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PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV),
trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje
interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir,
analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y
transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala información
relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, así
como socializar información relevante para el uso adecuado de los
medicamentos en Colombia, mediante la gestión del riesgo
El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia,
la cual cuenta con dos grupos de actores:
Personas (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, médicos,
odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros)
Instituciones (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud,
laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de
medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA).
Dentro de la normatividad vigente relacionada con Farmacovigilancia se
encuentra:
Decreto 677 de 1995 2004 del Ministerio de Salud
Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA
Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Protección Social
Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social
Resolución 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Protección Social
Resolución 2003/2014 del Ministerio de la Salud y Protección Social
VOL. 3
No. 10 Oct. 2014
1
Carmen Julia Sotelo. MSc. SP. GAAT
PRIMER ENCUENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, ASPECTOS TÉCNICOS, LEGALES Y ÉTICOS
Este año el Grupo de Programas Especiales - Buenas Prácticas Clínicas de la
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, organizó el “Primer
Encuentro de Investigación Clínica, Aspectos Técnicos, Legales y Éticos” en la
ciudad de Bogotá entre los días 9 y 10 de octubre.
La iniciativa de realizar este evento, surge a partir del incremento de las
actividades de investigación clinica llevadas a cabo en el país, lo cual originó la
necesidad de orientar a los diferentes profesionales de la salud involucrados,
sobre los aspectos técnicos, legales y éticos de las Buenas Prácticas Clínicas en
los diferentes procesos que se vienen adelantando por parte del ente regulador y
de los diferentes organismos a nivel nacional e internacional.
En esta primera versión, se contó con la participación de conferencistas de talla
nacional e internacional de diferentes organismos como la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (España), comités de ética nacionales, la
División de Ensayos Clínicos y Farmacovigilancia del Instituto de Butantan, (Brasil),
Universidad de California San Diego, (USA), Colciencias, la UNESCO, Universidad
del Bosque, entre otros.
EN ESTA EDICIÓN
PAG
2
PRIMER ENCUENTRO DE
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA, ASPECTOS
TÉCNICOS, LEGALES Y
ÉTICOS
PAG
4
INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD SOBRE
MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN COMO
PRINCIPIO ACTIVO
MIRTAZAPINA
PAG
8
INFORME PROGRAMA
NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA -
SEPTIEMBRE DE 2014
2
Los temas estuvieron enfocados en el marco legal
en investigación clinica, inspecciones en estudios
clínicos, evaluación y experiencia de protocolos
de investigación por parte de comités de ética,
ensayos clínicos en vacunas, educación continua
en estudios clínicos, perspectiva de los
investigadores y aspectos éticos.
Así mismo se llevó a cabo un panel, cuyo eje
central consistió en las responsabilidades de los
comités de ética, donde se contó con la
participación del Comité Corporativo de Ética en
Investigación – CCEI de la Fundación Santa Fe,
Comité de Ética para la Investigación Clínica de la
Fundación Centro de Investigación Clínica CIC
(CEIC) y el Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la
Universidad del Norte, quienes expusieron sus experiencias, dificultades,
fortalezas y la forma de trabajar de manera mancomunada en pro de la
investigación clínica en Colombia.
Este tipo de encuentro, que contó con la asistencia de más de 300 personas
involucradas directa o indirectamente con estudios clínicos, permite mostrar a
nivel mundial, la evolución que ha tenido la investigación clínica en Colombia y
las diferentes actividades que vienen adelantando las agencias reguladoras
como el Invima, para el desarrollo de guías de Buenas Prácticas Clínicas,
supervisión, capacitación continua, transparencia y disminución en los tiempos
de aprobación, siempre basados en la gestión del riesgo, con el fin de
garantizar que los datos y los resultados reportados en los ensayos clínicos
sean creíbles y precisos, y que estén protegidos los derechos, integridad y
confidencialidad de los sujetos participantes. Todos estos aspectos permiten
exigir y mantener el nivel de excelencia y compromiso por parte de los actores
involucrados y con esto fortalecer la investigación clinica en nuestro país.
