Post on 11-Jun-2015
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Formación de Personal en
Asuntos RegulatoriosCompartiendo las mejores
Prácticas
Panorama Regulatorio en el Ámbito de la Calificación del Personal.
Rol del Personal de Asuntos Regulatorios para el Cumplimiento de los Objetivos de
Registro Sanitario, los Aplicables a Buenas Prácticas de Fabricación y su
Influencia en los resultados.
Principales Referencias a Conocer a nivel Regulación para un Buen Desempeño.
Consideraciones en Organigrama, respecto a Alcances y Responsabilidades del área de Asuntos
Regulatorios.
Perfil Académico. Enfoque en Personal ya contratado y el próximo a contratar.
Nivel de capacitación. Flujo a seguir, tipos de capacitación, detección de necesidades y temas base, para demostrar fundamento regulatorio.
Conformación de la Evidencia de la Calificación
del Personal de Asuntos Regulatorios:
Desempeño. Aspectos prácticos y niveles de fortalecimiento necesarios en el armado de un dossier de registro para medicamentos:
Información general del producto
Indicaciones terapéuticas
Director Técnico / Responsable Sanitario y Representante Legal
Propietario del medicamento o Titular del Registro
Condiciones de almacenamiento y venta
Formula cuali-cuantitativaDocumentos legales del productoResumen de las características del producto
Desarrollo farmacéutico
Etiquetado e IPP o prospecto
Sistema contenedor cierre. Descripción, métodos y controles
Muestras del producto
Certificado de Análisis
Estándares y materiales de referencia
Información del principio activo y adictivos o excipientes
Especificaciones de insumos y producto
Métodos Analíticos y su validación
Estudios de estabilidad y propuesta de periodo de caducidad
Métodos de fabricación
Documentación biofarmacéutica
Estudios no clínicos
Estudios clínicos
Conocimiento de regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación.
Información específica en el caso de moléculas nuevas, biológicos y biosimilares
Farmacovigilancia
Renovación de registro
Establecimiento de criterios de calificación basados adicionalmente
en:
Descripción de los procedimientos usados para garantizar la cadena de frío para el registro de este tipo medicamentos
Proyectos de armonización en Latinoamérica para registro sanitario
Apoyo de terceros autorizados para el registro sanitario
Listado de procedimientos que deben existir para
favorecer la información, calificación y recalificación
de personal involucrado en el área de asuntos regulatorios.
Casos prácticos durante el desarrollo del cuso
PAGINA DE INTERNETwww.grupoterrafarma.c
omEstamos a sus ordenes en:
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