Post on 14-Jul-2015
HOLAEGUN ON
XIX JORNADAS DE DERECHO Y GENOMAUniversidad de Deusto/Bilbao
18 de Abril de 2012
Amaia
Martínez GalarzaUnidad Epidemiología Clínica/Secretaria CEIC
Hospital Universitario CrucesGurutzetako
Unibertsitate
Ospitalea
INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO PARA LA
UTILIZACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
CON FINES DE INVESTIGACIÓN
LEY ORGÁNICA 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de
Carácter Personal
LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía
del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica
LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica
LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
REAL DECRETO 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999,
de 13 de diciembre
REGLAMENTO de Uso de la Historia Clínica Hospital Universitario Cruces-Abril 2006
DECRETO 38/2012, de 13 de marzo, sobre historia clínica y derechos y obligaciones de pacientes y profesionales de la salud en materia
de documentación clínica
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y
funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen
humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica
LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica
Principios Básicos (1)
“la investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave
para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para
aumentar su bienestar…”
(Preámbulo I)
Principios Básicos (2)
“esta Ley tiene como uno de sus ejes prioritarios asegurar el respeto y la
protección de los derechos fundamentales y las libertados
públicas del ser humano y de otros bienes jurídicos relacionados con
ellos……la Ley proclama que la salud, el interés y el bienestar del ser humano prevalecerán por encima del interés de
la sociedad o de la ciencia…..”
(Preámbulo II)
Principios Básicos (3)
“la Ley se construye sobre los principios de integridad de las personas y
protección de la dignidad e identidad del ser humano en cualquier investigación que implique
intervenciones, así como, el tratamiento de datos genéticos de
carácter personal y de las muestras biológicas de origen humano que se
utilicen en investigación”
(Preámbulo II)
Principios Básicos (4)“establece que la libre autonomía de la
persona es el fundamento del que se derivan los derechos específicos a otorgar
el consentimiento y obtener la información previa. Asimismo, se establece el derecho a no ser discriminado, el deber de
confidencialidad por parte de cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones acceda a información de
carácter personal, el principio de gratuidad de las donaciones de material biológico y fija los estándares de calidad y seguridad que
incluyen la trazabilidad de las células y tejidos…. “
(Preámbulo II)
Principios Básicos (5)
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía
del pacientes y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de
Carácter Personal
(Preámbulo II)
Principios Básicos (6)
“la Ley garantiza la libertad de investigación y de producción científica (art.20 Constitución)”
“la Ley regula los mecanismos de fomento y promoción, planificación, evaluación y coordinación de la
investigación biomédica a partir de los principios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades y con el
fin de favorecer que los resultados de la investigación se transformen en terapias eficaces
para combatir distintas patologías ”
(Preámbulo II)
Principios Básicos (7)
“la Ley facilita la implantación de la investigación en los centros de salud como una práctica cotidiana, se incentiva la colaboración entre los centros de investigación biomédica básica y los hospitales y
demás centros del Sistema Nacional de Salud y se estimulan los vínculos entre el sector público y privado mediante la investigación en red y la
movilidad de investigadores ”
(Preámbulo II)
Principios Básicos (8)
90 artículos 15 capítulos
8 títulos3 disposiciones adicionales2 disposiciones transitorias1 disposición derogatoria
5 disposiciones finales
(Preámbulo IV)
MUESTRA BIOLÓGICA Ley 14/2007, InvestigaciLey 14/2007, Investigacióón Biomn Bioméédica dica
(T(Tíítulo I, art.3)tulo I, art.3)
“Cualquier material biológico de origen humano susceptible de
conservación y que pueda albergar información sobre la
dotación genética característica de una persona”
CONSENTIMIENTO Ley 14/2007, InvestigaciLey 14/2007, Investigacióón Biomn Bioméédica dica
(T(Tíítulo I, art.3)tulo I, art.3)
“Manifestación de la voluntad libre y consciente válidamente emitida por una persona capaz
o por su representante autorizado precedida de la
información adecuada”(principio de autonomía)
Información (1)InformaciInformacióón oral y escritan oral y escritaInformación oral y Hoja
informativa clara, concisa y explicativa, de fácil
comprensión y que no incluya información redundante e
irrelevante
“La palabra nunca es neutra y en investigación tampoco”
Información (2)
proyecto de investigación + Biobanco• registro + Biobanco
donación expresa Biobancoprocedimiento diagnóstico y/o terapéutico invasivo (asistencial)
(estructura del documento y contenidos según cada caso)
Información (3)Proyecto de Investigación
específicos: título, promotor/IP, patología en estudio, objetivos, población, ámbito (geográfico y centros, A primaria/A Hospitalaria), diseño, procedimientos (visitas, exploraciones, etc.), beneficios y riesgos, póliza de seguro ……
muestras biológicas : tipo, cantidad, manera de obtención, manejo, procesamiento…..
