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DISPOSICiÓN N° 10444
BUENOS AIRES, 2 O SET. 2016
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-2367-15-2 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolobía Médica :
(ANMAT), Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Abbott Laboratories Argentina I
S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y ~roductos de!
Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, d~ un nuevoI
producto médico. j I
Que las actividades de elaboración y comercialización ,e productoslmédicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el DecretJ 9763/64, yl
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurí1iCo nacional:
poc 01'p,,'0;60 ANMATN' 2318/02 (TC 2004), y oo,m" romp;eme!ta"'" !
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiJdo reúne IO~,
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que IO~I
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el contrdlI
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. I
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1 IjI
''2016 - Año del BicentCllario de la Declaración de la Indep ndencia Nacionaf'
6J~b¿9'add5;;tdáuá ¿ ,9"á"""
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DiSPOSICION N° . '10 4 44
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM d I producto
médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de Diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIO AL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Pr, ductores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración ~acional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del prodJto médico
marca Abbott, nombre descriptivo Catéter para angioplastía Jansluminal
percutánea y nombre técnico Catéter para Angioplastía, de acue1rdo con lo
solicitado por Abbott Laboratories Argentina S.A., con los Datos Idehtificatorios
Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de AuJorización e
Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma partk integrante
de la misma.
ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 12 y 13 a 21 respectivamente.
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''2016 - Año del Bicentenario de la Dee/aración de la Indep tkncia Nacional"
6J'tm,táub d!1::/ádYeNdáUá d .9""&-"",,
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DISPOSI~léN N° . 1 O 44
ARTÍCULO 3°.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deber' figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-39-583, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización menci0rdo en el
Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de prJductores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departame~to de Mesa
d. 'ote,d" OOtifi,",,, " 'o"n",do, h,,"odol. oo'ce9' d. "pIo '"'rO""d' d.la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de, . Iuso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
Expediente NO1-47-3110-2367-15-2
DISPOSICIÓN N°
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l'
I
10444
3
Dr. ROBERTO LEOESubadmlnlslrador Nacional
A...N.M.A.T.
2 O SET. 2016
PROYECTO DE ROTULO
1 O
IMPORTADOR: Abbott Laboratories Argentina SA
Ing. Butty 240, Piso 13. Cl 001, AFB
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
FABRICANTES:
Legal: Abbott Vascular. 3200 lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, Estados
Unidos.
Sitio de Fabricación:
Abbott Vascular Costa Rica. 52 Calle 3, B31 Coyol Free lone, El Coyol,
Alajuela,;CostaRica.
CATETER PARA ANGIOPLASTIA TRANSLUMINALPERCUTANEA (PTA)
Modelos:
Armada 35 I Armada 35 LL
~ Ifil ft\ ?~{~lLV IV': ~ ..':. ill "ii'" ~ ~(g) :~4 @..,.. ~ ISTERILE(!J ONlY
cm Consultar las instrucciones de uso
./
Mantener a una temperatura entre 15.C y 30.C
DIRECTOR T ICO: Farm. Mónica E. Yoshida
AUTORIZAD ORANMAT PM-39-583
E VENT . Venta exclusiva a profesionales e Instituciones Sa
Dr MIGUELlIG RIAPODERADO
Abbott aboralories Arg na S.A.¡V!SIÓNDlAGNOS 0$
ANEXO 111BINSTRUCCIONES DE USO
3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), alvo las
que figuran en los ítem 2.4 y 2.5;
IMPORTADOR: Abbott Laboratories Argentina SA
Ing. Butty 240, Piso 13. C1001, AFB
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
FABRICANTES:
Legal: Abbott Vascular. 3200 Lakeside Orive, Santa Clara, CA 95054, Estados Unidos.
Sitio de Fabricación:
Abbott Vascular Costa Rica. 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol, Alajue a, Costa
Rica.
