidisciplinario y potenciado por
las alianzas con otras Instituciones
Para tal fin las actividades del Instituto se orientan al cumplimiento de las
necesidades de las personas que lo utilicen aplicando los conocimientos cientiacuteficos
actualizados utilizando de manera equitativa y eficiente los recursos disponibles y con el
compromiso participacioacuten satisfaccioacuten y desarrollo de todos los profesionales del Instituto
En la elaboracioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica se han tenido en cuenta pero sin perder de
vista las caracteriacutesticas y necesidades propias del ibsGRANADA
Los Planes de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las Nieves y San Cecilio
de Granada y de la Universidad de Granada (UGR)
La opinioacuten de la Unidad de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las
Nieves y San Cecilio de Granada y del Vicerrectorado de Calidad de la UGR
Las experiencias existentes y los documentos de otros Centros similares
La participacioacuten de la Comisioacuten de Calidad del ibsGRANADA que ha trabajado y
debatido el documento y sus contenidos
Este documento ha sido revisado por la Direccioacuten Cientiacutefica y seraacute difundido entre los
Investigadores Responsables del Instituto para su conocimiento Tambieacuten estaacute prevista su
publicacioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA y seraacute presentado al Consejo Rector en su
proacutexima reunioacuten para su aprobacioacuten
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+i y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo Por lo tanto se puede
considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que permite desplegar el Plan
Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los distintos servicios consiga
profesionales implicados participativos y responsables que desarrollen un modelo de
Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los criterios maacutes exigentes de
garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 7 de 52
12 VERIFICACIOacuteN DE CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES VIGENTES EN
MATERIA DE I+D+I
El ibsGRANADA a traveacutes de la Comisioacuten de Calidad y utilizando el documento de GUIacuteA DE
CALIDAD Y EacuteTICA verifica de manera permanente el cumplimiento de las disposiciones
vigentes en materia de I+D+i y en particular de la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre
de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999 asiacute
como el respeto en los ensayos cliacutenicos del Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el
que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
la Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual de
octubre de 2013) y el Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina
de 4 abril 1997
Los elementos organizativos que hasta el momento velaban por los citados cumplimientos
a lo largo de los antildeos son
Comiteacutes de Eacutetica e Investigacioacuten Sanitaria
Comiteacute Local de Ensayos Cliacutenicos
Todo ello de acuerdo con la normativa vigente antes citada
Estos Comiteacutes emiten perioacutedicamente los correspondientes informes favorables
previos a la realizacioacuten de la actividad investigadora
A su vez bajo la dependencia de la Gerencia y a traveacutes de FIBAO entidad de gestioacuten del
ibsGRANADA se vela por los aspectos del cumplimiento de la Ley de Proteccioacuten de Datos de
Caraacutecter Personal
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 8 de 52
2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
21 INTRODUCCIOacuteN
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+I y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo
Por lo tanto se puede considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que
permite desplegar el Plan Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los
distintos servicios consiga profesionales implicados participativos y responsables que
desarrollen un modelo de Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los
criterios maacutes exigentes de garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la
excelencia contrastada
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA se encuadra dentro de un modelo inspirado
en la filosofiacutea de la Mejora Continua de la Calidad y orientacioacuten hacia la excelencia entendida
como ldquoel compromiso y el meacutetodo utilizados para mejorar de forma continua cualquier
proceso de la organizacioacuten con el propoacutesito de alcanzar y superar las expectativas y
necesidades de los grupos de intereacutesrdquo Para actuar de forma coherente con esta filosofiacutea
aplicaraacute los 8 Principios de la excelencia
1 Orientacioacuten a Resultados la excelencia consiste en alcanzar Resultados que satisfagan
plenamente a todos los grupos de intereacutes de la organizacioacuten
2 Orientacioacuten al Cliente la excelencia consiste en crear valor sostenido para el cliente
3 Liderazgo y coherencia la excelencia es ejercer un liderazgo con capacidad de visioacuten
que sirva de inspiracioacuten a los demaacutes y que ademaacutes sea coherente en toda la organizacioacuten
4 Gestioacuten por Procesos y hechos la excelencia es gestionar la organizacioacuten mediante
un conjunto de sistemas procesos datos independientes e interrelacionados
5 Desarrollo e implicacioacuten de las personas la excelencia es maximizar la contribucioacuten
de los empleados a traveacutes de su desarrollo e implicacioacuten
6 Aprendizaje Innovacioacuten y Mejora la excelencia es desafiar el Status Quo y hacer
realidad el cambio aprovechando el aprendizaje para crear innovacioacuten y oportunidades de
mejora
7 Desarrollo de Alianzas la excelencia es desarrollar y mantener Alianzas que antildeaden
valor
8 Responsabilidad Social la excelencia es exceder el marco legal miacutenimo en el que
opera la organizacioacuten y esforzarse por comprender y dar respuesta a las expectativas que
tienen sus grupos de intereacutes en la sociedad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 9 de 52
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
El Plan de Calidad y Eacutetica pretende conseguir la implicacioacuten de todo el personal que
trabaja en el ibsGRANADA para aprovechar sus conocimientos y su potencial en la
consecucioacuten de los objetivos de calidad Asimismo es necesario articular medidas de control y
evaluacioacuten oportunas para asegurar la eficacia y la eficiencia de los distintos programas y
poder impulsar la mejora permanente y la innovacioacuten
Los principales OBJETIVOS que persigue este Plan se enmarcan dentro de los objetivos
del Plan Estrateacutegico del ibsGRANADA y pueden resumirse en
1 Desarrollar una investigacioacuten de excelencia tanto baacutesica como cliacutenica y de salud
puacuteblica orientada a los principales problemas de salud de la ciudadaniacutea
2 Promover la colaboracioacuten institucional en la investigacioacuten biomeacutedica con el objetivo
de conseguir mejores resultados y con maacutes altas cotas de eficiencia
3 Incorporar la transferencia de resultados como parte inseparable del sistema de
gestioacuten del conocimiento generado a traveacutes de la investigacioacuten con el objetivo de que
consiga tener un impacto positivo en la Salud de la ciudadaniacutea
23 ESTRUCTURA
El Plan de Calidad del ibsGRANADA se puede estructurar en dos planes que coinciden
con los procesos baacutesicos que deben desarrollarse en el Instituto
bull Plan de Calidad de la Investigacioacuten que promueve la I+D de calidad y la transferencia al
sistema de innovacioacuten
bull Plan de Calidad de los Servicios que sirven para apoyar las actividades de
investigacioacuten El Plan de Calidad incluye programas y actuaciones cuyos destinatarios son los
verdaderos responsables de la Calidad del ibsGRANADA tanto a nivel individual
(investigadores teacutecnicos de investigacioacuten personal administrativo) como a nivel institucional
(equipos directivos grupos de investigacioacuten y unidades administrativas)
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten
Siendo conscientes de que la investigacioacuten constituye uno de los pilares baacutesicos de la
actividad del ibsGRANADA se estaacuten desarrollando todo un conjunto de actuaciones para
conseguir la mejora de la calidad de la investigacioacuten
El objetivo del Plan de Calidad de la Investigacioacuten es facilitar el desarrollo de un
conjunto de programas que permita a los investigadores y a los grupos de investigacioacuten del
ibsGRANADA realizar una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada que promueva
investigacioacuten de calidad y la transferencia al sistema de innovacioacuten y al conjunto de la
sociedad en el marco de una poliacutetica de investigacioacuten claramente definida
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 10 de 52
Los Objetivos especiacuteficos del Plan de Calidad de la Investigacioacuten son
Promover y mejorar la produccioacuten cientiacutefica
Aumentar la calidad de la produccioacuten cientiacutefica
Mejorar la visibilidad de la produccioacuten cientiacutefica
Promover la transferencia de los resultados de los proyectos de investigacioacuten a
la investigacioacuten cliacutenica a la praacutectica cliacutenica y a la generacioacuten de innovacioacuten
Mejorar la participacioacuten y colaboracioacuten intramural y extramural de la actividad
del instituto fomentando la actividad cientiacutefica nacionales e internacional e
interniveles
Promover nuevos Grupos de investigacioacuten y la generacioacuten de talento
investigador
Promover el desarrollo de los Grupos de Investigacioacuten e investigadores y
personal teacutecnico de alto nivel
Promover el conocimiento cientiacutefico y el desarrollo profesional
Los proyectos especiacuteficos para garantizar la calidad de la investigacioacuten son los que se definen a
continuacioacuten
2311 GUIA DE CALIDAD Y EacuteTICA
La Guiacutea de Calidad y Eacutetica y los principios generales del Coacutedigo de Buenas Praacutecticas
desarrollados en el apartado 3 de este documento incluye los siguientes apartados
- Valores de los Investigadores
- Formacioacuten del personal investigador
- Praacutecticas Eacuteticas
- Planificacioacuten de la Investigacioacuten
- Realizacioacuten de la Investigacioacuten
- Comunicacioacuten de los Resultados
- Revisioacuten por expertos
- Derechos de la propiedad intelectual y explotacioacuten comercial de los resultados de la
investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 11 de 52
- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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1 POLIacuteTICA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
11 DOCUMENTO DE POLIacuteTICA DE CALIDAD
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibsGRANADA) es una institucioacuten
dedicada a favorecer el desarrollo de la investigacioacuten biomeacutedica dentro del aacutembito sanitario y
productivo siendo una de sus prioridades el beneficio de los pacientes y de la sociedad en
general como resultado de la aplicacioacuten de los avances cientiacuteficos
El ibsGRANADA es una apuesta innovadora de trabajo compartido entre el SSPA la
Universidad de Granada y la Fundacioacuten Puacuteblica para la Investigacioacuten Biosanitaria de Andaluciacutea
Oriental - Alejandro Otero (FIBAO) como entidad gestora del mismo para potenciar el
crecimiento de la produccioacuten cientiacutefica de excelencia en el marco de unas liacuteneas de
investigacioacuten prioritarias en las que Granada puede llegar a tener ventajas competitivas La
acreditacioacuten del ibsGranada tal como refleja el Real Decreto 3392004 de 27 de febrero
favoreceraacute al Sistema Nacional de Salud al garantizar un nivel de excelencia de calidad de los
servicios I+D+i e incentivar la mejora continua de la calidad de los resultados de I+D+i en el
Sistema Nacional de Salud impulsando el uso eficiente de los recursos
El presente documento tiene la finalidad de definir la Poliacutetica de Calidad del
ibsGRANADA y las acciones que se llevan a cabo para su correcta implantacioacuten y
actualizacioacuten Una poliacutetica de de calidad de I+D+i biomeacutedica para Granada que esteacute en
consonancia y coordinada con los programas existentes a nivel europeo nacional y
autonoacutemico y que integre a todos los agentes que de forma activa se encuentran
implicados Se trata pues de un proyecto cuya puesta en marcha y desarrollo integral
requiere de la accioacuten coordinada de todas las instituciones andaluzas vinculadas con la
investigacioacuten y la innovacioacuten biomeacutedica
Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del Instituto de sus
intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i proporcionando un marco
para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y metas
Poliacutetica de Calidad del ibsGRANADA
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 6 de 52
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibs GRANADA) busca la
Excelencia en la investigacioacuten y transferencia del conocimiento a traveacutes de un proceso de
mejora continua desarrollado en un entorno cooperativo multidisciplinario y potenciado por
las alianzas con otras Instituciones
Para tal fin las actividades del Instituto se orientan al cumplimiento de las
necesidades de las personas que lo utilicen aplicando los conocimientos cientiacuteficos
actualizados utilizando de manera equitativa y eficiente los recursos disponibles y con el
compromiso participacioacuten satisfaccioacuten y desarrollo de todos los profesionales del Instituto
En la elaboracioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica se han tenido en cuenta pero sin perder de
vista las caracteriacutesticas y necesidades propias del ibsGRANADA
Los Planes de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las Nieves y San Cecilio
de Granada y de la Universidad de Granada (UGR)
La opinioacuten de la Unidad de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las
Nieves y San Cecilio de Granada y del Vicerrectorado de Calidad de la UGR
Las experiencias existentes y los documentos de otros Centros similares
La participacioacuten de la Comisioacuten de Calidad del ibsGRANADA que ha trabajado y
debatido el documento y sus contenidos
Este documento ha sido revisado por la Direccioacuten Cientiacutefica y seraacute difundido entre los
Investigadores Responsables del Instituto para su conocimiento Tambieacuten estaacute prevista su
publicacioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA y seraacute presentado al Consejo Rector en su
proacutexima reunioacuten para su aprobacioacuten
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+i y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo Por lo tanto se puede
considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que permite desplegar el Plan
Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los distintos servicios consiga
profesionales implicados participativos y responsables que desarrollen un modelo de
Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los criterios maacutes exigentes de
garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 7 de 52
12 VERIFICACIOacuteN DE CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES VIGENTES EN
MATERIA DE I+D+I
El ibsGRANADA a traveacutes de la Comisioacuten de Calidad y utilizando el documento de GUIacuteA DE
CALIDAD Y EacuteTICA verifica de manera permanente el cumplimiento de las disposiciones
vigentes en materia de I+D+i y en particular de la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre
de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999 asiacute
como el respeto en los ensayos cliacutenicos del Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el
que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
la Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual de
octubre de 2013) y el Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina
de 4 abril 1997
Los elementos organizativos que hasta el momento velaban por los citados cumplimientos
a lo largo de los antildeos son
Comiteacutes de Eacutetica e Investigacioacuten Sanitaria
Comiteacute Local de Ensayos Cliacutenicos
Todo ello de acuerdo con la normativa vigente antes citada
Estos Comiteacutes emiten perioacutedicamente los correspondientes informes favorables
previos a la realizacioacuten de la actividad investigadora
A su vez bajo la dependencia de la Gerencia y a traveacutes de FIBAO entidad de gestioacuten del
ibsGRANADA se vela por los aspectos del cumplimiento de la Ley de Proteccioacuten de Datos de
Caraacutecter Personal
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 8 de 52
2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
21 INTRODUCCIOacuteN
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+I y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo
Por lo tanto se puede considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que
permite desplegar el Plan Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los
distintos servicios consiga profesionales implicados participativos y responsables que
desarrollen un modelo de Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los
criterios maacutes exigentes de garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la
excelencia contrastada
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA se encuadra dentro de un modelo inspirado
en la filosofiacutea de la Mejora Continua de la Calidad y orientacioacuten hacia la excelencia entendida
como ldquoel compromiso y el meacutetodo utilizados para mejorar de forma continua cualquier
proceso de la organizacioacuten con el propoacutesito de alcanzar y superar las expectativas y
necesidades de los grupos de intereacutesrdquo Para actuar de forma coherente con esta filosofiacutea
aplicaraacute los 8 Principios de la excelencia
1 Orientacioacuten a Resultados la excelencia consiste en alcanzar Resultados que satisfagan
plenamente a todos los grupos de intereacutes de la organizacioacuten
2 Orientacioacuten al Cliente la excelencia consiste en crear valor sostenido para el cliente
3 Liderazgo y coherencia la excelencia es ejercer un liderazgo con capacidad de visioacuten
que sirva de inspiracioacuten a los demaacutes y que ademaacutes sea coherente en toda la organizacioacuten
4 Gestioacuten por Procesos y hechos la excelencia es gestionar la organizacioacuten mediante
un conjunto de sistemas procesos datos independientes e interrelacionados
5 Desarrollo e implicacioacuten de las personas la excelencia es maximizar la contribucioacuten
de los empleados a traveacutes de su desarrollo e implicacioacuten
6 Aprendizaje Innovacioacuten y Mejora la excelencia es desafiar el Status Quo y hacer
realidad el cambio aprovechando el aprendizaje para crear innovacioacuten y oportunidades de
mejora
7 Desarrollo de Alianzas la excelencia es desarrollar y mantener Alianzas que antildeaden
valor
8 Responsabilidad Social la excelencia es exceder el marco legal miacutenimo en el que
opera la organizacioacuten y esforzarse por comprender y dar respuesta a las expectativas que
tienen sus grupos de intereacutes en la sociedad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 9 de 52
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
El Plan de Calidad y Eacutetica pretende conseguir la implicacioacuten de todo el personal que
trabaja en el ibsGRANADA para aprovechar sus conocimientos y su potencial en la
consecucioacuten de los objetivos de calidad Asimismo es necesario articular medidas de control y
evaluacioacuten oportunas para asegurar la eficacia y la eficiencia de los distintos programas y
poder impulsar la mejora permanente y la innovacioacuten
Los principales OBJETIVOS que persigue este Plan se enmarcan dentro de los objetivos
del Plan Estrateacutegico del ibsGRANADA y pueden resumirse en
1 Desarrollar una investigacioacuten de excelencia tanto baacutesica como cliacutenica y de salud
puacuteblica orientada a los principales problemas de salud de la ciudadaniacutea
2 Promover la colaboracioacuten institucional en la investigacioacuten biomeacutedica con el objetivo
de conseguir mejores resultados y con maacutes altas cotas de eficiencia
3 Incorporar la transferencia de resultados como parte inseparable del sistema de
gestioacuten del conocimiento generado a traveacutes de la investigacioacuten con el objetivo de que
