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Consejo Asesor Técnico
Barcelona 7 de febrero de 2013
Orden del día 1. Cambio en la Dirección General de anefp.
2. Situación del procedimiento de comunicación de precios de los medicamentos excluidos de la
desfinanciación por la resolución de 2 de agosto de 2012. Futuro Real Decreto de Fijación de precios.
3. Cambio de estatus de los medicamentos desfinanciados. Situación actual. Reunión con la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. Puesta en marcha del Nomenclátor maestro. Reunión con el Consejo General de Farmacéuticos.
5. Gestiones de anefp para agilizar y flexibilizar el CPS. Publicidad en Redes Sociales.
6. Conferencia con las principales agencias europeas de medicamentos “Futura evaluación beneficio-
riesgo de los medicamentos sin receta” organizada por la AESGP el 28 y 29 de enero de 2013.
7. XXXVI asamblea general de anefp (21 marzo 2013). Lugar de celebración, personalidad invitada.
8. Actualización de gestiones en relación con los distintos ámbitos de actuación de la asociación:
Complementos alimenticios: Health Claims y reunión sobre Publicidad con la Agencia Española de
Seguridad Alimentaria y Nutrición.
Productos Sanitarios: sentencia del Tribunal de Justicia de la UE que determina la subida del IVA.
9. Nueva sede de anefp.
10.Intercambio de experiencias entre los asistentes al comité.
11.Ruegos y preguntas.
1. Cambio en la Dirección General de anefp
2. Procedimiento de comunicación de precios de los
medicamentos excluidos de la desfinanciación
2. Situación del procedimiento de comunicación de precios de los
medicamentos excluidos de la desfinanciación.
Todas las compañías han recibido el proyecto de resolución positivo a
sus propuestas (tanto los que se adaptaron al escalado, como las de
fuera del escalado).
Los desfinanciados pueden subir el precio inmediatamente, después de
recibir la resolución definitiva.
En el futuro los precios de los desfinanciados serán NOTIFICADOS, y se
aprobarán todos por silencio positivo.
Propuesta nuevo Real Decreto de Precios
Opción A. Propuesta anefp: modificación de la ley de Garantías
Productos
desfinanciados
Art.85 ter
Precio libre
Productos
desfinanciados
Voluntarios (Switch)
Precio libre
Productos Nuevos Precio Libre
Producos ex.EFPs Precio Libre
Propuesta nuevo Real Decreto de Precios Opción B: sin modificar ley de Garantías
Productos
desfinanciados
Art.85 ter
Precio Notificado
Silencio admistrativo
(1 mes)
Productos
desfinanciados
Voluntarios (Switch)
Precio libre
Productos Nuevos
1er Precio Notificado
Precio Libre si exite
en el mercado
Producos ex.EFPs Precio libre
Precio libre
A los tres meses
Precio libre
3. Cambio de status de los medicamentos desfinanciados
3. Cambio de status de los medicamentos desfinanciados. Situación
actual.
Reunión con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Jefe del Departamento de Medicamentos de uso humano.
Jefe de la División de Farmacología y Evaluación Clínica de la AEMPS.
Acuerdos:
1) Procedimiento rápido y ágil para cambios de status de Rx a sin receta.
2) Duplicado de registro. Mismo dossier. Duplicado exacto y sin variaciones pendientes.
3) En caso de no disponer de duplicado, mantenimiento de indicación financiada en ficha técnica /
prospecto, remitiendo al médico para la prescripción del medicamento en esa indicación.
4) Se admiten rangos de edad no publicitables.
5) Se admiten formatos actuales pendientes de registros futuros.
6) Próxima reunión conjunta entre anefp/aemps para tratar temas que afectan al sector del
autocuidado: marcas, principios activos, nuevos registros, …
Solicitudes de Cambio a la Agencia 27 empresas han enviado información
Switches (Empresas) Doble registro (Empresas)
