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GARANTÍA DE CALIDAD
Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 1 2008-09
Jose Miguel Delgado
Hospital Universitario 12 de Octubre, España
¿PORQUÉ ES NECESARIO UN PLAN DE CALIDAD EN
RADIOTERAPIA?
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LA RADIOTERAPIA
• Procedimiento Terapéutico que utiliza radiaciones ionizantes de alta energía como elemento.
• Su objetivo fundamental es el control local de la enfermedad. No es ablativo. dependiendo del volumen irradiado.
• Participa de procesos similares a la terapia médica y quirúrgica.
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Características Generales
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LA RADIOTERAPIA
• Su aplicación produce daños temporales, incapacidades permanentes o muerte. La ventana terapéutica es muy limitada.
• Su aplicación suele estar muy regulada por ley.• Utiliza tecnología muy compleja de manejar.• El agente terapéutico no se puede envasar,
registrar o autorizar como un fármaco. ……
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LA RADIOTERAPIA
• Está presente en aproximadamente el 60 % de los tratamientos oncológicos.
• Cada vez más se la incorpora en tratamientos no oncológicos .
• Es una especialidad muy dinámica, es difícil aplicar los sistemas convencionales de ensayos terapéuticos.
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• Utiliza máquinas que producen radiación dispuestas de manera que puedan utilizarse fácilmente en el paciente. (Aceleradores lineales, Unidades de cobalto)
• Máquinas portadoras de elementos radiactivos.• Elementos radiactivos de utilización directa.
Tecnología
LA RADIOTERAPIA
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SISTEMA DE IRRADIACIÓN
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Sistema de imagen
COMPONENTES INSTRUMENTALES
RESONANCIA
MAGNETICA
ESPECTROSCOPIA
MAGNETOENCEFALOGRAFIA
TAC -PET
FUSION
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Utiliza equipos de diagnóstico por imagen muy sofisticados que actúan directamente en el proceso terapéutico.
TECNOLOGÍA
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Evolución terapéutica de los sistemas de irradiación
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Sistemas de procesamiento de datos y de integración muy complejos.
TECNOLOGÍA
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SISTEMA DE PLANIFICACIÓN.
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• El Oncólogo Radioterapeuta. • El Físico Médico.
• La Enfermería Oncológica.
• Tecnólogo Radioterapeuta.
LA RADIOTERAPIA
Personal multidisciplinario:
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Personal sanitario con funciones :Personal sanitario con funciones :
• Independientes
• Conjuntas
• Jerarquizadas
LA RADIOTERAPIA
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ONCÓLOGO RADIOTERAPEUTA
• Experto en oncología• Experto en la utilización terapéutica de las
radiaciones• Autoridad máxima responsable de la
coordinación del personal y de la ejecución de los procesos realizados en los tratamientos
• Entrenamiento en seguridad radiológica
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ONCÓLOGO RADIOTERAPEUTA
• Responsable único de la Prescripción del tratamiento
• Responsable último de la aceptación plan de irradiación.
• Responsable último de la ejecución del plan de irradiación.
• Responsable de la vigilancia de los efectos tóxicos de la terapia.
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FÍSICO MÉDICO
• Experto cualificado en física de radiaciones.
• Conocimiento adicional en terapia con radiaciones
• Persona clave en un programa de Garantía de Calidad
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FÍSICO MÉDICO
• Selección de equipos, pruebas de aceptación y comisionado.
• Desarrollo de procedimientos.• Supervisión del plan de irradiación• Dosimetria Clínica.• Prevención de accidentes.• Seguridad Radiológica
Participa: Participa:
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FÍSICO MÉDICO
• Debe asegurar que la prescripción Clínica:
- Puede ser ejecutada
- Se corresponde con la planificada• Asesora de manera vinculante cómo es la mejor
forma de lograr los objetivos terapéuticos (prescripción)
• Tiene la responsabilidad de los cálculos y la contabilidad de la dosis
Funciones:
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FÍSICO MÉDICO
Responsable último
- Desempeño de los equipos y seguridad
- Dosimetría Clínica
- Dosimetría física
- Seguridad Radiológica
Responsabilidades:
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LA ENFERMERÍA ONCOLÓGICA
• Asiste al oncólogo en todos los procesos clínicos
• Asiste al paciente en el seguimiento de los efectos secundarios de la terapia
• Adiestra, informa ,vigila el estado del paciente durante el tratamiento
• Realiza procedimientos sanitarios específicos (sondajes, inyección de fármacos …)
Funciones:
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TECNOLOGO RADIOTERAPEUTA
• Debe ser personal con formación universitaria• Debe tener formación sanitaria• Debe tener formación en terapia con
radiaciones• Debe tener formación en seguridad radiológica
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TECNOLOGO RADIOTERAPEUTA
• Ejecuta los tratamientos• Realiza inmovilizaciones, moldes, bolus,
etc.• Realiza la adquisición de datos anatómicos.
mediante procedimientos imagenológicos• Asiste al físico y oncólogo en la simulación
real o virtual de los tratamientos.• Asiste al físico en la dosimetría de los
tratamientos.