consiga tener un impacto positivo en la Salud de la ciudadaniacutea
23 ESTRUCTURA
El Plan de Calidad del ibsGRANADA se puede estructurar en dos planes que coinciden
con los procesos baacutesicos que deben desarrollarse en el Instituto
bull Plan de Calidad de la Investigacioacuten que promueve la I+D de calidad y la transferencia al
sistema de innovacioacuten
bull Plan de Calidad de los Servicios que sirven para apoyar las actividades de
investigacioacuten El Plan de Calidad incluye programas y actuaciones cuyos destinatarios son los
verdaderos responsables de la Calidad del ibsGRANADA tanto a nivel individual
(investigadores teacutecnicos de investigacioacuten personal administrativo) como a nivel institucional
(equipos directivos grupos de investigacioacuten y unidades administrativas)
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten
Siendo conscientes de que la investigacioacuten constituye uno de los pilares baacutesicos de la
actividad del ibsGRANADA se estaacuten desarrollando todo un conjunto de actuaciones para
conseguir la mejora de la calidad de la investigacioacuten
El objetivo del Plan de Calidad de la Investigacioacuten es facilitar el desarrollo de un
conjunto de programas que permita a los investigadores y a los grupos de investigacioacuten del
ibsGRANADA realizar una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada que promueva
investigacioacuten de calidad y la transferencia al sistema de innovacioacuten y al conjunto de la
sociedad en el marco de una poliacutetica de investigacioacuten claramente definida
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 10 de 52
Los Objetivos especiacuteficos del Plan de Calidad de la Investigacioacuten son
Promover y mejorar la produccioacuten cientiacutefica
Aumentar la calidad de la produccioacuten cientiacutefica
Mejorar la visibilidad de la produccioacuten cientiacutefica
Promover la transferencia de los resultados de los proyectos de investigacioacuten a
la investigacioacuten cliacutenica a la praacutectica cliacutenica y a la generacioacuten de innovacioacuten
Mejorar la participacioacuten y colaboracioacuten intramural y extramural de la actividad
del instituto fomentando la actividad cientiacutefica nacionales e internacional e
interniveles
Promover nuevos Grupos de investigacioacuten y la generacioacuten de talento
investigador
Promover el desarrollo de los Grupos de Investigacioacuten e investigadores y
personal teacutecnico de alto nivel
Promover el conocimiento cientiacutefico y el desarrollo profesional
Los proyectos especiacuteficos para garantizar la calidad de la investigacioacuten son los que se definen a
continuacioacuten
2311 GUIA DE CALIDAD Y EacuteTICA
La Guiacutea de Calidad y Eacutetica y los principios generales del Coacutedigo de Buenas Praacutecticas
desarrollados en el apartado 3 de este documento incluye los siguientes apartados
- Valores de los Investigadores
- Formacioacuten del personal investigador
- Praacutecticas Eacuteticas
- Planificacioacuten de la Investigacioacuten
- Realizacioacuten de la Investigacioacuten
- Comunicacioacuten de los Resultados
- Revisioacuten por expertos
- Derechos de la propiedad intelectual y explotacioacuten comercial de los resultados de la
investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 11 de 52
- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 6 de 52
El Instituto de Investigacioacuten Biosanitaria de Granada (ibs GRANADA) busca la
Excelencia en la investigacioacuten y transferencia del conocimiento a traveacutes de un proceso de
mejora continua desarrollado en un entorno cooperativo multidisciplinario y potenciado por
las alianzas con otras Instituciones
Para tal fin las actividades del Instituto se orientan al cumplimiento de las
necesidades de las personas que lo utilicen aplicando los conocimientos cientiacuteficos
actualizados utilizando de manera equitativa y eficiente los recursos disponibles y con el
compromiso participacioacuten satisfaccioacuten y desarrollo de todos los profesionales del Instituto
En la elaboracioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica se han tenido en cuenta pero sin perder de
vista las caracteriacutesticas y necesidades propias del ibsGRANADA
Los Planes de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las Nieves y San Cecilio
de Granada y de la Universidad de Granada (UGR)
La opinioacuten de la Unidad de Calidad de los Hospitales Universitarios Virgen de las
Nieves y San Cecilio de Granada y del Vicerrectorado de Calidad de la UGR
Las experiencias existentes y los documentos de otros Centros similares
La participacioacuten de la Comisioacuten de Calidad del ibsGRANADA que ha trabajado y
debatido el documento y sus contenidos
Este documento ha sido revisado por la Direccioacuten Cientiacutefica y seraacute difundido entre los
Investigadores Responsables del Instituto para su conocimiento Tambieacuten estaacute prevista su
publicacioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA y seraacute presentado al Consejo Rector en su
proacutexima reunioacuten para su aprobacioacuten
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+i y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo Por lo tanto se puede
considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que permite desplegar el Plan
Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los distintos servicios consiga
profesionales implicados participativos y responsables que desarrollen un modelo de
Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los criterios maacutes exigentes de
garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 7 de 52
12 VERIFICACIOacuteN DE CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES VIGENTES EN
MATERIA DE I+D+I
El ibsGRANADA a traveacutes de la Comisioacuten de Calidad y utilizando el documento de GUIacuteA DE
CALIDAD Y EacuteTICA verifica de manera permanente el cumplimiento de las disposiciones
vigentes en materia de I+D+i y en particular de la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre
de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999 asiacute
como el respeto en los ensayos cliacutenicos del Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el
que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
la Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual de
octubre de 2013) y el Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina
de 4 abril 1997
Los elementos organizativos que hasta el momento velaban por los citados cumplimientos
a lo largo de los antildeos son
Comiteacutes de Eacutetica e Investigacioacuten Sanitaria
Comiteacute Local de Ensayos Cliacutenicos
Todo ello de acuerdo con la normativa vigente antes citada
Estos Comiteacutes emiten perioacutedicamente los correspondientes informes favorables
previos a la realizacioacuten de la actividad investigadora
A su vez bajo la dependencia de la Gerencia y a traveacutes de FIBAO entidad de gestioacuten del
ibsGRANADA se vela por los aspectos del cumplimiento de la Ley de Proteccioacuten de Datos de
Caraacutecter Personal
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 8 de 52
2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
21 INTRODUCCIOacuteN
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+I y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo
Por lo tanto se puede considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que
permite desplegar el Plan Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los
distintos servicios consiga profesionales implicados participativos y responsables que
desarrollen un modelo de Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los
criterios maacutes exigentes de garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la
excelencia contrastada
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA se encuadra dentro de un modelo inspirado
en la filosofiacutea de la Mejora Continua de la Calidad y orientacioacuten hacia la excelencia entendida
como ldquoel compromiso y el meacutetodo utilizados para mejorar de forma continua cualquier
proceso de la organizacioacuten con el propoacutesito de alcanzar y superar las expectativas y
necesidades de los grupos de intereacutesrdquo Para actuar de forma coherente con esta filosofiacutea
aplicaraacute los 8 Principios de la excelencia
1 Orientacioacuten a Resultados la excelencia consiste en alcanzar Resultados que satisfagan
plenamente a todos los grupos de intereacutes de la organizacioacuten
2 Orientacioacuten al Cliente la excelencia consiste en crear valor sostenido para el cliente
3 Liderazgo y coherencia la excelencia es ejercer un liderazgo con capacidad de visioacuten
que sirva de inspiracioacuten a los demaacutes y que ademaacutes sea coherente en toda la organizacioacuten
4 Gestioacuten por Procesos y hechos la excelencia es gestionar la organizacioacuten mediante
un conjunto de sistemas procesos datos independientes e interrelacionados
5 Desarrollo e implicacioacuten de las personas la excelencia es maximizar la contribucioacuten
de los empleados a traveacutes de su desarrollo e implicacioacuten
6 Aprendizaje Innovacioacuten y Mejora la excelencia es desafiar el Status Quo y hacer
realidad el cambio aprovechando el aprendizaje para crear innovacioacuten y oportunidades de
mejora
7 Desarrollo de Alianzas la excelencia es desarrollar y mantener Alianzas que antildeaden
valor
8 Responsabilidad Social la excelencia es exceder el marco legal miacutenimo en el que
opera la organizacioacuten y esforzarse por comprender y dar respuesta a las expectativas que
tienen sus grupos de intereacutes en la sociedad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 9 de 52
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
El Plan de Calidad y Eacutetica pretende conseguir la implicacioacuten de todo el personal que
trabaja en el ibsGRANADA para aprovechar sus conocimientos y su potencial en la
consecucioacuten de los objetivos de calidad Asimismo es necesario articular medidas de control y
evaluacioacuten oportunas para asegurar la eficacia y la eficiencia de los distintos programas y
poder impulsar la mejora permanente y la innovacioacuten
Los principales OBJETIVOS que persigue este Plan se enmarcan dentro de los objetivos
del Plan Estrateacutegico del ibsGRANADA y pueden resumirse en
1 Desarrollar una investigacioacuten de excelencia tanto baacutesica como cliacutenica y de salud
puacuteblica orientada a los principales problemas de salud de la ciudadaniacutea
2 Promover la colaboracioacuten institucional en la investigacioacuten biomeacutedica con el objetivo
de conseguir mejores resultados y con maacutes altas cotas de eficiencia
3 Incorporar la transferencia de resultados como parte inseparable del sistema de
gestioacuten del conocimiento generado a traveacutes de la investigacioacuten con el objetivo de que
consiga tener un impacto positivo en la Salud de la ciudadaniacutea
23 ESTRUCTURA
El Plan de Calidad del ibsGRANADA se puede estructurar en dos planes que coinciden
con los procesos baacutesicos que deben desarrollarse en el Instituto
bull Plan de Calidad de la Investigacioacuten que promueve la I+D de calidad y la transferencia al
sistema de innovacioacuten
bull Plan de Calidad de los Servicios que sirven para apoyar las actividades de
investigacioacuten El Plan de Calidad incluye programas y actuaciones cuyos destinatarios son los
verdaderos responsables de la Calidad del ibsGRANADA tanto a nivel individual
(investigadores teacutecnicos de investigacioacuten personal administrativo) como a nivel institucional
(equipos directivos grupos de investigacioacuten y unidades administrativas)
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten
Siendo conscientes de que la investigacioacuten constituye uno de los pilares baacutesicos de la
actividad del ibsGRANADA se estaacuten desarrollando todo un conjunto de actuaciones para
conseguir la mejora de la calidad de la investigacioacuten
El objetivo del Plan de Calidad de la Investigacioacuten es facilitar el desarrollo de un
conjunto de programas que permita a los investigadores y a los grupos de investigacioacuten del
ibsGRANADA realizar una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada que promueva
investigacioacuten de calidad y la transferencia al sistema de innovacioacuten y al conjunto de la
sociedad en el marco de una poliacutetica de investigacioacuten claramente definida
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 10 de 52
Los Objetivos especiacuteficos del Plan de Calidad de la Investigacioacuten son
Promover y mejorar la produccioacuten cientiacutefica
Aumentar la calidad de la produccioacuten cientiacutefica
Mejorar la visibilidad de la produccioacuten cientiacutefica
Promover la transferencia de los resultados de los proyectos de investigacioacuten a
la investigacioacuten cliacutenica a la praacutectica cliacutenica y a la generacioacuten de innovacioacuten
Mejorar la participacioacuten y colaboracioacuten intramural y extramural de la actividad
del instituto fomentando la actividad cientiacutefica nacionales e internacional e
interniveles
Promover nuevos Grupos de investigacioacuten y la generacioacuten de talento
investigador
Promover el desarrollo de los Grupos de Investigacioacuten e investigadores y
personal teacutecnico de alto nivel
Promover el conocimiento cientiacutefico y el desarrollo profesional
Los proyectos especiacuteficos para garantizar la calidad de la investigacioacuten son los que se definen a
continuacioacuten
2311 GUIA DE CALIDAD Y EacuteTICA
La Guiacutea de Calidad y Eacutetica y los principios generales del Coacutedigo de Buenas Praacutecticas
desarrollados en el apartado 3 de este documento incluye los siguientes apartados
- Valores de los Investigadores
- Formacioacuten del personal investigador
- Praacutecticas Eacuteticas
- Planificacioacuten de la Investigacioacuten
- Realizacioacuten de la Investigacioacuten
- Comunicacioacuten de los Resultados
- Revisioacuten por expertos
- Derechos de la propiedad intelectual y explotacioacuten comercial de los resultados de la
investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 11 de 52
- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 7 de 52
12 VERIFICACIOacuteN DE CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIONES VIGENTES EN
MATERIA DE I+D+I
El ibsGRANADA a traveacutes de la Comisioacuten de Calidad y utilizando el documento de GUIacuteA DE
CALIDAD Y EacuteTICA verifica de manera permanente el cumplimiento de las disposiciones
vigentes en materia de I+D+i y en particular de la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre
de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999 asiacute
como el respeto en los ensayos cliacutenicos del Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el
que se regulan los ensayos cliacutenicos con medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
la Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual de
octubre de 2013) y el Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina
de 4 abril 1997
Los elementos organizativos que hasta el momento velaban por los citados cumplimientos
a lo largo de los antildeos son
Comiteacutes de Eacutetica e Investigacioacuten Sanitaria
Comiteacute Local de Ensayos Cliacutenicos
Todo ello de acuerdo con la normativa vigente antes citada
Estos Comiteacutes emiten perioacutedicamente los correspondientes informes favorables
previos a la realizacioacuten de la actividad investigadora
A su vez bajo la dependencia de la Gerencia y a traveacutes de FIBAO entidad de gestioacuten del
ibsGRANADA se vela por los aspectos del cumplimiento de la Ley de Proteccioacuten de Datos de
Caraacutecter Personal
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2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
21 INTRODUCCIOacuteN
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+I y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo
Por lo tanto se puede considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que
permite desplegar el Plan Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los
distintos servicios consiga profesionales implicados participativos y responsables que
desarrollen un modelo de Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los
criterios maacutes exigentes de garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la
excelencia contrastada
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA se encuadra dentro de un modelo inspirado
en la filosofiacutea de la Mejora Continua de la Calidad y orientacioacuten hacia la excelencia entendida
como ldquoel compromiso y el meacutetodo utilizados para mejorar de forma continua cualquier
proceso de la organizacioacuten con el propoacutesito de alcanzar y superar las expectativas y
necesidades de los grupos de intereacutesrdquo Para actuar de forma coherente con esta filosofiacutea
aplicaraacute los 8 Principios de la excelencia
1 Orientacioacuten a Resultados la excelencia consiste en alcanzar Resultados que satisfagan
plenamente a todos los grupos de intereacutes de la organizacioacuten
2 Orientacioacuten al Cliente la excelencia consiste en crear valor sostenido para el cliente
3 Liderazgo y coherencia la excelencia es ejercer un liderazgo con capacidad de visioacuten
que sirva de inspiracioacuten a los demaacutes y que ademaacutes sea coherente en toda la organizacioacuten
4 Gestioacuten por Procesos y hechos la excelencia es gestionar la organizacioacuten mediante
un conjunto de sistemas procesos datos independientes e interrelacionados
5 Desarrollo e implicacioacuten de las personas la excelencia es maximizar la contribucioacuten
de los empleados a traveacutes de su desarrollo e implicacioacuten
6 Aprendizaje Innovacioacuten y Mejora la excelencia es desafiar el Status Quo y hacer
realidad el cambio aprovechando el aprendizaje para crear innovacioacuten y oportunidades de
mejora
7 Desarrollo de Alianzas la excelencia es desarrollar y mantener Alianzas que antildeaden
valor
8 Responsabilidad Social la excelencia es exceder el marco legal miacutenimo en el que
opera la organizacioacuten y esforzarse por comprender y dar respuesta a las expectativas que
tienen sus grupos de intereacutes en la sociedad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 9 de 52
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
El Plan de Calidad y Eacutetica pretende conseguir la implicacioacuten de todo el personal que
trabaja en el ibsGRANADA para aprovechar sus conocimientos y su potencial en la
consecucioacuten de los objetivos de calidad Asimismo es necesario articular medidas de control y
evaluacioacuten oportunas para asegurar la eficacia y la eficiencia de los distintos programas y
poder impulsar la mejora permanente y la innovacioacuten
Los principales OBJETIVOS que persigue este Plan se enmarcan dentro de los objetivos
del Plan Estrateacutegico del ibsGRANADA y pueden resumirse en
1 Desarrollar una investigacioacuten de excelencia tanto baacutesica como cliacutenica y de salud
puacuteblica orientada a los principales problemas de salud de la ciudadaniacutea
2 Promover la colaboracioacuten institucional en la investigacioacuten biomeacutedica con el objetivo
de conseguir mejores resultados y con maacutes altas cotas de eficiencia
3 Incorporar la transferencia de resultados como parte inseparable del sistema de
gestioacuten del conocimiento generado a traveacutes de la investigacioacuten con el objetivo de que
consiga tener un impacto positivo en la Salud de la ciudadaniacutea
23 ESTRUCTURA
El Plan de Calidad del ibsGRANADA se puede estructurar en dos planes que coinciden
con los procesos baacutesicos que deben desarrollarse en el Instituto
bull Plan de Calidad de la Investigacioacuten que promueve la I+D de calidad y la transferencia al
sistema de innovacioacuten
bull Plan de Calidad de los Servicios que sirven para apoyar las actividades de
investigacioacuten El Plan de Calidad incluye programas y actuaciones cuyos destinatarios son los
verdaderos responsables de la Calidad del ibsGRANADA tanto a nivel individual
(investigadores teacutecnicos de investigacioacuten personal administrativo) como a nivel institucional
(equipos directivos grupos de investigacioacuten y unidades administrativas)
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten
Siendo conscientes de que la investigacioacuten constituye uno de los pilares baacutesicos de la
actividad del ibsGRANADA se estaacuten desarrollando todo un conjunto de actuaciones para
conseguir la mejora de la calidad de la investigacioacuten
El objetivo del Plan de Calidad de la Investigacioacuten es facilitar el desarrollo de un
conjunto de programas que permita a los investigadores y a los grupos de investigacioacuten del
ibsGRANADA realizar una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada que promueva
investigacioacuten de calidad y la transferencia al sistema de innovacioacuten y al conjunto de la
sociedad en el marco de una poliacutetica de investigacioacuten claramente definida
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 10 de 52
Los Objetivos especiacuteficos del Plan de Calidad de la Investigacioacuten son
Promover y mejorar la produccioacuten cientiacutefica
Aumentar la calidad de la produccioacuten cientiacutefica
Mejorar la visibilidad de la produccioacuten cientiacutefica
Promover la transferencia de los resultados de los proyectos de investigacioacuten a
la investigacioacuten cliacutenica a la praacutectica cliacutenica y a la generacioacuten de innovacioacuten
Mejorar la participacioacuten y colaboracioacuten intramural y extramural de la actividad
del instituto fomentando la actividad cientiacutefica nacionales e internacional e
interniveles
Promover nuevos Grupos de investigacioacuten y la generacioacuten de talento
investigador
Promover el desarrollo de los Grupos de Investigacioacuten e investigadores y
personal teacutecnico de alto nivel
Promover el conocimiento cientiacutefico y el desarrollo profesional
Los proyectos especiacuteficos para garantizar la calidad de la investigacioacuten son los que se definen a
continuacioacuten
2311 GUIA DE CALIDAD Y EacuteTICA
La Guiacutea de Calidad y Eacutetica y los principios generales del Coacutedigo de Buenas Praacutecticas
desarrollados en el apartado 3 de este documento incluye los siguientes apartados
- Valores de los Investigadores
- Formacioacuten del personal investigador
- Praacutecticas Eacuteticas
- Planificacioacuten de la Investigacioacuten
- Realizacioacuten de la Investigacioacuten
- Comunicacioacuten de los Resultados
- Revisioacuten por expertos
- Derechos de la propiedad intelectual y explotacioacuten comercial de los resultados de la
investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 11 de 52
- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 8 de 52
2 PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
21 INTRODUCCIOacuteN
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA es un instrumento destinado a los
profesionales de esta institucioacuten en un contexto de continuidad que permite asegurar la
calidad de la I+D+I y de la prestacioacuten de servicios que se lleven a cabo
Por lo tanto se puede considerar el Plan de Calidad y Eacutetica como una herramienta que
permite desplegar el Plan Estrateacutegico para que el ibsGRANADA mediante el apoyo de los
distintos servicios consiga profesionales implicados participativos y responsables que
desarrollen un modelo de Investigacioacuten y una Prestacioacuten de Servicios que cumplan con los
criterios maacutes exigentes de garantiacutea de la calidad e impulsen una investigacioacuten orientada a la
excelencia contrastada
El Plan de Calidad y Eacutetica del ibsGRANADA se encuadra dentro de un modelo inspirado
en la filosofiacutea de la Mejora Continua de la Calidad y orientacioacuten hacia la excelencia entendida
como ldquoel compromiso y el meacutetodo utilizados para mejorar de forma continua cualquier
proceso de la organizacioacuten con el propoacutesito de alcanzar y superar las expectativas y
necesidades de los grupos de intereacutesrdquo Para actuar de forma coherente con esta filosofiacutea
aplicaraacute los 8 Principios de la excelencia
1 Orientacioacuten a Resultados la excelencia consiste en alcanzar Resultados que satisfagan
plenamente a todos los grupos de intereacutes de la organizacioacuten
2 Orientacioacuten al Cliente la excelencia consiste en crear valor sostenido para el cliente
3 Liderazgo y coherencia la excelencia es ejercer un liderazgo con capacidad de visioacuten
que sirva de inspiracioacuten a los demaacutes y que ademaacutes sea coherente en toda la organizacioacuten
4 Gestioacuten por Procesos y hechos la excelencia es gestionar la organizacioacuten mediante
un conjunto de sistemas procesos datos independientes e interrelacionados
5 Desarrollo e implicacioacuten de las personas la excelencia es maximizar la contribucioacuten
de los empleados a traveacutes de su desarrollo e implicacioacuten
6 Aprendizaje Innovacioacuten y Mejora la excelencia es desafiar el Status Quo y hacer
realidad el cambio aprovechando el aprendizaje para crear innovacioacuten y oportunidades de
mejora
7 Desarrollo de Alianzas la excelencia es desarrollar y mantener Alianzas que antildeaden
valor
8 Responsabilidad Social la excelencia es exceder el marco legal miacutenimo en el que
opera la organizacioacuten y esforzarse por comprender y dar respuesta a las expectativas que
tienen sus grupos de intereacutes en la sociedad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 9 de 52
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
El Plan de Calidad y Eacutetica pretende conseguir la implicacioacuten de todo el personal que
trabaja en el ibsGRANADA para aprovechar sus conocimientos y su potencial en la
consecucioacuten de los objetivos de calidad Asimismo es necesario articular medidas de control y
evaluacioacuten oportunas para asegurar la eficacia y la eficiencia de los distintos programas y
poder impulsar la mejora permanente y la innovacioacuten
Los principales OBJETIVOS que persigue este Plan se enmarcan dentro de los objetivos
del Plan Estrateacutegico del ibsGRANADA y pueden resumirse en
1 Desarrollar una investigacioacuten de excelencia tanto baacutesica como cliacutenica y de salud
puacuteblica orientada a los principales problemas de salud de la ciudadaniacutea
2 Promover la colaboracioacuten institucional en la investigacioacuten biomeacutedica con el objetivo
de conseguir mejores resultados y con maacutes altas cotas de eficiencia
3 Incorporar la transferencia de resultados como parte inseparable del sistema de
gestioacuten del conocimiento generado a traveacutes de la investigacioacuten con el objetivo de que
consiga tener un impacto positivo en la Salud de la ciudadaniacutea
23 ESTRUCTURA
El Plan de Calidad del ibsGRANADA se puede estructurar en dos planes que coinciden
con los procesos baacutesicos que deben desarrollarse en el Instituto
bull Plan de Calidad de la Investigacioacuten que promueve la I+D de calidad y la transferencia al
sistema de innovacioacuten
bull Plan de Calidad de los Servicios que sirven para apoyar las actividades de
investigacioacuten El Plan de Calidad incluye programas y actuaciones cuyos destinatarios son los
verdaderos responsables de la Calidad del ibsGRANADA tanto a nivel individual
(investigadores teacutecnicos de investigacioacuten personal administrativo) como a nivel institucional
(equipos directivos grupos de investigacioacuten y unidades administrativas)
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten
Siendo conscientes de que la investigacioacuten constituye uno de los pilares baacutesicos de la
actividad del ibsGRANADA se estaacuten desarrollando todo un conjunto de actuaciones para
conseguir la mejora de la calidad de la investigacioacuten
El objetivo del Plan de Calidad de la Investigacioacuten es facilitar el desarrollo de un
conjunto de programas que permita a los investigadores y a los grupos de investigacioacuten del
ibsGRANADA realizar una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada que promueva
investigacioacuten de calidad y la transferencia al sistema de innovacioacuten y al conjunto de la
sociedad en el marco de una poliacutetica de investigacioacuten claramente definida
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 10 de 52
Los Objetivos especiacuteficos del Plan de Calidad de la Investigacioacuten son
Promover y mejorar la produccioacuten cientiacutefica
Aumentar la calidad de la produccioacuten cientiacutefica
Mejorar la visibilidad de la produccioacuten cientiacutefica
Promover la transferencia de los resultados de los proyectos de investigacioacuten a
la investigacioacuten cliacutenica a la praacutectica cliacutenica y a la generacioacuten de innovacioacuten
Mejorar la participacioacuten y colaboracioacuten intramural y extramural de la actividad
del instituto fomentando la actividad cientiacutefica nacionales e internacional e
interniveles
Promover nuevos Grupos de investigacioacuten y la generacioacuten de talento
investigador
Promover el desarrollo de los Grupos de Investigacioacuten e investigadores y
personal teacutecnico de alto nivel
Promover el conocimiento cientiacutefico y el desarrollo profesional
Los proyectos especiacuteficos para garantizar la calidad de la investigacioacuten son los que se definen a
continuacioacuten
2311 GUIA DE CALIDAD Y EacuteTICA
La Guiacutea de Calidad y Eacutetica y los principios generales del Coacutedigo de Buenas Praacutecticas
desarrollados en el apartado 3 de este documento incluye los siguientes apartados
- Valores de los Investigadores
- Formacioacuten del personal investigador
- Praacutecticas Eacuteticas
- Planificacioacuten de la Investigacioacuten
- Realizacioacuten de la Investigacioacuten
- Comunicacioacuten de los Resultados
- Revisioacuten por expertos
- Derechos de la propiedad intelectual y explotacioacuten comercial de los resultados de la
investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 11 de 52
- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
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1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
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Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 9 de 52
22 OBJETIVOS DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
El Plan de Calidad y Eacutetica pretende conseguir la implicacioacuten de todo el personal que
trabaja en el ibsGRANADA para aprovechar sus conocimientos y su potencial en la
consecucioacuten de los objetivos de calidad Asimismo es necesario articular medidas de control y
evaluacioacuten oportunas para asegurar la eficacia y la eficiencia de los distintos programas y
poder impulsar la mejora permanente y la innovacioacuten
Los principales OBJETIVOS que persigue este Plan se enmarcan dentro de los objetivos
del Plan Estrateacutegico del ibsGRANADA y pueden resumirse en
1 Desarrollar una investigacioacuten de excelencia tanto baacutesica como cliacutenica y de salud
puacuteblica orientada a los principales problemas de salud de la ciudadaniacutea
2 Promover la colaboracioacuten institucional en la investigacioacuten biomeacutedica con el objetivo
de conseguir mejores resultados y con maacutes altas cotas de eficiencia
3 Incorporar la transferencia de resultados como parte inseparable del sistema de
gestioacuten del conocimiento generado a traveacutes de la investigacioacuten con el objetivo de que
consiga tener un impacto positivo en la Salud de la ciudadaniacutea
23 ESTRUCTURA
El Plan de Calidad del ibsGRANADA se puede estructurar en dos planes que coinciden
con los procesos baacutesicos que deben desarrollarse en el Instituto
bull Plan de Calidad de la Investigacioacuten que promueve la I+D de calidad y la transferencia al
sistema de innovacioacuten
bull Plan de Calidad de los Servicios que sirven para apoyar las actividades de
investigacioacuten El Plan de Calidad incluye programas y actuaciones cuyos destinatarios son los
verdaderos responsables de la Calidad del ibsGRANADA tanto a nivel individual
(investigadores teacutecnicos de investigacioacuten personal administrativo) como a nivel institucional
(equipos directivos grupos de investigacioacuten y unidades administrativas)
231 Plan De Calidad De La Investigacioacuten
Siendo conscientes de que la investigacioacuten constituye uno de los pilares baacutesicos de la
actividad del ibsGRANADA se estaacuten desarrollando todo un conjunto de actuaciones para
conseguir la mejora de la calidad de la investigacioacuten
El objetivo del Plan de Calidad de la Investigacioacuten es facilitar el desarrollo de un
conjunto de programas que permita a los investigadores y a los grupos de investigacioacuten del
ibsGRANADA realizar una investigacioacuten orientada a la excelencia contrastada que promueva
investigacioacuten de calidad y la transferencia al sistema de innovacioacuten y al conjunto de la
sociedad en el marco de una poliacutetica de investigacioacuten claramente definida
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 10 de 52
Los Objetivos especiacuteficos del Plan de Calidad de la Investigacioacuten son
Promover y mejorar la produccioacuten cientiacutefica
Aumentar la calidad de la produccioacuten cientiacutefica
Mejorar la visibilidad de la produccioacuten cientiacutefica
Promover la transferencia de los resultados de los proyectos de investigacioacuten a
la investigacioacuten cliacutenica a la praacutectica cliacutenica y a la generacioacuten de innovacioacuten
Mejorar la participacioacuten y colaboracioacuten intramural y extramural de la actividad
del instituto fomentando la actividad cientiacutefica nacionales e internacional e
interniveles
Promover nuevos Grupos de investigacioacuten y la generacioacuten de talento
investigador
Promover el desarrollo de los Grupos de Investigacioacuten e investigadores y
personal teacutecnico de alto nivel
Promover el conocimiento cientiacutefico y el desarrollo profesional
Los proyectos especiacuteficos para garantizar la calidad de la investigacioacuten son los que se definen a
continuacioacuten
2311 GUIA DE CALIDAD Y EacuteTICA
La Guiacutea de Calidad y Eacutetica y los principios generales del Coacutedigo de Buenas Praacutecticas
desarrollados en el apartado 3 de este documento incluye los siguientes apartados
- Valores de los Investigadores
- Formacioacuten del personal investigador
- Praacutecticas Eacuteticas
- Planificacioacuten de la Investigacioacuten
- Realizacioacuten de la Investigacioacuten
- Comunicacioacuten de los Resultados
- Revisioacuten por expertos
- Derechos de la propiedad intelectual y explotacioacuten comercial de los resultados de la
investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 11 de 52
- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
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Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
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Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
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La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
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1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
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29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
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3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
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preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
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f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 10 de 52
Los Objetivos especiacuteficos del Plan de Calidad de la Investigacioacuten son
Promover y mejorar la produccioacuten cientiacutefica
Aumentar la calidad de la produccioacuten cientiacutefica
Mejorar la visibilidad de la produccioacuten cientiacutefica
Promover la transferencia de los resultados de los proyectos de investigacioacuten a
la investigacioacuten cliacutenica a la praacutectica cliacutenica y a la generacioacuten de innovacioacuten
Mejorar la participacioacuten y colaboracioacuten intramural y extramural de la actividad
del instituto fomentando la actividad cientiacutefica nacionales e internacional e
interniveles
Promover nuevos Grupos de investigacioacuten y la generacioacuten de talento
investigador
Promover el desarrollo de los Grupos de Investigacioacuten e investigadores y
personal teacutecnico de alto nivel
Promover el conocimiento cientiacutefico y el desarrollo profesional
Los proyectos especiacuteficos para garantizar la calidad de la investigacioacuten son los que se definen a
continuacioacuten
2311 GUIA DE CALIDAD Y EacuteTICA
La Guiacutea de Calidad y Eacutetica y los principios generales del Coacutedigo de Buenas Praacutecticas
desarrollados en el apartado 3 de este documento incluye los siguientes apartados
- Valores de los Investigadores
- Formacioacuten del personal investigador
- Praacutecticas Eacuteticas
- Planificacioacuten de la Investigacioacuten
- Realizacioacuten de la Investigacioacuten
- Comunicacioacuten de los Resultados
- Revisioacuten por expertos
- Derechos de la propiedad intelectual y explotacioacuten comercial de los resultados de la
investigacioacuten
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- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
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bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
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bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
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Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
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Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
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Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
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- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
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La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
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1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
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29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
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3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
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con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 11 de 52
- Conflicto de intereses
2312 PROGRAMA CIENTIFICO DE LAS PRINCIPALES AacuteREAS DE
INVESTIGACIOacuteN
Define objetivos y liacuteneas de accioacuten para las 5 Aacutereas de Investigacioacuten definidas Se encuentra
desarrollado dentro del PROYECTO CIENTIacuteFICO COOPERATIVO
Las Aacutereas de Investigacioacuten del ibsGRANADA son
1 Caacutencer
2 Enfermedades sisteacutemicas cardiovasculares y neuroloacutegicas
3 Enfermedades hepaacuteticas digestivas e infecciosas
4 Enfermedades endocrinas y metaboacutelicas
5 Terapias avanzadas y nuevas tecnologiacuteas biomeacutedicas
232 Plan De Calidad De Los Servicios
2321 SISTEMA O MODELO DE CALIDAD
El sistema de gestioacuten de calidad que se propone en este Plan de Calidad de los
Servicios quiere hacer hincapieacute en la necesidad de implantar un SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA Y ORIENTACIOacuteN A LA EXCELENCIA que por su sencillez llegue a interiorizarse en
todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos que ayude a la toma de
decisiones basaacutendose en datos e indicadores y no en suposiciones e impresiones
En el aacutembito de los servicios se han desarrollado diversas iniciativas de este tipo
Algunos Servicios o Unidades tienen grupos de mejora algunos han optado por certificar
seguacuten normas ISO (Calidad y Gestioacuten de Calidad ISO 9000 o Gestioacuten Ambiental ISO 14000)
normas UNE (Gestioacuten de la I+D+i UNE 166000) y otros por trabajar seguacuten el modelo EFQM
(modelo patrocinado por la European Foundation for Quality Management y la comisioacuten de la
Unioacuten Europea) algunos llegando a recibir sellos de Excelencia
En este sentido concretar que la Unidad para Apoyar a la Investigacioacuten del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves se encuentra acreditada en la norma UNE 1660022006
ldquoGestioacuten de la I+D+i Requisitos Generales de la Gestioacuten de la I+D+irdquo a traveacutes de la Asociacioacuten
Espantildeola de Normalizacioacuten y Certificacioacuten (AENOR)
