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TECSUP Gestin de Calidad
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Sistema de Gestin de Calidad Profesor: Ing. Eva Or Richle
SISTEMA DEGESTIN DE CALIDAD
Profesor: Ing. Eva Or Richle
Sistema Integrado de Gestin
Sistema de Gestin de Calidad Profesor: Ing. Eva Or Richle
Contenido
UNIDAD I:Sistema de gestin. Introduccin, objetivos.
UNIDAD II:Sistemas de Gestin
UNIDAD III:Gestin por procesos.
UNIDAD IV:Familia de Normas ISO 9000
UNIDAD V:Anlisis de los requisitos de la Norma ISO 9001
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Sistema Integrado de Gestin
SISTEMA DEGESTIN DE CALIDAD
- Introduccin -
Profesor: Ing. Eva Or RichleUnidad I
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1. Introduccin
La Direccin de las organizaciones debe gestionar y liderar al interiorde la empresa todas las actividades que le permitan desempearseefectivamente y ser exitosas en todos los niveles.
Esta gestin comprende las actividades:
Ventas
Produccin
Calidad Gestin del personal
Prestacin del servicio
Cumplimiento de requisitos legales
Relaciones con el medio ambiente
etc.
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2. Objetivos
Relacionar los los conceptos bsicos correspondientes a los sistemasde gestin.
Identificar los principios de los sistemas de gestin de la calidad
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Sistema Integrado de Gestin
SISTEMA DEGESTIN DE LA CALIDAD
Profesor: Ing. Eva Or RichleUnidad II
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2.1 SISTEMAS DE GESTIN
Conjunto de elementos o actividades mutuamente relacionadas oque interactan para establecer la poltica y los objetivos, y para logrardichos objetivos.
Un sistema de gestin de una organizacin puede incluir diferentessistemas de gestin, tales como un sistema de gestin de la calidad,un sistema de gestin financiera o un sistema de gestinmedioambiental.
(ISO 9000)
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2.2 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin conrespecto a la calidad
(ISO 9000)Calidad
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Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin en lo relativo a la calidad
Sistema de Gestin de la Calidad
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Componentes de un SGC
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Evolucin de los Sistemas de Gestin
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2.3 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD
Un principio de la gestin de la calidad es una regla o idea fundamentaly amplia, para la direccin y operacin de una organizacin, que tiendaal desarrollo de la mejora continua en el largo plazo, mediante elenfoque hacia los clientes, atendiendo al mismo tiempo las necesidadesde las partes interesadas.
Los principios de la calidad son los cimientos para lograr la calidad, sedeben entender para crear el sistema, tomando en consideracin losaspectos que se describen en cada uno de ellos.
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ALIDAD
LIDERAZGO
ENFOQUE
AL
CLIENTE
ENFOQUEDE
PROCESO
ENFOQUEBASADO EN
HECHOSPARA LATOMA DE
DECISION
PARTICIPACION
DELPERSONAL
ENFOQUEDE
SISTEMAPARA LAGESTION
MEJORACONTINUA
RELACIONESMUTUAMENTEBENEFICIOSAS
CON EL
PROVEEDOR
Ocho principios que debeusar la alta direccin paradesarrollar el Sistema dela Calidad y llevar a la
organizacin hacia lamejora de su desempeo
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a. Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto debencomprender las necesidades actuales y futuras de los mismos,satisfacer sus requisitos y esforzarse en superar sus expectativas
Beneficios:
Aumento de los ingresos y posicionamiento dela organizacin en el mercado gracias arespuesta rpida y flexibilidad frente a las
oportunidades del mercado. Incremento de la efectividad en el uso de los
recursos para lograr un aumento de la satisfaccin del
cliente. Mejora de la lealtad de los clientes.
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b. Liderazgo
La alta direccin debe establecer una meta ymostrar el camino para alcanzarla. Debecrear y mantener un ambiente internoadecuado en el que los colaboradores sepuedan involucrar totalmente en el logro delos objetivos de la organizacin.