ALERTAS
La Dirección de
Medicamentos y
Productos de Biológicos
de INVIMA, a través del
Grupo de Programas
Especiales -
Farmacovigilancia, realiza
la publicación de
información para
profesionales de la salud y
pacientes y cuidadores, a
través del portal web
institucional del INVIMA,
dicha información puede
ser consultada en el
siguiente enlace:
https://www.invima.gov.co/ind
ex.php?option=com_content&vi
ew=article&id=3604%3Aalerta
s&catid=189%3Aalertas&Itemi
d=323
Adicionalmente, en el
siguiente enlace,
encontrará los
consolidados
correspondientes a las
alertas sanitarias de
medicamentos, con los
respectivos conceptos
emitidos por la Sala
Especializada de
Medicamentos y
Productos Biológicos de la
Comisión Revisora,
máximo órgano consultor
del INVIMA. Así mismo, se
encuentran relacionados
los enlaces que le
permitirán consultar la
fuente original de la alerta
y el comunicado INVIMA:
https://www.invima.gov.co/index.
php?option=com_content&view=
article&id=3619%3Aconsolidado-
gestion-de-informacion-de-
seguridad-de-
medicamentos&catid=191%3Afar
macovigilancia&Itemid=323
3
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
SOBRE MEDICAMENTOS QUE
CONTIENEN COMO PRINCIPIO
ACTIVO MIRTAZAPINA
La mirtazapina es un antidepresivo, antagonista
central α2 presináptico, que aumenta la
neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica
a nivel central. La intensificación de la
neurotransmisión serotoninérgica está mediada
específicamente por los receptores 5HT1, ya que la
mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.
Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina
contribuyen a la actividad antidepresiva, el
enantiómero S (+) bloqueando los receptores α2 y
5-HT2 y el enantiómero R (-) bloqueando los
receptores 5-HT31.
Se clasifica según su código ATC de la OMS de la
siguiente manera2:
N Sistema nervioso
N06 Psicoanalépticos
N06A Antidepresivos
N06AX Otros antidepresivos
N06AX11 Mirtazapina
El 28 de marzo 2014, Health Canada informó a los
profesionales de la salud y a la población en
general de las nuevas advertencias para
mirtazapina relacionadas con la prolongación del
intervalo QT y torsades de pointes reportados con
el uso de este medicamento durante la post-
comercialización.
La agencia informó que la monografía del producto
ha sido actualizada para incluir recomendaciones y
precauciones respecto a la administración de este
medicamento en pacientes con factores de riesgo
como la enfermedad cardiovascular conocida,
historia familiar de prolongación del intervalo QT y
uso concomitante de medicamentos que prolongan
el intervalo QT.3.
Una vez revisada la información proveniente de la
Agencia Canadiense, se procedió a la búsqueda
sistemática en otras agencias regulatorias, con el
fin de conocer la gestión realizada con la alerta
relacionada en el asunto; se listan en el cuadro 1
los enlaces de interés, con la descripción del
comunicado emitido por cada agencia.
De las 10 entidades regulatorias internacionales
revisadas, 2 de ellas (Instituto de Salud Pública de
Chile y DIGEMID) se han pronunciado informando
el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco
asociado a Mirtazapina.
Indicaciones:
El principio activo mirtazapina se encuentra
autorizado en Colombia por el INVIMA, con la
siguiente indicación: Antidepresivo4
Contraindicaciones en el INVIMA:
Hipersensibilidad a la Mirtazapina o a cualquiera
de los excipientes. Uso concomitante de
Mirtazapina con inhibidores de la monoamino
oxidasa (IMAOS). Advertencias y precauciones:
Embarazo, lactancia, menores de 18 años de
edad. Epilepsia y síndrome mental orgánico: a
partir de la experiencia clínica parece que
raramente se producen ataques en pacientes
tratados con el producto, insuficiencia hepática o
renal, enfermedades cardiacas, como alteraciones
de la conducción, angina de pecho e infarto del
miocardio reciente, situaciones en las que deberán
tomarse las precauciones habituales y administrar
con precaución los medicamentos concomitantes,
hipotensión, alteraciones de la micción como
hipertrofia prostática (aunque en este caso no es
de esperar que se produzcan problemas debido a
que el producto posee una actividad
anticolinérgica muy débil). Glaucoma de ángulo
agudo y presión intraocular elevada (en este caso
también es muy poco probable que aparezcan
problemas porque el producto tiene una actividad
anticolinérgica muy débil), diabetes mellitus4
4
No Agencia País Página Alerta
1 Instituto de Salud
Pública de Chile
Chile http://www.ispch.cl/sites/default/files
/comunicado/2014/05/nota_farmaco
vigilancia_mirtazapina.pdf
En mayo de 2014, informó de
las nuevas advertencias del
medicamento Mirtazapina,
relacionadas con la
prolongación del intervalo QT y
torsades de pointes.