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TECNOLOGO RADIOTERAPEUTA
• Debe comprender y aceptar la capacitación para la ejecución del plan de irradiación que se pretende realizar.
• Responsable primero de la ejecución del tratamiento.
• Vigila las modificaciones que se producen en el plan como consecuencia de propio tratamiento.
• Debe conocer con destreza la utilización del equipamiento a su cargo.
• Debe conocer los procesos donde esté involucrado.
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EL PROCESO RADIOTERÁPICO
Registro
Historia clínica
Decisión Terapéutica
Toma de Datos
Prescripción Dosimetrica Inicial
Planificación Dosimetrica
Optimización y Prescripción definitiva
Control de calidad de dosis
Cálculo unidades monitor
Transferencia de datos a LINAC
Verificación imagenológica
Ejecución del tratamiento
A
AA
Documentación y RegistroB
B
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FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS
Instalación Aceptación Estado de Referencia
Funciona
el ?
equipo
MantenimientoVerificación
Estado de Referencia
Verificaciones
Periódicas
Estado
de ?
Referencia
OK
si
si
no
Autorizado Uso Clínico
no
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Cada vez que se somete a un enfermo a un tratamiento radioterápico se agotan sus posibilidades de supervivencia con una calidad de vida aceptable
Las malas administraciones son irreparables
NECESIDAD DE UN SISTEMA DE CALIDAD
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GARANTÍA DE CALIDAD
Todos las tareas planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requerimientos de calidad dados.
Iso9000
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GARANTÍA DE CALIDAD EN RADIOTERAPIA
Todos los procedimientos que garanticen la coherencia de la prescripción médica y la seguridad de que el cumplimiento de la prescripción en lo que respecta a la dosis en el volumen blanco, junto con la dosis mínima al tejido normal, mínima exposición al personal y una adecuada monitorización de pacientes destinadas a conseguir el resultado final del tratamiento.
WHO,1988
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CONTROL DE CALIDAD
Proceso regulador a través del cual el nivel de calidad actual es medido, comparado con los estándares existentes y finalmente las acciones necesarias para mantener o recuperar la conformidad con los mismos.
ISO 9000
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SISTEMA DE CALIDAD
Organización, responsabilidades, procesos recursos para implementar un plan de garantía de calidad.
Iso 9000
Estará basado en elementos tangibles, medibles y evaluables de manera objetiva
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PARA QUÉ UN PLAN DE CALIDAD
• Para mejorar la supervivencia con la máxima calidad vital de los pacientes oncológicos
• Para evitar accidentes.• Para optimizar los recursos sanitarios• Para optimizar el uso racional de las radiaciones
ionizantes.• Para prevenir demandas legales.
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PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
Forma parte del Plan de Mejora
Continua en el Camino hacia la
Excelencia
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EL PROGRAMA ESTÁ DESTINADO A :
• Reducir las posibles causas de error con el diseño de sistemas centinela y barreras físicas y operativas.
• Prevenir violaciones de los requerimientos regulatorios (Organismos reguladores, Sanidad, Protección de datos,..etc.)
• Asegurar la CONFORMIDAD con los Standard recomendados (ESTRO, ASTRO, AAPM, IAEA).
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ASPECTOS A CONSIDERAR EN UN PROGRAMA DE GARANTÍA DE
CALIDAD
• Los que afectan a Aspectos legales.
• Los que afectan a los equipos.
• Los que afectan al proceso terapéutico.
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LOS QUE AFECTAN A LOS ASPECTOS LEGALES
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Legislación sanitaria general.
- Regulación de las características
establecimientos para la realización de
actividades sanitarias con radiaciones
ionizantes
- Historia Clínica
- Consentimiento informado
- etc.
LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Legislación específica de cada país
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Legislación uso médico de las radiaciones ionizantes
- Usos médicos de las radiaciones.