Tanto la ISO como el modelo EFQM estaacuten basados en los ocho principios que deben
caracterizar a las organizaciones excelentes y que son
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 12 de 52
bull Orientacioacuten al cliente
bull Orientacioacuten hacia los resultados
bull Liderazgo y constancia en los objetivos
bull Gestioacuten por procesos y hechos
bull Desarrollo e implicacioacuten de las personas
bull Aprendizaje innovacioacuten y mejora continua
bull Desarrollo de alianzas
bull Responsabilidad social
Estos conceptos se desarrollan con diferentes niveles de exigencia en cada uno de los
modelos observaacutendose en la uacuteltima versioacuten de la ISO una convergencia hacia el modelo
EFQM Ambos sistemas priorizan la orientacioacuten hacia los clientes la gestioacuten por procesos y
dan una gran importancia a la definicioacuten e implantacioacuten de la estrategia (liderazgo)
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial es un modelo no normativo cuyo
concepto fundamental es la autoevaluacioacuten basada en un anaacutelisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestioacuten de la organizacioacuten usando como guiacutea los criterios del
modelo Esto no supone una contraposicioacuten a otros enfoques (aplicacioacuten de determinadas
teacutecnicas de gestioacuten normativa ISO normas industriales especiacuteficas etc) sino maacutes bien la
integracioacuten de los mismos en un esquema maacutes amplio y completo de gestioacuten
La utilizacioacuten sistemaacutetica y perioacutedica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a eacuteste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecucioacuten de una visioacuten comuacuten sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar Es
decir su aplicacioacuten se basa en
La comprensioacuten profunda del modelo por parte de todos los niveles de direccioacuten
La evaluacioacuten de la situacioacuten de la misma en cada una de las aacutereas
2322 PLANES O PROGRAMAS ESPECIacuteFICOS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS
Son programas de Apoyo a la Calidad de la Investigacioacuten cuyos objetivo especifico seraacute
facilitar el trabajo de los investigadores ganando tiempo para el desarrollo de actividades
creativas asiacute como el apoyo para la consecucioacuten de los objetivos de excelencia en el
ibsGRANADA (servicios de apoyo a la investigacioacuten)
Todo ello a traveacutes de un sistema de mejora continua que por su sencillez pueda llegar a
interiorizarse en todos los servicios con objeto de mejorar la gestioacuten de los mismos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 13 de 52
bull PLAN DE RECURSOS HUMANOS EN INVESTIGACIOacuteN Mediante una serie de actuaciones se
pretende mejorar la situacioacuten de los investigadores y de los grupos de investigacioacuten Asiacute
algunas actuaciones en desarrollo en este sentido son
Reglamento de Personal Investigador con cargo a proyectos
Plan de estabilizacioacuten de contratados Ramoacuten y Cajal al amparo del Programa I3
Adaptacioacuten de la convocatoria de Ayudas a la Investigacioacuten a la poliacutetica de las
instituciones nacionales y autonoacutemicas a este respecto
bull PLAN DE AYUDAS A LA INVESTIGACIOacuteN Se desarrollan una serie de convocatorias para el
fomento de la investigacioacuten
Ayudas para la organizacioacuten de congresos
Bolsas de viaje
Ayudas complementarias de tesis
Ayudas ibsGRANADA
bull PLAN DE MEJORA DE LOS SERVICIOS AL INVESTIGADOR Cuyo objetivo es mejorar la
dotacioacuten de servicios a disposicioacuten de los investigadores del ibsGRANADA para simplificar el
ejercicio de sus labores y permitir el mejor desarrollo de sus actividades Las actuaciones son
Accesibilidad individualizada del portal web del investigador Acceso a contabilidad de
proyectos y contratos
Revitalizacioacuten del Servicio de Apoyo a la Investigacioacuten Reorientacioacuten de sus
actividades hacia el apoyo a la investigacioacuten del ibsGRANADA
Unificacioacuten de las convocatorias (OTRI)
bull PLAN DE TRASLACIONALIDAD DE LA INVESTIGACIOacuteN TRANSFERENCIA E INNOVACIOacuteN
Busca potenciar la transferencia de los resultados de investigacioacuten al sistema de innovacioacuten y
al conjunto de la sociedad Es un Plan Especiacutefico del Plan Estrateacutegico Las principales
actuaciones que se desarrollan son entre otras
Racionalizacioacuten de la oferta cientiacutefica y tecnoloacutegica de los Grupos de Investigacioacuten
Participacioacuten activa en distintos foros regionales sobre investigacioacuten o innovacioacuten
(Biopol Bioregioacuten BioTransfer)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 14 de 52
Soporte e impulso de actividades de transferencia
bull PLAN DE ALIANZAS Y COORPERACION CON CENTROS
bull PLAN DE INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS DE APOYO
2323 MEacuteTODO DE TRABAJO
En este Plan de Calidad de los Servicios se contemplan los dos pilares fundamentales
de liderazgo y estrategia orientacioacuten al cliente y gestioacuten de procesos como nuestros ejes de
trabajo siempre desde una perspectiva de mejora continua y orientacioacuten a la excelencia Y se
proponen una serie de acciones transversales y verticales
a) Las Acciones Transversales son comunes a todos los servicios y se desarrollan en el
mismo marco temporal Su objetivo es trabajar con un enfoque hacia los clientes
identificando los usuarios de cada servicio intentando conocer su opinioacuten a traveacutes de
encuestas y detectando las deficiencias que perciben a traveacutes de un sistema de incidencias y
sugerencias
b) En una fase posterior se presenta otro bloque de actuaciones correspondiente a las
Acciones Verticales llamadas asiacute porque son intriacutensecas a cada servicio aunque sigan una
metodologiacutea comuacuten Su objetivo es buscar una descripcioacuten profunda de los procesos
mediante los procedimientos utilizados (POE procedimiento operativo estandarizado) para
que a traveacutes de este anaacutelisis y de los resultados de los indicadores permitan detectar
numerosas oportunidades de mejora que poco a poco deberiacutean implantarse o realimentar los
planes de accioacuten futuros estableciendo un auteacutentico plan de mejora continua
Para llevar a cabo este plan se estaacute trabajando en varios proyectos o iniciativas como son
los siguientes
IDENTIFICACIOacuteN DEL MAPA DE PROCESOS Es la representacioacuten graacutefica de la estructura
de procesos que conforman el sistema de gestioacuten El mapa no permite conocer el
contenido del proceso ni coacutemo se transforman las entradas en salidas pero siacute permite
reconocer las interrelaciones entre los procesos
DESCRIPCIOacuteN GENERAL DE LOS PROCESOS MAacuteS IMPORTANTES DE CADA SERVICIO La
descripcioacuten de un proceso a bajo nivel de detalle permite identificar la secuencia o
flujo de las actividades relevantes del proceso los actores implicados incluidos los
clientes y sus interrelaciones tanto de la actividad como de los soportes
documentales o de cualquier otra naturaleza
DESCRIPCIOacuteN DE DETALLE DE LOS PROCESOS EN LOS SERVICIOS PRIORIZADOS Su
finalidad es describir los procesos en profundidad para determinar criterios y meacutetodos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 15 de 52
que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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que aseguren que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de
manera eficaz Incluye la identificacioacuten de indicadores
233 Comisioacuten De Calidad
Para asegurar la Calidad de la Investigacioacuten y de los Servicios recogida en un Plan de
Calidad se crearaacute una Comisioacuten de Calidad cuyas funciones seraacuten
Proponer el Plan de Calidad para su aprobacioacuten a los oacuterganos colegiados del
ibsGRANADA
Proponer a los oacuterganos de gobierno del ibsGRANADA las iniciativas e incentivos para la
mejora de la calidad
Aprobar en el aacutembito de sus competencias los meacutetodos e instrumentos de evaluacioacuten
de la calidad
Colaborar en el disentildeo ejecucioacuten y seguimiento de las actividades de evaluacioacuten
Informar a los oacuterganos competentes de los procesos y resultados de la evaluacioacuten de
calidad
Redaccioacuten del informe anual del Plan de Calidad y Eacutetica
24 OPORTUNIDADES DEL PLAN DE CALIDAD Y EacuteTICA
Entre las muchas utilidades que puede tener este Plan de Calidad y Eacutetica destacamos las
siguientes
Implicacioacuten institucional y siacutembolo de calidad Con la aprobacioacuten por los oacuterganos de
gobierno del Plan de Calidad y Eacutetica la institucioacuten tiene verdadero intereacutes por
establecer alcanzar y mantener altos estaacutendares en las actividades cientiacuteficas lo que
la convierte en un siacutembolo de calidad reconocido
Promocioacuten de la validez cientiacutefica la aplicacioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica
compromete a cientiacuteficos y a la administracioacuten del ibsGRANADA a llevar a cabo una
evaluacioacuten independiente y rigurosa de la actividad cientiacutefica Esta evaluacioacuten se
traduce en mejores praacutecticas y resultados de investigacioacuten
Incremento del compromiso y responsabilidad la implantacioacuten de este Plan
demuestra un compromiso con el cumplimiento de la legislacioacuten vigente (por ejemplo
ley de proteccioacuten de datos) y una responsabilidad hacia el puacuteblico en general (ensayos
cliacutenicos) ya que la acreditacioacuten como Instituto de Investigacioacuten Sanitaria es un proceso
voluntario
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 16 de 52
Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Atraccioacuten de nuevos investigadores La definicioacuten de los indicadores descritos en el
Plan de Calidad y Eacutetica van a facilitar la visibilidad del ibsGRANADA asiacute como la
contratacioacuten de nuevos investigadores
Facilita la buacutesqueda de inversiones Las diferentes fuentes de financiacioacuten valoran el
grado de cumplimento de sistemas de calidad y con la aplicacioacuten del Plan queda
asegurada el cumplimiento de la legislacioacuten vigente
Evaluacioacuten y Autoevaluacioacuten continuada el seguimiento de los indicadores de calidad
aseguran una autoevaluacioacuten del plan y una evaluacioacuten por parte del organismo
competente (ISCIII) Por ejemplo la evaluacioacuten anual de los grupos de investigacioacuten
o Produccioacuten de doctores
o Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
o Participacioacuten en proyectos internacionales
Va a permitir la deteccioacuten precoz de desviaciones del Plan
25 DIVULGACIOacuteN Y CANALES DE PARTICIPACIOacuteN
Para conseguir una amplia difusioacuten del Plan de Calidad y Eacutetica del Instituto se buscaraacute
la realizacioacuten conjunta de seminarios de informacioacuten entre las instituciones para llegar a
todos los investigadores y miembros de sus equipos dando publicidad en la paacutegina web del
ibsGRANADA
En definitiva se deberaacute tener informados
bull al Consejo Cientiacutefico Comiteacute Cientiacutefico Externo y Consejo Rector
bull a los diferentes centros que integran el ibsGRANADA
bull a los centros asociados si los hubiera
bull al resto de la comunidad cientiacutefica y asistencial
26 EVALUACIOacuteN DEL PLAN DE CALIDAD
Con el objetivo de garantizar la conveniencia adecuacioacuten y eficacia continua del
Sistema de Calidad se hace una revisioacutenevaluacioacuten del mismo una vez al antildeo No obstante se
hace un seguimiento permanente
La revisioacuten incluye una evaluacioacuten de las oportunidades de mejora y de las necesidades de
realizar modificaciones en cualquiera de los procesos o procedimientos del Instituto
incluyendo cambios en la propia Poliacutetica de Calidad Los aspectos a revisar deben incluir
Poliacutetica de Calidad
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Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
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Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 17 de 52
Plan de Calidad en la Gestioacuten
o Mapa de Procesos
o Indicadores de los Procesos
Voz de los Clientes
o Encuestas de satisfaccioacuten
Plan de Calidad Cientiacutefica
o Indicadores del Cuadro de Mando
o Guiacutea de Eacutetica y Buenas Praacutecticas
Plan Estrateacutegico
o Indicadores de los Planes Estrateacutegicos
Las revisiones se realizaraacuten anualmente por la Unidad de Calidad del Instituto y se
presentaraacute a la Direccioacuten del Instituto para su supervisioacuten
Los resultados de la revisioacuten reflejan todas las decisiones y acciones sobre actividades
relacionadas con la mejora de la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad y de sus
procesos asiacute como la mejora de los servicios en relacioacuten con los requisitos de los clientes
261 Sistemas de Evaluacioacuten
a) Sistema de Evaluacioacuten de las Actividades de Investigacioacuten teniendo en cuenta las siguientes
dimensiones
- Creacioacuten y transmisioacuten del conocimiento (publicaciones y patentes)
- Captacioacuten de fondos de investigacioacuten (proyectos)
- Reconocimiento externo de la actividad realizada en nombre del ibsGRANADA
(premios menciones etc) y movilidad
- Integracioacuten de la investigacioacuten en la praacutectica cliacutenica y en la docencia
b) Sistema de Indicadores de los Grupos de Investigacioacuten
- Produccioacuten de doctores
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten nacionales
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
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garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
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Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
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f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 18 de 52
- Participacioacuten en proyectos de investigacioacuten internacionales
c) Evaluacioacuten Externa de los Grupos de Investigacioacuten y de los Investigadores
Los grupos de investigacioacuten y los investigadores del ibsGRANADA recibiraacuten cada tres antildeos una
puntuacioacuten que les otorga el Comiteacute Cientiacutefico Externo en funcioacuten de su composicioacuten y de su
actividad en teacuterminos de sus publicaciones sus participaciones en congresos la lectura de
tesis y la obtencioacuten de financiacioacuten externa Ademaacutes realizaraacute la evaluacioacuten externa por parte
de la Agencia Nacional de Evaluacioacuten y Prospectiva (ANEP) de los grupos de investigacioacuten y de
los investigadores para conocer el grado de competitividad de los grupos en su contexto
tanto nacional como internacional con el fin de disentildear las poliacuteticas de investigacioacuten
d) Evaluacioacuten Externa de los Programas de Doctorado
La ANECA (Agencia Nacional de Evaluacioacuten de la Calidad y Acreditacioacuten) desarrolla
anualmente una convocatoria para la consecucioacuten de la Mencioacuten de Calidad de los
Doctorados
e) Sistema de Evaluacioacuten de la Voz de los Clientes
Constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que permite la deteccioacuten de
posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas (accesibilidad trato) Se
utilizaraacuten distintos meacutetodos no exentos de limitaciones pero a su vez de extraordinaria
utilidad encuestas de satisfaccioacuten entrevistas individuales grupos focales buzoacuten de
sugerenciasquejas observacioacuten directa y otros
262 Herramientas de evaluacioacuten
2621 Cuadro de Mando de Calidad
Se define como un Sistema de Informacioacuten especiacutefico para el Plan de Calidad
establecido que puede realizar la monitorizacioacuten sistemaacutetica de un conjunto reducido de
Indicadores seleccionados y obtener una visioacuten del grado de consecucioacuten de resultados del
Instituto tanto de forma global como especiacutefico por aacutereas La informacioacuten del Cuadro de
Mando debe ser faacutecilmente medible fiable uacutetil entendible por sus receptores y comparable
a lo largo del tiempo y entre unidades similares
Los indicadores seraacuten propuestos por la Comisioacuten de Calidad En aras de garantizar la
correcta construccioacuten e interpretacioacuten de dichos indicadores se cumplimentaraacute para cada
uno de ellos una ficha de definicioacuten La informacioacuten seraacute facilitada por cada una de las Aacutereas al
Responsable de Calidad y se procederaacute a su anaacutelisis por parte de la ldquoComisioacuten de Calidadrdquo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 19 de 52
La bateriacutea de indicadores seleccionados como integrantes del Cuadro de Mando de
Calidad seraacute objeto de revisioacuten al menos una vez al antildeo o en un periodo inferior si se
producen cambios significativos de estructura o funcionamiento
2622 Encuestas de satisfaccioacuten
La voz del cliente constituye un elemento clave para el sistema de calidad dado que
permite la deteccioacuten de posibles aacutereas de mejora que podriacutean pasar desapercibidas
(accesibilidad trato)
Se realizaraacute anualmente una encuesta de satisfaccioacuten al cliente
2623 Grupos de Mejora
Estos Grupos se constituyen para abordar problemas especiacuteficos detectados en alguno
de los puntos anteriores o como resultado de alguna evaluacioacuten externa Elaboran un informe
en el que se describen los problemas encontrados asiacute como las soluciones aplicadas yo
propuestas y una vez terminada su misioacuten estos Grupos se disuelven Para la configuracioacuten
de los grupos de mejora se tendraacuten en cuenta todos los colectivos implicados en el problema
a abordar y por parte de la Gerencia se facilitaraacute a los profesionales la asistencia a las
reuniones grupales
27 PLANES DE MEJORA
La calidad en este aspecto se consigue a traveacutes de la evaluacioacuten continua de estos
procesos por parte de cada uno de los responsables y su informacioacuten al Responsable de
Calidad que revisaraacute los mismos una vez al antildeo
El ibsGRANADA realiza una revisioacuten sistemaacutetica del funcionamiento del Sistema de
Calidad establecido asegurando la conveniencia adecuacioacuten y eficacia del Instituto para
alcanzar los objetivos sentildealados
La identificacioacuten de aacutereas de mejora se realizaraacute
1 Durante las actividades ordinarias del ibsGRANADA cualquier miembro del mismo
puede identificar oportunidades de mejora mediante
Deteccioacuten de problemas o anomaliacuteas individuales de importancia significativa
Deteccioacuten de problemas menores pero repetitivos
2 Durante las actividades de control y mejora
Evaluacioacuten sistemaacutetica de los propietarios de los procesos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
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3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 20 de 52
Evaluacioacuten de las sugerencias y quejas de los miembros del Instituto o sus
clientes
3 Durante la Revisioacuten del sistema de calidad (ver punto 26)
Una vez realizado el anaacutelisis pertinente e identificada un aacuterea de mejora la
informacioacuten recogida sirve como punto de partida para permitir a los oacuterganos de Direccioacuten
una eficaz revisioacuten del funcionamiento y la identificacioacuten en consecuencia de las acciones
correctivas o preventivas maacutes adecuadas para lograr la mejora continua
Los propietarios de los procesos revisan sus procesos de forma continua seguacuten lo
establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus indicadores Entre sus funciones
estaacute garantizar que se realizan los controles necesarios del proceso y poner en marcha
acciones necesarias para mejorar continuamente el proceso
La revisioacuten anual para la identificacioacuten de aacutereas de mejora tiene en cuenta los siguientes
aspectos principales
Situacioacuten y comportamiento de las acciones correctivas y preventivas gestionadas
Acciones derivadas de anteriores revisiones
Iniciativas de mejora surgidas desde el ibsGRANADA
Formacioacuten
Indicadores de calidad
Recursos humanos y materiales
Los resultados de la revisioacuten suponen
Toma de decisiones y acciones relativas a la mejora de la eficacia del sistema de
gestioacuten de la calidad y sus procesos
Toma de decisiones y acciones relativas a cubrir las necesidades de recursos
Establecimiento de plazos para las acciones