2 DIGEMID Perú http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpL
oad/UpLoaded/PDF/Alertas/2014/ALE
RTA_30-14.pdf
En mayo de 2014, informó a la
comunidad en general que se
realizó la modificación del
inserto en el apartado de
advertencias y precauciones de
los medicamentos que
contienen Mirtazapina
3 FDA Estados Unidos http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
ucm199082.htm
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
4 AEMPS España http://www.aemps.gob.es/informa/not
asInformativas/medicamentosUsoHum
ano/seguridad/home.htm
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
5 MHRA Reino Unido http://www.mhra.gov.uk/Safetyinforma
tion/index.htm
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
6 ANSM Francia http://ansm.sante.fr/S-
informer/Informations-de-securite-
Lettres-aux-professionnels-de-sante
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
7 ANMAT Argentina http://www.anmat.gov.ar/farmacovigil
ancia/Resumen_Internacional.asp
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
8 COFEPRIS México http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Pagina
s/Alertas%20Sanitarias/Medicamentos
.aspx
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
9 CECMED Cuba http://www.cecmed.cu/Pages/Alerta.ht
m
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
10 ANVISA Brasil http://portal.anvisa.gov.br/wps/conten
t/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-
+Comercializacao+-+Pos+-
+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+
Regiao+Geográfica/ALERTAS
Actualmente no se encuentra
información con respecto a la
alerta relacionada.
5
Cuadro No 1. Fuentes de información y enlaces consultados de agencias regulatorias internacionales sobre la alerta
con mirtazapina y su asociación con riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
Registros sanitarios aprobados
Se cuenta con un total de 15 registros sanitarios
vigentes de medicamentos que contienen
mirtazapina como principio activo, de acuerdo a la
base de datos SIVICOS4.
Reacciones adversas
En el periodo comprendido entre 2002 y 2014 se
han registrado 24 reportes de eventos adversos
asociados a mirtazapina, en los cuales se
identificaron 35 reacciones adversas, las cuales se
clasifican de la siguiente manera:
• Severidad: 9 reacciones adversas fueron
catalogados como serias (25.7%) y 26 se
encuentran clasificadas como no serias (74.3%).
• Causalidad: Según los criterios de
causalidad de la Organización Mundial de la Salud,
las 35 reacciones adversas se clasifican de la
siguiente manera (Cuadro 3):
Cuadro 2. Clasificación según la causalidad de las reacciones
adversas asociadas al consumo de mirtazapina. INVIMA. Año
2002 – 2014. Corte 21/08/2014.
Las 35 reacciones adversas reportadas se
distribuyen según el sistema afectado de la
siguiente manera: El 28,6 % de las reacciones se
relacionan con alteraciones psiquiátricas y el
25.7% son alteraciones generales, que incluyen
fallo terapéutico y edema. El 20 % de las
reacciones adversas afectaron el sistema nervioso
central y periférico (Cuadro 3).
Cuadro 3. Distribución de las reacciones adversas asociadas
al consumo de mirtazapina de acuerdo al sistema alterado.
INVIMA. Año 2002 – 2014. Corte 21/08/2014.
De las reacciones adversas reportadas no se
registran eventos relacionados con alteraciones a
nivel cardiaco, ni se registran casos de mortalidad
asociados a mirtazapina4.
Ensayos Clínicos
En cuanto a ensayos clínicos con esta molécula, en
el país no existen registros ni como medicamento
en investigación, ni como medicamento
comparador. De igual forma tampoco se
Causalidad No de reacciones
adversas
%
Posible 13 37,1
Probable 10 28,6
No evaluable/
Inclasificable
7 20,0
Improbable 5 14,3
Total general 35 100
Sistema Alterado No. Reacciones
Adversas
%
Alteraciones
psiquiátricas
10 28,6
Alteraciones
generales
9 25,7
Alteraciones del
sistema nervioso
central y
periférico
7 20,0
Alteraciones del
sistema
gastrointestinal
5 14,3
Neoplasias 2 5,7
Alteraciones de la
piel y anexos
1 2,9
Alteraciones del
sistema
respiratorio
1 2,9
Total general 35 100
6
encuentran reportes de casos de Eventos Adversos
relacionados con esta molécula5.