Beneficios:
La gente entender y actuar motivada
para el logro de los objetivos y metas dela organizacin. Las actividades son evaluadas, alineadas e
implementadas de una forma nica. Se minimizan los problemas de mala
comunicacin entre diferentes niveles dela organizacin.
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c. Participacin del Personal
Las personas son la esencia de toda organizacin, y su total compromisoposibilita que el mximo de sus habilidades se empleen en beneficio de
la misma
Beneficios:
Innovacin y creatividad impulsando el logro de los objetivos de laorganizacin.
Colaboradores responsables por su propio desempeo. Colaboradores deseosos de participar y contribuir con la mejora
continua.
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d. Enfoque basado en Procesos
Los resultados deseados se alcanzan conmayor eficiencia cuando los recursos y lasactividades relacionadas se gestionan comoprocesos.
Beneficios:
Menores costos y ciclos ms cortos comoconsecuencia del uso eficiente de losrecursos.
Resultados consistentes y predecibles.
Focalizacin y priorizacin de lasoportunidades de mejora.
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e. Enfoque de Sistema para la Gestin
Implica identificar, entender y gestionar la red de procesosinterrelacionados como un sistema para lograr mejorar la eficacia y laeficiencia de la organizacin.
Beneficios:
Integracin y alineacin de los procesos que mejor logren losresultados deseados.
Posibilidad de focalizar los esfuerzos en los procesos claves. Proveer confianza a las diferentes partes interesadas en referencia a
la consistencia, eficacia y eficiencia de la organizacin.
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f. Mejora Continua
Se debe tomar la mejora continua del desempeo global de laorganizacin como un objetivo permanente.
Beneficios:
Difusin de la mejora continua a todos los niveles de la organizacin. Flexibilidad y rapidez de reaccin frente a oportunidades.
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g. Decisiones Basadas en Hechos
Las decisiones eficaces se deben basar en el anlisis de los datos y lainformacin.
Beneficios:
Decisiones objetivas, consistentes y racionales. Posibilidad de demostrar la efectividad de decisiones pasadas
basndose en registros.
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h. Relaciones de Mutuo Beneficio con los Proveedores
La organizacin y sus proveedores son interdependientes y una relacinganar-ganares beneficiosa para ambos.
Beneficios:
Creacin de valor para ambas partes. Flexibilidad y velocidad en la respuesta conjunta frente a cambios del
mercado o de las necesidades y expectativas del cliente. Optimizacin de costos y recursos.
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- Gestin por Procesos -
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3.1 PROCESO
Conjunto de actividadesmutuamente relacionadas o que interactanlas cuales transforman elementos de entrada en resultados
(ISO 9000)
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PROCESO
secuencia de actividades queutiliza recursos para
transformar elementos deentrada en salidas.
ENTRADAS
SALIDAS
proveedorcliente
Ques un proceso?
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3.2 SUB PROCESOS
Conjunto de etapas secuenciales que forman parte de un proceso.
Nota:
Cada sub proceso describe un conjunto de actividades y cada actividaddescribe tareas especificas.
Sub
proceso
Sub
procesoSub
proceso
Sub
proceso
Proceso
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3.3 ACTIVIDAD
Es la suma de tareas. La secuencia ordenada de actividades da lugar aun sub proceso o proceso.
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3.4 INTERACCIN DE PROCESOS
Los procesos realizados en las organizaciones se relacionan entre spara de esa manera producir los resultados esperados. As la salida deun proceso es la entrada de otro, de esa manera se relacionan:
Organizacin Planificacin Diseo Realizacin del producto etc.
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Se debe tener en cuenta la identificacin sistmica de losprocesos, entendiendo su secuencia e interaccin.
PPROVEEDOR ENTRADAS SALIDAS CLIENTEPROCESO
CE SP
ANALISIS
DEL
PROCESO
MEDICIONES
REALIMENTACION
CONTROL
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3.5 MAPA DE PROCESOS
Es la descripcin general de la secuencia e interaccin de los procesospreviamente seleccionados y clasificados
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Mapa de Procesos
Procesos operativosProcesos que permiten generar el producto/servicio que
se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.
