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Grupo de FarmacovigilanciaGrupo de FarmacovigilanciaGrupo de FarmacovigilanciaGrupo de Farmacovigilancia
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
ContenidoContenidoContenidoContenido
Definiciones
Normatividad
Programa Nacional de Farmacovigilancia – PNFv
Publicaciones
DefinicionesDefinicionesDefinicionesDefiniciones
Farmacovigilancia
Evento Adverso - EA
Reacción Adversa a Medicamentos -RAM
ESAVI
Fallo terapéutico - FT
Error de medicación - EM
FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilancia
El Programa Nacional de Farmacovigilancia,
se encarga del tramite de información sobre
la seguridad de los medicamentos
comercializados en Colombia
DefinicionesDefinicionesDefinicionesDefiniciones
• Detección
• Evaluación
• Entendimiento
• Prevención
DefinicionesDefinicionesDefinicionesDefiniciones
1. Resolución 1403 de 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
Evento adverso – EA:
Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un
tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal
con el mismo.(1)
ReacciónReacciónReacciónReacción AdversaAdversaAdversaAdversa aaaa MedicamentosMedicamentosMedicamentosMedicamentos –––– RAMRAMRAMRAM:::: “Reacción nociva y no deseada que se presentatras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especiehumana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar algunafunción biológica”(1)
DefinicionesDefinicionesDefinicionesDefiniciones
ESAVIESAVIESAVIESAVI:::: EventoEventoEventoEvento SupuestamenteSupuestamenteSupuestamenteSupuestamente AtribuibleAtribuibleAtribuibleAtribuible aaaa lalalala VacunaciónVacunaciónVacunaciónVacunación eeee InmunizaciónInmunizaciónInmunizaciónInmunización:::: Se define como
cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el
proceso de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de una
vacuna”. (2,3)
1. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Documento Técnico No. 5, Grupo de Trabajo en
Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas 2010. Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf
2. Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura. ¿Cómo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la
vacunación o inmunización? Washington 2002.
3. Protocolo de vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización- ESAVI del Instituto Nacional de
Salud PRO-R02.008
FalloFalloFalloFallo Terapéutico,Terapéutico,Terapéutico,Terapéutico, FaltaFaltaFaltaFalta dededede eficaciaeficaciaeficaciaeficacia (Inefectividad(Inefectividad(Inefectividad(Inefectividad terapéutica)terapéutica)terapéutica)terapéutica):::: “Falla inesperada de unmedicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó previamente unainvestigación científica”. (1)
DefinicionesDefinicionesDefinicionesDefiniciones
ErrorErrorErrorError dededede MedicaciónMedicaciónMedicaciónMedicación:::: “Incidente que puede evitarse y que es causado por la utilización
inadecuada de un medicamento. Puede producir lesión a un paciente, mientras la
medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor”. (1)
1. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Documento Técnico No. 5, Grupo de Trabajo en
Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas 2010. Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18625es/s18625es.pdf
Decreto 2200/2005Art. 7 numeral 6,Art. 15 numeral 2
Decreto 2200/2005Art. 7 numeral 6,Art. 15 numeral 2
Resolución1403/2007 Capítulo3 numeral 5.2 y 5.3
Resolución1403/2007 Capítulo3 numeral 5.2 y 5.3
Resolución 2003 de2014.Resolución 2003 de2014.
Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Decreto 2200/2005Art. 7 numeral 6,Art. 15 numeral 2
Resolución1403/2007 Capítulo3 numeral 5.2 y 5.3
Resolución1403/2007 Capítulo3 numeral 5.2 y 5.3
Resolución 2003 de2014.Resolución 2003 de2014.
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y
se dictan otras disposiciones. Art 7: Creación y
desarrollo de programas de FV
Art 15: FV como especial en los SF
Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Decreto 2200/2005Art. 7 numeral 6,Art. 15 numeral 2
Decreto 2200/2005Art. 7 numeral 6,Art. 15 numeral 2
Resolución1403/2007 Capítulo3 numeral 5.2 y 5.3
Resolución 2003 de2014.Resolución 2003 de2014.
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan
otras disposiciones. 5.2: Las IPS y EAPB deberán
contar con un programa institucional de FV, 5.3:
Programa Nacional de FV
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico
5.2: Las IPS y EAPB deberán contar con un programa institucional de FV.
5.2.1: Procedimiento estandarizado para la notificación, registro y
procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de
reportes a la entidad reguladora.
