ORIGEN, CLASIFICACION,

NOMBRES, ASPECTOS

LEGALES y EVALUACION

de los FARMACOS

ORIGEN DE LOS FARMACOS

Inicio. Todos origen natural:

1. Vegetales: opio, hojas de belladona, quina.

2. Animales: excremento de cocodrilo, extractos de H, P, Tiroides.

3. Minerales: plata, arsénico, antimonio, azufre.

• En: infusiones, extractos, emplastos.

INCONVENIENTES: dosis?, varios p. activos, varios inactivos o tóxicos, popular (adulteracion, automed, abuso). P. somniferum.

ORIGEN DE LOS FARMACOS

• Árbol de la

quina o

árbol de la

cinchona

ORIGEN DE LOS FARMACOS

2. Posterior: Química:

Aislando p. activos:

dedalera = digital,

ovario = estrógenos,

rawolfia = reserpina,

quina = quinina,

extractos T = tiroxina.

ORIGEN DE LOS FARMACOS

3. Determinación estructura Química de p.a. e Identificación de receptores.

4. Síntesis y fabricación en lab

5. Síntesis x ing genética en bacterias y animales y plantas transgenicos.

6. Terapia génica (nanoparticulas de ADN, liposomas, adenovirus modificados).

NEJM 12 09 24

Trastuzumab Emtansine for HER2-Positive Advanced Breast Cancer

Sunil Verma,

October 1, 2012

BACKGROUND

Trastuzumab emtansine (T-DM1) is an antibody–drug conjugate incorporating the human epidermal

growth factor receptor 2 (HER2)–targeted antitumor properties of trastuzumab with the cytotoxic

activity of the microtubule-inhibitory agent DM1. The antibody and the cytotoxic agent are conjugated

by means of a stable linker.

• Herceptin, conocido genéricamente

como trastuzumab, fue aprobado por

primera vez en 1998 y tuvo ventas por

5.250 millones de francos suizos

(5.500 millones de dólares).

• La droga es usada como tratamiento

en alrededor de un cuarto de los

pacientes con cáncer de mama que

tienen tumores que generan una

proteína llamada HER2, la cual tiende

a hacer más agresiva su enfermedad.

1. Oficiales

2. No oficiales:

Son aquellos q` se registran

en la farmacopea de c/país.

Los NO publicados en al farmacopea,

pero utilizan los principios activos

que constan en ella.:

A. Especialidades farmacéuticas,

B. genéricos,

C. magistrales

FARMACOPEA?: Es un listado de medicamentos

garantizados y reconocidos por las leyes

de salud: origen, propiedades físico-químicas,

pureza, métodos de identificación, dosis,

métodos de conservación, etc.

Ecuador: CONASA--- CNMB 6ta revisión

CLASIFICACION de los FARMACOS

2. MEDICAMENTOS NO OFICIALES

A) Especialidades Fceuticas: Son los preparados x la industria fceutica con un nombre comercial. Patente registrado en MSP, registro sanitario-INH. +Rp!.

B) Genéricos: Too preparados x industria fceutica pero .. se comercializan con el principio activo.

• Ejm : Kilox -- ivermectina

2. MEDICAMENTOS NO OFICIALES

C) Magistrales.

Son los preparados por el

farmacéutico a pedido del

MD, quien indicara los

componentes, la

concentración y la forma

fceutica que debe

prepararse.

LOS NOMBRES DE LOS

FARMACOS

1) Nombre Químico.

Describe la estructura molecular del fco y proporciona identificación química completa y precisa Ejm.: 7-cloro, 1-3 dihidro-1-metil-bendodiazepi-2-ona.

2. Nombre de Código.

Para fines de investigación. Ro-085.

3. Nombre Genérico

El fabricante propone un nombre a la OMS u otros (patentar). Se llama too Denominación Común Internacional (DCI). Ejm. diazepam, metronidazol.

Ro-085

LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS

4. Nombre comercial o Nombre de marca.

Es el escogido y patentado por el fabricante ante el organismo legal de c/país.

• Ejm: Ivermectina: Stromectol, Kilox, ivermectina-Genfar.

• Ejm: Ampicilina: Binotal, ampibex

ASPECTOS LEGALES SOBRE

MEDICAMENTOS

MSP, Direcc Nacl de Salud regula desde fabricación, importación, comercialización, Rp de fcos.

Todos deben tener REGISTRO SANITARIO. Este es conferido por el DNS. El INHIP avaliza (pruebas experimentales y clínicas tanto farmacológicas como toxicológicas).

---Comité interinstitucional de precios de Medicamentos-MSP --- vender.

Control postregistro ??

Rp y venta de Psicofarmacos y

opiceos.? “Ley sobre sustancias

estupefacientes y psicotrópicas”

CONSEP

FUENTES DE INFORMACION

SOBRE FARMACOS • Formulario Ncl de los E.U.