Los resultados anuales de la Revisioacuten se recogen en el Acta de revisioacuten del Sistema de
Calidad (seguacuten modelo adjunto)
ACTA DE REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD
Fecha
Hoja
ASUNTOS REVISADOS COMENTARIOS
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 21 de 52
1 Revisioacuten del acta anterior
2 Resultados de las evaluaciones internas
3 Evaluacioacuten de las reclamaciones y sugerencias
4 Control de calidad interno
5 Acciones correctivas
6 Acciones preventivas
7 Evaluacioacuten de las necesidades de personal
8 Evaluacioacuten de las necesidades de equipos
9 Formacioacuten de personal
ACCIONES ACORDADAS RESPONSABLE PLAZO
a
b
c
d
e
Observaciones Aprobado por
Fecha y firma
La Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector del ibsGRANADA realizaraacuten anualmente el
seguimiento de las actividades del Instituto que se hayan establecido para el ejercicio El
Consejo Cientiacutefico y el Comiteacute Cientiacutefico Externo haraacuten sus valoraciones y realizaraacuten
aportaciones para mejorar las actividades de investigacioacuten y la utilizacioacuten de los recursos de la
institucioacuten Tambieacuten estaraacute abierto a la participacioacuten de los investigadores a traveacutes de los
Coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas quienes recogeraacuten recomendaciones y sugerencias de
mejora
Ademaacutes como ya se ha sentildealado los propietarios de los procesos revisan sus procesos
de forma continua seguacuten lo establecido en el seguimiento de los mismos a traveacutes de sus
indicadores En la puesta en marcha de las mejoras participaraacuten junto al resto de
profesionales relacionados con dicho proceso
Los coordinadores de las aacutereas cientiacuteficas recogeraacuten las sugerencias de los grupos para
la elaboracioacuten del proyecto cientiacutefico y actualizaraacuten anualmente el grado de cumplimiento
Tambieacuten recogeraacuten y trasladaraacuten las iniciativas necesarias para mejorar los paraacutemetros de
calidad y excelencia en el funcionamiento de cada aacuterea temaacutetica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
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Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 22 de 52
La estructura para la participacioacuten recogida en el desarrollo operativo del Plan de
Calidad del Instituto se basa en los profesionales como actores principales en la implicacioacuten
de los directivos en la participacioacuten de los profesionales con responsabilidades sobre
personas y la de los diferentes liacutederes de grupos formales de la organizacioacuten
Los equipos especiacuteficos de cada una de las liacuteneas estrateacutegicas que se plantean se
lideran o coordinan por directivos por los liacutederes formales de la organizacioacuten o por
profesionales expertos en las aacutereas a mejorar tienen un papel fundamental para la
consecucioacuten de los objetivos de las liacuteneas entre sus funciones destacan las de evaluar la
consecucioacuten de los objetivos de la liacutenea proponer las acciones a desarrollar para conseguir el
cumplimiento de los objetivos y estaacutendares planificar las acciones a llevar a cabo desarrollar
los planes de accioacuten y evaluar los resultados todo ello a traveacutes de la gestioacuten del ciclo de la
mejora continua
La funcioacuten principal de los profesionales en los diferentes oacuterganos de participacioacuten es
un aspecto fundamental para la gestioacuten de la calidad los profesionales ademaacutes de mantener
su competencia profesional la adquisicioacuten de habilidades y competencias en gestioacuten de la
calidad a traveacutes de la formacioacuten en sistemas de calidad comportaraacute que sus aportaciones
como expertos en el aacuterea de mejora de la calidad asistencial y de los procesos especiacuteficos de
sus aacutereas de trabajo agilicen el desarrollo del plan por ello se favoreceraacute la participacioacuten
voluntaria para el desarrollo de todas las liacuteneas estrateacutegicas del plan y su formacioacuten en
herramientas de mejora para la calidad
El personal del Instituto tiene a su disposicioacuten en la paacutegina Web del ibsGRANADA el
Plan Estrateacutegico donde recogen las acciones de mejora y propuestas de futuro enunciadas La
Direccioacuten Cientiacutefica y el Consejo Rector conocen y aprueban las propuestas de mejora de los
profesionales del ibsGRANADA en las sesiones que convoca
28 ACCIONES PREVENTIVAS
Como consecuencia de la revisioacuten de los resultados y de la informacioacuten de gestioacuten se
promueven acciones para evitar la ocurrencia de fallos o desviaciones en las actuaciones
previstas La diferencia entre acciones correctivas o preventivas radica en que las primeras se
aplican cuando la no conformidad ya ha aparecido y por lo tanto deben tomarse acciones de
modo inmediato mientras que las preventivas se inician cuando lo detectado es una
tendencia que de continuar asiacute se podriacutea convertir con el tiempo en una no conformidad
El tratamiento que se daraacute a las acciones independientemente de su origen se inicia
tras la deteccioacuten de una desviacioacuten cuando a la vista de sus detalles se define cual es la accioacuten
definitiva a implantar y si ella tiene caraacutecter correctivo o preventivo
Los resultados de todas las acciones emprendidas quedaraacuten registrados para que sirvan
de dato de entrada en las futuras revisiones por la Direccioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 23 de 52
29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
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318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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29 CRONOGRAMA
Para que el Plan de Calidad pueda llevarse a cabo y desarrolle los mecanismos de
revisioacuten y de mejora continua adecuados se propone el siguiente cronograma o calendario de
trabajo
Acciones a desarrollar Fecha
- Propuesta del Plan de Calidad 2013-2015 Diciembre 2013
- Aprobacioacuten del Plan de Calidad (por Consejo Rector) Diciembre 2013
- Creacioacuten de la Comisioacuten de Calidad Noviembre 2013
- Seguimiento del Plan de Calidad Anual
- Revisioacuten (yo modificacioacuten) del Plan de Calidad Bienal
- Acciones de Mejora Cada vez que el seguimiento lo aconseje
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 24 de 52
3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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3 GUIacuteA DE CALIDAD Y EacuteTICA DEL ibsGRANADA
Para la praacutectica de una investigacioacuten cientiacutefica de calidad y eacuteticamente correcta es
necesario que exista un consenso entre los propios cientiacuteficos con respecto a las actitudes y
procedimientos en la preparacioacuten desarrollo y comunicacioacuten de todo lo relacionado con la
produccioacuten cientiacutefica
Para ello nos hemos dotado de un Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten cuyos
principios generales seraacuten compartidos y cumplidos por todos los miembros del
ibsGRANADA
En la comunidad cientiacutefica internacional se dispone actualmente de un amplio
consenso con respecto a los componentes maacutes importantes de todo aquello que constituyen
unas Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten Los objetivos principales de esta guiacutea son la mejora de
la calidad de la ciencia y la prevencioacuten de problemas de integridad de la investigacioacuten
El presente Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten debe ser adoptado como un
compromiso individual por todo el personal perteneciente al ibsGRANADA con el fin de
mejorar la calidad e integridad de la investigacioacuten
31 PRINCIPIOS GENERALES DEL COacuteDIGO DE BUENAS PRAacuteCTICAS
311 Valores de los investigadores
En esencia una buena praacutectica investigadora es una actitud mental trasladada a una
actitud frente al trabajo Trata sobre la forma en la que los investigadores planifican y
conducen la investigacioacuten registran y protegen los datos y comunican y explotan los
resultados
Garantizar la calidad e integridad de la praacutectica investigadora requiere que todo el
personal independientemente de su rango esteacute correctamente formado y supervisado en
unas buenas praacutecticas investigadoras
Se espera que todos los miembros integrantes del ibsGRANADA acepten su
responsabilidad en salvaguardar este Coacutedigo de Buenas Praacutecticas en Investigacioacuten
La Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas seraacute responsable de resolver aquellas
situaciones en las que se sospeche una mala praacutectica investigadora
La Integridad Transparencia Liderazgo y Cooperacioacuten son los principales valores de
una buena praacutectica investigadora
3111 Integridad
Los investigadores deberaacuten ser honestos con respecto a sus propias acciones y las de
otros investigadores Esta responsabilidad abarca todo el espectro de actividades relacionadas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 25 de 52
con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
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Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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con la investigacioacuten incluido el disentildeo experimental la generacioacuten y anaacutelisis de datos la
solicitud de financiacioacuten la publicacioacuten de resultados y el reconocimiento de todas las
contribuciones directas o indirectas de colegas colaboradores y otros
El plagio y la falsificacioacuten de resultados se consideran una mala praacutectica profesional en
investigacioacuten y seraacute motivo de sancioacuten
Ante la solicitud de ayudas para la investigacioacuten se espera que toda la informacioacuten que
presentan los solicitantes sea clara y precisa y esteacute en consonancia con este Coacutedigo de Buenas
Praacutecticas en Investigacioacuten
Se espera que los investigadores declaren y manejen de acuerdo a este coacutedigo de
buenas praacutecticas cualquier conflicto de intereacutes real o potencial que pudiera surgir
3112 Transparencia
Auacuten reconociendo el legiacutetimo intereacutes de los investigadores individuales por defender
su desarrollo profesional el ibsGRANADA anima a los investigadores a ser tan abiertos y
transparentes como sea posible a la hora de compartir y discutir sus trabajos con otros
miembros del Instituto o con el puacuteblico
Una vez publicados los resultados se espera que los investigadores faciliten los datos
relevantes y los materiales de la investigacioacuten ante la solicitud de otros colegas siempre que
no exista ninguacuten conflicto eacutetico sobre los datos materiales o derecho de propiedad
intelectual
3113 Liderazgo y cooperacioacuten
Es responsabilidad de los investigadores principales (responsables y adscritos) y
coordinadores de servicios comunes el promover un ambiente de trabajo coherente a este
coacutedigo de buenas praacutecticas de investigacioacuten que estimule la mutua cooperacioacuten el desarrollo
de habilidades individuales y el intercambio libre de conocimientos cientiacuteficos
Estos liacutederes tambieacuten deberaacuten garantizar una correcta direccioacuten de la investigacioacuten
supervisioacuten y formacioacuten de los investigadores
312 Supervisioacuten del personal investigador en formacioacuten
Se espera que los propios supervisoresmentores asesoren y supervisen todo el
proceso de la investigacioacuten incluida la redaccioacuten de las hipoacutetesis metodologiacutea solicitud de
financiacioacuten registro de datos anaacutelisis de los datos y evaluacioacuten de cualquier aspecto eacutetico
que pudiera surgir
El propio ibsGRANADA impartiraacute cursos en habilidades de liderazgo supervisioacuten de la
investigacioacuten y buenas praacutecticas en investigacioacuten
La formacioacuten y el desarrollo de los investigadores joacutevenes es un asunto central dentro
de la poliacutetica de calidad e integridad del Instituto Por ello el Instituto tiene el deber de
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
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Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 26 de 52
garantizar la correcta direccioacuten de la investigacioacuten y supervisioacuten de toda persona vinculada al
mismo para su formacioacuten como investigador cientiacutefico o teacutecnico de ayuda a la investigacioacuten
Los becarios vinculados regularmente como investigadores en el centro dispondraacuten de
un responsabletutor que asegure el cumplimiento en el tiempo adecuado de los objetivos y
expectativas de aprendizaje fijados inicialmente
313 Formacioacuten del personal investigador
Para alcanzar el objetivo uacuteltimo de excelencia investigadora el ibsGRANADA
desarrolla un Plan de Formacioacuten uacutenico e integrador entre los distintos miembros del Instituto
con los siguientes objetivos secundarios
o Dotar a los profesionales de las competencias necesarias para desarrollar actividades
investigadoras
o Facilitar la adaptacioacuten de los profesionales a los nuevos y cambiantes entornos
tecnoloacutegicos cientiacuteficos
o Encauzar la formacioacuten hacia las liacuteneas estrateacutegicas prioritarias del Plan Estrateacutegico
o Constituir una viacutea de transmisioacuten de los resultados
o Estimular un espiacuteritu de aprendizaje y excelencia investigadora
o Estrechar relaciones entre los distintos colectivos y unidades orgaacutenicas y potenciar el
uso compartido de recursos humanos y materiales
o Aumentar la motivacioacuten del personal investigador para avanzar hacia la excelencia
investigadora
o Perseguir la eficiencia en la asignacioacuten de recursos para la formacioacuten
314 Praacutecticas Eacuteticas
3141 Investigacioacuten con personas
Ninguacuten intereacutes cientiacutefico podraacute nunca prevalecer sobre los derechos humanos
especialmente en lo referente a la dignidad y libertad de los individuos
Todo protocolo de investigacioacuten que involucre estudios con personas o con muestras
humanas identificables o identificadas ya sean estudios observacionales o
experimentales no se pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute de Eacutetica
de la Investigacioacuten
Los investigadores de un proyecto de investigacioacuten sobre seres humanos seguiraacuten
fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo de investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 27 de 52
Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 28 de 52
Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis distintos a los previstos en el
protocolo original deberaacute contar nuevamente con el consentimiento del paciente y la
autorizacioacuten del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Las aacutereas investigadoras en las que se requiere una aprobacioacuten eacutetica incluyen
o Ensayos cliacutenicos En ellos se requeriraacute cumplir la normativa reguladora en vigor
o Experimentos fisioloacutegicos y fisiopatoloacutegicos (invasores o no invasores)
o Utilizacioacuten yo conservacioacuten de oacuterganos tejidos o muestras de biopsias
o Estudio geneacutetico
o Estudios sobre personas menores de edad u otras personas por motivo de su
especial vulnerabilidad
o Trabajos que pudieran suponer un importante impacto intencionado o no sobre
terceras partes
o Utilizacioacuten de encuestas o cuestionarios
o Estudios sobre el comportamiento
Toda persona que participe en proyectos de investigacioacuten deberaacute haber sido
informada previamente y haber dado su consentimiento de forma libre
Se deberaacute prever un procedimiento para la sustitucioacuten en la toma de decisiones
(familiar tutor representante legal) en el caso de que el paciente sea menor de edad
o sea incapaz intelectual y emocionalmente de tomar una decisioacuten para participar en
un proyecto de investigacioacuten
Los investigadores deben adoptar toda clase de precauciones para garantizar la
seguridad de las personas y reducir al miacutenimo las consecuencias adversas que
pudieran derivarse de la participacioacuten en estudios de investigacioacuten
Entre estas precauciones se incluye la necesidad de proteger a las personas
participantes en la investigacioacuten ante los posibles dantildeos indeseables originados por
una filtracioacuten de datos personales
Los investigadores deberaacuten garantizar la confidencialidad de la informacioacuten personal y
cliacutenica (datos muestras resultados) de las personas incluidas en los proyectos de
investigacioacuten y seraacuten responsables del cumplimiento de todos los requisitos legales de
confidencialidad
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Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Todo protocolo de investigacioacuten que utilice ficheros informaacuteticos institucionales o
elabore bases de datos con informacioacuten relativa a personas deberaacute garantizar el
anonimato y someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos
Se deberaacute comunicar los datos sobre el promotor de la investigacioacuten el investigador
responsable y el centro asiacute como el destino y la utilizacioacuten de la informacioacuten
recopilada durante la investigacioacuten a las personas participantes en ensayos cliacutenicos u
otros estudios de investigacioacuten
31411 Muestras bioloacutegicas
La poliacutetica de muestras bioloacutegicas seguiraacute la normativa del Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
Las muestras bioloacutegicas nominales (muestras codificadas y muestras identificadas) son desde
un punto de vista eacutetico inseparables a la persona de la que proceden y por tanto deben ser
tratadas con los mismos criterios y praacutecticas eacuteticas con los que se trata la investigacioacuten con
personas
La investigacioacuten sobre muestras bioloacutegicas no nominales es decir aquellas en las que no
pueda ligarse su procedencia a ninguna persona (muestras no identificadas o anonimizadas)
puede autorizarse sin la intervencioacuten especiacutefica del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
El investigador que pretenda transformar las muestras identificables en muestras anoacutenimas
deberaacute ofrecer suficientes garantiacuteas por escrito sobre el procedimiento al Comiteacute Eacutetico de
Investigacioacuten incluyendo una descripcioacuten sobre el procedimiento para garantizar una
proteccioacuten de las personas ante una posible filtracioacuten de informacioacuten confidencial
o El sujeto es responsable de autorizar expliacutecitamente y determinar el destino y usos
de sus muestras bioloacutegicas para fines de investigacioacuten prospectiva
(independientemente de que se hayan obtenidos con fines de atencioacuten cliacutenica o
investigacioacuten)
o Cualquier uso nuevo de muestras bioloacutegicas identificadas necesita la autorizacioacuten
de quien la proporcionoacute de quien la obtuvo y la conserva y en cualquier caso del
Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
o El sujeto es responsable de autorizar a los investigadores su acceso a datos cliacutenicos
y analiacuteticos relativos a eacutel mismo
o El sujeto deberaacute ser correctamente informado sobre los posibles beneficios y
riesgos para eacutel y en su caso su familia grupo social o de edad a la que pertenezca
o para terceros
o En los casos en los que sea previsible que un protocolo suponga un riesgo para un
grupo determinado dicho riesgo deberaacute ser descrito en el proceso de
consentimiento informado
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 29 de 52
o La cesioacuten o donacioacuten de muestras de material bioloacutegico o de los resultados
procedentes de los mismos con independencia de que se trate de investigadores
del mismo centro o promotores es inaceptable
o Ante estudios retrospectivos de muestras nominales en los que se estudien
muestras previamente depositadas el investigador estaacute obligado a respetar la
voluntad de las personas que proporcionaron esos materiales en el caso de que lo
hubieran expresado Si no lo hubieran hecho seraacute el Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten quien deba juzgar si existe inconveniencia en prescindir del
consentimiento y autorizar el correspondiente estudio Para ello el Comiteacute tendraacute
en cuenta los objetivos de cada protocolo y exigiraacute la debida proteccioacuten de la
