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XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI)
Cuba, Varadero - La Habana22 de Junio de 2016
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“Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú"
Dr. Rubén Darío Espinoza CarrilloDirector General
• Contexto
• Mercado Farmacéutico
• Productos biológicos/biosimilares
Contenido
• Población: 30´814,175 habitantes.(INEI 2014)
• PBI percápita : US$6, 550 (Banco Mundial 2014)
• Gasto en Salud: 5.3% del PBI. (Banco Mundial 2013)
• Presupuesto en Salud : US$4 275 millones (MEF PIM2015)
• Tipo de cambio: 1US$=S/ 3.34 (SUNAT T.C. 17/06/2016)
• ad valorem a medicamentos: 6%.(Sunat 2015)
• Impuestos: 18% IGV (IVA). (Sunat 2015)
• 30% Renta. (Sunat 2015)• Pobreza total 21.7 y pobreza extrema 4.07• 7.5 millones de peruanos sin seguro de salud
Contexto
Mercado farmacéutico
78
64
5042
38 3531
24 2116
12 12 11 10 9 8 7 6 5 4 4 4 4 3 2 1 1 1 10
10
20
30
40
50
60
70
80
90
CANTIDAD DE PRODUCTOS BIOLOGICOS VIGENTES/REINS POR PAIS
Fuente: SI DIGEMID mayo 2016
Mercado nacional de productos biotecnológicos, incluyendo las vacunas:A febrero del 2016, cuentan con registro Sanitario en el Perú doscientos setenta y siete (277) productos biotecnológicos. 65%,provienen de países de alta vigilancia sanitaria (*). 17% de Latinoamérica (**). China e India, 13%. (Fuente: SI DIGEMID – Febrero2016).
La participación de las importaciones de productos biotecnológicos en relación al total de importaciones de productosfarmacéuticos se ha incrementado para el periodo 2011 al 2015, pasando de US$ 42,8 millones (9.1%) a US$ 91.3 millones(14.0%); representando las vacunas el 61% de las importaciones en el 2015.
(*) Alemania, Belgica, República de Corea del Sur, Dinamarca, España, EEUU, Francia, Holanda, Italia, Japón, Reino Unido y Suiza.(**) Argentina, Brasil, Cuba y Uruguay(***) Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano, Vacuna contra la Hepatitis B, Pentavalente, Vacuna antineumocócica 10valente
61%
24%
5%
3%
3%
1%1%1%1%
0%
IMPORTACIONES POR TIPO DE BIOTECNOLÓGICO - 2015
VACUNA
ANTICUERPO MONOCLONAL
INSULINA
HORMONA
ENZIMAS
INTERFERON
FACTOR ESTIMULANTE DE CG
FACTOR DE COAGULACION
ERITROPYETINA
MOLECULA RECEPTORA NATIVA O MODIFICADA
Fuente: Base de datos Veritrade – Consultado en Mayo 2016
Mercado farmacéutico
1) Constitución Política: Artículos 7° y 9° el derecho de las personas a la protección de su salud y lacompetencia del Estado para determinar la política nacional de salud.
2) Política Nacional de Medicamentos: Primer lineamiento “Acceso universal a los medicamentosesenciales”.
3) Ley 29459 “Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”:Artículo 27
4) DS 016-2011 Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
5) Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en laInscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos (DECRETOSUPREMO Nº 011-2016-SA del 27 febrero 2016)
6) Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en laInscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad(DECRETO SUPREMO Nº 013-2016-SA del 01 marzo 2016 )
DE LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS
(Capítulo V del D.S. 016-2011-SA)
InmunológicosDerivados de sangre
humana y plasma humano
Productos obtenidos por procedimientos
biotecnológicos (productos
biotecnológicos)
Otros productos biológicos
• Técnica del ADN recombinante • Técnicas de anticuerpos monoclonales e
hibridoma;• Otros métodos que la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia.
• Vacunas• Sueros • Alérgenos
DS N° 011-2016 SA- Reglamento BiotecnológicosModificación del artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (27-02 2016)
• Documentación de control de calidad: del IFA, Producto terminado y excipientes.• Certificado de liberación de lote, (productos importados)• Documentación que contengan estándares y materiales de referencia del IFA y PT.• Descripción del proceso de manufactura del IFA y Producto terminado.• Estudios de estabilidad• Certificado de producto terminado o Certificado de libre venta• Certificado de BPM nacional o extranjero emitida por la DIGEMID.• Sistema Envase cierre• Caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado• Proyecto de ficha técnica e inserto• Proyecto de rotulados• Estudios pre clínicos, cuando corresponda• Estudios clínicos• Plan de gestión de riesgo.
•DS 016-2011 SA. Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria:Regulación de productos biológicos : Capítulo V , artículo 102-113, Requisitos consignados en el
artículo 104.
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REQUISITOS DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Se plantean de acuerdo a los principios de calidad, seguridad y eficacia.
