Innovaciones en Salud: ¿ Cómo las evaluamos y porque lo hacemos así?

Francisco  Franco  

¿Qué es la tecnología?

•  La tecnología es la aplicación práctica de los conocimientos para resolver problemas.

•  La tecnología de la salud es la aplicación práctica del conocimiento científico para mejorar o mantener la salud individual y poblacional.

Principales categorías de tecnología de la salud •  Medicamentos

–  Aspirina, antibióticos, quimioterapia contra el cáncer •  Productos biológicos

–  Vacunas, productos sanguíneos, terapias celulares y génicas •  Dispositivos, equipos y suministros

–  Marcapasos cardíaco, –  Resonancia magnética (RM) –  Guantes quirúrgicos, kits de pruebas de diagnóstico, mosquitero

•  Procedimientos médicos y quirúrgicos –  Acupuntura, asesoramiento nutricional, psicoterapia, –  Angiografía coronaria, –  Extirpación de la vesícula biliar, cirugía bariátrica, la cesárea

•  Los programas de salud pública –  Sistema de purificación de agua –  programa de inmunización –  Programa de prevención del tabaquismo

•  Los sistemas de apoyo –  Laboratorio clínico, banco de sangre, el sistema de historia clínica electrónica, sistemas de telemedicina

•  Los sistemas de organización y de gestión –  Programa de cumplimiento de la medicación –  configuraciones de prestación de atención de salud alternativas

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Tecnologías en salud según su propósito o aplicación •  Prevención: La inmunización, control de infección hospitalaria

programa, el suministro de agua fluorada) •  Detección temprana en personas asintomáticas: La prueba

de Papanicolaou, prueba de la tuberculina, mamografía, pruebas de colesterol sérico

•  Diagnóstico: Electrocardiograma, prueba serológica para la fiebre tifoidea, rayos X para identificar una fractura

•  Tratamiento: Terapia antiviral, la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, la psicoterapia

•  Rehabilitación: Un programa de ejercicios para los pacientes después del accidente cerebrovascular, dispositivo de ayuda para problemas del habla, la ayuda para la incontinencia

•  Paliación: Mejorar la calidad de vida de los pacientes, en particular para el alivio del dolor, los síntomas, molestias y el estrés de una enfermedad grave, así como problemas psicológicos, sociales y espirituales.

Etapa de difusión de la tecnología

•  Futura: En las primeras etapas de desarrollo •  Experimental: Pruebas iniciales en laboratorio

de con animales u otros modelos •  En investigación inicial: Sometida a

evaluación inicial en seres humanos para una enfermedad particular o indicación médica

•  Establecida: Considerada por los médicos como el enfoque estándar aceptado para una determinada enfermedad y de uso generalizado

•  Obsoleta / fuera de moda / abandonada: Reemplazada por otras tecnologías o abandonada por sus efectos ineficaces o dañinos

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Qué propiedades o impactos de las tecnologías se pueden evaluar

•  Propiedades técnicas •  Seguridad •  Efecto sobre la salud:

– Eficacia – Efectividad

•  Atributos o impactos económicos •  Impactos sociales, legales, éticos

y políticos 01:12  

Diferencia entre eficacia y efectividad

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Eficacia Efectividad

Población de pacientes

Homogénea, a menudo se excluyen a lospacientes con enfermedades coexistentes

Heterogénea, incluye a todos los pacientes que suelen someterse a la tecnología

Procedimientos Estandarizados Con frecuenciavariables

Condiciones de evaluación

Condiciones ideales Condiciones de la práctica diaria

Usuarios Solo investigadores Todos los usuarios

Cuestiones básicas para tener en cuenta cuando se evalúan tecnologías en salud en humanos

1. Variabilidad Biológica 2. Causalidad 3. Conocimiento incompleto de los

mecanismos biológicos 4. Evaluación de los resultados en

salud 5. Diseño del estudio

1. Variabilidad biológica

•  Permite que los seres vivos sean sistemas altamente adaptables y que las especies continúen existiendo

Variabilidad de los sistemas biológicos: Variabilidad entre individuos

Variabilidad de los sistemas biológicos: Variabilidad en la respuesta a un medicamento

Variabilidad de los sistemas biológicos: Variabilidad en un mismo individuo

Las verdades de la probabilidad

Por la variabilidad no hay verdades aplicables a todos los individuos, sino solo verdades “promedio”

Cuando se desea ver el efecto de algo sobre un organismo

•  La variabilidad se convierte en un “ruido” que debe eliminarse recurriendo a – La teoría de la probabilidad – La estadística

La variabilidad también existe en:

•  El desarrollo de una enfermedad •  La severidad de la enfermedad •  La respuesta a intervenciones para

modificar el curso de la enfermedad

Historia natural de la enfermedad

Intervenciones en función de la historia natural de la enfermedad

La historia de la enfermedad desde otro ángulo

El espectro de la enfermedad Variaciones en la historia natural de diferentes enfermedades