confidencialidad y la no-comunicacioacuten de datos personales a terceros
o En proyectos de investigacioacuten es posible utilizar muestras obtenidas en el contexto
cliacutenico con tal de que los pacientes lo hubieran autorizado auacuten cuando los
objetivos de esos proyectos no fueran conocidos en el momento de obtener las
muestras En este supuesto el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten deberaacute
determinar si tal consentimiento anticipado e informe es vaacutelido para cada proyecto
concreto Conviene en este caso que el consentimiento se obtenga despueacutes de
informar al donante del modo maacutes explicito posible acerca de los usos potenciales
incluidos los maacutes sensibles (geneacuteticos de biologiacutea reproductiva neuropsiquiaacutetricos
etc) a que puedan ser destinados El donante podraacute determinar si las muestras han
de ser anoacutenimas o nominales
o Lo prioritario para los intereses del paciente tras la toma de biopsia es el estudio
anatomopatoloacutegico con el fin de establecer el diagnoacutestico y pronoacutestico de su
lesioacuten Por ello el examen histopatoloacutegico tiene prioridad ante cualquier otro
posible uso Las razones para actuar de este modo son de iacutendole eacutetica y de calidad
asistencial
o Obtenido el consentimiento para participar en un protocolo de investigacioacuten los
patoacutelogos e investigadores deben ponerse de acuerdo para cumplir sus
correspondientes fines especiacuteficos dentro del respeto a la voluntad libremente
expresada por el paciente El patoacutelogo ha de proteger los intereses meacutedico-
asistenciales del paciente el investigador ha de velar para que se cumpla la
voluntad del sujeto de participar en la investigacioacuten
o Incluso cuando se invita a los pacientes a donar los residuos ordinariamente
desechados de las muestras que se obtienen para su atencioacuten cliacutenica es necesario
respetar de modo delicado su libertad de dar o negar su consentimiento y de
autorizar las modalidades de uso de las muestras Se le informaraacute que su negativa a
autorizar el uso presunto de las muestras bioloacutegicas en proyectos de investigacioacuten
no afectaraacute en modo alguno su atencioacuten cliacutenica En este caso el consentimiento
para usos de investigacioacuten ha de solicitarse soacutelo despueacutes de obtenidas las muestras
necesarias para la atencioacuten cliacutenica
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 30 de 52
o Dado que las condiciones para la obtencioacuten de muestras para investigacioacuten pueden
variar de unos protocolos a otros no se establecen aquiacute normas especiacuteficas que
han de ser fijadas por los interesados para cada situacioacuten concreta
o En la praacutectica se ha de llegar a un acuerdo sobre el modo de proceder lo cual es
una muestra de madurez profesional y sobre todo algo exigido por el espiacuteritu de
colaboracioacuten que forma parte del ideario propio del ibsGRANADA Patoacutelogos e
investigadores han de concertar el modo de cooperar mutuamente para alcanzar
todos sus objetivos Esa concertacioacuten podraacute exigir a veces algunas renuncias y
sacrificios por parte de unos y otros que en general seraacuten miacutenimas si se actuacutea con
inteligencia y sentido comuacuten
o La persona donante de muestras bioloacutegicas podraacute revocar la donacioacuten en cualquier
fase de la investigacioacuten y los investigadores y promotores deberaacuten garantizar su
destruccioacuten junto con los datos obtenidos de los mismos
o Tanto el promotor como el investigador deberaacuten comprometerse por escrito ante
el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten a destruir las muestras bioloacutegicas tras
completar los estudios autorizados por las personas
o De los conflictos que surjan en este campo deberaacute darse cuenta a la Comisioacuten de
Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas
314112 Estudios geneacuteticos
o Toda eventual donacioacuten de material geneacutetico requeriraacute de un protocolo de
investigacioacuten y documento de consentimiento informado especiacutefico e
independiente del obtenido para el resto de la investigacioacuten o ensayo cliacutenico
o Dicho documento debe incluir un nuacutemero suficiente de opciones para que las
personas comprendan claramente la naturaleza de su decisioacuten
o Ante las siguientes condiciones los investigadores deberaacuten revelar a las personas
investigados los hallazgos geneacuteticos
Cuando los hallazgos son cientiacuteficamente vaacutelidos y confirmados
Cuando los hallazgos tienen implicaciones significativas para la salud del sujeto
Cuando existe un plan para mejorar o tratar la condicioacuten cliacutenica del sujeto
31413 Teacutecnicas de reproduccioacuten asistida
o Se podraacuten llevar a cabo las siguientes investigaciones en materia de reproduccioacuten
asistida
El perfeccionamiento de las teacutecnicas de reproduccioacuten asistida y las
manipulaciones complementarias de crioconservacioacuten y descongelacioacuten de
embriones de mejor conocimiento de los criterios de viabilidad de los
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 31 de 52
preembriones obtenidos in vitro y la cronologiacutea oacuteptima para su transferencia al
uacutetero
La investigacioacuten baacutesica sobre el origen de la vida humana en sus fases iniciales
sobre el envejecimiento celular asiacute como sobre la divisioacuten celular la meiosis la
mitosis y la citocinesis
Las investigaciones sobre los procesos de diferenciacioacuten organizacioacuten celular y
desarrollo del preembrioacuten
Las investigaciones sobre la fertilidad e infertilidad masculina y femenina los
mecanismos de la ovulacioacuten los fracasos del desarrollo de los ovocitos o de la
implantacioacuten de los oacutevulos fecundados en el uacutetero asiacute como sobre las
anomaliacuteas de los gametos y de los oacutevulos fecundados
Las investigaciones sobre la estructura de los genes y los cromosomas su
localizacioacuten identificacioacuten y funcionalismo asiacute como los procesos de
diferenciacioacuten sexual en el ser humano
Las investigaciones sobre la contracepcioacuten o anticoncepcioacuten como las
relacionadas con la creacioacuten de anticuerpos modificadores de la zona peluacutecida
del oacutevulo la contracepcioacuten de origen inmunoloacutegico la contracepcioacuten masculina
o la originada con implantes hormonales de accioacuten continuada y duradera
Las investigaciones sobre los fenoacutemenos de histocompatibilidad o inmunitarios
y los de rechazo entre el esperma yo los oacutevulos fecundados y el medio vaginal
el cuello o la mucosa uterina
Las investigaciones de la accioacuten hormonal sobre los procesos de gametogeacutenesis
y sobre el desarrollo embrioloacutegico
Las investigaciones sobre el origen del caacutencer y en especial sobre el
corioepitelioma
Las investigaciones sobre el origen de las enfermedades geneacuteticas o
hereditarias tales como las cromosopatiacuteas las metabolopatiacuteas las
enfermedades infecciosas o las inducidas por agentes externos (mutaacutegenos
teratoacutegenos fiacutesicos quiacutemicos u otros) en especial las de mayor gravedad
Se podraacute realizar la investigacioacuten dirigida a perfeccionar las teacutecnicas de
obtencioacuten y maduracioacuten de ovocitos asiacute como de crioconservacioacuten de oacutevulos
o La investigacioacuten o experimentacioacuten en preembriones vivos soacutelo podraacute llevarse a
cabo si se atiende a los siguientes requisitos y siempre atenieacutendose a la regulacioacuten
vigente y contando con la autorizacioacuten del correspondiente Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 32 de 52
1 Para cualquier investigacioacuten sobre los preembriones sea de caraacutecter
diagnoacutestico o general seraacute preciso
a) Que se cuente con el consentimiento escrito de las personas de
las que proceden incluidos en su caso los donantes previa
explicacioacuten pormenorizada de los fines que se persiguen con la
investigacioacuten y sus implicaciones
b) Que no se desarrollen in vitro maacutes de catorce diacuteas despueacutes de la
fecundacioacuten del oacutevulo descontando el tiempo en que pudieron
haber estado crioconservados
2 Soacutelo podraacute realizar la investigacioacuten en preembriones in vitro viables
a) Si se trata de una investigacioacuten aplicada de caraacutecter diagnoacutestico y
con fines terapeacuteuticos o preventivos
b) Si no se modifica el patrimonio geneacutetico no patoloacutegico
3 Soacutelo se realizaraacute la investigacioacuten en preembriones con otros fines
que no sean de comprobacioacuten de su viabilidad o diagnoacutesticos
a) Si se trata de preembriones no viables
b) Si se demuestra cientiacuteficamente que no puede realizarse en el
modelo animal
c) Si se autoriza en base a un proyecto debidamente presentado y
autorizado por las autoridades sanitarias y cientiacuteficas
competentes
d) Si se realiza en los plazos autorizados
3142 Investigacioacuten con animales
La utilizacioacuten de animales en experimentacioacuten soacutelo podraacute tener lugar cuando esta
persiga los siguientes fines
o La prevencioacuten de las enfermedades alteraciones de la salud y otras anomaliacuteas o
sus efectos asiacute como el diagnoacutestico y el tratamiento de las mismas en el hombre
los animales vertebrados o invertebrados o las plantas el desarrollo y la
fabricacioacuten de productos farmaceacuteuticos y alimenticios y otras sustancias o
productos asiacute como la realizacioacuten de pruebas para verificar su calidad eficacia y
seguridad
o La valoracioacuten deteccioacuten normalizacioacuten o modificacioacuten de las condiciones
fisioloacutegicas del hombre los animales vertebrados o invertebrados o las plantas
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 33 de 52
o La proteccioacuten del medio ambiente natural en beneficio de la salud o bienestar del
hombre los animales vertebrados invertebrados o las plantas
o La investigacioacuten cientiacutefica
o La educacioacuten y la formacioacuten
o La investigacioacuten meacutedico-legal
Los establecimientos estaraacuten obligados a tener un libro de registro en el que quede
constancia de todos los animales utilizados asiacute como el nuacutemero y especies de animales
adquiridos y establecimientos de adquisicioacuten y el destino final de aquellos una vez finalizado
el experimento Este registro deberaacute conservarse al menos tres antildeos a partir de la fecha de la
uacuteltima inscripcioacuten y estaraacute sometido a la inspeccioacuten perioacutedica a cargo de la autoridad
competente
En el correspondiente libro de registro de cada establecimiento deberaacuten incluirse los
detalles particulares relativos a la identidad y origen de todo perro gato o primate no
humano
Los experimentos soacutelo podraacuten realizarse por personas acreditadas o bajo la
responsabilidad de las mismas
No deberaacute realizarse un experimento si se dispone de otro medio cientiacuteficamente
satisfactorio y contrastado que permita obtener las mismas conclusiones sin implicar la
utilizacioacuten de animales
Ante la eleccioacuten entre diversos experimentos se seleccionaraacuten aquellos que permitan
obtener resultados maacutes satisfactorios y que
o Utilicen el menor nuacutemero de animales
o Se trate de animales con el menor grado de sensibilidad neurofisioloacutegica y causen
el menor dolor sufrimiento estreacutes o lesioacuten prolongados
Los experimentos deberaacuten llevarse a cabo con anestesia general o local salvo que esta
o Sea maacutes traumaacutetica para el animal que el experimento en siacute
o Sea incompatible con los fines del experimento
3143 Otras cuestiones eacuteticas
Debido a que pueden existir muchas otras aacutereas de conflictos eacuteticos es
responsabilidad del investigador principal poner en conocimiento del Comiteacute de Eacutetica de la
Investigacioacuten y la Comisioacuten de Investigacioacuten y Buenas Praacutecticas del ibsGRANADA cualquier
conflicto eacutetico potencial que pudiera surgir
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 34 de 52
315 Planificacioacuten de la investigacioacuten
3151 Definicioacuten de protocolo de investigacioacuten
El protocolo de investigacioacuten constituye la etapa de planificacioacuten de una investigacioacuten
Tambieacuten es el documento base del investigador cuyas especificaciones le permiten orientar el
proceso de ejecucioacuten del trabajo Es el documento que contiene el plan de un proyecto de
investigacioacuten cientiacutefica con el maacuteximo posible de detalle precisioacuten y claridad
El protocolo de investigacioacuten debe
o Expresar con claridad y precisioacuten los objetivos y el plan de investigacioacuten El
contenido debe ser lo suficientemente detallado y completo para que cualquier
persona pueda realizar el estudio con resultados semejantes o evaluar la validez y
confiabilidad de los pasos del estudio
o Ser claro sencillo y redactado de manera que su contenido sea entendido por los
evaluadores del proyecto los investigadores y los teacutecnicos involucrados en la
ejecucioacuten Debe estar ordenado de tal forma que pueda percibirse la relacioacuten de
una fase con la otra y su consistencia en el contexto del documento Para ello se
sugiere presentar el protocolo en secciones interrelacionadas de tal manera que
en su contenido exista un hilo conductor
o Los componentes o contenidos baacutesicos del protocolo son
- Tiacutetulo
- Datos sobre investigadores e instituciones participantes
- Resumen
- Planteamiento del problema
- Marco teoacuterico o conceptual
- Objetivos generales y especiacuteficos
- Disentildeo metodoloacutegico
- Referencias bibliograacuteficas
- Cronograma
- Recursos
Una pregunta de investigacioacuten adicional o complementaria a un proyecto ya
establecido que implique directamente a personas o que prevea procedimientos traumaacuteticos
en animales de experimentacioacuten y que plantee un cambio en los objetivos del protocolo (por
ejemplo en el caso de que esteacute previsto el uso del material bioloacutegico y quiacutemico resultante de
una investigacioacuten concreta para finalidades diferentes a las previstas en el protocolo original)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
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o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 35 de 52
conduciraacute a la redaccioacuten por escrito del correspondiente protocolo de investigacioacuten antes de
proceder a su ejecucioacuten
En proyectos de investigacioacuten que impliquen directamente a personas o animales de
experimentacioacuten cuando las circunstancias obliguen al establecimiento de una investigacioacuten
de comienzo inmediato yo de un protocolo simplificado bajo ninguacuten concepto quedan
justificadas ni la inexistencia de un protocolo por escrito ni una posible redaccioacuten sin atender
los estaacutendares maacutes baacutesicos Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente seraacuten
sometidos paralelamente a la revisioacuten externa y de acuerdo con los procedimientos exigidos
en los protocolos regulares
Es conveniente que todo protocolo de investigacioacuten sea examinado de forma
independiente por terceras personas exceptuando los casos en los que dicho examen ya sea
obligatorio y esteacute institucionalizado (solicitudes de ayudas para investigacioacuten y protocolos que
impliquen animales o personas)
3152 Requerimientos normativos
Los proyectos de investigacioacuten deberaacuten respetar los principios fundamentales
establecidos en la Declaracioacuten de Helsinki en el Convenio del Consejo de Europa
relativo a los derechos humanos y la biomedicina en la declaracioacuten Universal de la
UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos asiacute como cumplir los
requisitos establecidos en la legislacioacuten espantildeola en el aacutembito de la investigacioacuten
biomeacutedica la proteccioacuten de datos de caraacutecter personal y la bioeacutetica
Los proyectos que impliquen la investigacioacuten en humanos o la utilizacioacuten de muestras
bioloacutegicas de origen humano deberaacuten acompantildear la preceptiva autorizacioacuten emitida
por el Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten
Los proyectos que impliquen experimentacioacuten animal deberaacuten atenerse a lo dispuesto
en la normativa legal vigente y en particular en el Real Decreto 532013 de 1 de
febrero por el que se establecen las normas baacutesicas aplicables para la proteccioacuten de
los animales utilizados en experimentacioacuten y otros fines cientiacuteficos incluyendo la
docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de organismos modificados geneacuteticamente
deberaacuten atenerse a lo dispuesto en la Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten
Confinada Liberacioacuten Voluntaria y Comercializacioacuten de Organismos Modificados
Geneacuteticamente y en el Reglamento de su desarrollo
Los proyectos que impliquen la utilizacioacuten de agentes bioloacutegicos deberaacuten ajustarse a lo
establecido en la Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a riesgos relacionados con la
exposicioacuten a agentes bioloacutegicos
Los proyectos que comporten ensayos cliacutenicos deberaacuten cumplir con lo previsto en el
Real Decreto 2232004 de 6 de febrero
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 36 de 52
Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 37 de 52
En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Los proyectos de investigacioacuten que impliquen la utilizacioacuten de ceacutelulas y tejidos de
origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberaacuten ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida en el Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el
Estatuto de la Organizacioacuten Nacional de Trasplantes y el Real Decreto 21322004 de
30 de octubre por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el
desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales obtenidas de pre-
embriones sobrantes
Todo protocolo de investigacioacuten que implique la experimentacioacuten con animales no se
pondraacute nunca en praacutectica sin la aprobacioacuten del Comiteacute Eacutetico de Experimentacioacuten
Animal (CEEA)
Todo protocolo de investigacioacuten que conlleve la obtencioacuten yo conservacioacuten de
muestras bioloacutegicas deberaacute garantizar la confidencialidad de los donantes
independientemente del grado de identificacioacuten en el que se conserven las muestras
Cuando se conserven muestras no anoacutenimas para realizar pruebas geneacuteticas se
renovaraacute el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anaacutelisis
siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero
El investigadora principal y los colaboradoresas de un proyecto de investigacioacuten en
seres humanos seguiraacuten fielmente y uacutenicamente lo que estaacute previsto en el protocolo
de investigacioacuten y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencioacuten del
consentimiento informado de las personas participantes y a la confidencialidad de los
datos muestras y resultados
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de ficheros informaacuteticos
institucionales o la elaboracioacuten de bases de datos con informacioacuten relativa a personas
deberaacute ajustarse a la Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de
Datos de Caraacutecter Personal
3153 Responsabilidades de los investigadores
En cualquier solicitud de ayuda para una investigacioacuten el responsable de la memoria
es a la vez responsable de la veracidad de los recursos comprometidos
Todo protocolo de investigacioacuten que comporte la utilizacioacuten de instalaciones o
equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos o de cualquier instalacioacuten o
equipamiento de investigacioacuten comuacuten a la institucioacuten requeriraacute la aprobacioacuten del
responsable de la institucioacuten instalacioacuten o equipamiento
Es conveniente que ella investigadora principal en colaboracioacuten con el resto de
investigadores elabore un plan de comunicacioacuten y publicacioacuten de los posibles
resultados de la investigacioacuten
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En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