Tipos de procesos
Satisfaccindelcliente
Requisitosdelcliente
Procesos estratgicos o del sistemaProcesos destinados a definir y controlar las metas de la
organizacin, sus polticas y estrategias.
Procesos de soporte o de apoyoProcesos que abarcan las actividades necesarias para el
correcto funcionamiento de los procesos operativos.
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3.5 CICLO DE MEJORA
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:
:
:
: 0
:
: 1
Responsable de la Aprobacin
Tot. Pg.
Versin Aprobado:
Fecha dia/mes/ao
REGISTROS INDICADORES
Documento Codigo Proc
QUE SE HACE SALIDAS CLIENTES
RECURSOS REQUISITOS POR CUMPLIR DOCUMENTOS PROCESOS SOPORTE SEGUIMIENTO
Responsable
Objetivos
PROVEEDORES ENTRADAS
CODIGO:
EMPRESA _____________________MANUAL DE LA CALIDAD
CARACTERIZACIN DEL PROCESO DE ______________________
LOGO EMPRESA
Ejemplo de Formato para Caracterizar Procesos
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Ejemplo de Diagrama de Flujo
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Ttulo
Objetivo y alcance (Qu?)Responsabilidades (Quin)?Procedimiento
Cmo
Dnde Cuando
Por qu Con cules recursos
Requisitos del personal*
* Referencias* Definiciones
Mtodos de clculo* Condiciones de seguridad*
Registros
E
S
T
R
U
C
T
U
RA
* Incluir si fuera necesario
Ejemplo de Estructura de Procedimiento
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Nombre del indicador: Quejas mensuales. Frmula: Nmero total de quejas que se reciben durante un
mes. Responsable de recogida: Atencin al cliente Periodicidad de recogida: Mensual Responsable de actuacin: Director de calidad Valor objetivo: Menos de 260
Quejas mensuales
0
50
100
150
200
250
300
350
Enero
Febr
ero
Marzo
Abril
May
oJunio Ju
lio
Agosto
Septiem
bre
Octubr
e
Novie
mbr
e
Diciembr
e
Objetivo
Ejemplo de Indicadores
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- Familia de Normas ISO9000 -
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La ISO (International Organization for Standarization) es unaOrganizacin con sede en Ginebra, Suiza, fundada en 1947.
Agrupa a ms de 150 pases, tiene ms de 285 Comits tcnicos quehan generado ms de 18000 normas para productos y servicios.
4.1 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION
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Familia ISO 9000
ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011
Fundamentos yVocabulario(terminologa)
Requisitospara los SGC
(Certificacin)
DirectricesEficacia +Eficiencia
Orientacin sobreAuditorias
Aumentar lasatisfaccindel cliente
OBJETIVO
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Esta norma especifica los requisitos de un Sistema de Gestin dela Calidad (SGC) para cualquier organizacin que:
Necesita demostrar su capacidad paraproporcionar de forma coherenteproductos que satisfagan los requisitosdel cliente y los reglamentariosaplicables.
Aspira a aumentar la satisfaccin delcliente.
Es la nica normacertificable
de la familiaISO 9000
4.2 NORMA ISO 9001
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Norma ISO 9001
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ISO 9001 vs. ISO 9004
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- La Norma ISO 9001 -
Profesor: Ing. Eva Or RichleUnidad V
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Objeto y campo de aplicacin.
Referencia Normativa.
Trminos y Definiciones.
Sistema de Gestin de la Calidad.
Responsabilidad de la Direccin.
Gestin de Recursos.
Realizacin del Producto.
Medicin, Anlisis y Mejora.
5.1 REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
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Objeto
Establece los requisitos para un sistema de gestin de calidad parauna organizacin que desee orientarse a la satisfaccin del cliente asicomo al cumplimiento de los requisitos legales aplicables.
Mejorar continuamente los procesos para aumentar la satisfaccin delos clientes.
5.2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
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AplicacinEsta norma es aplicable a todas las organizaciones conindependencia del tipo, tamao y productos y/o serviciossuministrados.