5.2.2: Formato de reporte
Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Decreto2200/2005 Art. 7numeral 6, Art. 15numeral 2
Decreto2200/2005 Art. 7numeral 6, Art. 15numeral 2
Resolución1403/2007Capítulo 3numeral 5.2 y 5.3
Resolución1403/2007Capítulo 3numeral 5.2 y 5.3
Resolución 2003de 2014.
Estándar: Medicamentos, Dispositivos Médicos e InsumosTodo prestador debe contar con programas de seguimiento al usode medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida)y reactivos de diagnóstico in vitro, mediante la implementación deprogramas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivovigilancia, que incluyan además la consulta permanente de lasalertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA.
Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Programa Nacional de Farmacovigilancia Programa Nacional de Farmacovigilancia Programa Nacional de Farmacovigilancia Programa Nacional de Farmacovigilancia ---- PNFvPNFvPNFvPNFv
Escala de tiempo
Evolución de la Farmacovigilancia en ColombiaSE ESTABLECE EL MODELO REPORTE ESPONTÁNEO Y SE EMITE EL FORAM.
COLOMBIA INCLUIDA EN LA LISTA DE PAÍSES
MIEMBROS ASOCIADOS PARA PARTICIPAR EN EL
PROGRAMA INTERNACIONAL DE
MONITORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
COLOMBIA ES RECONOCIDO COMO
INTEGRANTE DEL CENTRO MUNDIAL DE
MONITORIZACIÓN DE LA OMS, EN UPPSALA,
SUECIA
SE CREA LA BASE DE DATOS SIVICOS Y SE
INICIAN LAS ACTIVIDADES DE
SEGUIMIENTO A LAS IPS Y DTS.
INVIMA ES ELEGIDO COMO COORDINADOR
DEL GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
DE LA RED PARF.
OPS OTORGA LA CERTIFICACIÓN AL
INVIMA COMO AGENCIA REGULADORA NACIONAL DE REFERENCIA.
CONVENIO INTERINSTITUCIONAL
CON EL INS-ESAVI
FORTALECIMIENTO DEL REPORTE EN LÍNEA Y
SITIO WEB FARMACOVIGILANCIA
00/00/1996 00/00/2003 00/00/2004 00/00/2006 00/00/2008 00/00/2010 00/00/2013 00/00/20151996 2003 2004 2006 2008 2010 2013 2015
Decreto 677 de 1995
*Art 22 y 27
Resolución 1606 de 2014
*Anexo Técnico
Resolución 2004009455 de 2004
*Art 3
Decreto 2200 de 2005
*Art 7
*Art 15
Decreto 3518 de 2006
* Art 39
Resolución 1403 de 2007
*Art 5
Resolución 2003 de 2014
*Numeración 2.3
ETAPA PRE - COMERCIALIZACIÓN
ETAPA POST - COMERCIALIZACIÓN
Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en Normatividad Nacional en FarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Detectar los problemas los problemas relacionados con el uso demedicamentos.
Contribuir con la evaluación del perfil de seguridad de losmedicamentos.
Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional yeficaz.
Promover la farmacovigilancia y su comunicación al público .
Objetivos del PNFv
Conjunto de personas e institucionesque mantienen contacto entre sí através de reportes de eventosadversos, comunicaciones einformación en relación conproblemas de seguridad o usocorrecto de medicamentos.
La red incorpora personas oinstituciones que han establecidocontactos permanentes con elprograma de Farmacovigilancia delINVIMA.
Red Nacional de Farmacovigilancia - RNFv
Fortalecimiento al Programade FarmacovigilanciaFortalecimiento al Programade Farmacovigilancia
Contribuir de forma eficientey efectiva al mejoramiento deluso de los medicamentos enel país
Contribuir de forma eficientey efectiva al mejoramiento deluso de los medicamentos enel país
Reconocimiento deexperiencias a través deprocesos de asistencia técnicay divulgación de los avancesde la Farmacovigilancia enColombia
Reconocimiento deexperiencias a través deprocesos de asistencia técnicay divulgación de los avancesde la Farmacovigilancia enColombia
Antecedentes RNFv
RN
Fv
Establecer el perfil de seguridad
y del uso de los medicamentos.
Proponer estrategias para
prevenir PRM
Promover la cultura del uso
adecuado y seguro de los
medicamentos
Promover la realización de
investigaciones
farmacoepidemiológicas.