- Clasificación de personal profesionalmente
expuesto.
- Vigilancia medica de los trabajadores.
- Justificación del uso de las radiaciones en el
diagnostico y tratamiento medico.
- Calificaciones del personal sanitario
LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Legislación específica de cada país
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Legislación en Control de Calidad para asegurar la Protección Radiológica del paciente.
- Estado de Referencia de las unidades.
- Control de Calidad de los procesos
radioterápicos.
- Mantenimiento de las unidades.
LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Legislación específica de cada país
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Legislación en materia de Seguridad Radiológica.
• Licenciamiento
• Seguridad Radiológica
LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Legislación específica de cada país
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Ley de puesta en servicios de materiales y equipos.
Legislaciones especificas nacionales para la puesta en servicio de materiales y equipos
Normativas IEC
Normativa FDA
LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Legislación específica de cada país
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Leyes de Protección de Datos
Legislación en materia de privacidad e intimidad del paciente.
Registro, documentación y custodia
LOS QUE AFECTAN A LA LEGISLACIÓN
Legislación específica de cada país
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LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS
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• Control de Calidad de la Instrumentación Metrológica.
• Determinación y Control periódico del Estado de Referencia del Acelerador.
• Determinación y Control de Calidad de equipos de Braquiterapia.
• Control de Calidad de los Sistemas de Imágenes.Control de las técnicas de Fusión.
LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS ( I )
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• Modelado y Control de Calidad de Planificadores.
• Control de Calidad de las redes y sistemas de transferencia de datos.
• Control de Calidad del mantenimiento de los equipos.
LOS QUE AFECTAN A LOS EQUIPOS ( II )
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LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO
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Toma de Datos
Diseño de Haces y Técnicas aplicables
Optimización de distribuciones de Dosis
LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO ( I )
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Cálculo de dosis.
Verificación física del tratamiento.
Puesta en tratamiento.
Verificación de cada fracción y del
global realizado.
LOS QUE AFECTAN AL PROCESO TERAPÉUTICO( II )
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LOS QUE AFECTAN A LOS PROTOCOLOS MÉDICOS ( I )
• Estatificación de la enfermedad.
• Decisión terapéutica.
• Toma de Datos.
• Prescripción del plan de irradiación.
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LOS QUE AFECTAN A LOS PROTOCOLOS MÉDICO( II )
• Aceptación de la dosimetría.
• Puesta en tratamiento.
• Verificación de cada fracción y del
global realizado.
• Seguimiento y control de toxicidades
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
• Preparación
• Desarrollo
• Implementación
• Consolidación
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Conjunto de actividades destinadas a concienciar a TODO el personal de la necesidad y conveniencia de un plan de calidad e informar de las características del mismo
Preparación
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
• Información al servicio• Formación del equipo• Inventario de la estructura existente• Estructura del sistema de calidad
Preparación
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación
Algunas consideraciones generales de esta fase
• Debe escucharse a todo el personal.• Debe fomentarse la política de consenso• Cada elemento del departamento debe sentirse
responsable del éxito de su misión y de la del departamento.
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación
Algunas consideraciones generales de esta fase
• El personal debe estar convencido mayoritariamente que el plan no es capricho del jefe, que no es un mero proyecto burocrático, de control ,..etc.
• En el equipo de calidad deben estar representados todos los estamentos.
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación
Algunas consideraciones generales de esta fase
• Debe definirse la organización jerárquica del departamento ,internamente y la de éste dentro de la estructura hospitalaria
• Debe evaluarse la estructura de operación existente. ¿Cómo trabajamos?
• Identificar las áreas de mejora.¿Cómo debiéramos trabajar?
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación
Algunas consideraciones generales de esta fase
- Definir la estructura del plan de calidad - Definir los objetivos , estrategias de desarrollo supervisión e indicadores de calidad.(Nivel 1).- Definir los procedimientos en que se organiza la actividad. Objetivo de cada uno, personal que participa, línea de responsabilidad, metodología, documentación relacionada. - Instrucciones de trabajo .¿Como hacer esto?
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Preparación
Algunas consideraciones generales de esta fase
- Describir los potenciales o seguros problemas que afectan a la calidad o seguridad. Asignarles un índice de significación (Criticaly index) subjetivo entre 1 y 10.- Definir un cronograma para los objetivos - Definir indicadores de calidad para valorar el estado de seguimiento.
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
• Definir la Política de Calidad• Preparar los procedimientos.