CATETER PARA ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL
PERCUTANEA (PTA)Modelos:
"
l'"
Armada 35 I Armada 35 LL
@B$~ [ill .& ~~@fO\ IV••." &') .....'uf II\él :~-4 ~,.,.. A ISTERILE~ ONLY
t
[I!] Consultar las instrucciones de uso
Mantener a una temperatura entre 15°C y 30°C
DIRECTOR T CNICO: Farm. Mónica E. Yoshida
A: Venta exclusiva a profesionales e InstitucionesEL UORI
• o DO ".r ',es ArgentinaS.A.
Dt!I'GN08T,GO~
il',
3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de lat~otcfó
72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficaci
Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados;
Indicaciones
El dispositivo se emplea para dilatar lesiones de las arterias renal, ilíaca, femoral, oplítea,
tibial y peronea, así como para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas
arteriovenosas nativas o sintéticas de hemodiálisis.
Este dispositivo también está indicado para posdilatar stents en la vasculatura periV rica.
Contraindicaciones
• Imposibilidad de atravesar la lesión con una guía
• Uso en arterias coronarias
Advertencias I Precauciones
• Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos con experiencia y un perfecto
conocimiento de los aspectos técnicos y clínicos de la ATP.
• Para un solo uso: no volver a esterilizar. Este dispositivo de un solo uso no e puede
reutilizar en otro paciente, ya que no está diseñado para funcionar según lo previstd después
del primer uso. Los cambios en las características mecánicas, físicas o químicas P~OdUCidOS
por una limpieza, esterilización o uso reiterados pueden hacer peligrar la inteJridad del
diseño o de los materiales, lo cual favorece la contaminación por la presencia de/huecos o
espacios estrechos y reduce la seguridad o el rendimiento del dispositivo. La falta de la
documentación original del producto puede dar lugar a un mal uso del dispositivo ~ eliminar
la trazabilidad. La ausencia del envoltorio original podría ocasionar daños al dis~ositivo, la
pérdida de esterilidad y riesgo de lesiones al paciente o al usuario.
• No utilizar el producto si el envase interno está dañado o abierto.
• Emplear técnicas asépticas para extraer el producto del envase y durante su utili2lación.
• El catéter no debe utilizarse en ninguna intervención distinta de las indicadaJ en estas
instrucciones.
• Usar antes de la fecha de caducidad.
I/'
• Inspeccionar detenida
daños durante el
formación
nte el catéter antes de usarlo para comprobar que no ha sufridoí
rte, y que su tamaño, su fprma y su estado son adecuados para el
n el qu se pretende utilizar.
r, deben tomarse precauciones o reducir la
Ab
• Lavar o enjuagar todos los productos que se vayan a introduci' e~ e~si~e~a
solución salina isotónica estéril o una solución similar a través del puerto de acce
guía antes de usarlos .
• Considerar la posibilidad de usar heparinización sistémica .
• Cuando .el catéter se introduzca en el sistema vascular, debe manipularse Siel pre bajo
observación f1uoroscópica de alta calidad .
• El catéter para ATP Armada 351 Armada 35 LL siempre debe introducirse, des lazarse y
retirarse sobre una guía (máx. 0,89 mm/0,035 pulgadas) .
• Nunca se debe intentar mover la guía con el balón inflado .
• No emplear nunca aire ni medio gaseoso alguno para inflar el balón .
• No hacer avanzar el catéter para ATP Armada 35 I Armada 35 LL si se encu ntra una
resistencia importante. De!erminar por f1uoroscopia la causa de la resistencia y omar las
medidas oportunas .
• El calibre. mínimo aceptable de la vaina en French se indica en la etiqueta del envase. No
intentar pasar el catéter para ATP Armada 35 1 Armada 35 LL a través de Jna vaina
introductora de menor calibre que el que figura en la etiqueta .
• El tamaño seleccionado para el balón inflado no debe sobrepasar el diámetro de la arteria
inmediatamente antes y después de la estenosis .
• Si se infla hasta una presión superior a la presión de estallido medida, el baldm puede
romperse. Se recomienda utilizar un dispositivo de monitorización de la presión .
• Para posdilatar stents hay que usar un balón con la longitud adecuada para la lo gitud del
stent desplegado.