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f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
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Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
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o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
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una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
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c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
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o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
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o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
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3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
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En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
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318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
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eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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En la elaboracioacuten del Curriculum vitae personal ella autora es el responsable de la
veracidad de su contenido Como prueba de esta es conveniente firmar el documento
del curriacuteculo Cuando se trate de un curriacuteculo colectivo debe firmarlo el responsable
de la solicitud
Conviene evitar la solicitud de ayudas para nuevos proyectos de investigacioacuten cuando
aquella implique una demora en la publicacioacuten de los resultados de proyectos ya
finalizados
Dado que en la investigacioacuten cliacutenica el proceso de obtencioacuten de datos es complejo y no
siempre susceptible de ser repetido ella investigadora principal y el personal
colaborador en el protocolo de investigacioacuten prestaraacuten especial atencioacuten a que en eacutel
quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos
3154 Proyectos en colaboracioacuten
El investigadora principal y el personal colaborador de proyectos de investigacioacuten
baacutesica al no ser responsables del tratamiento cliacutenico de los posibles pacientes
implicados tienen la obligacioacuten de no interferir en ninguna cuestioacuten determinada por
el personal meacutedico responsable de dichos sujetos
Cuando en un proyecto de investigacioacuten se prevea la participacioacuten de diferentes
grupos de un mismo centro o de diferentes centros es conveniente formalizar un
protocolo que contemple los teacuterminos en que los diferentes grupos acuerden la
colaboracioacuten conjunta
El acuerdo de colaboracioacuten conjunta incluiraacute los requisitos propios de un protocolo de
investigacioacuten y ademaacutes
a) la redaccioacuten inequiacutevoca de todos los aspectos del plan de investigacioacuten
previstos en el marco de la colaboracioacuten conjunta
b) los criterios mediante los cuales se actualizaraacute la marcha de los estudios
entre los diferentes grupos o centros participantes
c) la distribucioacuten expliacutecita de las responsabilidades derechos y deberes de los
grupos o centros participantes tanto con respecto a las tareas a efectuar como
en relacioacuten con los resultados que se obtendraacuten incluyendo la determinacioacuten
de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas
d) un anteproyecto del plan para la presentacioacuten y comunicacioacuten de los
resultados en cualquier aacutembito
e) los procedimientos de almacenamiento y distribucioacuten de los datos y
muestras asiacute como la salvaguarda del anonimato y
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
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o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 38 de 52
f) todo aquello que adicionalmente se considere pertinente ademaacutes de las
posibles implicaciones comerciales los asuntos relacionados con la financiacioacuten
y la resolucioacuten
316 Realizacioacuten de la Investigacioacuten
3161 Normas de calidad y seguridad para la donacioacuten la obtencioacuten la
evaluacioacuten el procesamiento la preservacioacuten el almacenamiento y la
distribucioacuten de ceacutelulas y tejidos humanos
Se tomaraacuten las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya
como miacutenimo la documentacioacuten siguiente
o Manuales de procedimiento
o Directrices
o Manuales de formacioacuten y de referencia
o Formularios de transmisioacuten de la informacioacuten
o Datos relativos al donante
o Informacioacuten sobre el destino final de ceacutelulas o tejidos
Se tomaraacuten todas las medidas necesarias para garantizar que esta documentacioacuten esteacute
disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes
Se designaraacute a un responsable que deberaacute poseer al menos las siguientes
cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones miacutenimas
o Poseer un tiacutetulo certificado o prueba de cualificacioacuten formal en el aacutembito de la
medicina la biologiacutea la farmacia o la quiacutemica
o Tener una experiencia praacutectica de un miacutenimo de dos antildeos en los aacutembitos
pertinentes
Se velaraacute por que todas las donaciones de ceacutelulas y tejidos humanos sean sometidos a
pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos
Se verificaraacute que las condiciones de acondicionamiento de las ceacutelulas y tejidos
humanos recibidos se ajustan a los requisitos establecidos
Deberaacute documentarse la aceptacioacuten o el rechazo de las ceacutelulas y tejidos recibidos
Se velaraacute por que todas las ceacutelulas y tejidos humanos esteacuten correctamente
identificadas en todo momento Deberaacute asignarse un coacutedigo de identificacioacuten a cada
entrega o partida de ceacutelulas o tejidos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 39 de 52
Las ceacutelulas y tejidos se mantendraacuten en cuarentena hasta que se cumplan los requisitos
en materia de examen y de informacioacuten del donante
Se incluiraacute en los manuales de procedimiento todo proceso que afecte a la calidad y la
seguridad y se velaraacute por que se lleve a cabo bajo condiciones controladas
Se deberaacute incluir disposiciones especiales en sus manuales de procedimiento relativos
a la manipulacioacuten de ceacutelulas y tejidos que vayan a desecharse a fin de evitar la
contaminacioacuten de otras ceacutelulas y tejidos del entorno del procesamiento y del personal
3162 Desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas troncales
obtenidas de preembrionarias sobrantes
Los proyectos de investigacioacuten que incluyan en su desarrollo la utilizacioacuten de
preembriones humanos congelados sobrantes de las teacutecnicas de reproduccioacuten humana
asistida deberaacuten reunir las condiciones siguientes
o Identidad y cualificacioacuten profesional del investigador principal y de todos los
participantes en el proyecto
o En aquellos casos en los que los proyectos supongan o incluyan el desarrollo de
liacuteneas celulares a partir de ceacutelulas troncales embrionarias especificacioacuten del
nuacutemero procedencia y centro de origen de los preembriones donados a esos fines
que vayan a ser utilizados en el proyecto incluyendo el formulario de
consentimiento informado de los progenitores correspondiente tanto para la
utilizacioacuten que se pretende llevar a cabo como para otros fines
o Medios materiales y humanos asiacute como recursos disponibles para el desarrollo del
proyecto
o Informacioacuten general y estado actual de los conocimientos cientiacuteficos en el aacutembito
de los proyectos de investigacioacuten
o Justificacioacuten y objetivos del proyecto incluyendo entre otros la acreditacioacuten de su
relevancia y excelencia cientiacutefica asiacute como la imposibilidad de desarrollar las
investigaciones previstas en el modelo animal
o Descripcioacuten del proyecto y sus fases y plazos incluyendo la especificacioacuten de su
restriccioacuten al aacutembito baacutesico o su extensioacuten al aacutembito cliacutenico de aplicacioacuten
o Descripcioacuten de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto asiacute como
declaracioacuten y compromiso de ausencia de su caraacutecter lucrativo
o Compromiso suscrito de suministrar a la autoridad puacuteblica correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservacioacuten de las liacuteneas celulares que
pudieran obtenerse como consecuencia de desarrollo del proyecto a efectos de la
constitucioacuten de un registro de liacuteneas celulares
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 40 de 52
o Compromiso de cesioacuten con caraacutecter gratuito de las liacuteneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo del proyecto para el desarrollo de otros proyectos
3163 Documentacioacuten almacenamiento y custodia de los datos registros y
material bioloacutegico o quiacutemico resultante de las investigaciones
Todo protocolo de investigacioacuten debe incluir un plan especiacutefico de recogida de
datos registros y material bioloacutegico o quiacutemico resultante de la ejecucioacuten de la
investigacioacuten asiacute como con respecto a su custodia y conservacioacuten En este aspecto
se seguiraacuten los criterios establecidos por el Biobanco de los Hospitales
Universitarios de Granada
El investigadora principal y su personal colaborador tienen la obligacioacuten de
recoger todos y cada uno de los detalles observados en los experimentos y
observaciones de la investigacioacuten Toda la informacioacuten sea cual sea debe quedar
permanentemente escrita e incorporada a los libros de registro o los cuadernos de
recogida de datos que se puedan establecer Tanto es asiacute que cualquier dato
intermedio o final debe tener su correspondencia con la de los documentos
originales como seriacutea el caso de la historia cliacutenica del enfermo en los ensayos
cliacutenicos Los experimentos y las observaciones han de incluir el nuacutemero de
personas que hayan participado asiacute como el momento y las circunstancias de su
realizacioacuten Nunca deben obviarse errores resultados negativos inesperados o
discordantes Ha de poder seguirse con claridad las rectificaciones y es preciso que
exista una identificacioacuten sistemaacutetica de queacute persona las efectuacutea
El investigadora principal debe prever las diferentes ayudas que se requeriraacuten
para una correcta custodia y conservacioacuten de la distinta documentacioacuten y material
bioloacutegico o quiacutemico obtenidos en los experimentos y observaciones Asimismo se
llevaraacute un registro para el seguimiento de los libros de registro o cuadernos de
recogida de datos asiacute como de los bancos de material quiacutemico o bioloacutegico Todo
registro de datos primarios en soporte electroacutenico exige un protocolo que
establezca el plan especiacutefico de almacenamiento y de recogida de copias de
seguridad para evitar accidentes del soporte y del material informaacuteticos en el
acceso y la custodia de los datos obtenidos
Cualquier registro documental de datos o toda muestra que forme parte de un
banco de material bioloacutegico o quiacutemico en el curso de una investigacioacuten debe ser
accesible permanentemente a todos los miembros del equipo de investigacioacuten
Entre todos ellos existe una obligacioacuten mutua con respecto a la informacioacuten el
procesamiento y la interpretacioacuten de los datos obtenidos
Toda la documentacioacuten (libros de registro y cuadernos de recogida de datos entre
otros) y el material bioloacutegico o quiacutemico obtenido en el curso de una investigacioacuten
es propiedad final de la institucioacuten donde ha de permanecer debidamente
custodiada de acuerdo con los criterios del investigadora principal del proyecto Si
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 41 de 52
una persona colaboradora del grupo de investigacioacuten cambia de institucioacuten y
requiriera llevarse informacioacuten obtenida en el curso de su actividad el
investigadora principal podraacute facilitarle una fotocopia de la totalidad o de parte de
los libros de registro copia de la informacioacuten electroacutenica existente fotocopia de
los cuadernos de recogida de datos o bien partes aliacutecuotas del material bioloacutegico o
quiacutemico disponible Cuando el cambio afecte ala la investigadora principal del
proyecto la facilitacioacuten de copias de la documentacioacuten o del material bioloacutegico o
quiacutemico se efectuaraacute bajo la supervisioacuten de la direccioacuten del centro
Toda la informacioacuten primaria y original debe permanecer almacenada como
miacutenimo durante 10 antildeos a partir de la primera publicacioacuten de los resultados
exceptuando aquellos casos en los que la ley exija periacuteodos maacutes largos En
cualquier caso el material bioloacutegico o quiacutemico almacenado como resultado de la
investigacioacuten no podraacute ser destruido antes de los diez antildeos posteriores a la primera
publicacioacuten de los resultados exceptuando aquellos casos en los que la ley exija
periacuteodos maacutes largos Podraacute quedar almacenado durante periacuteodos maacutes prolongados
y su destino requeriraacute la aprobacioacuten del investigadora principal
El uso de material bioloacutegico o quiacutemico y de datos informatizados resultantes de
una investigacioacuten ha de quedar disponible puacuteblicamente y poder ser compartido
por terceros investigadores a excepcioacuten de los casos en los que se hayan
establecido restricciones derivadas de su comercializacioacuten futura La cesioacuten exigiraacute
la calificacioacuten para su buen uso por parte de quien hiciere la solicitud el debido
conocimiento por parte de los investigadores generadores del material un
protocolo de transferencia con la aprobacioacuten della investigadora principal
responsable del material y la disposicioacuten del solicitante para hacerse cargo de los
posibles gastos de produccioacuten y de enviacuteo La cesioacuten podraacute ser limitada por razones
de disponibilidad competitividad o confidencialidad El material o datos debe ser
anoacutenimo en caso contrario seraacute preciso un nuevo consentimiento informado
sobre la cesioacuten
3164 Proyectos de investigacioacuten patrocinados por la industria del aacutembito
biomeacutedico u otras entidades con finalidad de lucro
En relacioacuten con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades
privadas y que se efectuacuteen en el marco del sector puacuteblico es importante tener en
cuenta las siguientes consideraciones
a) la industria necesita llevar a cabo imperiosamente determinados tipos de
investigaciones en instituciones puacuteblicas sobre todo en lo que se refiere al
desarrollo experimental y tecnoloacutegico
b) la investigacioacuten patrocinada por la industria es conveniente y necesaria ya que
promueve la transferencia de tecnologiacutea y puede aportar importantes recursos
econoacutemicos
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
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o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
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3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 42 de 52
c) en las relaciones cientiacuteficas con la industria hay que establecer las
demarcaciones necesarias para evitar que los principios y propoacutesitos de la libertad
intelectual se vean comprometidos y
d) el personal cientiacutefico que se beneficie del dinero y de la credibilidad puacuteblica
tiene la obligacioacuten de desarrollar siempre sus descubrimientos de acuerdo con el
intereacutes puacuteblico
Si bien con frecuencia el personal investigador debe tener acceso a informacioacuten
de caraacutecter confidencial proveniente de la entidad patrocinadora esta aceptacioacuten
no ha de restringir nunca la capacidad de publicacioacuten de los nuevos resultados a
excepcioacuten de las restricciones especificadas en el apartado siguiente
El personal investigador que participe en un proyecto promovido por la industria es
responsable del disentildeo y la planificacioacuten de la investigacioacuten La publicacioacuten de los
resultados de la investigacioacuten patrocinada por la industria es un imperativo eacutetico
Se podraacuten establecer acuerdos que permitan a la entidad promotora el examen de
los manuscritos o descubrimientos por su potencial comercial asiacute como formalizar
seguacuten el acuerdo establecido el reacutegimen de disfrute compartido de la propiedad
intelectual En este sentido la entidad promotora podraacute disponer en exclusiva y
hasta 90 diacuteas de todos los resultados obtenidos
Cuando el personal investigador participe exclusivamente en la fase de recogida de
datos de un protocolo desarrollado por otro grupo o institucioacuten las condiciones de
comunicacioacuten y publicacioacuten de los resultados obtenidos se estableceraacuten de mutuo
acuerdo con la entidad promotora
Todos los acuerdos de naturaleza econoacutemica entre la entidad patrocinadora y el
investigadora o el grupo de investigacioacuten asiacute como cualquier otro tipo de
recompensa que se establezca en relacioacuten directa o indirecta con la investigacioacuten
deben quedar recogidos en un convenio uacutenico entre el promotor y la institucioacuten de
la que dependen los investigadores Los pactos econoacutemicos tienen que ser
accesibles a los organismos comiteacutes y personas con responsabilidades sobre el
asunto pactado
317 Comunicacioacuten de los resultados
3171 Autoriacutea de trabajos cientiacuteficos
La condicioacuten de autor de un trabajo de investigacioacuten lleva impliacutecito
o Haber contribuido sustancialmente en la concepcioacuten y disentildeo del trabajo o
anaacutelisis e interpretacioacuten de los datos
o Haber participado en la redaccioacuten del borrador del artiacuteculo o el anaacutelisis y
revisioacuten criacutetica de sus contenidos intelectuales importantes
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 43 de 52
o Aceptar por escrito la versioacuten final del trabajo original enviado para su
publicacioacuten
o En los artiacuteculos de revisioacuten es imprescindible que los autores hayan participado
en el anaacutelisis criacutetico de todas las obras citadas
Es responsabilidad indivisible de todos los coautores velar por que se cumplan los
requisitos eacuteticos sobre autoriacutea y evitar que alguien pueda apropiarse de la condicioacuten
de autor sin haberla merecido o que alguno quedara excluido de ella cuando la
hubiese ganado en justicia La rigurosa exigencia de los requisitos anteriormente
mencionados no estaacute rentildeida con una actitud generosa por parte de los trabajos de
investigacioacuten que ponga juiciosamente de manifiesto el noble deseo de promocioacuten de
los investigadores maacutes joacutevenes asiacute como el trabajo en equipo
o El afaacuten por destacar las participaciones valiosas de estos colaboradores
debe estar siempre presente en el ibsGRANADA
Es inaceptable la aceptacioacuten de condicioacuten de autor basado uacutenicamente en la relacioacuten
laboral o posicioacuten jeraacuterquica determinada
No se considera una buena praacutectica la extendida costumbre de que el Director de un
Servicio Unidad o Departamento aparezca rutinariamente como coautor en todos los
trabajos que publican los miembros de estas unidades funcionales Soacutelo deben hacerlo
cuando hayan cumplido con respecto a cada trabajo concreto los requisitos sentildealados
anteriormente
Para evitar este riesgo de autoriacutea ficticia o usurpada se recomienda cuando sea
posible y esteacute decidido detallar la contribucioacuten y orden de firma de cada uno de los
presuntos autores en el momento de presentar el protocolo del estudio
Se deberaacute reconocer adecuadamente todas las contribuciones procedentes de
colaboraciones formales u otras que apoyen directa o indirectamente el trabajo de
investigacioacuten que no supongan autoriacutea cientiacutefica Su omisioacuten se considerariacutea
apropiacioacuten indebida de autoriacutea intelectual
En el apartado de agradecimientos deberaacuten figurar aquellas contribuciones limitadas a
funciones como la obtencioacuten de recursos o recogida de datos y no justifica su
condicioacuten de autor (por ejemplo facilitar el reclutamiento de pacientes o proporcionar