Todos los requisitos son genricos y aplicables a cualquierorganizacin.
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Esta norma permite a una organizacin excluir nicamente losrequisitos del SGC que no afecten a la capacidad de la organizacinni la dispensen de su responsabilidad para suministrar productos quesatisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables.
Estas exclusiones se limitan a aquellos requisitos del captulo 7 y sedeben bsicamente a la naturaleza de la empresa o del productosuministrado.
Exclusiones
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Referencias normativasLa norma ISO 9000:2005 fundamentos yvocabulario. Contiene disposiciones que son deaplicacin a la norma ISO 9001
Trminos y definiciones
El trmino producto puede significartambin servicio.
5.3 REFERENCIAS NORMATIVAS. TRMINOS Y DEFINICIONES
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4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Manual de la calidad
4.2.2 Control de documentos
4.2.3 Control de registros
5.4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
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Se debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC ymejorar continuamente su eficacia, para lo cual se debe:
Identificar los procesos para la gestin de la calidad.
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
Determinar los criterios y mtodos para la operacin y control delos procesos.
Asegurar la dotacin de recursos e informacin para la operacin ycontrol de los procesos.
Realizar la operacin y control de los procesos.
Realizar acciones necesarias para alcanzar lo planificado y lamejora continua de los procesos.
5.5 REQUISITOS GENERALES
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Se debe elaborar los siguientes documentos:
Poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.
Un manual de la calidad.
Procedimientos documentados y registros requeridos por lanorma ISO 9001.
Los documentos necesarios asegurar la planificacin, operaciny control de los procesos.
La extensin de la documentacin depende:
Tamao y tipo de la organizacin.
Complejidad de los procesos. La competencia del personal.
4.2.1 Generalidades
5.6 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
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Se debe establecer y mantener una manual de la calidad quedescriba el Sistema de Gestin de la Calidad, que incluya:
El alcance del sistema de gestin de la calidad.
Referencia a los procedimientos documentados .
Descripcin de la interaccin de los procesos.
4.2.2 Manual de la Calidad
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Se debe controlar los documentos del Sistema de Gestin de la
Calidad a travs de un procedimiento, durante su elaboracin,revisin, aprobacin y distribucin a los usuarios.
El control de los documentos nos permitir contar condocumentos adecuados, correctos y vigentes para la ejecucinde los procesos, actividades o tareas en forma estandarizada.
4.2.3 Control de los Documentos
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La documentacin ayuda a comunicar el propsito, garantizar lacoherencia de la accin y evaluar la efectividad
La documentacin contribuye alcanzar la calidad deseada, a larepetibilidad y la trazabilidad
La documentacin brinda evidencia objetiva
La documentacin ayuda al adiestramiento
Importancia de la documentacin
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Documentos de trabajo
(Instrucciones, registros, formatosespecificaciones, etc.)
Documentos de trabajodetallados
Procedimientosdel Sistema de
la Calidad
Descripcin de las actividades de la unidadfuncional individual que se necesitan para
implementar los elementos del Sistemade la calidad
Manualde Calidad
Describe el Sistema de la calidad en correspondenciacon la Poltica y objetivos de calidad establecidos y
con la norma aplicable
Jerarqua tpica de la documentacin
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Se debe controlar los registros del SGC a travs de unprocedimiento que incluya:
Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de retencin Disposicin de los registros
El control de los registros nos permitir la conservacin de lasevidencias de la conformidad con los requisitos establecidos y de laoperacin eficaz del SGC.
4.2.4 Control de los Registros
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5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la Calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la direccin
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
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La Direccin debe demostrar su compromiso con el desarrollo,implementacin, mantenimiento y mejoramiento del sistema de gestinde la calidad a travs de:
La sensibilizacin de los trabajadores en el cumplimiento de losrequisitos del cliente.
Establecimiento de la poltica y los objetivos de la calidad.
Revisin del sistema de gestin de la calidad.
Dotacin de los recursos necesarios.
5.1 Compromiso de la Direccin
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La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente sedeterminan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin
del cliente.