Recomendaciones Con base en las recomendaciones publicadas por
parte de la agencia Health Canada, con respecto al
riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco, el INVIMA
informa a los profesionales de la salud:
Han sido reportados casos de prolongación
del intervalo QT, torsades pointes, taquicardia
ventricular, fibrilación ventricular y muerte
súbita asociados al consumo de Mirtazapina.
La mayoría de los casos se produjeron con la
sobredosificación del medicamento o en
pacientes con otros factores de riesgo de
prolongación del intervalo QT, incluyendo el
uso concomitante de medicamentos que
prolongan el intervalo QT.
Utilizar con precaución la Mirtazapina en
pacientes con factores de riesgo como
enfermedad cardiovascular, antecedentes
familiares de prolongación del intervalo QT y
uso concomitante de medicamentos que
prolongan el intervalo QT.
El monitoreo de los signos vitales y el ritmo
cardíaco se debe realizar en el tratamiento de
la sobredosis con Mirtazapina.
Reportar los eventos adversos asociados a
Mirtazapina al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo
invimafv@invima.gov.co utilizando el formato
de reporte FOREAM que se puede descargar
de:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_conte
nt&view=article&id=753:reporte-de-reacciones-
adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335
La Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos en Acta No 19 de 2014, emitió el siguiente
concepto sobre este informe de seguridad:
Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda
llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con
principio activo Mirtazapina, con el fin de ajustar su
información farmacológica en lo siguiente:
Incluir en el ítem de Advertencias: Han sido
reportados casos de prolongación del
intervalo QT, torsades pointes, taquicardia
ventricular, fibrilación ventricular y muerte
súbita asociados al consumo de Mirtazapina.
La mayoría de los casos se produjeron con la
sobredosificación del medicamento o en
pacientes con otros factores de riesgo de
prolongación del intervalo QT, incluyendo el
uso concomitante de medicamentos que
prolongan el intervalo QT.
Incluir en el ítem de Precauciones: Se debe
tener precaución cuando se prescribe
Mirtazapina en pacientes con enfermedad
cardiovascular conocida o con antecedentes
familiares de prolongación del intervalo QT,
y/o en pacientes que concomitante
consuman medicamentos que prolonguen el
intervalo QT 6.
BIBLIOGRAFIA
1. Agencia Europea de Medicamentos. Ficha Técnica
mirtazapina. Disponible en :
http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65965/FT_65
965.pdf
2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.
Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system
ATC- Mirtazapine. Disponible en :
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06AX11&s
howdescription=yes
3. Health Canada Endorsed Important Safety Information on
REMERON / REMERON RD (mirtazapine). Disponible en :
http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-
sc/2014/38709a-eng.php#fnb6-ref
4. Sistema de Vigilancia y Control Sanitario- INVIMA- Fecha de
Consulta 21 de Agosto de 2014
5. Base de datos Grupo de Buenas Prácticas Clínicas –
INVIMA Fecha de Consulta Agosto de 2014.
6. Acta No 19 de 2014. SALA ESPECIALIZADA DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. Disponible
en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-
especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/20
14/Acta%20No.%2019%20de%202014%20SEMPB.pdf
7
INFORME PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA - SEPTIEMBRE DE 2014
Mediante este informe se pretende describir la información recibida sobre problemas relacionados con
medicamentos, reportados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) durante el mes de septiembre del presente año.
En Colombia la Agencia Reguladora Nacional (INVIMA) a través del Programa Nacional de
Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos de manera mancomunada
con los programas institucionales y regionales de Farmacovigilancia. El PNFV tiene como objetivo principal
recibir, analizar, retroalimentar, consolidar los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) que
permitan entre otros aspectos, detectar señales, conocer o ampliar la información de seguridad de los
medicamentos y promover el uso seguro y adecuado de los mismos en Colombia, además alimentar la
base de datos del Centro Internacional de Monitoreo de Farmacovigilancia de Uppsala.
En el marco de la normatividad que aplica a Farmacovigilancia, los siguientes actores de la cadena del
medicamento son los que están obligados a reportar:
Cuadro N° 01 Número de entidades que deben reportar de acuerdo a la normatividad vigente en
Farmacovigilancia.