11 0
4. Puesta en marcha del NOMEMCLÁTOR MAESTRO
4. Puesta en marcha del Nomenclátor maestro.
• Instituciones/Empresas informan al Consejo General
Recogida Información
• Consejo General Informa al Ministerio de Sanidad
Proceso información
• Ministerio de Sanidad lo incorpora al sistema/Nomenclator Maestro
Volcaje del sistema
Compañías que han participado
NOMENCLATOR PRESCRIPCIÓN
Solo medicamentos comercializados
5. Agilización y flexibiliación del CPS
Publicidad de medicamentos sin
receta al público en redes
sociales y otros soportes 2.0
Criterios consensuados anefp-
MSSSI
Imagen pequeña:
representación libre, SALVO
QUE NO HAYA IMAGEN
GRANDE EN EL PERFIL. En
este caso será publicidad de
recuerdo con marca y
número de CPS
Imagen grande: representación libre (envase
u otra imagen) con contenido obligatorio:
nombre completo medicamento, indicación,
principio activo si es monofármaco,
laboratorio, banda azul y número de CPS
ESQUEMA PERFIL DE FACEBOOK
Muro: texto libre
UBICACIÓN PUBLICIDAD MARKETPLACE/PREMIUM EN FACEBOOK
MARKETPLACE/PREMIUM Ambos contienen:
un título de máximo 25 caracteres
una imagen fija de 100x72 píxeles
un texto de máximo 90 caracteres, con un tipo y tamaño de letra fijados por Facebook
Título: máximo 25 caracteres
Texto: máximo 90 caracteres. Incluirá:
Denominación completa del
medicamento (marca/DOE/DCI).
Indicación resumida.
Link a publicidad autorizada,
especificando el nº CPS de esta
publicidad.
Nº CPS.
Imagen fija: una
imagen fija de
100x72 píxeles
Botón Me gusta: sólo para
los anuncios tipo
“engagement”
ESQUEMA DE PUBLICIDAD MARKETPLACE EN FACEBOOK
en título, imagen o texto
Anuncio
Premium
con video
ESQUEMA DE PUBLICIDAD PREMIUM EN FACEBOOK
Indicados para campañas de imagen de marca. Hay varios tipos:
encuestas, videos,…
ESQUEMA DE TWITTER
Resumen del perfil de Twitter.
Imagen libre, texto obligatorio con:
Nombre completo medicamento
Indicación
Principio activo si es monofco
Laboratorio
Link denominado CPS donde
aparezca:
CPS = Control Previo
Sanitario. CPS XXXX
Banda azul
EJEMPLO DE PERFIL DE TWITTER
Imágenes libres
Descripción del perfil: imagen libre, texto obligatorio: nombre completo
medicamento, indicación, principio activo si es monofármaco, laboratorio, y un
link denominado CPS donde aparezca:
• CPS = Control Previo Sanitario. CPS XXXX
• Banda azul
Tweets:
• Tweets sin marca: texto libre
• Tweets con marca: solicitar
autorización. Contendrán
marca/DOE/DCI, indicación
resumida y link CPS donde
aparezca:
CPS = Control Previo
Sanitario. CPS XXXX
Banda azul
ESQUEMA DE BLOG
Cabecera del blog: imagen libre,
texto obligatorio con:
nombre completo medicamento
indicación
principio activo si es monofco
laboratorio
CPS
banda azul
ESQUEMA DE APPS
Primera pantalla (debe ser accesible de
forma preferente):
nombre completo del medicamento
Indicación
Principio activo si es monofármaco
Laboratorio
nº CPS
Banda azul con las frases obligatorias.
Siguientes pestañas/botones:
Si incluyen marca se revisarán para
autorizar CPS.
Se permitirán aplicaciones con contenido
lúdico (gamificación).
5. Gestiones de anefp para agilizar y flexibilizar el CPS.
Consideraciones previas al nuevo proceso CPS:
El Ministerio de Sanidad quiere delegar la gestión de CPS a anefp
Anefp acepta el encargo:
1) Elabora un informe legal previo.
2) Propone a la Fundación anefp como órgano gestor.
3) Prepara y presenta un proceso.
4) Se comparte con la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
6. Conferencia AESGP “futura evaluación beneficio-riesgo
de los medicamentos sin receta”
6. Conferencia AESGP: “Futura evaluación beneficio-riesgo de los
medicamentos sin receta” (29 enero 2013. Dublin).
Participación de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y
P.S.
Temas relevantes del programa:
1) Modelo propuesto por la Industria para la evaluación de beneficio-riesgo de los
medicamentos sin receta en switches.
2) Actualización de la Directiva sobre farmacovigilancia.
3) Medicamentos falsificados.