Desarrollar un esquema de
gestión del riesgo
OBJETIVOOBJETIVOOBJETIVOOBJETIVO:::: Configurar un sistema nacional de farmacovigilancia
mediante el fortalecimiento de los programas regionales, locales
e institucionales.
Objetivos RNFv
No Tipo Establecimiento Número Fuente Norma
1 Instituciones Prestadoras de Salud 10,076 Registro especial de
prestadores REPSResolución 1403 de 2007Resolución 2003 de 2014
2 Titulares de Registro 1,065 Base de datos Registros Sanitarios INVIMA Resolución 2004009455 de 2004
3 Entidades Administradoras de Plan de Beneficios 92 Supersalud y Ministerio de
Salud y Protección Social
Resolución 1403 de 2007
4 Objeto Social Diferente a la Prestación de Servicios de Salud 1,392 Registro especial de
prestadores REPS
5 Profesionales Independientes 31,174 Registro especial de prestadores REPS
Resolución 2003 de 20146 Transporte Especial de
Pacientes 334 Registro especial de prestadores REPS
Total: 44.133
Red Nacional de Farmacovigilancia - RNFv
EAPB
IPS
Instituciones
educativas
Agrupaciones de
usuarios
Profesionales de
salud
Nodos
Regionales
Nodos
Regionales
Nodos
Regionales
Titulares de
registros sanitarios
Nodo CentralNodos Locales
(SDS)
Nodos Locales
(SDS)
Nodos Locales
(SDS)
EAPB
IPS
Instituciones
educativas
Agrupaciones de
usuarios
Red Nacional de Farmacovigilancia - RNFv
EJE
CAFETERO
CARIBE
CENTRO ORIENTE
LLANOS
CENTRO SUR
PACIFICO
Red Nacional de Farmacovigilancia - RNFvDistribución Geográfica
2. Articulación
Ministerio de Salud y Protección Social -
MSPS
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima
Instituto Nacional de Salud - INS
Entidades Territoriales de Salud - ETS
ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS
� Institución rectora del
Programa Ampliado de
Inmunización (PAI).
� Preparación y expedición
de normas.
� Supervisa y dirige los
representantes PAI
Nacional (Públicos o
Privados).
� Lidera Comité Nacional de
Práctica de Inmunización
(CNPI).
Ministerio de Salud y Protección Social -
MSPS
2. ArticulaciónARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS
� Vigila la salud pública de
la nación.
� Consolidación y línea para
investigaciones de campo.
� Seguimiento
epidemiológico de las
EISP - Sivigila.
� Soporte epidemiológico al
Comité Nacional de
Práctica de Inmunización
(CNPI).
Instituto Nacional de Salud - INS
2. ArticulaciónARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima
� Vigilar titulares, fabricantes,
importadores, etc. de
medicamentos.
� Velar por la calidad y
seguridad de los
medicamentos y productos
farmacéuticos del país.
(Liberación de lotes)
� Actor fundamental del
Programa Nacional de
Farmacovigilancia.
� Soporte técnico de la calidad
de los productos al CNPI.
ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS
2. Articulación
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima
� Inspección en campo (Vigilancia en
Salud Pública)
� Seguimiento a los casos
sospechoso de ESAVI.
� Retroalimentación y clasificación
final de casos sospechosos de
ESAVI.
� Vigilar las actividades de PAI en la
región
� Capacitar a las unidades primarias
generadoras de datos.
� Velar por el adecuado reporte de
ESAVI.
� Acompañamiento a las Inspecciones de
las instituciones (PFV).
� Toma de muestras.
� Asistencias técnicas y capacitaciones
Entidades Territoriales de Salud - ETS
Instituto Nacional de Salud - INS
Ministerio de Salud y Protección Social -
MSPS
ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS
Pro
gram
ació
n
Ministerio de Salud
(INS – MAI)
(CNPI - PAI)
Particulares
Regímenes Especiales
Imp
ort
ació
n Ministerio de Salud
Regímenes Especiales
Particulares
VUCE / Invima
DIAN
Lib
era
ció
n d
e L
ote
s
Invima
(Verificación de la
consistencia de
producción) Ap
licac
ión
de
Vac
un
as
Ministerio de Salud y Protección Social - PAI
Secretarias de Salud
Puntos Particulares
Vig
ilan
cia
INS - IP
Invima
MSPS - PAI
ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS
Instituto Nacional de
Salud
(INS - IP)
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos
(Invima)
Titulares, Fabricantes,
Importadores, etc.
