Adaptación transcultural y validación de la escala

“Fibromyalgia Diagnostic Criteria”para su uso en Argentina

Objetivos generales• Adaptación transcultural : Generar una versión en

castellano del cuestionario “Fibromyalgia DiagnosticCriteria”, para su uso en Argentina.

• Validación del cuestionario “Fibromyalgia DiagnosticCriteria”, para su uso en Argentina.

Objetivos específicos• Producción de un cuestionario piloto a través de la creación de una

versión traducida inicial en castellano pre testeada.

• Evaluación de la confiabilidad

(cuán confiable es que la escala mida siempre lo mismo)

• Validación de criterio concurrente

(si la escala mide lo que se desea medir)

Adaptación transcultural y validación de la escala “Fibromyalgia Diagnostic Criteria” para su uso en

Argentina

Introducción al problema: Fibromialgia

• Síndrome caracterizado por dolor crónico generalizado asociado a diversos síntomas, que incluyen fatiga, trastornos del sueño, disfunción cognitiva y episodios de depresión

• Prevalencia variable: 2% (0,66% a 3,3%)

• La prevalencia aumenta con la edad

• Predomina en mujeres (3,4% vs. 0,5% en varones)

• Causa considerable deterioro funcional del pacienteReducción en la actividad social, familiar y laboral

• Diagnóstico: Clínico y a través de la evaluación de los criterios del Colegio Americano de Reumatología

Criterios Fibromialgia Colegio Americano de Reumatología (ACR)

•Historia dolor generalizado:

•Duración > 3 meses

•En 4 cuadrantes del cuerpo

•Dolor a la palpación en > 11/18 puntos de hipersensibilidad

Arthritis Rheum 1990;33:160–72

Limitaciones de los criterios ACR

• Poca aplicación en la práctica diaria

• Pierden valor al mejorar la sintomatología

• Sólo incluye como síntoma al dolor

(ej. fatiga)

Arthritis Care & Research. 2010; 62(5): 600-610

Escala “Fibromyalgia Diagnostic Criteria”

“Widespreadpain index”

(1)

Evalúa dolor en 19 áreas corporales

Puntaje: 0 a 19

“Symptomseverity

scale” (2)

Evalúa y cuantifica síntomas

-Fatiga-Despertar cansado-Cognitivos-Somáticos

Puntaje:0 a 12

Arthritis Care & Research. 2010; 62(5): 600-610

Aplicada por el médico

Criterios diagnósticos propuestos para Fibromialgia:

1) “Widespread pain index” ≥7 y “Symptom severity scale” ≥5

ó“Widespread pain index” 3-6 y “Symptom severity scale” ≥9

2) Presencia de síntomas (con igual intensidad) durante 3 meses

3) Ausencia de otra condición que justifique el dolor

Deben cumplirse los 3 criterios para diagnosticar fibromialgia

Arthritis Care & Research. 2010; 62(5): 600-610

Resultados a partir de los criterios propuestos:

Arthritis Care & Research. 2010; 62(5): 600-610

Objetivos generales• Adaptación transcultural : Generar una versión en

castellano del cuestionario “Fibromyalgia DiagnosticCriteria”, para su uso en Argentina.

• Validación del cuestionario “Fibromyalgia DiagnosticCriteria”, para su uso en Argentina.

Objetivos específicos• Producción de un cuestionario piloto a través de la creación de una

versión traducida inicial en castellano pre testeada.

• Evaluación de la confiabilidad

(cuán confiable es que la escala mida siempre lo mismo)

• Validación de criterio concurrente

(si la escala mide lo que se desea medir)

Adaptación transcultural y validación de la escala “Fibromyalgia Diagnostic Criteria” para su uso en

Argentina

Adaptación y validación transcultural de un cuestionario

• Proceso de adaptación transcultural que permite que los cuestionarios generados y utilizados en otro país e idioma puedan utilizarse en el idioma y contexto cultural local

• Incluye una serie de etapas que determinan si:

• El instrumento de medición traducido tiene propiedades semejantes a la escala original

• Presenta validez externa respecto de la población a la cual ha sido adaptada

• Para poder utilizar la escala propuesta por Wolfe et al en nuestro medio, es necesario desarrollar una versión local traducida que sea equivalente a la original y cuya validez de medición en el ámbito local sea similar a la obtenida originalmente

Versión Original en Inglés

Versión Beta1

Versión Beta2

Versión Piloto

Síntesisde traducciones

1.3

Reunión comitéde expertos

1.5

Pre testeo1.6

2 versiones traducidas al

castellano

TraducciónInicial

1.2

2 versiones re traducidas al

inglés

TraducciónInversa

1.4

Reunión comitéde expertos

1.5

Reunión comitéde expertos

1.5

Versión Validada

Evaluación confiabilidad

interevaluador2.1

Evaluación confiabilidad test-retest,

cosistencia interna yValidez de criterio

2.2, 2.3, 3

Diseño: Estudio de validación transcultural

1. Etapa de adaptación del cuestionario– Permiso o autorización del autor para uso de la escala original– Traducción inicial o directa

