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SIARSOCIETA’ITALIANAATTIVITA’REGOLATORIE
62° Seminario SIAR
28 Gennaio 2016
La cross funzionalità nell’elaborazione della gestione
del rischio
Maria Antonietta Compagnone (Market Access Regulatory Manager)
Maria Teresa Panza (Head Medical Affairs Scientifc Service)
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AGENDA
• Breve riepilogo degli obiettivi chiave del Risk Management Plan e delle attività di minimizzazione del rischio
• Condividere esperienze personali del Risk Management Team di Affiliata (ARMT) dalle diverse prospettive e capire come i membri del ARMT possono collaborare meglio per assicurare il successo dell’implementazione degli obiettivi di minimizzazione del rischio
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Risk management - Definizioni
Che cosa è il Risk Management?Risk Management è quella serie di attività e interventi utilizzati nel corso
del ciclo di vita del prodotto al fine di:
• Identificare
• Caratterizzare
• Prevenire o minimizzare
i rischi
e la valutazione dell’efficacia di tali interventi
Risk Management = risk assessment + risk minimisation
Risk Management = risk assessment + risk minimisation
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Risk management - Scopo
Perchè il Risk Management?Il Risk Management ha lo scopo di assicurare che il beneficio di una
medicina superi i suoi rischi a livello del singolo paziente e della
popolazione in generale
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Risk management Plan - Struttura
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)Module V – Risk management systems (Rev 1)
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RMP-Attività di gestione del rischio di un medicinale
RiskMinimisation
Plan
RiskMinimisation
Plan
Pharmacovigilance Plan
Pharmacovigilance Plan
Safety Specification
s
Safety Specification
s
Risk Management
Plan
Summary of important identified risks, potential risks and missing information
Description of routine PV practices (signal detection) and additional activities to investigate specific safety concerns (e.g., PASS, enhanced monitoring)
Description of activities undertaken to minimize the impact of specific safety concerns on the B/R profile
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Risk management – Risk MinimisationCosa è la Risk Minimisation?Risk minimisation è quella serie di interventi che hanno l’intento di prevenire o ridurre il verificarsi di reazioni avverse associate all’uso del medicinale o ridurre la loro severità o il loro impatto
• In casi “eccezionali”, le misure di FV di routine non sono sufficienti e sono quindi necessarie misure aggiuntive:
– Serious adverse drug reaction– Modi di somministrazione nuovi o particolari– Alto potenziale per abuso/uso off label
Additional Risk Minimisation*Education / Training Program*Communication Plan*HCP / Pharmacy Certification*Controlled / Restricted Distribution*Patient Monitoring / Screening*Pregnancy Prevention*Special Packaging / Labels
• Routine RM: Le attività standard di FV sono in genere adeguate a gestire il rischio.
Nella maggior parte dei casi le Aziende hanno strategie di risk minimisation globali (“core”) che, però, devono (o possono) essere adattate alle regolamentazioni locali o alle locali pratiche mediche
Nella maggior parte dei casi le Aziende hanno strategie di risk minimisation globali (“core”) che, però, devono (o possono) essere adattate alle regolamentazioni locali o alle locali pratiche mediche
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Efficacia dei programmi di Risk Minimisation
La valutazione dell’efficacia (“Effectiveness”) delle misure di minimizzazione del rischio stabilisce se un intervento è stato efficace oppure no, e se no, quali azioni correttive sono necessarie‒ Processo (es.: rispetto a quanto pianificato, a che livello/grado il
programma/strumento è stato implementato)
‒ Impatto sulla conoscenza e comportamento nella target audience ‒ Esito (es.: a quale grado il programma/strumento è stato soddisfatto)
La valutazione dell’efficacia deve sempre essere parte di ogni NUOVO programma di minimizzazione del rischio
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Risk Minimisation Measures
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Implementazione Locale
ARMT
Costituzione del Affiliate Risk Management Team
ARMT
Rivede ogni RMP nuovo o aggiornato
e valuta se sono richieste misure aggiuntive RMz Valuta il CIS e le misure aggiuntive di
RMz per l’implementazione
locale
Crea un LIP per i prodotti che richiedono misure RMz aggiuntive incluso un razionale per ogni modifica al core RMz
Invia il LIP e eventuali misure locali di RMz al
global PV RM per revisione
Sottomette le misure di RMz alle autorità
regolatorie. Se da queste richiesto aggiorna LIP e
le misure di RMz
Implementa le misure aggiuntive di RMz e mantiene un
tracking
Implementa il piano di valutazione dell’efficacia
delle misure di RMz come indicato da global
PV RM
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Affiliate Safety
Representative
Affiliate Regulatory Manager
Affiliate Medical Director
Medical Affairs Representative
Scientific Service
ARMT: Affiliate Risk Management TeamCore Team
Tutti i RMPs sono rivisti dal Core Team per valutare se sono richieste misure aggiuntive di RM
Tutti i RMPs sono rivisti dal Core Team per valutare se sono richieste misure aggiuntive di RM
RMPRMP
Misure aggiuntive di RM?
Misure aggiuntive di RM?
Core Implementation Strategy (CIS)
Core Implementation Strategy (CIS)
Global Global PV RMPV RM
CISCIS
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Extended ARMTLocal Implementation
Plan(LIP)
Local Implementation Plan(LIP)
Core RM materials+
Local materials(per pratiche cliniche locali o richieste delle autorità regolatorie)
Core RM materials+
Local materials(per pratiche cliniche locali o richieste delle autorità regolatorie)
Global Global PV RMPV RM
Autorità di Autorità di Farmacovigilanza Farmacovigilanza
localelocale
Approvazione
Approvazione
Strategia di distribuzione e
tracking
Strategia di distribuzione e
tracking
ARMT: Affiliate Risk Management Team
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1) Stampa/Attivazione
3) Distribuzione
4) Tracking
2) Training
Autorità Autorità PV localePV locale
PV RMPV RM
Aggio
rname
nto
trimest
rale d
i
distrib
uzion
e
Comunicazione di
fine distribuzione
5) Monitoraggio
Implementazione Locale
6) Azioni correttive
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Implementazione Locale: punti chiave