Modelo evaluación beneficio/riesgo para medicamentos
sin receta
Eric P. Brass (Univ. UCLA)
• Utilidad en los switches Rx a OTC
• Propósito AESGP: extender el modelo para ser aplicado
por EMA y agencias nacionales en la evaluación de la
relación B/R para OTC
• Contribuye a la transparencia: facilita la participación
de diversos agentes en el proceso
• Permite aportaciones heterogéneas
• El modelo consta de 2 pasos:
1.- Desarrollo de una herramienta para identificar las
características específicas del medicamento que
contribuyen al potencial beneficio-riesgo
2.-Integrar el árbol de decisión en herramientas para
la toma de decisión respecto al análisis específico de
riesgo-beneficio
Benefit-Risk
Considerations
Benefit
Considerations
Risk
Considerations
Improved clinical outcomes
Improved public health
Enhanced consumer involvement
Economic benefits
Improved access
Unintended misuse
Intentional misuse with
therapeutic intent
Accidental ingestion
Intentional overdose
Worsened outcome due
to self-management
Common Domains for
Nonprescription Drugs
Product-Specific
Characteristics
YYYYYY
YYYYYY
YYYYYY
YYYYYY
XXXXXXX
XXXXXXXX
XXXXXXXX
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX
YYYYYY
Value tree framework
for nonprescription
drugs
Brass et al Clin Pharmacol
Ther 90:791, 2011
Beneficios potenciales del árbol de decisión
(paso 1)
• Puede ser aplicado en una fase inicial del desarrollo,
facilitando las conversaciones con los evaluadores
• Permite priorizar las características del medicamento que
más contribuyen al beneficio y al riesgo
• Facilita el trabajo de la industria para generar datos que
apoyen la toma de decisiones en torno a cada característica
• Proporciona datos para las herramientas de toma de
decisiones, incluyendo el análisis multicriterios (MCA)
• Ventajas del MCA:
Acepta entradas variadas de datos;
Permite ponderación de las características;
Flexibilidad en los sistemas de clasificación para
permitir su uso con diversos productos.
Integración del árbol en herramientas de toma de
decisión (paso 2)
• Nonprescription risk = Frequency of not following label
X clinical consequences of incorrect behavior
• Principle applies to benefit for nonprescription availability
Nonprescription benefit = Frequency of following label
X clinical consequences of correct behavior
Benefits – NRTs (Stage 2)
Frequency of
behavior
Clinical
impact
Overall
score
Post-
marketing
Increased
cessation
attempts
2 1 2
Success stop
smoking
2 3 6
Decrease
smoking rates
2 3 6
Adaptation
healthy
lifestyles
UNK UNK UNK Insufficient
data
Decrease
healthcare
costs
2 3 6
Risks –NRTs (Stage 2)
Frequency
of behavior
Clinical
impact
Overall
score
Post-
marketing
Increase AE
due to
exceeding dose
1 1 1
Combined use
with smoking
2 1 2
Use during
pregnancy
2 1 2
Abuse by
adolescents
UNK 1 UNK Post-
marketing
surveillance
Decrease
cessation
success rates
0 3 0
Las herramientas propuestas por Brass:
• Permiten la identificación de los atributos más relevantes que
determinan el beneficio y el riesgo específico para cada
medicamento sin receta
• Facilita el acuerdo entre industria y evaluadores sobre las
características más importantes, la identificación de datos que se
requieren y de los que no se dispone en un principio, y el enfoque
a la gestión integrada del beneficio-riesgo
• Flexibilidad: permite su adaptación a diversos métodos de
evaluación B/R, en particular el análisis de criterios múltiples
• Es aplicable a los medicamentos sin receta
• Facilita la transparencia en la toma de decisiones y la
comunicación entre los agentes implicados
Conclusiones
La evaluación B/R en la práctica.
(Sheyla Kelly. PAGB)
• Aplicada a switches en UK (new streamlined procedure
MHRA. Nov. 2012)
• En la evaluación inicial del B/R se debe tener en cuenta:
La necesidad de datos sobre el productos,
proporcionados por expertos externos;
La disponibilidad del medicamento sin receta en otros
países.
• La evaluación B/R proporciona la información básica para
preparar: borrador SPC, borrador PIL, identificar posibles
lagunas que precisen la generación de información
adicional.
Ejemplo: tratamiento de la migraña aguda con
triptanes.