Laboratorio
Flujo de Información
SIVIGILA
2. Articulación
Resolución 2004009455
de 2004Decreto 3518 de 2006
Aseguradoras
Nacionales
ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS
Ministerio de Salud y Protección
Social
(MSPS - PAI)
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos
(Invima)
Instituto Nacional de
Salud
(INS - IP)
Instituto Nacional de
Salud
(INS - IP)
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos
(Invima)
Comité de Prácticas de Inmunización
(CNPI)
2. Articulación
Convenio 646Convenio 646
ProcedimientoMAI
ProcedimientoMAI
ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD -VACUNAS
ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD - VACUNAS
Decreto 3518 de 2006Resolución 2004009455
de 2004
Informe de seguridad
Informe de seguridad
Acta SEMPBActa SEMPBLlamado a revisión de
oficio
Llamado a revisión de
oficio
Modificación de Inserto
Modificación de Inserto
Instituto Nacional de Salud
(INS)
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
(Invima)
Ministerio de Salud y Protección Social
(MSPS)
Acta Convenio
Acta Convenio
CNPICNPI Acta CNPI Acta CNPI
Laboratorio Invima
ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD –VACUNAS: Caso Vacuna VPH
Evento Adverso
Reacciones Adversas a
Medicamentos
RAM
Posibles Fallos Terapéuticos
FT
Errores de Medicación
EM
ESAVI
PrincipalmentePrincipalmentePrincipalmentePrincipalmente NotificarNotificarNotificarNotificar::::
• Reacciones adversas serias identificadas con cualquier
medicamento, aunque la reacción sea bien conocida. Se
entiende como serias aquellas situaciones que:
• Provoquen la muerte.
• Provoquen su hospitalización, o la prolonguen.
• Induzcan Anomalías congénitas
• Amenacen la vida del paciente.
• Ocasionen discapacidad o incapacidad permanente
• Sean clínicamente relevantes.
• Reacciones adversas en niños• Biológicos y vacunas• Reacciones adversas de los medicamentos a largo plazo• Anomalías congénitas• Medicamentos homeopáticos y fitoterapéuticos
¿Qué reportar?
On-line: a través del reporte FOREAM en línea a través del siguiente enlace: http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
Formato FOREAM disponible en el siguiente link: https://www.invima.gov.co/c%C3%B3mo-reportar-eventos-adversos-a-medicamentos
�Los eventos adversos serios deben serreportados dentro de las setenta y dos(72) horas siguientes a su aparición.
�Eventos adversos asociados amedicamentos No serios en reportesmensuales . (5) primeros días de cadames
¿Cómo reportar?
Fortalecimiento RNFv
Fortalecimiento RNFv
Fortalecimiento RNFv
Fortalecimiento RNFv
¿Qué incluir en el reporte?
• Otros medicamentos utilizados en los últimos tres meses antes de la aparición de lareacción, incluyendo medicamentos prescritos, otc, fitoterapéuticos.
• Cualquier información sobre re-exposición con el medicamento sospechoso, en otrosmomentos.
• Antecedentes médicos de interés, incluyendo alergias.• Resultados de pruebas médicas.• Para anomalías congénitas, por favor indique todos los medicamentos tomados durante
el embarazo.• Si el paciente no estaba tomando otros medicamentos, o si no se dispone de otra
información, por favor indíquelo.
¿Información adicional?
¿Cómo reportar eventos adversos en línea?
Fuente: Plataforma en Línea - Programa Nacional de Farmacovigilancia -INVIMA. Años 2014 - 31-07-2015
Inscripción y Reporte en línea de eventos adversos asociados al uso de medicamentos.
Publicaciones Farmacovigilancia
Publicaciones Farmacovigilancia
Publicaciones Farmacovigilancia
Retos
� Implementar el decreto de Biológicos, Decreto 1782 de 2014, dando adecuada respuesta a las necesidades de los actores internos y externos del Sistema de Salud Colombiano.
� Optimizar los procesos de farmacovigilancia activa y proactiva en la nación.
� Afianzar la relación nacional con los Entes Territoriales para aunar esfuerzos en busca de la seguridad de la población.
� Estrechar los lazos internacionales posicionándonos como referentes en mecanismos de análisis y seguimiento de los productos objeto de vigilancia farmacológica en el país.
GRACIAS
Grupo de Farmacovigilancia
invimafv@invima.gov.co