• AMA drug evaluation

• Remington`s Pharmaceutical Sciences

• Martindale Pharmacopeia

• El Americal Hospital Formulary Service

• El Index Merck

• FDA (E.U.)

• Physician`s Desk reference o PDR

• OMS/OPS. Boletines Farmacologicos

• The Medical Letter on Drugs and Therapeutics

• Drugs of Today

• Internet Vademecum??

CNMB-ECUADOR

EVALUACION DE LOS

FARMACOS Comprobación o

averiguación de las

propiedades

farmacológicas.

1. En el laboratorio

2. En el Hospital

3. El Medico (a), Enfermera y

otros. El Md debe saber q no todo lo que se le ofrece es una panacea

ni todo lo que se advierte es potencialmente toxico” c/MD...

Evaluación (averig efectos fcol )de los Fármacos:

1. En el laboratorio: • In vitro

• In vivo

• Ventajas q`clinicos: dosis, vias de adm, grupos, tamaño muestra, tecnicas, efectos adversos, no emocional, muerte. Diferentes medios de cultivo.

Ejm.

1. in vitro: Leishmania en m. c. a diferentes drogas.

2. in vivo: glucantime en ratones infectados de Leishmania.

Evaluación de los Fármacos.

2. En el Hospital (ensayos clinicos):

Ventajas:

• Permiten observar

efectos ya en las

patologías.

• Desventaja: “Efecto

psicológico” tanto del

pcte como MD. Ejm.

placebo y diazepam.

Evaluación de los Fármacos:

3. El Médico y la Enfermera

“No deben ser ni escépticos ni muy confiados en las propiedades que se describen de los fármacos y menos

en los nuevos que se le ofrecen”.

Leer literatura seria y actualizada.

ENSAYOS CLINICOS

• Exigencias:

• Ningún estudio

clínico con drogas

podría realizarse sino

tiene previamente

estudios in vitro, en

animales (seguridad

y toxicidad).

ENSAYOS CLINICOS

1. Planificación o diseño del proyecto (equipo multidisciplinario).

2. Estudio doble ciego (grupo testigo o control = a grupo de prueba).

3. Análisis estadístico de los resultados

Ajustar diferencias entre grupos con análisis estadístico de variabilidad y significación para asegurar que tal o cual efecto farmacológico es producido por la droga y no es fruto el azar.

ENSAYOS CLINICOS

4. Observaciones ético-legales:

• Normas de FDA

• INH

• Comités de ética de c/país o institución

Para resguardar la salud y seguridad del

pcte, así como mantener la seriedad de la

investigación.

ENSAYOS CLINICOS

4 fases:

Fase I: en voluntarios sanos (Seguridad y tolerancia), dosis, vía útil de adm, metabolismo, excreción. En centros especializados x fcologos clínicos. Oncología (fcos tóxicos) directo en pctes enfermos. (30-50 ind)

Fase II. En enfermos seleccionados con ensayos doble ciego xa establecer si la droga es terapéuticamente eficaz, interacciones, reacciones indeseables. En Hospitales. (250-500)

ENSAYOS CLINICOS

Fase III. En + pctes no complicados. Para confirmar la eficacia terapéutica, interacciones, efectos adversos y severidad. Controles clínicos, pruebas de Lab rigurosas. Por investigadores clínicos. (+1.000)

• --- comercialización

Fase IV: En enfermos en cualquier condición y en amplia escala, multicéntricos, para identificar nuevos usos terapéuticos o acciones farmacológicas, nuevas reacciones adversas ---Farmacopea

ENSAYOS CLINICOS

Fase V. Farmacovigilancia permanente

CODIGO DE NUREMBERG 1. Consentimiento voluntario

2. Experimento debe ser relevante, útil, resultados positivos, no exista otro método.

3. Resultados anticipados justifiquen la realización

4. Evite sufrimiento y lesiones físicas y mentales

5. No realizar si es posible la muerte o lesiones incapacitantes.

6. El beneficio debe ser mayor al riesgo.

7. Dar facilidades en todos los sentidos.

8. Realizado por personas calificadas o científicamente

competentes ético y moral.

9. Libertad del sujeto para decidir la participación o no y abandono.

10. El investigador principal debe tener la capacidad para terminarlo.

PREGUNTAS:

Para que un medicamento sea

magistral debe:

A. tener formulas conocidas

B. No constar en la farmacopea

C sea declarado oficial por el estado

D. constar en la farmacopea internacional

El MSP ha otorgado Reg Sanitarion para el nuevo

antibiotico Cefamandol que se comercializara en

el pais con el nombre de “Cefadil”. Por

consiguiente este medicamento se califica como:

A. Generico oficial

B. Especialidad farmaceutica no oficial.

C. Generico y especialidad oficial

D. Todo lo anterior es V

El listado de nombres que constan en la

farmacopea de un pais se refiere a:

A. Nombres comerciales

B. nombres magistrales

C. De propiedades comprobadas

D. De venta libre