Posibles Complicaciones
La ATP puede tener entre otras las siguientes complicaciones:
• Oclusión súbita
• Hematoma en la vía de acceso
• Aneurisma
/
• Angina de pecho
• Arritmias
• Fístula arteriovenosa
• Complicaciones hemo ágicas, que pueden precisar una transfusión
• Isquemia cerebrall . enteisquémico transitorio (AIT)• Muerte L1GUORI
ADO
• Embolia A i~,o Mtica, sistémica o por un componente d
o reacción alérgica a los medios deo Hipersensibilidad
medicamentosas
o Hipertensión/hipotensión
o InfecciÓn'
o Isquemia, incluida isquemia tisular, síndrome de robo arterial y necrosis
o Edema de las extremidades inferiores
o Isquemia o infarto miocárdico
o Náuseas y vómitoso Neuropatías o lesión neural
o Oclusión
o Fallo orgánico (simple, múltiple)
o Dolor
o Palpitaciones
o Pseudoaneurisma
o Disfunción/insuficiencia renal
o Reestenosis
o Ictus/accidente cerebrovascular (ACV)
o Complicaciones vasculares, incluidas las complicaciones en la vía de acceso, que pueden
requerir la reparación del vaso
o Trombosis vascular
o Lesiones vasculares, p. ej., disección, perforación, etc.
o Vasoespasmo
3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos méricos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, d¡ebeser
provista de información suficiente sobre sus caracteristicas para identifi1car los
productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura;
NICO. rg,'OlvISION OIAGNOSTIC
Ab
Descripción"El catéter para angioplastia transluminal percutánea (ATP) Armada 35/ Armada 35 . t es un
catéter de doble lu con un balón situado cerca de la punta distal atraumática. un~ de las
luces, a la que s ccede a través del pl:lerto de una rama lateral, se emplea para linflar el
balón. L eg luz, que comienza en el puerto de entrada recto, permite acce~er a la
punt distal del éter p a íntroducir una1guía (máx. 0,89 mm/0,035 piadas). ~I balón
tien r iopacas para poder colocarlo correctamente respecto a la
.~.M.-'l1 O 4 4 4 \': FOLIO .~
A-:1- Iestenosis. Las bandas radiopacas marcan la sección dilatable del balón y ayudan a ~:rIQ ..../l,:en su poslclon. PROO' IEl balón se infla usando el puerto de la rama lateral; al aplicar una determinada p esión, el
balón se expande hasta un diámetro conocido. El intervalo de las presiones de tr bajo del
balón oscila entre la presión nominal y la presión de estallido medida. Al aplicar un presión
superior a la nominal, todos los balones se expanden hasta alcanzar un tamaño s¡1perior al
diámetro nominal.
El diámetro y la longitud del balón se indican en el adaptador luer. Consultar también la
etiqueta del envase, donde figuran la longitud del catéter, la compatibilidad con guías, la
presión nominal y la presión de estallido medida, la distensibilidad del ba ón y la
compatibilidad con vainas.
Almacenamiento
El catéter para ATP Armada 351 Armada 35 LL se debe almacenar en un lugar se ',oscuro
y fresco. No exponer a disolventes orgánicos, radiaciones ionizantes o a la luz ult~avioleta.
Conviene rotar las existencias para utilizar el producto antes de la fecha de ducidad
indicada en el envase.
3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico ¡tá bien
instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como ICilS datos
relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y C~libradO
que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiJnto y la
seguridad de los productos médicos;
No aplica
3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación
del producto médico;
Material Necesario
• 10001J/500cc de solución salina fisiológica heparinizada
• Vaina introductora d un tamaño adecuado para el tamaño del balón (consultar la tiqueta)
• Un dispositivo de in ado (con lectura de la presión - recomendado)
• Una llave de e tres vías
• Guía de ,89 m 035 pulgadas
al 0%, diluido en proporción 1: 1 con solución salina fi
~
~.M.,el . .>' i. 1nAA V':FOlIO'
Selección y preparación del dispositivo y compatibilidad con lo a'l!c~d'tic4 .)..¥.......Selección del tamaño del balón y compatibilidad del sistema con los accesorl '1 ~qy,I
l' 9E' pFt<:1Q. ,El diámetro del balón expandido no debe superar el de la arteria inmediatamenté an Idespués de la estenosis.