materiales o datos analiacuteticos) Toda contribucioacuten debe acompantildearse con una mencioacuten
expliacutecita a la ayuda prestada
Los autores son responsables de tratar de obtener el consentimiento por escrito de las
personas a las que se reconoce por su propio nombre
El orden de los autores firmantes deberaacute guiarse por las siguientes normas generales
(salvaguardando naturalmente las normas o costumbres especiacuteficas de cada aacuterea del
conocimiento)
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 44 de 52
o El primer autor es aquella persona reconocida por el resto del grupo como la
maacutes importante para el desarrollo material de la investigacioacuten y que ha
participado en la concepcioacuten del trabajo y la redaccioacuten del primer borrador del
artiacuteculo previo a su publicacioacuten
o El uacuteltimo autor es normalmente el director del grupo y aqueacutel sobre el que recae
la responsabilidad uacuteltima del protocolo de investigacioacuten la redaccioacuten final del
trabajo y la relacioacuten con los editores de la revista Coincida o no con el uacuteltimo
de la lista el autor ldquoseniorrdquo o correspondiente se debe indicar de forma
expliacutecita en cada publicacioacuten
o El resto de autores pueden ordenarse en funcioacuten de la importancia de su
contribucioacuten o simplemente por orden alfabeacutetico
o Existe el derecho a justificar el orden de las firmas en una nota a pie de paacutegina
o Puede darse el caso de que dos autores hayan compartido el mismo esfuerzo
en el desarrollo de la investigacioacuten y preparacioacuten del manuscrito En estos
casos y bajo el reconocimiento por el resto del grupo se puede considerar a
ambos autores como primeros autores (o autores ldquoseniorsrdquo debiendo quedar
esto expliacutecitamente reflejado en la publicacioacuten del original
o La edicioacuten de borradores internos memorias informes de trabajo o teacutecnicos y
de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la
investigacioacuten o indagacioacuten en los mismos teacuterminos en que los incluiriacutea si se
tratara de una publicacioacuten cientiacutefica
o Ante publicaciones de estudios multiceacutentricos con participacioacuten de un nuacutemero
elevado de personas deberaacute aceptarse la autoriacutea colectiva y la designacioacuten de
un comiteacute de redaccioacuten
o En el caso de establecer un listado nominal de autores el orden deberaacute
establecerse en funcioacuten de criterios objetivos como por ejemplo el nuacutemero de
pacientes aportados al estudio
Los centros individuales pueden negociar independientemente con el Comiteacute de
Redaccioacuten para la publicacioacuten separada de la contribucioacuten particular
En todos los casos el Investigador Responsable del Grupo de Investigacioacuten del autor o
autores puede revisar la redaccioacuten antes de ser enviada a publicacioacuten pudiendo
ofrecer consejos y recomendaciones oportunas Siempre retendraacute el derecho de
obligar a los autores a incluir una declaracioacuten de exclusioacuten de responsabilidad que
salve la suya personal o la del departamento
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 45 de 52
3172 Praacutecticas de publicacioacuten
La publicacioacuten de los resultados es esencial si se quiere utilizar el conocimiento
cientiacutefico de forma eficaz y al servicio del intereacutes puacuteblico La publicacioacuten pone a
disposicioacuten de la comunidad cientiacutefica unos resultados para su verificacioacuten contraste y
replicacioacuten e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los
primeros
La comunicacioacuten y difusioacuten de los resultados de una investigacioacuten a los medios de
comunicacioacuten deberaacute ser posterior a su publicacioacuten cientiacutefica Solo estariacutea justificado
este supuesto por razones de salud puacuteblica En estos casos los autoresas valoraraacuten la
posibilidad de que los resultados sean revisados de forma paralela por la viacutea de
urgencia en una publicacioacuten cientiacutefica o bien acordaraacuten el alcance de esta excepcional
comunicacioacuten con los editores de las publicaciones en que hayan previsto su
publicacioacuten definitiva
Cuando un artiacuteculo cientiacutefico atraiga la atencioacuten de los medios de difusioacuten es
responsabilidad exclusiva y obligacioacuten del autor ldquoseniorrdquo organizar junto con sus
colegas la presentacioacuten de los resultados a los medios de comunicacioacuten Se considera
no eacutetico el que uno de los autores de un artiacuteculo de forma aislada y sin consentimiento
de sus colegas haga sobre el mismo conferencias o notas de prensa
El investigador con responsabilidad global sobre el programa de investigacioacuten seraacute
quien deba autorizar la publicacioacuten del contenido (integridad de los resultados
adecuada revisioacuten por sus colegas proteccioacuten adecuada de los derechos de propiedad
intelectual) y su lugar de publicacioacuten
La no publicacioacuten la demora en la publicacioacuten o la exageracioacuten de la importancia de
los resultados para el conocimientola praacutectica cliacutenica las poliacuteticas sanitarias se
considera una praacutectica no eacutetica
La publicacioacuten de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas es una
parte ineludible de la investigacioacuten
Ante un error en un estudio que menosprecie el valor de sus conclusiones se deberaacute
publicar una nota de correccioacuten lo maacutes raacutepido posible
La publicacioacuten de los resultados de una investigacioacuten en la que se impliquen personas
es un imperativo eacutetico
Se deberaacute reconocer adecuadamente cualquier contribucioacuten de colaboradores
formales u otros que asistan la investigacioacuten de forma directamente relacionada con la
investigacioacuten evitando aquellas referencias injustificadas
Las personas reconocidas tienen el derecho de declinar su mencioacuten por lo que los
autores trataraacuten de obtener su permiso por escrito
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
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ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 46 de 52
En la publicacioacuten definitiva de los resultados hay que declarar expliacutecitamente
o Los centros a los que pertenecen los autores la identificacioacuten de los autores
afiliados al ibsGRANADA se estableceraacute seguacuten queda establecido en el
Convenio de Desarrollo del Instituto de fecha 14 de marzo de 2012 o en su
defecto seguacuten resolucioacuten SA0437-13 de 4 de julio de 2013 del Servicio Andaluz
de Salud
o Los centros donde se ha realizado la investigacioacuten
o Los comiteacutes eacuteticos independientes que hayan supervisado el protocolo de
investigacioacuten
o Informacioacuten baacutesica sobre la aceptacioacuten eacutetica legal del protocolo del estudio
asiacute como una descripcioacuten del meacutetodo cientiacutefico utilizado
o Cualquier ayuda econoacutemica u otro tipo de patrocinio recibido con
identificacioacuten de la misma
o Tambieacuten conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a
congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacioacuten
o Los investigadores deberaacuten exigir que se evaluacutee su produccioacuten cientiacutefica en
teacuterminos de contenido y no uacutenicamente en teacuterminos cuantitativos
o La calidad deberaacute primar ante la cantidad No se considera una buena praacutectica
cientiacutefica la proliferacioacuten de publicaciones con muacuteltiples autores con el fin de
incrementar la cantidad
o La publicacioacuten redundante o duplicada se considera una praacutectica inaceptable
Los autores no deberaacuten publicar los mismos datos en revistas diferentes
o La publicacioacuten fragmentada en pequentildeos bloques uacutenicamente estariacutea
justificada ante una legiacutetima necesidad de adelantar los descubrimientos
publicando datos preliminares
3173 Memoria Anual de Actividad
El ibsGRANADA deberaacute redactar una Memoria Anual de Actividad que recopile y
manifieste la actividad investigadora del centro y contemple el plan estrateacutegico de
investigacioacuten y las acciones para los siguientes antildeos
Se deberaacuten desarrollar mecanismos sistemaacuteticos y perioacutedicos de evaluacioacuten de la
calidad de la actividad investigadora con el fin de impulsar la mejora en la innovacioacuten
y el desarrollo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 47 de 52
318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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318 Revisioacuten por expertos
Las evaluaciones realizadas por el ibsGRANADA estaacuten fundamentadas principalmente
mediante la revisioacuten por expertos que pueden examinar y criticar un manuscrito sometido a
publicacioacuten una memoria para la que se solicita una subvencioacuten individual o colectiva un
protocolo cliacutenico o experimental sometido a examen por un comiteacute eacutetico o un informe a
efectuar en una visita in situ
Las personas que aceptan contribuir al proceso de revisioacuten por expertos deben observar las
siguientes normas
Toda la informacioacuten facilitada debe ser tratada con la maacutexima confidencialidad y no
podraacute ser compartida con ninguacuten otro colega ni copiarse o retenerse sin permiso
expliacutecito
Los expertos no podraacuten en ninguacuten caso emplear esta informacioacuten confidencial en
beneficio propio hasta que no haya sido previamente publicada
Las revisiones deben ser objetivas basadas en criterios cientiacuteficos y no en opiniones
personales
Se deberaacute declinar cualquier invitacioacuten a participar en una revisioacuten de expertos ante
cualquier conflicto de intereacutes real o potencial (vinculacioacuten personal intereacutes comercial
colegas profesionales de un mismo centro universidad)
Cuando los asesores convocados como expertos no se sientan suficientemente
expertos en la materia a criticar deberaacuten comunicarlo claramente
319 Derechos de Propiedad Intelectual y Explotacioacuten Comercial de los
resultados de la Investigacioacuten
Se deberaacute considerar la propiedad intelectual de un trabajo previo a su solicitud de
publicacioacuten o presentacioacuten en reuniones cientiacuteficas
Toda la propiedad intelectual conocimiento ldquoknow-howrdquo reactivos datos muestras
o materiales generados por miembros del ibsGRANADA en proyectos financiados por
el ibsGRANADA son propiedad de las instituciones fundadoras de este Esto es
tambieacuten cierto para los empleados temporales que realicen sus investigaciones a
traveacutes del ibsGRANADA
Solo se puede proteger la propiedad intelectual correctamente si el investigador
mantiene un registro de datos preciso completo y actualizado Esto es necesario no
solo para demostrar una buena praacutectica investigadora sino tambieacuten para tratar
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 48 de 52
eficazmente con cuestiones que puedan surgir sobre la autoriacutea de la investigacioacuten y los
resultados obtenidos
Ante la posibilidad de patentabilidad de alguacuten resultado de la investigacioacuten el grupo
investigador deberaacute alcanzar un acuerdo por virtud del cual se establezcan los
derechos adquiridos por cada miembro del grupo sobre los derechos de propiedad
intelectual
Debido a que la actividad investigadora es un proceso cooperativo que involucra a
muchas personas con intereses cientiacuteficos comunes los investigadores del
ibsGRANADA tienen la obligacioacuten de cooperar con la comunidad cientiacutefica
compartiendo los resultados de la investigacioacuten (conocimiento ldquoknow-howrdquo
reactivos datos muestras o materiales generados) con cientiacuteficos acreditados en un
tiempo razonable una vez se hayan publicado los resultados
Los datos colocados en la web no pueden protegerse y por tanto son considerados
como de dominio puacuteblico
3110 Conflicto de intereses
Se entiende por conflicto de intereacutes a todas aquellas situaciones en las que el juicio de una
persona con respecto al principal intereacutes del conocimiento cientiacutefico se encuentra
influenciado por un intereacutes secundario como puede ser una ganancia econoacutemica acadeacutemica
poliacutetica o personal
Encontrarse en una situacioacuten de conflicto de intereacutes no presenta inherentemente ninguacuten
comportamiento inaceptable eacuteticamente siempre y cuando no se haya visto comprometida la
objetividad e integridad del disentildeo desarrollo interpretacioacuten y publicacioacuten de la
investigacioacuten
No solo se deberaacute prestar atencioacuten a los conflictos de intereacutes reales sino tambieacuten a los
percibidos y a los potenciales Coacutemo se perciba que uno actuacutea puede influenciar la actitud de
los demaacutes y desacreditar al ibsGRANADA en su conjunto
Se espera que todos los miembros del ibsGRANADA sepan reconocer cuando se encuentran
en una situacioacuten de conflicto de intereacutes la declaren a sus superiores y la manejen de forma
eacuteticamente correcta
Ante un conflicto de intereacutes los investigadores deberaacuten preguntarse ldquoiquestMe sentireacute
coacutemodo cuando los demaacutes sepan o perciban un intereacutes secundario en esta cuestioacutenrdquo Si la
respuesta es no se deberaacute actuar de forma responsable para mantener el mayor grado de
objetividad resolviendo el conflicto de intereacutes o enajenaacutendose de la cuestioacuten
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 49 de 52
ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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ANEXO I DEFINICIONES DE LOS CONCEPTOS UTILIZADOS
Poliacutetica de calidad Se define poliacutetica de calidad como la declaracioacuten por parte del
Instituto de sus intenciones y principios en relacioacuten con sus actividades de I+D+i
proporcionando un marco para su actuacioacuten y para el establecimiento de sus objetivos y
metas
Sistema de calidad Conjunto que forman la organizacioacuten responsabilidades meacutetodos
y recursos humanos y materiales para realizar la calidad
Plan de Calidad Documento que establece las praacutecticas especiacuteficas los recursos y la
secuencia de actividades relacionadas todas con la calidad para un producto proyecto o
contratos particulares
Mapa de procesos Descripcioacuten esquemaacutetica yo graacutefica en la que se incluyen
elementos como actividades responsables tiempo estimado modo de ejecucioacuten o cualquier
otro que sirva para especificar operativamente los procesos clave y de soporte de un Servicio
Gestioacuten de la calidad Manera en que se gestiona una organizacioacuten para lograr la
excelencia Aspecto de la funcioacuten general de la gestioacuten que determina y aplica la poliacutetica de
calidad La gestioacuten de la calidad incluye la planificacioacuten estrateacutegica la asignacioacuten de recursos
y otras actividades sistemaacuteticas tales como la planificacioacuten las operaciones y las evaluaciones
relativas a la calidad
Plan de mejora Acciones planificadas priorizadas temporalizadas y dirigidas para
mejorar a la titulacioacuten y al proceso de evaluacioacuten Son consecuencia de los juicios de valor y
constituyen una parte sustancial e imprescindible de todos los Informes
Evaluacioacuten de la calidad Examen sistemaacutetico para determinar si las actividades que
conducen a la calidad estaacuten desarrollaacutendose de acuerdo con lo previsto y si el producto o
servicio se estaacute dispensando de una manera efectiva y es apropiado para alcanzar los
objetivos perseguidos
Cliente externo se refiere a las entidades privadas e instituciones puacuteblicas con las que
colabora el Instituto para el desarrollo de actividades de intereacutes comuacuten
Cliente interno se refiere en este caso al personal de las entidades que constituyen el
Instituto
Desde el punto de vista de la calidad el cliente interno se convierte en un cliente
especialmente relevante dedicaacutendose gran parte a los esfuerzos para recoger las sugerencias
medir el nivel de satisfaccioacuten e iniciar medidas preventivas yo correctora para mejorar la
satisfaccioacuten de este colectivo
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 50 de 52
ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 51 de 52
ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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ANEXO II LEGISLACIOacuteN APLICABLE
Real Decreto 3392004 de 27 de febrero sobre acreditacioacuten de institutos de
investigacioacuten sanitaria
Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de Diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter
Personal BOE nuacutem 298 de 14 de Diciembre de 1999
Real Decreto 2232004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos cliacutenicos con
medicamentos BOE nuacutem 33 de 7 de Febrero de 2004
Declaracioacuten de Helsinki promulgada por la Academia Meacutedica Mundial (versioacuten actual
de octubre de 2013)
Convenio de Oviedo relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina de 4 abril 1997
Real Decreto 532013 de 1 de febrero por el que se establecen las normas baacutesicas
aplicables para la proteccioacuten de los animales utilizados en experimentacioacuten y otros
fines cientiacuteficos incluyendo la docencia (BOE nuacutem 34 de 08 de Febrero de 2013)
Ley 92003 de 25 de abril sobre la Utilizacioacuten Confinada Liberacioacuten Voluntaria y
Comercializacioacuten de Organismos Modificados Geneacuteticamente
Ley 311995 de 8 de noviembre de prevencioacuten de riesgos laborales
Ley 142006 de 26 de mayo sobre teacutecnicas de reproduccioacuten humana asistida
Real Decreto 18252009 de 27 de noviembre por el que se aprueba el Estatuto de la
Organizacioacuten Nacional de Trasplantes
Real Decreto 21322004 de 30 de octubre por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigacioacuten con ceacutelulas
troncales obtenidas de preembriones sobrantes
Normas ISO 9000 de Calidad y Gestioacuten de Calidad
Normas UNE 166000 de Gestioacuten de la I+D+i
Normas ISO 14000 de Gestioacuten Ambiental
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
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ANEXO III COMPOSICIOacuteN DEL COMITEacute DE EacuteTICA DE LA INVESTIGACIOacuteN
BIOMEacuteDICA DE GRANADA
Nombre Profesioacuten Centro Trabajo Fecha de
nombramiento
Francisco Javier Salmeroacuten
Escobar Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Mariacutea Aguilera Barea Meacutedico D Metropolitano 30-05-2011
Miguel Aacute Calleja Hernaacutendez Farmaceacuteutico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Joseacute Manuel Baeyens Cabrera Farmacoacutelogo Universidad GR 30-05-2011
Joseacute Cabeza Barrera Farmaceacuteutico HU San Cecilio 30-05-2011
Jorge Cervilla Ballesteros Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Juan Ramoacuten Delgado Peacuterez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Esther Espiacutenola Garciacutea Farmaceacuteutica D Granada 30-05-2011
Manuela Expoacutesito Ruiz Bioestadiacutestica HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Fidel Fernaacutendez Quesada Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Gaacutelvez Ibaacutentildeez Meacutedico D Granada 30-05-2011
Mordf Joseacute Garciacutea Saacutenchez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Basilio Goacutemez Pozo Epidemioacutelogo D Metropolitano 30-05-2011
Berta Gorlat Saacutenchez Enfermera H Baza 30-05-2011
Joseacute Hernaacutendez Quero Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Enrique Loacutepez Coacuterdoba Enfermero D Nordeste 30-05-2011
Miguel Aacutengel Loacutepez Nevot Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Juan Morales Arcas Abogado HU San Cecilio 30-05-2011
Paloma Muntildeoz de Rueda Bioacuteloga HU San Cecilio 30-05-2011
Manuel Muntildeoz Torres Meacutedico HU San Cecilio 30-05-2011
Esther Ocete Hita Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Maximiliano Ocete Espiacutenola Meacutedico Aacuterea G S Sur de GR 30-05-2011
Esperanza del Pozo Gavilaacuten Farmacoacuteloga Universidad GR 30-05-2011
Mercedes Rodriacuteguez Morales Enfermera HU San Cecilio 30-05-2011
Dariacuteo Saacutenchez Loacutepez Meacutedico HUVirgen de las Nieves 30-05-2011
Plan de Calidad y Eacutetica Febrero 2014 Versioacuten III Paacutegina 52 de 52