5.2 Enfoque al cliente
IDENTIFICAR REQUISITOS
ANALIZAR
SATISFACCIN !
CUMPLIR REQUISITOS
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Qu es una poltica?
Declaratoria de compromisos.
Directrices de un negocio.
Rumbo de una organizacin.
La poltica es establecida por laAlta Direccin de la
organizacin
5.3 Poltica de la Calidad
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Es adecuada al propsito de la organizacin.
Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de la mejoracontinua.
Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar losobjetivos de la calidad.
Es comunicada, entendida e implantada a travs de la organizacin.
Es revisada para conseguir una continua adecuacin.
5.3 Poltica de la Calidad
Se debe documentar la poltica de la calidad y asegurarse que:
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Se debe establecer y lograr los objetivos de lacalidad en las funciones y nivel pertinentes de laorganizacin y estos deben:
Ser medibles y concordantes con la poltica decalidad y la mejora continua.
Incluir aquellos que son necesarios paracumplir los requisitos del producto.
5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de la Calidad
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Se debe planificar el sistema de gestin de la calidad para cumplir losrequisitos del producto, del cliente, de los procesos identificados y delsistema de gestin de la calidad, as como para los objetivos de lacalidad establecidos.
Mantener la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando seplanifican e implementan cambios en ste.
5.4.2 Planificacin del SGC
5.4 Planificacin
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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
La alta direccin debe asegurarse de quelas responsabilidades y autoridades estndefinidas y son comunicadas dentro de laorganizacin.
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
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La alta direccin debe designar a un miembrode la organizacin quien, independientementede otras responsabilidades, debe tener laresponsabilidad y autoridad, que incluya:
SGC Informa a la alta direccin Requisitos del cliente
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.2 Representante de la Direccin
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La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos decomunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que lacomunicacin se efecta considerando la eficacia del SGC.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.3 Comunicacin Interna
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5.6 Revisin por la Direccin
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6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
6. GESTIN DE RECURSOS
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6.1 Provisin de recursos
Se debe identificar y asignar los recursos necesarios para eldesarrollo, implementacin, mantenimiento y mejoramiento delsistema de gestin de la calidad y para aumentar la satisfaccindel cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
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El personal que realice trabajos queafecten a la conformidad con losrequisitos del producto debe sercompetente con base en la educacin,formacin, habilidades y experienciaapropiadas.
6.2 Recursos Humanos
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6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para lograr laconformidad con los requisitos del producto.
Entindase como infraestructura:
Edificios.
Espacios de trabajo.
Herramientas, mquinas y equipos para los procesos.
Servicios de apoyo (transporte, comunicacin, sistemas deinformacin).
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6.4 Ambiente de Trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr laconformidad con los requisitos del producto.
Ejemplos: ruido, temperatura, humedad, iluminacin, condicionesclimticas.
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7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y demedicin
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
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En la planificacin de la realizacin delproducto, la organizacin debe determinar:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitospara el producto
b) Necesidad de establecer procesos,documentos y recursos especficos para elproducto
c) Actividades de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin yensayo/prueba as como los criterios para laaceptacin del mismo
d) Los registros necesarios para proporcionarevidencia de que los procesos de realizaciny el producto cumplen los requisitos.
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
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Procesos
relacionados con
clientes
Diseo y
desarrolloCompras
Operaciones de
produccin y servicio
Control de
equipos de
medicin
Planificar y desarrollar losprocesos
Resultados
Requisitos delcliente
Requisitosreglamentarios
Requisitos de laorganizacional
Coherentes con otrosrequisitos del SGC
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
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Determinacin de los requisitosrelacionados con el producto
Revisin de los requisitosrelacionados con el producto
Comunicacin con el cliente
Podemos cumplir ?
7.2 Procesos relacionados con el cliente
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Determinar
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
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a) estn definidos los requisitos del producto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos delcontrato o pedido y los expresados previamente
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitosdefinidos.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
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Contratos
DISPOSICIONES PARA LA COMUNICACIN CONCLIENTES
Informacin delproducto
Consultas o atencin depedidos
Modificaciones
Retroalimentacin
Incluyendo quejas
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.2 Procesos relacionados con el cliente
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Responsables
y autoridades
Salidas de cada
etapa
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del
Servicio.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar.