1. Traductor profesional médico, nativo local, con experiencia asistencial en fibromialgia

2. Traductor profesional, nativo local y no médico.

– Síntesis de las dos traducciones: versión Beta11. Investigador principal

2. Traductores

3. Comité de expertos (2 especialistas en fibromialgia, 1 clínico y 1 médico de familia)

– Re-traducción o traducción inversa: 2 versiones retraducidasDos traductores independientes y cegados, cuya lengua nativa sea inglés americano, con manejo del castellano y formación en disciplinas biomédicas.

– Revisión por el comité de expertos: versión Beta2Control de calidad de la versión Beta1

1. Investigador principal

2. Traductores

3. Comité de expertos

Versión Original en Inglés

Versión Beta1

Versión Beta2

Versión Piloto

Síntesisde traducciones

1.3

Reunión comitéde expertos

1.5

Pre testeo1.6

2 versiones traducidas al

castellano

TraducciónInicial

1.2

2 versiones re traducidas al

inglés

TraducciónInversa

1.4

Reunión comitéde expertos

1.5

Reunión comitéde expertos

1.5

Versión Validada

Evaluación confiabilidad

interevaluador2.1

Evaluación confiabilidad test-retest,

cosistencia interna yValidez de criterio

2.2, 2.3, 3

Estudio de validación transcultural

Definición:

Proceso a través del cual se obtiene un cuestionario comprensible, conceptualmente idéntico al original y de fácil administración para ser aplicado por el médico para que pueda ser validado.

1. Etapa de adaptación del cuestionario: Pre-testeo de la versión Beta2

• Características– Cualitativo

– Análisis de correlación – Iterativo

• Incluye:– Confección de viñetas– Aplicación del cuestionario Beta2 por 3 médicos

(reumatólogo, médico de familia, clínico) a partir de las viñetas

– Entrevista personal semiestructurada a los médicos con registro en grilla

– Análisis de los datos: correlación puntaje cuestionario, diagnóstico fibromialgia y respuesta por ítem

1. Etapa de adaptación del cuestionario: Pre-testeo de la versión Beta2

BMJ. 2003 Nov 1;327(7422):1011

Ejemplo de viñeta:

Pre-testeo de la versión Beta2

• Descripción narrativa de un caso clínico en consulta

• Que incluya diálogos entre médico y paciente

• A partir de un caso real

Definición en reunión de equipo de investigación el conjunto de las 6 viñetas

a confeccionar

�

Cada especialista por separado redacta la mitad de las viñetas

�

Se intercambian las viñetas, y 1 especialista corrige las viñetas del otro

�

Las viñetas las corrige 1 especialista en fibromialgia externo

�

Se envían las viñetas al equipo de investigación

�

En reunión de equipo de investigación se depura y se genera la versión final de las

viñetas

Casos clínicos: •1 con fibromialgia muy sintomático•2 con fibromialgia poco sintomático•2 con fibromialgia medianamente sintomático•1 con síntomas de dolor pero sin fibromialgia

Viñetas tipo casos de uso:

Pre-testeo de la versión Beta2

Distribución cuestionario Beta2 a 3 médicos:•Reumatologo•Médico de familia•Médico clínico

Completan el cuestionario Beta2 a partir de 6 viñetasde casos clínicos: puntaje final en cada caso

Entrevista semiestructurada a médicos según grilla

Análisis cualitativo y de correlación de los datos

Reunión equipo de investigación: evalúa y realiza modificaciones del cuestionario Beta2

Cuestionario Piloto

Pre-testeo de la versión Beta2

Versión Original en Inglés

Versión Beta1

Versión Beta2

Versión Piloto

Síntesisde traducciones

1.3

Reunión comitéde expertos

1.5

Pre testeo1.6

2 versiones traducidas al

castellano

TraducciónInicial

1.2

2 versiones re traducidas al

inglés

TraducciónInversa

1.4

Reunión comitéde expertos

1.5

Reunión comitéde expertos

1.5

Versión Validada

Evaluación confiabilidad

interevaluador2.1

Evaluación confiabilidad test-retest,

cosistencia interna yValidez de criterio

2.2, 2.3, 3

Estudio de validación transcultural

2.Evaluación de la confiabilidad: confiabilidad interevaluador

• Objetivo: Evaluar la reproducibilidad del cuestionario piloto entre distintos observadores