Información (4)Proyecto de Investigación
generales: voluntariedad, confidencialidad, aspectos éticos, publicación resultados, revocación consentimiento, ARCO, manejo información, marco normativo-legal, autorizaciones (CEIC, AEMPS), datos de identificación y contacto del investigador clínico…
muestras: manejo información clínica-información derivada de la muestra (genética/no genética), donación….
Información (5)BIOBANCO
(incluye donación específica)
GENERALES: voluntariedad, gratuidad, confidencialidad, aspectos éticos, publicación resultados, revocación consentimiento, ARCO, manejo información, marco normativo-legal, autorizaciones (CEIC, AEMPS), datos de identificación y contacto del investigador clínico…
muestras: responsables, conservación, manejo información clínica-información derivada de la muestra (genética/no genética), posibles usos….
Información (6)Proceso Asistencial
generales: según guía y normativa Osakidetza-servicio vasco de salud
específicos: depósito en biobanco(garantías: responsable, disponibilidad,
confidencialidad, manejo muestras e información, uso asistencial e
investigación)
CONSENTIMIENTO INFORMADO (1)
Documento en el que una persona manifiesta por escrito su conocimiento y libre aceptación con relación a su
participación, o la de su representado, en un procedimiento diagnóstico y/o terapéutico invasivo
o un estudio de
investigación
CONSENTIMIENTO INFORMADO (2)
2 CONSENTIMIENTOS DIFERENCIADOS(excepto donación específica Biobanco)
I.
Proyecto/Registro/Procedimiento
II.
Biobanco
CONSENTIMIENTO INFORMADO (3)
Proyecto/Registro/Procedimiento
Identificación participante/I. clínicoInformación suficiente ConfidencialidadAceptación participación Información resultados muestrasAlternativas destrucción de muestras(BioBanco)Fecha y firma
CONSENTIMIENTO INFORMADO (4)
BioBancoIdentificación participante/I. clínicoInformación suficiente ConfidencialidadAceptación donación (donación
a otros
proyectos/líneas) Muestras asociadas/no asociadas datos de
identificación donanteAcceso información (solo muestras asociadas) Fecha y firma
NO DEBE SER
(1)Hoja de Información y Consentimiento Informado para un estudio que, además, incluye la realización de determinaciones genéticas en otro centro:
» 1/2 PÁGINA (4 párrafos)no se trata de un documento
informativo
(un acto de fé)
NO DEBE SER (2)• “El metabolismo posprandial de los triglicéridos se modifica por el
polimorfismo presente en el exón 1 del gen del receptor scavenger
clase B tipo I”
• Sinceramente y aunque suene pretencioso su participación nos
beneficia a todos
• Lo que se pretende con este estudio es investigar en su enfermedad y
en otras enfermedades parecidas
• El laboratorio UUUUU le informará de los resultados de los análisis
genéticos
• ANONIMIZACIÓN/CODIFICACIÓN
NO DEBE SER
(3)Hoja de Información y Consentimiento Informado para un estudio que, además, incluye varios subestudios opcionales (incluido biobanco):
» 41 PÁGINAS
es imposible que una persona pueda leer al completo dicho
documento(mucho menos comprender su
contenido)
SITUACIONES PARTICULARES
CONSULTAR SIEMPRE CON EL CEIC o CEI
CORRESPONDIENTE
Garantizando los derechos fundamentales de las
personas y sin perder de vista los principios bioéticos
y el marco normativo- regulador
UTILIZAR EL SENTIDO COMÚN
GRACIASESKERRIK ASKO