Comprobar que los accesorios seleccionados aceptan el catéter con balón con orme se
indica en la etiqueta.
Preparación del catéter para ATP
Antes de usar el catéter, es muy importante comprobar que el envase no ha sufrido ningún
daño que pueda haber puesto en peligro la esterilidad. También es importante cclmprobar
que el catéter seleccionado es el correcto para el procedimiento previsto. No inflar ~I catéter
para ATP durante la preparación del dispositivo. 1Seguir los pasos que se indican a continuación para extraer todo el aire y com, robar la
integridad del catéter para ATP.
1) Llenar un dispositivo de inflado o una jeringa con una mezcla de medio de contraste y
solución salina fisiológica.
2) Quitar el tubo de protección del balón.
3) Conectar el dispositivo de inflado o jeringa al conector de la luz del balón. Sostener el
catéter con el extremo distal apuntando hacia abajo.
4) Abrir la llave de paso al catéter; aplicar presión negativa durante 30 segundos; liberar la
presión hasta el punto neutro para llenar con medio de contraste.
5) Cerrar la llave de paso al catéter y purgar todo el aire del dispositivo de inflado o la
jeringa.
6) Repetir los pasos 4 a 6 hasta extraer todo el aire.
7) Dejar el catéter con presión negativa hasta que el balón esté colocado en la lesiómque se
va a tratar.
I,I
P/'II¡
Introducción y Dilatación
Introducción del sistema
1) El catéter para ATP está diseñado para introducirse por vía percutánea usando la técnica
de Seldinger. 12) Cuando el t ter esté listo para introducirse en el sistema vascular, hay qu retirar
completamente ubo de protección del balón. 13) Poner I c . r preR ado sobre una guía previamente colocada y ha ~av nzar la
punta asta el lu ar e introducción. Es conveniente usar un intr&Wtft% ~uWIi1itar la
entra CO~~RM
Abbott La mies JTreot
Nota: realizar todas las manipulaciones subsiguientes del ~at1te~ £jc4 4> e
f1uoroscópica.
4) Colocar el catéter con el centro del balón en mitad de la estenosis. La bandas
radiopacas'indican la longitud útil del balón.
Inflado del balón
5) Después de conseguir una posición aceptable, inflar el balón hasta alcanzar el rrado de
dilatación deseado.
Precaución: no sobrepasar la presión de estallido medida. Inflar el balón a una presión
superior a la presión de estallido medida puede dañar el balón o el catéter, o Jilatar en
exceso la arteria seleccionada.
6) Desinflar el balón aspirando con la jeringa o el dispositivo de inflado.
7) Retirar el catéter manteniendo el vacío del balón.Nota: girando suavemente el balón en sentido antihorario puede resultar más fácil'retirar el
catéter a través de la vaina o de la vía de acceso percutánea. Si no es posible retirar el
balón a través de la vaina, extraer el catéter y la vaina como un todo.
8) Hay que tener en cuenta que si el balón se ha inflado y desinflado varias vece , puede,
encontrarse cierta resistencia al retirar el dispositivo.
9) Conviene comprobar los resultados mediante angiografía.
3.6. La información relativa a los riesgos de inteñerencia recíproca relaciona os con
la presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específico
CEM (Compatibilidad electromagnética)
No aplica.
Ab
médico está destipado a reutilizarse, los dato so re los
s para la reutilización, incluida la limpieza, infe ¡ción, el
su caso, el método de esterilización simB IJ'ftjllHebeser\ F TICO" 'A CNICO
. ICO
3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protect r de la
esterilidad :1' y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de
reesterilización; l /Este dispositivo está esterilizado con haz de electrones.
Apirógeno. No utilizar el producto si el envase está abierto o dañado. Cada catéter p ra ATP
Armada 35 1Armada 3 LL viene envasado con un tubo de protección colocado bObreel1,
balón y una tarjeta d d tensibilidad del balón.
10444reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número po
reutilizaciones.