• Completarán la escala 7 médicos de perfil similar al del médico que utilizará el cuestionario a partir de las viñetas

• A partir de los escenarios de pacientes diseñados en las viñetas utilizadas en la etapa de pre testeo

• Análisis: coeficiente de correlación intraclase

Versión Original en Inglés

Versión Beta1

Versión Beta2

Versión Piloto

Síntesisde traducciones

1.3

Reunión comitéde expertos

1.5

Pre testeo1.6

2 versiones traducidas al

castellano

TraducciónInicial

1.2

2 versiones re traducidas al

inglés

TraducciónInversa

1.4

Reunión comitéde expertos

1.5

Reunión comitéde expertos

1.5

Versión Validada

Evaluación confiabilidad

interevaluador2.1

Evaluación confiabilidad test-retest,

cosistencia interna yValidez de criterio

2.2, 2.3, 3

Estudio de validación transcultural

2.Evaluación de la confiabilidad:• Confiabilidad test-retest

Evalúa si la medición permanece estable en distintos momentos en el mismo paciente

• Consistencia interna

Evalúa si los ítems que conforman la escala agrupados respecto a un mismo tema, mantienen un buen grado de correlación entre sí

3.Validez de criterio concurrenteEvalúa si la escala piloto es válida en cuanto a diagnóstico y graduación de fibromialgia

• Variable independiente: resultado cuestionario piloto “Criterios diagnósticos de fibromialgia”

• Variable dependiente: presencia/ausencia de fibromialgia según estándar de referencia (criterios ACR y evaluación clínica)

• Aplicación de la escala piloto por médicos que no hayan participado en las etapas anteriores y ciegos al diagnóstico del paciente

• Clasificación pacientes según puntaje obtenido, en fibromialgia sí/no

Diseño: estudio de casos y referentes

• Ámbito: Centros de atención ambulatoria en distintos lugares de Argentina

• Población: Pacientes mayores de 18 años con/sin diagnóstico de fibromialgia

• Muestreo: aleatorio sistemático consecutivo

• Análisis estadístico: Coeficiente Kappa, Coeficiente alfa de Cronbach, Chi cuadrado

Diseño: estudio de casos y referentes

Cálculo muestral:

28210-16Total

Validez de criterioEtapa de evaluación de la validez

Consistencia Interna 141 por grupo

Confiabilidad: test-retest

7Confiabilidad interevaluador

Etapa de evaluación de la confiabilidad

3-9Pre testeo cualitativoEtapa de adaptación del cuestionario

Cantidad de pacientesCantidad de médicosSub-etapaEtapa

Emerg Med J 2003 20: 453-458

Diseño: estudio de casos y referentes

*Para una sensibilidad de 0,90 y una prevalencia de 0,5

Diseño: estudio de casos y referentesPacientes con diagnóstico de

fibromialgia

Pacientes sin fibromialgia

ACR Negativos Positivos

Aplicación cuestionario

piloto

Médico ciego al diagnóstico

Puntaje

Repetición cuestionario

Puntaje Fibromialgiasí/no Sensibilidad

Confiabilidad test-retest

Consistencia interna

Validez de criterio

concurrente

Puntos a conversar:

• Pretesteo y evaluación de confiabilidad interevaluador: dificultades con el uso de viñetas

• Población: grupo etario (alta prevalencia en pacientes ancianos)

• Ámbito: Buenos Aires vs. Argentina: – representatividad y muestreo

• Confiabilidad test-retest: intervalo de tiempo entre cuestionarios y cantidad de pacientes

• Factibilidad

• Clauw, D.J., Fibromyalgia: an overview. Am J Med, 2009. 122(12 Suppl): p. S3-S13.2.

• Wilke, W.S., New developments in the diagnosis of fibromyalgia syndrome: say goodbye to tender points? Cleve Clin J Med, 2009. 76(6): p. 345-52.3.

• Wolfe, F., et al., The American College of Rheumatology preliminarydiagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity.Arthritis Care Res (Hoboken), 2010. 62(5): p. 600-10.4.

• Gjersing, L., J.R. Caplehorn, and T. Clausen, Cross-cultural adaptation ofresearch instruments: language, setting, time and statistical considerations.BMC Med Res Methodol, 2010. 10: p. 13.5.

• Reichenheim, M.E. and C.L. Moraes, [Operationalizing the cross-cultural adaptation of epidemiological measurement instruments]. Rev SaudePublica, 2007. 41(4): p. 665-73.6.

• Arribas, A., Adaptación transcultural de instrumentos. Guia para el proceso de validación de instrumentos tipo encuestas. Revista científica de la AMBB, 2006. 16(3): p. 74-82.7

Bibliografía

Muchas Gracias