Según el D.S. 016-2011-SA, existen 2 vías de autorización para obtener el Registro Sanitario de un Producto Biológico:
Datos completos de calidadseguridad y eficacia
Que opta por la Vía de la similaridad (Producto biológico similar) 2
(1) . D.S. N° 013-2016-SA del 01.03.2016, Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que optan por la vía de la Similaridad
(2) La inscripción/reinscripción de biotecnológicos y biosimilares provenientes de países de alta vigilancia, EMA y precalificados por la OMS tiene un periodo de evaluación de 120 días.
- Datos completos de calidad de acuerdo al artículo 104° del D.S. 016-2011-SA- Ejercicio de comparabilidad de calidad entre el producto biológico similar (PBS) y producto biológico de referencia (PBR)- La reducción de los requerimientos de datos sólo es posible para los aspectos pre-clínicos y/o clínicos. (1)
Aplicable a los productos biológicos cuyosIFAS están bien caracterizados
• Requisitos consignados en el artículo 104°del D.S. 016-2011-SA
Aplicable a todos los productosbiológicos
ENTRADA EN VIGENCIA DEL REGLAMENTO
60 DIASCAL.
COMUNICAR A LA ANM SI OPTAN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD
6 MESES
PLAN DE GESTION
DE RIESGO
18 MESES
ESTUDIOS PRE-CLINICOS,
ESTABILIDAD (COMPARABILIDAD)CARACTERIZACION (COMPARABILIDAD)
3 AÑOS 5 AÑOS
CONTROL DE CALIDAD,
ESTANDARES, MANUFACTURA Y SU VALIDACION,
ESTABILIDAD (EXCEPTO
COMPARABILIDAD), SISTEMA ENVASE –
CIERRE, CARACTERIZACION
(EXCEPTO COMPARABILIDAD),
DESARROLLO FARMACEUTICO
ESTUDIOS CLINICOS
PRODUCTOS BIOLOGICOS QUE OPTAN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
D.S.N 013-2016-SA
Evaluación: 120 días calendario
Evaluación: 180 días calendario
PRODUCTOS EN PROCESO DE
INSCRIPCIÓN : SE CUENTA A PARTIR DE LA OBTENCIÓN
DEL REGISTRO SANITARIO
ENTRADA EN
VIGENCIADEL
REGLAMENTO
PRODUCTOS QUE CUENTAN CON REGISTRO
SANITARIO
Actualización de la documentación de registros sanitarios vigentes
Promedio de tasas de crecimiento de compras anuales de Biotecnológicos, 2009 -
2013
80,1%92,8%
6,9%
55,3%
ESSALUD MINSA DIRSAN Total
Fuente : MINSA, ESSALUD, DIRSAN Elab. : OPM – DIGEMID.
Compras • Para el 2014, el gasto para los20 productos farmacéuticos dealto costo en el sector públicofue de S/.129 millones, lo querepresentó el 10% del gastototal en todo el sector público;de éstos, 10 son productosbiotecnológicos querepresentan los productos máscaros en la Región.
• En el 2014, el 97.8% delconsumo de medicamentosoncológicos se efectuó en elsector público.
• Trastuzumab y Rituximabrepresentaron el 52% delconsumo valorizado demedicamentos oncológicos enel sector público
Infliximab (Remsima de Celtrium Corea)• 07/05/2015 Demanda interpuesto por Johnson & Johnson contra la empresa
Olimed y la Digemid – cancelar el registro sanitario.• 15/10/2015 Juzgado concede medida cautelar, y ordena que se suspenda
provisionalmente el registro sanitario, bajo apercibimiento (Nov 2015).
Alafarpe (registro santario de biosimilares)• 07 /03/14 Demanda interpuesta contra la Digemid• 10/08/14 Juzgado concede medida cautelar para que la Digemid no inscriba
biosimilares que no demuestren la eficacia y seguridad, según los estándares deOMS.
• 15/12/15 Juzgado amplia cautelar a las reinscripciones de productos biológicos.
Alafarpe (contra el reglamento de biosimilares)
Judicialización
Acuerdo transpacífico -TPP
Dos opciones de período de protección, una de 8 años y la segunda deal menos 5 años pero con textos adicionales en (i) y (ii) que hacen preverque el plazo podría extenderse al menos 3 años más.
Término “protección comercial efectiva”, “otras medidas”, “reconociendoque las condiciones comerciales también contribuyen a la efectivaprotección comercial”, “condiciones de mercado”, “incentivos efectivos”,cuyos alcances son desconocidos.
Alcance de la protección: “proteína que es, o, alternativamentecontiene….utilizando procesos biotecnológicos…… para la prevención,tratamiento, o cura de una enfermedad o condición”
Comisión revisora del periodo de exclusividad, del ámbito de aplicación,aprobación de categorías adicionales
Protección de datos de productos biotecnológicos
Política de Acceso a biotecnológicos
• En abril de 2016 con RM N 259-2016/MINSA se aprueba los lineamientos de la política
de acceso a biotecnológicos
LINEAMIENTOS
Acceso a productos biotecnológicos
Calidad, seguridad y eficacia
Uso racional de productos biotecnológicos
Investigación, innovación y desarrollo
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2016/RM259.
Gracias ………