• Preparar las Instrucciones de Trabajo
Desarrollo
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
• La política de calidad debe estar descrita en un MANUAL DE CALIDAD
• Debe cumplir dos objetivos básicos: - ¿ Qué norma se requiere? - ¿Cómo cumplir estos requerimientos?• Debe describir los contenidos de los objetivos
de Nivel1 y Nivel 2
DesarrolloAlgunas consideraciones generales de esta fase
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
• El nivel 1 describe la Política de Calidad y el nivel 2 Procedimientos
• Un índice general recomendado sería: - Introducción - Objetivos de la organización - Estructura de la organización - Provisión de recursos materiales y humanos. - Control de procesos - Educación continuada (Conocimientos y habilidades)
- Sistema de control de calidad
Desarrollo
Algunas consideraciones generales de esta fase
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
El Nivel 3 describe las INSTRUCIONES de TRABAJO, descripción detallada de los diferentes pasos incluidos en uno o varios procedimientos.
Desarrollo
Algunas consideraciones generales de esta fase
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
• Entrenamiento
• Validación
Implementación
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Implementación
• Debe de realizarse sesiones que aseguren que los procedimientos son comprendidos y que el personal es capaz de ejecutarlos con los medios materiales y el tiempo que dispone.
• Debe tenerse en cuenta que los cambios de unos procedimientos por otros diferentes causan una perdida de conform y por tanto crítica y rechazo
Algunas consideraciones generales de esta fase
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• Una política de tener al mayor numero posible del personal implicado en el desarrollo de los procedimientos es una vía de ganar adeptos.
• Pequeñas mejoras de unos procedimientos sobre otros ganaran adherencia la plan.
• Es importante hacer un seguimiento constante a los procedimientos para descubrir inmediatamente fallos o mejoras sobre los establecidos a priori.
FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
• Auditorias internas
• Revisión del sistema
Consolidación
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Consolidación
Algunas consideraciones generales de esta fase:
•Deben realizarse auditorias internas a los procesos para garantizar su ejecución y el grado de cumplimiento. Deben ser bien recibidas por el personal como un sistema de evaluación y mejora continua y no como un método policíaco o controlador.
•Debe ser visto en el contexto de mejora continua en busca de la excelencia y no como un proceso adicional que genera stress.
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
• Debe ser visto en el contexto de mejora continua en busca de la excelencia y no como un proceso adicional que genera stress.
• Deben en determinados procedimientos realizar auditorias externas para evitar los errores sistemáticos.
•Modificar aquello que no sea útil, produzca mejoras o sea causa de conflicto.
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FASES DEL PROGRAMA DE CALIDAD
Conclusión
CONSTRUIR ,un sistema de calidad que sea sensible, practico, económico y reactivo.
CONVENCER, al departamento de la necesidad de un sistema de calidad.
RESPETAR, el plan inicial y los tiempos, estimular al personal para que se implique, escuchar sus comentarios e implicarlo en su desarrollo.
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LA CALIDAD TIENE UN COSTO
• Aumento de Personal.
• Adquisición de tecnología especifica para el control de calidad
• Diseño y evaluación de sistemas de seguridad.
• Disminución del tiempo de operación de las maquinas.
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LA MALA CALIDAD…….. TAMBIÉN
• Perdida de la motivación personal• Perdida de competitividad.• Aumento de las recidivas locales y fallo
sistémico .Costes relacionados .• Compensaciones Monetarias por demandas,
sanciones, etc.).• Disminución general de la eficiencia.
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LA CALIDAD ES UNA CULTURA…….
Rentable
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La Calidad es una cultura
La seguridad una prioridad
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Organización Panamericana de la salud Control de Calidad en Radioterapia .Aspectos Clínicos y Físicos.Publicación Científica n º 499. 1986
Aletti p and Bey P. et al. Recommendations for a quality assurance Programme in external Radiotherapy .Physics for Clinical Radiotherapy .Booklrt Nº 2.1995.
J.W.H. Leer, A.L. McKenzie, P. Scalliet, D.I. Thwaites.Practical Guidelines for the Implementation of Quality System in Radiotherapy. Booklet nº 4
AAPM. Comprehensive QA for radiation oncology: Report of AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 40.Medical Physics 21: 581-618.1994
BIBLIOGRAFÍA
Curso de Actualización para Tecnólogos en Radioterapia. ARCAL RLA6/058 Tema 22 : Garantía de Calidad J. M. Delgado 74 2008-10