EtapasActividades
de revisin,
verificacin y
validacin
7.3 Diseo y desarrollo
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Durante la planificacin del diseo ydesarrollo la organizacin debedeterminar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin,apropiadas para cada etapa del diseoy desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridadespara el diseo y desarrollo.
Planificacin del diseo y desarrollo
7.3 Diseo y desarrollo
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Objetivo: permitir la verificacin respecto a los elementos de entradapara el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.
Resultados del diseo y desarrollo7.3 Diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entradapara el diseo y desarrollo
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra,
la produccin y la prestacin del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios deaceptacin del producto
d) Especificar las caractersticas del producto que sonesenciales para el uso seguro y correcto.
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Identificar los cambios deldiseo y desarrollo
Los cambios deben revisarse,verificarse y validarse, segn seaapropiado, y aprobarse antes desu implementacin.
Deben mantenerse registros de
los resultados de la revisin delos cambios y de cualquieraccin que sea necesaria.
Control de los cambios del diseo y desarrollo
7.3 Diseo y desarrollo
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Se debe asegurar que los productos y/o servicios adquiridos por laorganizacin cumple con los requisitos especificados.
Para lo cual se debe:
Seleccionar y evaluar el desempeo de los proveedores.
Se debe describir claramente la informacin del producto oservicio a comprar.
Se debe verificar el producto comprado.
7.4 Compras
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Se debe asegurar que los procesos de produccin, distribucin y
servicios posteriores a la venta se lleven a cabo bajo condicionescontroladas, para lo cual se debe, cuando sea aplicable:
Disponer de especificaciones.
Disponer de instrucciones de trabajo.
Disponer de equipos apropiados.
Realizar seguimiento y medicin.
Realizar actividades de liberacin, entrega y post entrega deproductos.
7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio
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Se debe validar o comprobar los procesos donde los productosresultantes no pueden verificarse mediante seguimiento omedicin posteriores. Las deficiencias aparecen nicamentedespus de que el producto est siendo utilizado o se hayaprestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de los procesos paracumplir las especificaciones de los productos.
Para lo cual se debe establecer criterios para revisar y aprobar el
procesos, los equipos y al personal, adems se debe usar mtodosy procedimientos especficos para su ejecucin.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin yde la prestacin del servicio
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Cuando sea apropiado, se debe identificar los productos por medios
adecuados durante el proceso productivo a fin de evitar suconfusin (nombre, cdigo, clave, etc.).
Se debe identificar el estado de conformidad de los productosinspeccionados (conforme, no conforme, en observacin, porinspeccionar, etc).
Se debe controlar y registrar la identificacin nica del producto(fecha de produccin, lote de produccin, etc.).
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
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Se debe garantizar la identificacin y conservacin de los productossuministrados por los clientes mientras se encuentre bajo laresponsabilidad de la organizacin.
Se entiende como producto suministrado por el cliente, por ejemplo a:
Productos suministrados para reparar (mantenimiento).
Productos suministrados para realizarle alguna operacin
Transporte de productos de propiedad del cliente a un tercero. Propiedad intelectual.
Datos personales.
7.5.4 Propiedad del cliente
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Se debe prevenir el dao, deterioro o mal uso de los productosdurante los procesos productivos hasta la entrega al cliente.
La organizacin debe definir e implementar procesos para lamanipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.
7.5.5 Preservacin del producto
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7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicinSe debe determinar los equipos de seguimiento y medicin que sirvenpara proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con losrequisitos determinados:
Para la cual se debe:
Identificar las mediciones a realizar y equipos autilizar.
Calibrar o verificar los equipos peridicamente. Ajustarse cuando sea necesario. Identificar el estado de calibracin. Protegerse contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de medicin Protegerse contra daos o deterioros en la
manipulacin o almacenamiento.