Benefit risk balance
benefits
pain
Rapid onset
Headache relief
Pain free response
Sustained response
sensitivity Reduced sensitivity to sound
and light
other
Reduction in functional disability
Reduction in nausea or vomiting
risks Individual
risks
Transient triptan sensations
CNS adverse events
Chest related adverse events
Preocupación del CHMP: un mal diagnóstico de
la migraña
Beneficio potencial
60% de las personas con migraña real no reciben el tratamiento adecuado y no saben que hay productos disponibles
Riesgo potencial
• Algunas pax pueden tener dolor de cabeza por abuso de medicación
• Tumor cerebral
Complexity
Epistemic
Use experts to
find valid,
reliable and
relevant
knowledge
about the risk
Uncertainty
Reflective
Involve all
affected
stakeholders to
collectively
decide best
way forward
Ambiguity
Participative
Include all
actors so as to
expose, accept,
discuss and
resolve
differences
Simple
Instrumental
Find the most
cost-effective
way to make
the risk
acceptable or
tolerable
Agency Staff
Dominant risk
characteristic
Type of
participation
Actors
STAKEHOLDER INVOLVEMENT –Renn Model
Agency Staff Agency Staff Agency Staff
Scientists/ Researchers
Affected stakeholders
« Civil society »
Scientists/ Researchers
Scientists/ Researchers
Affected stakeholders
As the level of knowledge changes, so also
will the type of participation need to change
El panorama del switch en UK
• Cerca de 80 candidatos para switch, incluyendo:
La disfunción eréctil
Osteoporosis
• Los medicamentos OTC pueden abordar necesidades
clínicas no satisfechas
• Alentar la participación de los farmacéuticos y los
médicos
• Procesos de evaluación de beneficios y riesgos
transparentes
• Participación de los actores implicados
Novedades en Farmacovigilancia
Nueva legislación de aplicación:
• Directiva 2010/84/CE
• Reglamento 1235/2010
• Reglamento 520/2012
Principales cambios:
• Coordinación / listas de
medicamentos
• Requisitos de autorización
• Planes de Gestión de Riesgos
• Estudios de eficacia y
seguridad Post-Autorización
• Efectividad de minimización
de riesgos
• Reporting de reacciones
adversas Señal de detección
• Informes Periódicos de Seguridad
• Comités científicos PRAC / toma
de decisiones
• Transparencia y comunicación
• Coordinación de las inspecciones
• Auditorías de Farmacovigilancia
• TASAS y pagos por evaluaciones
Tasas
Deben ser:
• Proporcionales al servicio realizado
• Transparentes
• Asegurar el mismo tratamiento para los diversos TAC
La propuesta actual de tasas es contraria al espíritu de la
legislación en vigor porque no va en línea con la
reducción de la carga administrativa
Algunos EM proponen dividir el cobro de la tasa entre la
EMA y los EM
Misión Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee (PRAC)
• El (PRAC) es responsable de la evaluación de todos los
aspectos relacionados con la gestión del riesgo de los
medicamentos de uso humano.
Esto incluye: la detección, evaluación, minimización y la se
tiene en cuenta el efecto terapéutico del fármaco.
• Responsabilidad del diseño y la evaluación de los estudios de
seguridad posteriores a la autorización y de las auditorías de
farmacovigilancia
• Incluye un representante por cada EM
• No se prevé la monitorización de estudios post-
comercialización para los nuevos medicamentos OTC
• Se van a establecer audiencias públicas sobre asuntos de
farmacovigilancia. Pendientes de definir los criterios
• Ventaja de esta audiencias públicas para la EMA: aporta un
valor añadido a la toma de decisiones
Otras novedades previstas
43
Falsified Medicines Directive
(FMD)
Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
AEMPS Director
Workshop with the EU HMA - AESGP Future benefit-risk assessment of non-prescription medicines 28-29 January Dublin
44 44
With the implementation of FMD we will:
Increase the quality of medicinal products (APIs & excipients)
Reinforce the supply chain against penetration of falsified
medicinal products/APIs
Give better protection to our citizens buying medicinal
products in the Internet
45
Active substances: With the new requirements of GMP/GDP Importation of APIs from third countries
Excipients Appropriate GMPs
Distribution of medicinal products:
Extension of the controls to all the agents in the supply chain
New requirements for wholesalers
Brokers
Safety features
The internet
Main changes of FMD are related to:
46 46
Timeframes for implementation
2nd January 2013: Member States had to meet new legal
provisions and general application of the new measures
2nd July 2013: importation of APIs
Safety features: 3 years after Commission delegated act, 2017?
The Internet logo: 1 year after Commission implementing act,
2014?
47 47
FMD new rules for APIs importation: Articles 46b and 111b
Active substances will only be imported if they have been manufactured in accordance with standards of GMP at least equivalent to EU GMP. There are two ways of complying:
1. They come with a “written confirmation“ issued by the competent authority
of the exporting third country or
2. The API exporting country is on EU list of countries having equivalent standards of GMP
Exceptionally, when the plant has been inspected by a Member State and has
a valid EU GMP certificate
The HMA was deeply concerned that the main API producing countries to the EU would not be on the “white list” or national manufacturers of APIs would not have a “written confirmation”
Serious public health risks (possible shortages)
49
A Task Force on FMD was created by HMA last June 2012 in order to increase the efficiency and to avoid duplication of efforts.