No Tipo Establecimiento Número Fuente Norma
1 Instituciones
Prestadoras de Salud
11.217 Registro especial de
prestadores REPS
Resolución
1403/2007,
Resolución 2003 de
2014
2 Titulares de Registro 1065 Base de datos
Registros Sanitarios
INVIMA
Resolución
2004009455/2004
3 Entidades
Administradoras de
Plan de Beneficios
215 Supersalud y
Ministerio de Salud y
Protección Social
Resolución
1403/2007
4 Objeto Social Diferente
a la Prestación de
Servicios de Salud
1124 Registro especial de
prestadores REPS
Resolución
1403/2007
5 Profesionales
Independientes
32.643 Registro especial de
prestadores REPS
Resolución
2003/2014
6 Transporte Especial de
Pacientes
421 Registro especial de
prestadores REPS
Resolución
2003/2014
8
Teniendo en cuenta el número de reportes
enviados al INVIMA, durante el mes de
septiembre, se pueden clasificar los
departamentos en tres categorías: Índice alto,
moderado y bajo de notificación, en donde se
observa que los departamentos y distritos con
mayor volumen de reportes son: Bogotá,
Antioquia, Atlántico, Valle del Cauca y Nariño. Ver
gráfico 1.
Gráfica 1. Mapa de Colombia con la distribución de
los departamentos de acuerdo al nivel de notificación.
NOTIFICACIONES A INVIMA
Problemas Relacionados con Medicamentos
Durante el mes de septiembre se analizaron y se
tramitaron 851 reportes de problemas
relacionados con medicamentos dentro de los
que encontramos: Reacciones adversas a
medicamentos, Errores de Medicación, Fallos
terapéuticos y Eventos Supuestamente atribuidos
a la Vacunación o Inmunización, los cuales se
distribuyen en la forma en que aparece en la
Gráfica No 2.
Gráfica 2. Porcentaje de problemas relacionados con
medicamentos gestionados en el mes de septiembre
de 2014
Comparando el periodo enero-septiembre de 2014
con el mismo periodo del año anterior, se encuentra
un aumento del 41% en el número de reportes
gestionados. Teniendo en cuenta el número de
reportes evaluados el mes anterior, se observa que
se alcanza una etapa de estabilidad en la gestión de
los reportes. (Gráfica N° 3).
Gráfica 3. Comparación del número de reportes
gestionados en los años 2013 y 2014 en el periodo
enero y septiembre.
9
Sospecha de reacciones adversas a
medicamentos (RAM)
Teniendo en cuenta la información contenida en
los reportes de sospechas de reacciones adversas
a medicamentos (RAM), se clasifican en dos
grupos: Reportes de calidad y de no calidad
(Gráfica No 4).
Gráfica No 4. Clasificación de reportes RAM gestionados en
el mes de septiembre de acuerdo a la calidad de la
información
Es importante resaltar que se evidencia un
aumento del 63 % en el número de reportes de
calidad registrados para este periodo comparado
con el mes de agosto de 2014.
En los 469 reportes de calidad, se encontraron
registradas un total de 544 RAM (1.2 RAM por
cada reporte), de las cuales 277 (50,9%) se
clasificaron como serias y 267 RAM (49,1%)
como no serias.
Teniendo en cuenta los criterios de clasificación
de causalidad de la OMS, el comportamiento de
las RAM evaluadas durante este periodo fue el
siguiente: Posibles 312 (57,4%), Probables 166
(30,4%) definitiva 2 (0,78%), improbable 2 (0,78)
e inclasificable 2 (0,78%). El medicamento más
reportado corresponde a micofenolato de
mofetilo (Gráfica No 5).Los medicamentos más
reportados corresponden a micofenolato de
mofetilo y rituximab.
Gráfica No 5. Distribución de las RAM de calidad,
gestionadas en el mes de septiembre de 2014 de acuerdo
a la clasificación de la OMS
Dentro de las reacciones adversas reportadas,
clasificadas por sistema afectado de acuerdo a la
terminología who-art, se evidencia que las RAM
más reportadas son las relacionadas con
alteraciones del sistema gastrointestinal. (Gráfica
No 6)
Gráfica No 6. Distribución de las RAM de calidad,
gestionadas en el mes de septiembre de 2014 de acuerdo
al sistema alterado.