Medición de la salud

•  Las observaciones también están afectadas por – Variabilidad

•  Forma y condiciones de la observación •  Variabilidad biológica

– Errores sistemáticos (sesgos)

Atributos de las mediciones: Validez y repetibilidad

Errores de medición aleatorios y sistemáticos

Fuentes de la variabilidad de las mediciones

Error del observador

Error de medición asociado a cómo se mide el fenómeno de interés

2. Causalidad

•  Causa: Aquello que se considera como fundamento u origen de algo

La causalidad bajo un modelo probabilístico 1. El efecto se mide por el “riesgo”, que es la probabilidad de desarrollar el efecto 2. Las causas (factores de riesgo) modifican el riesgo

Multicausalidad

Condiciones para considerar que existe una relación causa-efecto

•  La causa debe preceder al efecto •  La relación no debe ser explicada

por: – Otras causas del efecto – La forma de observación –  (cuestionarios, mediciones) – La forma de selección de los

participantes – El azar

Comparabilidad

Múltiples causas explican la mejoría en salud

Una sola causa produce múltiples efectos

3. Conocimiento incompleto de los mecanismos biológicos

•  Los sistemas biológicos son complejos y redundantes

•  Lo que sabemos es casi siempre cualitativo y no cuantitativo (modelos matemáticos)

Lo que sabemos que sucede al identificar sustancias ajenas al organismo (¿Dónde están los números? ¿Dónde están todos los actores?)

Un ejemplo de conocimiento incompleto: Un medicamento para la diabetes que permite normalizar la glucosa en la sangre (TOLB)

PLBO:  Placebo  TOLB:  Tolbutamida  ISTD:  Insulina  dosis  fija  IVAR:  Insulina  dosis  variable  

Pero que aumenta la mortalidad (TOLB)

PLBO:  Placebo  TOLB:  Tolbutamida  ISTD:  Insulina  dosis  fija  IVAR:  Insulina  dosis  variable  

4. Evaluación de resultados en salud

Criterios para medir el resultado

•  Eficacia. Potencial máximo de la intervención

•  Efectividad. Desempeño en condiciones reales

•  Eficiencia. Máxima ganancia con el mismo dinero

Fases de evaluación previos al mercadeo para medicamentos y otras innovaciones

•  Fase I. Pequeños estudios no controlados. Evalúan principalmente seguridad y si la intervención parece tener efecto

•  Fase II. Estudios con grupos control y asignación al azar de hasta varios cientos de personas. Evalúan eficacia

•  Fase III. Estudios con grupos control y asignación al azar en condiciones más reales. Evalúan efectividad

Múltiples resultados a evaluar de una intervención

•  Curación •  Muertes o sobrevida •  Periodos libres de enfermedad •  Complicaciones •  Calidad de vida •  Años vividos con calidad •  Efectos adversos de la intervención •  Costos

Eficacia del monitoreo fetal electrónico

Mayor esperanza de vida, ¿con qué calidad?

Algunas dimensiones de la calidad de vida relacionada a la salud a evaluar

•  Física •  Emocional •  Sexual •  Laboral •  Social

Escala de calidad de vida SF36

Evaluación de si conviene mamografía en mujeres de 40 años

5. Diseño del estudio

•  Determinado por: – Pregunta que se desea contestar – Tiempo y recursos para realizarlo

•  Tipos generales de diseño – Descriptivo – Comparativo

Principios aplicables a cualquier estudio

•  Mediciones siempre iguales – Mismo instrumento – Misma forma y tiempo de administración

•  Grupos comparables – No hay otros factores que explican las

diferencias

Tipos generales de estudios epidemiológicos

•  Observacionales: – El investigador indaga quienes desarrollan

la enfermedad entre quienes se exponen a una causa, sin intervención del investigador (estudios de cohortes, estudios de casos y controles, estudios transversales)

•  Experimentales: – El investigador expone a un grupo a la

causa y al otro no (ensayos clínicos, ensayos comunitarios)

P R E S E N T E F U T U R O

Embarazadas

Sin Monitoreo fetal

Con Monitoreo fetal

Sin signos de daño neurológico

Sin signos de daño neurológico

Con signos de daño neurológico

Diseño de un ensayo clínico

Asignación al azar

P R E S E N T E F U T U R O

Embarazadas

Sin Monitoreo fetal

Con Monitoreo fetal

Sin signos de daño neurológico

Con signos de daño neurológico

Sin signos de daño neurológico

Asignación al azar

Ensayos clínicos

•  Pacientes asignados al azar a dos o más grupos que reciben diferentes tratamientos o intervenciones

•  Aspectos a cuidar – Asignación al azar – Pérdidas al seguimiento – Fechas de las mediciones – Mediciones realizadas siempre con el

mismo instrumento y de la misma forma – Cegamiento

Gracias!