Mission/ Mandate Follow up, coordination and support for a harmonised approach for NCA when
bringing FMD or its delegated/implementing acts into force Elaboration of common positions of NCAs, when needed, for strategic issues Cooperation with the Inspectors Working Group of EMA and HMA Working
Group of Enforcement Officers
Composition: officials from 19 NCA Chair: AEMPS
HMA TF-FMD
50
Workplan: 6 workstreams
Safety features - Leader: DE
- Participants: PT, FR, BE, SE, ES
Importation of APIs - Leader: UK
- Participants: IE,FI, NL,SE,BE,IT,ES, EMA
Introduction of medicinal products - Leader: ES
- Participants: IE,FI, NO,DK,IT,BE
Broker Registry - Leader: BE
- Participants: UK,ES
Distance sales - Leader: IT
- Participants: SE, UK, BE, ES
Inspection resources
HMA TF-FMD
51 51
Working at different regulator levels EMA is working on
Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice
Inspectors Working Group (GMP/GDP IWG)
EU Commission
• Expert Group on the delegated act on safety features for medicinal products for human use • Expert Group on the preparation of delegated acts related to the manufacturing, importation and introduction of medicinal products for human use and their active substances
HMA
Task Force on the Falsified Medicines Directive (HMA-TF-FMD)
Working Group of Enforcement Officers (WGEO)
NCAs on their own:
Legal transposition and implementation of the new provisions
52 52
APIs IMPORTATION: Commission´s work
Implementation of the new rules on importation
of active substances
Draft template public consultation for the
written confirmation: published in April
(comments till June 2012)
Template for the written confirmation has
been published in Part III of EudraLex Vol 4.
Questions-and-answers" document:
http://ec.europa.eu/health/human-
use/quality/index_en.htm
Information leaflet:
http://ec.europa.eu/health/files/document
s/active_pharmaceutical_ingredients_leafle
t_en.pdf
EU Commission information APIs importation 18 January 2013
(http://ec.europa.eu/health/humanuse/quality/index_en.htm#ias )
Availability of written confirmation:
– Canada, Taiwan and India: Confirmed
– China: under discussion
Equivalence assessment (“white list”)
– Switzerland: Adopted
– Israel: No listing for the moment
– Singapore, Australia, Japan, Brazil, USA: ongoing
54 54
Regarding the current situation on collection of data of APIs suppliers from 3rd countries EMA has already finished the risk analysis for central authorized products HMA: MHRA has initiated data collection about active substances imported via a ‘smart pfd’ format sent to NCAs for its distribution to manufacturers in their territory. Deadline for submissions ended on January 16th. Collected data will be forwarded to NCAs to be cleaned up
Permanent exchange of information between HMA, EC and EMA - In Committee meetings: Standing and Pharmaceutical Committees - Monthly update of the state of play at EU level, since December 2012
7. XXXVI Asamblea General de anefp
FICHA TÉCNICA XXXVI ASAMBLEA ANEFP
XXXVI Asamblea General anefp
Día celebración
Jueves 21 de Marzo de 2013
Lugar Salón de Actos del Ministerio de Sanidad
Hora
15.30 hrs a 19.30 hrs
Ponencia
Los productos de autocuidado frente a los retos
de las Redes Sociales
Ángel González (IDEAGORAS)
Autoridad invitada
Dª Pilar Farjas
(Secretaria General de Sanidad)
ORDEN DEL DÍA XXXVI ASAMBLEA ANEFP
15.30 hrs. Primera Convocatoria
16.00 hrs. Segunda Convocatoria
16.00 a 16.15 hrs. Apertura y lectura del acta anterior
16.15 a 16.30 hrs. Bienvenida del presidente
16.30 a 17.15 hrs. Informe del director general
17.15 a 17.45 hrs. Informe del tesorero
17.45 a 18.00 hrs. Renovación CD anefp
18.00 a 18.15 hrs. Propuesta revisión y modificación de estatutos
18.15 a 18.30 hrs. Nombramiento interventores de acta
18.30 a 19.00 hrs. Ponencia RRSS (Angel González
19.00 a 19.30 hrs. Acto de clausura: Pilar Farjas
8. Gestiones anefp Complementos alimenticios /
Productos Sanitarios
8. Actualización de gestiones Complementos Alimenticios / Productos
Sanitarios.
Complementos alimenticios: Reunión con la AESAN sobre normativa y
regulación de Complementos Alimenticios y publicidad alimentos.
Productos Sanitarios: Aplicación del IVA
9. Nueva Sede de anefp
10. Intercambio de experiencias entre los asistentes.
11. Ruegos y preguntas