10
Fallo terapéutico
Durante el periodo de septiembre de 2014, se
registraron 37 reportes, que se clasificaron de
acuerdo a las categorías de causalidad basados
en el algoritmo desarrollado por el departamento
de farmacia de la Universidad Nacional de
Colombia, donde se evidencia que los reportes
no cuentan con la información suficiente para el
análisis. El medicamento más reportado para
este periodo por posible fallo terapéutico es la
metoxipolietilenglicol-epoetina beta con un
21,6%, seguido por el micofenolato de mofetilo
con 16,2 %.
Errores de medicación
En cuanto a los errores de medicación, se
registran un total de 17 reportes, los cuales se
clasifican de dos formas; de acuerdo al origen del
error, donde el mayormente registrado es el error
de administración (44,0 %) y de acuerdo a su
gravedad, donde se presenta en mayor
proporción la categoría E, que se define de
acuerdo a la clasificación acogida por el National
Coordinating Council for Medication Error
Reporting and Prevention (NCCMERP), como un
error que alcanzo al paciente o le produjo daño
temporal y preciso intervención.
El medicamento más reportado en este caso, es
la insulina. (Cuadro No 2).
Cuadro No 2. Reportes de errores de medicación
gestionados en el mes de agosto de acuerdo al origen.
ORIGEN DEL ERROR
DE MEDICACION
NUMERO DE
REPORTES PORCENTAJE
Administración 11 44%
Prescripción 3 28%
Dispensación 2 22%
Preparación y/o
acondicionamiento 1 6%
Total general 17 100%
Eventos Supuestamente Atribuidos
a la Vacunación e Inmunización
(ESAVI)
La vigilancia epidemiológica de los ESAVI está a
cargo del Instituto de Nacional de Salud (INS) con
el seguimiento de los reportes a través de los
entes territoriales, por medio del Sistema
Nacional de Vigilancia en Salud Pública -SIVIGILA
y del INVIMA que realiza el seguimiento a los
reportes de ESAVI generados por los titulares de
registro sanitario y fabricantes a través del
Programa Nacional de Farmacovigilancia. De
acuerdo a lo anterior, a continuación se realiza
una descripción de los reportes generados.
Durante el periodo epidemiológico X (septiembre
7 a octubre 4) se notificaron al SIVIGILA 52
reportes que corresponden a 145 ESAVI, de estos
el 67% se clasificaron como eventos graves y el
33% como eventos leves. (Gráficas 7 y 8)
Gráfica No 7. Número de reportes de ESAVI por tipo vacuna
y gravedad. Periodo epidemiológico X.
Gráfica No 7. Número de ESAVI reportados periodo
epidemiológico X
11
Gráfica No 8. Número de ESAVI reportados periodo
epidemiológico X.
Según la causalidad el 50 % de los reportes de
ESAVI se clasificaron como casos relacionados
con el programa, 21 % eventos relacionados con
la vacuna, 6 % casos coincidentes, 2 % casos no
concluyentes o desconocidos y el 21% de los
reportes se encuentran en evaluación de
información adicional para su clasificación final.
Gráfica No 9.
Gráfica No 9. Clasificación de acuerdo a la causalidad de
los reportes periodo epidemiológico X
Llama la atención que el 92% de los casos de los
errores programáticos o casos relacionados con
el programa se clasifican como graves, esto nos
indica que debemos aumentar los esfuerzos en
la implementación de los programas de
vacunación para mitigar este tipo de riesgo.
Ninguno de los eventos se relacionó con la
calidad de los productos biológicos.
Recordamos que información específica para
vacunas, se encuentra en la página web en el link
https://www.invima.gov.co/index.php?option=co
m_content&view=article&id=3459%3Avigilancia
&catid=338%3Avigilancia&Itemid=2207 y en el
Boletín Farmaseguridad Volumen 3 No. 7 julio de
2014
EL INVIMA a través del Grupo de Programas
Especiales en cabeza del Programa Nacional de
Farmacovigilancia agradece a los reportantes la
notificación y gestión de los eventos adversos a
medicamentos, lo que permite el fortalecimiento
del sistema de vigilancia y la generación de
información que fomente el uso de los
medicamentos en forma segura, racional y más
eficaz.
Bibliografía
SISTEMA DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO –SIVICOS- Fecha
de consulta: octubre de 2014.
SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA –SIVIGILA.
Fecha de Consulta: octubre de 2014.
%
12