En caso de que los productos médicos deban ser esterilizados antes de su uso, las
instrucciones de limpieza y esterilización deberánestar formuladas de modo uesi se
siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos previst s en la
Sección I (Requisitos Generales) del Anexo de la Resolución GMC N° 7~/98 que
dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos
médicos;
No aplica.
3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba
realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, ontaje
final, entre otros);
No aplica
3.10.Cuando un producto médicoemita radiaciones con fines médicos, la info mación
relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación dbbe ser
descripta;
No aplica
3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcion miento
del producto médico;
No aplica' 1,'
(
que el
alquier
11
No aplica
,"3.13. Información s ficiente sobre el medicamento o los medicamentos
producto médico que trate esté destinado a administrar, incl ida c
restricción a e ción de sustancias que se puedansuministrar'
No Aplic Dr. MIGUE L UORIAPOD O
boHLaboratori rg ,na S.A.01V1SlONDl~ ICOS
3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposi ión, en
condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnétcos, a
influencias: eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presi~n o a
variaciones de presión, a la aceleracióna fuentes térmicas de ignición, entre Ofras;
/!II
1
t
3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto
riesgo no habitual específico asociado a su eliminación;
No aplica
3.15. Los medícamentos incluidos en el producto médico como parte integr nte del
mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que ispone
sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos méd'cos;
No Aplica
3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.
No Aplica
D MIGUAPOD [
Abb t LaboralOf eD\VIS10N o
¡GUORIorgen\lna S.A.STICOS
"2016 - Año dd Bi"n',"ano d, /o D"laración'" /o Indtp,Jncia Nacional"
6../~¿.9:/d~tdauJz¿ !?~
~c«tn .JnóMdro
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ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN
Expediente NO: 1-47-3110-2367-15-2
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de MedicJmentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DisPoJición NO
......1-{) ..4 ..4,4' de acuerdo con lo solicitado por Abbott Laboratories Jgentina
S:A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Pl~Oductos
de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguient s datos
id'entificatorios característicos:
Nombre descriptivo: Catéter para angioplastía transluminal percutánea.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 17-183 - Catét r para,
Angioplastíá.
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Abbott.
Clase de Riesgo: II
Indicación/es autorizada/s: El dispositivo está diseñado para la dilatación de,
lesiones en las arterias renal, ilíaca, femoral, poplítea, tibial y peronea y para el
tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas naturales o sintéticas pon diálisis
arteriovenosa.
Este dispositivo también está indicado para la dilatación posterior d I stent
dentro de la vasculatura periférica.
Modelo/s:
4
It
1
I
II
It
It
Catéter Armada 35 PTA
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61030-040
61040-020
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61090-020
61090-040
61090-060
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62030-020
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62050-080
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62120-080
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tt~'" ¿ 5::d;¿s-:;:~¿@'f,&""""~~&J¡;d'UaÚV.%/k7t's:>/.!T
62140-02062140-04062140-06062140-080Catéter Armada 35 LL PTA
61040-15061040-20061040-25061050-15061050-20061050-25061060-15061060-20061060-25061070-15061070-20062040-15062040-20062040-250,62050-15062050-20062050-250,
62060-15062666-20062060-25062070-15062070-200Período de vida útil: 42 meses.
"2016 - Año tkl BIcenl,.ario tk la D"hración tk la lndep,tncia Nacional"
6
III!1
It
I1
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IIIII1
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II
I1
I
I
Forma de presentación: Envases individuales. Armada 35/ Armada 35 LL.I
ICondición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante:
1) Abbott Vascular ..
2) Abbott Vascular Costa Rica.
Lugar/es de elaboración:
1) 3200 Lakeside Dr., Santa Clara, CA 95054, Estados Unidos.
2) 52 Calle 3, B31.Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.!
Se extiende a Abbott Laboratories Argentina S.A. el Certificado de Autorización e
Inscripción del PM-39-583, en la Ciudad de Buenos Aires, a 2..0..S~J.J.9.~.~siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.
DISPOSICIÓN NO10444
Dr. ROBERTO LEO!:Subadmlnlstrador Nacional
A.N.M.A_T.