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8.1 Generalidades
8.2 Seguimieno y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
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8.1 Generalidades
Se debe planificar e implementar procesos de seguimiento, medicin,anlisis y mejora para los productos, procesos y la eficacia del sistemade gestin de la calidad.
A travs de procesos de:
Seguimiento y medicin.
Control de productos no conformes. Anlisis de datos.
Mejora.
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La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a
la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitospor parte de la organizacin.
Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dichainformacin.
8.2.1 Medicin de la satisfaccin del cliente
Expectation Perception
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Se debe verificar peridicamente la eficacia del SGC paraidentificar oportunidades de mejora.
Sus objetivos son:
Comprobar que el sistema de gestin de la calidadimplantado cumple con las exigencias de la NormaISO 9001.
Comprobar si se estn realizando todas las
actividades de acuerdo a lo descrito en losdocumentos del sistema de gestin de la calidad. Comprobar si los productos/servicios resultantes
cumplen siempre los requisitos especificados. Desplegar la mejora continua del sistema de gestin
de la calidad.
8.2.2 Auditoras internas
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Se debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando
sea aplicable, la medicin de los procesos.
Cuando no se alcanzan los resultados planificados, deben llevarse a
cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
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Se debe verificar la conformidad de los productos en las diferentesetapas de los procesos para asegurar el cumplimiento con lasespecificaciones.
Se debe mantener registros de la conformidad del producto y delos responsables de la liberacin.
No se puede entregar un producto hasta que se hayan cumplido
todas las actividades planificadas de verificacin.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
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Rechazo
Reproceso
Reparacin
Descarte
Concesin
Permiso de Desviacin
Tratamiento
producto no
conforme
8.3 Control del producto no conforme
Los productos que no sean conformes con los requisitos, se debe
identificar y controlar para prevenir su uso o entrega inadvertida.
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Determinar, recopilar y analizar datos apropiados para evaluardonde puede realizarse mejora continua.
Se deben analizar datos de:
Satisfaccin del cliente.
Conformidad con los requisitos del producto.
Desempeo de los procesos.
Desempeo de los proveedores.
8.4 Anlisis de datos
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8.5 Mejora
Se debe buscar continuamente mejorar la eficacia del sistema degestin de la calidad, a travs del uso de:
La poltica de la calidad.
Objetivos de la calidad.
Resultados de auditora.
Anlisis de datos.
Acciones correctivas y preventivas.
Revisin por la direccin.
8.5.1 Mejora continua
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Accin Correctiva: (cmo arreglar lo que me sali mal?)
Accin que se realiza para eliminar las causas de una no conformidadexistente o de una desviacin indeseable con el fin de prevenir surepeticin.
Tiene 2 fases:inmediata: (bloqueo) elimina o minimiza el sntomadefinitiva: busca la(s) causa(s) fundamental(es) y la(s) eliminadefinitivamente para que no suceda nunca ms.
8.5 Mejora
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Se debe tomar acciones para eliminar las causas de las noconformidades existentes para prevenir su repeticin; a travs dela aplicacin de un procedimiento documentado que incluya:
Identificar y revisar las no conformidades.
Determinar las causas.
Establecer e implementar la acciones correctivas paraeliminar las causas.
Registrar los resultados obtenidos
Verificar la implementacin y eficacia de la accin correctiva.
8.5.2 Accin correctiva
8.5 Mejora
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ACCION PREVENTIVA(cmo mejorar lo que hoy hago bien?)
Accin que se realiza para eliminar las causas de una noconformidad potencial o de una desviacin potencialindeseable.
Es un proceso proactivo para identificar oportunidades demejora, ms que una reaccin a la identificacin de un
problema.
8.5 Mejora
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Se debe tomar acciones para eliminar las causas de las noconformidades potenciales para prevenir su ocurrencia; a travsde la aplicacin de un procedimiento documentado que incluya:
Identificar y revisar las no conformidades potenciales.
Determinar las causas.
Establecer e implementar la acciones preventivas paraeliminar las causas potenciales.
Registrar los resultados obtenidos
Verificar la implementacin y eficacia de la accin preventiva.
8.5.3 Accin preventiva
8.5 Mejora